免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 中枢早熟青春期中国儿童三个月配方的疗效和安全研究。
中枢早熟青春期中国儿童三个月配方的疗效和安全研究。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察三翼醇蛋白pamoate在中国CPP儿童人群中的有效性15mg（3个月配方）的有效性是否与海外CPP人群相同或相似。这是通过评估抑制黄体生成激素（LH）对促性腺激素释放激素（GNRH）测试后3个月后对促性腺激素释放激素（GNRH）测试的儿童的比例来衡量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央早熟青春期 | 药物：triptorelin pamoate 15mg | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的多中心单手研究，以评估三个月中心早熟儿童三个月配方的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：triptorelin pamoate 15mg注射 Triptorelin将在第1天和第3个月注射 | 药物：triptorelin pamoate 15mg 肌内注射（IM） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在促性腺激素释放激素（GNRH）刺激后，定义为刺激的LH≤3IU/L刺激的LH≤3IU/L的儿童的比例[时间范围：第一次注射研究药物后3个月]
次要结果度量 ：
- 黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）血清水平的儿童基础比例[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- GNRH刺激测试后的LH峰[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- GNRH刺激测试后的峰值FSH水平[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- 雌激素血清浓度[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- 睾丸激素血清浓度[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- 青春期阶段（Tanner方法）[时间范围：基线和第6个月（研究结束）]
- 辅助参数（高度，生长速度，体重，BMI）[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- 骨骼年龄[时间范围：基线和第6个月（研究结束）]
- 性腺发育（子宫长度或睾丸体积）[时间范围：基线和第6个月（研究结束）]
- GnRH刺激后，LH抑制儿童的比例定义为刺激的LH≤3IU/L [时间范围：第6个月]
- 男孩和睾丸激素的性类固醇水平的儿童比例（定义为雌激素≤20pg/ml，男孩中的睾丸激素≤0.3ng/ml）[时间范围：第3个月和第6个月]
- 使用Tanner方法与基线阶段相比，具有稳定青春期阶段的儿童比例[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在女孩和男孩8年和9年之前的继发性特征发育发育，根据Tanner方法分别在女孩和男孩睾丸增大的乳房发育：II期。
- LH对GnRH刺激试验的青春期反应（刺激峰值LH≥5IU/L）
- 骨骼年龄（BA）之间的差异（根据Greulich和Pyle方法）和年龄（CA）> 1年
- 乳房发育的坦纳分期≥2，子宫长度肿大，筛查卵巢中的几个卵泡> 4毫米> 4毫米；筛查时的睾丸体积≥4毫升的男孩
- 年龄<9岁的女孩，<10岁的男孩启动triptorelin治疗
- 重量至少20公斤
排除标准：
- 促性腺激素独立（周围）早熟青春
- 非隔离的早产
- 存在不稳定的颅内肿瘤或需要神经外科或脑辐射的颅内肿瘤。不需要手术的Hamartomas的参与者符合条件
- 肾脏（肌酐> 1.5 x正常（ULN））或肝损伤的证据（胆红素> 1.5 x ULN或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸转氨酸酶（AST）> 3 x ULN）
- 任何其他疾病或慢性疾病或治疗可能会干扰生长或其他研究终点（例如，慢性类固醇使用局部类固醇，肾衰竭，糖尿病，中度至重度脊柱侧弯）
- GNRH激动剂（GNRHA），乙酸酯，生长激素或胰岛素样生长因子1（IGF-1）的先验或当前治疗
- 身材矮小的诊断，即> 2.25标准偏差（SD）低于年龄的平均身高
- 可能干扰学习访问的主要医学或精神病
- 对任何测试材料或相关化合物的已知超敏反应
- 在筛查前的2周内，使用抗凝剂（肝素和香豆素衍生物）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：IPSEN招聘查询 | 请参阅电子邮件 | clinical.trials@ipsen.com |
位置
| 中国 | |
| 成都妇女和儿童中央医院 | 尚未招募 |
| 中国成都，610073 | |
| 孙子森大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 中国广州，510080 | |
| 江西省儿童医院 | 尚未招募 |
| 中国南昌，330006 | |
| 上海儿童医院 | 尚未招募 |
| 中国上海，200062年 | |
| 汤山产妇健康医院 | 尚未招募 |
| 中国唐山，063000 | |
| 华盛科学与技术大学汤吉医学院汤吉医院 | 招募 |
| 中国武汉，430030 | |
| Wuxi儿童医院 | 招募 |
| 中国Wuxi，214023 | |
| 郑州儿童医院河南儿童医院 | 尚未招募 |
| 郑州，中国，450018 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在促性腺激素释放激素（GNRH）刺激后，定义为刺激的LH≤3IU/L刺激的LH≤3IU/L的儿童的比例[时间范围：第一次注射研究药物后3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中枢早熟青春期中国儿童三个月配方的疗效和安全研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心单手研究，以评估三个月中心早熟儿童三个月配方的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察三翼醇蛋白pamoate在中国CPP儿童人群中的有效性15mg（3个月配方）的有效性是否与海外CPP人群相同或相似。这是通过评估抑制黄体生成激素（LH）对促性腺激素释放激素（GNRH）测试后3个月后对促性腺激素释放激素（GNRH）测试的儿童的比例来衡量的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中央早熟青春期 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：triptorelin pamoate 15mg 肌内注射（IM） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：triptorelin pamoate 15mg注射 Triptorelin将在第1天和第3个月注射 干预：药物：triptorelin pamoate 15mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-CN-52014-243 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察三翼醇蛋白pamoate在中国CPP儿童人群中的有效性15mg（3个月配方）的有效性是否与海外CPP人群相同或相似。这是通过评估抑制黄体生成激素（LH）对促性腺激素释放激素（GNRH）测试后3个月后对促性腺激素释放激素（GNRH）测试的儿童的比例来衡量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央早熟青春期 | 药物：triptorelin pamoate 15mg | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的多中心单手研究，以评估三个月中心早熟儿童三个月配方的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：triptorelin pamoate 15mg注射 Triptorelin将在第1天和第3个月注射 | 药物：triptorelin pamoate 15mg 肌内注射（IM） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在促性腺激素释放激素（GNRH）刺激后，定义为刺激的LH≤3IU/L刺激的LH≤3IU/L的儿童的比例[时间范围：第一次注射研究药物后3个月]
次要结果度量 ：
- 黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）血清水平的儿童基础比例[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- GNRH刺激测试后的LH峰[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- GNRH刺激测试后的峰值FSH水平[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- 雌激素血清浓度[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- 睾丸激素血清浓度[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- 青春期阶段（Tanner方法）[时间范围：基线和第6个月（研究结束）]
- 辅助参数（高度，生长速度，体重，BMI）[时间范围：基线，第3个月和第6个月（研究结束）]
- 骨骼年龄[时间范围：基线和第6个月（研究结束）]
- 性腺发育（子宫长度或睾丸体积）[时间范围：基线和第6个月（研究结束）]
- GnRH刺激后，LH抑制儿童的比例定义为刺激的LH≤3IU/L [时间范围：第6个月]
- 男孩和睾丸激素的性类固醇水平的儿童比例（定义为雌激素≤20pg/ml，男孩中的睾丸激素≤0.3ng/ml）[时间范围：第3个月和第6个月]
- 使用Tanner方法与基线阶段相比，具有稳定青春期阶段的儿童比例[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在女孩和男孩8年和9年之前的继发性特征发育发育，根据Tanner方法分别在女孩和男孩睾丸增大的乳房发育：II期。
- LH对GnRH刺激试验的青春期反应（刺激峰值LH≥5IU/L）
- 骨骼年龄（BA）之间的差异（根据Greulich和Pyle方法）和年龄（CA）> 1年
- 乳房发育的坦纳分期≥2，子宫长度肿大，筛查卵巢中的几个卵泡> 4毫米> 4毫米；筛查时的睾丸体积≥4毫升的男孩
- 年龄<9岁的女孩，<10岁的男孩启动triptorelin治疗
- 重量至少20公斤
排除标准：
- 促性腺激素独立（周围）早熟青春
- 非隔离的早产
- 存在不稳定的颅内肿瘤或需要神经外科或脑辐射的颅内肿瘤。不需要手术的Hamartomas的参与者符合条件
- 肾脏（肌酐> 1.5 x正常（ULN））或肝损伤的证据（胆红素> 1.5 x ULN或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸转氨酸酶（AST）> 3 x ULN）
- 任何其他疾病或慢性疾病或治疗可能会干扰生长或其他研究终点（例如，慢性类固醇使用局部类固醇，肾衰竭，糖尿病，中度至重度脊柱侧弯）
- GNRH激动剂（GNRHA），乙酸酯，生长激素或胰岛素样生长因子1（IGF-1）的先验或当前治疗
- 身材矮小的诊断，即> 2.25标准偏差（SD）低于年龄的平均身高
- 可能干扰学习访问的主要医学或精神病
- 对任何测试材料或相关化合物的已知超敏反应
- 在筛查前的2周内，使用抗凝剂（肝素和香豆素衍生物）。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国 | |
| 成都妇女和儿童中央医院 | 尚未招募 |
| 中国成都，610073 | |
| 孙子森大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 中国广州，510080 | |
| 江西省儿童医院 | 尚未招募 |
| 中国南昌，330006 | |
| 上海儿童医院 | 尚未招募 |
| 中国上海，200062年 | |
| 汤山产妇健康医院 | 尚未招募 |
| 中国唐山，063000 | |
| 华盛科学与技术大学汤吉医学院汤吉医院 | 招募 |
| 中国武汉，430030 | |
| Wuxi儿童医院 | 招募 |
| 中国Wuxi，214023 | |
| 郑州儿童医院河南儿童医院 | 尚未招募 |
| 郑州，中国，450018 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在促性腺激素释放激素（GNRH）刺激后，定义为刺激的LH≤3IU/L刺激的LH≤3IU/L的儿童的比例[时间范围：第一次注射研究药物后3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中枢早熟青春期中国儿童三个月配方的疗效和安全研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心单手研究，以评估三个月中心早熟儿童三个月配方的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察三翼醇蛋白pamoate在中国CPP儿童人群中的有效性15mg（3个月配方）的有效性是否与海外CPP人群相同或相似。这是通过评估抑制黄体生成激素（LH）对促性腺激素释放激素（GNRH）测试后3个月后对促性腺激素释放激素（GNRH）测试的儿童的比例来衡量的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中央早熟青春期 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：triptorelin pamoate 15mg 肌内注射（IM） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：triptorelin pamoate 15mg注射 Triptorelin将在第1天和第3个月注射 干预：药物：triptorelin pamoate 15mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-CN-52014-243 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||