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出境医 / 临床实验 / 在胃肠道癌（Impact-GI）中实施药物遗传学测试

在胃肠道癌（Impact-GI）中实施药物遗传学测试

研究描述
简要摘要：

药物基因组学（PGX）是对基因如何影响人对药物的反应的研究。对某些基因的PGX测试可以帮助预测化学疗法剂的副作用风险。由于长期等待结果和将测试结果整合到电子健康记录中，因此在临床实践中未定期进行测试。领导这项研究的研究人员希望确定是否能够为癌症护理提供者订购PGX测试并以电子方式获得剂量建议的结果，这将增加这些测试的使用来指导治疗决策并改善患者的结果。

这是一项非随机实施研究，这意味着本研究中的所有参与者都将进行药物遗传学测试的基因分型。研究人员将主要衡量使用该测试指导癌症护理的可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠癌设备：药物遗传学测试不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项非随机开放标签的研究，可研究将药物遗传学测试建立和整合到临床肿瘤学护理中的可行性。参加生物库的胃肠道癌患者的历史对照组将用于比较前瞻性型患者的毒性结果。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在胃肠道癌中实施药物遗传学测试
实际学习开始日期 ： 2021年3月26日
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DPYD/UGT1A1药物遗传学测试

所有患者将在dpyd：dpyd *2a， *5， *6， *8， *9a， *10， *12， *13，rs2297595，rs115232898，rs115232898，rs67476798，rs6776798，RS66776798，HAPB3中。

所有患者将在UGT1A1：UGT1A1 *6， *28中筛选两个SNP。

设备：药物遗传学测试
建议使用降低功能等位基因（DPYD中间或代谢差和/或UGT1A1差代谢剂）的患者接受每个临床药物遗传学指南的剂量降低。不携带可行等位基因的患者（DPYD正常代谢剂和/或UGT1A1正常代谢或中间代谢剂）将获得标准给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性：在初始剂量之前返回的药物遗传学测试的比例[时间范围：14天]
    在首次确定的化学疗法剂量之前，药物遗传学测试的比例返回。

  2. 保真度：与剂量建议的一致性[时间范围：14天]
    与基因型引导的剂量建议相一致的剂量修饰比例的比例。

  3. 渗透率：提供者排序的药物遗传学测试比例[时间范围：14天]
    与有资格进行测试的患者数量相比，有序的药物遗传学测试的比例


次要结果度量 ：
  1. 3级或更高毒性[时间范围：6个月]
    患有3级或更高化疗诱导毒性的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有能力并愿意提供知情同意
  2. 男性或女性，在研究开始时年龄在18岁或以上
  3. 用病理确认的胃肠道恶性肿瘤，用于用氟嘧啶和/或伊立替康治疗
  4. 愿意接受PGX测试的血液采样并遵守所有与研究相关的程序
  5. 预期寿命至少6个月
  6. ECOG性能状态为0、1或2

排除标准：

  1. 先前用氟嘧啶和/或伊立替康治疗
  2. DPYD或UGT1A1基因型已经知道

  3. 严重的肾脏或肝损伤（或不可接受的实验室值），包括：

    • 中性粒细胞计数<1.5 x 109/l，血小板计数<100 x 109/l
    • 由血清胆红素> 1.5 x正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 X ULN或肝转移替代> 5 x ULN> 5 x ULN> 5 x ULN，由血清胆红素> 1.5 x上极限定义的肝功能。
    • 肾功能由血清肌酐> 1.5 x ULN定义，或肌酐清除率<60 ml/min（由Cockcroft-Gault方程）
  4. 在整个研究过程中，怀孕或母乳喂养的妇女或拒绝使用可靠的避孕方法的受试者
  5. 治疗医师不希望受到主体参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sony Tuteja，PharmD，MS 215-573-7834 sonyt@pennmedicine.upenn.edu
联系人：Lisa Varughese，PharmD 215-662-7194 lisa.varughese@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Lisa Varughese，Pharmd Lisa.varughese@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员：Sony Tuteja，PharmD，MS
子注视器：医学博士Ursina Teitelbaum
子注视器：Lisa Varughese，PharmD
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sony Tuteja，PharmD，MS宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 可行性：在初始剂量之前返回的药物遗传学测试的比例[时间范围：14天]
    在首次确定的化学疗法剂量之前，药物遗传学测试的比例返回。
  • 保真度：与剂量建议的一致性[时间范围：14天]
    与基因型引导的剂量建议相一致的剂量修饰比例的比例。
  • 渗透率：提供者排序的药物遗传学测试比例[时间范围：14天]
    与有资格进行测试的患者数量相比，有序的药物遗传学测试的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 3级或更高毒性[时间范围：6个月]
患有3级或更高化疗诱导毒性的患者比例
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在胃肠道癌中实施药物遗传学测试
官方标题ICMJE在胃肠道癌中实施药物遗传学测试
简要摘要

药物基因组学（PGX）是对基因如何影响人对药物的反应的研究。对某些基因的PGX测试可以帮助预测化学疗法剂的副作用风险。由于长期等待结果和将测试结果整合到电子健康记录中，因此在临床实践中未定期进行测试。领导这项研究的研究人员希望确定是否能够为癌症护理提供者订购PGX测试并以电子方式获得剂量建议的结果，这将增加这些测试的使用来指导治疗决策并改善患者的结果。

这是一项非随机实施研究，这意味着本研究中的所有参与者都将进行药物遗传学测试的基因分型。研究人员将主要衡量使用该测试指导癌症护理的可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项非随机开放标签的研究，可研究将药物遗传学测试建立和整合到临床肿瘤学护理中的可行性。参加生物库的胃肠道癌患者的历史对照组将用于比较前瞻性型患者的毒性结果。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE胃肠癌
干预ICMJE设备：药物遗传学测试
建议使用降低功能等位基因（DPYD中间或代谢差和/或UGT1A1差代谢剂）的患者接受每个临床药物遗传学指南的剂量降低。不携带可行等位基因的患者（DPYD正常代谢剂和/或UGT1A1正常代谢或中间代谢剂）将获得标准给药。
研究臂ICMJE实验：DPYD/UGT1A1药物遗传学测试

所有患者将在dpyd：dpyd *2a， *5， *6， *8， *9a， *10， *12， *13，rs2297595，rs115232898，rs115232898，rs67476798，rs6776798，RS66776798，HAPB3中。

所有患者将在UGT1A1：UGT1A1 *6， *28中筛选两个SNP。

干预：设备：药物遗传学测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有能力并愿意提供知情同意
  2. 男性或女性，在研究开始时年龄在18岁或以上
  3. 用病理确认的胃肠道恶性肿瘤，用于用氟嘧啶和/或伊立替康治疗
  4. 愿意接受PGX测试的血液采样并遵守所有与研究相关的程序
  5. 预期寿命至少6个月
  6. ECOG性能状态为0、1或2

排除标准：

  1. 先前用氟嘧啶和/或伊立替康治疗
  2. DPYD或UGT1A1基因型已经知道

  3. 严重的肾脏或肝损伤（或不可接受的实验室值），包括：

    • 中性粒细胞计数<1.5 x 109/l，血小板计数<100 x 109/l
    • 由血清胆红素> 1.5 x正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 X ULN或肝转移替代> 5 x ULN> 5 x ULN> 5 x ULN，由血清胆红素> 1.5 x上极限定义的肝功能。
    • 肾功能由血清肌酐> 1.5 x ULN定义，或肌酐清除率<60 ml/min（由Cockcroft-Gault方程）
  4. 在整个研究过程中，怀孕或母乳喂养的妇女或拒绝使用可靠的避孕方法的受试者
  5. 治疗医师不希望受到主体参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sony Tuteja，PharmD，MS 215-573-7834 sonyt@pennmedicine.upenn.edu
联系人：Lisa Varughese，PharmD 215-662-7194 lisa.varughese@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736472
其他研究ID编号ICMJE 844763
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将根据合理的要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在最后一名参与者入学后，将提供研究方案，SAP，ICF。 IPD将在出版研究结果后6个月提供。
访问标准：与PIN，sony Tuteja，Pharmd，sonyt@pennmedicine.upenn.edu联系，并与个人请求联系。
责任方索尼·图特贾（Sony Tuteja），宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sony Tuteja，PharmD，MS宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

药物基因组学（PGX）是对基因如何影响人对药物的反应的研究。对某些基因的PGX测试可以帮助预测化学疗法剂的副作用风险。由于长期等待结果和将测试结果整合到电子健康记录中，因此在临床实践中未定期进行测试。领导这项研究的研究人员希望确定是否能够为癌症护理提供者订购PGX测试并以电子方式获得剂量建议的结果，这将增加这些测试的使用来指导治疗决策并改善患者的结果。

这是一项非随机实施研究，这意味着本研究中的所有参与者都将进行药物遗传学测试的基因分型。研究人员将主要衡量使用该测试指导癌症护理的可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠癌设备：药物遗传学测试不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项非随机开放标签的研究，可研究将药物遗传学测试建立和整合到临床肿瘤学护理中的可行性。参加生物库的胃肠道癌患者的历史对照组将用于比较前瞻性型患者的毒性结果。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在胃肠道癌中实施药物遗传学测试
实际学习开始日期 ： 2021年3月26日
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DPYD/UGT1A1药物遗传学测试

所有患者将在dpyd：dpyd *2a， *5， *6， *8， *9a， *10， *12， *13，rs2297595，rs115232898，rs115232898，rs67476798，rs6776798，RS66776798，HAPB3中。

所有患者将在UGT1A1：UGT1A1 *6， *28中筛选两个SNP。

设备：药物遗传学测试
建议使用降低功能等位基因（DPYD中间或代谢差和/或UGT1A1差代谢剂）的患者接受每个临床药物遗传学指南的剂量降低。不携带可行等位基因的患者（DPYD正常代谢剂和/或UGT1A1正常代谢或中间代谢剂）将获得标准给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性：在初始剂量之前返回的药物遗传学测试的比例[时间范围：14天]
    在首次确定的化学疗法剂量之前，药物遗传学测试的比例返回。

  2. 保真度：与剂量建议的一致性[时间范围：14天]
    与基因型引导的剂量建议相一致的剂量修饰比例的比例。

  3. 渗透率：提供者排序的药物遗传学测试比例[时间范围：14天]
    与有资格进行测试的患者数量相比，有序的药物遗传学测试的比例


次要结果度量 ：
  1. 3级或更高毒性[时间范围：6个月]
    患有3级或更高化疗诱导毒性的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有能力并愿意提供知情同意
  2. 男性或女性，在研究开始时年龄在18岁或以上
  3. 用病理确认的胃肠道恶性肿瘤，用于用氟嘧啶和/或伊立替康治疗
  4. 愿意接受PGX测试的血液采样并遵守所有与研究相关的程序
  5. 预期寿命至少6个月
  6. ECOG性能状态为0、1或2

排除标准：

  1. 先前用氟嘧啶和/或伊立替康治疗
  2. DPYD或UGT1A1基因型已经知道

  3. 严重的肾脏或肝损伤（或不可接受的实验室值），包括：

    • 中性粒细胞计数<1.5 x 109/l，血小板计数<100 x 109/l
    • 由血清胆红素> 1.5 x正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 X ULN或肝转移替代> 5 x ULN> 5 x ULN> 5 x ULN，由血清胆红素> 1.5 x上极限定义的肝功能。
    • 肾功能由血清肌酐> 1.5 x ULN定义，或肌酐清除率<60 ml/min（由Cockcroft-Gault方程）
  4. 在整个研究过程中，怀孕或母乳喂养的妇女或拒绝使用可靠的避孕方法的受试者
  5. 治疗医师不希望受到主体参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sony Tuteja，PharmD，MS 215-573-7834 sonyt@pennmedicine.upenn.edu
联系人：Lisa Varughese，PharmD 215-662-7194 lisa.varughese@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Lisa Varughese，Pharmd Lisa.varughese@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员：Sony Tuteja，PharmD，MS
子注视器：医学博士Ursina Teitelbaum
子注视器：Lisa Varughese，PharmD
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sony Tuteja，PharmD，MS宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 可行性：在初始剂量之前返回的药物遗传学测试的比例[时间范围：14天]
    在首次确定的化学疗法剂量之前，药物遗传学测试的比例返回。
  • 保真度：与剂量建议的一致性[时间范围：14天]
    与基因型引导的剂量建议相一致的剂量修饰比例的比例。
  • 渗透率：提供者排序的药物遗传学测试比例[时间范围：14天]
    与有资格进行测试的患者数量相比，有序的药物遗传学测试的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 3级或更高毒性[时间范围：6个月]
患有3级或更高化疗诱导毒性的患者比例
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在胃肠道癌中实施药物遗传学测试
官方标题ICMJE在胃肠道癌中实施药物遗传学测试
简要摘要

药物基因组学（PGX）是对基因如何影响人对药物的反应的研究。对某些基因的PGX测试可以帮助预测化学疗法剂的副作用风险。由于长期等待结果和将测试结果整合到电子健康记录中，因此在临床实践中未定期进行测试。领导这项研究的研究人员希望确定是否能够为癌症护理提供者订购PGX测试并以电子方式获得剂量建议的结果，这将增加这些测试的使用来指导治疗决策并改善患者的结果。

这是一项非随机实施研究，这意味着本研究中的所有参与者都将进行药物遗传学测试的基因分型。研究人员将主要衡量使用该测试指导癌症护理的可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项非随机开放标签的研究，可研究将药物遗传学测试建立和整合到临床肿瘤学护理中的可行性。参加生物库的胃肠道癌患者的历史对照组将用于比较前瞻性型患者的毒性结果。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE胃肠癌
干预ICMJE设备：药物遗传学测试
建议使用降低功能等位基因（DPYD中间或代谢差和/或UGT1A1差代谢剂）的患者接受每个临床药物遗传学指南的剂量降低。不携带可行等位基因的患者（DPYD正常代谢剂和/或UGT1A1正常代谢或中间代谢剂）将获得标准给药。
研究臂ICMJE实验：DPYD/UGT1A1药物遗传学测试

所有患者将在dpyd：dpyd *2a， *5， *6， *8， *9a， *10， *12， *13，rs2297595，rs115232898，rs115232898，rs67476798，rs6776798，RS66776798，HAPB3中。

所有患者将在UGT1A1：UGT1A1 *6， *28中筛选两个SNP。

干预：设备：药物遗传学测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有能力并愿意提供知情同意
  2. 男性或女性，在研究开始时年龄在18岁或以上
  3. 用病理确认的胃肠道恶性肿瘤，用于用氟嘧啶和/或伊立替康治疗
  4. 愿意接受PGX测试的血液采样并遵守所有与研究相关的程序
  5. 预期寿命至少6个月
  6. ECOG性能状态为0、1或2

排除标准：

  1. 先前用氟嘧啶和/或伊立替康治疗
  2. DPYD或UGT1A1基因型已经知道

  3. 严重的肾脏或肝损伤（或不可接受的实验室值），包括：

    • 中性粒细胞计数<1.5 x 109/l，血小板计数<100 x 109/l
    • 由血清胆红素> 1.5 x正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 X ULN或肝转移替代> 5 x ULN> 5 x ULN> 5 x ULN，由血清胆红素> 1.5 x上极限定义的肝功能。
    • 肾功能由血清肌酐> 1.5 x ULN定义，或肌酐清除率<60 ml/min（由Cockcroft-Gault方程）
  4. 在整个研究过程中，怀孕或母乳喂养的妇女或拒绝使用可靠的避孕方法的受试者
  5. 治疗医师不希望受到主体参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sony Tuteja，PharmD，MS 215-573-7834 sonyt@pennmedicine.upenn.edu
联系人：Lisa Varughese，PharmD 215-662-7194 lisa.varughese@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736472
其他研究ID编号ICMJE 844763
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将根据合理的要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在最后一名参与者入学后，将提供研究方案，SAP，ICF。 IPD将在出版研究结果后6个月提供。
访问标准：与PIN，sony Tuteja，Pharmd，sonyt@pennmedicine.upenn.edu联系，并与个人请求联系。
责任方索尼·图特贾（Sony Tuteja），宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sony Tuteja，PharmD，MS宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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