| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物:ACE抑制剂药物:sacubitril/valsartan |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 6066参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月18日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ACE抑制剂 参照组 | 药物:ACE抑制剂 ACE抑制剂分配主张被用作参考 |
| sacubitril/valsartan 曝光组 | 药物:sacubitril/valsartan sacubitril/valsartan分配主张被用作参考 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 概率样本 |
这项研究将涉及一个新的用户,并行组回顾性研究设计,将Sacubitril/Valsartan与ACE抑制剂进行比较。尽管该试验将Sacubitril/Valsartan与依那倍兰进行了比较,但我们将比较组的定义扩展到包括所有ACEI疗法以提高功率,因为这类药物中的所有药物均已指出,并建议用于减少射血分数患者心力衰竭的心力衰竭指南预计将对CV死亡和HF住院的主要结果产生类似的影响。
在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列入口)之前的基线期间,患者将需要连续入学。
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv,以进行完整代码和算法定义。
所有患者将在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列进入)之前的基线期间进行连续入学。
合格的队列进入日期:
美国的Sacubitril/Valsartan的市场可用性于2015年7月7日开始。
纳入标准:
以及以下内容:
过去12个月内的心力衰竭住院
以及以下内容:
排除标准:
以及以下内容:
以及以下内容:
或以下内容:
或以下内容:
或以下内容:
或以下内容:
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120 | |
| 首席研究员: | 雪莉·王(Shirley Wang)博士,SCM | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员: | 杰西卡·富兰克林 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 心血管衰竭的心血管原因或住院的复合结果[时间范围:通过研究完成(中位数为102-139天)] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。 | ||||||
| 官方头衔 | 医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户,并行组回顾性研究设计,将Sacubitril/Valsartan与ACE抑制剂进行比较。尽管该试验将Sacubitril/Valsartan与依那倍兰进行了比较,但我们将比较组的定义扩展到包括所有ACEI疗法以提高功率,因为这类药物中的所有药物均已指出,并建议用于减少射血分数患者心力衰竭的心力衰竭指南预计将对CV死亡和HF住院的主要结果产生类似的影响。 在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列入口)之前的基线期间,患者将需要连续入学。 | ||||||
| 健康)状况 | 心脏衰竭 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册 | 6066 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv,以进行完整代码和算法定义。 所有患者将在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列进入)之前的基线期间进行连续入学。 合格的队列进入日期: 美国的Sacubitril/Valsartan的市场可用性于2015年7月7日开始。
纳入标准:
以及以下内容:
以及以下内容:
排除标准:
以及以下内容:
以及以下内容:
或以下内容:
或以下内容:
或以下内容: 或以下内容:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04736433 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复的范式-HF | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物:ACE抑制剂药物:sacubitril/valsartan |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 6066参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月18日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ACE抑制剂 参照组 | 药物:ACE抑制剂 ACE抑制剂分配主张被用作参考 |
| sacubitril/valsartan 曝光组 | 药物:sacubitril/valsartan sacubitril/valsartan分配主张被用作参考 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 概率样本 |
这项研究将涉及一个新的用户,并行组回顾性研究设计,将Sacubitril/Valsartan与ACE抑制剂进行比较。尽管该试验将Sacubitril/Valsartan与依那倍兰进行了比较,但我们将比较组的定义扩展到包括所有ACEI疗法以提高功率,因为这类药物中的所有药物均已指出,并建议用于减少射血分数患者心力衰竭的心力衰竭指南预计将对CV死亡和HF住院的主要结果产生类似的影响。
在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列入口)之前的基线期间,患者将需要连续入学。
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv,以进行完整代码和算法定义。
所有患者将在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列进入)之前的基线期间进行连续入学。
合格的队列进入日期:
美国的Sacubitril/Valsartan的市场可用性于2015年7月7日开始。
纳入标准:
以及以下内容:
过去12个月内的心力衰竭住院
以及以下内容:
排除标准:
以及以下内容:
以及以下内容:
或以下内容:
或以下内容:
或以下内容:
或以下内容:
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120 | |
| 首席研究员: | 雪莉·王(Shirley Wang)博士,SCM | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员: | 杰西卡·富兰克林 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 心血管衰竭的心血管原因或住院的复合结果[时间范围:通过研究完成(中位数为102-139天)] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。 | ||||||
| 官方头衔 | 医疗保健索赔数据中范式-HF心力衰竭试验的复制。 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户,并行组回顾性研究设计,将Sacubitril/Valsartan与ACE抑制剂进行比较。尽管该试验将Sacubitril/Valsartan与依那倍兰进行了比较,但我们将比较组的定义扩展到包括所有ACEI疗法以提高功率,因为这类药物中的所有药物均已指出,并建议用于减少射血分数患者心力衰竭的心力衰竭指南预计将对CV死亡和HF住院的主要结果产生类似的影响。 在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列入口)之前的基线期间,患者将需要连续入学。 | ||||||
| 健康)状况 | 心脏衰竭 | ||||||
| 干涉 | |||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册 | 6066 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv,以进行完整代码和算法定义。 所有患者将在启动Sacubitril/valsartan或ACEI(队列进入)之前的基线期间进行连续入学。 合格的队列进入日期: 美国的Sacubitril/Valsartan的市场可用性于2015年7月7日开始。
纳入标准:
以及以下内容:
以及以下内容:
排除标准:
以及以下内容:
以及以下内容:
或以下内容:
或以下内容:
或以下内容: 或以下内容:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04736433 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复的范式-HF | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||