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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于测试不同剂量的BI 685509对肾脏疾病患者肾功能的影响

一项研究，用于测试不同剂量的BI 685509对肾脏疾病患者肾功能的影响

研究描述
简要摘要：

这项研究向患有肾脏疾病并且没有糖尿病的成年人开放。该研究的目的是找出一种称为BI 685509的药物是否改善肾脏功能。在这项研究中测试了三种不同剂量的BI 685509。

参与者要么获得三剂BI 685509或安慰剂之一。偶然的人决定了哪种BI 685509剂量以及谁得到安慰剂。参与者每天服用BI 685509或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 685509片剂，但不含有任何药物。在整个研究过程中，参与者继续服用他们通常的药物治疗肾脏疾病。

参与者正在研究大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约11次。在可能的情况下，可以在参与者的家而不是研究地点进行11次访问中的大约6次。审判人员还可以通过电话或视频通话与参与者联系。

根据参与者在家中收集的尿液样本的分析来评估肾功能。在试验结束时，比较了不同剂量的BI 685509和安慰剂。在研究期间，医生还定期检查参与者的总体健康状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾病药物：BI 685509药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲（剂量组内），安慰剂控制和平行组试验，以研究20周以上不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾脏疾病患者的UACR降低的影响。
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2022年7月19日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量组1：BI 685509
低剂量。
药物：BI 685509
BI 685509

安慰剂比较器：剂量组1：匹配安慰剂
低剂量的安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂

实验：剂量2：BI 685509
低剂量，然后上次递给中剂量。
药物：BI 685509
BI 685509

安慰剂比较器：剂量组2：匹配安慰剂
低剂量的安慰剂，然后进行中剂量至中剂量。
药物：安慰剂
安慰剂

实验：剂量3：BI 685509
低剂量，然后进行中等剂量，然后进行高剂量递增。
药物：BI 685509
BI 685509

安慰剂比较器：剂量3：匹配安慰剂
低剂量的安慰剂，然后进行中等剂量，然后进行高剂量。
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在试验治疗20周后，在10小时尿液中测量的对数转化的尿蛋白肌酐比率（UACR）的基线变化。 [时间范围：最多20周]

次要结果度量 ：
  1. 在试验治疗20周后，在第一个早晨尿液中测量的对数转换的基线转换的UACR的变化。 [时间范围：最多20周]
  2. 在试验治疗20周后，10小时尿液中达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：最多20周]
  3. 在试验治疗20周后，第一个早晨尿液中，达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：最多20周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国际和谐良好的临床实践理事会（ICH-GCP）和当地立法，在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 男性或女性患者年龄在同意时= 18岁
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）（慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥20和<90 ml/min/min/1.73 m2，通过中央实验室分析1
  • 尿液白蛋白肌酐比率（UACR）≥200，次尿液中的尿液（中游尿液样本）通过中央实验室分析1访问1
  • 大藻尿症（> 300 mg/g）的患者应接受最高耐受剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（但两者均）。对于微量白蛋白尿尿症的患者，使用ACEI或ARB是由研究者酌情决定的。治疗应在访问1前的稳定剂量≥4周内≥4周，而在试验期间没有计划改变治疗。
  • 稳定在抗高血压，非甾体类抗炎药（S）（NSAID），内皮素受体拮抗剂，全身类固醇或SGLT2抑制剂之前至少在访问开始前1周内，直到开始治疗，没有计划改变试验期间的治疗
  • 肾脏疾病定义的慢性肾脏疾病（CKD）的诊断：改善全球结果（KDIGO）定义

  • 调查员认为：

  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 用肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）干预（除了ACEI或ARB），磷酸二酯酶抑制剂，硝酸盐，可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）刺激剂/激活剂（除了试验治疗）或任何其他受限药物（包括有机阴离子 - 有机阴离子 - 有机阴离子 - 运输多肽1B1和1B3（OATP1B1/3）抑制剂，尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖 - 葡萄糖基糖基转移酶（UGT）抑制剂/诱导剂（UGT）抑制剂/诱导剂，如研究者位点文件（ISF）在4周内提供的1周，并在整个筛选和基线跑步之前4周内提供。在。必须或希望继续摄入受限药物或任何可能干扰试验安全行为的患者
  • 从筛查到开始试验治疗的任何临床相关实验室价值
  • 糖尿病
  • 在访问1前的最后3个月以及整个筛查和基线磨合（泼尼松龙≤10mg或同等），任何免疫抑制疗法或免疫疗法
  • 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤（AKI）：在访问前的30天内改善全球结果（KDIGO）定义
  • 计划开始在试验之前或终结肾脏疾病期间的慢性肾脏替代疗法的开始
  • 在开始试验治疗之前，研究人员判断为中度或严重的症状性体位失调的已知病史
  • 该患者患有严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）的活性感染（或已知从筛查直至随机化的阳性测试）
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
印度研究与卫生中心招募
佛罗里达州海亚尔，美国，33012
联系人：Jose Cardona +001（305）825-6588 jcardona@indagoresearch.org
美国德克萨斯州
德克萨斯肾脏和内分泌疾病研究所招募
德克萨斯州卢夫金，美国，75904
联系人：兰斯·斯隆+001（936）414-3636 tikedlufkin@gmail.com
新西兰
P3研究Waikanae招募
怀卡纳，新西兰，5036
联系人：尼古拉指向64 4 908 1001 nicolap@p3research.co.nz
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2022年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		在试验治疗20周后，在10小时尿液中测量的对数转化的尿蛋白肌酐比率（UACR）的基线变化。 [时间范围：最多20周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）		在试验治疗20周后，在10小时尿液中测量的对数转化的尿蛋白肌酐比率（UACR）的基线变化。 [时间范围：基线和试验治疗20周后]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 在试验治疗20周后，在第一个早晨尿液中测量的对数转换的基线转换的UACR的变化。 [时间范围：最多20周]
  • 在试验治疗20周后，10小时尿液中达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：最多20周]
  • 在试验治疗20周后，第一个早晨尿液中，达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：最多20周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 在试验治疗20周后，在第一个早晨尿液中测量的对数转换的基线转换的UACR的变化。 [时间范围：基线和试验治疗20周后]
  • 在试验治疗20周后，10小时尿液中达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：基线和试验治疗20周后]
  • 在试验治疗20周后，第一个早晨尿液中，达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：基线和试验治疗20周后]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于测试不同剂量的BI 685509对肾脏疾病患者肾功能的影响
官方标题ICMJE随机，双盲（剂量组内），安慰剂控制和平行组试验，以研究20周以上不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾脏疾病患者的UACR降低的影响。
简要摘要

这项研究向患有肾脏疾病并且没有糖尿病的成年人开放。该研究的目的是找出一种称为BI 685509的药物是否改善肾脏功能。在这项研究中测试了三种不同剂量的BI 685509。

参与者要么获得三剂BI 685509或安慰剂之一。偶然的人决定了哪种BI 685509剂量以及谁得到安慰剂。参与者每天服用BI 685509或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 685509片剂，但不含有任何药物。在整个研究过程中，参与者继续服用他们通常的药物治疗肾脏疾病。

参与者正在研究大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约11次。在可能的情况下，可以在参与者的家而不是研究地点进行11次访问中的大约6次。审判人员还可以通过电话或视频通话与参与者联系。

根据参与者在家中收集的尿液样本的分析来评估肾功能。在试验结束时，比较了不同剂量的BI 685509和安慰剂。在研究期间，医生还定期检查参与者的总体健康状况。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性肾病
干预ICMJE
  • 药物：BI 685509
    BI 685509
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量组1：BI 685509
    低剂量。
    干预：药物：BI 685509
  • 安慰剂比较器：剂量组1：匹配安慰剂
    低剂量的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：剂量2：BI 685509
    低剂量，然后上次递给中剂量。
    干预：药物：BI 685509
  • 安慰剂比较器：剂量组2：匹配安慰剂
    低剂量的安慰剂，然后进行中剂量至中剂量。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：剂量3：BI 685509
    低剂量，然后进行中等剂量，然后进行高剂量递增。
    干预：药物：BI 685509
  • 安慰剂比较器：剂量3：匹配安慰剂
    低剂量的安慰剂，然后进行中等剂量，然后进行高剂量。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月16日
估计初级完成日期2022年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国际和谐良好的临床实践理事会（ICH-GCP）和当地立法，在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 男性或女性患者年龄在同意时= 18岁
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）（慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥20和<90 ml/min/min/1.73 m2，通过中央实验室分析1
  • 尿液白蛋白肌酐比率（UACR）≥200，次尿液中的尿液（中游尿液样本）通过中央实验室分析1访问1
  • 大藻尿症（> 300 mg/g）的患者应接受最高耐受剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（但两者均）。对于微量白蛋白尿尿症的患者，使用ACEI或ARB是由研究者酌情决定的。治疗应在访问1前的稳定剂量≥4周内≥4周，而在试验期间没有计划改变治疗。
  • 稳定在抗高血压，非甾体类抗炎药（S）（NSAID），内皮素受体拮抗剂，全身类固醇或SGLT2抑制剂之前至少在访问开始前1周内，直到开始治疗，没有计划改变试验期间的治疗
  • 肾脏疾病定义的慢性肾脏疾病（CKD）的诊断：改善全球结果（KDIGO）定义

  • 调查员认为：

  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 用肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）干预（除了ACEI或ARB），磷酸二酯酶抑制剂，硝酸盐，可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）刺激剂/激活剂（除了试验治疗）或任何其他受限药物（包括有机阴离子 - 有机阴离子 - 有机阴离子 - 运输多肽1B1和1B3（OATP1B1/3）抑制剂，尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖 - 葡萄糖基糖基转移酶（UGT）抑制剂/诱导剂（UGT）抑制剂/诱导剂，如研究者位点文件（ISF）在4周内提供的1周，并在整个筛选和基线跑步之前4周内提供。在。必须或希望继续摄入受限药物或任何可能干扰试验安全行为的患者
  • 从筛查到开始试验治疗的任何临床相关实验室价值
  • 糖尿病
  • 在访问1前的最后3个月以及整个筛查和基线磨合（泼尼松龙≤10mg或同等），任何免疫抑制疗法或免疫疗法
  • 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤（AKI）：在访问前的30天内改善全球结果（KDIGO）定义
  • 计划开始在试验之前或终结肾脏疾病期间的慢性肾脏替代疗法的开始
  • 在开始试验治疗之前，研究人员判断为中度或严重的症状性体位失调的已知病史
  • 该患者患有严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）的活性感染（或已知从筛查直至随机化的阳性测试）
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE美国新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736628
其他研究ID编号ICMJE 1366-0022
2020-002930-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html请求访问有关此研究的临床研究文档以及有关此研究的临床研究文档的访问签署的“文件共享协议”。此外，研究人员可以使用以下链接http://trials.boehringeringelheim.com/查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并根据该研究列表的研究。网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究向患有肾脏疾病并且没有糖尿病的成年人开放。该研究的目的是找出一种称为BI 685509的药物是否改善肾脏功能。在这项研究中测试了三种不同剂量的BI 685509。

参与者要么获得三剂BI 685509或安慰剂之一。偶然的人决定了哪种BI 685509剂量以及谁得到安慰剂。参与者每天服用BI 685509或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 685509片剂，但不含有任何药物。在整个研究过程中，参与者继续服用他们通常的药物治疗肾脏疾病。

参与者正在研究大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约11次。在可能的情况下，可以在参与者的家而不是研究地点进行11次访问中的大约6次。审判人员还可以通过电话或视频通话与参与者联系。

根据参与者在家中收集的尿液样本的分析来评估肾功能。在试验结束时，比较了不同剂量的BI 685509和安慰剂。在研究期间，医生还定期检查参与者的总体健康状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾病药物：BI 685509药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲（剂量组内），安慰剂控制和平行组试验，以研究20周以上不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾脏疾病患者的UACR降低的影响。
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2022年7月19日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量组1：BI 685509
低剂量。
药物：BI 685509
BI 685509

安慰剂比较器：剂量组1：匹配安慰剂
低剂量的安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂

实验：剂量2：BI 685509
低剂量，然后上次递给中剂量。
药物：BI 685509
BI 685509

安慰剂比较器：剂量组2：匹配安慰剂
低剂量的安慰剂，然后进行中剂量至中剂量。
药物：安慰剂
安慰剂

实验：剂量3：BI 685509
低剂量，然后进行中等剂量，然后进行高剂量递增。
药物：BI 685509
BI 685509

安慰剂比较器：剂量3：匹配安慰剂
低剂量的安慰剂，然后进行中等剂量，然后进行高剂量。
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在试验治疗20周后，在10小时尿液中测量的对数转化的尿蛋白肌酐比率（UACR）的基线变化。 [时间范围：最多20周]

次要结果度量 ：
  1. 在试验治疗20周后，在第一个早晨尿液中测量的对数转换的基线转换的UACR的变化。 [时间范围：最多20周]
  2. 在试验治疗20周后，10小时尿液中达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：最多20周]
  3. 在试验治疗20周后，第一个早晨尿液中，达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：最多20周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国际和谐良好的临床实践理事会（ICH-GCP）和当地立法，在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 男性或女性患者年龄在同意时= 18岁
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）（慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥20和<90 ml/min/min/1.73 m2，通过中央实验室分析1
  • 尿液白蛋白肌酐比率（UACR）≥200，次尿液中的尿液（中游尿液样本）通过中央实验室分析1访问1
  • 大藻尿症（> 300 mg/g）的患者应接受最高耐受剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（但两者均）。对于微量白蛋白尿尿症的患者，使用ACEI或ARB是由研究者酌情决定的。治疗应在访问1前的稳定剂量≥4周内≥4周，而在试验期间没有计划改变治疗。
  • 稳定在抗高血压，非甾体类抗炎药（S）（NSAID），内皮素受体拮抗剂，全身类固醇或SGLT2抑制剂之前至少在访问开始前1周内，直到开始治疗，没有计划改变试验期间的治疗
  • 肾脏疾病定义的慢性肾脏疾病（CKD）的诊断：改善全球结果（KDIGO）定义

  • 调查员认为：

  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 用肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）干预（除了ACEI或ARB），磷酸二酯酶抑制剂，硝酸盐，可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）刺激剂/激活剂（除了试验治疗）或任何其他受限药物（包括有机阴离子 - 有机阴离子 - 有机阴离子 - 运输多肽1B1和1B3（OATP1B1/3）抑制剂，尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖 - 葡萄糖基糖基转移酶（UGT）抑制剂/诱导剂（UGT）抑制剂/诱导剂，如研究者位点文件（ISF）在4周内提供的1周，并在整个筛选和基线跑步之前4周内提供。在。必须或希望继续摄入受限药物或任何可能干扰试验安全行为的患者
  • 从筛查到开始试验治疗的任何临床相关实验室价值
  • 糖尿病
  • 在访问1前的最后3个月以及整个筛查和基线磨合（泼尼松龙≤10mg或同等），任何免疫抑制疗法或免疫疗法
  • 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤（AKI）：在访问前的30天内改善全球结果（KDIGO）定义
  • 计划开始在试验之前或终结肾脏疾病期间的慢性肾脏替代疗法的开始
  • 在开始试验治疗之前，研究人员判断为中度或严重的症状性体位失调的已知病史
  • 该患者患有严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）的活性感染（或已知从筛查直至随机化的阳性测试）
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
印度研究与卫生中心招募
佛罗里达州海亚尔，美国，33012
联系人：Jose Cardona +001（305）825-6588 jcardona@indagoresearch.org
美国德克萨斯州
德克萨斯肾脏和内分泌疾病研究所招募
德克萨斯州卢夫金，美国，75904
联系人：兰斯·斯隆+001（936）414-3636 tikedlufkin@gmail.com
新西兰
P3研究Waikanae招募
怀卡纳，新西兰，5036
联系人：尼古拉指向64 4 908 1001 nicolap@p3research.co.nz
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2022年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		在试验治疗20周后，在10小时尿液中测量的对数转化的尿蛋白肌酐比率（UACR）的基线变化。 [时间范围：最多20周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）		在试验治疗20周后，在10小时尿液中测量的对数转化的尿蛋白肌酐比率（UACR）的基线变化。 [时间范围：基线和试验治疗20周后]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 在试验治疗20周后，在第一个早晨尿液中测量的对数转换的基线转换的UACR的变化。 [时间范围：最多20周]
  • 在试验治疗20周后，10小时尿液中达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：最多20周]
  • 在试验治疗20周后，第一个早晨尿液中，达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：最多20周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 在试验治疗20周后，在第一个早晨尿液中测量的对数转换的基线转换的UACR的变化。 [时间范围：基线和试验治疗20周后]
  • 在试验治疗20周后，10小时尿液中达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：基线和试验治疗20周后]
  • 在试验治疗20周后，第一个早晨尿液中，达到UACR的患者比例至少降低至少20％。 [时间范围：基线和试验治疗20周后]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于测试不同剂量的BI 685509对肾脏疾病患者肾功能的影响
官方标题ICMJE随机，双盲（剂量组内），安慰剂控制和平行组试验，以研究20周以上不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾脏疾病患者的UACR降低的影响。
简要摘要

这项研究向患有肾脏疾病并且没有糖尿病的成年人开放。该研究的目的是找出一种称为BI 685509的药物是否改善肾脏功能。在这项研究中测试了三种不同剂量的BI 685509。

参与者要么获得三剂BI 685509或安慰剂之一。偶然的人决定了哪种BI 685509剂量以及谁得到安慰剂。参与者每天服用BI 685509或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 685509片剂，但不含有任何药物。在整个研究过程中，参与者继续服用他们通常的药物治疗肾脏疾病。

参与者正在研究大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约11次。在可能的情况下，可以在参与者的家而不是研究地点进行11次访问中的大约6次。审判人员还可以通过电话或视频通话与参与者联系。

根据参与者在家中收集的尿液样本的分析来评估肾功能。在试验结束时，比较了不同剂量的BI 685509和安慰剂。在研究期间，医生还定期检查参与者的总体健康状况。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性肾病
干预ICMJE
  • 药物：BI 685509
    BI 685509
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量组1：BI 685509
    低剂量。
    干预：药物：BI 685509
  • 安慰剂比较器：剂量组1：匹配安慰剂
    低剂量的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：剂量2：BI 685509
    低剂量，然后上次递给中剂量。
    干预：药物：BI 685509
  • 安慰剂比较器：剂量组2：匹配安慰剂
    低剂量的安慰剂，然后进行中剂量至中剂量。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：剂量3：BI 685509
    低剂量，然后进行中等剂量，然后进行高剂量递增。
    干预：药物：BI 685509
  • 安慰剂比较器：剂量3：匹配安慰剂
    低剂量的安慰剂，然后进行中等剂量，然后进行高剂量。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月16日
估计初级完成日期2022年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国际和谐良好的临床实践理事会（ICH-GCP）和当地立法，在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 男性或女性患者年龄在同意时= 18岁
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）（慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥20和<90 ml/min/min/1.73 m2，通过中央实验室分析1
  • 尿液白蛋白肌酐比率（UACR）≥200，次尿液中的尿液（中游尿液样本）通过中央实验室分析1访问1
  • 大藻尿症（> 300 mg/g）的患者应接受最高耐受剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（但两者均）。对于微量白蛋白尿尿症的患者，使用ACEI或ARB是由研究者酌情决定的。治疗应在访问1前的稳定剂量≥4周内≥4周，而在试验期间没有计划改变治疗。
  • 稳定在抗高血压，非甾体类抗炎药（S）（NSAID），内皮素受体拮抗剂，全身类固醇或SGLT2抑制剂之前至少在访问开始前1周内，直到开始治疗，没有计划改变试验期间的治疗
  • 肾脏疾病定义的慢性肾脏疾病（CKD）的诊断：改善全球结果（KDIGO）定义

  • 调查员认为：

  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 用肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）干预（除了ACEI或ARB），磷酸二酯酶抑制剂，硝酸盐，可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）刺激剂/激活剂（除了试验治疗）或任何其他受限药物（包括有机阴离子 - 有机阴离子 - 有机阴离子 - 运输多肽1B1和1B3（OATP1B1/3）抑制剂，尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖 - 葡萄糖基糖基转移酶（UGT）抑制剂/诱导剂（UGT）抑制剂/诱导剂，如研究者位点文件（ISF）在4周内提供的1周，并在整个筛选和基线跑步之前4周内提供。在。必须或希望继续摄入受限药物或任何可能干扰试验安全行为的患者
  • 从筛查到开始试验治疗的任何临床相关实验室价值
  • 糖尿病
  • 在访问1前的最后3个月以及整个筛查和基线磨合（泼尼松龙≤10mg或同等），任何免疫抑制疗法或免疫疗法
  • 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤（AKI）：在访问前的30天内改善全球结果（KDIGO）定义
  • 计划开始在试验之前或终结肾脏疾病期间的慢性肾脏替代疗法的开始
  • 在开始试验治疗之前，研究人员判断为中度或严重的症状性体位失调的已知病史
  • 该患者患有严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）的活性感染（或已知从筛查直至随机化的阳性测试）
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE美国新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736628
其他研究ID编号ICMJE 1366-0022
2020-002930-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html请求访问有关此研究的临床研究文档以及有关此研究的临床研究文档的访问签署的“文件共享协议”。此外，研究人员可以使用以下链接http://trials.boehringeringelheim.com/查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并根据该研究列表的研究。网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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