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出境医 / 临床实验 / Pembrolizumab（MK-3475）与Belzutifan（MK-6482）和Lenvatinib（MK-7902）或Pembrolizumab/Quavonlimab（MK-1308A）结合的研究研究细胞肾脏CE
Pembrolizumab（MK-3475）与Belzutifan（MK-6482）和Lenvatinib（MK-7902）或Pembrolizumab/Quavonlimab（MK-1308A）结合的研究研究细胞肾脏CE
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Pembrolizumab Plus Plus Belzutifan Plus Lenvatinib或Pembrolizumab/Quavonlimab Plus Lenvatinib对pembrolizumab和pembrolizumab和lenvatinib作为一线治疗的一线治疗的疗效和安全性。
主要的假设是（1）Pembrolizumab Plus Belzutifan Plus Lenvatinib在Advanced CCRCC参与者中，pembrolizumab Plus Lenvatinib和Pembrolizumab Plus Lenvatinib优于Lenvatinib和Lenvatinib，而不是lenvatinib和pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatatiniib ips obsiffor ccrcc参与者（PFS）和总体生存（OS）在高级CCRCC参与者中，pembrolizumab和lenvatinib相对于PFS和OS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肾细胞 | 生物学：pembrolizumab药物：Belzutifan生物学：pembrolizumab/quavonlimab药物：lenvatinib | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1431名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机的3阶段研究，用于评估Pembrolizumab（MK-3475）与Belzutifan（MK-6482）和Lenvatinib（MK-7902）或MK-1308A结合使用Lenvatinib和Lenvatinib，VersonsPembrolizumab和pembrolizumab的结合，评估Pembrolizumab（MK-3475）的功效和安全性。 lenvatinib，作为晚期明确细胞肾细胞癌（CCRCC）参与者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab + belzutifan + lenvatinib 参与者将获得pembrolizumab 400毫克加上Belzutifan 120毫克加上Lenvatinib 20毫克。 pembrolizumab将每6周（Q6W）静脉注射一次（iv），最多18个管理局（最多约2年）。 Belzutifan和Lenvatinib将每天口服一次（QD），直到进行性疾病或中断。 | 生物学：Pembrolizumab Pembrolizumab 400 mg通过IV输注给药Q6W 其他名称：
药物：Belzutifan Belzutifan 120 mg通过口服片剂施用QD 其他名称：
药物：伦瓦替尼 lenvatinib 20 mg通过口腔胶囊施用QD 其他名称：
|
| 实验：pembrolizumab/quavonlimab + lenvatinib 参与者将获得pembrolizumab/quavonlimab（Pembrolizumab 400 mg和Quavonlimab 25 mg的共同制造）加上lenvatinib 20 mg。 Pembrolizumab/Quavonlimab将管理IV Q6W，最多18年（最多约2年）。 Lenvatinib将口服QD，直到进行性疾病或中断为止。 | 生物学：Pembrolizumab/Quavonlimab pembrolizumab/quavonlimab是一种由pembrolizumab 400 mg组成的共同成型产品 其他名称：MK-1308A 药物：伦瓦替尼 lenvatinib 20 mg通过口腔胶囊施用QD 其他名称：
|
| 主动比较器：pembrolizumab + lenvatinib 参与者将获得pembrolizumab 400毫克和lenvatinib 20 mg。 Pembrolizumab将管理IV Q6W，最多18年（最多2年）。 Lenvatinib将口服QD，直到进行性疾病或中断为止。 | 生物学：Pembrolizumab Pembrolizumab 400 mg通过IV输注给药Q6W 其他名称：
药物：伦瓦替尼 lenvatinib 20 mg通过口腔胶囊施用QD 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应评估标准（RECIST 1.1）的反应评估标准[时间范围：时间范围：最多46个月]，PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，无论是先发生的。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR根据RECIST 1.1评估的PF将介绍。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约66个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- BICR评估[时间范围：大约46个月]的每个recist 1.1的客观响应率（ORR）1.1ORR被定义为具有完整响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少靶向靶病变的直径至少下降30％）的参与者的百分比。将介绍经历BICR根据RECIST 1.1评估的CR或PR的参与者的百分比。
- BICR评估[时间范围：大约66个月]，每次恢复1.1的响应持续时间（DOR）1.1对于证明确认CR（所有靶病变消失）或确认的PR（至少减少靶病变的直径总和）的参与者，每个RECIST 1.1，DOR被定义为第一次记录CR或CR的证据的时间PR直到PD或由于任何原因而导致死亡，以先到者为准。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和至少增加20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR根据RECIST 1.1评估的DOR将介绍。
- 经历了至少一个不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：大约66个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍至少一个AE的参与者人数。
- 停止因AE而停止研究治疗的参与者人数[时间范围：大约66个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学确认对RCC的诊断具有清晰的细胞成分
- 没有接受过晚期CCRCC的全身疗法
- 男性参与者不受异性交往的戒酒或同意在与Belzutifan和Lenvatinib的最后剂量研究后至少使用避孕
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，要么不是具有育儿潜力的女性（WOCBP），要么使用一种非常有效的避孕方法，或者在干预期内和pembrolizumab或pembrolizumab至少在120天内屈服于异性恋性交/quavonlimab或最后一次剂量的lenvatinib或belzutifan持续30天，以最后一次发生
- 有或没有降压药的充分控制血压
- 具有足够的器官功能
- 接受骨骼吸收治疗的参与者必须在随机分配之前至少2周开始接受治疗
排除标准：
- 在过去的3年中有一个已知的额外恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗
- 在随机分组前4周内，除了肾切除术和先前存在转移的切除以外的其他手术
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 在第一次剂量研究干预之前2周内已接受了先前的放疗
- 患有缺氧或需要间歇性补充氧或需要慢性补充氧气
- 从第一次剂量的研究干预开始，在12个月内患有临床意义的心脏疾病
- 有间隙肺病史
- 有症状性胸腔积液；在治疗这种情况后临床稳定的参与者符合条件
- 胃肠道或非胃肠道瘘
- 患有免疫缺陷或接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，在研究治疗之前的7天内
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究的要求
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了现场或实时衰减的疫苗；允许杀死的疫苗
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 具有非感染性肺炎的病史，需要类固醇或患有当前的肺炎
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 有乙型肝炎的已知史
- 具有肿瘤内气蚀，包裹或侵袭主要血管的射线照相证据
- 在随机分组前3个月内有临床意义的出血病史
- 具有同种异体组织/固体器官移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
Eisai Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Pembrolizumab（MK-3475）与Belzutifan（MK-6482）和Lenvatinib（MK-7902）或Pembrolizumab/Quavonlimab（MK-1308A）结合的研究研究细胞肾细胞癌（MK-6482-012） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机的3阶段研究，用于评估Pembrolizumab（MK-3475）与Belzutifan（MK-6482）和Lenvatinib（MK-7902）或MK-1308A结合使用Lenvatinib和Lenvatinib，VersonsPembrolizumab和pembrolizumab的结合，评估Pembrolizumab（MK-3475）的功效和安全性。 lenvatinib，作为晚期明确细胞肾细胞癌（CCRCC）参与者的一线治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Pembrolizumab Plus Plus Belzutifan Plus Lenvatinib或Pembrolizumab/Quavonlimab Plus Lenvatinib对pembrolizumab和pembrolizumab和lenvatinib作为一线治疗的一线治疗的疗效和安全性。 主要的假设是（1）Pembrolizumab Plus Belzutifan Plus Lenvatinib在Advanced CCRCC参与者中，pembrolizumab Plus Lenvatinib和Pembrolizumab Plus Lenvatinib优于Lenvatinib和Lenvatinib，而不是lenvatinib和pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatatiniib ips obsiffor ccrcc参与者（PFS）和总体生存（OS）在高级CCRCC参与者中，pembrolizumab和lenvatinib相对于PFS和OS。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，肾细胞 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1431 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，智利，危地马拉，韩国，台湾共和国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736706 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6482-012 2020-002216-52（Eudract编号） MK-6482-012（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | Eisai Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Pembrolizumab Plus Plus Belzutifan Plus Lenvatinib或Pembrolizumab/Quavonlimab Plus Lenvatinib对pembrolizumab和pembrolizumab和lenvatinib作为一线治疗的一线治疗的疗效和安全性。
主要的假设是（1）Pembrolizumab Plus Belzutifan Plus Lenvatinib在Advanced CCRCC参与者中，pembrolizumab Plus Lenvatinib和Pembrolizumab Plus Lenvatinib优于Lenvatinib和Lenvatinib，而不是lenvatinib和pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatatiniib ips obsiffor ccrcc参与者（PFS）和总体生存（OS）在高级CCRCC参与者中，pembrolizumab和lenvatinib相对于PFS和OS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肾细胞 | 生物学：pembrolizumab药物：Belzutifan生物学：pembrolizumab/quavonlimab药物：lenvatinib | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1431名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机的3阶段研究，用于评估Pembrolizumab（MK-3475）与Belzutifan（MK-6482）和Lenvatinib（MK-7902）或MK-1308A结合使用Lenvatinib和Lenvatinib，VersonsPembrolizumab和pembrolizumab的结合，评估Pembrolizumab（MK-3475）的功效和安全性。 lenvatinib，作为晚期明确细胞肾细胞癌（CCRCC）参与者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab + belzutifan + lenvatinib 参与者将获得pembrolizumab 400毫克加上Belzutifan 120毫克加上Lenvatinib 20毫克。 pembrolizumab将每6周（Q6W）静脉注射一次（iv），最多18个管理局（最多约2年）。 Belzutifan和Lenvatinib将每天口服一次（QD），直到进行性疾病或中断。 | 生物学：Pembrolizumab Pembrolizumab 400 mg通过IV输注给药Q6W 其他名称：
药物：Belzutifan Belzutifan 120 mg通过口服片剂施用QD 其他名称：
药物：伦瓦替尼 lenvatinib 20 mg通过口腔胶囊施用QD 其他名称：
|
| 实验：pembrolizumab/quavonlimab + lenvatinib 参与者将获得pembrolizumab/quavonlimab（Pembrolizumab 400 mg和Quavonlimab 25 mg的共同制造）加上lenvatinib 20 mg。 Pembrolizumab/Quavonlimab将管理IV Q6W，最多18年（最多约2年）。 Lenvatinib将口服QD，直到进行性疾病或中断为止。 | 生物学：Pembrolizumab/Quavonlimab pembrolizumab/quavonlimab是一种由pembrolizumab 400 mg组成的共同成型产品 其他名称：MK-1308A 药物：伦瓦替尼 lenvatinib 20 mg通过口腔胶囊施用QD 其他名称：
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| 主动比较器：pembrolizumab + lenvatinib 参与者将获得pembrolizumab 400毫克和lenvatinib 20 mg。 Pembrolizumab将管理IV Q6W，最多18年（最多2年）。 Lenvatinib将口服QD，直到进行性疾病或中断为止。 | 生物学：Pembrolizumab Pembrolizumab 400 mg通过IV输注给药Q6W 其他名称：
药物：伦瓦替尼 lenvatinib 20 mg通过口腔胶囊施用QD 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 根据盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应评估标准（RECIST 1.1）的反应评估标准[时间范围：时间范围：最多46个月]，PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，无论是先发生的。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR根据RECIST 1.1评估的PF将介绍。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约66个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- BICR评估[时间范围：大约46个月]的每个recist 1.1的客观响应率（ORR）1.1ORR被定义为具有完整响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少靶向靶病变的直径至少下降30％）的参与者的百分比。将介绍经历BICR根据RECIST 1.1评估的CR或PR的参与者的百分比。
- BICR评估[时间范围：大约66个月]，每次恢复1.1的响应持续时间（DOR）1.1对于证明确认CR（所有靶病变消失）或确认的PR（至少减少靶病变的直径总和）的参与者，每个RECIST 1.1，DOR被定义为第一次记录CR或CR的证据的时间PR直到PD或由于任何原因而导致死亡，以先到者为准。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和至少增加20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR根据RECIST 1.1评估的DOR将介绍。
- 经历了至少一个不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：大约66个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍至少一个AE的参与者人数。
- 停止因AE而停止研究治疗的参与者人数[时间范围：大约66个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学确认对RCC的诊断具有清晰的细胞成分
- 没有接受过晚期CCRCC的全身疗法
- 男性参与者不受异性交往的戒酒或同意在与Belzutifan和Lenvatinib的最后剂量研究后至少使用避孕
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，要么不是具有育儿潜力的女性（WOCBP），要么使用一种非常有效的避孕方法，或者在干预期内和pembrolizumab或pembrolizumab至少在120天内屈服于异性恋性交/quavonlimab或最后一次剂量的lenvatinib或belzutifan持续30天，以最后一次发生
- 有或没有降压药的充分控制血压
- 具有足够的器官功能
- 接受骨骼吸收治疗的参与者必须在随机分配之前至少2周开始接受治疗
排除标准：
- 在过去的3年中有一个已知的额外恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗
- 在随机分组前4周内，除了肾切除术和先前存在转移的切除以外的其他手术
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 在第一次剂量研究干预之前2周内已接受了先前的放疗
- 患有缺氧或需要间歇性补充氧或需要慢性补充氧气
- 从第一次剂量的研究干预开始，在12个月内患有临床意义的心脏疾病
- 有间隙肺病史
- 有症状性胸腔积液；在治疗这种情况后临床稳定的参与者符合条件
- 胃肠道或非胃肠道瘘
- 患有免疫缺陷或接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，在研究治疗之前的7天内
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究的要求
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了现场或实时衰减的疫苗；允许杀死的疫苗
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 具有非感染性肺炎的病史，需要类固醇或患有当前的肺炎
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 有乙型肝炎的已知史
- 具有肿瘤内气蚀，包裹或侵袭主要血管的射线照相证据
- 在随机分组前3个月内有临床意义的出血病史
- 具有同种异体组织/固体器官移植
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Pembrolizumab（MK-3475）与Belzutifan（MK-6482）和Lenvatinib（MK-7902）或Pembrolizumab/Quavonlimab（MK-1308A）结合的研究研究细胞肾细胞癌（MK-6482-012） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机的3阶段研究，用于评估Pembrolizumab（MK-3475）与Belzutifan（MK-6482）和Lenvatinib（MK-7902）或MK-1308A结合使用Lenvatinib和Lenvatinib，VersonsPembrolizumab和pembrolizumab的结合，评估Pembrolizumab（MK-3475）的功效和安全性。 lenvatinib，作为晚期明确细胞肾细胞癌（CCRCC）参与者的一线治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Pembrolizumab Plus Plus Belzutifan Plus Lenvatinib或Pembrolizumab/Quavonlimab Plus Lenvatinib对pembrolizumab和pembrolizumab和lenvatinib作为一线治疗的一线治疗的疗效和安全性。 主要的假设是（1）Pembrolizumab Plus Belzutifan Plus Lenvatinib在Advanced CCRCC参与者中，pembrolizumab Plus Lenvatinib和Pembrolizumab Plus Lenvatinib优于Lenvatinib和Lenvatinib，而不是lenvatinib和pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatatiniib ips obsiffor ccrcc参与者（PFS）和总体生存（OS）在高级CCRCC参与者中，pembrolizumab和lenvatinib相对于PFS和OS。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，肾细胞 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1431 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，智利，危地马拉，韩国，台湾共和国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736706 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6482-012 2020-002216-52（Eudract编号） MK-6482-012（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | Eisai Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
