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出境医 / 临床实验 / 在医疗保健索赔数据中的爱因斯坦DVT抗凝试验的复制数据
在医疗保健索赔数据中的爱因斯坦DVT抗凝试验的复制数据
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物：利伐沙班药物：华法林 |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 78605参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在医疗保健索赔数据中的爱因斯坦DVT抗凝试验的复制数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月18日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 华法林 参照组 | 药物：华法林 华法林分配主张被用作参考组 |
| 利瓦沙班 曝光组 | 药物：利伐沙班 利伐沙班分配主张被用作曝光组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉血栓栓塞的相对危害[时间范围：通过研究完成或检查点，最多12个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
次要结果度量 ：
- 重大出血事件的相对危害[时间范围：通过研究完成或审查点，长达12个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新的用户，并行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，将Rivaroxaban与Warfarin用户进行比较。在启动里瓦洛沙班或华法林（指数日期）之前的基线期间，将要求患者进行连续入学。我们将把分析限制在没有症状性PE的近端DVT的患者中。
标准
标准：
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。
纳入标准：
- 确认的急性症状近端DVT没有症状性PE
排除标准：
- 年龄≤18
- 血栓切除术，插入骑士过滤器或使用纤维蛋白水解剂来治疗当前DVT或PE的发作，包括入学日
- VKA以外的其他指示和/或PE在六个月之前和包括入学日
接下来的六个月和包括入学日的任何一个：
- 预期寿命<3个月的前一年和包括入学日
- 伴随使用强CYP3A4抑制剂（例如HIV蛋白酶抑制剂，全身性酮康唑）或强CYP3A4诱导剂前两周和包括入学日（包括入学日）
- 有症状的肺栓塞前两周和包括入学日
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士 | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 雪莉·王（Shirley Wang）博士，SCM | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 静脉血栓栓塞的相对危害[时间范围：通过研究完成或检查点，最多12个月] 基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 有VTE的患者人数[时间范围：通过研究完成（中位数为59-73天）] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 重大出血事件的相对危害[时间范围：通过研究完成或审查点，长达12个月] 基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 大量出血事件的患者人数[时间范围：通过研究完成（中位数为59-73天）] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在医疗保健索赔数据中的爱因斯坦DVT抗凝试验的复制数据 | ||||||
| 官方头衔 | 在医疗保健索赔数据中的爱因斯坦DVT抗凝试验的复制数据 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户，并行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，将Rivaroxaban与Warfarin用户进行比较。在启动里瓦洛沙班或华法林（指数日期）之前的基线期间，将要求患者进行连续入学。我们将把分析限制在没有症状性PE的近端DVT的患者中。 | ||||||
| 健康）状况 | 静脉血栓栓塞 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 78605 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 标准： 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。 纳入标准： - 确认的急性症状近端DVT没有症状性PE 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04736420 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复 - 因斯坦-DVT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物：利伐沙班药物：华法林 |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 78605参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在医疗保健索赔数据中的爱因斯坦DVT抗凝试验的复制数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月18日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉血栓栓塞的相对危害[时间范围：通过研究完成或检查点，最多12个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
次要结果度量 ：
- 重大出血事件的相对危害[时间范围：通过研究完成或审查点，长达12个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新的用户，并行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，将Rivaroxaban与Warfarin用户进行比较。在启动里瓦洛沙班或华法林（指数日期）之前的基线期间，将要求患者进行连续入学。我们将把分析限制在没有症状性PE的近端DVT的患者中。
标准
标准：
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。
纳入标准：
- 确认的急性症状近端DVT没有症状性PE
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士 | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 雪莉·王（Shirley Wang）博士，SCM | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 静脉血栓栓塞的相对危害[时间范围：通过研究完成或检查点，最多12个月] 基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 有VTE的患者人数[时间范围：通过研究完成（中位数为59-73天）] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 重大出血事件的相对危害[时间范围：通过研究完成或审查点，长达12个月] 基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 大量出血事件的患者人数[时间范围：通过研究完成（中位数为59-73天）] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在医疗保健索赔数据中的爱因斯坦DVT抗凝试验的复制数据 | ||||||
| 官方头衔 | 在医疗保健索赔数据中的爱因斯坦DVT抗凝试验的复制数据 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户，并行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，将Rivaroxaban与Warfarin用户进行比较。在启动里瓦洛沙班或华法林（指数日期）之前的基线期间，将要求患者进行连续入学。我们将把分析限制在没有症状性PE的近端DVT的患者中。 | ||||||
| 健康）状况 | 静脉血栓栓塞 | ||||||
| 干涉 | |||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 78605 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 标准： 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。 纳入标准： - 确认的急性症状近端DVT没有症状性PE 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04736420 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复 - 因斯坦-DVT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
