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出境医 / 临床实验 / 关于GP681片剂治疗简单急性流感的临床研究
关于GP681片剂治疗简单急性流感的临床研究
研究描述
简要摘要：
分析具有简单急性流感的成年人的流感症状缓解时间，以评估高剂量和低剂量GP681片剂的抗病毒作用，并探索III期临床试验的最佳剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 药物：GP681片剂药物：GP681模拟剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，涉及GP681片剂在治疗简单急性急性流感方面的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GP681平板电脑40mg GP681片剂40mg组的患者用GP681片剂40mg口服240ml水治疗。 | 药物：GP681平板电脑 流感受试者被随机分为1：1：1，分为GP681片剂40mg组，GP681片剂20mg组和安慰剂组，每组中有72例患者。对gp681片剂或GP681的subsibsss仅用于治疗流感。 |
| 实验：GP681平板电脑20mg GP681片剂40mg组的患者用GP681片剂20mg口服240ml水治疗。 | 药物：GP681平板电脑 流感受试者被随机分为1：1：1，分为GP681片剂40mg组，GP681片剂20mg组和安慰剂组，每组中有72例患者。对gp681片剂或GP681的subsibsss仅用于治疗流感。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂组的患者用240ml水口服的GP681模拟剂治疗。 | 药物：GP681模拟物 流感受试者被随机分为1：1：1，分为GP681片剂40mg组，GP681片剂20mg组和安慰剂组，每组中有72例患者。对gp681片剂或GP681的subsibsss仅用于治疗流感。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减轻流感症状的时间[时间范围：第15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 阳性流感快速抗原测试；
- 服用药物超过4小时后发烧（腋温度≥37.3℃）或腋窝温度≥37.3℃；
至少一种与中等或以上感染的中等或以上有关的全身症状和呼吸道症状：
- 系统性症状：头痛，发烧或发冷，肌肉或关节酸痛，疲劳；
- 呼吸系统症状：咳嗽，喉咙痛，鼻塞。
- 疾病症状的时间≤4hh
排除标准：
- 被诊断为严重的流感患者；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病的已知史（包括但不限于食管炎，慢性腹泻，炎症性肠病，肠结核病，胃癌，短肠综合征，肠道切除后的胃部短肠疾病，肠道切除后的胃部，肠道疾病等）；
- 在筛查乙胺等前2周内，使用了抗炎病毒药物（Oseltamivir，Zanamivir，Peramivir，Favipiravir，Abidol，Baloxavir dipivoxil，Amantadine或Diamond），等等）；
- 急性呼吸道感染，中耳炎，鼻窦炎或其他传染病，例如支气管炎，肺炎，结核病等，发生在筛查前2周内，并且处于急性期；
- 也患有细菌或病毒感染并且需要全身性抗菌或抗病毒药疗法的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘·刘 | 84206250分机10 | zryyec@126.com |
位置
| 中国，江西 | |
| 南昌大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国江西北，330006 | |
| 联系人：Wei Zhang 13707089183 | |
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Bin Cao，博士 | 中国友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减轻流感症状的时间[时间范围：第15天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于GP681片剂治疗简单急性流感的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，涉及GP681片剂在治疗简单急性急性流感方面的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 分析具有简单急性流感的成年人的流感症状缓解时间，以评估高剂量和低剂量GP681片剂的抗病毒作用，并探索III期临床试验的最佳剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736758 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GP681-202002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
分析具有简单急性流感的成年人的流感症状缓解时间，以评估高剂量和低剂量GP681片剂的抗病毒作用，并探索III期临床试验的最佳剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 药物：GP681片剂药物：GP681模拟剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，涉及GP681片剂在治疗简单急性急性流感方面的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GP681平板电脑40mg GP681片剂40mg组的患者用GP681片剂40mg口服240ml水治疗。 | 药物：GP681平板电脑 流感受试者被随机分为1：1：1，分为GP681片剂40mg组，GP681片剂20mg组和安慰剂组，每组中有72例患者。对gp681片剂或GP681的subsibsss仅用于治疗流感。 |
| 实验：GP681平板电脑20mg GP681片剂40mg组的患者用GP681片剂20mg口服240ml水治疗。 | 药物：GP681平板电脑 流感受试者被随机分为1：1：1，分为GP681片剂40mg组，GP681片剂20mg组和安慰剂组，每组中有72例患者。对gp681片剂或GP681的subsibsss仅用于治疗流感。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂组的患者用240ml水口服的GP681模拟剂治疗。 | 药物：GP681模拟物 流感受试者被随机分为1：1：1，分为GP681片剂40mg组，GP681片剂20mg组和安慰剂组，每组中有72例患者。对gp681片剂或GP681的subsibsss仅用于治疗流感。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减轻流感症状的时间[时间范围：第15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 阳性流感快速抗原测试；
- 服用药物超过4小时后发烧（腋温度≥37.3℃）或腋窝温度≥37.3℃；
至少一种与中等或以上感染的中等或以上有关的全身症状和呼吸道症状：
- 系统性症状：头痛，发烧或发冷，肌肉或关节酸痛，疲劳；
- 呼吸系统症状：咳嗽，喉咙痛，鼻塞。
- 疾病症状的时间≤4hh
排除标准：
- 被诊断为严重的流感患者；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病的已知史（包括但不限于食管炎，慢性腹泻，炎症性肠病，肠结核病，胃癌，短肠综合征，肠道切除后的胃部短肠疾病，肠道切除后的胃部，肠道疾病等）；
- 在筛查乙胺等前2周内，使用了抗炎病毒药物（Oseltamivir，Zanamivir，Peramivir，Favipiravir，Abidol，Baloxavir dipivoxil，Amantadine或Diamond），等等）；
- 急性呼吸道感染，中耳炎，鼻窦炎或其他传染病，例如支气管炎，肺炎，结核病等，发生在筛查前2周内，并且处于急性期；
- 也患有细菌或病毒感染并且需要全身性抗菌或抗病毒药疗法的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘·刘 | 84206250分机10 | zryyec@126.com |
位置
| 中国，江西 | |
| 南昌大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国江西北，330006 | |
| 联系人：Wei Zhang 13707089183 | |
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Bin Cao，博士 | 中国友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减轻流感症状的时间[时间范围：第15天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于GP681片剂治疗简单急性流感的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，涉及GP681片剂在治疗简单急性急性流感方面的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 分析具有简单急性流感的成年人的流感症状缓解时间，以评估高剂量和低剂量GP681片剂的抗病毒作用，并探索III期临床试验的最佳剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736758 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GP681-202002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
