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出境医 / 临床实验 / 评估患者的研究结果（PRO）和日本HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的体育锻炼和内分泌治疗或内分泌单药治疗（JBCRG-26）的研究（JBCRG-26）
评估患者的研究结果（PRO）和日本HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的体育锻炼和内分泌治疗或内分泌单药治疗（JBCRG-26）的研究（JBCRG-26）
研究描述
简要摘要：
该研究是一项前瞻性，多中心，观察性的研究，可在日本HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中使用基于智能手机的应用和可穿戴设备评估PRO和体育活动。基于常规临床实践的治疗医师的自由裁量，将将患者入学到Palbociclib加上内分泌治疗组（第1组）或内分泌单药治疗组（第2组）。在这项研究中，患者的总目标人数约为100（每组约50名患者）。入学的患者将下载基于智能手机的电子Pro（EPRO）的申请，可访问并培训了使用该申请完成6个周期（24周）的基线，每周和基于周期的评估。此外，除了洗澡和睡觉时，招收的患者还将提供可穿戴设备，并要求全天佩戴该设备，持续6个周期（24周）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：可穿戴设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 潜在的，多中心的观察性研究，用于评估患者报告的结局和体育活动，使用基于智能手机的应用和可穿戴设备在日本HR+/HER2-晚期乳腺癌的患者中接受palbociclib Plus Plus内分泌治疗或内分泌单药治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 palbociclib加上内分泌疗法 | 设备：可穿戴设备 作为一种低干预手术，将为入学的患者提供可穿戴设备，并要求在洗澡和睡觉时完全佩戴该设备，持续6个周期（24周）。 |
| 第2组 内分泌单一疗法 | 设备：可穿戴设备 作为一种低干预手术，将为入学的患者提供可穿戴设备，并要求在洗澡和睡觉时完全佩戴该设备，持续6个周期（24周）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过基于智能手机的应用程序收集的EORTC-QLQ-C30测量的PRO更改。 [时间范围：研究结束的基线（6个启动治疗周期）或24周，如果患者在完成6个周期之前停止治疗。这是给予的EORTC-QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，失眠，便秘/便秘/便秘/便秘/腹泻和财务困难）。
- 通过可穿戴设备测量的体育活动。 [时间范围：研究结束的基线（6个启动治疗周期）或24周，如果患者在完成6个周期之前停止治疗。这是给予的体育活动指标（例如，久坐时间）将根据设备收集的原始数据来得出Actigraph的算法
次要结果度量 ：
- 通过基于智能手机的应用程序收集的不良事件（Pro-CTCAE），通过患者报告的结果标准（PRO-CTCAE）来衡量的EORTC-QLQ-C30和体育锻炼与患者报告的症状的变化。 [时间范围：研究结束的基线（6个启动治疗周期）或24周，如果患者在完成6个周期之前停止治疗。这是给予的Pro-CTCAE：可以评估肿瘤学临床试验中常见的78个症状术语，并且相对于一个或多个不同的属性，包括频率，严重程度和/或干扰通常或日常活动。
- 患者治疗满意度问题[时间范围：研究结束的基线（6个启动治疗周期）或24周，如果患者在完成6个周期之前停止治疗。这是给予的治疗满意度将通过单一问题评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年妇女（≥20岁）
- 乳腺癌腺癌的诊断，具有转移性疾病或晚期疾病的证据，不适合切除或放射治疗。
- 根据患者的手术标本或最近的肿瘤活检记录了HR+/HER2-肿瘤的证据。
使用以下疗法之一在研究进入时启动第一线或第二行治疗：
palbociclib加上内分泌疗法或内分泌单一疗法
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= 0〜1。
- 拥有或定期访问Apple iPhone或Android手机。
- 愿意并且能够通过基于智能手机的应用程序完成数据收集。
- 愿意并且能够穿可穿戴设备约6个月。
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该研究的所有相关方面已被告知患者。
- 能够阅读和理解日语
排除标准：
- 该患者正在参加包括研究或销售产品在内的任何介入临床试验。只要研究不会改变研究标准，就可以包括参加其他研究者发起的研究或非际交往研究的患者。
- 该患者正在为ABC以外的其他恶性肿瘤进行主动治疗。
- 患者的生活方式在每周基础上（例如，班次工人）发生波动，这可能会对基于调查员的酌处权的体育活动评估产生很大影响
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 日本 | |
| 秋田大学医院 | 招募 |
| 日本Akita，010-8543 | |
赞助商和合作者
辉瑞
日本乳腺癌研究小组（JBCRG）
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 | |
| 首席研究员： | 广子·班托（Hiroko Bando） | 祖库巴大学医院乳房，甲状腺和内分泌外科部 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估患者报告的结果（PRO）的研究（PRO）和日本HR+/HER2-晚期乳腺癌的患者接受了palbociclib的治疗以及内分泌治疗或内分泌单疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 潜在的，多中心的观察性研究，用于评估患者报告的结局和体育活动，使用基于智能手机的应用和可穿戴设备在日本HR+/HER2-晚期乳腺癌的患者中接受palbociclib Plus Plus内分泌治疗或内分泌单药治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项前瞻性，多中心，观察性的研究，可在日本HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中使用基于智能手机的应用和可穿戴设备评估PRO和体育活动。基于常规临床实践的治疗医师的自由裁量，将将患者入学到Palbociclib加上内分泌治疗组（第1组）或内分泌单药治疗组（第2组）。在这项研究中，患者的总目标人数约为100（每组约50名患者）。入学的患者将下载基于智能手机的电子Pro（EPRO）的申请，可访问并培训了使用该申请完成6个周期（24周）的基线，每周和基于周期的评估。此外，除了洗澡和睡觉时，招收的患者还将提供可穿戴设备，并要求全天佩戴该设备，持续6个周期（24周）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：可穿戴设备 作为一种低干预手术，将为入学的患者提供可穿戴设备，并要求在洗澡和睡觉时完全佩戴该设备，持续6个周期（24周）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736576 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A5481126 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 日本乳腺癌研究小组（JBCRG） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究是一项前瞻性，多中心，观察性的研究，可在日本HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中使用基于智能手机的应用和可穿戴设备评估PRO和体育活动。基于常规临床实践的治疗医师的自由裁量，将将患者入学到Palbociclib加上内分泌治疗组（第1组）或内分泌单药治疗组（第2组）。在这项研究中，患者的总目标人数约为100（每组约50名患者）。入学的患者将下载基于智能手机的电子Pro（EPRO）的申请，可访问并培训了使用该申请完成6个周期（24周）的基线，每周和基于周期的评估。此外，除了洗澡和睡觉时，招收的患者还将提供可穿戴设备，并要求全天佩戴该设备，持续6个周期（24周）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：可穿戴设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 潜在的，多中心的观察性研究，用于评估患者报告的结局和体育活动，使用基于智能手机的应用和可穿戴设备在日本HR+/HER2-晚期乳腺癌的患者中接受palbociclib Plus Plus内分泌治疗或内分泌单药治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 palbociclib加上内分泌疗法 | 设备：可穿戴设备 作为一种低干预手术，将为入学的患者提供可穿戴设备，并要求在洗澡和睡觉时完全佩戴该设备，持续6个周期（24周）。 |
| 第2组 内分泌单一疗法 | 设备：可穿戴设备 作为一种低干预手术，将为入学的患者提供可穿戴设备，并要求在洗澡和睡觉时完全佩戴该设备，持续6个周期（24周）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过基于智能手机的应用程序收集的EORTC-QLQ-C30测量的PRO更改。 [时间范围：研究结束的基线（6个启动治疗周期）或24周，如果患者在完成6个周期之前停止治疗。这是给予的EORTC-QLQ-C30：包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，失眠，便秘/便秘/便秘/便秘/腹泻和财务困难）。
- 通过可穿戴设备测量的体育活动。 [时间范围：研究结束的基线（6个启动治疗周期）或24周，如果患者在完成6个周期之前停止治疗。这是给予的体育活动指标（例如，久坐时间）将根据设备收集的原始数据来得出Actigraph的算法
次要结果度量 ：
- 通过基于智能手机的应用程序收集的不良事件（Pro-CTCAE），通过患者报告的结果标准（PRO-CTCAE）来衡量的EORTC-QLQ-C30和体育锻炼与患者报告的症状的变化。 [时间范围：研究结束的基线（6个启动治疗周期）或24周，如果患者在完成6个周期之前停止治疗。这是给予的Pro-CTCAE：可以评估肿瘤学临床试验中常见的78个症状术语，并且相对于一个或多个不同的属性，包括频率，严重程度和/或干扰通常或日常活动。
- 患者治疗满意度问题[时间范围：研究结束的基线（6个启动治疗周期）或24周，如果患者在完成6个周期之前停止治疗。这是给予的治疗满意度将通过单一问题评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年妇女（≥20岁）
- 乳腺癌腺癌的诊断，具有转移性疾病或晚期疾病的证据，不适合切除或放射治疗。
- 根据患者的手术标本或最近的肿瘤活检记录了HR+/HER2-肿瘤的证据。
使用以下疗法之一在研究进入时启动第一线或第二行治疗：
palbociclib加上内分泌疗法或内分泌单一疗法
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= 0〜1。
- 拥有或定期访问Apple iPhone或Android手机。
- 愿意并且能够通过基于智能手机的应用程序完成数据收集。
- 愿意并且能够穿可穿戴设备约6个月。
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该研究的所有相关方面已被告知患者。
- 能够阅读和理解日语
排除标准：
- 该患者正在参加包括研究或销售产品在内的任何介入临床试验。只要研究不会改变研究标准，就可以包括参加其他研究者发起的研究或非际交往研究的患者。
- 该患者正在为ABC以外的其他恶性肿瘤进行主动治疗。
- 患者的生活方式在每周基础上（例如，班次工人）发生波动，这可能会对基于调查员的酌处权的体育活动评估产生很大影响
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估患者报告的结果（PRO）的研究（PRO）和日本HR+/HER2-晚期乳腺癌的患者接受了palbociclib的治疗以及内分泌治疗或内分泌单疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 潜在的，多中心的观察性研究，用于评估患者报告的结局和体育活动，使用基于智能手机的应用和可穿戴设备在日本HR+/HER2-晚期乳腺癌的患者中接受palbociclib Plus Plus内分泌治疗或内分泌单药治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项前瞻性，多中心，观察性的研究，可在日本HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中使用基于智能手机的应用和可穿戴设备评估PRO和体育活动。基于常规临床实践的治疗医师的自由裁量，将将患者入学到Palbociclib加上内分泌治疗组（第1组）或内分泌单药治疗组（第2组）。在这项研究中，患者的总目标人数约为100（每组约50名患者）。入学的患者将下载基于智能手机的电子Pro（EPRO）的申请，可访问并培训了使用该申请完成6个周期（24周）的基线，每周和基于周期的评估。此外，除了洗澡和睡觉时，招收的患者还将提供可穿戴设备，并要求全天佩戴该设备，持续6个周期（24周）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：可穿戴设备 作为一种低干预手术，将为入学的患者提供可穿戴设备，并要求在洗澡和睡觉时完全佩戴该设备，持续6个周期（24周）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736576 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A5481126 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 日本乳腺癌研究小组（JBCRG） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
