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出境医 / 临床实验 / 阿比罗酮的新辅助疗法加ADT,用于前列腺内导管癌

阿比罗酮的新辅助疗法加ADT,用于前列腺内导管癌

研究描述
简要摘要:
事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可为围围次围围术带来益处,尤其是在减少肿瘤体积和最小化生化复发方面。这项研究将评估乙酸阿比罗酮的疗效和安全性雄激素剥夺疗法(ADT)在高危局部前列腺癌中,前列腺内导管癌(前列腺IDC-P)(IDC-P)(IDC-P)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:乙酸阿比罗酮药物:泼尼松药物:戈瑟林林阶段2

详细说明:
IDC-P是前列腺癌的不良病理实体,其特征是先前存在的前列腺管道和ACINI中恶性细胞的生长,并且存在于高级疾病中,并且与预后不良有关。先前的研究表明,IDC-P与接受根治性前列腺切除术或放射疗法的患者的不良临床病程显着相关,并且在活检标本上存在IDC-P的存在与整体生存(OS)方面的预后不良有关。在初始诊断时,远处转移的患者的多西他赛反应不佳。我们以前的研究以及其他已发表的数据表明,与多西他赛作为转移性cast割耐药性前列腺癌(MCRPC)的一线疗法(IDC-P)具有更好的治疗疗效。因此,我们打算进行这项单臂II期临床试验,以评估Abiraterone乙酸酯和ADT作为新辅助治疗的初始功效和安全性,用于使用IDC-P进行高危局部前列腺癌。主要终点是病理完全反应(PCR)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿比特酮乙酸阿比特酮的单中心,II期新辅助研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT
根据护理标准,该手臂中的所有受试者均将接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8毫克。乙酸阿比罗酮每天以1000毫克的方式口服,每天一次口服泼尼松5 mg。受试者将继续服用乙酸阿比罗酮和泼尼松24周,然后再进行前列腺切除术
药物:乙酸阿比罗酮
从根治性前列腺切除术前24周口服1000毫克

药物:泼尼松龙
5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次

药物:Goserelin
10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完整缓解率(PCR)[时间范围:6个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 残留疾病最小的受试者[时间范围:6个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。

  2. 正手术边缘(PSM)的速率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗后前列腺切除术标本中手术缘阳性缘的发生率。

  3. 治疗6个月后的淋巴结转移率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗6个月后,将评估手术切除的淋巴结中肿瘤细胞的存在率。

  4. 治疗6个月后的病理T3疾病率[时间范围:6个月]
    在新辅助治疗6个月后,将从前列腺切除术标本中确定T3疾病的存在(例如不侵入邻近结构)的存在率。

  5. 无生化进展生存期(BPF)[时间范围:2年]
    将根据美国泌尿外科协会指南(IE确认的前列腺特异性抗原后前列腺切除术> = 0.2 ng/ml)或死亡来定义生化进展。将使用Kaplan-Meier方法估算,使用Greenwood的公式估算95%CI。

  6. PSA下降率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗6个月后,PSA的率下降到基线PSA。

  7. 不良事件的发生率和严重性[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(National Cancer Institute)的不良事件的发病率和严重不良事件的发病率和严重性 - 不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.0评估。

  8. 通过FACT-P评估的生活质量(QOL)[时间范围:手术后24个月]
    QOL将使用癌症治疗局局(FACT-P)的功能评估来测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。

  9. EQ-5D评估的生活质量[时间范围:手术后24个月最多]
    QOL将使用欧洲五个维度问卷(EQ-5D)进行测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。

  10. 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:2年]
    从手术到射线照相进展或死亡的时间

  11. 总体生存[时间范围:5年]
    由于任何原因,从手术到死亡的时间


其他结果措施:
  1. 新辅助治疗后磁共振成像的降低速度[时间范围:6个月]
    新辅助治疗后MRI成像降低速度

  2. 探索性分析以将PSA,CYP17,KI67和AR的组织表达与病理反应相关联[时间范围:6个月]
    在前列腺切除术样品中,通过免疫组织化学与PCR/NPCR相关联PSA,CYP17,KI67和AR的表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性患者才能进入这项研究
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 在组织学或细胞学上诊断为阳性IDC-P状态的前列腺癌
  • 高风险的局部前列腺癌,由数字直肠检查或原发性肿瘤Gleason评分≥8或PSA> 20 ng/ml定义:肿瘤期≥t3a
  • 没有转移的证据
  • 患者的ECOG评分≤2
  • 预期生存超过5年
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究协议中指定的禁令和限制
  • 同意收集研究所需的肿瘤组织和血液样本,并将其应用于相关研究
  • 足够的血液学,肾脏和肝功能:

    • 绝对中性粒细胞计数[ANC]≥1.5x 10^9/l
    • 血小板计数[PLT]≥100x 10^9/l
    • 血红蛋白[HGB]≥9g/dl
    • 血清总胆红素[tbil]≤1.5x正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5 x ULN
    • 血清白蛋白[ALB]≥2.8g/dl
    • 血清肌酐≤1.5x ULN
    • 肌酐清除度≥40ml/min

排除标准:

  • 先前的雄激素剥夺疗法(医学或外科手术),前列腺癌的放射治疗或化学疗法
  • 成像研究中转移性疾病(M1)的证据
  • 病理发现与前列腺的小细胞,导管或神经内分泌癌一致
  • 在入学前30天内进行的重大手术或严重的创伤
  • 严重或不受控制的并发患者,包括但不限于:

    • 严重或不受控制的并发感染
    • 免疫缺陷病毒[HIV]感染阳性
    • 患有急性或慢性活性丙型肝炎(HBSAG阳性和HBV DNA> 1x10^3/mL)或急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA> 15 IU/mL)
    • 活跃的结核病
  • NYHA(纽约心脏协会)III类或IV心力衰竭,或临床上显着的心室心律不齐的异常心脏功能
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)
  • 严重或不稳定的心绞痛,心肌梗塞,动脉或静脉血栓栓塞事件(例如,肺栓塞,包括短暂性缺血性发作在内的脑栓塞事故)发生在入学前6个月内
  • 严重和/或不稳定的医学,精神病或其他病情(包括实验室异常)的证据可能干扰患者的安全或提供知情同意以参与本研究
  • 在研究者认为的任何条件下,都将排除参与这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Hao Zeng 008618980602129 kucaizeng@163.com

位置
位置表的布局表
中国,四川
西中国医院
成都,四川,中国,610000
联系人:Hao Zeng,008618980602129教授kucaizeng@163.com
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hao Zeng,教授西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
病理完整缓解率(PCR)[时间范围:6个月]
根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 残留疾病最小的受试者[时间范围:6个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。
  • 正手术边缘(PSM)的速率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗后前列腺切除术标本中手术缘阳性缘的发生率。
  • 治疗6个月后的淋巴结转移率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗6个月后,将评估手术切除的淋巴结中肿瘤细胞的存在率。
  • 治疗6个月后的病理T3疾病率[时间范围:6个月]
    在新辅助治疗6个月后,将从前列腺切除术标本中确定T3疾病的存在(例如不侵入邻近结构)的存在率。
  • 无生化进展生存期(BPF)[时间范围:2年]
    将根据美国泌尿外科协会指南(IE确认的前列腺特异性抗原后前列腺切除术> = 0.2 ng/ml)或死亡来定义生化进展。将使用Kaplan-Meier方法估算,使用Greenwood的公式估算95%CI。
  • PSA下降率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗6个月后,PSA的率下降到基线PSA。
  • 不良事件的发生率和严重性[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(National Cancer Institute)的不良事件的发病率和严重不良事件的发病率和严重性 - 不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.0评估。
  • 通过FACT-P评估的生活质量(QOL)[时间范围:手术后24个月]
    QOL将使用癌症治疗局局(FACT-P)的功能评估来测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。
  • EQ-5D评估的生活质量[时间范围:手术后24个月最多]
    QOL将使用欧洲五个维度问卷(EQ-5D)进行测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。
  • 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:2年]
    从手术到射线照相进展或死亡的时间
  • 总体生存[时间范围:5年]
    由于任何原因,从手术到死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 残留疾病最小的受试者[时间范围:6个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。
  • 阳性手术边缘的速率[时间范围:6个月]
    比较新辅助治疗后前列腺切除术标本中阳性手术边缘的速率。
  • 治疗6个月后的淋巴结转移率[时间范围:6个月]
    治疗6个月后,将评估手术切除的淋巴结中肿瘤细胞的存在。
  • 治疗6个月后的病理T3疾病率[时间范围:6个月]
    T3疾病(例如,不侵入邻近结构)的存在将从前列腺切除术在治疗6个月后从前列腺切除术标本中确定。
  • 无生化进展生存期(BPF)[时间范围:2年]
    将根据美国泌尿外科协会指南(IE确认的前列腺特异性抗原后前列腺切除术> = 0.2 ng/ml)或死亡来定义生化进展。将使用Kaplan-Meier方法估算,使用Greenwood的公式估算95%CI。
  • PSA下降率[时间范围:6个月]
    比较新辅助治疗6个月后,PSA下降≥50%和90%的速度。
  • 不良事件的发生率和严重性[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(National Cancer Institute)的不良事件的发病率和严重不良事件的发病率和严重性 - 不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.0评估。
  • FACT-P评估的生活质量[时间范围:手术后24个月最多]
    QOL将使用癌症治疗局局(FACT-P)的功能评估来测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。
  • EQ-5D评估的生活质量[时间范围:手术后24个月最多]
    QOL将使用欧洲五个维度问卷(EQ-5D)进行测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。
  • 无转移生存[时间范围:5年]
    从手术到转移或死亡的时间
  • 总体生存[时间范围:5年]
    由于任何原因,从手术到死亡的时间
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 新辅助治疗后磁共振成像的降低速度[时间范围:6个月]
    新辅助治疗后MRI成像降低速度
  • 探索性分析以将PSA,CYP17,KI67和AR的组织表达与病理反应相关联[时间范围:6个月]
    在前列腺切除术样品中,通过免疫组织化学与PCR/NPCR相关联PSA,CYP17,KI67和AR的表达。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月29日)
  • 新辅助治疗后磁共振图像的降低速度[时间范围:6个月]
    比较新辅助疗法后的MR图像与前列腺切除术标本的病理分析相比
  • 探索性分析以将PSA,CYP17,KI67和AR的组织表达与病理反应相关联[时间范围:6个月]
    在前列腺切除术样品中,通过免疫组织化学与PCR/NPCR相关联PSA,CYP17,KI67和AR的表达。
描述性信息
简短的标题ICMJE阿比罗酮的新辅助疗法加ADT,用于前列腺内导管癌
官方标题ICMJE阿比特酮乙酸阿比特酮的单中心,II期新辅助研究
简要摘要事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可为围围次围围术带来益处,尤其是在减少肿瘤体积和最小化生化复发方面。这项研究将评估乙酸阿比罗酮的疗效和安全性雄激素剥夺疗法(ADT)在高危局部前列腺癌中,前列腺内导管癌(前列腺IDC-P)(IDC-P)(IDC-P)。
详细说明IDC-P是前列腺癌的不良病理实体,其特征是先前存在的前列腺管道和ACINI中恶性细胞的生长,并且存在于高级疾病中,并且与预后不良有关。先前的研究表明,IDC-P与接受根治性前列腺切除术或放射疗法的患者的不良临床病程显着相关,并且在活检标本上存在IDC-P的存在与整体生存(OS)方面的预后不良有关。在初始诊断时,远处转移的患者的多西他赛反应不佳。我们以前的研究以及其他已发表的数据表明,与多西他赛作为转移性cast割耐药性前列腺癌(MCRPC)的一线疗法(IDC-P)具有更好的治疗疗效。因此,我们打算进行这项单臂II期临床试验,以评估Abiraterone乙酸酯和ADT作为新辅助治疗的初始功效和安全性,用于使用IDC-P进行高危局部前列腺癌。主要终点是病理完全反应(PCR)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:乙酸阿比罗酮
    从根治性前列腺切除术前24周口服1000毫克
  • 药物:泼尼松龙
    5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次
  • 药物:Goserelin
    10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次
研究臂ICMJE实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT
根据护理标准,该手臂中的所有受试者均将接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8毫克。乙酸阿比罗酮每天以1000毫克的方式口服,每天一次口服泼尼松5 mg。受试者将继续服用乙酸阿比罗酮和泼尼松24周,然后再进行前列腺切除术
干预措施:
  • 药物:乙酸阿比罗酮
  • 药物:泼尼松龙
  • 药物:Goserelin
出版物 *
  • Siegel RL,Miller KD,JemalA。癌症统计,2020年。CACancer J Clin。 2020年1月; 70(1):7-30。 doi:10.3322/caac.21590。 EPUB 2020 JAN 8。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 在组织学或细胞学上诊断为阳性IDC-P状态的前列腺癌
  • 高风险的局部前列腺癌,由数字直肠检查或原发性肿瘤Gleason评分≥8或PSA> 20 ng/ml定义:肿瘤期≥t3a
  • 没有转移的证据
  • 患者的ECOG评分≤2
  • 预期生存超过5年
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究协议中指定的禁令和限制
  • 同意收集研究所需的肿瘤组织和血液样本,并将其应用于相关研究
  • 足够的血液学,肾脏和肝功能:

    • 绝对中性粒细胞计数[ANC]≥1.5x 10^9/l
    • 血小板计数[PLT]≥100x 10^9/l
    • 血红蛋白[HGB]≥9g/dl
    • 血清总胆红素[tbil]≤1.5x正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5 x ULN
    • 血清白蛋白[ALB]≥2.8g/dl
    • 血清肌酐≤1.5x ULN
    • 肌酐清除度≥40ml/min

排除标准:

  • 先前的雄激素剥夺疗法(医学或外科手术),前列腺癌的放射治疗或化学疗法
  • 成像研究中转移性疾病(M1)的证据
  • 病理发现与前列腺的小细胞,导管或神经内分泌癌一致
  • 在入学前30天内进行的重大手术或严重的创伤
  • 严重或不受控制的并发患者,包括但不限于:

    • 严重或不受控制的并发感染
    • 免疫缺陷病毒[HIV]感染阳性
    • 患有急性或慢性活性丙型肝炎(HBSAG阳性和HBV DNA> 1x10^3/mL)或急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA> 15 IU/mL)
    • 活跃的结核病
  • NYHA(纽约心脏协会)III类或IV心力衰竭,或临床上显着的心室心律不齐的异常心脏功能
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)
  • 严重或不稳定的心绞痛,心肌梗塞,动脉或静脉血栓栓塞事件(例如,肺栓塞,包括短暂性缺血性发作在内的脑栓塞事故)发生在入学前6个月内
  • 严重和/或不稳定的医学,精神病或其他病情(包括实验室异常)的证据可能干扰患者的安全或提供知情同意以参与本研究
  • 在研究者认为的任何条件下,都将排除参与这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性患者才能进入这项研究
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Hao Zeng 008618980602129 kucaizeng@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736108
其他研究ID编号ICMJE 20201224
Dragon-001(其他标识符:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西中国医院
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hao Zeng,教授西中国医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可为围围次围围术带来益处,尤其是在减少肿瘤体积和最小化生化复发方面。这项研究将评估乙酸阿比罗酮的疗效和安全性雄激素剥夺疗法(ADT)在高危局部前列腺癌中,前列腺内导管癌(前列腺IDC-P)(IDC-P)(IDC-P)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:乙酸阿比罗酮药物:泼尼松药物:戈瑟林林阶段2

详细说明:
IDC-P是前列腺癌的不良病理实体,其特征是先前存在的前列腺管道和ACINI中恶性细胞的生长,并且存在于高级疾病中,并且与预后不良有关。先前的研究表明,IDC-P与接受根治性前列腺切除术或放射疗法的患者的不良临床病程显着相关,并且在活检标本上存在IDC-P的存在与整体生存(OS)方面的预后不良有关。在初始诊断时,远处转移的患者的多西他赛反应不佳。我们以前的研究以及其他已发表的数据表明,与多西他赛作为转移性cast割耐药性前列腺癌(MCRPC)的一线疗法(IDC-P)具有更好的治疗疗效。因此,我们打算进行这项单臂II期临床试验,以评估Abiraterone乙酸酯和ADT作为新辅助治疗的初始功效和安全性,用于使用IDC-P进行高危局部前列腺癌。主要终点是病理完全反应(PCR)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿比特酮乙酸阿比特酮的单中心,II期新辅助研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT
根据护理标准,该手臂中的所有受试者均将接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8毫克。乙酸阿比罗酮每天以1000毫克的方式口服,每天一次口服泼尼松5 mg。受试者将继续服用乙酸阿比罗酮和泼尼松24周,然后再进行前列腺切除术
药物:乙酸阿比罗酮
从根治性前列腺切除术前24周口服1000毫克

药物:泼尼松龙
5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次

药物:Goserelin
10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完整缓解率(PCR)[时间范围:6个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 残留疾病最小的受试者[时间范围:6个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。

  2. 正手术边缘(PSM)的速率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗后前列腺切除术标本中手术缘阳性缘的发生率。

  3. 治疗6个月后的淋巴结转移率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗6个月后,将评估手术切除的淋巴结中肿瘤细胞的存在率。

  4. 治疗6个月后的病理T3疾病率[时间范围:6个月]
    在新辅助治疗6个月后,将从前列腺切除术标本中确定T3疾病的存在(例如不侵入邻近结构)的存在率。

  5. 无生化进展生存期(BPF)[时间范围:2年]
    将根据美国泌尿外科协会指南(IE确认的前列腺特异性抗原后前列腺切除术> = 0.2 ng/ml)或死亡来定义生化进展。将使用Kaplan-Meier方法估算,使用Greenwood的公式估算95%CI。

  6. PSA下降率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗6个月后,PSA的率下降到基线PSA。

  7. 不良事件的发生率和严重性[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(National Cancer Institute)的不良事件的发病率和严重不良事件的发病率和严重性 - 不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.0评估。

  8. 通过FACT-P评估的生活质量(QOL)[时间范围:手术后24个月]
    QOL将使用癌症治疗局局(FACT-P)的功能评估来测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。

  9. EQ-5D评估的生活质量[时间范围:手术后24个月最多]
    QOL将使用欧洲五个维度问卷(EQ-5D)进行测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。

  10. 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:2年]
    从手术到射线照相进展或死亡的时间

  11. 总体生存[时间范围:5年]
    由于任何原因,从手术到死亡的时间


其他结果措施:
  1. 新辅助治疗后磁共振成像的降低速度[时间范围:6个月]
    新辅助治疗后MRI成像降低速度

  2. 探索性分析以将PSA,CYP17,KI67和AR的组织表达与病理反应相关联[时间范围:6个月]
    在前列腺切除术样品中,通过免疫组织化学与PCR/NPCR相关联PSA,CYP17,KI67和AR的表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性患者才能进入这项研究
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 在组织学或细胞学上诊断为阳性IDC-P状态的前列腺癌
  • 高风险的局部前列腺癌,由数字直肠检查或原发性肿瘤Gleason评分≥8或PSA> 20 ng/ml定义:肿瘤期≥t3a
  • 没有转移的证据
  • 患者的ECOG评分≤2
  • 预期生存超过5年
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究协议中指定的禁令和限制
  • 同意收集研究所需的肿瘤组织和血液样本,并将其应用于相关研究
  • 足够的血液学,肾脏和肝功能:

    • 绝对中性粒细胞计数[ANC]≥1.5x 10^9/l
    • 血小板计数[PLT]≥100x 10^9/l
    • 血红蛋白[HGB]≥9g/dl
    • 血清总胆红素[tbil]≤1.5x正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5 x ULN
    • 血清白蛋白[ALB]≥2.8g/dl
    • 血清肌酐≤1.5x ULN
    • 肌酐清除度≥40ml/min

排除标准:

  • 先前的雄激素剥夺疗法(医学或外科手术),前列腺癌的放射治疗或化学疗法
  • 成像研究中转移性疾病(M1)的证据
  • 病理发现与前列腺的小细胞,导管或神经内分泌癌一致
  • 在入学前30天内进行的重大手术或严重的创伤
  • 严重或不受控制的并发患者,包括但不限于:

    • 严重或不受控制的并发感染
    • 免疫缺陷病毒[HIV]感染阳性
    • 患有急性或慢性活性丙型肝炎(HBSAG阳性和HBV DNA> 1x10^3/mL)或急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA> 15 IU/mL)
    • 活跃的结核病
  • NYHA(纽约心脏协会)III类或IV心力衰竭,或临床上显着的心室心律不齐的异常心脏功能
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)
  • 严重或不稳定的心绞痛,心肌梗塞,动脉或静脉血栓栓塞事件(例如,肺栓塞,包括短暂性缺血性发作在内的脑栓塞事故)发生在入学前6个月内
  • 严重和/或不稳定的医学,精神病或其他病情(包括实验室异常)的证据可能干扰患者的安全或提供知情同意以参与本研究
  • 在研究者认为的任何条件下,都将排除参与这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Hao Zeng 008618980602129 kucaizeng@163.com

位置
位置表的布局表
中国,四川
西中国医院
成都,四川,中国,610000
联系人:Hao Zeng,008618980602129教授kucaizeng@163.com
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hao Zeng,教授西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
病理完整缓解率(PCR)[时间范围:6个月]
根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 残留疾病最小的受试者[时间范围:6个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。
  • 正手术边缘(PSM)的速率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗后前列腺切除术标本中手术缘阳性缘的发生率。
  • 治疗6个月后的淋巴结转移率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗6个月后,将评估手术切除的淋巴结中肿瘤细胞的存在率。
  • 治疗6个月后的病理T3疾病率[时间范围:6个月]
    在新辅助治疗6个月后,将从前列腺切除术标本中确定T3疾病的存在(例如不侵入邻近结构)的存在率。
  • 无生化进展生存期(BPF)[时间范围:2年]
    将根据美国泌尿外科协会指南(IE确认的前列腺特异性抗原后前列腺切除术> = 0.2 ng/ml)或死亡来定义生化进展。将使用Kaplan-Meier方法估算,使用Greenwood的公式估算95%CI。
  • PSA下降率[时间范围:6个月]
    新辅助治疗6个月后,PSA的率下降到基线PSA。
  • 不良事件的发生率和严重性[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(National Cancer Institute)的不良事件的发病率和严重不良事件的发病率和严重性 - 不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.0评估。
  • 通过FACT-P评估的生活质量(QOL)[时间范围:手术后24个月]
    QOL将使用癌症治疗局局(FACT-P)的功能评估来测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。
  • EQ-5D评估的生活质量[时间范围:手术后24个月最多]
    QOL将使用欧洲五个维度问卷(EQ-5D)进行测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。
  • 放射学进展无生存(RPF)[时间范围:2年]
    从手术到射线照相进展或死亡的时间
  • 总体生存[时间范围:5年]
    由于任何原因,从手术到死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 残留疾病最小的受试者[时间范围:6个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。
  • 阳性手术边缘的速率[时间范围:6个月]
    比较新辅助治疗后前列腺切除术标本中阳性手术边缘的速率。
  • 治疗6个月后的淋巴结转移率[时间范围:6个月]
    治疗6个月后,将评估手术切除的淋巴结中肿瘤细胞的存在。
  • 治疗6个月后的病理T3疾病率[时间范围:6个月]
    T3疾病(例如,不侵入邻近结构)的存在将从前列腺切除术在治疗6个月后从前列腺切除术标本中确定。
  • 无生化进展生存期(BPF)[时间范围:2年]
    将根据美国泌尿外科协会指南(IE确认的前列腺特异性抗原后前列腺切除术> = 0.2 ng/ml)或死亡来定义生化进展。将使用Kaplan-Meier方法估算,使用Greenwood的公式估算95%CI。
  • PSA下降率[时间范围:6个月]
    比较新辅助治疗6个月后,PSA下降≥50%和90%的速度。
  • 不良事件的发生率和严重性[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(National Cancer Institute)的不良事件的发病率和严重不良事件的发病率和严重性 - 不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.0评估。
  • FACT-P评估的生活质量[时间范围:手术后24个月最多]
    QOL将使用癌症治疗局局(FACT-P)的功能评估来测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。
  • EQ-5D评估的生活质量[时间范围:手术后24个月最多]
    QOL将使用欧洲五个维度问卷(EQ-5D)进行测量。调查表将在基线,RP之前和RP后2年进行每3个月之前进行管理。
  • 无转移生存[时间范围:5年]
    从手术到转移或死亡的时间
  • 总体生存[时间范围:5年]
    由于任何原因,从手术到死亡的时间
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 新辅助治疗后磁共振成像的降低速度[时间范围:6个月]
    新辅助治疗后MRI成像降低速度
  • 探索性分析以将PSA,CYP17,KI67和AR的组织表达与病理反应相关联[时间范围:6个月]
    在前列腺切除术样品中,通过免疫组织化学与PCR/NPCR相关联PSA,CYP17,KI67和AR的表达。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月29日)
  • 新辅助治疗后磁共振图像的降低速度[时间范围:6个月]
    比较新辅助疗法后的MR图像与前列腺切除术标本的病理分析相比
  • 探索性分析以将PSA,CYP17,KI67和AR的组织表达与病理反应相关联[时间范围:6个月]
    在前列腺切除术样品中,通过免疫组织化学与PCR/NPCR相关联PSA,CYP17,KI67和AR的表达。
描述性信息
简短的标题ICMJE阿比罗酮的新辅助疗法加ADT,用于前列腺内导管癌
官方标题ICMJE阿比特酮乙酸阿比特酮的单中心,II期新辅助研究
简要摘要事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可为围围次围围术带来益处,尤其是在减少肿瘤体积和最小化生化复发方面。这项研究将评估乙酸阿比罗酮的疗效和安全性雄激素剥夺疗法(ADT)在高危局部前列腺癌中,前列腺内导管癌(前列腺IDC-P)(IDC-P)(IDC-P)。
详细说明IDC-P是前列腺癌的不良病理实体,其特征是先前存在的前列腺管道和ACINI中恶性细胞的生长,并且存在于高级疾病中,并且与预后不良有关。先前的研究表明,IDC-P与接受根治性前列腺切除术或放射疗法的患者的不良临床病程显着相关,并且在活检标本上存在IDC-P的存在与整体生存(OS)方面的预后不良有关。在初始诊断时,远处转移的患者的多西他赛反应不佳。我们以前的研究以及其他已发表的数据表明,与多西他赛作为转移性cast割耐药性前列腺癌(MCRPC)的一线疗法(IDC-P)具有更好的治疗疗效。因此,我们打算进行这项单臂II期临床试验,以评估Abiraterone乙酸酯和ADT作为新辅助治疗的初始功效和安全性,用于使用IDC-P进行高危局部前列腺癌。主要终点是病理完全反应(PCR)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:乙酸阿比罗酮
    从根治性前列腺切除术前24周口服1000毫克
  • 药物:泼尼松龙
    5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次
  • 药物:Goserelin
    10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次
研究臂ICMJE实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT
根据护理标准,该手臂中的所有受试者均将接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8毫克。乙酸阿比罗酮每天以1000毫克的方式口服,每天一次口服泼尼松5 mg。受试者将继续服用乙酸阿比罗酮和泼尼松24周,然后再进行前列腺切除术
干预措施:
出版物 *
  • Siegel RL,Miller KD,JemalA。癌症统计,2020年。CACancer J Clin。 2020年1月; 70(1):7-30。 doi:10.3322/caac.21590。 EPUB 2020 JAN 8。
  • Humphrey PA,Moch H,Cubilla AL,Ulbright TM,Reuter VE。 2016年的尿液系统和男性生殖器官B:前列腺和膀胱肿瘤的肿瘤分类。 EUR UROL。 2016年7月; 70(1):106-119。 doi:10.1016/j.eururo.2016.02.028。 EPUB 2016 3月17日。评论。
  • Efstathiou E,Abrahams NA,Tibbs RF,Wang X,Pettaway CA,Pisters LL,Mathew PF,Do KA,Logothetis CJ,TroncosoP。术前治疗的前列腺癌的形态表征:朝向治疗后治疗的组织学分类。 EUR UROL。 2010 Jun; 57(6):1030-8。 doi:10.1016/j.eururo.2009.10.020。 Epub 2009年10月17日。
  • Van der Kwast T,Al Daoud N,Collette L,Sykes J,Thoms J,Milosevic M,Bristow RG,Van Tienhoven G,Warde P,Mirimanoff RO,Bolla M.中型和高风险前列腺预后的生物检查诊断是预后的通过放疗治疗的癌症患者。 EUR J癌。 2012年6月; 48(9):1318-25。 doi:10.1016/j.ejca.2012.02.003。 Epub 2012 3月8日。 2012年9月; 48(14):2292。
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  • Chen Z,Chen N,Shen P,Gong J,Li X,Zhao T,Liao B,Liu L,Liu Z,Zhang X,Liu J,Peng Z,Chen X,Chen X,Xu M,Gui M,Gui H,Zhang P,Zhang P,Wei Q ,Zhou Q,ZengH。前列腺内导管内癌在转移性cast割前列腺癌中的存在和临床意义。前列腺。 2015年9月; 75(12):1247-54。 doi:10.1002/pros.23005。 EPUB 2015 4月27日。
  • Zhao J,Shen P,Sun G,Chen N,Liu J,Tang X,Huang R,Cai D,Gong J,Zhang X,Zhang X,Chen Z,Li X,Wei Q,Zhang P,Liu Z,Liu Z,Liu J,Zeng H,Zeng H 。前列腺内导管内癌对转移性cast割前列腺癌的预后意义及其在多西他赛或阿比罗酮作为一线治疗的患者中的潜在预测价值。 Oncotarget。 2017年7月24日; 8(33):55374-55383。 doi:10.18632/oncotarget.19520。 2017年8月15日的环保。
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  • de Bono JS,Logothetis CJ,Molina A,Fizazi K,North S,Chu L,Chi KN,Chi KN,Jones RJ,Goodman OB JR,Saad F,Saffurth JN,Mainwaring P,Harland S,Flaig TW,Flaig TW,Hutson TE,Hutson TE,Cheng T,Cheng T,Cheng T,Cheng T,Cheng T,Cheng T,Cheng T,Cheng T,Cheng T, Patterson H,Hainsworth JD,Ryan CJ,Sternberg CN,Ellard SL,FléchonA,Saleh M,Scholz M,Scholz M,Efstathiou E,Zivi A,Bianchini D,Loriot Y,Chieffo N,Chieffo N,Kheoh T,Kheoh T,Kheoh T,Haqq CM,Scher Hi; COU-AA-301调查人员。阿比罗酮并增加了转移性前列腺癌的生存率。 N Engl J Med。 2011年5月26日; 364(21):1995-2005。 doi:10.1056/nejmoa1014618。
  • James ND,De Bono JS,Spears MR,Clarke NW,Mason MD,Dearnaley DP,Ritchie AWS,Amos CL,Gilson C,Jones RJ,Matheson D,Matheson D,Millman R,Attard G,Attard G,Chowdhury S,Cross WR,Cross WR,Gillessen S,Gillessen S,Parker S,Parker S,Parker S,Parker S,Parker S,Parker S,Parker CC,Russell JM,Berthold DR,Brawley C,Adab F,Aung S,Birtle AJ,Bowen J,Brock S,Chakraborti P,Ferguson C,Ferguson C,Gale J,Gale J,Gray E,Hingorani M,Hoskin M,Hoskin PJ,Lester JF,Malik Zi,Malik Zi,Malik Zi,Malik Zi,,Malik Zi,,,Malik Zi,,,Malik Zi,,,,Malik Zi, McKinna F,McPhail N,Money-Kyrle J,O'Sullivan J,Parikh O,Protheroe A,Robinson A,Srihari NN,Thomas C,Wagstaff J,Wylie J,Wylie J,Zarkar A,Zarkar A,Parmar MKB,Sydes MR;踩踏调查员。前列腺癌的阿比罗酮先前未接受激素疗法治疗。 N Engl J Med。 2017年7月27日; 377(4):338-351。 doi:10.1056/nejmoa1702900。 EPUB 2017年6月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 在组织学或细胞学上诊断为阳性IDC-P状态的前列腺癌
  • 高风险的局部前列腺癌,由数字直肠检查或原发性肿瘤Gleason评分≥8或PSA> 20 ng/ml定义:肿瘤期≥t3a
  • 没有转移的证据
  • 患者的ECOG评分≤2
  • 预期生存超过5年
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究协议中指定的禁令和限制
  • 同意收集研究所需的肿瘤组织和血液样本,并将其应用于相关研究
  • 足够的血液学,肾脏和肝功能:

    • 绝对中性粒细胞计数[ANC]≥1.5x 10^9/l
    • 血小板计数[PLT]≥100x 10^9/l
    • 血红蛋白[HGB]≥9g/dl
    • 血清总胆红素[tbil]≤1.5x正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5 x ULN
    • 血清白蛋白[ALB]≥2.8g/dl
    • 血清肌酐≤1.5x ULN
    • 肌酐清除度≥40ml/min

排除标准:

  • 先前的雄激素剥夺疗法(医学或外科手术),前列腺癌的放射治疗或化学疗法
  • 成像研究中转移性疾病(M1)的证据
  • 病理发现与前列腺的小细胞,导管或神经内分泌癌一致
  • 在入学前30天内进行的重大手术或严重的创伤
  • 严重或不受控制的并发患者,包括但不限于:

    • 严重或不受控制的并发感染
    • 免疫缺陷病毒[HIV]感染阳性
    • 患有急性或慢性活性丙型肝炎(HBSAG阳性和HBV DNA> 1x10^3/mL)或急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA> 15 IU/mL)
    • 活跃的结核病
  • NYHA(纽约心脏协会)III类或IV心力衰竭,或临床上显着的心室心律不齐的异常心脏功能
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)
  • 严重或不稳定的心绞痛,心肌梗塞,动脉或静脉血栓栓塞事件(例如,肺栓塞,包括短暂性缺血性发作在内的脑栓塞事故)发生在入学前6个月内
  • 严重和/或不稳定的医学,精神病或其他病情(包括实验室异常)的证据可能干扰患者的安全或提供知情同意以参与本研究
  • 在研究者认为的任何条件下,都将排除参与这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性患者才能进入这项研究
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Hao Zeng 008618980602129 kucaizeng@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736108
其他研究ID编号ICMJE 20201224
Dragon-001(其他标识符:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西中国医院
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hao Zeng,教授西中国医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院