| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏骤停心肺逮捕紧急医疗服务复苏 | 设备:i-Gel®上云设备设备:面罩通风 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 预期,多中心,随机,对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 在赛前课程(设备研讨会和20分钟的自我训练课程)中,这些团队不会分配给其中一项研究路径。 分配将尽可能迟晚(在Manikin和除颤特征表现以及给出模拟患者的状况之后)。从分配的那一刻起,研究人员和参与者将不再接触。由于与我们有关上震荡设备的研究的性质,我们无法盲目参与者,但是他们不会意识到研究成果。评估偏见将受到使用高保真性Manikin(Simman 3G,Laerdal®,Stavanger,Norway,挪威)收集研究成果的限制。数据分析师将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 连续手动胸部压缩使用I-Gel设备与30:2当前练习方法在模拟OHCA期间采用面膜通风:MANIKIN多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月14日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月18日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:I-Gel®组 从心肺复苏术开始时,连续胸部压缩与早期的I-Gel®设备插入和异步通风 | 设备:i-Gel®Supraglottic设备 使用I-Gel®上方设备提供通风 |
| 标准组 基本(标准)管理通过30个压缩和2个面膜通风的比率 | 设备:面膜通风 使用口罩输送通风 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 瑞士 | |
| Genève团队救护车 | |
| 瑞士日内瓦,1201 | |
| 首席研究员: | loric顽强 | Genève团队救护车 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在CPR的前2分钟内,胸部压缩部分(CCF)[时间范围:在周期结束时(每个周期为2分钟)] 在场景的前两分钟内执行压缩的时间比例 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在模拟OHCA期间,使用I-Gel设备与30:2的连续压缩使用异步通风与30:2 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续手动胸部压缩使用I-Gel设备与30:2当前练习方法在模拟OHCA期间采用面膜通风:MANIKIN多中心随机对照试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 护理人员和EMT将在瑞士的四个紧急医疗服务(EMS)中招募,以管理基于10分钟的基于模拟的成人院外心脏骤停情况。根据随机化的不同,每个团队都将根据当前方法(30条带有2袋遮罩通风的压缩)或实验方法(自CPR开始以来的连续压缩,除节奏分析和震动交付以来连续压缩,还要及早进行震动,插入i-Gel®设备以传递异步通风)。主要的假设是,早期插入I-GEL可以在院外心脏骤停期间改善CCF,并有合理的时间首次有效通风。 | ||||||||||
| 详细说明 | 赛前标准化研讨会: 首先,将提供有关该研究的信息,并回答参与者的问题。将获得书面同意书,并单独填写问卷的第一部分。参与者将被告知,复苏情景将在10分钟后停止,独立于他们的行动,不会给予任何反馈。 然后,根据Peyton的方法,其中一名研究人员(LST)将使用I-Gel®设备的使用使用,因为这种方法表现出了优越性,并基于根据制造商的指示,由研究调查人员创建的标准操作程序:
这个研讨会将持续20分钟。 自我管理的培训课程: 研讨会结束后,每个团队将有20分钟的时间自我训练该设备在CPR MANIKIN允许气道管理的完整OHCA管理顺序中引入该设备。他们将得到演示视频的支持,他们可以自由使用。 复苏情景: 进入学习室时,将通过标准化的视频给出模拟Manikin的特征和使用除颤器的使用。然后,将要求该团队在高保真WiFi Manikin上执行10分钟的高度现实成人CPR场景。该程序将在所有站点中进行标准化,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并在同一Manikin提供的决策和治疗方面面临类似的挑战。在整个研究中,场景的统一交付将使混杂因素最小化。房间将专门用于模拟,以防止意外中断或外部刺激。 该方案将从临床声明开始,以认识到患者的威胁生命状况,由一位调查人员给出:“这是迈克尔,一个50岁的迈克尔,他10分钟前突然倒塌了。他现在失去知觉,苍白,似乎没有呼吸。医疗加固已经在进行中,将在大约十分钟内进入现场。没有急救人员被派往现场,没有旁观者”。团队负责人将被要求重新重新调整此声明(闭环通信),以确保理解。然后,他将打开堆栈的以下信封。不透明的密封信封将包含他们必须采用的方法:标准护理或实验方法。从这一点开始,除了停止方案之外,参与者和研究团队之间将不再有联系。 如果参与者检查呼吸,患者将是呼吸暂停的,如果检查呼吸,将不存在脉搏。第一个压缩将定义为T0。放置垫子后,除颤器的显示屏将显示心室纤颤(VF)。以下所有节奏分析都将显示难治性VF,无论是否交付冲击。为了增加模拟的保真度,将在交付压缩时显示CPR波。参与者将能够在第一次尝试时获得静脉输入。他们应该使用第一毫克的肾上腺素(最早在第二次冲击后),然后按照局部方案施加一剂氨碘或利多卡因(根据2020 AHA心脏骤停算法。第一个压缩。研究期间将没有反馈。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 预期,多中心,随机,对照试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 在赛前课程(设备研讨会和20分钟的自我训练课程)中,这些团队不会分配给其中一项研究路径。 分配将尽可能迟晚(在Manikin和除颤特征表现以及给出模拟患者的状况之后)。从分配的那一刻起,研究人员和参与者将不再接触。由于与我们有关上震荡设备的研究的性质,我们无法盲目参与者,但是他们不会意识到研究成果。评估偏见将受到使用高保真性Manikin(Simman 3G,Laerdal®,Stavanger,Norway,挪威)收集研究成果的限制。数据分析师将对小组分配视而不见。 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736446 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPR-1 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 笨拙的洛里克,基因团队救护车 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基因团队救护车 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 基因团队救护车 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏骤停心肺逮捕紧急医疗服务复苏 | 设备:i-Gel®上云设备设备:面罩通风 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 预期,多中心,随机,对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 在赛前课程(设备研讨会和20分钟的自我训练课程)中,这些团队不会分配给其中一项研究路径。 分配将尽可能迟晚(在Manikin和除颤特征表现以及给出模拟患者的状况之后)。从分配的那一刻起,研究人员和参与者将不再接触。由于与我们有关上震荡设备的研究的性质,我们无法盲目参与者,但是他们不会意识到研究成果。评估偏见将受到使用高保真性Manikin(Simman 3G,Laerdal®,Stavanger,Norway,挪威)收集研究成果的限制。数据分析师将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 连续手动胸部压缩使用I-Gel设备与30:2当前练习方法在模拟OHCA期间采用面膜通风:MANIKIN多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月14日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月18日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:I-Gel®组 从心肺复苏术开始时,连续胸部压缩与早期的I-Gel®设备插入和异步通风 | 设备:i-Gel®Supraglottic设备 使用I-Gel®上方设备提供通风 |
| 标准组 基本(标准)管理通过30个压缩和2个面膜通风的比率 | 设备:面膜通风 使用口罩输送通风 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 瑞士 | |
| Genève团队救护车 | |
| 瑞士日内瓦,1201 | |
| 首席研究员: | loric顽强 | Genève团队救护车 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在CPR的前2分钟内,胸部压缩部分(CCF)[时间范围:在周期结束时(每个周期为2分钟)] 在场景的前两分钟内执行压缩的时间比例 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在模拟OHCA期间,使用I-Gel设备与30:2的连续压缩使用异步通风与30:2 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续手动胸部压缩使用I-Gel设备与30:2当前练习方法在模拟OHCA期间采用面膜通风:MANIKIN多中心随机对照试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 护理人员和EMT将在瑞士的四个紧急医疗服务(EMS)中招募,以管理基于10分钟的基于模拟的成人院外心脏骤停情况。根据随机化的不同,每个团队都将根据当前方法(30条带有2袋遮罩通风的压缩)或实验方法(自CPR开始以来的连续压缩,除节奏分析和震动交付以来连续压缩,还要及早进行震动,插入i-Gel®设备以传递异步通风)。主要的假设是,早期插入I-GEL可以在院外心脏骤停期间改善CCF,并有合理的时间首次有效通风。 | ||||||||||
| 详细说明 | 赛前标准化研讨会: 首先,将提供有关该研究的信息,并回答参与者的问题。将获得书面同意书,并单独填写问卷的第一部分。参与者将被告知,复苏情景将在10分钟后停止,独立于他们的行动,不会给予任何反馈。 然后,根据Peyton的方法,其中一名研究人员(LST)将使用I-Gel®设备的使用使用,因为这种方法表现出了优越性,并基于根据制造商的指示,由研究调查人员创建的标准操作程序:
这个研讨会将持续20分钟。 自我管理的培训课程: 研讨会结束后,每个团队将有20分钟的时间自我训练该设备在CPR MANIKIN允许气道管理的完整OHCA管理顺序中引入该设备。他们将得到演示视频的支持,他们可以自由使用。 复苏情景: 进入学习室时,将通过标准化的视频给出模拟Manikin的特征和使用除颤器的使用。然后,将要求该团队在高保真WiFi Manikin上执行10分钟的高度现实成人CPR场景。该程序将在所有站点中进行标准化,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并在同一Manikin提供的决策和治疗方面面临类似的挑战。在整个研究中,场景的统一交付将使混杂因素最小化。房间将专门用于模拟,以防止意外中断或外部刺激。 该方案将从临床声明开始,以认识到患者的威胁生命状况,由一位调查人员给出:“这是迈克尔,一个50岁的迈克尔,他10分钟前突然倒塌了。他现在失去知觉,苍白,似乎没有呼吸。医疗加固已经在进行中,将在大约十分钟内进入现场。没有急救人员被派往现场,没有旁观者”。团队负责人将被要求重新重新调整此声明(闭环通信),以确保理解。然后,他将打开堆栈的以下信封。不透明的密封信封将包含他们必须采用的方法:标准护理或实验方法。从这一点开始,除了停止方案之外,参与者和研究团队之间将不再有联系。 如果参与者检查呼吸,患者将是呼吸暂停的,如果检查呼吸,将不存在脉搏。第一个压缩将定义为T0。放置垫子后,除颤器的显示屏将显示心室纤颤(VF)。以下所有节奏分析都将显示难治性VF,无论是否交付冲击。为了增加模拟的保真度,将在交付压缩时显示CPR波。参与者将能够在第一次尝试时获得静脉输入。他们应该使用第一毫克的肾上腺素(最早在第二次冲击后),然后按照局部方案施加一剂氨碘或利多卡因(根据2020 AHA心脏骤停算法。第一个压缩。研究期间将没有反馈。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 预期,多中心,随机,对照试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 在赛前课程(设备研讨会和20分钟的自我训练课程)中,这些团队不会分配给其中一项研究路径。 分配将尽可能迟晚(在Manikin和除颤特征表现以及给出模拟患者的状况之后)。从分配的那一刻起,研究人员和参与者将不再接触。由于与我们有关上震荡设备的研究的性质,我们无法盲目参与者,但是他们不会意识到研究成果。评估偏见将受到使用高保真性Manikin(Simman 3G,Laerdal®,Stavanger,Norway,挪威)收集研究成果的限制。数据分析师将对小组分配视而不见。 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736446 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPR-1 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 笨拙的洛里克,基因团队救护车 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基因团队救护车 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 基因团队救护车 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||