病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺癌 | 药物:乙酸阿比罗酮药物:泼尼松龙药物:戈瑟林林 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿比特酮乙酸阿比特酮的单中心,II期新辅助研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT 根据护理标准,该手臂中的所有受试者均将接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8毫克。乙酸阿比罗酮每天以1000毫克的方式口服,每天一次口服泼尼松5 mg。受试者将继续服用乙酸阿比罗酮和泼尼松24周,然后再进行前列腺切除术 | 药物:乙酸阿比罗酮 从根治性前列腺切除术前24周口服1000毫克 药物:泼尼松龙 5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次 药物:Goserelin 10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 只有男性患者才能进入这项研究 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的血液学,肾脏和肝功能:
排除标准:
严重或不受控制的并发患者,包括但不限于:
联系人:教授Hao Zeng | 008618980602129 | kucaizeng@163.com |
中国,四川 | |
西中国医院 | |
成都,四川,中国,610000 | |
联系人:Hao Zeng,008618980602129教授kucaizeng@163.com |
首席研究员: | Hao Zeng,教授 | 西中国医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完整缓解率(PCR)[时间范围:6个月] 根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 阿比罗酮的新辅助疗法加ADT,用于前列腺内导管癌 | ||||||
官方标题ICMJE | 阿比特酮乙酸阿比特酮的单中心,II期新辅助研究 | ||||||
简要摘要 | 事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可为围围次围围术带来益处,尤其是在减少肿瘤体积和最小化生化复发方面。这项研究将评估乙酸阿比罗酮的疗效和安全性雄激素剥夺疗法(ADT)在高危局部前列腺癌中,前列腺内导管癌(前列腺IDC-P)(IDC-P)(IDC-P)。 | ||||||
详细说明 | IDC-P是前列腺癌的不良病理实体,其特征是先前存在的前列腺管道和ACINI中恶性细胞的生长,并且存在于高级疾病中,并且与预后不良有关。先前的研究表明,IDC-P与接受根治性前列腺切除术或放射疗法的患者的不良临床病程显着相关,并且在活检标本上存在IDC-P的存在与整体生存(OS)方面的预后不良有关。在初始诊断时,远处转移的患者的多西他赛反应不佳。我们以前的研究以及其他已发表的数据表明,与多西他赛作为转移性cast割耐药性前列腺癌(MCRPC)的一线疗法(IDC-P)具有更好的治疗疗效。因此,我们打算进行这项单臂II期临床试验,以评估Abiraterone乙酸酯和ADT作为新辅助治疗的初始功效和安全性,用于使用IDC-P进行高危局部前列腺癌。主要终点是病理完全反应(PCR)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT 根据护理标准,该手臂中的所有受试者均将接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8毫克。乙酸阿比罗酮每天以1000毫克的方式口服,每天一次口服泼尼松5 mg。受试者将继续服用乙酸阿比罗酮和泼尼松24周,然后再进行前列腺切除术 干预措施:
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04736108 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20201224 Dragon-001(其他标识符:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 西中国医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前列腺癌 | 药物:乙酸阿比罗酮药物:泼尼松龙药物:戈瑟林林 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿比特酮乙酸阿比特酮的单中心,II期新辅助研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT 根据护理标准,该手臂中的所有受试者均将接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8毫克。乙酸阿比罗酮每天以1000毫克的方式口服,每天一次口服泼尼松5 mg。受试者将继续服用乙酸阿比罗酮和泼尼松24周,然后再进行前列腺切除术 | 药物:乙酸阿比罗酮 从根治性前列腺切除术前24周口服1000毫克 药物:泼尼松龙 5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次 药物:Goserelin 10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 只有男性患者才能进入这项研究 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的血液学,肾脏和肝功能:
排除标准:
严重或不受控制的并发患者,包括但不限于:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完整缓解率(PCR)[时间范围:6个月] 根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 阿比罗酮的新辅助疗法加ADT,用于前列腺内导管癌 | ||||||
官方标题ICMJE | 阿比特酮乙酸阿比特酮的单中心,II期新辅助研究 | ||||||
简要摘要 | 事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可为围围次围围术带来益处,尤其是在减少肿瘤体积和最小化生化复发方面。这项研究将评估乙酸阿比罗酮的疗效和安全性雄激素剥夺疗法(ADT)在高危局部前列腺癌中,前列腺内导管癌(前列腺IDC-P)(IDC-P)(IDC-P)。 | ||||||
详细说明 | IDC-P是前列腺癌的不良病理实体,其特征是先前存在的前列腺管道和ACINI中恶性细胞的生长,并且存在于高级疾病中,并且与预后不良有关。先前的研究表明,IDC-P与接受根治性前列腺切除术或放射疗法的患者的不良临床病程显着相关,并且在活检标本上存在IDC-P的存在与整体生存(OS)方面的预后不良有关。在初始诊断时,远处转移的患者的多西他赛反应不佳。我们以前的研究以及其他已发表的数据表明,与多西他赛作为转移性cast割耐药性前列腺癌(MCRPC)的一线疗法(IDC-P)具有更好的治疗疗效。因此,我们打算进行这项单臂II期临床试验,以评估Abiraterone乙酸酯和ADT作为新辅助治疗的初始功效和安全性,用于使用IDC-P进行高危局部前列腺癌。主要终点是病理完全反应(PCR)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | 实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT 根据护理标准,该手臂中的所有受试者均将接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8毫克。乙酸阿比罗酮每天以1000毫克的方式口服,每天一次口服泼尼松5 mg。受试者将继续服用乙酸阿比罗酮和泼尼松24周,然后再进行前列腺切除术 | ||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04736108 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20201224 Dragon-001(其他标识符:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 西中国医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |