目的:这项研究的目的是进行一项随机交叉干预研究,研究健康成年人中两种不同的高硝酸盐蔬菜汁对血浆硝酸盐水平和血压(BP)的影响。
目标:1)进行一项试验性交叉的随机干预研究,以检验以下假设:两种不同的硝酸盐蔬菜果汁产品的健康益处将相似; 2)衡量志愿者的BP作为主要结果; 3)在本研究过程中收集生物样品,以测量提出的营养状况的生物标志物,包括硝酸盐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压 | 其他:基于食物的 - 甜菜根汁其他:基于食物的 - 叶绿色蔬菜汁 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响:健康志愿者的飞行员随机交叉干预 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:甜菜根汁 每天115毫升甜菜根汁持续7天 | 其他:基于食物的 - 甜菜根汁 每天含有大约340 mg硝酸盐的甜菜根汁 |
| 实验:叶绿色蔬菜汁 每天250毫升绿叶蔬菜汁七天 | 其他:基于食物的 - 绿叶绿色蔬菜汁 每天含有大约340毫克硝酸盐的叶绿色蔬菜汁 |
| 符合研究资格的年龄: | 30年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| 贝尔法斯特皇后大学公共卫生中心 | |
| 贝尔法斯特,北爱尔兰,英国,BT12 6BJ | |
| 首席研究员: | 杰恩·伍德赛德 | 贝尔法斯特皇后大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响:健康志愿者的飞行员随机交叉干预 | ||||
| 简要摘要 | 目的:这项研究的目的是进行一项随机交叉干预研究,研究健康成年人中两种不同的高硝酸盐蔬菜汁对血浆硝酸盐水平和血压(BP)的影响。 目标:1)进行一项试验性交叉的随机干预研究,以检验以下假设:两种不同的硝酸盐蔬菜果汁产品的健康益处将相似; 2)衡量志愿者的BP作为主要结果; 3)在本研究过程中收集生物样品,以测量提出的营养状况的生物标志物,包括硝酸盐。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,假设口服不同的蔬菜汁(甜菜根和绿叶蔬菜)果汁,具有相似的硝酸盐含量,一周内将在一周内降低健康志愿者的BP。 调查计划:这项研究将是对甜菜根汁和绿叶蔬菜汁的随机,受控的,分频器(2组)试验。 根据规定的纳入和排除标准,参与者将招募总共16名健康志愿者(男性和女性)。 招聘主题将通过广告,当地社区团体和员工Intranet帖子(大学环境)筛选和招募。研究人员已经建立了从这些人群中招募的机制,这些机制已被证明在先前的研究中有效。 筛选后的研究设计,符合条件的参与者将获得知情的书面同意。参与者将使用计算机生成的随机数随机分为两组。 在开始干预之前(一周前),将要求参与者完成四天的食物日记。 参与者将每天(晚上)消费一周的干预措施之一。然后,参与者将遵循其正常饮食,并不会在两个星期(洗涤期)中食用富含硝酸盐的果汁。在第四周,参与者将食用已经消耗的替代干预措施 - 甜菜根果汁或绿叶蔬菜汁又一周。 干预产品甜菜根汁将是有机甜菜根和苹果汁(英国詹姆斯·怀特饮料有限公司),而叶绿色蔬菜汁将是由30%芹菜组成的瘦蔬菜汁(冷榨汁),30%黄瓜,15%Romaine,15%的Romaine,15 %菠菜,5%羽衣甘蓝,2.5%姜和2.5%柠檬(B. Fresh,英国)。两种果汁均可在塞恩斯伯里(Sainsbury)的超市提供。 两种果汁均含有5.5 mmol硝酸盐,具有不同量的其他营养素。 250毫升绿叶蔬菜汁和115毫升甜菜根汁每天为参与者提供5.5 mmol的硝酸盐。 研究人员将在干预周之前向志愿者提供果汁,两种果汁都将有超出干预持续时间的到期日期。 其他生活方式实践将被要求参与者不要改变饮食的任何其他部分,并保持体育锻炼,酒精以及咖啡因和水源正常。将要求参与者在干预周期间避免使用漱口水,因为这会干扰硝酸盐代谢。 一周的干预期间的理由。无机硝酸盐和BP将迅速对干预做出反应,因此一周的干预期将足够长,以确保参与者在硝酸盐状态方面达到稳定状态。 在每个干预周中,将要求参与者完成研究评估(对于参与者表征,除了初级和次要结果数据收集),以便完成四天的食物日记。参与者还将参加公共卫生中心(CPH)提供血液样本,并在每个干预期的开始和结束时测量BP。人体测量数据(重量和高度)也将通过标准程序获得,BMI将计算为在kg中的重量,除以米的平方高度。 血液样本(20 mL)将从前牙静脉中抽出,并立即分离并存储以进行下面详细介绍的建议测定法。所有血液样本将存储在-70°C,直到分析。 功率是一项试点研究,尚未进行功率计算。 统计分析将使用Windows的SPSS进行统计分析,版本17。CPH中的医学统计学家将在需要时提供统计建议。对这项两期跨界研究的分析将根据Hills&Armitage方法进行。如果没有显着的时期或剩下的效果,将进行测试,将使用配对样品t检验来比较干预组。 数据保护问题:与本研究相关的数据将在受密码保护的研究数据库中进行匿名和存档。收集的所有生物样品将是匿名的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736784 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Qub 16.60 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝尔法斯特皇后大学的杰恩·伍德赛德(Jayne Woodside)博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目的:这项研究的目的是进行一项随机交叉干预研究,研究健康成年人中两种不同的高硝酸盐蔬菜汁对血浆硝酸盐水平和血压(BP)的影响。
目标:1)进行一项试验性交叉的随机干预研究,以检验以下假设:两种不同的硝酸盐蔬菜果汁产品的健康益处将相似; 2)衡量志愿者的BP作为主要结果; 3)在本研究过程中收集生物样品,以测量提出的营养状况的生物标志物,包括硝酸盐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压 | 其他:基于食物的 - 甜菜根汁其他:基于食物的 - 叶绿色蔬菜汁 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响:健康志愿者的飞行员随机交叉干预 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:甜菜根汁 每天115毫升甜菜根汁持续7天 | 其他:基于食物的 - 甜菜根汁 每天含有大约340 mg硝酸盐的甜菜根汁 |
| 实验:叶绿色蔬菜汁 每天250毫升绿叶蔬菜汁七天 | 其他:基于食物的 - 绿叶绿色蔬菜汁 每天含有大约340毫克硝酸盐的叶绿色蔬菜汁 |
| 符合研究资格的年龄: | 30年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| 贝尔法斯特皇后大学公共卫生中心 | |
| 贝尔法斯特,北爱尔兰,英国,BT12 6BJ | |
| 首席研究员: | 杰恩·伍德赛德 | 贝尔法斯特皇后大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高硝酸盐补充蔬菜汁对健康成年人血浆硝酸盐和血压的影响:健康志愿者的飞行员随机交叉干预 | ||||
| 简要摘要 | 目的:这项研究的目的是进行一项随机交叉干预研究,研究健康成年人中两种不同的高硝酸盐蔬菜汁对血浆硝酸盐水平和血压(BP)的影响。 目标:1)进行一项试验性交叉的随机干预研究,以检验以下假设:两种不同的硝酸盐蔬菜果汁产品的健康益处将相似; 2)衡量志愿者的BP作为主要结果; 3)在本研究过程中收集生物样品,以测量提出的营养状况的生物标志物,包括硝酸盐。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,假设口服不同的蔬菜汁(甜菜根和绿叶蔬菜)果汁,具有相似的硝酸盐含量,一周内将在一周内降低健康志愿者的BP。 调查计划:这项研究将是对甜菜根汁和绿叶蔬菜汁的随机,受控的,分频器(2组)试验。 根据规定的纳入和排除标准,参与者将招募总共16名健康志愿者(男性和女性)。 招聘主题将通过广告,当地社区团体和员工Intranet帖子(大学环境)筛选和招募。研究人员已经建立了从这些人群中招募的机制,这些机制已被证明在先前的研究中有效。 筛选后的研究设计,符合条件的参与者将获得知情的书面同意。参与者将使用计算机生成的随机数随机分为两组。 在开始干预之前(一周前),将要求参与者完成四天的食物日记。 参与者将每天(晚上)消费一周的干预措施之一。然后,参与者将遵循其正常饮食,并不会在两个星期(洗涤期)中食用富含硝酸盐的果汁。在第四周,参与者将食用已经消耗的替代干预措施 - 甜菜根果汁或绿叶蔬菜汁又一周。 干预产品甜菜根汁将是有机甜菜根和苹果汁(英国詹姆斯·怀特饮料有限公司),而叶绿色蔬菜汁将是由30%芹菜组成的瘦蔬菜汁(冷榨汁),30%黄瓜,15%Romaine,15%的Romaine,15 %菠菜,5%羽衣甘蓝,2.5%姜和2.5%柠檬(B. Fresh,英国)。两种果汁均可在塞恩斯伯里(Sainsbury)的超市提供。 两种果汁均含有5.5 mmol硝酸盐,具有不同量的其他营养素。 250毫升绿叶蔬菜汁和115毫升甜菜根汁每天为参与者提供5.5 mmol的硝酸盐。 研究人员将在干预周之前向志愿者提供果汁,两种果汁都将有超出干预持续时间的到期日期。 其他生活方式实践将被要求参与者不要改变饮食的任何其他部分,并保持体育锻炼,酒精以及咖啡因和水源正常。将要求参与者在干预周期间避免使用漱口水,因为这会干扰硝酸盐代谢。 一周的干预期间的理由。无机硝酸盐和BP将迅速对干预做出反应,因此一周的干预期将足够长,以确保参与者在硝酸盐状态方面达到稳定状态。 在每个干预周中,将要求参与者完成研究评估(对于参与者表征,除了初级和次要结果数据收集),以便完成四天的食物日记。参与者还将参加公共卫生中心(CPH)提供血液样本,并在每个干预期的开始和结束时测量BP。人体测量数据(重量和高度)也将通过标准程序获得,BMI将计算为在kg中的重量,除以米的平方高度。 血液样本(20 mL)将从前牙静脉中抽出,并立即分离并存储以进行下面详细介绍的建议测定法。所有血液样本将存储在-70°C,直到分析。 功率是一项试点研究,尚未进行功率计算。 统计分析将使用Windows的SPSS进行统计分析,版本17。CPH中的医学统计学家将在需要时提供统计建议。对这项两期跨界研究的分析将根据Hills&Armitage方法进行。如果没有显着的时期或剩下的效果,将进行测试,将使用配对样品t检验来比较干预组。 数据保护问题:与本研究相关的数据将在受密码保护的研究数据库中进行匿名和存档。收集的所有生物样品将是匿名的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736784 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Qub 16.60 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝尔法斯特皇后大学的杰恩·伍德赛德(Jayne Woodside)博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||