| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前紫骨韧带损伤脚踝扭伤 | 程序:关节镜手术手术:Broström手术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 44名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 北京大学人民医院 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年3月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:试验组 接受关节镜手术的患者。 | 程序:关节镜手术 患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。在胫骨关节水平的胫骨前肌腱的内侧建立一个前内侧通道,并在距骨的侧角建立前外侧通道。探索和清除脚踝关节并处理可能的综合伤害,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后通过内侧内侧通道观察外侧沟,清洁外侧沟中的滑膜,然后探索前紫to骨韧带。通过前外侧通道将双线锚插入前锥韧带的腓骨侧停止。在腓骨远端的前部安全区域中,将前腹韧带缝合。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。 |
| 控制组 接受Broström手术的患者。 | 程序:Broström手术 患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。进行了第一个脚踝关节镜检查,以应对可能的合并损伤,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后,进行开放手术,并在腓骨尖端的外侧麦龙前边缘进行弧形切口。分离皮下组织后,暴露了前外侧关节囊和斜腰韧带。将双线锚放在前斜韧带的腓骨侧挡块上。用锚固带拧紧和缝合前紫骨韧带,前外侧关节囊和伸肌支撑带。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 中国 | |
| 北京大学人民医院 | |
| 中国北京 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AOFAS脚踝 - 脚子得分[时间范围:手术后12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过修复全关节镜检查下的前斜肌韧带,对外侧踝关节慢性不稳定的治疗临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究主要评估了斜腹韧带的全关节镜修复对侧踝慢性不稳定的临床作用。对于外侧踝关节慢性不稳定的患者,使用随机对照试验来比较治愈作用,手术时间,手术并发症,术后复发率,术后恢复时间和患者对斜尾杆间乳杆菌手术的总关节镜修复的满意度和改良的Broström手术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736238 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Atflmicro | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hailin Xu,北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前紫骨韧带损伤脚踝扭伤 | 程序:关节镜手术手术:Broström手术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 44名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 北京大学人民医院 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年3月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:试验组 接受关节镜手术的患者。 | 程序:关节镜手术 患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。在胫骨关节水平的胫骨前肌腱的内侧建立一个前内侧通道,并在距骨的侧角建立前外侧通道。探索和清除脚踝关节并处理可能的综合伤害,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后通过内侧内侧通道观察外侧沟,清洁外侧沟中的滑膜,然后探索前紫to骨韧带。通过前外侧通道将双线锚插入前锥韧带的腓骨侧停止。在腓骨远端的前部安全区域中,将前腹韧带缝合。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。 |
| 控制组 接受Broström手术的患者。 | 程序:Broström手术 患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。进行了第一个脚踝关节镜检查,以应对可能的合并损伤,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后,进行开放手术,并在腓骨尖端的外侧麦龙前边缘进行弧形切口。分离皮下组织后,暴露了前外侧关节囊和斜腰韧带。将双线锚放在前斜韧带的腓骨侧挡块上。用锚固带拧紧和缝合前紫骨韧带,前外侧关节囊和伸肌支撑带。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 中国 | |
| 北京大学人民医院 | |
| 中国北京 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AOFAS脚踝 - 脚子得分[时间范围:手术后12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过修复全关节镜检查下的前斜肌韧带,对外侧踝关节慢性不稳定的治疗临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究主要评估了斜腹韧带的全关节镜修复对侧踝慢性不稳定的临床作用。对于外侧踝关节慢性不稳定的患者,使用随机对照试验来比较治愈作用,手术时间,手术并发症,术后复发率,术后恢复时间和患者对斜尾杆间乳杆菌手术的总关节镜修复的满意度和改良的Broström手术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736238 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Atflmicro | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hailin Xu,北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||