| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压液超载 | 其他:下Venacava超声检查(IVC USG)指导流体管理 | 不适用 |
介绍:
低血压在脊柱麻醉期间很常见,并导致灌注不足和缺血。这是由于心脏输出和全身血管耐药性的降低而发生的。即使术中图的短期持续时间也小于55 mmHg也与急性肾脏损伤(AKI)和心肌损伤有关。术中低血压的严重发作是心肌梗塞,中风,心力衰竭,急性肾脏损伤,住院时间延长和1年死亡率的独立危险因素。脊柱麻醉诱发性低血压的预测变量包括峰值感觉水平,长期饮酒,紧急手术,年龄超过40岁,高血压,脊柱/全身麻醉(GA),腰椎2木材3(L2L3)的脊柱穿刺。术前体积状态是决定患者血液动力学状态的重要因素。传统的静态参数(例如中央静脉压力)因侵入性和缺乏准确性而受到批评。较新的非侵入性动态参数,例如下Venacava直径和可折叠指数(CI),声学超声心动图,中风体积变化和脉压变化等,以评估体积状态。
研究目标:评估下腔静脉超声的使用来指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。
设计:一项随机前瞻性介入研究
样本量:92
地点:Maharajgunj医疗校园(MMC),医学研究所(IOM)的Tribhuvan大学教学医院(TUTH)经营剧院。
干预措施:该研究将招募92例接受下肢骨科手术的患者。它们将被随机分为USG组和对照组。在USG组中,将完成IVC超声,并将计算可折叠指数(CI)。根据计算的CI的值,将通过注入Ringer的乳酸(RL)来完成流体管理。此后将进行脊柱麻醉。在对照组中,将在没有IVC USG评估的情况下进行脊柱麻醉。在这两组中,将记录低血压的发生率以及施用的流体和加压剂的量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 92名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 下Venacava超声检查以指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年12月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年9月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:控制臂 对照组将遵循我们中心的标准程序,并且不会在脊柱麻醉前接受USG评估。脊柱麻醉程序将标准化。在严格的无菌预防措施下,脊柱麻醉将在L3-L4空间间使用25量规脊柱针(B. Braun Medical SA,Melsungen,Melsungen,Germany)坐在坐姿。 3毫升的高压布比卡因0.5%(15 mg)将以颅骨面向颅面注射。注射后,患者将立即仰卧。同时,在手术和麻醉过程中,将测量并记录每3分钟30分钟的非侵入性血压。 | |
| 实验:USG ARM 在IVC USG组中,使用可折叠指数的USG评估和体积优化将在脊柱麻醉之前进行。所有患者将在IVC检查前至少仰卧,至少5分钟。超声测量将使用Sonosite M-Turbo(美国Sonosite Inc.,美国)机器和分阶段阵列5-1 MEGAHERTZ换能器(Sonosite Inc.)通过M-Mode Modation通过下构型视图来设置为腹部模式。所有IVC测量将在脊柱麻醉前由主要研究者进行。在研究开始之前,首席研究员应进行25次扫描。 | 其他:下Venacava超声检查(IVC USG)指导流体管理 IVC将通过副ac构方法使用医护人长的长轴视图来可视化。 IVC进入右心房的二维图像将首先获得。将使用右心庭和IVC远端进行2至3 cm的M模式成像评估IVC直径的变化。将测量从内壁到内壁的最大直径和最小直径,并将使用公式:CI = [(Divcmax -divcmin)/divcmax] x 100%CI˃36%,将计算出可折叠指数(CI)。响应者和≤36%将被视为预测的流体非反应者。预测的液体反应者将在15分钟内收到500毫升林格乳酸的推注,之后将重新评估IVC直径变化。将应用250毫升林格的乳酸推注,直到在IVC USG期间观察到非流体响应者图案为止。此后,将进行脊柱麻醉。 |
| 符合研究资格的年龄: | 16年至65岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
脊柱麻醉的禁忌症
| 尼泊尔 | |
| Semanta Dahal | |
| Maharajgunj,Bagmati,尼泊尔,44600 | |
| 首席研究员: | 塞曼塔·达哈尔(Semanta Dahal),MBBS,医学博士 | 特里布万大学医学研究所(IOM) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间低血压发病率的比较[脊髓麻醉后30分钟] 为了比较两组之间脊柱麻醉后低血压的发生率,在USG评估和对照组之后,USG组进行了体积优化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下Venacava超声检查以指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 下Venacava超声检查以指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 | ||||
| 简要摘要 | 低血压在脊柱麻醉期间很常见,并导致灌注不足和缺血。术中低血压的严重发作是心肌梗塞,中风,心力衰竭,急性肾脏损伤,住院时间延长和增加一年死亡率的独立危险因素。可以进行经验性液体预加载以降低低血压的发生率,但会带来液体超负荷的风险,尤其是在老年人和心脏病患者中。 Venacava次生超声检查(IVC USG)已用于自发呼吸重症患者的体积响应能力,但有关其在围手术期间进行体积优化的数据有限。这项研究的目的是评估使用下Venacava超声来指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 | ||||
| 详细说明 | 介绍: 低血压在脊柱麻醉期间很常见,并导致灌注不足和缺血。这是由于心脏输出和全身血管耐药性的降低而发生的。即使术中图的短期持续时间也小于55 mmHg也与急性肾脏损伤(AKI)和心肌损伤有关。术中低血压的严重发作是心肌梗塞,中风,心力衰竭,急性肾脏损伤,住院时间延长和1年死亡率的独立危险因素。脊柱麻醉诱发性低血压的预测变量包括峰值感觉水平,长期饮酒,紧急手术,年龄超过40岁,高血压,脊柱/全身麻醉(GA),腰椎2木材3(L2L3)的脊柱穿刺。术前体积状态是决定患者血液动力学状态的重要因素。传统的静态参数(例如中央静脉压力)因侵入性和缺乏准确性而受到批评。较新的非侵入性动态参数,例如下Venacava直径和可折叠指数(CI),声学超声心动图,中风体积变化和脉压变化等,以评估体积状态。 研究目标:评估下腔静脉超声的使用来指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 设计:一项随机前瞻性介入研究 样本量:92 地点:Maharajgunj医疗校园(MMC),医学研究所(IOM)的Tribhuvan大学教学医院(TUTH)经营剧院。 干预措施:该研究将招募92例接受下肢骨科手术的患者。它们将被随机分为USG组和对照组。在USG组中,将完成IVC超声,并将计算可折叠指数(CI)。根据计算的CI的值,将通过注入Ringer的乳酸(RL)来完成流体管理。此后将进行脊柱麻醉。在对照组中,将在没有IVC USG评估的情况下进行脊柱麻醉。在这两组中,将记录低血压的发生率以及施用的流体和加压剂的量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他:下Venacava超声检查(IVC USG)指导流体管理 IVC将通过副ac构方法使用医护人长的长轴视图来可视化。 IVC进入右心房的二维图像将首先获得。将使用右心庭和IVC远端进行2至3 cm的M模式成像评估IVC直径的变化。将测量从内壁到内壁的最大直径和最小直径,并将使用公式:CI = [(Divcmax -divcmin)/divcmax] x 100%CI˃36%,将计算出可折叠指数(CI)。响应者和≤36%将被视为预测的流体非反应者。预测的液体反应者将在15分钟内收到500毫升林格乳酸的推注,之后将重新评估IVC直径变化。将应用250毫升林格的乳酸推注,直到在IVC USG期间观察到非流体响应者图案为止。此后,将进行脊柱麻醉。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736498 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 308/075/076 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 尼泊尔特里布万大学的Semanta Dahal | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 尼泊尔特里布万大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 特里布万大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 尼泊尔特里布万大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压液超载 | 其他:下Venacava超声检查(IVC USG)指导流体管理 | 不适用 |
介绍:
低血压在脊柱麻醉期间很常见,并导致灌注不足和缺血。这是由于心脏输出和全身血管耐药性的降低而发生的。即使术中图的短期持续时间也小于55 mmHg也与急性肾脏损伤(AKI)和心肌损伤有关。术中低血压的严重发作是心肌梗塞,中风,心力衰竭,急性肾脏损伤,住院时间延长和1年死亡率的独立危险因素。脊柱麻醉诱发性低血压的预测变量包括峰值感觉水平,长期饮酒,紧急手术,年龄超过40岁,高血压,脊柱/全身麻醉(GA),腰椎2木材3(L2L3)的脊柱穿刺。术前体积状态是决定患者血液动力学状态的重要因素。传统的静态参数(例如中央静脉压力)因侵入性和缺乏准确性而受到批评。较新的非侵入性动态参数,例如下Venacava直径和可折叠指数(CI),声学超声心动图,中风体积变化和脉压变化等,以评估体积状态。
研究目标:评估下腔静脉超声的使用来指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。
设计:一项随机前瞻性介入研究
样本量:92
地点:Maharajgunj医疗校园(MMC),医学研究所(IOM)的Tribhuvan大学教学医院(TUTH)经营剧院。
干预措施:该研究将招募92例接受下肢骨科手术的患者。它们将被随机分为USG组和对照组。在USG组中,将完成IVC超声,并将计算可折叠指数(CI)。根据计算的CI的值,将通过注入Ringer的乳酸(RL)来完成流体管理。此后将进行脊柱麻醉。在对照组中,将在没有IVC USG评估的情况下进行脊柱麻醉。在这两组中,将记录低血压的发生率以及施用的流体和加压剂的量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 92名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 下Venacava超声检查以指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年12月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年9月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:控制臂 对照组将遵循我们中心的标准程序,并且不会在脊柱麻醉前接受USG评估。脊柱麻醉程序将标准化。在严格的无菌预防措施下,脊柱麻醉将在L3-L4空间间使用25量规脊柱针(B. Braun Medical SA,Melsungen,Melsungen,Germany)坐在坐姿。 3毫升的高压布比卡因0.5%(15 mg)将以颅骨面向颅面注射。注射后,患者将立即仰卧。同时,在手术和麻醉过程中,将测量并记录每3分钟30分钟的非侵入性血压。 | |
| 实验:USG ARM 在IVC USG组中,使用可折叠指数的USG评估和体积优化将在脊柱麻醉之前进行。所有患者将在IVC检查前至少仰卧,至少5分钟。超声测量将使用Sonosite M-Turbo(美国Sonosite Inc.,美国)机器和分阶段阵列5-1 MEGAHERTZ换能器(Sonosite Inc.)通过M-Mode Modation通过下构型视图来设置为腹部模式。所有IVC测量将在脊柱麻醉前由主要研究者进行。在研究开始之前,首席研究员应进行25次扫描。 | 其他:下Venacava超声检查(IVC USG)指导流体管理 IVC将通过副ac构方法使用医护人长的长轴视图来可视化。 IVC进入右心房的二维图像将首先获得。将使用右心庭和IVC远端进行2至3 cm的M模式成像评估IVC直径的变化。将测量从内壁到内壁的最大直径和最小直径,并将使用公式:CI = [(Divcmax -divcmin)/divcmax] x 100%CI˃36%,将计算出可折叠指数(CI)。响应者和≤36%将被视为预测的流体非反应者。预测的液体反应者将在15分钟内收到500毫升林格乳酸的推注,之后将重新评估IVC直径变化。将应用250毫升林格的乳酸推注,直到在IVC USG期间观察到非流体响应者图案为止。此后,将进行脊柱麻醉。 |
| 符合研究资格的年龄: | 16年至65岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
脊柱麻醉的禁忌症
| 尼泊尔 | |
| Semanta Dahal | |
| Maharajgunj,Bagmati,尼泊尔,44600 | |
| 首席研究员: | 塞曼塔·达哈尔(Semanta Dahal),MBBS,医学博士 | 特里布万大学医学研究所(IOM) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间低血压发病率的比较[脊髓麻醉后30分钟] 为了比较两组之间脊柱麻醉后低血压的发生率,在USG评估和对照组之后,USG组进行了体积优化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下Venacava超声检查以指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 下Venacava超声检查以指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 | ||||
| 简要摘要 | 低血压在脊柱麻醉期间很常见,并导致灌注不足和缺血。术中低血压的严重发作是心肌梗塞,中风,心力衰竭,急性肾脏损伤,住院时间延长和增加一年死亡率的独立危险因素。可以进行经验性液体预加载以降低低血压的发生率,但会带来液体超负荷的风险,尤其是在老年人和心脏病患者中。 Venacava次生超声检查(IVC USG)已用于自发呼吸重症患者的体积响应能力,但有关其在围手术期间进行体积优化的数据有限。这项研究的目的是评估使用下Venacava超声来指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 | ||||
| 详细说明 | 介绍: 低血压在脊柱麻醉期间很常见,并导致灌注不足和缺血。这是由于心脏输出和全身血管耐药性的降低而发生的。即使术中图的短期持续时间也小于55 mmHg也与急性肾脏损伤(AKI)和心肌损伤有关。术中低血压的严重发作是心肌梗塞,中风,心力衰竭,急性肾脏损伤,住院时间延长和1年死亡率的独立危险因素。脊柱麻醉诱发性低血压的预测变量包括峰值感觉水平,长期饮酒,紧急手术,年龄超过40岁,高血压,脊柱/全身麻醉(GA),腰椎2木材3(L2L3)的脊柱穿刺。术前体积状态是决定患者血液动力学状态的重要因素。传统的静态参数(例如中央静脉压力)因侵入性和缺乏准确性而受到批评。较新的非侵入性动态参数,例如下Venacava直径和可折叠指数(CI),声学超声心动图,中风体积变化和脉压变化等,以评估体积状态。 研究目标:评估下腔静脉超声的使用来指导液体管理以预防脊柱麻醉后的低血压。 设计:一项随机前瞻性介入研究 样本量:92 地点:Maharajgunj医疗校园(MMC),医学研究所(IOM)的Tribhuvan大学教学医院(TUTH)经营剧院。 干预措施:该研究将招募92例接受下肢骨科手术的患者。它们将被随机分为USG组和对照组。在USG组中,将完成IVC超声,并将计算可折叠指数(CI)。根据计算的CI的值,将通过注入Ringer的乳酸(RL)来完成流体管理。此后将进行脊柱麻醉。在对照组中,将在没有IVC USG评估的情况下进行脊柱麻醉。在这两组中,将记录低血压的发生率以及施用的流体和加压剂的量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:下Venacava超声检查(IVC USG)指导流体管理 IVC将通过副ac构方法使用医护人长的长轴视图来可视化。 IVC进入右心房的二维图像将首先获得。将使用右心庭和IVC远端进行2至3 cm的M模式成像评估IVC直径的变化。将测量从内壁到内壁的最大直径和最小直径,并将使用公式:CI = [(Divcmax -divcmin)/divcmax] x 100%CI˃36%,将计算出可折叠指数(CI)。响应者和≤36%将被视为预测的流体非反应者。预测的液体反应者将在15分钟内收到500毫升林格乳酸的推注,之后将重新评估IVC直径变化。将应用250毫升林格的乳酸推注,直到在IVC USG期间观察到非流体响应者图案为止。此后,将进行脊柱麻醉。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736498 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 308/075/076 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 尼泊尔特里布万大学的Semanta Dahal | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 尼泊尔特里布万大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 特里布万大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 尼泊尔特里布万大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||