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出境医 / 临床实验 / 对晚期鼻咽癌患者的Penpulimab联合疗法的研究
对晚期鼻咽癌患者的Penpulimab联合疗法的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签的II期研究，用于评估抗PD-1抗体PENPULIMAB（AK105）与化学疗法±盐酸盐在先进鼻咽中患者一线治疗中的疗效和安全性。癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 生物学：AK105药物：顺铂药物：吉西他滨药物：盐酸盐 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PENPULIMAB的II期研究与化疗±Anlotinib盐酸盐联合治疗的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK105加顺铂，吉西他滨和盐酸盐盐酸盐 | 生物学：AK105 IV输注 药物：顺铂 IV输注 药物：吉西他滨 IV输注 药物：盐酸盐 口服 |
| 实验：AK105加顺铂和吉西他滨 | 生物学：AK105 IV输注 药物：顺铂 IV输注 药物：吉西他滨 IV输注 |
| 实验：AK105加上吉西他滨和盐酸盐 | 生物学：AK105 IV输注 药物：吉西他滨 IV输注 药物：盐酸盐 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从随机日期到疾病进展的第一个文献（按RECIST v1.1标准）或任何原因（首先发生）死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于Recist v1.1的CR，PR或SD受试者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]DOR被定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间，以任何原因首先发生。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]OS定义为从任何原因的随机日期到死亡的时间。
- 观察到的AK105的浓度[时间范围：从AK105的第一次剂量到最后剂量AK105之后的第90天。这是给予的评估AK105 PK的终点包括AK105给药后不同时间点的AK105的血清浓度。
- 开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK105的首次剂量到AK105的最后剂量后90天。这是给予的AK105的免疫原性将通过汇总开发可检测到抗体抗体（ADA）的受试者的数量来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的书面知情同意书。
- 签署ICF时，年龄超过18岁（包括），不超过75岁（包括）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能得分0或1。
- 预期寿命≥3个月。
- 组织学确认的IVB NPC期（AJCC 8th）的诊断。
- 尚未收到一线基于铂的化学疗法的转移性NPC患者。
- 每个恢复1.1标准至少一个可测量的肿瘤病变。
- 受试者必须在入学前3年内提供可用的肿瘤组织样本。
- 足够的器官功能。
- 与非女性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须使用至少一种高效的避孕方法。
- 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非雄性男性必须从第1天开始使用高效的避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后120天使用。
排除标准：
- 除局部治疗（表现为固化的）恶性肿瘤外，其他侵入性恶性肿瘤（例如基础或皮肤鳞状细胞癌，浅表膀胱癌，宫颈癌，宫颈癌或乳腺癌原位）除外。
- 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移。
- 在过去的两年中，有一种活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法，用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种系统治疗的形式：白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。不得将需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者排除在研究之外。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
- 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心脏或其他血管支架，血管成形术或手术的病史，在研究治疗的第1天前12个月内。
- 在学习第1天的30天内，已经进行了重大手术。
- 在计划的第一剂研究疗法后30天内，已收到活病毒疫苗。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究要求的合作。
- 怀孕，母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲，包括最后一次剂量研究治疗后的120天。
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰了该研究期间的受试者的参与，或者不符合该学科的最大利益，在治疗调查员的看来。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weifeng Song | +86（0760）89873999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 中国科学院癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：小陈陈，医学博士+86（0571）88122222 cxzfyun@sina.com | |
| 首席研究员：医学博士小陈 | |
赞助商和合作者
akeso
Akeso Tiancheng，Inc
调查人员
| 学习主席： | 医学博士小陈 | 中国科学院癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期鼻咽癌患者的Penpulimab联合疗法的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PENPULIMAB的II期研究与化疗±Anlotinib盐酸盐联合治疗的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签的II期研究，用于评估抗PD-1抗体PENPULIMAB（AK105）与化学疗法±盐酸盐在先进鼻咽中患者一线治疗中的疗效和安全性。癌。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736810 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK105-205 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Tiancheng，Inc | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签的II期研究，用于评估抗PD-1抗体PENPULIMAB（AK105）与化学疗法±盐酸盐在先进鼻咽中患者一线治疗中的疗效和安全性。癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 生物学：AK105药物：顺铂药物：吉西他滨药物：盐酸盐 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PENPULIMAB的II期研究与化疗±Anlotinib盐酸盐联合治疗的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK105加顺铂，吉西他滨和盐酸盐盐酸盐 | 生物学：AK105 IV输注 药物：顺铂 IV输注 药物：吉西他滨 IV输注 药物：盐酸盐 口服 |
| 实验：AK105加顺铂和吉西他滨 | 生物学：AK105 IV输注 药物：顺铂 IV输注 药物：吉西他滨 IV输注 |
| 实验：AK105加上吉西他滨和盐酸盐 | 生物学：AK105 IV输注 药物：吉西他滨 IV输注 药物：盐酸盐 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从随机日期到疾病进展的第一个文献（按RECIST v1.1标准）或任何原因（首先发生）死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于Recist v1.1的CR，PR或SD受试者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]DOR被定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间，以任何原因首先发生。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]OS定义为从任何原因的随机日期到死亡的时间。
- 观察到的AK105的浓度[时间范围：从AK105的第一次剂量到最后剂量AK105之后的第90天。这是给予的评估AK105 PK的终点包括AK105给药后不同时间点的AK105的血清浓度。
- 开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK105的首次剂量到AK105的最后剂量后90天。这是给予的AK105的免疫原性将通过汇总开发可检测到抗体抗体（ADA）的受试者的数量来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的书面知情同意书。
- 签署ICF时，年龄超过18岁（包括），不超过75岁（包括）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能得分0或1。
- 预期寿命≥3个月。
- 组织学确认的IVB NPC期（AJCC 8th）的诊断。
- 尚未收到一线基于铂的化学疗法的转移性NPC患者。
- 每个恢复1.1标准至少一个可测量的肿瘤病变。
- 受试者必须在入学前3年内提供可用的肿瘤组织样本。
- 足够的器官功能。
- 与非女性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须使用至少一种高效的避孕方法。
- 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非雄性男性必须从第1天开始使用高效的避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后120天使用。
排除标准：
- 除局部治疗（表现为固化的）恶性肿瘤外，其他侵入性恶性肿瘤（例如基础或皮肤鳞状细胞癌，浅表膀胱癌，宫颈癌，宫颈癌或乳腺癌原位）除外。
- 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移。
- 在过去的两年中，有一种活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法，用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种系统治疗的形式：白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。不得将需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者排除在研究之外。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
- 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心脏或其他血管支架，血管成形术或手术的病史，在研究治疗的第1天前12个月内。
- 在学习第1天的30天内，已经进行了重大手术。
- 在计划的第一剂研究疗法后30天内，已收到活病毒疫苗。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究要求的合作。
- 怀孕，母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲，包括最后一次剂量研究治疗后的120天。
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰了该研究期间的受试者的参与，或者不符合该学科的最大利益，在治疗调查员的看来。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期鼻咽癌患者的Penpulimab联合疗法的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PENPULIMAB的II期研究与化疗±Anlotinib盐酸盐联合治疗的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签的II期研究，用于评估抗PD-1抗体PENPULIMAB（AK105）与化学疗法±盐酸盐在先进鼻咽中患者一线治疗中的疗效和安全性。癌。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736810 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK105-205 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Tiancheng，Inc | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
