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出境医 / 临床实验 / 在无法切除的肝细胞癌患者中，使用Sir-Spheres®Y-90树脂微球的选择性内部放射治疗（SIRT）（门口90）

在无法切除的肝细胞癌患者中，使用Sir-Spheres®Y-90树脂微球的选择性内部放射治疗（SIRT）（门口90）

研究描述
简要摘要：

这项关键研究的目的是使用Sir-Spheres Y-90树脂微球评估SIRT的安全性和有效性，作为HCC局部控制（巴塞罗那肝癌（BCLC）A期A，BCLC阶段B1和BCLC的一线治疗B2阶段）。

Sir-Spheres由含有Yttrium-90（Y-90）的生物相容性树脂微球组成，直径在20至60微米之间。 Y-90是一种高能量的纯β发射同位素，没有原代伽马排放。

SIR-SPHERES用于巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A期A，B1和B2患者的不可切除的肝细胞癌（HCC）的局部肿瘤控制，最大单病变大小为8 CM，无宏观侵袭，良好补充的肝癌功能和良好的性能状态。还指出了从原发性结直肠癌的不可切除的转移性肝肿瘤治疗氟乙烷（FUDR）的辅助性肝内动脉化疗（IHAC）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
不可切除的肝细胞癌BCLC阶段A肝细胞癌BCLC阶段B肝细胞癌设备：包含YTTrium-90（Y-90）的树脂微球不适用

详细说明：

该研究是一项关键，前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究，评估了肝动脉注射siR-Spheres的治疗。

在美国，将在10-15个临床部位接受多达100名受试者（最多150名同意）。

这项研究的人群是被诊断为HCC BCLC A期A，B1和B2的患者，最大单病变大小≤8cm，并且不适合通过切除或在进行研究时有资格进行消融。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：一个关键，前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究，评估了在不可切除的肝细胞癌患者中使用sir-spheres®y-90树脂微球的选择性内部放射治疗的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：开放标签单臂
开放标签的单臂研究评估肝动脉注射sir-Spheres的治疗。
设备：包含YTTrium-90（Y-90）的树脂微球
生物相容性树脂微球是一种可注射的永久性植入物，优先放入肿瘤远端微血管供应中，以直接辐射组织和微血管床的破坏。球体包含YTTrium-90（Y-90），直径为20至60微米。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：9个月]
    ORR在实体瘤（“局部MRECIST”）标准和9个月的最佳响应中使用局部版本的响应评估标准，在接受SIR-SPHERES Y-90树脂微球治疗的患者中。

  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
    从第一次反应（完全反应（CR）或部分反应（PR））到疾病进展（PD）的间隔，如局部MRECIST标准所定义。


次要结果度量 ：
  1. ≥3级毒性（CTCAE v5.0）[时间范围：2个月零6个月]
    不良事件的严重程度应根据不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估。

  2. 肝切除的发生率[时间范围：后期随访：1，2，4，6，9，9，12，24个月]
    如后续病例报告表所述，肝切除术。

  3. 肝移植的发生率[时间范围：后期随访：1，2，4，6，9，9，12，24个月]
    肝移植如后续病例报告表所述。

  4. 生活质量指标 - 事实 - 霍普问卷[时间范围：预处理，2、4、6、9和12个月]
    癌症治疗 - 肝运动物（Fact-Hep）问卷的功能评估

  5. 生活质量指标-EQ-5D-5L问卷[时间范围：预处理，2、4、6、9和12个月]
    EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷调查表


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 愿意，有能力和精神胜任的书面知情同意
  2. 同意时年龄18岁或以上
  3. 根据局部MRECIST，必须通过CT或MRI测量所有肿瘤
  4. 预期寿命≥6个月（允许足够完成研究程序和数据收集）
  5. 用肝脏成像报告和数据系统（LIRADS）4或5诊断HCC或通过组织学诊断
  6. 同意时不符合通过切除的治疗
  7. 没有治疗的患者，包括肝脏中没有先前的局部疗法，没有针对HCC的全身疗法
  8. BCLC A期A，B1和B2，最大单肿瘤大小≤8cm，肿瘤尺寸的最大总和≤12cm
  9. 至少一个病变≥2cm的直径（长轴）根据CT或MRI测量的MRECIST标准测量
  10. 基线时的儿童pugh得分≤b7
  11. 基线时白蛋白 - 二氟橄榄球（Albi）等级= 1
  12. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的绩效评分为零

  13. 基线时足够的血液计数，肝酶和肾功能

    • 血小板计数> 50,000/微晶（患者可能无法接受血小板输血或生长因子来增加血小板计数，因此患者可能有资格参加研究）
    • 白血细胞（WBC）≥3x 109/l
    • 血红蛋白˃8.5 g/dl
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）˂5 x上极限正常
    • 胆红素≤2.00mg/dl
    • 白蛋白˃3.0 g/dl
    • 肌酐˂2.0 mg/dl
    • 国际归一化比率（INR）≤2.0
    • 肾小球滤过率（GFR）> 50
  14. 基线时血清妊娠测试阴性
  15. 预期寿命> 3个月，没有任何主动治疗

排除标准：

  1. 入学时有资格消融或切除恶性肿瘤的患者
  2. 先前的全身性抗癌治疗（包括免疫疗法和/或靶向疗法），放疗或使用其他研究剂治疗HCC
  3. 肝内动静脉分流。 （允许由活检产生的动静脉分流，但必须在预处理映射程序中栓塞。）
  4. 无能的胆管系统，先前的胆道干预或vater的释放术。
  5. 在整个研究期间，除研究治疗以外，还计划对肝脏进行局部癌症治疗。
  6. 在整个研究期间，计划进行的全身癌症治疗。
  7. 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者
  8. 肝外疾病的患者
  9. 血管造影和选择性内脏导管的禁忌症患者
  10. 肝外侧肿瘤供应的证据
  11. 平均剂量> 30 Gy向肺的潜在递送的证据（单治疗）
  12. 在应用既定的血管造影技术以停止或减轻这种流动后，腹部肝脏外部的任何可检测到的99m TC-acroAggregencregregencregregencregregent蛋白（99m TC-MAA）流动（例如，将导管远端放在胃部或盘绕）上）
  13. 证据表明总肝脏体积的30％是无病的证据
  14. 先前的肝切除和/或肝移植
  15. 怀孕，母乳喂养或绝经前且不愿使用有效的避孕方法的女性患者；在研究期间不愿使用有效避孕方法的男性
  16. 活跃的胃肠道出血
  17. 凝血疾病的病史
  18. 需要慢性氧疗法的潜在肺部疾病
  19. 在横截面成像（例如扩张的门静脉，静脉/侧支血管，脾肿大，腹水）上看到的门静脉高血压的证据
  20. 除非是一项观察性的，无干预的研究，否则同时参加另一项研究
  21. 主动感染（肝炎（HBV）感染持续进行HBV治疗并成功治疗的乙型肝炎感染）
  22. 其他有效治疗的其他癌症病史
  23. 研究人员认为有药物或酒精依赖的患者（在研究入学后6个月内）
  24. 严重的过敏或对比剂，麻醉品或镇静剂的历史
  25. 研究人员认为，任何条件都会干扰研究治疗的安全交付或研究结果的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Steve J Chartier 781-721-3812 steve.chartier@sirtex.com
联系人：珍妮特·贝尔781-721-3840 jbell@sirtex.com

赞助商和合作者
Sirtex Medical
聪明的研究伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Armeen Mahvash MD安德森癌症中心
首席研究员： S. Cheenu Kappadath博士MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：9个月]
    ORR在实体瘤（“局部MRECIST”）标准和9个月的最佳响应中使用局部版本的响应评估标准，在接受SIR-SPHERES Y-90树脂微球治疗的患者中。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
    从第一次反应（完全反应（CR）或部分反应（PR））到疾病进展（PD）的间隔，如局部MRECIST标准所定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • ≥3级毒性（CTCAE v5.0）[时间范围：2个月零6个月]
    不良事件的严重程度应根据不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估。
  • 肝切除的发生率[时间范围：后期随访：1，2，4，6，9，9，12，24个月]
    如后续病例报告表所述，肝切除术。
  • 肝移植的发生率[时间范围：后期随访：1，2，4，6，9，9，12，24个月]
    肝移植如后续病例报告表所述。
  • 生活质量指标 - 事实 - 霍普问卷[时间范围：预处理，2、4、6、9和12个月]
    癌症治疗 - 肝运动物（Fact-Hep）问卷的功能评估
  • 生活质量指标-EQ-5D-5L问卷[时间范围：预处理，2、4、6、9和12个月]
    EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷调查表
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在无法切除的肝细胞癌患者的DOR＆ORR上使用sir-Spheres®Y-90树脂微球的选择性内部放射治疗（SIRT）
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究，评估了在不可切除的肝细胞癌患者中使用sir-spheres®y-90树脂微球的选择性内部放射治疗的安全性和功效
简要摘要

这项关键研究的目的是使用Sir-Spheres Y-90树脂微球评估SIRT的安全性和有效性，作为HCC局部控制（巴塞罗那肝癌（BCLC）A期A，BCLC阶段B1和BCLC的一线治疗B2阶段）。

Sir-Spheres由含有Yttrium-90（Y-90）的生物相容性树脂微球组成，直径在20至60微米之间。 Y-90是一种高能量的纯β发射同位素，没有原代伽马排放。

SIR-SPHERES用于巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A期A，B1和B2患者的不可切除的肝细胞癌（HCC）的局部肿瘤控制，最大单病变大小为8 CM，无宏观侵袭，良好补充的肝癌功能和良好的性能状态。还指出了从原发性结直肠癌的不可切除的转移性肝肿瘤治疗氟乙烷（FUDR）的辅助性肝内动脉化疗（IHAC）。

详细说明

该研究是一项关键，前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究，评估了肝动脉注射siR-Spheres的治疗。

在美国，将在10-15个临床部位接受多达100名受试者（最多150名同意）。

这项研究的人群是被诊断为HCC BCLC A期A，B1和B2的患者，最大单病变大小≤8cm，并且不适合通过切除或在进行研究时有资格进行消融。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
一个关键，前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：包含YTTrium-90（Y-90）的树脂微球
生物相容性树脂微球是一种可注射的永久性植入物，优先放入肿瘤远端微血管供应中，以直接辐射组织和微血管床的破坏。球体包含YTTrium-90（Y-90），直径为20至60微米。
研究臂ICMJE实验：开放标签单臂
开放标签的单臂研究评估肝动脉注射sir-Spheres的治疗。
干预：设备：含有YTTrium-90（Y-90）的树脂微球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意，有能力和精神胜任的书面知情同意
  2. 同意时年龄18岁或以上
  3. 根据局部MRECIST，必须通过CT或MRI测量所有肿瘤
  4. 预期寿命≥6个月（允许足够完成研究程序和数据收集）
  5. 用肝脏成像报告和数据系统（LIRADS）4或5诊断HCC或通过组织学诊断
  6. 同意时不符合通过切除的治疗
  7. 没有治疗的患者，包括肝脏中没有先前的局部疗法，没有针对HCC的全身疗法
  8. BCLC A期A，B1和B2，最大单肿瘤大小≤8cm，肿瘤尺寸的最大总和≤12cm
  9. 至少一个病变≥2cm的直径（长轴）根据CT或MRI测量的MRECIST标准测量
  10. 基线时的儿童pugh得分≤b7
  11. 基线时白蛋白 - 二氟橄榄球（Albi）等级= 1
  12. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的绩效评分为零

  13. 基线时足够的血液计数，肝酶和肾功能

    • 血小板计数> 50,000/微晶（患者可能无法接受血小板输血或生长因子来增加血小板计数，因此患者可能有资格参加研究）
    • 白血细胞（WBC）≥3x 109/l
    • 血红蛋白˃8.5 g/dl
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）˂5 x上极限正常
    • 胆红素≤2.00mg/dl
    • 白蛋白˃3.0 g/dl
    • 肌酐˂2.0 mg/dl
    • 国际归一化比率（INR）≤2.0
    • 肾小球滤过率（GFR）> 50
  14. 基线时血清妊娠测试阴性
  15. 预期寿命> 3个月，没有任何主动治疗

排除标准：

  1. 入学时有资格消融或切除恶性肿瘤的患者
  2. 先前的全身性抗癌治疗（包括免疫疗法和/或靶向疗法），放疗或使用其他研究剂治疗HCC
  3. 肝内动静脉分流。 （允许由活检产生的动静脉分流，但必须在预处理映射程序中栓塞。）
  4. 无能的胆管系统，先前的胆道干预或vater的释放术。
  5. 在整个研究期间，除研究治疗以外，还计划对肝脏进行局部癌症治疗。
  6. 在整个研究期间，计划进行的全身癌症治疗。
  7. 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者
  8. 肝外疾病的患者
  9. 血管造影和选择性内脏导管的禁忌症患者
  10. 肝外侧肿瘤供应的证据
  11. 平均剂量> 30 Gy向肺的潜在递送的证据（单治疗）
  12. 在应用既定的血管造影技术以停止或减轻这种流动后，腹部肝脏外部的任何可检测到的99m TC-acroAggregencregregencregregencregregent蛋白（99m TC-MAA）流动（例如，将导管远端放在胃部或盘绕）上）
  13. 证据表明总肝脏体积的30％是无病的证据
  14. 先前的肝切除和/或肝移植
  15. 怀孕，母乳喂养或绝经前且不愿使用有效的避孕方法的女性患者；在研究期间不愿使用有效避孕方法的男性
  16. 活跃的胃肠道出血
  17. 凝血疾病的病史
  18. 需要慢性氧疗法的潜在肺部疾病
  19. 在横截面成像（例如扩张的门静脉，静脉/侧支血管，脾肿大，腹水）上看到的门静脉高血压的证据
  20. 除非是一项观察性的，无干预的研究，否则同时参加另一项研究
  21. 主动感染（肝炎（HBV）感染持续进行HBV治疗并成功治疗的乙型肝炎感染）
  22. 其他有效治疗的其他癌症病史
  23. 研究人员认为有药物或酒精依赖的患者（在研究入学后6个月内）
  24. 严重的过敏或对比剂，麻醉品或镇静剂的历史
  25. 研究人员认为，任何条件都会干扰研究治疗的安全交付或研究结果的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Steve J Chartier 781-721-3812 steve.chartier@sirtex.com
联系人：珍妮特·贝尔781-721-3840 jbell@sirtex.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736121
其他研究ID编号ICMJE STX2001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sirtex Medical
研究赞助商ICMJE Sirtex Medical
合作者ICMJE聪明的研究伙伴
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Armeen Mahvash MD安德森癌症中心
首席研究员： S. Cheenu Kappadath博士MD安德森癌症中心
PRS帐户Sirtex Medical
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项关键研究的目的是使用Sir-Spheres Y-90树脂微球评估SIRT的安全性和有效性，作为HCC局部控制（巴塞罗那肝癌（BCLC）A期A，BCLC阶段B1和BCLC的一线治疗B2阶段）。

Sir-Spheres由含有Yttrium-90（Y-90）的生物相容性树脂微球组成，直径在20至60微米之间。 Y-90是一种高能量的纯β发射同位素，没有原代伽马排放。

SIR-SPHERES用于巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A期A，B1和B2患者的不可切除的肝细胞癌（HCC）的局部肿瘤控制，最大单病变大小为8 CM，无宏观侵袭，良好补充的肝癌功能和良好的性能状态。还指出了从原发性结直肠癌的不可切除的转移性肝肿瘤治疗氟乙烷（FUDR）的辅助性肝内动脉化疗（IHAC）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
不可切除的肝细胞癌BCLC阶段A肝细胞癌BCLC阶段B肝细胞癌设备：包含YTTrium-90（Y-90）的树脂微球不适用

详细说明：

该研究是一项关键，前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究，评估了肝动脉注射siR-Spheres的治疗。

在美国，将在10-15个临床部位接受多达100名受试者（最多150名同意）。

这项研究的人群是被诊断为HCC BCLC A期A，B1和B2的患者，最大单病变大小≤8cm，并且不适合通过切除或在进行研究时有资格进行消融。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：一个关键，前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究，评估了在不可切除的肝细胞癌患者中使用sir-spheres®y-90树脂微球的选择性内部放射治疗的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：开放标签单臂
开放标签的单臂研究评估肝动脉注射sir-Spheres的治疗。
设备：包含YTTrium-90（Y-90）的树脂微球
生物相容性树脂微球是一种可注射的永久性植入物，优先放入肿瘤远端微血管供应中，以直接辐射组织和微血管床的破坏。球体包含YTTrium-90（Y-90），直径为20至60微米。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：9个月]
    ORR在实体瘤（“局部MRECIST”）标准和9个月的最佳响应中使用局部版本的响应评估标准，在接受SIR-SPHERES Y-90树脂微球治疗的患者中。

  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
    从第一次反应（完全反应（CR）或部分反应（PR））到疾病进展（PD）的间隔，如局部MRECIST标准所定义。


次要结果度量 ：
  1. ≥3级毒性（CTCAE v5.0）[时间范围：2个月零6个月]
    不良事件的严重程度应根据不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估。

  2. 肝切除的发生率[时间范围：后期随访：1，2，4，6，9，9，12，24个月]
    如后续病例报告表所述，肝切除术。

  3. 肝移植的发生率[时间范围：后期随访：1，2，4，6，9，9，12，24个月]
    肝移植如后续病例报告表所述。

  4. 生活质量指标 - 事实 - 霍普问卷[时间范围：预处理，2、4、6、9和12个月]
    癌症治疗 - 肝运动物（Fact-Hep）问卷的功能评估

  5. 生活质量指标-EQ-5D-5L问卷[时间范围：预处理，2、4、6、9和12个月]
    EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷调查表


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 愿意，有能力和精神胜任的书面知情同意
  2. 同意时年龄18岁或以上
  3. 根据局部MRECIST，必须通过CT或MRI测量所有肿瘤
  4. 预期寿命≥6个月（允许足够完成研究程序和数据收集）
  5. 用肝脏成像报告和数据系统（LIRADS）4或5诊断HCC或通过组织学诊断
  6. 同意时不符合通过切除的治疗
  7. 没有治疗的患者，包括肝脏中没有先前的局部疗法，没有针对HCC的全身疗法
  8. BCLC A期A，B1和B2，最大单肿瘤大小≤8cm，肿瘤尺寸的最大总和≤12cm
  9. 至少一个病变≥2cm的直径（长轴）根据CT或MRI测量的MRECIST标准测量
  10. 基线时的儿童pugh得分≤b7
  11. 基线时白蛋白 - 二氟橄榄球（Albi）等级= 1
  12. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的绩效评分为零

  13. 基线时足够的血液计数，肝酶和肾功能

    • 血小板计数> 50,000/微晶（患者可能无法接受血小板输血或生长因子来增加血小板计数，因此患者可能有资格参加研究）
    • 白血细胞（WBC）≥3x 109/l
    • 血红蛋白˃8.5 g/dl
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）˂5 x上极限正常
    • 胆红素≤2.00mg/dl
    • 白蛋白˃3.0 g/dl
    • 肌酐˂2.0 mg/dl
    • 国际归一化比率（INR）≤2.0
    • 肾小球滤过率（GFR）> 50
  14. 基线时血清妊娠测试阴性
  15. 预期寿命> 3个月，没有任何主动治疗

排除标准：

  1. 入学时有资格消融或切除恶性肿瘤的患者
  2. 先前的全身性抗癌治疗（包括免疫疗法和/或靶向疗法），放疗或使用其他研究剂治疗HCC
  3. 肝内动静脉分流。 （允许由活检产生的动静脉分流，但必须在预处理映射程序中栓塞。）
  4. 无能的胆管系统，先前的胆道干预或vater的释放术。
  5. 在整个研究期间，除研究治疗以外，还计划对肝脏进行局部癌症治疗。
  6. 在整个研究期间，计划进行的全身癌症治疗。
  7. 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者
  8. 肝外疾病的患者
  9. 血管造影和选择性内脏导管的禁忌症患者
  10. 肝外侧肿瘤供应的证据
  11. 平均剂量> 30 Gy向肺的潜在递送的证据（单治疗）
  12. 在应用既定的血管造影技术以停止或减轻这种流动后，腹部肝脏外部的任何可检测到的99m TC-acroAggregencregregencregregencregregent蛋白（99m TC-MAA）流动（例如，将导管远端放在胃部或盘绕）上）
  13. 证据表明总肝脏体积的30％是无病的证据
  14. 先前的肝切除和/或肝移植
  15. 怀孕，母乳喂养或绝经前且不愿使用有效的避孕方法的女性患者；在研究期间不愿使用有效避孕方法的男性
  16. 活跃的胃肠道出血
  17. 凝血疾病的病史
  18. 需要慢性氧疗法的潜在肺部疾病
  19. 在横截面成像（例如扩张的门静脉，静脉/侧支血管，脾肿大，腹水）上看到的门静脉高血压的证据
  20. 除非是一项观察性的，无干预的研究，否则同时参加另一项研究
  21. 主动感染（肝炎（HBV）感染持续进行HBV治疗并成功治疗的乙型肝炎感染）
  22. 其他有效治疗的其他癌症病史
  23. 研究人员认为有药物或酒精依赖的患者（在研究入学后6个月内）
  24. 严重的过敏或对比剂，麻醉品或镇静剂的历史
  25. 研究人员认为，任何条件都会干扰研究治疗的安全交付或研究结果的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Steve J Chartier 781-721-3812 steve.chartier@sirtex.com
联系人：珍妮特·贝尔781-721-3840 jbell@sirtex.com

赞助商和合作者
Sirtex Medical
聪明的研究伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Armeen Mahvash MD安德森癌症中心
首席研究员： S. Cheenu Kappadath博士MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：9个月]
    ORR在实体瘤（“局部MRECIST”）标准和9个月的最佳响应中使用局部版本的响应评估标准，在接受SIR-SPHERES Y-90树脂微球治疗的患者中。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
    从第一次反应（完全反应（CR）或部分反应（PR））到疾病进展（PD）的间隔，如局部MRECIST标准所定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • ≥3级毒性（CTCAE v5.0）[时间范围：2个月零6个月]
    不良事件的严重程度应根据不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估。
  • 肝切除的发生率[时间范围：后期随访：1，2，4，6，9，9，12，24个月]
    如后续病例报告表所述，肝切除术。
  • 肝移植的发生率[时间范围：后期随访：1，2，4，6，9，9，12，24个月]
    肝移植如后续病例报告表所述。
  • 生活质量指标 - 事实 - 霍普问卷[时间范围：预处理，2、4、6、9和12个月]
    癌症治疗 - 肝运动物（Fact-Hep）问卷的功能评估
  • 生活质量指标-EQ-5D-5L问卷[时间范围：预处理，2、4、6、9和12个月]
    EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷调查表
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在无法切除的肝细胞癌患者的DOR＆ORR上使用sir-Spheres®Y-90树脂微球的选择性内部放射治疗（SIRT）
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究，评估了在不可切除的肝细胞癌患者中使用sir-spheres®y-90树脂微球的选择性内部放射治疗的安全性和功效
简要摘要

这项关键研究的目的是使用Sir-Spheres Y-90树脂微球评估SIRT的安全性和有效性，作为HCC局部控制（巴塞罗那肝癌（BCLC）A期A，BCLC阶段B1和BCLC的一线治疗B2阶段）。

Sir-Spheres由含有Yttrium-90（Y-90）的生物相容性树脂微球组成，直径在20至60微米之间。 Y-90是一种高能量的纯β发射同位素，没有原代伽马排放。

SIR-SPHERES用于巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A期A，B1和B2患者的不可切除的肝细胞癌（HCC）的局部肿瘤控制，最大单病变大小为8 CM，无宏观侵袭，良好补充的肝癌功能和良好的性能状态。还指出了从原发性结直肠癌的不可切除的转移性肝肿瘤治疗氟乙烷（FUDR）的辅助性肝内动脉化疗（IHAC）。

详细说明

该研究是一项关键，前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究，评估了肝动脉注射siR-Spheres的治疗。

在美国，将在10-15个临床部位接受多达100名受试者（最多150名同意）。

这项研究的人群是被诊断为HCC BCLC A期A，B1和B2的患者，最大单病变大小≤8cm，并且不适合通过切除或在进行研究时有资格进行消融。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
一个关键，前瞻性，多中心，开放标签的单臂研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：包含YTTrium-90（Y-90）的树脂微球
生物相容性树脂微球是一种可注射的永久性植入物，优先放入肿瘤远端微血管供应中，以直接辐射组织和微血管床的破坏。球体包含YTTrium-90（Y-90），直径为20至60微米。
研究臂ICMJE实验：开放标签单臂
开放标签的单臂研究评估肝动脉注射sir-Spheres的治疗。
干预：设备：含有YTTrium-90（Y-90）的树脂微球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意，有能力和精神胜任的书面知情同意
  2. 同意时年龄18岁或以上
  3. 根据局部MRECIST，必须通过CT或MRI测量所有肿瘤
  4. 预期寿命≥6个月（允许足够完成研究程序和数据收集）
  5. 用肝脏成像报告和数据系统（LIRADS）4或5诊断HCC或通过组织学诊断
  6. 同意时不符合通过切除的治疗
  7. 没有治疗的患者，包括肝脏中没有先前的局部疗法，没有针对HCC的全身疗法
  8. BCLC A期A，B1和B2，最大单肿瘤大小≤8cm，肿瘤尺寸的最大总和≤12cm
  9. 至少一个病变≥2cm的直径（长轴）根据CT或MRI测量的MRECIST标准测量
  10. 基线时的儿童pugh得分≤b7
  11. 基线时白蛋白 - 二氟橄榄球（Albi）等级= 1
  12. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的绩效评分为零

  13. 基线时足够的血液计数，肝酶和肾功能

    • 血小板计数> 50,000/微晶（患者可能无法接受血小板输血或生长因子来增加血小板计数，因此患者可能有资格参加研究）
    • 白血细胞（WBC）≥3x 109/l
    • 血红蛋白˃8.5 g/dl
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）˂5 x上极限正常
    • 胆红素≤2.00mg/dl
    • 白蛋白˃3.0 g/dl
    • 肌酐˂2.0 mg/dl
    • 国际归一化比率（INR）≤2.0
    • 肾小球滤过率（GFR）> 50
  14. 基线时血清妊娠测试阴性
  15. 预期寿命> 3个月，没有任何主动治疗

排除标准：

  1. 入学时有资格消融或切除恶性肿瘤的患者
  2. 先前的全身性抗癌治疗（包括免疫疗法和/或靶向疗法），放疗或使用其他研究剂治疗HCC
  3. 肝内动静脉分流。 （允许由活检产生的动静脉分流，但必须在预处理映射程序中栓塞。）
  4. 无能的胆管系统，先前的胆道干预或vater的释放术。
  5. 在整个研究期间，除研究治疗以外，还计划对肝脏进行局部癌症治疗。
  6. 在整个研究期间，计划进行的全身癌症治疗。
  7. 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者
  8. 肝外疾病的患者
  9. 血管造影和选择性内脏导管的禁忌症患者
  10. 肝外侧肿瘤供应的证据
  11. 平均剂量> 30 Gy向肺的潜在递送的证据（单治疗）
  12. 在应用既定的血管造影技术以停止或减轻这种流动后，腹部肝脏外部的任何可检测到的99m TC-acroAggregencregregencregregencregregent蛋白（99m TC-MAA）流动（例如，将导管远端放在胃部或盘绕）上）
  13. 证据表明总肝脏体积的30％是无病的证据
  14. 先前的肝切除和/或肝移植
  15. 怀孕，母乳喂养或绝经前且不愿使用有效的避孕方法的女性患者；在研究期间不愿使用有效避孕方法的男性
  16. 活跃的胃肠道出血
  17. 凝血疾病的病史
  18. 需要慢性氧疗法的潜在肺部疾病
  19. 在横截面成像（例如扩张的门静脉，静脉/侧支血管，脾肿大，腹水）上看到的门静脉高血压的证据
  20. 除非是一项观察性的，无干预的研究，否则同时参加另一项研究
  21. 主动感染（肝炎（HBV）感染持续进行HBV治疗并成功治疗的乙型肝炎感染）
  22. 其他有效治疗的其他癌症病史
  23. 研究人员认为有药物或酒精依赖的患者（在研究入学后6个月内）
  24. 严重的过敏或对比剂，麻醉品或镇静剂的历史
  25. 研究人员认为，任何条件都会干扰研究治疗的安全交付或研究结果的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Steve J Chartier 781-721-3812 steve.chartier@sirtex.com
联系人：珍妮特·贝尔781-721-3840 jbell@sirtex.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736121
其他研究ID编号ICMJE STX2001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sirtex Medical
研究赞助商ICMJE Sirtex Medical
合作者ICMJE聪明的研究伙伴
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Armeen Mahvash MD安德森癌症中心
首席研究员： S. Cheenu Kappadath博士MD安德森癌症中心
PRS帐户Sirtex Medical
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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