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出境医 / 临床实验 / 在模拟OHCA期间,使用I-Gel设备与30:2的连续压缩使用异步通风与30:2

在模拟OHCA期间,使用I-Gel设备与30:2的连续压缩使用异步通风与30:2

研究描述
简要摘要:
护理人员和EMT将在瑞士的四个紧急医疗服务(EMS)中招募,以管理基于10分钟的基于模拟的成人院外心脏骤停情况。根据随机化的不同,每个团队都将根据当前方法(30条带有2袋遮罩通风的压缩)或实验方法(自CPR开始以来的连续压缩,除节奏分析和震动交付以来连续压缩,还要及早进行震动,插入i-Gel®设备以传递异步通风)。主要的假设是,早期插入I-GEL可以在院外心脏骤停期间改善CCF,并有合理的时间首次有效通风。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏骤停心肺逮捕紧急医疗服务复苏设备:i-Gel®上云设备设备:面罩通风不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:预期,多中心,随机,对照试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

在赛前课程(设备研讨会和20分钟的自我训练课程)中,这些团队不会分配给其中一项研究路径。

分配将尽可能迟晚(在Manikin和除颤特征表现以及给出模拟患者的状况之后)。从分配的那一刻起,研究人员和参与者将不再接触。由于与我们有关上震荡设备的研究的性质,我们无法盲目参与者,但是他们不会意识到研究成果。评估偏见将受到使用高保真性Manikin(Simman 3G,Laerdal®,Stavanger,Norway,挪威)收集研究成果的限制。数据分析师将对小组分配视而不见。

主要意图:治疗
官方标题:连续手动胸部压缩使用I-Gel设备与30:2当前练习方法在模拟OHCA期间采用面膜通风:MANIKIN多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月14日
实际的初级完成日期 2021年5月18日
实际 学习完成日期 2021年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I-Gel®组
从心肺复苏术开始时,连续胸部压缩与早期的I-Gel®设备插入和异步通风
设备:i-Gel®Supraglottic设备
使用I-Gel®上方设备提供通风

标准组
基本(标准)管理通过30个压缩和2个面膜通风的比率
设备:面膜通风
使用口罩输送通风

结果措施
主要结果指标
  1. 在CPR的前2分钟内,胸部压缩部分(CCF)[时间范围:在周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的前两分钟内执行压缩的时间比例


次要结果度量
  1. 第二个周期的CCF [时间范围:在周期2结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例

  2. 第三周期的CCF [时间范围:在第3周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例

  3. 第四周期的CCF [时间范围:在第4周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例

  4. 第五周期的CCF [时间范围:在第5周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例

  5. 总体CCF [时间范围:10分钟的场景]
    在整个情况下执行压缩的时间比例

  6. 胸部压缩深度[时间范围:10分钟的场景]
    压缩的平均深度

  7. 上方,下方和深度目标的压缩比例[时间范围:场景10分钟]
    深度目标为5至6厘米

  8. 胸部压缩频率[时间范围:10分钟的场景]
    压缩的平均频率

  9. 上方,下方和频率目标中的压缩比例[时间范围:场景10分钟]
    频率目标是100至120秒

  10. 是时候首次震惊[时间范围:10分钟的场景]
    压缩开始与交付第一冲击之间的间隔

  11. 是第一次有效通风的时间[时间范围:10分钟的场景]
    压缩开始和交付首次有效通风之间的间隔(定义为300毫升)

  12. 通风量[时间范围:10分钟的场景]
    平均通风量

  13. 上方,下方和音量目标中的通风比例[时间范围:场景10分钟]
    体积目标为300至700毫升

  14. 用户满意度通过5点李克特量表评估,范围从“不满意”到“非常满意” [时间范围:10分钟的场景]
    用户对在5点李克特量表中评估的应用方法的满意度,从“不满意”到“非常满意”

  15. 自我评估的认知负荷使用9分量表rangin从“非常非常低的努力”到“非常非常高的精神努力” [时间范围:时间范围:10分钟的场景]
    在复苏情景期间,自我报告的认知负荷使用9点对称类别量表进行了评估,从“非常非常低的精神努力”(1)到“非常非常高的精神努力”(9),

  16. 胸部压缩放松[时间范围:10分钟的场景]
    正确的压缩比例(与参考值相距不到5 mm)

  17. 交付的通风数[时间范围:10分钟的场景]
    绝对交付的通风数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成为注册护理人员或EMT
  • 以前已经完成了20分钟的研讨会,介绍了如何通过研究调查人员使用该设备
  • 在研究调查员录制的视频之后,以前完成了20分钟的自我训练课程
  • 参与协议

排除标准:

  • 研究调查员的成员
  • 没有参加20分钟的研讨会
  • 没有观看视频
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
Genève团队救护车
瑞士日内瓦,1201
赞助商和合作者
基因团队救护车
服务De Protection et Sauvetage Lausanne(SPSL),瑞士紧急医疗服务
救护车Riviera,紧急医疗服务,洛杉矶Tour-De-Peilz,瑞士
Compagnie d'Ambulances deL'Hôpitaldu Valais,紧急医疗服务,瑞士马丁尼
Swissrescue.CH,瑞士Les Pontins院前医疗保健提供商网站
Esamb-瑞士日内瓦救护车护理高等教育学院
星级救护车,紧急医疗服务,épalinges,vaud
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: loric顽强Genève团队救护车
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月14日
实际的初级完成日期2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
在CPR的前2分钟内,胸部压缩部分(CCF)[时间范围:在周期结束时(每个周期为2分钟)]
在场景的前两分钟内执行压缩的时间比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
  • 第二个周期的CCF [时间范围:在周期2结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例
  • 第三周期的CCF [时间范围:在第3周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例
  • 第四周期的CCF [时间范围:在第4周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例
  • 第五周期的CCF [时间范围:在第5周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例
  • 总体CCF [时间范围:10分钟的场景]
    在整个情况下执行压缩的时间比例
  • 胸部压缩深度[时间范围:10分钟的场景]
    压缩的平均深度
  • 上方,下方和深度目标的压缩比例[时间范围:场景10分钟]
    深度目标为5至6厘米
  • 胸部压缩频率[时间范围:10分钟的场景]
    压缩的平均频率
  • 上方,下方和频率目标中的压缩比例[时间范围:场景10分钟]
    频率目标是100至120秒
  • 是时候首次震惊[时间范围:10分钟的场景]
    压缩开始与交付第一冲击之间的间隔
  • 是第一次有效通风的时间[时间范围:10分钟的场景]
    压缩开始和交付首次有效通风之间的间隔(定义为300毫升)
  • 通风量[时间范围:10分钟的场景]
    平均通风量
  • 上方,下方和音量目标中的通风比例[时间范围:场景10分钟]
    体积目标为300至700毫升
  • 用户满意度通过5点李克特量表评估,范围从“不满意”到“非常满意” [时间范围:10分钟的场景]
    用户对在5点李克特量表中评估的应用方法的满意度,从“不满意”到“非常满意”
  • 自我评估的认知负荷使用9分量表rangin从“非常非常低的努力”到“非常非常高的精神努力” [时间范围:时间范围:10分钟的场景]
    在复苏情景期间,自我报告的认知负荷使用9点对称类别量表进行了评估,从“非常非常低的精神努力”(1)到“非常非常高的精神努力”(9),
  • 胸部压缩放松[时间范围:10分钟的场景]
    正确的压缩比例(与参考值相距不到5 mm)
  • 交付的通风数[时间范围:10分钟的场景]
    绝对交付的通风数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在模拟OHCA期间,使用I-Gel设备与30:2的连续压缩使用异步通风与30:2
官方标题ICMJE连续手动胸部压缩使用I-Gel设备与30:2当前练习方法在模拟OHCA期间采用面膜通风:MANIKIN多中心随机对照试验
简要摘要护理人员和EMT将在瑞士的四个紧急医疗服务(EMS)中招募,以管理基于10分钟的基于模拟的成人院外心脏骤停情况。根据随机化的不同,每个团队都将根据当前方法(30条带有2袋遮罩通风的压缩)或实验方法(自CPR开始以来的连续压缩,除节奏分析和震动交付以来连续压缩,还要及早进行震动,插入i-Gel®设备以传递异步通风)。主要的假设是,早期插入I-GEL可以在院外心脏骤停期间改善CCF,并有合理的时间首次有效通风。
详细说明

赛前标准化研讨会:

首先,将提供有关该研究的信息,并回答参与者的问题。将获得书面同意书,并单独填写问卷的第一部分。参与者将被告知,复苏情景将在10分钟后停止,独立于他们的行动,不会给予任何反馈。

然后,根据Peyton的方法,其中一名研究人员(LST)将使用I-Gel®设备的使用使用,因为这种方法表现出了优越性,并基于根据制造商的指示,由研究调查人员创建的标准操作程序:

  1. 讲师实时执行完整的插入顺序,没有任何评论。
  2. 讲师用分步说明执行插入序列(关键点的描述);
  3. 学习者指导讲师逐步执行插入;
  4. 学习者做完整的插入顺序,然后可以给出反馈。他们将最多执行此步骤3次。

这个研讨会将持续20分钟。

自我管理的培训课程:

研讨会结束后,每个团队将有20分钟的时间自我训练该设备在CPR MANIKIN允许气道管理的完整OHCA管理顺序中引入该设备。他们将得到演示视频的支持,他们可以自由使用。

复苏情景:

进入学习室时,将通过标准化的视频给出模拟Manikin的特征和使用除颤器的使用。然后,将要求该团队在高保真WiFi Manikin上执行10分钟的高度现实成人CPR场景。该程序将在所有站点中进行标准化,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并在同一Manikin提供的决策和治疗方面面临类似的挑战。在整个研究中,场景的统一交付​​将使混杂因素最小化。房间将专门用于模拟,以防止意外中断或外部刺激。

该方案将从临床声明开始,以认识到患者的威胁生命状况,由一位调查人员给出:“这是迈克尔,一个50岁的迈克尔,他10分钟前突然倒塌了。他现在失去知觉,苍白,似乎没有呼吸。医疗加固已经在进行中,将在大约十分钟内进入现场。没有急救人员被派往现场,没有旁观者”。团队负责人将被要求重新重新调整此声明(闭环通信),以确保理解。然后,他将打开堆栈的以下信封。不透明的密封信封将包含他们必须采用的方法:标准护理或实验方法。从这一点开始,除了停止方案之外,参与者和研究团队之间将不再有联系。

如果参与者检查呼吸,患者将是呼吸暂停的,如果检查呼吸,将不存在脉搏。第一个压缩将定义为T0。放置垫子后,除颤器的显示屏将显示心室纤颤(VF)。以下所有节奏分析都将显示难治性VF,无论是否交付冲击。为了增加模拟的保真度,将在交付压缩时显示CPR波。参与者将能够在第一次尝试时获得静脉输入。他们应该使用第一毫克的肾上腺素(最早在第二次冲击后),然后按照局部方案施加一剂氨碘或利多卡因(根据2020 AHA心脏骤停算法。第一个压缩。研究期间将没有反馈。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
预期,多中心,随机,对照试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

在赛前课程(设备研讨会和20分钟的自我训练课程)中,这些团队不会分配给其中一项研究路径。

分配将尽可能迟晚(在Manikin和除颤特征表现以及给出模拟患者的状况之后)。从分配的那一刻起,研究人员和参与者将不再接触。由于与我们有关上震荡设备的研究的性质,我们无法盲目参与者,但是他们不会意识到研究成果。评估偏见将受到使用高保真性Manikin(Simman 3G,Laerdal®,Stavanger,Norway,挪威)收集研究成果的限制。数据分析师将对小组分配视而不见。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心脏停搏
  • 心肺逮捕
  • 紧急医疗服务
  • 复苏
干预ICMJE
  • 设备:i-Gel®Supraglottic设备
    使用I-Gel®上方设备提供通风
  • 设备:面膜通风
    使用口罩输送通风
研究臂ICMJE
  • 实验:I-Gel®组
    从心肺复苏术开始时,连续胸部压缩与早期的I-Gel®设备插入和异步通风
    干预:设备:i-Gel®Supraglottic设备
  • 标准组
    基本(标准)管理通过30个压缩和2个面膜通风的比率
    干预:设备:面膜通风
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月19日)
50
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月30日)
48
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月18日
实际的初级完成日期2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成为注册护理人员或EMT
  • 以前已经完成了20分钟的研讨会,介绍了如何通过研究调查人员使用该设备
  • 在研究调查员录制的视频之后,以前完成了20分钟的自我训练课程
  • 参与协议

排除标准:

  • 研究调查员的成员
  • 没有参加20分钟的研讨会
  • 没有观看视频
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736446
其他研究ID编号ICMJE CPR-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的IPD将存入Mendeley数据
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从发表至少两年后6个月开始
访问标准:在https://data.mendeley.com/上打开访问
责任方笨拙的洛里克,基因团队救护车
研究赞助商ICMJE基因团队救护车
合作者ICMJE
  • 服务De Protection et Sauvetage Lausanne(SPSL),瑞士紧急医疗服务
  • 救护车Riviera,紧急医疗服务,洛杉矶Tour-De-Peilz,瑞士
  • Compagnie d'Ambulances deL'Hôpitaldu Valais,紧急医疗服务,瑞士马丁尼
  • Swissrescue.CH,瑞士Les Pontins院前医疗保健提供商网站
  • Esamb-瑞士日内瓦救护车护理高等教育学院
  • 星级救护车,紧急医疗服务,épalinges,vaud
研究人员ICMJE
首席研究员: loric顽强Genève团队救护车
PRS帐户基因团队救护车
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
护理人员和EMT将在瑞士的四个紧急医疗服务(EMS)中招募,以管理基于10分钟的基于模拟的成人院外心脏骤停情况。根据随机化的不同,每个团队都将根据当前方法(30条带有2袋遮罩通风的压缩)或实验方法(自CPR开始以来的连续压缩,除节奏分析和震动交付以来连续压缩,还要及早进行震动,插入i-Gel®设备以传递异步通风)。主要的假设是,早期插入I-GEL可以在院外心脏骤停期间改善CCF,并有合理的时间首次有效通风。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏骤停心肺逮捕紧急医疗服务复苏设备:i-Gel®上云设备设备:面罩通风不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:预期,多中心,随机,对照试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

在赛前课程(设备研讨会和20分钟的自我训练课程)中,这些团队不会分配给其中一项研究路径。

分配将尽可能迟晚(在Manikin和除颤特征表现以及给出模拟患者的状况之后)。从分配的那一刻起,研究人员和参与者将不再接触。由于与我们有关上震荡设备的研究的性质,我们无法盲目参与者,但是他们不会意识到研究成果。评估偏见将受到使用高保真性Manikin(Simman 3G,Laerdal®,Stavanger,Norway,挪威)收集研究成果的限制。数据分析师将对小组分配视而不见。

主要意图:治疗
官方标题:连续手动胸部压缩使用I-Gel设备与30:2当前练习方法在模拟OHCA期间采用面膜通风:MANIKIN多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月14日
实际的初级完成日期 2021年5月18日
实际 学习完成日期 2021年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I-Gel®组
从心肺复苏术开始时,连续胸部压缩与早期的I-Gel®设备插入和异步通风
设备:i-Gel®Supraglottic设备
使用I-Gel®上方设备提供通风

标准组
基本(标准)管理通过30个压缩和2个面膜通风的比率
设备:面膜通风
使用口罩输送通风

结果措施
主要结果指标
  1. 在CPR的前2分钟内,胸部压缩部分(CCF)[时间范围:在周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的前两分钟内执行压缩的时间比例


次要结果度量
  1. 第二个周期的CCF [时间范围:在周期2结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例

  2. 第三周期的CCF [时间范围:在第3周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例

  3. 第四周期的CCF [时间范围:在第4周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例

  4. 第五周期的CCF [时间范围:在第5周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例

  5. 总体CCF [时间范围:10分钟的场景]
    在整个情况下执行压缩的时间比例

  6. 胸部压缩深度[时间范围:10分钟的场景]
    压缩的平均深度

  7. 上方,下方和深度目标的压缩比例[时间范围:场景10分钟]
    深度目标为5至6厘米

  8. 胸部压缩频率[时间范围:10分钟的场景]
    压缩的平均频率

  9. 上方,下方和频率目标中的压缩比例[时间范围:场景10分钟]
    频率目标是100至120秒

  10. 是时候首次震惊[时间范围:10分钟的场景]
    压缩开始与交付第一冲击之间的间隔

  11. 是第一次有效通风的时间[时间范围:10分钟的场景]
    压缩开始和交付首次有效通风之间的间隔(定义为300毫升)

  12. 通风量[时间范围:10分钟的场景]
    平均通风量

  13. 上方,下方和音量目标中的通风比例[时间范围:场景10分钟]
    体积目标为300至700毫升

  14. 用户满意度通过5点李克特量表评估,范围从“不满意”到“非常满意” [时间范围:10分钟的场景]
    用户对在5点李克特量表中评估的应用方法的满意度,从“不满意”到“非常满意”

  15. 自我评估的认知负荷使用9分量表rangin从“非常非常低的努力”到“非常非常高的精神努力” [时间范围:时间范围:10分钟的场景]
    在复苏情景期间,自我报告的认知负荷使用9点对称类别量表进行了评估,从“非常非常低的精神努力”(1)到“非常非常高的精神努力”(9),

  16. 胸部压缩放松[时间范围:10分钟的场景]
    正确的压缩比例(与参考值相距不到5 mm)

  17. 交付的通风数[时间范围:10分钟的场景]
    绝对交付的通风数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成为注册护理人员或EMT
  • 以前已经完成了20分钟的研讨会,介绍了如何通过研究调查人员使用该设备
  • 在研究调查员录制的视频之后,以前完成了20分钟的自我训练课程
  • 参与协议

排除标准:

  • 研究调查员的成员
  • 没有参加20分钟的研讨会
  • 没有观看视频
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
Genève团队救护车
瑞士日内瓦,1201
赞助商和合作者
基因团队救护车
服务De Protection et Sauvetage Lausanne(SPSL),瑞士紧急医疗服务
救护车Riviera,紧急医疗服务,洛杉矶Tour-De-Peilz,瑞士
Compagnie d'Ambulances deL'Hôpitaldu Valais,紧急医疗服务,瑞士马丁尼
Swissrescue.CH,瑞士Les Pontins院前医疗保健提供商网站
Esamb-瑞士日内瓦救护车护理高等教育学院
星级救护车,紧急医疗服务,épalinges,vaud
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: loric顽强Genève团队救护车
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月14日
实际的初级完成日期2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
在CPR的前2分钟内,胸部压缩部分(CCF)[时间范围:在周期结束时(每个周期为2分钟)]
在场景的前两分钟内执行压缩的时间比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
  • 第二个周期的CCF [时间范围:在周期2结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例
  • 第三周期的CCF [时间范围:在第3周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例
  • 第四周期的CCF [时间范围:在第4周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例
  • 第五周期的CCF [时间范围:在第5周期结束时(每个周期为2分钟)]
    在场景的接下来的两分钟内执行压缩的时间比例
  • 总体CCF [时间范围:10分钟的场景]
    在整个情况下执行压缩的时间比例
  • 胸部压缩深度[时间范围:10分钟的场景]
    压缩的平均深度
  • 上方,下方和深度目标的压缩比例[时间范围:场景10分钟]
    深度目标为5至6厘米
  • 胸部压缩频率[时间范围:10分钟的场景]
    压缩的平均频率
  • 上方,下方和频率目标中的压缩比例[时间范围:场景10分钟]
    频率目标是100至120秒
  • 是时候首次震惊[时间范围:10分钟的场景]
    压缩开始与交付第一冲击之间的间隔
  • 是第一次有效通风的时间[时间范围:10分钟的场景]
    压缩开始和交付首次有效通风之间的间隔(定义为300毫升)
  • 通风量[时间范围:10分钟的场景]
    平均通风量
  • 上方,下方和音量目标中的通风比例[时间范围:场景10分钟]
    体积目标为300至700毫升
  • 用户满意度通过5点李克特量表评估,范围从“不满意”到“非常满意” [时间范围:10分钟的场景]
    用户对在5点李克特量表中评估的应用方法的满意度,从“不满意”到“非常满意”
  • 自我评估的认知负荷使用9分量表rangin从“非常非常低的努力”到“非常非常高的精神努力” [时间范围:时间范围:10分钟的场景]
    在复苏情景期间,自我报告的认知负荷使用9点对称类别量表进行了评估,从“非常非常低的精神努力”(1)到“非常非常高的精神努力”(9),
  • 胸部压缩放松[时间范围:10分钟的场景]
    正确的压缩比例(与参考值相距不到5 mm)
  • 交付的通风数[时间范围:10分钟的场景]
    绝对交付的通风数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在模拟OHCA期间,使用I-Gel设备与30:2的连续压缩使用异步通风与30:2
官方标题ICMJE连续手动胸部压缩使用I-Gel设备与30:2当前练习方法在模拟OHCA期间采用面膜通风:MANIKIN多中心随机对照试验
简要摘要护理人员和EMT将在瑞士的四个紧急医疗服务(EMS)中招募,以管理基于10分钟的基于模拟的成人院外心脏骤停情况。根据随机化的不同,每个团队都将根据当前方法(30条带有2袋遮罩通风的压缩)或实验方法(自CPR开始以来的连续压缩,除节奏分析和震动交付以来连续压缩,还要及早进行震动,插入i-Gel®设备以传递异步通风)。主要的假设是,早期插入I-GEL可以在院外心脏骤停期间改善CCF,并有合理的时间首次有效通风。
详细说明

赛前标准化研讨会:

首先,将提供有关该研究的信息,并回答参与者的问题。将获得书面同意书,并单独填写问卷的第一部分。参与者将被告知,复苏情景将在10分钟后停止,独立于他们的行动,不会给予任何反馈。

然后,根据Peyton的方法,其中一名研究人员(LST)将使用I-Gel®设备的使用使用,因为这种方法表现出了优越性,并基于根据制造商的指示,由研究调查人员创建的标准操作程序:

  1. 讲师实时执行完整的插入顺序,没有任何评论。
  2. 讲师用分步说明执行插入序列(关键点的描述);
  3. 学习者指导讲师逐步执行插入;
  4. 学习者做完整的插入顺序,然后可以给出反馈。他们将最多执行此步骤3次。

这个研讨会将持续20分钟。

自我管理的培训课程:

研讨会结束后,每个团队将有20分钟的时间自我训练该设备在CPR MANIKIN允许气道管理的完整OHCA管理顺序中引入该设备。他们将得到演示视频的支持,他们可以自由使用。

复苏情景:

进入学习室时,将通过标准化的视频给出模拟Manikin的特征和使用除颤器的使用。然后,将要求该团队在高保真WiFi Manikin上执行10分钟的高度现实成人CPR场景。该程序将在所有站点中进行标准化,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并在同一Manikin提供的决策和治疗方面面临类似的挑战。在整个研究中,场景的统一交付​​将使混杂因素最小化。房间将专门用于模拟,以防止意外中断或外部刺激。

该方案将从临床声明开始,以认识到患者的威胁生命状况,由一位调查人员给出:“这是迈克尔,一个50岁的迈克尔,他10分钟前突然倒塌了。他现在失去知觉,苍白,似乎没有呼吸。医疗加固已经在进行中,将在大约十分钟内进入现场。没有急救人员被派往现场,没有旁观者”。团队负责人将被要求重新重新调整此声明(闭环通信),以确保理解。然后,他将打开堆栈的以下信封。不透明的密封信封将包含他们必须采用的方法:标准护理或实验方法。从这一点开始,除了停止方案之外,参与者和研究团队之间将不再有联系。

如果参与者检查呼吸,患者将是呼吸暂停的,如果检查呼吸,将不存在脉搏。第一个压缩将定义为T0。放置垫子后,除颤器的显示屏将显示心室纤颤(VF)。以下所有节奏分析都将显示难治性VF,无论是否交付冲击。为了增加模拟的保真度,将在交付压缩时显示CPR波。参与者将能够在第一次尝试时获得静脉输入。他们应该使用第一毫克的肾上腺素(最早在第二次冲击后),然后按照局部方案施加一剂氨碘或利多卡因(根据2020 AHA心脏骤停算法。第一个压缩。研究期间将没有反馈。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
预期,多中心,随机,对照试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

在赛前课程(设备研讨会和20分钟的自我训练课程)中,这些团队不会分配给其中一项研究路径。

分配将尽可能迟晚(在Manikin和除颤特征表现以及给出模拟患者的状况之后)。从分配的那一刻起,研究人员和参与者将不再接触。由于与我们有关上震荡设备的研究的性质,我们无法盲目参与者,但是他们不会意识到研究成果。评估偏见将受到使用高保真性Manikin(Simman 3G,Laerdal®,Stavanger,Norway,挪威)收集研究成果的限制。数据分析师将对小组分配视而不见。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:i-Gel®Supraglottic设备
    使用I-Gel®上方设备提供通风
  • 设备:面膜通风
    使用口罩输送通风
研究臂ICMJE
  • 实验:I-Gel®组
    从心肺复苏术开始时,连续胸部压缩与早期的I-Gel®设备插入和异步通风
    干预:设备:i-Gel®Supraglottic设备
  • 标准组
    基本(标准)管理通过30个压缩和2个面膜通风的比率
    干预:设备:面膜通风
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月19日)
50
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月30日)
48
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月18日
实际的初级完成日期2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成为注册护理人员或EMT
  • 以前已经完成了20分钟的研讨会,介绍了如何通过研究调查人员使用该设备
  • 在研究调查员录制的视频之后,以前完成了20分钟的自我训练课程
  • 参与协议

排除标准:

  • 研究调查员的成员
  • 没有参加20分钟的研讨会
  • 没有观看视频
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736446
其他研究ID编号ICMJE CPR-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的IPD将存入Mendeley数据
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从发表至少两年后6个月开始
访问标准:在https://data.mendeley.com/上打开访问
责任方笨拙的洛里克,基因团队救护车
研究赞助商ICMJE基因团队救护车
合作者ICMJE
  • 服务De Protection et Sauvetage Lausanne(SPSL),瑞士紧急医疗服务
  • 救护车Riviera,紧急医疗服务,洛杉矶Tour-De-Peilz,瑞士
  • Compagnie d'Ambulances deL'Hôpitaldu Valais,紧急医疗服务,瑞士马丁尼
  • Swissrescue.CH,瑞士Les Pontins院前医疗保健提供商网站
  • Esamb-瑞士日内瓦救护车护理高等教育学院
  • 星级救护车,紧急医疗服务,épalinges,vaud
研究人员ICMJE
首席研究员: loric顽强Genève团队救护车
PRS帐户基因团队救护车
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素