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出境医 / 临床实验 / 与PD-L1阳性非小细胞肺癌的参与者组合免疫疗法相比，评估单一疗法的研究
与PD-L1阳性非小细胞肺癌的参与者组合免疫疗法相比，评估单一疗法的研究
研究描述
简要摘要：
这项随机3期开放标签研究将评估Zimberelimab（AB122）单一疗法的功效与标准化疗或Zimberelimab与前线中的AB154相比，PD-L1阳性局部晚期或转移性非小型细胞肺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌非小型非小细胞肺癌鳞状非小细胞肺癌肺癌 | 药物：Zimberelimab药物：AB154药物：卡铂药物：Pemetrexed药物：紫杉醇 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 625名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与标准化疗或Zimberelimab相比，一项评估Zimberelimab（AB122）单一疗法的研究3阶段研究与前线，PD-L1阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌的AB154相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A（基于铂的化学疗法） 参与者会接受卡泊粉，彭塞特式和紫杉醇。 | 药物：卡铂 参与者在曲线下的目标区域中接受卡铂，pemetrex和紫杉醇。 药物：Pemetrexed 参与者在曲线下的目标区域中接受卡铂，pemetrex和紫杉醇。 药物：紫杉醇 参与者在曲线下的目标区域中接受卡铂，pemetrex和紫杉醇。 |
| 实验：ARM B（Zimberelimab单一疗法） 参与者将通过IV输注接受Zimberelimab单药治疗。 | 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体 其他名称：AB122 |
| 主动比较器：ARM C（Zimberelimab + AB154组合疗法） 参与者将通过IV输注获得Zimberelimab与AB154结合使用。 | 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体 其他名称：AB122 药物：AB154 AB154是一种人源化的单克隆抗体，靶向人类Tigit 其他名称：Domvanalimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到任何原因（大约7年）]RECIST v1.1评估的PFS
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡（大约7年）]
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡（大约7年）]ORR由Recist v1.1评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认，鳞状或非Quamous，治疗的PD-L1阳性，NSCLC，NSCLC，局部晚期或转移性，而无需敏化表皮生长因子受体（EGFR）或肿瘤淋巴瘤激酶（ALK）突变
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态得分为0或1
- 每个recist v1.1必须至少有1个可测量的病变
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗总监 | 510-694-6220 | clinicaltrialinquiry@arcusbio.com |
位置
| 香港 | |
| 临床部位 | 尚未招募 |
| 中央，香港 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 临床部位 | 尚未招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 九龙，香港 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 临床部位 | 尚未招募 |
| 九龙，香港 | |
| 联系人：首席调查员 | |
赞助商和合作者
Arcus Biosciences，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | Arcus Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡（大约7年）] ORR由Recist v1.1评估 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与PD-L1阳性非小细胞肺癌的参与者组合免疫疗法相比，评估单一疗法的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与标准化疗或Zimberelimab相比，一项评估Zimberelimab（AB122）单一疗法的研究3阶段研究与前线，PD-L1阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌的AB154相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机3期开放标签研究将评估Zimberelimab（AB122）单一疗法的功效与标准化疗或Zimberelimab与前线中的AB154相比，PD-L1阳性局部晚期或转移性非小型细胞肺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 625 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736173 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARC-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机3期开放标签研究将评估Zimberelimab（AB122）单一疗法的功效与标准化疗或Zimberelimab与前线中的AB154相比，PD-L1阳性局部晚期或转移性非小型细胞肺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌非小型非小细胞肺癌鳞状非小细胞肺癌肺癌 | 药物：Zimberelimab药物：AB154药物：卡铂药物：Pemetrexed药物：紫杉醇 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 625名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与标准化疗或Zimberelimab相比，一项评估Zimberelimab（AB122）单一疗法的研究3阶段研究与前线，PD-L1阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌的AB154相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A（基于铂的化学疗法） 参与者会接受卡泊粉，彭塞特式和紫杉醇。 | 药物：卡铂 参与者在曲线下的目标区域中接受卡铂，pemetrex和紫杉醇。 药物：Pemetrexed 参与者在曲线下的目标区域中接受卡铂，pemetrex和紫杉醇。 药物：紫杉醇 参与者在曲线下的目标区域中接受卡铂，pemetrex和紫杉醇。 |
| 实验：ARM B（Zimberelimab单一疗法） 参与者将通过IV输注接受Zimberelimab单药治疗。 | 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体 其他名称：AB122 |
| 主动比较器：ARM C（Zimberelimab + AB154组合疗法） 参与者将通过IV输注获得Zimberelimab与AB154结合使用。 | 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体 其他名称：AB122 药物：AB154 AB154是一种人源化的单克隆抗体，靶向人类Tigit 其他名称：Domvanalimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到任何原因（大约7年）]RECIST v1.1评估的PFS
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡（大约7年）]
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡（大约7年）]ORR由Recist v1.1评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认，鳞状或非Quamous，治疗的PD-L1阳性，NSCLC，NSCLC，局部晚期或转移性，而无需敏化表皮生长因子受体（EGFR）或肿瘤淋巴瘤激酶（ALK）突变
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态得分为0或1
- 每个recist v1.1必须至少有1个可测量的病变
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡（大约7年）] ORR由Recist v1.1评估 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与PD-L1阳性非小细胞肺癌的参与者组合免疫疗法相比，评估单一疗法的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与标准化疗或Zimberelimab相比，一项评估Zimberelimab（AB122）单一疗法的研究3阶段研究与前线，PD-L1阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌的AB154相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机3期开放标签研究将评估Zimberelimab（AB122）单一疗法的功效与标准化疗或Zimberelimab与前线中的AB154相比，PD-L1阳性局部晚期或转移性非小型细胞肺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 625 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736173 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARC-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
