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出境医 / 临床实验 / 与氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（Flot）（Gaspar）结合使用斯巴达龙（PDR001）在可切除的胃癌治疗（PDR001）中
与氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（Flot）（Gaspar）结合使用斯巴达龙（PDR001）在可切除的胃癌治疗（PDR001）中
研究描述
简要摘要：
多中心，开放标签，非随机，2阶段试验在可切除的胃或胃食管食管连接腺癌中：斯巴达龙蛋白酶（PDR001）与氟尿嘧啶，白细胞素，羟基磷脂和docetaxel（Flot）（Flot（Flot）（Flot）结合使用Spartalizumab（PDR001）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AJCC V8阶段可切除癌的胃癌 | 药物：围手术期治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 67名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT）结合使用斯巴达龙（PDR001）在可切除的胃癌治疗（PDR001）中：II期研究（GASPAR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FLOT方案加上spartalizumab 标准轮流方案
使用斯巴达藻PDR001的患者将每四个星期（Q4W）（Q4W）接受2个术前循环（8周）和2个术后周期（8周），每四个星期（Q4W）将接受400 mg的固定剂量（Q4W）（8周） | 药物：围手术期治疗 FLOT + Spartalizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前治疗后的病理反应[时间范围：手术时，平均在治疗开始后3个月]原发性肿瘤中PCR患者的比例（病理完全反应）定义为：病理学家评估的手术期间收集的组织中没有发现的肿瘤残基
次要结果度量 ：
- 评估围手术期治疗对无疾病生存的影响[时间范围：通过研究完成，平均5个随访年]无病生存（DFS）定义为纳入和第一次疾病进展之间的时间
- 评估围手术期治疗对总生存期的影响[时间范围：最长死亡]无论原因，总体生存（OS）定义为包容和死亡之间的时间；
- 病理完全反应与生存结果（无病和整体生存）之间的相关性[时间范围：手术，平均治疗开始后3个月]无边缘切除（R0）的患者比例定义为微观边缘阴性切除术，其中没有粗或显微镜肿瘤保留在原发性肿瘤床中
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：治疗结束后1个月的毒性]CTCAE V5.0评估的类型，等级和不良事件数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 未经处理的局部胃或GEJ腺癌被认为可切除（临床阶段≥CT2和/或CN+，无转移）
- 组织学确认的腺癌
- ECOG性能状态得分为0或1
- 必须提供肿瘤组织进行生物标志物分析（带有FFPE组织块的新鲜或档案）
- 所有受试者必须同意允许获得血样以进行相关研究
筛选实验室价值必须符合以下标准：
- WBC≥2000/mm³
- 中性粒细胞≥1500/mm³
- 血小板≥100000/mm³
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 胆红素≤1.5x ULN，AST和Alt≤3x ULN
- 测量或计算的肌酐≥50mL/min的清除率（CRCL）（使用Cockcroft-Gault公式）
- 钾≥LLN
- 镁≥LLN
- 钙≥LLN
- 在研究开始之前，在72h之内必须在72H内进行育儿潜力的女性受生物的尿液或血清妊娠试验
- 在研究期间，生殖年龄的受试者必须愿意在研究期间使用足够的避孕措施，在最后剂量的研究药物后，男性和12个月的女性必须使用足够的避孕。此外，鉴于在男性生殖系统上观察到的毒性，将为男子提供守护程序，就像通常在常规练习中一样
- 受社会保障方案有关联
- 患者已签署了在任何相关活动之前获得的知情同意，并根据当地准则
排除标准：
受到任何遥远转移的主题
- 受试者在纳入前的14天内没有从重大手术或重大创伤性损伤的影响中恢复过来
- 在研究治疗的过去6个月内，记录了严重的心血管疾病，包括：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史（定义为NYHA III或IV），心肌梗塞，不稳定的弧菌，冠状动脉血管成形术，冠状动脉支架，冠状动脉旁路纵横手术，冠状动脉旁路，脑血管事故或高血压危机
- 前器官移植的史，包括干细胞同种异体移植
- 肺炎或间质性肺部疾病
- 在过去三年内其他恶性肿瘤的病史（除了适当治疗的原位子宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌）
- 患有活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 受试者需要使用皮质类固醇（> 10毫克每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的病情，在研究开始后的14天内GASPAR协议 - Eudract数字：2020-004497-21-版本1.3 / 2021-01-18版本第8页SUR 44
- 艾滋病毒或HBV感染的已知史
- 已知的活性HCV感染
- 活跃结核病的已知史
- 在研究治疗的第一个剂量之前30天内接种疫苗接种
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的药物治疗
- 最近或伴随的或伴随的Brivudine治疗（疱疹病毒固定）
- 先前针对当前恶性肿瘤的抗癌治疗
- 对任何研究药物或其赋形剂的已知超敏反应
- 慢性炎性胃肠道疾病
- 尿素血症≥16ng/ml
- QT/QTC>男性450毫秒，女性> 470毫秒
- 周围神经病≥II级
- 不受控制的糖尿病
- 需要全身治疗的主动感染
- 参与另一项治疗临床研究
- 被剥夺自由或置于导师授权之下的患者
- 由研究人员评估的患者无法或不愿意遵守协议的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：MélanieDos Santos，医学博士 | 33231455050 | m.dossantos@baclesse.unicancer.fr |
赞助商和合作者
中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
法国国家癌症研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术前治疗后的病理反应[时间范围：手术时，平均在治疗开始后3个月] 原发性肿瘤中PCR患者的比例（病理完全反应）定义为：病理学家评估的手术期间收集的组织中没有发现的肿瘤残基 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与氟尿嘧啶，美曲霉素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT）结合使用斯巴达藻（PDR001）在可切除的胃癌中进行围手术期治疗（FLOT） | ||||
| 官方标题ICMJE | 与氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT）结合使用斯巴达龙（PDR001）在可切除的胃癌治疗（PDR001）中：II期研究（GASPAR） | ||||
| 简要摘要 | 多中心，开放标签，非随机，2阶段试验在可切除的胃或胃食管食管连接腺癌中：斯巴达龙蛋白酶（PDR001）与氟尿嘧啶，白细胞素，羟基磷脂和docetaxel（Flot）（Flot（Flot）（Flot）结合使用Spartalizumab（PDR001） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：围手术期治疗 FLOT + Spartalizumab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FLOT方案加上spartalizumab 标准轮流方案
使用斯巴达藻PDR001的患者将每四个星期（Q4W）（Q4W）接受2个术前循环（8周）和2个术后周期（8周），每四个星期（Q4W）将接受400 mg的固定剂量（Q4W）（8周） 干预：药物：围手术期治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 受到任何遥远转移的主题
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-004497-21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 合作者ICMJE | 法国国家癌症研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
多中心，开放标签，非随机，2阶段试验在可切除的胃或胃食管食管连接腺癌中：斯巴达龙蛋白酶（PDR001）与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞素，羟基磷脂和docetaxel（Flot）（Flot（Flot）（Flot）结合使用Spartalizumab（PDR001）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AJCC V8阶段可切除癌的胃癌 | 药物：围手术期治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 67名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT）结合使用斯巴达龙（PDR001）在可切除的胃癌治疗（PDR001）中：II期研究（GASPAR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FLOT方案加上spartalizumab 标准轮流方案
使用斯巴达藻PDR001的患者将每四个星期（Q4W）（Q4W）接受2个术前循环（8周）和2个术后周期（8周），每四个星期（Q4W）将接受400 mg的固定剂量（Q4W）（8周） | 药物：围手术期治疗 FLOT + Spartalizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前治疗后的病理反应[时间范围：手术时，平均在治疗开始后3个月]原发性肿瘤中PCR患者的比例（病理完全反应）定义为：病理学家评估的手术期间收集的组织中没有发现的肿瘤残基
次要结果度量 ：
- 评估围手术期治疗对无疾病生存的影响[时间范围：通过研究完成，平均5个随访年]无病生存（DFS）定义为纳入和第一次疾病进展之间的时间
- 评估围手术期治疗对总生存期的影响[时间范围：最长死亡]无论原因，总体生存（OS）定义为包容和死亡之间的时间；
- 病理完全反应与生存结果（无病和整体生存）之间的相关性[时间范围：手术，平均治疗开始后3个月]无边缘切除（R0）的患者比例定义为微观边缘阴性切除术，其中没有粗或显微镜肿瘤保留在原发性肿瘤床中
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：治疗结束后1个月的毒性]CTCAE V5.0评估的类型，等级和不良事件数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 未经处理的局部胃或GEJ腺癌被认为可切除（临床阶段≥CT2和/或CN+，无转移）
- 组织学确认的腺癌
- ECOG性能状态得分为0或1
- 必须提供肿瘤组织进行生物标志物分析（带有FFPE组织块的新鲜或档案）
- 所有受试者必须同意允许获得血样以进行相关研究
筛选实验室价值必须符合以下标准：
- 在研究开始之前，在72h之内必须在72H内进行育儿潜力的女性受生物的尿液或血清妊娠试验
- 在研究期间，生殖年龄的受试者必须愿意在研究期间使用足够的避孕措施，在最后剂量的研究药物后，男性和12个月的女性必须使用足够的避孕。此外，鉴于在男性生殖系统上观察到的毒性，将为男子提供守护程序，就像通常在常规练习中一样
- 受社会保障方案有关联
- 患者已签署了在任何相关活动之前获得的知情同意，并根据当地准则
排除标准：
受到任何遥远转移的主题
- 受试者在纳入前的14天内没有从重大手术或重大创伤性损伤的影响中恢复过来
- 在研究治疗的过去6个月内，记录了严重的心血管疾病，包括：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史（定义为NYHA III或IV），心肌梗塞，不稳定的弧菌，冠状动脉血管成形术，冠状动脉支架，冠状动脉旁路纵横手术，冠状动脉旁路，脑血管事故或高血压危机
- 前器官移植的史，包括干细胞同种异体移植
- 肺炎或间质性肺部疾病
- 在过去三年内其他恶性肿瘤的病史（除了适当治疗的原位子宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌）
- 患有活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 受试者需要使用皮质类固醇（> 10毫克每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的病情，在研究开始后的14天内GASPAR协议 - Eudract数字：2020-004497-21-版本1.3 / 2021-01-18版本第8页SUR 44
- 艾滋病毒或HBV感染的已知史
- 已知的活性HCV感染
- 活跃结核病的已知史
- 在研究治疗的第一个剂量之前30天内接种疫苗接种
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的药物治疗
- 最近或伴随的或伴随的Brivudine治疗（疱疹病毒固定）
- 先前针对当前恶性肿瘤的抗癌治疗
- 对任何研究药物或其赋形剂的已知超敏反应
- 慢性炎性胃肠道疾病
- 尿素血症≥16ng/ml
- QT/QTC>男性450毫秒，女性> 470毫秒
- 周围神经病≥II级
- 不受控制的糖尿病
- 需要全身治疗的主动感染
- 参与另一项治疗临床研究
- 被剥夺自由或置于导师授权之下的患者
- 由研究人员评估的患者无法或不愿意遵守协议的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：MélanieDos Santos，医学博士 | 33231455050 | m.dossantos@baclesse.unicancer.fr |
赞助商和合作者
中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
法国国家癌症研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术前治疗后的病理反应[时间范围：手术时，平均在治疗开始后3个月] 原发性肿瘤中PCR患者的比例（病理完全反应）定义为：病理学家评估的手术期间收集的组织中没有发现的肿瘤残基 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，美曲霉素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT）结合使用斯巴达藻（PDR001）在可切除的胃癌中进行围手术期治疗（FLOT） | ||||
| 官方标题ICMJE | 与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT）结合使用斯巴达龙（PDR001）在可切除的胃癌治疗（PDR001）中：II期研究（GASPAR） | ||||
| 简要摘要 | 多中心，开放标签，非随机，2阶段试验在可切除的胃或胃食管食管连接腺癌中：斯巴达龙蛋白酶（PDR001）与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞素，羟基磷脂和docetaxel（Flot）（Flot（Flot）（Flot）结合使用Spartalizumab（PDR001） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：围手术期治疗 FLOT + Spartalizumab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FLOT方案加上spartalizumab 标准轮流方案
使用斯巴达藻PDR001的患者将每四个星期（Q4W）（Q4W）接受2个术前循环（8周）和2个术后周期（8周），每四个星期（Q4W）将接受400 mg的固定剂量（Q4W）（8周） 干预：药物：围手术期治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 受到任何遥远转移的主题
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-004497-21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 合作者ICMJE | 法国国家癌症研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
