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出境医 / 临床实验 / 研究评估IPN59011在改善中度至重度上面线外观方面的安全性和功效的研究。 （长期）
研究评估IPN59011在改善中度至重度上面线外观方面的安全性和功效的研究。 （长期）
研究描述
简要摘要：
该协议的目的是评估与安慰剂相比，IPN59011的安全性和功效概况。 IPN59011的工作时间比已经销售的产品更长的时间在治疗中度至严重面部皱纹的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度上面部线严重的上面部线 | 生物学：IPN59011生物学：Azzalure药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 424名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 对于剂量升级，将使用顺序研究模型。对于其余的研究，将使用平行分配。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，多中心，双盲，随机，安慰剂控制的剂量升级和剂量发现研究，以评估IPN59011在改善中度至重度上面部线的外观方面的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 将在本地注射一次研究药物（IPN59011或安慰剂）。 IPN59011以剂量降低方式注入。 总共至少40名受试者。 | 生物学：IPN59011 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：剂量范围 最多两个IPN59011DOSE组将包括在平行组与Azzalure组和安慰剂组中。一种单次注射研究药物将在本地注入几个地点。 总共至少70名受试者。 | 生物学：IPN59011 粉末和溶剂进行注射溶液 生物学：azzalure 用于注射溶液的粉末 药物：安慰剂 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：附加剂量范围 另外三个安慰剂对照平行组的剂量范围。一种单一的注射研究药物将在局部注射到几个地点，并伴随和非策划。 总共至少有110名受试者。 | 生物学：IPN59011 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：上面部线的总剂量 一种单一的注射研究药物将在局部注射到上面部线。 在此阶段总共约60个受试者。 | 生物学：IPN59011 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 用于注射溶液的粉末 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次剂量升级的治疗急性不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 每次剂量升级的严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 每次剂量升级的临床明显不良事件（AE）的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- AES（或SAE）的发生率导致剂量升级的戒断和不良感兴趣的不良事件[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 肉毒神经毒素血清型A（BONT-A）抗体以及IPN59011抗体和滴度（结合和中和）的存在[时间框架：从基线到研究结束（9个月）]
- 通过在最大收缩时对研究者的实时评估（ILA）进行2年级改进的复合反应测量的治疗反应。 [时间范围：第29天]ILA：经过验证的4分摄影量表，以最大程度地评估GLS的严重程度和外观，而在静止状态下，0是“无线很明显”，而3个是“线条非常明显”。
- 通过在最大收缩时对受试者自我评估（SSA）的2年级改进的复合反应测量的治疗反应。 [时间范围：第29天]SSA：经过验证的4点分类量表，以最大皱眉的Glabellar线（GLS）的外观评估0是“无皱纹”，而3是“严重的皱纹”。
次要结果度量 ：
- 通过在最大收缩时降低ILA的≥2年级的响应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 由ILA在最大收缩[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）在最大收缩时测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 由ILA在静止的[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）所测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 通过在最大收缩下在SSA上降低≥2年级的治疗反应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 由SSA在最大收缩[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）在最大收缩下测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 对受试者满意度的“非常满意”或“满足”得分（SLS）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）的评分（9个月）]的响应。
- 基于ILA和SSA的治疗持续时间最大收缩[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 面部面部线（UFL）（时间范围：访问筛查，第1天，第15天，第29天，3个月，6个月，9个月）
- 是时候根据主题日记卡发作治疗反应来评估其线条的外观。 [时间范围：从第一天到第8天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前，提供书面知情同意书。
- 18至65岁之间的女性和男性受试者，包括剂量升级女性）
- ILA使用经过验证的4点摄影量表评估了基线时最大收缩的中度或重度（2级或3级）GL。
- SSA使用经过验证的4点分类尺度评估，在基线时最大收缩处的中度或重度（2级或3级）GL。
- 最大收缩处的中度或重度（2级或3级）额头线（FHL），在基线或最大至重度（2级或3级或3级）处于最大收缩（LCL）处于最大收缩时（评估的阶段（评估为阶段）使用ILA使用经过验证的4点摄影量表）。
- 在最大收缩时处于最大收缩和最大收缩下的中度或重度（2级或3级）FHL，在基线时最大收缩，最大收缩时中度至重度（2级或3级）在最大收缩下（由ILA使用经过验证的4点评估，摄影量表）。
- 在最大收缩时中度或重度（2级或3级）FHL，在基线或最大收缩下中度至重度（中度至重度）时中度至重度最大收缩（2级或3级），如SSA评估，使用验证的4点评估分类规模。
- 在最大收缩时进行中度或重度（2级或3级）FHL，在基线和最大收缩时中度至重度（中度至重度）最大收缩（2级或3级），如SSA评估，使用验证的4点评估分类规模。
- 根据受试者的满意度评估，在基线时不满意或非常不满意（2级或3级）。
- 妊娠测试负面测试（仅针对生育潜力的女性）。非儿童的潜力定义为绝经后至少1年；进入研究前至少三个月，手术灭菌；或子宫切除术。
- 受试者具有完成研究并遵守研究指示的时间和能力。
排除标准：
- 以前用任何BTX血清型使用任何肉毒杆菌毒素（BTX）血清型（至少用于剂量升级）或任何最近的治疗（在研究其余部分的基线前6个月内）。
- 任何先前在上面的永久填充剂的治疗方法，包括GL，FHL和LCL区域。
- 在过去3年内，在上面的持久皮肤填充剂（包括GL区域）和/或皮肤擦伤/重新铺面（无论使用什么介入技术）在过去5年内或照片恢复或皮肤/血管激光干预中，任何先前的持久皮肤填充剂的治疗在基线之前的12个月内。
- 研究期间的任何计划的面部整容手术。
- 在过去的5年中，眼睑骨整形术或眉毛抬起的历史。
- 无法通过物理分开或缺乏皱眉的能力来大大减少GL。
- 上面有活跃的感染或其他皮肤问题，包括GL，FHL和LCL区域（例如急性痤疮病变或溃疡）。
- 研究人员认为，使用伴随疗法会干扰研究治疗的安全性或功效的评估，包括影响出血性疾病的药物（例如，抗血小板药物和/或抗凝剂用于治疗或预防心血管/脑血管疾病） 。
- 孕妇，护理妇女，绝经前妇女或有生育潜力的妇女（即手术性无菌或绝经后1年）在研究开始时不愿意在研究期间练习一种高效的避孕方法，并且在研究期间最后一次进行研究治疗后至少12周。高效的避孕方法被定义为节育方法，当始终如一地使用，例如植入物，注射剂，注射剂，口服避孕药，宫内设备或输精管切除术伴侣时，导致失败率较低（每年少于1％）。
- 没有流相切除且具有生育潜力的女性伴侣并且不愿意在整个研究参与过程中使用甲壳的女性伴侣，在初始双盲治疗后至少12周。
- 丙型肝炎抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的阳性。
- 毒品或酗酒的史。
- 在30天内使用任何实验装置，或在研究开始前30天内未知的五倍以内的实验药物使用任何实验药物的治疗方法（在基线之前）和研究期间。
- 临床诊断的重大焦虑症或任何其他重大的精神疾病（例如抑郁症）可能会干扰受试者参与研究。
- 在基线前30天内，使用影响神经肌肉传播的药物，例如弯曲菌样非果糖剂，林糖酰胺，多粘霉素，抗胆碱酯酶和氨基糖苷的抗生素。
- 面部神经麻痹的历史。
- 面部不对称性，ptosis，多余的皮肤疤痕或皮肤皮肤浓密。
- 对BTX或IPN59011或Azzalure的任何赋形剂或对牛奶蛋白的过敏的已知过敏或过敏。
- 任何已知的疾病可能会使受试者在暴露于任何血清型的BONT（即肌腱肌症，Eaton-Lambert综合征，肌萎缩性侧面硬化症等）方面面临的风险增加。
- 存在任何其他疾病（例如神经肌肉疾病或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病），实验室发现或情况，在研究者的判断中，可能会增加对受试者的风险或减少获得令人满意的数据的机会实现研究的目标。
- 任何不受控制的全身性疾病或其他重大医学疾病被视为排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：IPSEN招聘查询 | 请参阅电子邮件 | clinical.trials@ipsen.com |
位置
| 德国 | |
| 临床研究中心（CRS） | 招募 |
| 德国柏林，D-13353 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估IPN59011在改善中度至重度上面线外观方面的安全性和功效的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，多中心，双盲，随机，安慰剂控制的剂量升级和剂量发现研究，以评估IPN59011在改善中度至重度上面部线的外观方面的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该协议的目的是评估与安慰剂相比，IPN59011的安全性和功效概况。 IPN59011的工作时间比已经销售的产品更长的时间在治疗中度至严重面部皱纹的受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 对于剂量升级，将使用顺序研究模型。对于其余的研究，将使用平行分配。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 424 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736745 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-FR-59011-001 2019-003268-33（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该协议的目的是评估与安慰剂相比，IPN59011的安全性和功效概况。 IPN59011的工作时间比已经销售的产品更长的时间在治疗中度至严重面部皱纹的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度上面部线严重的上面部线 | 生物学：IPN59011生物学：Azzalure药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 424名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 对于剂量升级，将使用顺序研究模型。对于其余的研究，将使用平行分配。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，多中心，双盲，随机，安慰剂控制的剂量升级和剂量发现研究，以评估IPN59011在改善中度至重度上面部线的外观方面的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 将在本地注射一次研究药物（IPN59011或安慰剂）。 IPN59011以剂量降低方式注入。 总共至少40名受试者。 | 生物学：IPN59011 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：剂量范围 最多两个IPN59011DOSE组将包括在平行组与Azzalure组和安慰剂组中。一种单次注射研究药物将在本地注入几个地点。 总共至少70名受试者。 | 生物学：IPN59011 粉末和溶剂进行注射溶液 生物学：azzalure 用于注射溶液的粉末 药物：安慰剂 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：附加剂量范围 另外三个安慰剂对照平行组的剂量范围。一种单一的注射研究药物将在局部注射到几个地点，并伴随和非策划。 总共至少有110名受试者。 | 生物学：IPN59011 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：上面部线的总剂量 一种单一的注射研究药物将在局部注射到上面部线。 在此阶段总共约60个受试者。 | 生物学：IPN59011 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 用于注射溶液的粉末 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次剂量升级的治疗急性不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 每次剂量升级的严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 每次剂量升级的临床明显不良事件（AE）的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- AES（或SAE）的发生率导致剂量升级的戒断和不良感兴趣的不良事件[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 肉毒神经毒素血清型A（BONT-A）抗体以及IPN59011抗体和滴度（结合和中和）的存在[时间框架：从基线到研究结束（9个月）]
- 通过在最大收缩时对研究者的实时评估（ILA）进行2年级改进的复合反应测量的治疗反应。 [时间范围：第29天]ILA：经过验证的4分摄影量表，以最大程度地评估GLS的严重程度和外观，而在静止状态下，0是“无线很明显”，而3个是“线条非常明显”。
- 通过在最大收缩时对受试者自我评估（SSA）的2年级改进的复合反应测量的治疗反应。 [时间范围：第29天]SSA：经过验证的4点分类量表，以最大皱眉的Glabellar线（GLS）的外观评估0是“无皱纹”，而3是“严重的皱纹”。
次要结果度量 ：
- 通过在最大收缩时降低ILA的≥2年级的响应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 由ILA在最大收缩[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）在最大收缩时测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 由ILA在静止的[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）所测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 通过在最大收缩下在SSA上降低≥2年级的治疗反应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 由SSA在最大收缩[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）在最大收缩下测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 对受试者满意度的“非常满意”或“满足”得分（SLS）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）的评分（9个月）]的响应。
- 基于ILA和SSA的治疗持续时间最大收缩[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 面部面部线（UFL）（时间范围：访问筛查，第1天，第15天，第29天，3个月，6个月，9个月）
- 是时候根据主题日记卡发作治疗反应来评估其线条的外观。 [时间范围：从第一天到第8天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前，提供书面知情同意书。
- 18至65岁之间的女性和男性受试者，包括剂量升级女性）
- ILA使用经过验证的4点摄影量表评估了基线时最大收缩的中度或重度（2级或3级）GL。
- SSA使用经过验证的4点分类尺度评估，在基线时最大收缩处的中度或重度（2级或3级）GL。
- 最大收缩处的中度或重度（2级或3级）额头线（FHL），在基线或最大至重度（2级或3级或3级）处于最大收缩（LCL）处于最大收缩时（评估的阶段（评估为阶段）使用ILA使用经过验证的4点摄影量表）。
- 在最大收缩时处于最大收缩和最大收缩下的中度或重度（2级或3级）FHL，在基线时最大收缩，最大收缩时中度至重度（2级或3级）在最大收缩下（由ILA使用经过验证的4点评估，摄影量表）。
- 在最大收缩时中度或重度（2级或3级）FHL，在基线或最大收缩下中度至重度（中度至重度）时中度至重度最大收缩（2级或3级），如SSA评估，使用验证的4点评估分类规模。
- 在最大收缩时进行中度或重度（2级或3级）FHL，在基线和最大收缩时中度至重度（中度至重度）最大收缩（2级或3级），如SSA评估，使用验证的4点评估分类规模。
- 根据受试者的满意度评估，在基线时不满意或非常不满意（2级或3级）。
- 妊娠测试负面测试（仅针对生育潜力的女性）。非儿童的潜力定义为绝经后至少1年；进入研究前至少三个月，手术灭菌；或子宫切除术。
- 受试者具有完成研究并遵守研究指示的时间和能力。
排除标准：
- 以前用任何BTX血清型使用任何肉毒杆菌毒素（BTX）血清型（至少用于剂量升级）或任何最近的治疗（在研究其余部分的基线前6个月内）。
- 任何先前在上面的永久填充剂的治疗方法，包括GL，FHL和LCL区域。
- 在过去3年内，在上面的持久皮肤填充剂（包括GL区域）和/或皮肤擦伤/重新铺面（无论使用什么介入技术）在过去5年内或照片恢复或皮肤/血管激光干预中，任何先前的持久皮肤填充剂的治疗在基线之前的12个月内。
- 研究期间的任何计划的面部整容手术。
- 在过去的5年中，眼睑骨整形术或眉毛抬起的历史。
- 无法通过物理分开或缺乏皱眉的能力来大大减少GL。
- 上面有活跃的感染或其他皮肤问题，包括GL，FHL和LCL区域（例如急性痤疮病变或溃疡）。
- 研究人员认为，使用伴随疗法会干扰研究治疗的安全性或功效的评估，包括影响出血性疾病的药物（例如，抗血小板药物和/或抗凝剂用于治疗或预防心血管/脑血管疾病） 。
- 孕妇，护理妇女，绝经前妇女或有生育潜力的妇女（即手术性无菌或绝经后1年）在研究开始时不愿意在研究期间练习一种高效的避孕方法，并且在研究期间最后一次进行研究治疗后至少12周。高效的避孕方法被定义为节育方法，当始终如一地使用，例如植入物，注射剂，注射剂，口服避孕药，宫内设备或输精管切除术伴侣时，导致失败率较低（每年少于1％）。
- 没有流相切除且具有生育潜力的女性伴侣并且不愿意在整个研究参与过程中使用甲壳的女性伴侣，在初始双盲治疗后至少12周。
- 丙型肝炎抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的阳性。
- 毒品或酗酒的史。
- 在30天内使用任何实验装置，或在研究开始前30天内未知的五倍以内的实验药物使用任何实验药物的治疗方法（在基线之前）和研究期间。
- 临床诊断的重大焦虑症' target='_blank'>焦虑症或任何其他重大的精神疾病（例如抑郁症）可能会干扰受试者参与研究。
- 在基线前30天内，使用影响神经肌肉传播的药物，例如弯曲菌样非果糖剂，林糖酰胺，多粘霉素，抗胆碱酯酶和氨基糖苷的抗生素。
- 面部神经麻痹的历史。
- 面部不对称性，ptosis，多余的皮肤疤痕或皮肤皮肤浓密。
- 对BTX或IPN59011或Azzalure的任何赋形剂或对牛奶蛋白的过敏的已知过敏或过敏。
- 任何已知的疾病可能会使受试者在暴露于任何血清型的BONT（即肌腱肌症，Eaton-Lambert综合征，肌萎缩性侧面硬化症等）方面面临的风险增加。
- 存在任何其他疾病（例如神经肌肉疾病或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病），实验室发现或情况，在研究者的判断中，可能会增加对受试者的风险或减少获得令人满意的数据的机会实现研究的目标。
- 任何不受控制的全身性疾病或其他重大医学疾病被视为排除标准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估IPN59011在改善中度至重度上面线外观方面的安全性和功效的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，多中心，双盲，随机，安慰剂控制的剂量升级和剂量发现研究，以评估IPN59011在改善中度至重度上面部线的外观方面的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该协议的目的是评估与安慰剂相比，IPN59011的安全性和功效概况。 IPN59011的工作时间比已经销售的产品更长的时间在治疗中度至严重面部皱纹的受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 对于剂量升级，将使用顺序研究模型。对于其余的研究，将使用平行分配。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 424 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736745 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-FR-59011-001 2019-003268-33（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
