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出境医 / 临床实验 / 医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。

医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。

研究描述
简要摘要:
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗
心脏衰竭药物:ACE抑制剂药物:sacubitril/valsartan

详细说明:
这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 6066参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计初级完成日期 2021年2月18日
估计 学习完成日期 2021年2月18日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
ACE抑制剂
参照组
药物:ACE抑制剂
ACE抑制剂分配主张被用作参考

sacubitril/valsartan
曝光组
药物:sacubitril/valsartan
sacubitril/valsartan分配主张被用作参考

结果措施
主要结果指标
  1. 心血管衰竭的心血管原因或住院的复合结果[时间范围:通过研究完成(中位数为102-139天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

这项研究将涉及一个新的用户,并行组回顾性研究设计,将Sacubitril/Valsartan与ACE抑制剂进行比较。尽管该试验将Sacubitril/Valsartan与依那倍兰进行了比较,但我们将比较组的定义扩展到包括所有ACEI疗法以提高功率,因为​​这类药物中的所有药物均已指出,并建议用于减少射血分数患者心力衰竭心力衰竭指南预计将对CV死亡和HF住院的主要结果产生类似的影响。

在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列入口)之前的基线期间,患者将需要连续入学。

标准

请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv,以进行完整代码和算法定义。

所有患者将在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列进入)之前的基线期间进行连续入学。

合格的队列进入日期:

美国的Sacubitril/Valsartan的市场可用性于2015年7月7日开始。

  • 市场扫描:2015年7月7日 - 2018年12月31日(数据供应终止)
  • optum:2015年7月7日至2020年3月31日(数据终止)
  • 用于Medicare:2015年7月7日 - 2017年12月31日(数据供应终止)

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • NYHA功能II-IV
  • LVEF≤35%

以及以下内容:

  • 过去12个月内的心力衰竭住院

    • 在筛查访问前至少4周,用稳定剂量的ACE抑制剂或相当于10 mg/天的ARB治疗;除非禁忌或不容忍,否则用稳定剂量的β受体阻滞剂至少4周进行治疗
  • 在筛查访问前至少4周,用稳定剂量的ACE抑制剂或ARB等效于10毫克/天的ARB治疗

以及以下内容:

  • 除非禁忌或不容忍,否则用稳定剂量的β受体阻滞剂至少4周的治疗

排除标准:

  • 已知的血管性水肿史
  • ACEI和ARB的治疗需求
  • 当前的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的加剧表现出可能需要静脉治疗的体征和症状)
  • 有症状性低血压和/或访问1(筛查)时<100 mmHg的收缩压<100 mmHg或访问时<95 mmHg或访问5(随机化)
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<30 ml/min/1.73 m2访问1(筛选),访问3(依那倍lil跑的结束),或访问5(LCZ696的结尾和随机化)或> 35%访问1和访问3或访问1和访问5之间的EGFR下降5
  • 血清钾> 5.2 mmol/l访问1(筛查)或> 5.4 mmol/l访问3或访问5(随机化)
  • 急性冠状动脉综合征,中风,短暂性缺血发作,心脏,颈动脉或其他主要心血管手术,PCI或颈动脉血管成形术在访问前的3个月内1。
  • 植入心脏重新同步疗法(CRT)设备前3个月内植入1或意图植入CRT
  • 心脏移植或移植清单或LV辅助设备的历史
  • 严重肺部疾病的病史
  • 在访问前的12个月内,诊断丘脑或化学疗法诱导的心肌病1
  • 访问前三个月内,有记录的未经治疗的心室心律失常带有旁波发作1
  • 访问前三个月内有记录的心室心律失常1

以及以下内容:

  • 访问前三个月内的临时发作1

以及以下内容:

或以下内容:

  • 访问前三个月内未经治疗的心室心律失常1
  • 有症状的心动过缓或二级或三级房室,没有起搏器
  • 血液动力学意义上的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病的存在,除了左室lv扩张之后的二尖瓣反流
  • LV流出道的其他血液动力学的阻塞性病变,包括主动脉瓣和亚电狭窄
  • 任何可能会显着改变研究药物的吸收,分布,代谢或排泄的手术或医疗状况,包括但不限于以下任何一种:
  • 在访问前的12个月中,活跃炎症性肠病的病史1

或以下内容:

  • 在访问前的三个月中,活跃的十二指肠或胃溃疡1

或以下内容:

  • 由以下任何一种确定的肝病的证据:天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的值超过正常的2×上限,肝性脑病的历史,食管史,或港口静脉曲张的历史

或以下内容:

  • 当前用胆碱胺或colestipol树脂治疗
  • 任何其他预期寿命为5年的疾病的存在
  • 任何Ivabradine使用 - 于2015年4月批准(与Entresto同年)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雪莉·王(Shirley Wang)博士,SCM杨百翰和妇女医院
首席研究员:杰西卡·富兰克林杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月25日
第一个发布日期2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期2020年9月22日
估计初级完成日期2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月29日)
心血管衰竭的心血管原因或住院的复合结果[时间范围:通过研究完成(中位数为102-139天)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。
官方头衔医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。
简要摘要研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
详细说明这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

这项研究将涉及一个新的用户,并行组回顾性研究设计,将Sacubitril/Valsartan与ACE抑制剂进行比较。尽管该试验将Sacubitril/Valsartan与依那倍兰进行了比较,但我们将比较组的定义扩展到包括所有ACEI疗法以提高功率,因为​​这类药物中的所有药物均已指出,并建议用于减少射血分数患者心力衰竭心力衰竭指南预计将对CV死亡和HF住院的主要结果产生类似的影响。

在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列入口)之前的基线期间,患者将需要连续入学。

健康)状况心脏衰竭
干涉
  • 药物:ACE抑制剂
    ACE抑制剂分配主张被用作参考
  • 药物:sacubitril/valsartan
    sacubitril/valsartan分配主张被用作参考
研究组/队列
  • ACE抑制剂
    参照组
    干预:药物:ACE抑制剂
  • sacubitril/valsartan
    曝光组
    干预:药物:sacubitril/valsartan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年1月29日)
6066
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月18日
估计初级完成日期2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv,以进行完整代码和算法定义。

所有患者将在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列进入)之前的基线期间进行连续入学。

合格的队列进入日期:

美国的Sacubitril/Valsartan的市场可用性于2015年7月7日开始。

  • 市场扫描:2015年7月7日 - 2018年12月31日(数据供应终止)
  • optum:2015年7月7日至2020年3月31日(数据终止)
  • 用于Medicare:2015年7月7日 - 2017年12月31日(数据供应终止)

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • NYHA功能II-IV
  • LVEF≤35%

以及以下内容:

  • 过去12个月内的心力衰竭住院

    • 在筛查访问前至少4周,用稳定剂量的ACE抑制剂或相当于10 mg/天的ARB治疗;除非禁忌或不容忍,否则用稳定剂量的β受体阻滞剂至少4周进行治疗
  • 在筛查访问前至少4周,用稳定剂量的ACE抑制剂或ARB等效于10毫克/天的ARB治疗

以及以下内容:

  • 除非禁忌或不容忍,否则用稳定剂量的β受体阻滞剂至少4周的治疗

排除标准:

  • 已知的血管性水肿史
  • ACEI和ARB的治疗需求
  • 当前的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的加剧表现出可能需要静脉治疗的体征和症状)
  • 有症状性低血压和/或访问1(筛查)时<100 mmHg的收缩压<100 mmHg或访问时<95 mmHg或访问5(随机化)
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<30 ml/min/1.73 m2访问1(筛选),访问3(依那倍lil跑的结束),或访问5(LCZ696的结尾和随机化)或> 35%访问1和访问3或访问1和访问5之间的EGFR下降5
  • 血清钾> 5.2 mmol/l访问1(筛查)或> 5.4 mmol/l访问3或访问5(随机化)
  • 急性冠状动脉综合征,中风,短暂性缺血发作,心脏,颈动脉或其他主要心血管手术,PCI或颈动脉血管成形术在访问前的3个月内1。
  • 植入心脏重新同步疗法(CRT)设备前3个月内植入1或意图植入CRT
  • 心脏移植或移植清单或LV辅助设备的历史
  • 严重肺部疾病的病史
  • 在访问前的12个月内,诊断丘脑或化学疗法诱导的心肌病1
  • 访问前三个月内,有记录的未经治疗的心室心律失常带有旁波发作1
  • 访问前三个月内有记录的心室心律失常1

以及以下内容:

  • 访问前三个月内的临时发作1

以及以下内容:

或以下内容:

  • 访问前三个月内未经治疗的心室心律失常1
  • 有症状的心动过缓或二级或三级房室,没有起搏器
  • 血液动力学意义上的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病的存在,除了左室lv扩张之后的二尖瓣反流
  • LV流出道的其他血液动力学的阻塞性病变,包括主动脉瓣和亚电狭窄
  • 任何可能会显着改变研究药物的吸收,分布,代谢或排泄的手术或医疗状况,包括但不限于以下任何一种:
  • 在访问前的12个月中,活跃炎症性肠病的病史1

或以下内容:

  • 在访问前的三个月中,活跃的十二指肠或胃溃疡1

或以下内容:

  • 由以下任何一种确定的肝病的证据:天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的值超过正常的2×上限,肝性脑病的历史,食管史,或港口静脉曲张的历史

或以下内容:

  • 当前用胆碱胺或colestipol树脂治疗
  • 任何其他预期寿命为5年的疾病的存在
  • 任何Ivabradine使用 - 于2015年4月批准(与Entresto同年)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04736433
其他研究ID编号重复的范式-HF
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:雪莉·王(Shirley Wang)博士,SCM杨百翰和妇女医院
首席研究员:杰西卡·富兰克林杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗
心脏衰竭药物:ACE抑制剂药物:sacubitril/valsartan

详细说明:
这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 6066参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计初级完成日期 2021年2月18日
估计 学习完成日期 2021年2月18日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
ACE抑制剂
参照组
药物:ACE抑制剂
ACE抑制剂分配主张被用作参考

sacubitril/valsartan
曝光组
药物:sacubitril/valsartan
sacubitril/valsartan分配主张被用作参考

结果措施
主要结果指标
  1. 心血管衰竭的心血管原因或住院的复合结果[时间范围:通过研究完成(中位数为102-139天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

这项研究将涉及一个新的用户,并行组回顾性研究设计,将Sacubitril/Valsartan与ACE抑制剂进行比较。尽管该试验将Sacubitril/Valsartan与依那倍兰进行了比较,但我们将比较组的定义扩展到包括所有ACEI疗法以提高功率,因为​​这类药物中的所有药物均已指出,并建议用于减少射血分数患者心力衰竭心力衰竭指南预计将对CV死亡和HF住院的主要结果产生类似的影响。

在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列入口)之前的基线期间,患者将需要连续入学。

标准

请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv,以进行完整代码和算法定义。

所有患者将在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列进入)之前的基线期间进行连续入学。

合格的队列进入日期:

美国的Sacubitril/Valsartan的市场可用性于2015年7月7日开始。

  • 市场扫描:2015年7月7日 - 2018年12月31日(数据供应终止)
  • optum:2015年7月7日至2020年3月31日(数据终止)
  • 用于Medicare:2015年7月7日 - 2017年12月31日(数据供应终止)

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • NYHA功能II-IV
  • LVEF≤35%

以及以下内容:

  • 过去12个月内的心力衰竭住院

    • 在筛查访问前至少4周,用稳定剂量的ACE抑制剂或相当于10 mg/天的ARB治疗;除非禁忌或不容忍,否则用稳定剂量的β受体阻滞剂至少4周进行治疗
  • 在筛查访问前至少4周,用稳定剂量的ACE抑制剂或ARB等效于10毫克/天的ARB治疗

以及以下内容:

  • 除非禁忌或不容忍,否则用稳定剂量的β受体阻滞剂至少4周的治疗

排除标准:

  • 已知的血管性水肿史
  • ACEI和ARB的治疗需求
  • 当前的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的加剧表现出可能需要静脉治疗的体征和症状)
  • 有症状性低血压和/或访问1(筛查)时<100 mmHg的收缩压<100 mmHg或访问时<95 mmHg或访问5(随机化)
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<30 ml/min/1.73 m2访问1(筛选),访问3(依那倍lil跑的结束),或访问5(LCZ696的结尾和随机化)或> 35%访问1和访问3或访问1和访问5之间的EGFR下降5
  • 血清钾> 5.2 mmol/l访问1(筛查)或> 5.4 mmol/l访问3或访问5(随机化)
  • 急性冠状动脉综合征,中风,短暂性缺血发作,心脏,颈动脉或其他主要心血管手术,PCI或颈动脉血管成形术在访问前的3个月内1。
  • 植入心脏重新同步疗法(CRT)设备前3个月内植入1或意图植入CRT
  • 心脏移植或移植清单或LV辅助设备的历史
  • 严重肺部疾病的病史
  • 在访问前的12个月内,诊断丘脑或化学疗法诱导的心肌病1
  • 访问前三个月内,有记录的未经治疗的心室心律失常带有旁波发作1
  • 访问前三个月内有记录的心室心律失常1

以及以下内容:

  • 访问前三个月内的临时发作1

以及以下内容:

或以下内容:

  • 访问前三个月内未经治疗的心室心律失常1
  • 有症状的心动过缓或二级或三级房室,没有起搏器
  • 血液动力学意义上的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病的存在,除了左室lv扩张之后的二尖瓣反流
  • LV流出道的其他血液动力学的阻塞性病变,包括主动脉瓣和亚电狭窄
  • 任何可能会显着改变研究药物的吸收,分布,代谢或排泄的手术或医疗状况,包括但不限于以下任何一种:
  • 在访问前的12个月中,活跃炎症性肠病的病史1

或以下内容:

  • 在访问前的三个月中,活跃的十二指肠或胃溃疡1

或以下内容:

  • 由以下任何一种确定的肝病的证据:天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的值超过正常的2×上限,肝性脑病的历史,食管史,或港口静脉曲张的历史

或以下内容:

  • 当前用胆碱胺或colestipol树脂治疗
  • 任何其他预期寿命为5年的疾病的存在
  • 任何Ivabradine使用 - 于2015年4月批准(与Entresto同年)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雪莉·王(Shirley Wang)博士,SCM杨百翰和妇女医院
首席研究员:杰西卡·富兰克林杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月25日
第一个发布日期2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期2020年9月22日
估计初级完成日期2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月29日)
心血管衰竭的心血管原因或住院的复合结果[时间范围:通过研究完成(中位数为102-139天)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。
官方头衔医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。
简要摘要研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
详细说明这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

这项研究将涉及一个新的用户,并行组回顾性研究设计,将Sacubitril/Valsartan与ACE抑制剂进行比较。尽管该试验将Sacubitril/Valsartan与依那倍兰进行了比较,但我们将比较组的定义扩展到包括所有ACEI疗法以提高功率,因为​​这类药物中的所有药物均已指出,并建议用于减少射血分数患者心力衰竭心力衰竭指南预计将对CV死亡和HF住院的主要结果产生类似的影响。

在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列入口)之前的基线期间,患者将需要连续入学。

健康)状况心脏衰竭
干涉
  • 药物:ACE抑制剂
    ACE抑制剂分配主张被用作参考
  • 药物:sacubitril/valsartan
    sacubitril/valsartan分配主张被用作参考
研究组/队列
  • ACE抑制剂
    参照组
    干预:药物:ACE抑制剂
  • sacubitril/valsartan
    曝光组
    干预:药物:sacubitril/valsartan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年1月29日)
6066
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月18日
估计初级完成日期2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv,以进行完整代码和算法定义。

所有患者将在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列进入)之前的基线期间进行连续入学。

合格的队列进入日期:

美国的Sacubitril/Valsartan的市场可用性于2015年7月7日开始。

  • 市场扫描:2015年7月7日 - 2018年12月31日(数据供应终止)
  • optum:2015年7月7日至2020年3月31日(数据终止)
  • 用于Medicare:2015年7月7日 - 2017年12月31日(数据供应终止)

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • NYHA功能II-IV
  • LVEF≤35%

以及以下内容:

  • 过去12个月内的心力衰竭住院

    • 在筛查访问前至少4周,用稳定剂量的ACE抑制剂或相当于10 mg/天的ARB治疗;除非禁忌或不容忍,否则用稳定剂量的β受体阻滞剂至少4周进行治疗
  • 在筛查访问前至少4周,用稳定剂量的ACE抑制剂或ARB等效于10毫克/天的ARB治疗

以及以下内容:

  • 除非禁忌或不容忍,否则用稳定剂量的β受体阻滞剂至少4周的治疗

排除标准:

  • 已知的血管性水肿史
  • ACEI和ARB的治疗需求
  • 当前的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的加剧表现出可能需要静脉治疗的体征和症状)
  • 有症状性低血压和/或访问1(筛查)时<100 mmHg的收缩压<100 mmHg或访问时<95 mmHg或访问5(随机化)
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<30 ml/min/1.73 m2访问1(筛选),访问3(依那倍lil跑的结束),或访问5(LCZ696的结尾和随机化)或> 35%访问1和访问3或访问1和访问5之间的EGFR下降5
  • 血清钾> 5.2 mmol/l访问1(筛查)或> 5.4 mmol/l访问3或访问5(随机化)
  • 急性冠状动脉综合征,中风,短暂性缺血发作,心脏,颈动脉或其他主要心血管手术,PCI或颈动脉血管成形术在访问前的3个月内1。
  • 植入心脏重新同步疗法(CRT)设备前3个月内植入1或意图植入CRT
  • 心脏移植或移植清单或LV辅助设备的历史
  • 严重肺部疾病的病史
  • 在访问前的12个月内,诊断丘脑或化学疗法诱导的心肌病1
  • 访问前三个月内,有记录的未经治疗的心室心律失常带有旁波发作1
  • 访问前三个月内有记录的心室心律失常1

以及以下内容:

  • 访问前三个月内的临时发作1

以及以下内容:

或以下内容:

  • 访问前三个月内未经治疗的心室心律失常1
  • 有症状的心动过缓或二级或三级房室,没有起搏器
  • 血液动力学意义上的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病的存在,除了左室lv扩张之后的二尖瓣反流
  • LV流出道的其他血液动力学的阻塞性病变,包括主动脉瓣和亚电狭窄
  • 任何可能会显着改变研究药物的吸收,分布,代谢或排泄的手术或医疗状况,包括但不限于以下任何一种:
  • 在访问前的12个月中,活跃炎症性肠病的病史1

或以下内容:

  • 在访问前的三个月中,活跃的十二指肠或胃溃疡1

或以下内容:

  • 由以下任何一种确定的肝病的证据:天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的值超过正常的2×上限,肝性脑病的历史,食管史,或港口静脉曲张的历史

或以下内容:

  • 当前用胆碱胺或colestipol树脂治疗
  • 任何其他预期寿命为5年的疾病的存在
  • 任何Ivabradine使用 - 于2015年4月批准(与Entresto同年)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04736433
其他研究ID编号重复的范式-HF
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:雪莉·王(Shirley Wang)博士,SCM杨百翰和妇女医院
首席研究员:杰西卡·富兰克林杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年1月