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出境医 / 临床实验 / 通过修复全关节镜检查下的前斜肌韧带,对外侧踝关节慢性不稳定的治疗临床研究

通过修复全关节镜检查下的前斜肌韧带,对外侧踝关节慢性不稳定的治疗临床研究

研究描述
简要摘要:
这项研究主要评估了斜腹韧带的全关节镜修复对侧踝慢性不稳定的临床作用。对于外侧踝关节慢性不稳定的患者,使用随机对照试验来比较治愈作用,手术时间,手术并发症,术后复发率,术后恢复时间和患者对斜尾杆间乳杆菌手术的总关节镜修复的满意度和改良的Broström手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前紫骨韧带损伤脚踝扭伤程序:关节镜手术手术:Broström手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:北京大学人民医院
实际学习开始日期 2018年3月6日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年8月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:试验组
接受关节镜手术的患者。
程序:关节镜手术
患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。在胫骨关节水平的胫骨前肌腱的内侧建立一个前内侧通道,并在距骨的侧角建立前外侧通道。探索和清除脚踝关节并处理可能的综合伤害,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后通过内侧内侧通道观察外侧沟,清洁外侧沟中的滑膜,然后探索前紫to骨韧带。通过前外侧通道将双线锚插入前锥韧带的腓骨侧停止。在腓骨远端的前部安全区域中,将前腹韧带缝合。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。

控制组
接受Broström手术的患者。
程序:Broström手术
患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。进行了第一个脚踝关节镜检查,以应对可能的合并损伤,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后,进行开放手术,并在腓骨尖端的外侧麦龙前边缘进行弧形切口。分离皮下组织后,暴露了前外侧关节囊和斜腰韧带。将双线锚放在前斜韧带的腓骨侧挡块上。用锚固带拧紧和缝合前紫骨韧带,前外侧关节囊和伸肌支撑带。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。

结果措施
主要结果指标
  1. AOFAS脚踝 - 脚子得分[时间范围:手术后12个月]

次要结果度量
  1. 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:手术后12个月]
    疼痛VA在公共领域无需免费提供[关节炎Rheum 2003; 49:S96-104。]。可以在线获得VAS的图形格式:http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf。

  2. SF-36生活质量量表[时间范围:手术后12个月]
  3. 并发症[时间范围:手术后12个月]
    伤口感染踝关节不稳定性的复发,踝关节炎,前斜肌韧带破裂。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性侧脚踝扭伤的史。
  2. 患者的侧踝关节具有慢性不稳定,包括功能不稳定性或机械不稳定性;功能不稳定性是指患者的主观踝关节松动或不稳定性;机械不稳定性是指重复扭伤的踝关节病史,前抽屉测试的阳性检查或对应力位置的X射线检查(反转应激,前轴向应激)。
  3. 脚踝MRI建议前唇腰韧带损伤
  4. 经过3个月的正式保守治疗,它无效。

排除标准:

  1. 共同感染。
  2. 受影响的肢体中以前有踝关节骨折
  3. 受影响的肢体先前进行了脚和踝手术。
  4. 脚踝倒立关节炎或炭联合疾病。
  5. 患有精神疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院
中国北京
赞助商和合作者
北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月6日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
AOFAS脚踝 - 脚子得分[时间范围:手术后12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:手术后12个月]
    疼痛VA在公共领域无需免费提供[关节炎Rheum 2003; 49:S96-104。]。可以在线获得VAS的图形格式:http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf。
  • SF-36生活质量量表[时间范围:手术后12个月]
  • 并发症[时间范围:手术后12个月]
    伤口感染踝关节不稳定性的复发,踝关节炎,前斜肌韧带破裂。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过修复全关节镜检查下的前斜肌韧带,对外侧踝关节慢性不稳定的治疗临床研究
官方标题ICMJE北京大学人民医院
简要摘要这项研究主要评估了斜腹韧带的全关节镜修复对侧踝慢性不稳定的临床作用。对于外侧踝关节慢性不稳定的患者,使用随机对照试验来比较治愈作用,手术时间,手术并发症,术后复发率,术后恢复时间和患者对斜尾杆间乳杆菌手术的总关节镜修复的满意度和改良的Broström手术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:关节镜手术
    患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。在胫骨关节水平的胫骨前肌腱的内侧建立一个前内侧通道,并在距骨的侧角建立前外侧通道。探索和清除脚踝关节并处理可能的综合伤害,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后通过内侧内侧通道观察外侧沟,清洁外侧沟中的滑膜,然后探索前紫to骨韧带。通过前外侧通道将双线锚插入前锥韧带的腓骨侧停止。在腓骨远端的前部安全区域中,将前腹韧带缝合。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。
  • 程序:Broström手术
    患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。进行了第一个脚踝关节镜检查,以应对可能的合并损伤,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后,进行开放手术,并在腓骨尖端的外侧麦龙前边缘进行弧形切口。分离皮下组织后,暴露了前外侧关节囊和斜腰韧带。将双线锚放在前斜韧带的腓骨侧挡块上。用锚固带拧紧和缝合前紫骨韧带,前外侧关节囊和伸肌支撑带。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。
研究臂ICMJE
  • 实验:试验组
    接受关节镜手术的患者。
    干预:程序:关节镜手术
  • 控制组
    接受Broström手术的患者。
    干预:程序:Broström手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月21日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性侧脚踝扭伤的史。
  2. 患者的侧踝关节具有慢性不稳定,包括功能不稳定性或机械不稳定性;功能不稳定性是指患者的主观踝关节松动或不稳定性;机械不稳定性是指重复扭伤的踝关节病史,前抽屉测试的阳性检查或对应力位置的X射线检查(反转应激,前轴向应激)。
  3. 脚踝MRI建议前唇腰韧带损伤
  4. 经过3个月的正式保守治疗,它无效。

排除标准:

  1. 共同感染。
  2. 受影响的肢体中以前有踝关节骨折
  3. 受影响的肢体先前进行了脚和踝手术。
  4. 脚踝倒立关节炎或炭联合疾病。
  5. 患有精神疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736238
其他研究ID编号ICMJE Atflmicro
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hailin Xu,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究主要评估了斜腹韧带的全关节镜修复对侧踝慢性不稳定的临床作用。对于外侧踝关节慢性不稳定的患者,使用随机对照试验来比较治愈作用,手术时间,手术并发症,术后复发率,术后恢复时间和患者对斜尾杆间乳杆菌手术的总关节镜修复的满意度和改良的Broström手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前紫骨韧带损伤脚踝扭伤程序:关节镜手术手术:Broström手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:北京大学人民医院
实际学习开始日期 2018年3月6日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年8月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:试验组
接受关节镜手术的患者。
程序:关节镜手术
患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。在胫骨关节水平的胫骨前肌腱的内侧建立一个前内侧通道,并在距骨的侧角建立前外侧通道。探索和清除脚踝关节并处理可能的综合伤害,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后通过内侧内侧通道观察外侧沟,清洁外侧沟中的滑膜,然后探索前紫to骨韧带。通过前外侧通道将双线锚插入前锥韧带的腓骨侧停止。在腓骨远端的前部安全区域中,将前腹韧带缝合。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。

控制组
接受Broström手术的患者。
程序:Broström手术
患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。进行了第一个脚踝关节镜检查,以应对可能的合并损伤,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后,进行开放手术,并在腓骨尖端的外侧麦龙前边缘进行弧形切口。分离皮下组织后,暴露了前外侧关节囊和斜腰韧带。将双线锚放在前斜韧带的腓骨侧挡块上。用锚固带拧紧和缝合前紫骨韧带,前外侧关节囊和伸肌支撑带。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。

结果措施
主要结果指标
  1. AOFAS脚踝 - 脚子得分[时间范围:手术后12个月]

次要结果度量
  1. 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:手术后12个月]
    疼痛VA在公共领域无需免费提供[关节炎' target='_blank'>关节炎Rheum 2003; 49:S96-104。]。可以在线获得VAS的图形格式:http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf。

  2. SF-36生活质量量表[时间范围:手术后12个月]
  3. 并发症[时间范围:手术后12个月]
    伤口感染踝关节不稳定性的复发,踝关节炎' target='_blank'>关节炎,前斜肌韧带破裂。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性侧脚踝扭伤的史。
  2. 患者的侧踝关节具有慢性不稳定,包括功能不稳定性或机械不稳定性;功能不稳定性是指患者的主观踝关节松动或不稳定性;机械不稳定性是指重复扭伤的踝关节病史,前抽屉测试的阳性检查或对应力位置的X射线检查(反转应激,前轴向应激)。
  3. 脚踝MRI建议前唇腰韧带损伤
  4. 经过3个月的正式保守治疗,它无效。

排除标准:

  1. 共同感染。
  2. 受影响的肢体中以前有踝关节骨折
  3. 受影响的肢体先前进行了脚和踝手术。
  4. 脚踝倒立关节炎' target='_blank'>关节炎或炭联合疾病。
  5. 患有精神疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院
中国北京
赞助商和合作者
北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月6日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
AOFAS脚踝 - 脚子得分[时间范围:手术后12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:手术后12个月]
    疼痛VA在公共领域无需免费提供[关节炎' target='_blank'>关节炎Rheum 2003; 49:S96-104。]。可以在线获得VAS的图形格式:http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf。
  • SF-36生活质量量表[时间范围:手术后12个月]
  • 并发症[时间范围:手术后12个月]
    伤口感染踝关节不稳定性的复发,踝关节炎' target='_blank'>关节炎,前斜肌韧带破裂。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过修复全关节镜检查下的前斜肌韧带,对外侧踝关节慢性不稳定的治疗临床研究
官方标题ICMJE北京大学人民医院
简要摘要这项研究主要评估了斜腹韧带的全关节镜修复对侧踝慢性不稳定的临床作用。对于外侧踝关节慢性不稳定的患者,使用随机对照试验来比较治愈作用,手术时间,手术并发症,术后复发率,术后恢复时间和患者对斜尾杆间乳杆菌手术的总关节镜修复的满意度和改良的Broström手术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:关节镜手术
    患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。在胫骨关节水平的胫骨前肌腱的内侧建立一个前内侧通道,并在距骨的侧角建立前外侧通道。探索和清除脚踝关节并处理可能的综合伤害,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后通过内侧内侧通道观察外侧沟,清洁外侧沟中的滑膜,然后探索前紫to骨韧带。通过前外侧通道将双线锚插入前锥韧带的腓骨侧停止。在腓骨远端的前部安全区域中,将前腹韧带缝合。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。
  • 程序:Broström手术
    患者在仰卧位下接受脊柱内麻醉或全身麻醉。进行了第一个脚踝关节镜检查,以应对可能的合并损伤,例如塔拉尔软骨损伤,踝关节损伤和脚踝关节松动。然后,进行开放手术,并在腓骨尖端的外侧麦龙前边缘进行弧形切口。分离皮下组织后,暴露了前外侧关节囊和斜腰韧带。将双线锚放在前斜韧带的腓骨侧挡块上。用锚固带拧紧和缝合前紫骨韧带,前外侧关节囊和伸肌支撑带。背屈,中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。
研究臂ICMJE
  • 实验:试验组
    接受关节镜手术的患者。
    干预:程序:关节镜手术
  • 控制组
    接受Broström手术的患者。
    干预:程序:Broström手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月21日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性侧脚踝扭伤的史。
  2. 患者的侧踝关节具有慢性不稳定,包括功能不稳定性或机械不稳定性;功能不稳定性是指患者的主观踝关节松动或不稳定性;机械不稳定性是指重复扭伤的踝关节病史,前抽屉测试的阳性检查或对应力位置的X射线检查(反转应激,前轴向应激)。
  3. 脚踝MRI建议前唇腰韧带损伤
  4. 经过3个月的正式保守治疗,它无效。

排除标准:

  1. 共同感染。
  2. 受影响的肢体中以前有踝关节骨折
  3. 受影响的肢体先前进行了脚和踝手术。
  4. 脚踝倒立关节炎' target='_blank'>关节炎或炭联合疾病。
  5. 患有精神疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736238
其他研究ID编号ICMJE Atflmicro
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hailin Xu,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院