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出境医 / 临床实验 / Daoib治疗轻度认知障碍

Daoib治疗轻度认知障碍

研究描述
简要摘要：
NMDA神经传递在学习和记忆中起重要作用。 NMDA受体增强剂改善了早期阿尔茨海默氏病患者的认知功能。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的药物试验。所有受试者将被随机分配给2组：（1）Daoib组； （2）安慰剂组。研究期为24周。研究人员假设Daoib在轻度认知障碍患者中的​​认知功能可能产生更好的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍药物：Daoib药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： Daoib治疗轻度认知障碍
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Daoib
口服，持续24周
药物：Daoib
口服，持续24周

安慰剂比较器：安慰剂
口服，持续24周
药物：安慰剂
口服，持续24周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 第8、16和24周的认知量表[时间范围：第0、8、16、24周]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表包括11个任务。它的分数从0（最佳）到70（最差）不等。


次要结果度量 ：
  1. 在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象加上看护人的投入分数[时间范围：第8、16、24周]
    临床医生基于访谈的变化印象加了照顾者的输入分数是基于全面的半结构化访谈的全球变更评估，其中包括照顾者提供的信息。这是一个7分评分量表，范围从1-7，其中1个明显改善。 4，没有变化；和7，明显更糟。

  2. 在第8、16和24周，MCI（ADCS-MCI-ADL）评分ADL的阿尔茨海默氏病合作研究量表的变化[时间范围：0、8、8、16、24]
    ADCS-MCI-ADL似乎是评估在轻度认知障碍中日常生活活动的合适工具。它的分数从0（最差）到78（最佳）不等。

  3. 在第8、16和24周的医学结果研究中的基线研究短形式36（SF-36）得分[时间范围：第0、8、16、24周]
    SF-36由评估生活质量的八个部分组成。

  4. 在第8、16和24周的一系列其他认知测试的复合分数中，基线的变化[时间范围：0，24]
    其他认知测试的电池包括处理速度（类别流利度），工作记忆（口头和非语言，韦希斯勒记忆量表），学习和记忆测试（口头和视觉，Wechsler记忆量表）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 轻度认知障碍的临床诊断
  • MMSE在17-26之间
  • CDR 0.5

排除标准：

  • Hachinski缺血得分> 4
  • 滥用药物
  • 帕金森病，癫痫，痴呆症具有精神病特征
  • 主要的精神疾病
  • 主要的身体疾病
  • 严重的视觉或听力障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
Chang Gung Memorial Hospital招募
Kaohsiung，台湾，886
联系人：Chieh-Hsin Lin，医学博士，博士886-7-7317123 EXT 8753 CYNDI36@GMAIL.com
首席研究员：Chieh-Hsin Lin，医学博士，博士
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月31日）		阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 第8、16和24周的认知量表[时间范围：第0、8、16、24周]
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表包括11个任务。它的分数从0（最佳）到70（最差）不等。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月31日）
  • 在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象加上看护人的投入分数[时间范围：第8、16、24周]
    临床医生基于访谈的变化印象加了照顾者的输入分数是基于全面的半结构化访谈的全球变更评估，其中包括照顾者提供的信息。这是一个7分评分量表，范围从1-7，其中1个明显改善。 4，没有变化；和7，明显更糟。
  • 在第8、16和24周，MCI（ADCS-MCI-ADL）评分ADL的阿尔茨海默氏病合作研究量表的变化[时间范围：0、8、8、16、24]
    ADCS-MCI-ADL似乎是评估在轻度认知障碍中日常生活活动的合适工具。它的分数从0（最差）到78（最佳）不等。
  • 在第8、16和24周的医学结果研究中的基线研究短形式36（SF-36）得分[时间范围：第0、8、16、24周]
    SF-36由评估生活质量的八个部分组成。
  • 在第8、16和24周的一系列其他认知测试的复合分数中，基线的变化[时间范围：0，24]
    其他认知测试的电池包括处理速度（类别流利度），工作记忆（口头和非语言，韦希斯勒记忆量表），学习和记忆测试（口头和视觉，Wechsler记忆量表）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Daoib治疗轻度认知障碍
官方标题ICMJE Daoib治疗轻度认知障碍
简要摘要NMDA神经传递在学习和记忆中起重要作用。 NMDA受体增强剂改善了早期阿尔茨海默氏病患者的认知功能。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的药物试验。所有受试者将被随机分配给2组：（1）Daoib组； （2）安慰剂组。研究期为24周。研究人员假设Daoib在轻度认知障碍患者中的​​认知功能可能产生更好的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 药物：Daoib
    口服，持续24周
  • 药物：安慰剂
    口服，持续24周
研究臂ICMJE
  • 实验：Daoib
    口服，持续24周
    干预：毒品：道伯
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    口服，持续24周
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月31日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度认知障碍的临床诊断
  • MMSE在17-26之间
  • CDR 0.5

排除标准：

  • Hachinski缺血得分> 4
  • 滥用药物
  • 帕金森病，癫痫，痴呆症具有精神病特征
  • 主要的精神疾病
  • 主要的身体疾病
  • 严重的视觉或听力障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736355
其他研究ID编号ICMJE 201800387a3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
NMDA神经传递在学习和记忆中起重要作用。 NMDA受体增强剂改善了早期阿尔茨海默氏病患者的认知功能。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的药物试验。所有受试者将被随机分配给2组：（1）Daoib组； （2）安慰剂组。研究期为24周。研究人员假设Daoib在轻度认知障碍患者中的​​认知功能可能产生更好的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍药物：Daoib药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： Daoib治疗轻度认知障碍
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Daoib
口服，持续24周
药物：Daoib
口服，持续24周

安慰剂比较器：安慰剂
口服，持续24周
药物：安慰剂
口服，持续24周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 第8、16和24周的认知量表[时间范围：第0、8、16、24周]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表包括11个任务。它的分数从0（最佳）到70（最差）不等。


次要结果度量 ：
  1. 在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象加上看护人的投入分数[时间范围：第8、16、24周]
    临床医生基于访谈的变化印象加了照顾者的输入分数是基于全面的半结构化访谈的全球变更评估，其中包括照顾者提供的信息。这是一个7分评分量表，范围从1-7，其中1个明显改善。 4，没有变化；和7，明显更糟。

  2. 在第8、16和24周，MCI（ADCS-MCI-ADL）评分ADL的阿尔茨海默氏病合作研究量表的变化[时间范围：0、8、8、16、24]
    ADCS-MCI-ADL似乎是评估在轻度认知障碍中日常生活活动的合适工具。它的分数从0（最差）到78（最佳）不等。

  3. 在第8、16和24周的医学结果研究中的基线研究短形式36（SF-36）得分[时间范围：第0、8、16、24周]
    SF-36由评估生活质量的八个部分组成。

  4. 在第8、16和24周的一系列其他认知测试的复合分数中，基线的变化[时间范围：0，24]
    其他认知测试的电池包括处理速度（类别流利度），工作记忆（口头和非语言，韦希斯勒记忆量表），学习和记忆测试（口头和视觉，Wechsler记忆量表）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 轻度认知障碍的临床诊断
  • MMSE在17-26之间
  • CDR 0.5

排除标准：

  • Hachinski缺血得分> 4
  • 滥用药物
  • 帕金森病' target='_blank'>帕金森病，癫痫，痴呆症具有精神病特征
  • 主要的精神疾病
  • 主要的身体疾病
  • 严重的视觉或听力障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
Chang Gung Memorial Hospital招募
Kaohsiung，台湾，886
联系人：Chieh-Hsin Lin，医学博士，博士886-7-7317123 EXT 8753 CYNDI36@GMAIL.com
首席研究员：Chieh-Hsin Lin，医学博士，博士
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月31日）		阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 第8、16和24周的认知量表[时间范围：第0、8、16、24周]
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表包括11个任务。它的分数从0（最佳）到70（最差）不等。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月31日）
  • 在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象加上看护人的投入分数[时间范围：第8、16、24周]
    临床医生基于访谈的变化印象加了照顾者的输入分数是基于全面的半结构化访谈的全球变更评估，其中包括照顾者提供的信息。这是一个7分评分量表，范围从1-7，其中1个明显改善。 4，没有变化；和7，明显更糟。
  • 在第8、16和24周，MCI（ADCS-MCI-ADL）评分ADL的阿尔茨海默氏病合作研究量表的变化[时间范围：0、8、8、16、24]
    ADCS-MCI-ADL似乎是评估在轻度认知障碍中日常生活活动的合适工具。它的分数从0（最差）到78（最佳）不等。
  • 在第8、16和24周的医学结果研究中的基线研究短形式36（SF-36）得分[时间范围：第0、8、16、24周]
    SF-36由评估生活质量的八个部分组成。
  • 在第8、16和24周的一系列其他认知测试的复合分数中，基线的变化[时间范围：0，24]
    其他认知测试的电池包括处理速度（类别流利度），工作记忆（口头和非语言，韦希斯勒记忆量表），学习和记忆测试（口头和视觉，Wechsler记忆量表）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Daoib治疗轻度认知障碍
官方标题ICMJE Daoib治疗轻度认知障碍
简要摘要NMDA神经传递在学习和记忆中起重要作用。 NMDA受体增强剂改善了早期阿尔茨海默氏病患者的认知功能。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的药物试验。所有受试者将被随机分配给2组：（1）Daoib组； （2）安慰剂组。研究期为24周。研究人员假设Daoib在轻度认知障碍患者中的​​认知功能可能产生更好的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 药物：Daoib
    口服，持续24周
  • 药物：安慰剂
    口服，持续24周
研究臂ICMJE
  • 实验：Daoib
    口服，持续24周
    干预：毒品：道伯
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    口服，持续24周
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月31日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度认知障碍的临床诊断
  • MMSE在17-26之间
  • CDR 0.5

排除标准：

  • Hachinski缺血得分> 4
  • 滥用药物
  • 帕金森病' target='_blank'>帕金森病，癫痫，痴呆症具有精神病特征
  • 主要的精神疾病
  • 主要的身体疾病
  • 严重的视觉或听力障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736355
其他研究ID编号ICMJE 201800387a3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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