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出境医 / 临床实验 / 医疗保健索赔数据中的地平线关键骨折试验的复制
医疗保健索赔数据中的地平线关键骨折试验的复制
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨质疏松症 | 药物：雷昔芬药物：唑来膦酸 |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 18028年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 医疗保健索赔数据中的地平线关键骨折试验的复制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月18日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| r氧酮 参照组 | 药物：雷昔芬 拉昔芬分配主张用作参考组。 |
| 唑来膦酸 曝光组 | 药物：唑来膦酸 唑来膦酸分配主张用作暴露组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 髋部骨折的患者数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）]由于尺寸限制，请参考完整的定义协议
次要结果度量 ：
- 非脊椎骨折的患者数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）]由于尺寸限制，请参考完整的定义协议
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经后骨质疏松症 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新的用户，平行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，比较了15分钟的唑来膦酸（5mg）与raloxifene的年度输注。在开始的450天（15个月）的基线周期内，将要求患者进行连续入学率。我们将对骨质疏松症的妇女限制为65岁以上的妇女。
标准
标准：
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。
合格的队列进入日期：
FDA于2007年8月20日批准了用于治疗绝经后妇女骨质疏松症治疗的唑来膦酸指示。
- 对于IBM MarketScan：2007年8月21日至2018年12月31日（可用数据的结束）
- 对于optum CDM：2007年8月21日 - 2020年3月31日（可用数据的结尾）
纳入标准：
- 在65至89岁之间的绝经后妇女
- 骨质疏松症诊断
排除标准：
- 双膦酸盐用户
以前的使用：
- 任何使用甲状旁腺激素
- 在队列进入日期之前的6个月内，使用合成代谢类固醇或生长激素的使用或
- 在队列进入日期的12个月内使用口服或静脉注射全身性皮质类固醇
- 严重的疾病可能将预期寿命限制在不到6个月
- 在队列进入日期之前12个月内，恶性肿瘤诊断
- 影响骨代谢的疾病
- 治疗和预防糖皮质激素诱导的骨质疏松症
- 治疗paget骨骼
- 酒精滥用/依赖或药物滥用/依赖或不合规
- 怀孕
- 下肢截肢者的诊断和程序
- 在队列进入日期前450天内使用唑来膦酸
- 在队列进入日期前450天内使用地诺单抗
- 诊断末期肾脏疾病或诊断和肾脏移植程序
- 诊断末期肝病：肝硬化，肝功能补偿
- 失明或视力妥协
- 在队列进入日期之前的450天内使用鲍多拉丁
- 在队列进入日期前450天内使用Romosozumab
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士 | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 雪莉·王（Shirley Wang）博士，SCM | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 髋部骨折的患者数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）] 由于尺寸限制，请参考完整的定义协议 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 髋部骨折的专利数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）] 由于尺寸限制，请参考完整的定义协议 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 非脊椎骨折的患者数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）] 由于尺寸限制，请参考完整的定义协议 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 医疗保健索赔数据中的地平线关键骨折试验的复制 | ||||||
| 官方头衔 | 医疗保健索赔数据中的地平线关键骨折试验的复制 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户，平行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，比较了15分钟的唑来膦酸（5mg）与raloxifene的年度输注。在开始的450天（15个月）的基线周期内，将要求患者进行连续入学率。我们将对骨质疏松症的妇女限制为65岁以上的妇女。 | ||||||
| 健康）状况 | 骨质疏松症 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 18028 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 标准： 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。 合格的队列进入日期： FDA于2007年8月20日批准了用于治疗绝经后妇女骨质疏松症治疗的唑来膦酸指示。
纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04736693 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复的 - 摩恩-PFT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨质疏松症 | 药物：雷昔芬药物：唑来膦酸 |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 18028年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 医疗保健索赔数据中的地平线关键骨折试验的复制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月18日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 髋部骨折的患者数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）]由于尺寸限制，请参考完整的定义协议
次要结果度量 ：
- 非脊椎骨折的患者数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）]由于尺寸限制，请参考完整的定义协议
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经后骨质疏松症 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新的用户，平行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，比较了15分钟的唑来膦酸（5mg）与raloxifene的年度输注。在开始的450天（15个月）的基线周期内，将要求患者进行连续入学率。我们将对骨质疏松症的妇女限制为65岁以上的妇女。
标准
标准：
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。
合格的队列进入日期：
FDA于2007年8月20日批准了用于治疗绝经后妇女骨质疏松症治疗的唑来膦酸指示。
- 对于IBM MarketScan：2007年8月21日至2018年12月31日（可用数据的结束）
- 对于optum CDM：2007年8月21日 - 2020年3月31日（可用数据的结尾）
纳入标准：
- 在65至89岁之间的绝经后妇女
- 骨质疏松症诊断
排除标准：
- 双膦酸盐用户
以前的使用：
- 严重的疾病可能将预期寿命限制在不到6个月
- 在队列进入日期之前12个月内，恶性肿瘤诊断
- 影响骨代谢的疾病
- 治疗和预防糖皮质激素诱导的骨质疏松症
- 治疗paget骨骼
- 酒精滥用/依赖或药物滥用/依赖或不合规
- 怀孕
- 下肢截肢者的诊断和程序
- 在队列进入日期前450天内使用唑来膦酸
- 在队列进入日期前450天内使用地诺单抗
- 诊断末期肾脏疾病或诊断和肾脏移植程序
- 诊断末期肝病：肝硬化，肝功能补偿
- 失明或视力妥协
- 在队列进入日期之前的450天内使用鲍多拉丁
- 在队列进入日期前450天内使用Romosozumab
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士 | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 雪莉·王（Shirley Wang）博士，SCM | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 髋部骨折的患者数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）] 由于尺寸限制，请参考完整的定义协议 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 髋部骨折的专利数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）] 由于尺寸限制，请参考完整的定义协议 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 非脊椎骨折的患者数量[时间范围：通过研究完成（最早的540天或检查）] 由于尺寸限制，请参考完整的定义协议 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 医疗保健索赔数据中的地平线关键骨折试验的复制 | ||||||
| 官方头衔 | 医疗保健索赔数据中的地平线关键骨折试验的复制 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户，平行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，比较了15分钟的唑来膦酸（5mg）与raloxifene的年度输注。在开始的450天（15个月）的基线周期内，将要求患者进行连续入学率。我们将对骨质疏松症的妇女限制为65岁以上的妇女。 | ||||||
| 健康）状况 | 骨质疏松症 | ||||||
| 干涉 | |||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 18028 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 标准： 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。 合格的队列进入日期： FDA于2007年8月20日批准了用于治疗绝经后妇女骨质疏松症治疗的唑来膦酸指示。
纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04736693 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复的 - 摩恩-PFT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
