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出境医 / 临床实验 / 高硝酸盐补充果汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响(Nivjus)

高硝酸盐补充果汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响(Nivjus)

研究描述
简要摘要:

目的:这项研究的目的是进行一项随机交叉干预研究,研究健康成年人中两种不同的高硝酸盐蔬菜汁对血浆硝酸盐水平和血压(BP)的影响。

目标:1)进行一项试验性交叉的随机干预研究,以检验以下假设:两种不同的硝酸盐蔬菜果汁产品的健康益处将相似; 2)衡量志愿者的BP作为主要结果; 3)在本研究过程中收集生物样品,以测量提出的营养状况的生物标志物,包括硝酸盐。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血压其他:基于食物的 - 甜菜根汁其他:基于食物的 - 叶绿色蔬菜汁不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响:健康志愿者的飞行员随机交叉干预
实际学习开始日期 2017年1月30日
实际的初级完成日期 2017年4月30日
实际 学习完成日期 2017年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甜菜根汁
每天115毫升甜菜根汁持续7天
其他:基于食物的 - 甜菜根汁
每天含有大约340 mg硝酸盐的甜菜根汁

实验:叶绿色蔬菜汁
每天250毫升绿叶蔬菜汁七天
其他:基于食物的 - 绿叶绿色蔬菜汁
每天含有大约340毫克硝酸盐的叶绿色蔬菜汁

结果措施
主要结果指标
  1. 血压(基于诊所)[时间范围:基线]
    使用自动校准的血压监测仪的基于诊所的血压,使用自动的Omron Sbhygmoman计,从右臂测量了两倍,参与者静静地静静地坐了至少五分钟。

  2. 血压(基于诊所)[时间范围:七天后]
    使用自动校准的血压监测仪的基于诊所的血压,使用自动的Omron Sbhygmoman计,从右臂测量了两倍,参与者静静地静静地坐了至少五分钟。

  3. 血压(家庭评估)[时间范围:干预期间的果汁消耗]
    将向每个参与者提供自动化的BP监视器(OMRON M2BASIC,OMRON HEALTARCE),以测量家庭中的每日休息BP。将要求参与者在消耗果汁之前和饮用果汁后2小时的座位位置进行重复的测量,并将接受有关如何使用监视器的培训,并强调袖口和手臂的正确定位。此外,还将提供有关测量BP的书面说明。将为参与者提供记录表以记录其测量结果。

  4. 血压(家庭评估)[时间范围:干预期间果汁消耗后两个小时]
    将向每个参与者提供自动化的BP监视器(OMRON M2BASIC,OMRON HEALTARCE),以测量家庭中的每日休息BP。将要求参与者在消耗果汁之前和饮用果汁后2小时的座位位置进行重复的测量,并将接受有关如何使用监视器的培训,并强调袖口和手臂的正确定位。此外,还将提供有关测量BP的书面说明。将为参与者提供记录表以记录其测量结果。


次要结果度量
  1. 血清硝酸盐和亚硝酸盐浓度[时间范围:基线时]
    硝酸盐和亚硝酸盐的血清浓度。血浆中的一氧化氮,硝酸盐和亚硝酸盐将通过自动ELISA方法(R&D系统)确定。

  2. 血清硝酸盐和亚硝酸盐浓度[时间范围:七天后]
    硝酸盐和亚硝酸盐的血清浓度。血浆中的一氧化氮,硝酸盐和亚硝酸盐将通过自动ELISA方法(R&D系统)确定。

  3. 参与者对干预措施的看法[时间范围:在七天干预的结束时]
    可接受性和通过李克特量表回答的问卷调查评估的消耗性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的志愿者
  • 年龄30-65岁

排除标准:

  • 糖尿病
  • 过去3个月内急性冠状动脉综合征或短暂性缺血性攻击
  • 特殊饮食要求,食物敏感性或素食/素食饮食选择
  • 口服抗凝治疗
  • 最近的甜菜根汁(或其他硝酸盐)补充。
  • BMI> 35 kg/m2
  • 过度饮酒(男性和女性/周> 14 U)
  • 目前的吸烟者
  • 怀孕/哺乳
  • 医疗状况或饮食限制将大大限制完成研究要求的能力
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
贝尔法斯特皇后大学公共卫生中心
贝尔法斯特,北爱尔兰,英国,BT12 6BJ
赞助商和合作者
贝尔法斯特皇后大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰恩·伍德赛德贝尔法斯特皇后大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月30日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
  • 血压(基于诊所)[时间范围:基线]
    使用自动校准的血压监测仪的基于诊所的血压,使用自动的Omron Sbhygmoman计,从右臂测量了两倍,参与者静静地静静地坐了至少五分钟。
  • 血压(基于诊所)[时间范围:七天后]
    使用自动校准的血压监测仪的基于诊所的血压,使用自动的Omron Sbhygmoman计,从右臂测量了两倍,参与者静静地静静地坐了至少五分钟。
  • 血压(家庭评估)[时间范围:干预期间的果汁消耗]
    将向每个参与者提供自动化的BP监视器(OMRON M2BASIC,OMRON HEALTARCE),以测量家庭中的每日休息BP。将要求参与者在消耗果汁之前和饮用果汁后2小时的座位位置进行重复的测量,并将接受有关如何使用监视器的培训,并强调袖口和手臂的正确定位。此外,还将提供有关测量BP的书面说明。将为参与者提供记录表以记录其测量结果。
  • 血压(家庭评估)[时间范围:干预期间果汁消耗后两个小时]
    将向每个参与者提供自动化的BP监视器(OMRON M2BASIC,OMRON HEALTARCE),以测量家庭中的每日休息BP。将要求参与者在消耗果汁之前和饮用果汁后2小时的座位位置进行重复的测量,并将接受有关如何使用监视器的培训,并强调袖口和手臂的正确定位。此外,还将提供有关测量BP的书面说明。将为参与者提供记录表以记录其测量结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
  • 血清硝酸盐和亚硝酸盐浓度[时间范围:基线时]
    硝酸盐和亚硝酸盐的血清浓度。血浆中的一氧化氮,硝酸盐和亚硝酸盐将通过自动ELISA方法(R&D系统)确定。
  • 血清硝酸盐和亚硝酸盐浓度[时间范围:七天后]
    硝酸盐和亚硝酸盐的血清浓度。血浆中的一氧化氮,硝酸盐和亚硝酸盐将通过自动ELISA方法(R&D系统)确定。
  • 参与者对干预措施的看法[时间范围:在七天干预的结束时]
    可接受性和通过李克特量表回答的问卷调查评估的消耗性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响
官方标题ICMJE高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响:健康志愿者的飞行员随机交叉干预
简要摘要

目的:这项研究的目的是进行一项随机交叉干预研究,研究健康成年人中两种不同的高硝酸盐蔬菜汁对血浆硝酸盐水平和血压(BP)的影响。

目标:1)进行一项试验性交叉的随机干预研究,以检验以下假设:两种不同的硝酸盐蔬菜果汁产品的健康益处将相似; 2)衡量志愿者的BP作为主要结果; 3)在本研究过程中收集生物样品,以测量提出的营养状况的生物标志物,包括硝酸盐。

详细说明

在这项研究中,假设口服不同的蔬菜汁(甜菜根和绿叶蔬菜)果汁,具有相似的硝酸盐含量,一周内将在一周内降低健康志愿者的BP。

调查计划:这项研究将是对甜菜根汁和绿叶蔬菜汁的随机,受控的,分频器(2组)试验。

根据规定的纳入和排除标准,参与者将招募总共16名健康志愿者(男性和女性)。

招聘主题将通过广告,当地社区团体和员工Intranet帖子(大学环境)筛选和招募。研究人员已经建立了从这些人群中招募的机制,这些机制已被证明在先前的研究中有效。

筛选后的研究设计,符合条件的参与者将获得知情的书面同意。参与者将使用计算机生成的随机数随机分为两组。

在开始干预之前(一周前),将要求参与者完成四天的食物日记。

参与者将每天(晚上)消费一周的干预措施之一。然后,参与者将遵循其正常饮食,并不会在两个星期(洗涤期)中食用富含硝酸盐的果汁。在第四周,参与者将食用已经消耗的替代干预措施 - 甜菜根果汁或绿叶蔬菜汁又一周。

干预产品甜菜根汁将是有机甜菜根和苹果汁(英国詹姆斯·怀特饮料有限公司),而叶绿色蔬菜汁将是由30%芹菜组成的瘦蔬菜汁(冷榨汁),30%黄瓜,15%Romaine,15%的Romaine,15 %菠菜,5%羽衣甘蓝,2.5%姜和2.5%柠檬(B. Fresh,英国)。两种果汁均可在塞恩斯伯里(Sainsbury)的超市提供。

两种果汁均含有5.5 mmol硝酸盐,具有不同量的其他营养素。 250毫升绿叶蔬菜汁和115毫升甜菜根汁每天为参与者提供5.5 mmol的硝酸盐。

研究人员将在干预周之前向志愿者提供果汁,两种果汁都将有超出干预持续时间的到期日期。

其他生活方式实践将被要求参与者不要改变饮食的任何其他部分,并保持体育锻炼,酒精以及咖啡因和水源正常。将要求参与者在干预周期间避免使用漱口水,因为这会干扰硝酸盐代谢。

一周的干预期间的理由。无机硝酸盐和BP将迅速对干预做出反应,因此一周的干预期将足够长,以确保参与者在硝酸盐状态方面达到稳定状态。

在每个干预周中,将要求参与者完成研究评估(对于参与者表征,除了初级和次要结果数据收集),以便完成四天的食物日记。参与者还将参加公共卫生中心(CPH)提供血液样本,并在每个干预期的开始和结束时测量BP。人体测量数据(重量和高度)也将通过标准程序获得,BMI将计算为在kg中的重量,除以米的平方高度。

血液样本(20 mL)将从前牙静脉中抽出,并立即分离并存储以进行下面详细介绍的建议测定法。所有血液样本将存储在-70°C,直到分析。

功率是一项试点研究,尚未进行功率计算。

统计分析将使用Windows的SPSS进行统计分析,版本17。CPH中的医学统计学家将在需要时提供统计建议。对这项两期跨界研究的分析将根据Hills&Armitage方法进行。如果没有显着的时期或剩下的效果,将进行测试,将使用配对样品t检验来比较干预组。

数据保护问题:与本研究相关的数据将在受密码保护的研究数据库中进行匿名和存档。收集的所有生物样品将是匿名的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE血压
干预ICMJE
  • 其他:基于食物的 - 甜菜根汁
    每天含有大约340 mg硝酸盐的甜菜根汁
  • 其他:基于食物的 - 绿叶绿色蔬菜汁
    每天含有大约340毫克硝酸盐的叶绿色蔬菜汁
研究臂ICMJE
  • 实验:甜菜根汁
    每天115毫升甜菜根汁持续7天
    干预:其他:基于食物的 - 甜菜根汁
  • 实验:叶绿色蔬菜汁
    每天250毫升绿叶蔬菜汁七天
    干预:其他:基于食物的 - 绿叶绿色蔬菜汁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月31日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月15日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的志愿者
  • 年龄30-65岁

排除标准:

  • 糖尿病
  • 过去3个月内急性冠状动脉综合征或短暂性缺血性攻击
  • 特殊饮食要求,食物敏感性或素食/素食饮食选择
  • 口服抗凝治疗
  • 最近的甜菜根汁(或其他硝酸盐)补充。
  • BMI> 35 kg/m2
  • 过度饮酒(男性和女性/周> 14 U)
  • 目前的吸烟者
  • 怀孕/哺乳
  • 医疗状况或饮食限制将大大限制完成研究要求的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736784
其他研究ID编号ICMJE Qub 16.60
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方贝尔法斯特皇后大学的杰恩·伍德赛德(Jayne Woodside)博士
研究赞助商ICMJE贝尔法斯特皇后大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰恩·伍德赛德贝尔法斯特皇后大学
PRS帐户贝尔法斯特皇后大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:这项研究的目的是进行一项随机交叉干预研究,研究健康成年人中两种不同的高硝酸盐蔬菜汁对血浆硝酸盐水平和血压(BP)的影响。

目标:1)进行一项试验性交叉的随机干预研究,以检验以下假设:两种不同的硝酸盐蔬菜果汁产品的健康益处将相似; 2)衡量志愿者的BP作为主要结果; 3)在本研究过程中收集生物样品,以测量提出的营养状况的生物标志物,包括硝酸盐。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血压其他:基于食物的 - 甜菜根汁其他:基于食物的 - 叶绿色蔬菜汁不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响:健康志愿者的飞行员随机交叉干预
实际学习开始日期 2017年1月30日
实际的初级完成日期 2017年4月30日
实际 学习完成日期 2017年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甜菜根汁
每天115毫升甜菜根汁持续7天
其他:基于食物的 - 甜菜根汁
每天含有大约340 mg硝酸盐的甜菜根汁

实验:叶绿色蔬菜汁
每天250毫升绿叶蔬菜汁七天
其他:基于食物的 - 绿叶绿色蔬菜汁
每天含有大约340毫克硝酸盐的叶绿色蔬菜汁

结果措施
主要结果指标
  1. 血压(基于诊所)[时间范围:基线]
    使用自动校准的血压监测仪的基于诊所的血压,使用自动的Omron Sbhygmoman计,从右臂测量了两倍,参与者静静地静静地坐了至少五分钟。

  2. 血压(基于诊所)[时间范围:七天后]
    使用自动校准的血压监测仪的基于诊所的血压,使用自动的Omron Sbhygmoman计,从右臂测量了两倍,参与者静静地静静地坐了至少五分钟。

  3. 血压(家庭评估)[时间范围:干预期间的果汁消耗]
    将向每个参与者提供自动化的BP监视器(OMRON M2BASIC,OMRON HEALTARCE),以测量家庭中的每日休息BP。将要求参与者在消耗果汁之前和饮用果汁后2小时的座位位置进行重复的测量,并将接受有关如何使用监视器的培训,并强调袖口和手臂的正确定位。此外,还将提供有关测量BP的书面说明。将为参与者提供记录表以记录其测量结果。

  4. 血压(家庭评估)[时间范围:干预期间果汁消耗后两个小时]
    将向每个参与者提供自动化的BP监视器(OMRON M2BASIC,OMRON HEALTARCE),以测量家庭中的每日休息BP。将要求参与者在消耗果汁之前和饮用果汁后2小时的座位位置进行重复的测量,并将接受有关如何使用监视器的培训,并强调袖口和手臂的正确定位。此外,还将提供有关测量BP的书面说明。将为参与者提供记录表以记录其测量结果。


次要结果度量
  1. 血清硝酸盐和亚硝酸盐浓度[时间范围:基线时]
    硝酸盐和亚硝酸盐的血清浓度。血浆中的一氧化氮,硝酸盐和亚硝酸盐将通过自动ELISA方法(R&D系统)确定。

  2. 血清硝酸盐和亚硝酸盐浓度[时间范围:七天后]
    硝酸盐和亚硝酸盐的血清浓度。血浆中的一氧化氮,硝酸盐和亚硝酸盐将通过自动ELISA方法(R&D系统)确定。

  3. 参与者对干预措施的看法[时间范围:在七天干预的结束时]
    可接受性和通过李克特量表回答的问卷调查评估的消耗性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的志愿者
  • 年龄30-65岁

排除标准:

  • 糖尿病
  • 过去3个月内急性冠状动脉综合征或短暂性缺血性攻击
  • 特殊饮食要求,食物敏感性或素食/素食饮食选择
  • 口服抗凝治疗
  • 最近的甜菜根汁(或其他硝酸盐)补充。
  • BMI> 35 kg/m2
  • 过度饮酒(男性和女性/周> 14 U)
  • 目前的吸烟者
  • 怀孕/哺乳
  • 医疗状况或饮食限制将大大限制完成研究要求的能力
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
贝尔法斯特皇后大学公共卫生中心
贝尔法斯特,北爱尔兰,英国,BT12 6BJ
赞助商和合作者
贝尔法斯特皇后大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰恩·伍德赛德贝尔法斯特皇后大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月30日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
  • 血压(基于诊所)[时间范围:基线]
    使用自动校准的血压监测仪的基于诊所的血压,使用自动的Omron Sbhygmoman计,从右臂测量了两倍,参与者静静地静静地坐了至少五分钟。
  • 血压(基于诊所)[时间范围:七天后]
    使用自动校准的血压监测仪的基于诊所的血压,使用自动的Omron Sbhygmoman计,从右臂测量了两倍,参与者静静地静静地坐了至少五分钟。
  • 血压(家庭评估)[时间范围:干预期间的果汁消耗]
    将向每个参与者提供自动化的BP监视器(OMRON M2BASIC,OMRON HEALTARCE),以测量家庭中的每日休息BP。将要求参与者在消耗果汁之前和饮用果汁后2小时的座位位置进行重复的测量,并将接受有关如何使用监视器的培训,并强调袖口和手臂的正确定位。此外,还将提供有关测量BP的书面说明。将为参与者提供记录表以记录其测量结果。
  • 血压(家庭评估)[时间范围:干预期间果汁消耗后两个小时]
    将向每个参与者提供自动化的BP监视器(OMRON M2BASIC,OMRON HEALTARCE),以测量家庭中的每日休息BP。将要求参与者在消耗果汁之前和饮用果汁后2小时的座位位置进行重复的测量,并将接受有关如何使用监视器的培训,并强调袖口和手臂的正确定位。此外,还将提供有关测量BP的书面说明。将为参与者提供记录表以记录其测量结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
  • 血清硝酸盐和亚硝酸盐浓度[时间范围:基线时]
    硝酸盐和亚硝酸盐的血清浓度。血浆中的一氧化氮,硝酸盐和亚硝酸盐将通过自动ELISA方法(R&D系统)确定。
  • 血清硝酸盐和亚硝酸盐浓度[时间范围:七天后]
    硝酸盐和亚硝酸盐的血清浓度。血浆中的一氧化氮,硝酸盐和亚硝酸盐将通过自动ELISA方法(R&D系统)确定。
  • 参与者对干预措施的看法[时间范围:在七天干预的结束时]
    可接受性和通过李克特量表回答的问卷调查评估的消耗性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响
官方标题ICMJE高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响:健康志愿者的飞行员随机交叉干预
简要摘要

目的:这项研究的目的是进行一项随机交叉干预研究,研究健康成年人中两种不同的高硝酸盐蔬菜汁对血浆硝酸盐水平和血压(BP)的影响。

目标:1)进行一项试验性交叉的随机干预研究,以检验以下假设:两种不同的硝酸盐蔬菜果汁产品的健康益处将相似; 2)衡量志愿者的BP作为主要结果; 3)在本研究过程中收集生物样品,以测量提出的营养状况的生物标志物,包括硝酸盐。

详细说明

在这项研究中,假设口服不同的蔬菜汁(甜菜根和绿叶蔬菜)果汁,具有相似的硝酸盐含量,一周内将在一周内降低健康志愿者的BP。

调查计划:这项研究将是对甜菜根汁和绿叶蔬菜汁的随机,受控的,分频器(2组)试验。

根据规定的纳入和排除标准,参与者将招募总共16名健康志愿者(男性和女性)。

招聘主题将通过广告,当地社区团体和员工Intranet帖子(大学环境)筛选和招募。研究人员已经建立了从这些人群中招募的机制,这些机制已被证明在先前的研究中有效。

筛选后的研究设计,符合条件的参与者将获得知情的书面同意。参与者将使用计算机生成的随机数随机分为两组。

在开始干预之前(一周前),将要求参与者完成四天的食物日记。

参与者将每天(晚上)消费一周的干预措施之一。然后,参与者将遵循其正常饮食,并不会在两个星期(洗涤期)中食用富含硝酸盐的果汁。在第四周,参与者将食用已经消耗的替代干预措施 - 甜菜根果汁或绿叶蔬菜汁又一周。

干预产品甜菜根汁将是有机甜菜根和苹果汁(英国詹姆斯·怀特饮料有限公司),而叶绿色蔬菜汁将是由30%芹菜组成的瘦蔬菜汁(冷榨汁),30%黄瓜,15%Romaine,15%的Romaine,15 %菠菜,5%羽衣甘蓝,2.5%姜和2.5%柠檬(B. Fresh,英国)。两种果汁均可在塞恩斯伯里(Sainsbury)的超市提供。

两种果汁均含有5.5 mmol硝酸盐,具有不同量的其他营养素。 250毫升绿叶蔬菜汁和115毫升甜菜根汁每天为参与者提供5.5 mmol的硝酸盐。

研究人员将在干预周之前向志愿者提供果汁,两种果汁都将有超出干预持续时间的到期日期。

其他生活方式实践将被要求参与者不要改变饮食的任何其他部分,并保持体育锻炼,酒精以及咖啡因和水源正常。将要求参与者在干预周期间避免使用漱口水,因为这会干扰硝酸盐代谢。

一周的干预期间的理由。无机硝酸盐和BP将迅速对干预做出反应,因此一周的干预期将足够长,以确保参与者在硝酸盐状态方面达到稳定状态。

在每个干预周中,将要求参与者完成研究评估(对于参与者表征,除了初级和次要结果数据收集),以便完成四天的食物日记。参与者还将参加公共卫生中心(CPH)提供血液样本,并在每个干预期的开始和结束时测量BP。人体测量数据(重量和高度)也将通过标准程序获得,BMI将计算为在kg中的重量,除以米的平方高度。

血液样本(20 mL)将从前牙静脉中抽出,并立即分离并存储以进行下面详细介绍的建议测定法。所有血液样本将存储在-70°C,直到分析。

功率是一项试点研究,尚未进行功率计算。

统计分析将使用Windows的SPSS进行统计分析,版本17。CPH中的医学统计学家将在需要时提供统计建议。对这项两期跨界研究的分析将根据Hills&Armitage方法进行。如果没有显着的时期或剩下的效果,将进行测试,将使用配对样品t检验来比较干预组。

数据保护问题:与本研究相关的数据将在受密码保护的研究数据库中进行匿名和存档。收集的所有生物样品将是匿名的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE血压
干预ICMJE
  • 其他:基于食物的 - 甜菜根汁
    每天含有大约340 mg硝酸盐的甜菜根汁
  • 其他:基于食物的 - 绿叶绿色蔬菜汁
    每天含有大约340毫克硝酸盐的叶绿色蔬菜汁
研究臂ICMJE
  • 实验:甜菜根汁
    每天115毫升甜菜根汁持续7天
    干预:其他:基于食物的 - 甜菜根汁
  • 实验:叶绿色蔬菜汁
    每天250毫升绿叶蔬菜汁七天
    干预:其他:基于食物的 - 绿叶绿色蔬菜汁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月31日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月15日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的志愿者
  • 年龄30-65岁

排除标准:

  • 糖尿病
  • 过去3个月内急性冠状动脉综合征或短暂性缺血性攻击
  • 特殊饮食要求,食物敏感性或素食/素食饮食选择
  • 口服抗凝治疗
  • 最近的甜菜根汁(或其他硝酸盐)补充。
  • BMI> 35 kg/m2
  • 过度饮酒(男性和女性/周> 14 U)
  • 目前的吸烟者
  • 怀孕/哺乳
  • 医疗状况或饮食限制将大大限制完成研究要求的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736784
其他研究ID编号ICMJE Qub 16.60
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方贝尔法斯特皇后大学的杰恩·伍德赛德(Jayne Woodside)博士
研究赞助商ICMJE贝尔法斯特皇后大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰恩·伍德赛德贝尔法斯特皇后大学
PRS帐户贝尔法斯特皇后大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素