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出境医 / 临床实验 / NSCLC患者的AK112（PD1/VEGF双特异性）与化学疗法结合的试验
NSCLC患者的AK112（PD1/VEGF双特异性）与化学疗法结合的试验
研究描述
简要摘要：
这是II期研究。所有患者均为IIIB/C期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC），东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态0-1。这项研究的目的是评估AK112与化学疗法在NSCLC患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物：AK112药物：Pemetrexed药物：紫杉醇药物：卡铂药物：多西他赛药物：AK105 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 206名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NSCLC患者的AK112（PD1/VEGF双特异性）AK112（PD1/VEGF双特异性）的II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Part1 COHORT1（AK112 + Pemetrexed或Paclitaxel + Carboplatin） 无量子NSCLC：受试者在每3周循环（Q3W）的第1天接受AK112加上刺激性和卡泊蛋白，用于4个周期，然后是AK112加彭塞培训，直到进展为止。 鳞状NSCLC：受试者在每3周循环（Q3W）的第1天接受AK112加紫杉醇和卡泊粉素，进行4个周期，然后是AK112直至进展。 | 药物：AK112 IV输注 药物：Pemetrexed IV输注 药物：紫杉醇 IV输注 药物：卡铂 IV输注 |
| 实验：PART1 COHORT2（AK112 + Pemetrexed + Carboplatin） 受试者在每3周周期（Q3W）的第1天接受AK112加彭甲蛋白酶和卡泊素，然后进行4个周期，然后是AK112加彭塞特式，直到进展。 | 药物：AK112 IV输注 药物：Pemetrexed IV输注 药物：卡铂 IV输注 |
| 实验：Part1 COHORT3（AK112 +多西他赛） 受试者在每3周周期（Q3W）的第1天接受AK112加上多西他赛，直到进展为止。 | 药物：AK112 IV输注 药物：多西他赛 IV输注 |
| 实验：PART2 COHORT1（AK112 + Pemetrexed或Paclitaxel + Carboplatin） 无量子NSCLC：受试者在每3周循环（Q3W）的第1天接受AK112加上刺激性和卡泊蛋白，用于4个周期，然后是AK112加彭塞培训，直到进展为止。 鳞状NSCLC：受试者在每3周循环（Q3W）的第1天接受AK112加紫杉醇和卡泊粉素，进行4个周期，然后是AK112直至进展。 | 药物：AK112 IV输注 药物：Pemetrexed IV输注 药物：紫杉醇 IV输注 药物：卡铂 IV输注 |
| 实验：PART2 COHORT2（PENPULIMAB（AK105） + Pemetrexed或Paclitaxel + Carboplatin） 非Quamous NSCLC：受试者在每3周周期（Q3W）（Q3W）的第1天接受Penpulimab（AK105）加上Pemetrexed和Carboplatin，用于4个周期，然后是PENPULIMAB（AK105）（AK105）加上Pemetrex，直到进展。 鳞状NSCLC：受试者在每3周周期（Q3W）的第1天接受Penpulimab（AK105）加上紫杉醇和卡泊粉素，用于4个周期，然后是PENPULIMAB（AK105），直到进展。 | 药物：AK112 IV输注 药物：Pemetrexed IV输注 药物：紫杉醇 IV输注 药物：AK105 IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR（第1部分）[时间范围：最多2年]ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。
- PFS（第2部分）[时间范围：最多2年]PFS定义为从随机日期到首先由研究人员评估的疾病进展（按RECIST v1.1标准）或由于任何原因而死亡（以任何原因发生）的时间（以先到者为单位）。
次要结果度量 ：
- PFS（第1部分）[时间范围：大约2年]PFS定义为从首次给药的时间到第一个由研究人员评估的疾病进展（按RECIST V1.1标准）或由于任何原因而导致的死亡（以任何原因发生）的时间（以任何原因发生）。
- ORR（第2部分）[时间范围：最多2年]ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。
- 操作系统[时间范围：最多2年]OS是由于任何原因而导致的随机日期或初次给予死亡日期的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁（在获得信息同意时）。
- 能够并愿意提供书面知情同意书，并遵守研究参与的所有要求（包括所有研究程序）。
- 对IIIB/C或IV期NSCLC的组织学或细胞学上确定的诊断有组织学或细胞学上的诊断。
- 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡膜（FFPE）肿瘤组织。
- 预期寿命至少为3个月。
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1由研究者评估的疾病。
- 具有足够的器官功能
- 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究；
- 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗；
- 在第一次剂量研究治疗前30天内进行了重大手术；
- 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或具有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移；
- 患有癌性脑膜炎
- 在过去的两年中，有一种活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法，用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种系统治疗的形式：白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外；
- 有需要全身治疗的主动感染；
- 已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）；
- 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心脏或其他血管支架，血管成形术或手术的病史，在研究治疗的第1天前12个月内；
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰了该研究期间的受试者的参与，或者不符合该学科的最大利益，在治疗调查员的看来；
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究要求
- 在第一次剂量研究治疗前30天内收到了活病毒疫苗
- 怀孕，母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲，包括最后一次剂量研究治疗后的120天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weifeng Song | +86（0760）89873999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广东的瓜州 | |
| 联系人：Li Zhang，MD 020-87343009 zhangli@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：医学博士Li Zhang | |
赞助商和合作者
akeso
调查人员
| 学习主席： | 李张，医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NSCLC患者的AK112（PD1/VEGF双特异性）与化学疗法结合的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | NSCLC患者的AK112（PD1/VEGF双特异性）AK112（PD1/VEGF双特异性）的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是II期研究。所有患者均为IIIB/C期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC），东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态0-1。这项研究的目的是评估AK112与化学疗法在NSCLC患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 206 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736823 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK112-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是II期研究。所有患者均为IIIB/C期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC），东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态0-1。这项研究的目的是评估AK112与化学疗法在NSCLC患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物：AK112药物：Pemetrexed药物：紫杉醇药物：卡铂药物：多西他赛药物：AK105 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 206名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NSCLC患者的AK112（PD1/VEGF双特异性）AK112（PD1/VEGF双特异性）的II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Part1 COHORT1（AK112 + Pemetrexed或Paclitaxel + Carboplatin） 无量子NSCLC：受试者在每3周循环（Q3W）的第1天接受AK112加上刺激性和卡泊蛋白，用于4个周期，然后是AK112加彭塞培训，直到进展为止。 鳞状NSCLC：受试者在每3周循环（Q3W）的第1天接受AK112加紫杉醇和卡泊粉素，进行4个周期，然后是AK112直至进展。 | 药物：AK112 IV输注 药物：Pemetrexed IV输注 药物：紫杉醇 IV输注 药物：卡铂 IV输注 |
| 实验：PART1 COHORT2（AK112 + Pemetrexed + Carboplatin） 受试者在每3周周期（Q3W）的第1天接受AK112加彭甲蛋白酶和卡泊素，然后进行4个周期，然后是AK112加彭塞特式，直到进展。 | 药物：AK112 IV输注 药物：Pemetrexed IV输注 药物：卡铂 IV输注 |
| 实验：Part1 COHORT3（AK112 +多西他赛） 受试者在每3周周期（Q3W）的第1天接受AK112加上多西他赛，直到进展为止。 | 药物：AK112 IV输注 药物：多西他赛 IV输注 |
| 实验：PART2 COHORT1（AK112 + Pemetrexed或Paclitaxel + Carboplatin） 无量子NSCLC：受试者在每3周循环（Q3W）的第1天接受AK112加上刺激性和卡泊蛋白，用于4个周期，然后是AK112加彭塞培训，直到进展为止。 鳞状NSCLC：受试者在每3周循环（Q3W）的第1天接受AK112加紫杉醇和卡泊粉素，进行4个周期，然后是AK112直至进展。 | 药物：AK112 IV输注 药物：Pemetrexed IV输注 药物：紫杉醇 IV输注 药物：卡铂 IV输注 |
| 实验：PART2 COHORT2（PENPULIMAB（AK105） + Pemetrexed或Paclitaxel + Carboplatin） 非Quamous NSCLC：受试者在每3周周期（Q3W）（Q3W）的第1天接受Penpulimab（AK105）加上Pemetrexed和Carboplatin，用于4个周期，然后是PENPULIMAB（AK105）（AK105）加上Pemetrex，直到进展。 鳞状NSCLC：受试者在每3周周期（Q3W）的第1天接受Penpulimab（AK105）加上紫杉醇和卡泊粉素，用于4个周期，然后是PENPULIMAB（AK105），直到进展。 | 药物：AK112 IV输注 药物：Pemetrexed IV输注 药物：紫杉醇 IV输注 药物：AK105 IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR（第1部分）[时间范围：最多2年]ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。
- PFS（第2部分）[时间范围：最多2年]PFS定义为从随机日期到首先由研究人员评估的疾病进展（按RECIST v1.1标准）或由于任何原因而死亡（以任何原因发生）的时间（以先到者为单位）。
次要结果度量 ：
- PFS（第1部分）[时间范围：大约2年]PFS定义为从首次给药的时间到第一个由研究人员评估的疾病进展（按RECIST V1.1标准）或由于任何原因而导致的死亡（以任何原因发生）的时间（以任何原因发生）。
- ORR（第2部分）[时间范围：最多2年]ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。
- 操作系统[时间范围：最多2年]OS是由于任何原因而导致的随机日期或初次给予死亡日期的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁（在获得信息同意时）。
- 能够并愿意提供书面知情同意书，并遵守研究参与的所有要求（包括所有研究程序）。
- 对IIIB/C或IV期NSCLC的组织学或细胞学上确定的诊断有组织学或细胞学上的诊断。
- 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡膜（FFPE）肿瘤组织。
- 预期寿命至少为3个月。
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1由研究者评估的疾病。
- 具有足够的器官功能
- 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究；
- 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗；
- 在第一次剂量研究治疗前30天内进行了重大手术；
- 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或具有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移；
- 患有癌性脑膜炎
- 在过去的两年中，有一种活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法，用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种系统治疗的形式：白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外；
- 有需要全身治疗的主动感染；
- 已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）；
- 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心脏或其他血管支架，血管成形术或手术的病史，在研究治疗的第1天前12个月内；
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰了该研究期间的受试者的参与，或者不符合该学科的最大利益，在治疗调查员的看来；
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究要求
- 在第一次剂量研究治疗前30天内收到了活病毒疫苗
- 怀孕，母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲，包括最后一次剂量研究治疗后的120天。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NSCLC患者的AK112（PD1/VEGF双特异性）与化学疗法结合的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | NSCLC患者的AK112（PD1/VEGF双特异性）AK112（PD1/VEGF双特异性）的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是II期研究。所有患者均为IIIB/C期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC），东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态0-1。这项研究的目的是评估AK112与化学疗法在NSCLC患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 206 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736823 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK112-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
