外部心室流水(EVD)是在神经关键护理中使用的小管流血的。虽然对这些患者的护理至关重要,但EVD冒着将细菌引入患者大脑的风险,导致EVD相关感染(EVDI)。 Evdis担心的并发症很难在重症监护环境中识别和预测。为了允许早期鉴定这些感染,CSF通常从EVD及其宪法中采样,以分析感染迹象。但是,CSF在神经关键护理患者中的构成通常很难评估,因为它经常与血液混合在一起,这些血液经常混淆临床决策。尚未发现快速参数可靠地预测或识别这些感染,从而导致该患者组中用广谱抗生素进行过度治疗。
EVDI诊断主要依赖于CSF分析和培养物(实验室中细菌的生长)。实验室中种植的细菌可能需要花费很多天,因此很少引导这些感染的早期决策。因此,EVDI诊断主要依赖于CSF宪法的分析。许多诊断标准依赖于CSF中的白细胞和红细胞之间的关系,大脑流血后CSF中引入了红细胞,白细胞被视为对感染的反应。这些标准假设血液在CSF中是均匀的。然而,从这些患者的计算机断层扫描(CT)成像中,可以看出血液可以在脑室中定位。
在这项研究中,我们旨在测试以下假设:血液通过患者中的CSF取样在CSF中均匀分布。将两个样品串行分配到计划临床重新定位的患者之间的一段时间。我们假设CSF中血液的异质分布(如CT成像所示)可能允许CSF宪法在连续绘制的CSF样本中发生变化,并且这些变化可能会在重新定位的患者中加剧,因为它可能会干扰具有已具有的血液的血液由于重力沉积而定在心室底部。我们进一步认为,这些变化可能会影响临床决策,并进一步使EVDI诊断复杂化。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心室炎,大脑 | 其他:CSF的观察抽样围绕常规临床重新定位,或不 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 55名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 神经外科患者的外部心室流失感染:诊断和治疗意义 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年4月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年4月26日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
重新定位 分配给标准临床重新定位(侧面至一面)或两个串行绘制CSF样品之间的10分钟等待时间进行的采样,每两周常规的CSF感染监视采样。 | 其他:CSF的观察抽样围绕常规临床重新定位,或不 没有真正的干预 |
未重新定位 分配给两个串行绘制的CSF样品之间的10分钟等待时间进行采样,每两周常规的CSF感染监视采样 | 其他:CSF的观察抽样围绕常规临床重新定位,或不 没有真正的干预 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
瑞典 | |
Karolinska大学医院功能术前医学和重症监护 | |
斯德哥尔摩,瑞典,17176年 |
首席研究员: | 大卫·W·纳尔逊(David W Nelson),医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年1月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年10月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 其他诊断参数[时间范围:10分钟] CSF乳酸,葡萄糖和白蛋白差异以及配对样品之间的变异性 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 神经外科患者的外部室外排水感染的诊断 | ||||
官方头衔 | 神经外科患者的外部心室流失感染:诊断和治疗意义 | ||||
简要摘要 | 外部心室流水(EVD)是在神经关键护理中使用的小管流血的。虽然对这些患者的护理至关重要,但EVD冒着将细菌引入患者大脑的风险,导致EVD相关感染(EVDI)。 Evdis担心的并发症很难在重症监护环境中识别和预测。为了允许早期鉴定这些感染,CSF通常从EVD及其宪法中采样,以分析感染迹象。但是,CSF在神经关键护理患者中的构成通常很难评估,因为它经常与血液混合在一起,这些血液经常混淆临床决策。尚未发现快速参数可靠地预测或识别这些感染,从而导致该患者组中用广谱抗生素进行过度治疗。 EVDI诊断主要依赖于CSF分析和培养物(实验室中细菌的生长)。实验室中种植的细菌可能需要花费很多天,因此很少引导这些感染的早期决策。因此,EVDI诊断主要依赖于CSF宪法的分析。许多诊断标准依赖于CSF中的白细胞和红细胞之间的关系,大脑流血后CSF中引入了红细胞,白细胞被视为对感染的反应。这些标准假设血液在CSF中是均匀的。然而,从这些患者的计算机断层扫描(CT)成像中,可以看出血液可以在脑室中定位。 在这项研究中,我们旨在测试以下假设:血液通过患者中的CSF取样在CSF中均匀分布。将两个样品串行分配到计划临床重新定位的患者之间的一段时间。我们假设CSF中血液的异质分布(如CT成像所示)可能允许CSF宪法在连续绘制的CSF样本中发生变化,并且这些变化可能会在重新定位的患者中加剧,因为它可能会干扰具有已具有的血液的血液由于重力沉积而定在心室底部。我们进一步认为,这些变化可能会影响临床决策,并进一步使EVDI诊断复杂化。 | ||||
详细说明 | 介绍: 外部室引流(EVD)是神经关键护理的基本工具,可在创伤或自发性脑出血后治疗急性脑积水。虽然必不可少的EVD与可能导致后遗症并影响长期结局的恐惧感染(EVDI)相关。因此,重要的是迅速识别和治疗EVDI。 EVDI诊断基于脑脊液(CSF)分析和CSF细菌培养物。因果剂通常是病原体,使皮肤定植,这使得可疑的感染和真正的感染很难基于培养的细菌来区分。此外,细菌培养物可能需要几天的时间才能完成,很少有助于早期决策或指导抗生素治疗。因此,诊断主要基于细胞,蛋白质,乳酸和葡萄糖的CSF分析。特别是,由于内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH),CSF细胞经常在该患者组中混淆,后者将红细胞和白细胞引入CSF。为了考虑IVH,使用了红细胞和白细胞(LE比)的比率,并且是EVDIS诊断中的中央度量。 LE比率基于以下假设:作为将细菌引入CSF,白细胞将与红细胞的关系增加作为免疫反应的一部分。 LE比率进一步假设血液均匀分布在CSF中。然而,从计算机断层扫描(CT)成像中可以明显看出,由于重力沉积,血液聚集在心室的底部,表明存在异质样品空间。此外,白细胞和红细胞在密度方面表现出不同的特性,在重力沉积过程中导致分离。尤其是白细胞和粒细胞,由于密度变化而被激活作为炎症反应的一部分,因此由于密度变化而表现出向上的浮动。因此,不仅血液和CSF的脑室分离可能是可能的,而且是单个细胞类型的分离。由于CSF是从EVD采样的,因此,异质样品空间可能会影响采样CSF的构成,具体取决于EVD在心室中的位置以及脑室室内血液的位置和分布。 假设: 我们假设血液异质分布在CSF中,结果可能引入CSF参数变异性,因为样品之间血液和CSF的脑室室内分布可能会有所不同。此外,我们认为常规的患者护理,例如重新定位患者可能足以引起这种可变性。 研究方案: 从研究中包括的患者中收集了配对的CSF样品,而不是常规的单个样本,每两周或在检查期间以涉嫌感染。从配对样品中产生的额外收集的CSF将达到每个会话约1-2毫升。将在常规患者重新定位的情况下分配成对的CSF样品,或在燃烧A期间进行重新定位时的平均时间之间的平均时间。在CSF采样前2-3小时,将在临床重新定位的任一侧进行采样。按照临床常规,将在第一个样本前五分钟关闭开放排水管。在每个样本之前,绘制并丢弃1,5毫升的CSF。 每个示例会话应记录以下信息: 患者ID: 研究该患者的样本NR: 日期: 样本1之前的侧面位置处于侧面位置: 样本1的时间: 重新定位时间(如果重新定位): 样本2的时间: GCS: GCS电动机分数: 抗生素治疗,是/否: 如果怀疑/确认EVDI,则诊断日期: 对于样品1和样品2: CSF - leukocytes: CSF单细胞: CSF颗粒细胞: CSF-MeryThrocytes: CSF-Albumin: CSF:乳酸: CSF:葡萄糖: 在研究包容中为每个患者收集其他信息: 名称和社会标识号: 性别: 主要入院诊断: 入学日期: 研究日期包含: 基于EVD插入后的第一次CT扫描: 内出血' target='_blank'>脑室内出血评分1-23: 测量的脑室内血容量: 侧心室背角中脑室沉积物的深度: 从EVD导管的尖端到血液或沉积物的二维长度: 患者包容: 在NICU治疗的18岁以上,插入了EVD。患者包容是基于最近亲属的书面知情同意书。 统计分析: 单向测试,例如Wilcoxon签名的等级测试和Fligner-Killen方差测试,将用于评估样本组之间的成对差异和差异。混合效应回归分析将用于评估CSF参数变化的独立预测指标,并评估变化与人口统计学变量(例如CT衍生变量)之间的相关性。患者ID将作为随机效应,以消除个体间的差异。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 大学医院环境中的神经重症监护患者。这是斯德哥尔摩地区唯一的NICU部门,涵盖了需要与该地区EVD的ICU护理的全部人口 | ||||
健康)状况 | 心室炎,大脑 | ||||
干涉 | 其他:CSF的观察抽样围绕常规临床重新定位,或不 没有真正的干预 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 55 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年4月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04736407 | ||||
其他研究ID编号 | 2017-3456 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 大卫·尼尔森(David Nelson),医学博士,卡罗林斯卡大学医院 | ||||
研究赞助商 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
合作者 | 瑞典斯德哥尔摩县议会 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |
外部心室流水(EVD)是在神经关键护理中使用的小管流血的。虽然对这些患者的护理至关重要,但EVD冒着将细菌引入患者大脑的风险,导致EVD相关感染(EVDI)。 Evdis担心的并发症很难在重症监护环境中识别和预测。为了允许早期鉴定这些感染,CSF通常从EVD及其宪法中采样,以分析感染迹象。但是,CSF在神经关键护理患者中的构成通常很难评估,因为它经常与血液混合在一起,这些血液经常混淆临床决策。尚未发现快速参数可靠地预测或识别这些感染,从而导致该患者组中用广谱抗生素进行过度治疗。
EVDI诊断主要依赖于CSF分析和培养物(实验室中细菌的生长)。实验室中种植的细菌可能需要花费很多天,因此很少引导这些感染的早期决策。因此,EVDI诊断主要依赖于CSF宪法的分析。许多诊断标准依赖于CSF中的白细胞和红细胞之间的关系,大脑流血后CSF中引入了红细胞,白细胞被视为对感染的反应。这些标准假设血液在CSF中是均匀的。然而,从这些患者的计算机断层扫描(CT)成像中,可以看出血液可以在脑室中定位。
在这项研究中,我们旨在测试以下假设:血液通过患者中的CSF取样在CSF中均匀分布。将两个样品串行分配到计划临床重新定位的患者之间的一段时间。我们假设CSF中血液的异质分布(如CT成像所示)可能允许CSF宪法在连续绘制的CSF样本中发生变化,并且这些变化可能会在重新定位的患者中加剧,因为它可能会干扰具有已具有的血液的血液由于重力沉积而定在心室底部。我们进一步认为,这些变化可能会影响临床决策,并进一步使EVDI诊断复杂化。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心室炎,大脑 | 其他:CSF的观察抽样围绕常规临床重新定位,或不 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 55名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 神经外科患者的外部心室流失感染:诊断和治疗意义 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年4月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年4月26日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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重新定位 分配给标准临床重新定位(侧面至一面)或两个串行绘制CSF样品之间的10分钟等待时间进行的采样,每两周常规的CSF感染监视采样。 | 其他:CSF的观察抽样围绕常规临床重新定位,或不 没有真正的干预 |
未重新定位 分配给两个串行绘制的CSF样品之间的10分钟等待时间进行采样,每两周常规的CSF感染监视采样 | 其他:CSF的观察抽样围绕常规临床重新定位,或不 没有真正的干预 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
瑞典 | |
Karolinska大学医院功能术前医学和重症监护 | |
斯德哥尔摩,瑞典,17176年 |
首席研究员: | 大卫·W·纳尔逊(David W Nelson),医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年10月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 其他诊断参数[时间范围:10分钟] | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 神经外科患者的外部室外排水感染的诊断 | ||||
官方头衔 | 神经外科患者的外部心室流失感染:诊断和治疗意义 | ||||
简要摘要 | 外部心室流水(EVD)是在神经关键护理中使用的小管流血的。虽然对这些患者的护理至关重要,但EVD冒着将细菌引入患者大脑的风险,导致EVD相关感染(EVDI)。 Evdis担心的并发症很难在重症监护环境中识别和预测。为了允许早期鉴定这些感染,CSF通常从EVD及其宪法中采样,以分析感染迹象。但是,CSF在神经关键护理患者中的构成通常很难评估,因为它经常与血液混合在一起,这些血液经常混淆临床决策。尚未发现快速参数可靠地预测或识别这些感染,从而导致该患者组中用广谱抗生素进行过度治疗。 EVDI诊断主要依赖于CSF分析和培养物(实验室中细菌的生长)。实验室中种植的细菌可能需要花费很多天,因此很少引导这些感染的早期决策。因此,EVDI诊断主要依赖于CSF宪法的分析。许多诊断标准依赖于CSF中的白细胞和红细胞之间的关系,大脑流血后CSF中引入了红细胞,白细胞被视为对感染的反应。这些标准假设血液在CSF中是均匀的。然而,从这些患者的计算机断层扫描(CT)成像中,可以看出血液可以在脑室中定位。 在这项研究中,我们旨在测试以下假设:血液通过患者中的CSF取样在CSF中均匀分布。将两个样品串行分配到计划临床重新定位的患者之间的一段时间。我们假设CSF中血液的异质分布(如CT成像所示)可能允许CSF宪法在连续绘制的CSF样本中发生变化,并且这些变化可能会在重新定位的患者中加剧,因为它可能会干扰具有已具有的血液的血液由于重力沉积而定在心室底部。我们进一步认为,这些变化可能会影响临床决策,并进一步使EVDI诊断复杂化。 | ||||
详细说明 | 介绍: 外部室引流(EVD)是神经关键护理的基本工具,可在创伤或自发性脑出血后治疗急性脑积水。虽然必不可少的EVD与可能导致后遗症并影响长期结局的恐惧感染(EVDI)相关。因此,重要的是迅速识别和治疗EVDI。 EVDI诊断基于脑脊液(CSF)分析和CSF细菌培养物。因果剂通常是病原体,使皮肤定植,这使得可疑的感染和真正的感染很难基于培养的细菌来区分。此外,细菌培养物可能需要几天的时间才能完成,很少有助于早期决策或指导抗生素治疗。因此,诊断主要基于细胞,蛋白质,乳酸和葡萄糖的CSF分析。特别是,由于内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH),CSF细胞经常在该患者组中混淆,后者将红细胞和白细胞引入CSF。为了考虑IVH,使用了红细胞和白细胞(LE比)的比率,并且是EVDIS诊断中的中央度量。 LE比率基于以下假设:作为将细菌引入CSF,白细胞将与红细胞的关系增加作为免疫反应的一部分。 LE比率进一步假设血液均匀分布在CSF中。然而,从计算机断层扫描(CT)成像中可以明显看出,由于重力沉积,血液聚集在心室的底部,表明存在异质样品空间。此外,白细胞和红细胞在密度方面表现出不同的特性,在重力沉积过程中导致分离。尤其是白细胞和粒细胞,由于密度变化而被激活作为炎症反应的一部分,因此由于密度变化而表现出向上的浮动。因此,不仅血液和CSF的脑室分离可能是可能的,而且是单个细胞类型的分离。由于CSF是从EVD采样的,因此,异质样品空间可能会影响采样CSF的构成,具体取决于EVD在心室中的位置以及脑室室内血液的位置和分布。 假设: 我们假设血液异质分布在CSF中,结果可能引入CSF参数变异性,因为样品之间血液和CSF的脑室室内分布可能会有所不同。此外,我们认为常规的患者护理,例如重新定位患者可能足以引起这种可变性。 研究方案: 从研究中包括的患者中收集了配对的CSF样品,而不是常规的单个样本,每两周或在检查期间以涉嫌感染。从配对样品中产生的额外收集的CSF将达到每个会话约1-2毫升。将在常规患者重新定位的情况下分配成对的CSF样品,或在燃烧A期间进行重新定位时的平均时间之间的平均时间。在CSF采样前2-3小时,将在临床重新定位的任一侧进行采样。按照临床常规,将在第一个样本前五分钟关闭开放排水管。在每个样本之前,绘制并丢弃1,5毫升的CSF。 每个示例会话应记录以下信息: 患者ID: 研究该患者的样本NR: 日期: 样本1之前的侧面位置处于侧面位置: 样本1的时间: 重新定位时间(如果重新定位): 样本2的时间: GCS: GCS电动机分数: 抗生素治疗,是/否: 如果怀疑/确认EVDI,则诊断日期: 对于样品1和样品2: CSF - leukocytes: CSF单细胞: CSF颗粒细胞: CSF-MeryThrocytes: CSF-min' target='_blank'>Albumin: CSF:乳酸: CSF:葡萄糖: 在研究包容中为每个患者收集其他信息: 名称和社会标识号: 性别: 主要入院诊断: 入学日期: 研究日期包含: 基于EVD插入后的第一次CT扫描: 内出血' target='_blank'>脑室内出血评分1-23: 测量的脑室内血容量: 侧心室背角中脑室沉积物的深度: 从EVD导管的尖端到血液或沉积物的二维长度: 患者包容: 在NICU治疗的18岁以上,插入了EVD。患者包容是基于最近亲属的书面知情同意书。 统计分析: 单向测试,例如Wilcoxon签名的等级测试和Fligner-Killen方差测试,将用于评估样本组之间的成对差异和差异。混合效应回归分析将用于评估CSF参数变化的独立预测指标,并评估变化与人口统计学变量(例如CT衍生变量)之间的相关性。患者ID将作为随机效应,以消除个体间的差异。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 大学医院环境中的神经重症监护患者。这是斯德哥尔摩地区唯一的NICU部门,涵盖了需要与该地区EVD的ICU护理的全部人口 | ||||
健康)状况 | 心室炎,大脑 | ||||
干涉 | 其他:CSF的观察抽样围绕常规临床重新定位,或不 没有真正的干预 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 55 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年4月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04736407 | ||||
其他研究ID编号 | 2017-3456 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 大卫·尼尔森(David Nelson),医学博士,卡罗林斯卡大学医院 | ||||
研究赞助商 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
合作者 | 瑞典斯德哥尔摩县议会 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |