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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤的人类硬膜外和背根刺激
脊髓损伤的人类硬膜外和背根刺激
研究描述
简要摘要：
一项研究，比较硬膜外刺激和背根神经节刺激的电生理活性，并在10个康复过程中量化两种刺激的运动性能变化以及两种类型的刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤四肢瘫痪 | 设备：经皮硬膜外和背根刺激 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在扩展对电脊柱刺激如何使功能的理解，特别是SCI后脊柱电刺激的作用的病理生理机制，并解决了脊柱感觉运动网络的知识和由人类在人类在人类中的脊柱感觉运动网络输入和输出的差距，科学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 脊髓损伤的人类硬膜外和背根刺激的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮ES和DRS 硬膜外刺激（ES）和背根刺激（DRS）将在康复过程中通过经皮植入电极传递。所有植入电极将在试验参与结束时去除。 ES和DR的影响将通过结果测量中描述的电生理和生物力学指标记录。 | 设备：经皮硬膜外和背根刺激 背根神经神经刺激的雅培经皮试验铅（MNS10350） 阿伯特硬膜外神经刺激的经皮铅（模型3086） 波纹神经神经刺激系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动学[时间范围：康复第一天，康复第10天]关节角度测量的变化，以度量测量。
- 肌电图[时间范围：康复第一天，康复第10天]主要肌肉群以下的主要肌肉组的电压测量变化。
- 电回图[时间范围：康复第一天，康复第10天]胫骨神经的近端和远端分支的电压测量值以及腔神经。
- 脚压力[时间范围：康复第一天，康复第10天]通过鞋子压力传感器的千克压力测量值的测量。
- 体感诱发电位[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用表面电极通过外周神经，颈椎和腰椎脊髓，深脑结构和感觉皮层传导电力的电压变化的测量。
- 经颅磁刺激电动机诱发电位[时间范围：通过研究完成，平均4周]在已知引起最佳运动的肌肉群中引起肌肉反应所需的电压变化的测量，诱发了潜在反应，无论是高于损伤水平还是低于损伤水平。
- 损伤严重程度：美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用美国脊柱损伤关联量表（AISA量表）的感觉和运动功能损伤的测量变化。个体从“（完全脊髓损伤）为“ E”（正常功能）分类。28个皮肤病和10个关键肌肉进行双侧评估。结果可以求和以产生整体感觉和运动得分，并与肛门评估结合使用。感觉和运动函数作为确定AIS分类的基础。感觉得分的额定值为0（缺乏感觉）至2（正常），双侧为28个皮肤病。 ，对于每个肌球蛋白的全部运动范围）。上肢运动端和下肢马达尺寸分别从0分为0到50；亚洲电动机评分从0到100。被评估为是/否。
- 患者报告的肠功能[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用神经源性肠功能障碍评分测量肠子功能的变化。定性问题的答案从0到5的评级为5，数量较高，表明症状更多，总计分数分别对神经源性肠症状的严重程度进行分类。
- 患者报告的膀胱功能[时间范围：通过研究完成，平均4周]
- 男性患者报告的性功能（1）[时间范围：通过研究完成，平均4周]
- 男性患者报告的性功能（2）[时间范围：通过研究完成，平均4周]
- 女性报告的性功能[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用女性性功能指数（FSFI）测量性功能的变化。定性问题的答案从0到5的评级为5，数量较高，表明性功能更好，总计分数对性功能障碍的严重程度进行分类。
- 痉挛[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用脊髓损伤痉挛评估工具（SCI-SET）的痉挛测量变化。定性问题的答案从-3到+3的评级为+3，较高的正数表示更有帮助的症状，负数较低，表明症状更多。分数总数为分数，该分数分类受试者痉挛症状的总体或负面影响。
- 神经刺激用户体验[时间范围：在研究完成时，平均4周]使用用户体验问卷（UEQ）对受试者对脊柱刺激各个方面的看法的评分，该调查包括26个描述性术语及其反义词。从1到7的评分量表确定了受试者对术语或其反合适用于干预措施的接近程度，较低的数字表示与该术语一致，并且较高的数字表示与反义词一致。
- 地面移动[适合受试者]（1）[时间范围：通过研究完成，平均4周]测量步行障碍严重程度的变化，如脊髓损伤的行走指数（WISCI II）所测量的。培训师结合了使用，使用或不使用矫形器的辅助设备的类型数量较低，表明更严重的损害。
- 地面移动[适合受试者]（2）[时间范围：通过研究完成，平均4周]测量通过修改的6分钟步行测试测量的地面移动性的变化。培训师将评估受试者可以在6分钟内覆盖的米距离，其距离更大，表征了更好的地面活动能力。
- 地面移动[适合受试者]（3）[时间范围：通过研究完成，平均4周]测量通过修改的时机上和进行测试测量的地面移动性变化。培训师将在几分钟和几秒钟内评估该主题从椅子站立，移到3米的距离，返回椅子并坐下的时间。更少的时间将表征更好的地面移动性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于位于第七颈椎和第十胸椎骨之间的创伤引起的脊髓损伤
- A，B，C或D的美国脊柱损伤协会等级量表
- 科学水平以下的完整脊柱反射
- SCI必须在研究入学之前至少发生1年
- 至少22岁
- 如果女性必须愿意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 目前是监狱囚犯或等待审判，与犯罪活动有关
- 筛查试验入学时的怀孕
- dexa（双能X射线吸收法）t分数小于-3.5处的脊柱和股骨头
- 活性，未处理的尿路感染
- 体重> 113公斤（250磅）
- 未释放的depubitus溃疡
- 未释放的骨骼断裂
- 脊柱异常可能阻碍脊柱电极经皮植入
- 未经治疗的精神疾病临床诊断
- 阻碍典型运动范围的联合缔约
- 在关节评估受损期间，修改的Ashworth痉挛评分为4
- 非MRI兼容的植入医疗设备
- 经历或计划接受糖尿病治疗
- 积极参与介入的临床试验
- 临床诊断的心肺疾病的病史，例如严重的体位性低血压，可能阻碍参与康复活动，例如身体位置的变化，例如仰卧对立的活动，长期站立或踩踏
- 频繁和/或严重自主性逆转录病史
- 癫痫病史
- 基于研究团队评估的任何疾病或病情，都将违反患者遵守协议，患者安全性或在本研究中收集的数据的有效性的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tyson L. Scrabeck | (507)538-1016 | scrabeck.tyson@mayo.edu | |
| 联系人：Julie B. Block | (507)255-7393 | block.julie@mayo.edu |
赞助商和合作者
Peter J. Grahn博士
调查人员
| 首席研究员： | Peter J. Grahn博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤的人类硬膜外和背根刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤的人类硬膜外和背根刺激的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究，比较硬膜外刺激和背根神经节刺激的电生理活性，并在10个康复过程中量化两种刺激的运动性能变化以及两种类型的刺激。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在扩展对电脊柱刺激如何使功能的理解，特别是SCI后脊柱电刺激的作用的病理生理机制，并解决了脊柱感觉运动网络的知识和由人类在人类在人类中的脊柱感觉运动网络输入和输出的差距，科学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮硬膜外和背根刺激 背根神经神经刺激的雅培经皮试验铅（MNS10350） 阿伯特硬膜外神经刺激的经皮铅（模型3086） 波纹神经神经刺激系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经皮ES和DRS 硬膜外刺激（ES）和背根刺激（DRS）将在康复过程中通过经皮植入电极传递。所有植入电极将在试验参与结束时去除。 ES和DR的影响将通过结果测量中描述的电生理和生物力学指标记录。 干预：装置：经皮硬膜外和背根刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 彼得·J·格拉恩（Peter J. Grahn）博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Peter J. Grahn博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项研究，比较硬膜外刺激和背根神经节刺激的电生理活性，并在10个康复过程中量化两种刺激的运动性能变化以及两种类型的刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤四肢瘫痪 | 设备：经皮硬膜外和背根刺激 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在扩展对电脊柱刺激如何使功能的理解，特别是SCI后脊柱电刺激的作用的病理生理机制，并解决了脊柱感觉运动网络的知识和由人类在人类在人类中的脊柱感觉运动网络输入和输出的差距，科学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 脊髓损伤的人类硬膜外和背根刺激的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮ES和DRS 硬膜外刺激（ES）和背根刺激（DRS）将在康复过程中通过经皮植入电极传递。所有植入电极将在试验参与结束时去除。 ES和DR的影响将通过结果测量中描述的电生理和生物力学指标记录。 | 设备：经皮硬膜外和背根刺激 背根神经神经刺激的雅培经皮试验铅（MNS10350） 阿伯特硬膜外神经刺激的经皮铅（模型3086） 波纹神经神经刺激系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动学[时间范围：康复第一天，康复第10天]关节角度测量的变化，以度量测量。
- 肌电图[时间范围：康复第一天，康复第10天]主要肌肉群以下的主要肌肉组的电压测量变化。
- 电回图[时间范围：康复第一天，康复第10天]胫骨神经的近端和远端分支的电压测量值以及腔神经。
- 脚压力[时间范围：康复第一天，康复第10天]通过鞋子压力传感器的千克压力测量值的测量。
- 体感诱发电位[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用表面电极通过外周神经，颈椎和腰椎脊髓，深脑结构和感觉皮层传导电力的电压变化的测量。
- 经颅磁刺激电动机诱发电位[时间范围：通过研究完成，平均4周]在已知引起最佳运动的肌肉群中引起肌肉反应所需的电压变化的测量，诱发了潜在反应，无论是高于损伤水平还是低于损伤水平。
- 损伤严重程度：美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用美国脊柱损伤关联量表（AISA量表）的感觉和运动功能损伤的测量变化。个体从“（完全脊髓损伤）为“ E”（正常功能）分类。28个皮肤病和10个关键肌肉进行双侧评估。结果可以求和以产生整体感觉和运动得分，并与肛门评估结合使用。感觉和运动函数作为确定AIS分类的基础。感觉得分的额定值为0（缺乏感觉）至2（正常），双侧为28个皮肤病。 ，对于每个肌球蛋白的全部运动范围）。上肢运动端和下肢马达尺寸分别从0分为0到50；亚洲电动机评分从0到100。被评估为是/否。
- 患者报告的肠功能[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用神经源性肠功能障碍评分测量肠子功能的变化。定性问题的答案从0到5的评级为5，数量较高，表明症状更多，总计分数分别对神经源性肠症状的严重程度进行分类。
- 患者报告的膀胱功能[时间范围：通过研究完成，平均4周]
- 男性患者报告的性功能（1）[时间范围：通过研究完成，平均4周]
- 男性患者报告的性功能（2）[时间范围：通过研究完成，平均4周]
- 女性报告的性功能[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用女性性功能指数（FSFI）测量性功能的变化。定性问题的答案从0到5的评级为5，数量较高，表明性功能更好，总计分数对性功能障碍的严重程度进行分类。
- 痉挛[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用脊髓损伤痉挛评估工具（SCI-SET）的痉挛测量变化。定性问题的答案从-3到+3的评级为+3，较高的正数表示更有帮助的症状，负数较低，表明症状更多。分数总数为分数，该分数分类受试者痉挛症状的总体或负面影响。
- 神经刺激用户体验[时间范围：在研究完成时，平均4周]使用用户体验问卷（UEQ）对受试者对脊柱刺激各个方面的看法的评分，该调查包括26个描述性术语及其反义词。从1到7的评分量表确定了受试者对术语或其反合适用于干预措施的接近程度，较低的数字表示与该术语一致，并且较高的数字表示与反义词一致。
- 地面移动[适合受试者]（1）[时间范围：通过研究完成，平均4周]测量步行障碍严重程度的变化，如脊髓损伤的行走指数（WISCI II）所测量的。培训师结合了使用，使用或不使用矫形器的辅助设备的类型数量较低，表明更严重的损害。
- 地面移动[适合受试者]（2）[时间范围：通过研究完成，平均4周]测量通过修改的6分钟步行测试测量的地面移动性的变化。培训师将评估受试者可以在6分钟内覆盖的米距离，其距离更大，表征了更好的地面活动能力。
- 地面移动[适合受试者]（3）[时间范围：通过研究完成，平均4周]测量通过修改的时机上和进行测试测量的地面移动性变化。培训师将在几分钟和几秒钟内评估该主题从椅子站立，移到3米的距离，返回椅子并坐下的时间。更少的时间将表征更好的地面移动性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于位于第七颈椎和第十胸椎骨之间的创伤引起的脊髓损伤
- A，B，C或D的美国脊柱损伤协会等级量表
- 科学水平以下的完整脊柱反射
- SCI必须在研究入学之前至少发生1年
- 至少22岁
- 如果女性必须愿意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 目前是监狱囚犯或等待审判，与犯罪活动有关
- 筛查试验入学时的怀孕
- dexa（双能X射线吸收法）t分数小于-3.5处的脊柱和股骨头
- 活性，未处理的尿路感染
- 体重> 113公斤（250磅）
- 未释放的depubitus溃疡
- 未释放的骨骼断裂
- 脊柱异常可能阻碍脊柱电极经皮植入
- 未经治疗的精神疾病临床诊断
- 阻碍典型运动范围的联合缔约
- 在关节评估受损期间，修改的Ashworth痉挛评分为4
- 非MRI兼容的植入医疗设备
- 经历或计划接受糖尿病治疗
- 积极参与介入的临床试验
- 临床诊断的心肺疾病的病史，例如严重的体位性低血压，可能阻碍参与康复活动，例如身体位置的变化，例如仰卧对立的活动，长期站立或踩踏
- 频繁和/或严重自主性逆转录病史
- 癫痫病史
- 基于研究团队评估的任何疾病或病情，都将违反患者遵守协议，患者安全性或在本研究中收集的数据的有效性的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tyson L. Scrabeck | (507)538-1016 | scrabeck.tyson@mayo.edu | |
| 联系人：Julie B. Block | (507)255-7393 | block.julie@mayo.edu |
赞助商和合作者
Peter J. Grahn博士
调查人员
| 首席研究员： | Peter J. Grahn博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤的人类硬膜外和背根刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤的人类硬膜外和背根刺激的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究，比较硬膜外刺激和背根神经节刺激的电生理活性，并在10个康复过程中量化两种刺激的运动性能变化以及两种类型的刺激。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在扩展对电脊柱刺激如何使功能的理解，特别是SCI后脊柱电刺激的作用的病理生理机制，并解决了脊柱感觉运动网络的知识和由人类在人类在人类中的脊柱感觉运动网络输入和输出的差距，科学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经皮硬膜外和背根刺激 背根神经神经刺激的雅培经皮试验铅（MNS10350） 阿伯特硬膜外神经刺激的经皮铅（模型3086） 波纹神经神经刺激系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经皮ES和DRS 硬膜外刺激（ES）和背根刺激（DRS）将在康复过程中通过经皮植入电极传递。所有植入电极将在试验参与结束时去除。 ES和DR的影响将通过结果测量中描述的电生理和生物力学指标记录。 干预：装置：经皮硬膜外和背根刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彼得·J·格拉恩（Peter J. Grahn）博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Peter J. Grahn博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
