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出境医 / 临床实验 / 婴儿配方奶粉中有水解蛋白在期限婴儿中的安全性（HASI）

婴儿配方奶粉中有水解蛋白在期限婴儿中的安全性（HASI）

研究描述
简要摘要：
进行了多中心，随机，双盲，平行组，受控，前瞻性，非效率干预临床试验，以评估从广泛水解蛋白质中生产的婴儿配方的安全性和适用性，通过显示健康期限婴儿的正常生长在生命的头120天中，可选跟进，直到生命的180天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生长其他：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方其他：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方不适用

详细说明：
由于多年来，建议使用由水解蛋白制造的婴儿配方素，如果不能仅仅是母乳喂养的，则建议患有过敏的婴儿。尽管根据多年以来的各自的法律框架（目前：指令2006/141/ec），使用水解蛋白制造的这种公式的使用是合法授权的，但必须根据新的临床数据来证实每种水解蛋白的安全性法律要求（Del。Cruentual（EU）2016/127）。这项研究旨在生成临床安全数据：与喂养由完整蛋白制造的配方奶相比，喂养由水解蛋白制成的配方蛋白制成的配方奶粉的婴儿的足够生长。由于已知用水解蛋白制造的配方对胃肠道舒适性具有有益的作用，因此它也被馈送给没有患有过敏风险的婴儿。因此，这项研究还研究了水解蛋白对胃肠道耐受性的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 330名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：其他
官方标题：健康期限婴儿中广泛水解蛋白制造的婴儿配方的安全性和适用性
实际学习开始日期 ： 2021年3月18日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
婴儿将收到以下婴儿配方：由广泛水解蛋白和含有预生物和益生菌制成的婴儿配方奶粉。
其他：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
婴儿将在生命的前120天内接受婴儿配方，并随访至180天（干预配方奶粉，由广泛水解的乳清蛋白制成）。

主动比较器：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
婴儿将收到以下婴儿配方奶粉：由完整蛋白质制造的婴儿配方奶粉，并含有预生物和益生菌。
其他：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
婴儿将在生命的头120天内接受婴儿配方，并随访至180天（由完整的牛奶蛋白制造的控制配方）。

没有干预：母乳喂养小组
独家母乳
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 婴儿每日体重增加（以g/天为单位）在30天至120天之间[时间范围：90天持续时间]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多25天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的男性或女性期限婴儿直到25天，从单身女儿怀孕
  • 胎龄≥37+0周，直到41+6周
  • 每个胎龄≥3和≤97的百分位数之间的出生体重
  • 父母 /合法授权代表的婴儿已达到法定同意年龄
  • 父母 /合法授权代表的婴儿能够遵守该协议，并符合法律要求签署知情同意书

  • 婴儿配方组

    • 母亲的婴儿因与这项研究无关的原因而无法母乳喂养其健康的新生婴儿，或者尽管对母乳喂养的好处有建议，但他们决定在婴儿的前25天内开始独家配方奶粉。
    • 父母 /合法授权代表确认他们的意图是将婴儿喂养，作为从26天开始的唯一营养来源，直到主要研究期间（直到120天，年龄在120天）中，并同意不会引入其他婴儿配方奶粉，饮料（水，茶，果汁等）或互补食品，直到婴儿达到120天。

  • 母乳喂养参考组

    • 母亲的婴儿决定独家母乳喂养婴儿，直到至少120天
    • 父母 /合法授权的代表确认他们将婴儿作为唯一的营养来源的意图，从整个主要研究期间（直到120天）开始，从26天开始，并同意否将引入其他婴儿配方奶粉，液体（水，茶，果汁等）或互补食品，直到婴儿达到120天。

排除标准：

  • 亲生父母或完整兄弟姐妹的婴儿有医生诊断出的特应性疾病（特应性皮炎，干草热，过敏性哮喘或鼻炎），并且在入学前或入学前一直在接受治疗
  • 在入学之前或入学前重症监护
  • 严重获得或先天性疾病或预计会干扰正常饲料或生长的婴儿的染色体异常（如果已知）
  • 肥大或肥大<3rd或>>第97个胎龄的百分位数
  • （正在进行的）抗生素治疗之前或入学率访问时间超过三天（72小时）
  • 未经协议中指定的婴儿摄入剂的婴儿需要婴儿配方奶
  • 喂养困难或婴儿配方不耐受
  • 父母的疾病可能会对研究行为产生影响，或者可能会对婴儿的成长和喂养行为产生影响
  • 母亲在怀孕的最后两个三物种中的娱乐性药物或酒精摄入
  • 患有医疗状况的母亲出生的婴儿对婴儿的胃肠道/喂养和/或生长的能力有影响（例如胰岛素依赖性糖尿病）
  • 参与另一项临床干预研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：HIPP学习团队+49（0）1637577722 studien@hipp.de

位置
位置表的布局表
德国
福音传教士Waldkrankenhaus Spandau招募
德国柏林，13589年
赞助商和合作者
Hipp Gmbh＆Co。Vertrieb KG
Waldkrankenhaus新教医院，Spandau
BioFortis，Merieux营养
匈牙利
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗兰克·乔chum（PD）医学博士。福音派瓦尔德克兰克汉豪斯·斯潘达
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月18日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		婴儿每日体重增加（以g/天为单位）在30天至120天之间[时间范围：90天持续时间]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE婴儿配方奶粉中有水解蛋白在期限婴儿中的安全性
官方标题ICMJE健康期限婴儿中广泛水解蛋白制造的婴儿配方的安全性和适用性
简要摘要进行了多中心，随机，双盲，平行组，受控，前瞻性，非效率干预临床试验，以评估从广泛水解蛋白质中生产的婴儿配方的安全性和适用性，通过显示健康期限婴儿的正常生长在生命的头120天中，可选跟进，直到生命的180天。
详细说明由于多年来，建议使用由水解蛋白制造的婴儿配方素，如果不能仅仅是母乳喂养的，则建议患有过敏的婴儿。尽管根据多年以来的各自的法律框架（目前：指令2006/141/ec），使用水解蛋白制造的这种公式的使用是合法授权的，但必须根据新的临床数据来证实每种水解蛋白的安全性法律要求（Del。Cruentual（EU）2016/127）。这项研究旨在生成临床安全数据：与喂养由完整蛋白制造的配方奶相比，喂养由水解蛋白制成的配方蛋白制成的配方奶粉的婴儿的足够生长。由于已知用水解蛋白制造的配方对胃肠道舒适性具有有益的作用，因此它也被馈送给没有患有过敏风险的婴儿。因此，这项研究还研究了水解蛋白对胃肠道耐受性的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE生长
干预ICMJE
  • 其他：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
    婴儿将在生命的前120天内接受婴儿配方，并随访至180天（干预配方奶粉，由广泛水解的乳清蛋白制成）。
  • 其他：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
    婴儿将在生命的头120天内接受婴儿配方，并随访至180天（由完整的牛奶蛋白制造的控制配方）。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
    婴儿将收到以下婴儿配方：由广泛水解蛋白和含有预生物和益生菌制成的婴儿配方奶粉。
    干预：其他：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
  • 主动比较器：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
    婴儿将收到以下婴儿配方奶粉：由完整蛋白质制造的婴儿配方奶粉，并含有预生物和益生菌。
    干预：其他：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
  • 没有干预：母乳喂养小组
    独家母乳
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 330
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的男性或女性期限婴儿直到25天，从单身女儿怀孕
  • 胎龄≥37+0周，直到41+6周
  • 每个胎龄≥3和≤97的百分位数之间的出生体重
  • 父母 /合法授权代表的婴儿已达到法定同意年龄
  • 父母 /合法授权代表的婴儿能够遵守该协议，并符合法律要求签署知情同意书

  • 婴儿配方组

    • 母亲的婴儿因与这项研究无关的原因而无法母乳喂养其健康的新生婴儿，或者尽管对母乳喂养的好处有建议，但他们决定在婴儿的前25天内开始独家配方奶粉。
    • 父母 /合法授权代表确认他们的意图是将婴儿喂养，作为从26天开始的唯一营养来源，直到主要研究期间（直到120天，年龄在120天）中，并同意不会引入其他婴儿配方奶粉，饮料（水，茶，果汁等）或互补食品，直到婴儿达到120天。

  • 母乳喂养参考组

    • 母亲的婴儿决定独家母乳喂养婴儿，直到至少120天
    • 父母 /合法授权的代表确认他们将婴儿作为唯一的营养来源的意图，从整个主要研究期间（直到120天）开始，从26天开始，并同意否将引入其他婴儿配方奶粉，液体（水，茶，果汁等）或互补食品，直到婴儿达到120天。

排除标准：

  • 亲生父母或完整兄弟姐妹的婴儿有医生诊断出的特应性疾病（特应性皮炎，干草热，过敏性哮喘或鼻炎），并且在入学前或入学前一直在接受治疗
  • 在入学之前或入学前重症监护
  • 严重获得或先天性疾病或预计会干扰正常饲料或生长的婴儿的染色体异常（如果已知）
  • 肥大或肥大<3rd或>>第97个胎龄的百分位数
  • （正在进行的）抗生素治疗之前或入学率访问时间超过三天（72小时）
  • 未经协议中指定的婴儿摄入剂的婴儿需要婴儿配方奶
  • 喂养困难或婴儿配方不耐受
  • 父母的疾病可能会对研究行为产生影响，或者可能会对婴儿的成长和喂养行为产生影响
  • 母亲在怀孕的最后两个三物种中的娱乐性药物或酒精摄入
  • 患有医疗状况的母亲出生的婴儿对婴儿的胃肠道/喂养和/或生长的能力有影响（例如胰岛素依赖性糖尿病）
  • 参与另一项临床干预研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多25天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：HIPP学习团队+49（0）1637577722 studien@hipp.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736082
其他研究ID编号ICMJE 508917-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Hipp Gmbh＆Co。Vertrieb KG
研究赞助商ICMJE Hipp Gmbh＆Co。Vertrieb KG
合作者ICMJE
  • Waldkrankenhaus新教医院，Spandau
  • BioFortis，Merieux营养
  • 匈牙利
研究人员ICMJE
首席研究员：弗兰克·乔chum（PD）医学博士。福音派瓦尔德克兰克汉豪斯·斯潘达
PRS帐户Hipp Gmbh＆Co。Vertrieb KG
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
进行了多中心，随机，双盲，平行组，受控，前瞻性，非效率干预临床试验，以评估从广泛水解蛋白质中生产的婴儿配方的安全性和适用性，通过显示健康期限婴儿的正常生长在生命的头120天中，可选跟进，直到生命的180天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生长其他：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方其他：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方不适用

详细说明：
由于多年来，建议使用由水解蛋白制造的婴儿配方素，如果不能仅仅是母乳喂养的，则建议患有过敏的婴儿。尽管根据多年以来的各自的法律框架（目前：指令2006/141/ec），使用水解蛋白制造的这种公式的使用是合法授权的，但必须根据新的临床数据来证实每种水解蛋白的安全性法律要求（Del。Cruentual（EU）2016/127）。这项研究旨在生成临床安全数据：与喂养由完整蛋白制造的配方奶相比，喂养由水解蛋白制成的配方蛋白制成的配方奶粉的婴儿的足够生长。由于已知用水解蛋白制造的配方对胃肠道舒适性具有有益的作用，因此它也被馈送给没有患有过敏风险的婴儿。因此，这项研究还研究了水解蛋白对胃肠道耐受性的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 330名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：其他
官方标题：健康期限婴儿中广泛水解蛋白制造的婴儿配方的安全性和适用性
实际学习开始日期 ： 2021年3月18日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
婴儿将收到以下婴儿配方：由广泛水解蛋白和含有预生物和益生菌制成的婴儿配方奶粉。
其他：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
婴儿将在生命的前120天内接受婴儿配方，并随访至180天（干预配方奶粉，由广泛水解的乳清蛋白制成）。

主动比较器：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
婴儿将收到以下婴儿配方奶粉：由完整蛋白质制造的婴儿配方奶粉，并含有预生物和益生菌。
其他：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
婴儿将在生命的头120天内接受婴儿配方，并随访至180天（由完整的牛奶蛋白制造的控制配方）。

没有干预：母乳喂养小组
独家母乳
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 婴儿每日体重增加（以g/天为单位）在30天至120天之间[时间范围：90天持续时间]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多25天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的男性或女性期限婴儿直到25天，从单身女儿怀孕
  • 胎龄≥37+0周，直到41+6周
  • 每个胎龄≥3和≤97的百分位数之间的出生体重
  • 父母 /合法授权代表的婴儿已达到法定同意年龄
  • 父母 /合法授权代表的婴儿能够遵守该协议，并符合法律要求签署知情同意书

  • 婴儿配方组

    • 母亲的婴儿因与这项研究无关的原因而无法母乳喂养其健康的新生婴儿，或者尽管对母乳喂养的好处有建议，但他们决定在婴儿的前25天内开始独家配方奶粉。
    • 父母 /合法授权代表确认他们的意图是将婴儿喂养，作为从26天开始的唯一营养来源，直到主要研究期间（直到120天，年龄在120天）中，并同意不会引入其他婴儿配方奶粉，饮料（水，茶，果汁等）或互补食品，直到婴儿达到120天。

  • 母乳喂养参考组

    • 母亲的婴儿决定独家母乳喂养婴儿，直到至少120天
    • 父母 /合法授权的代表确认他们将婴儿作为唯一的营养来源的意图，从整个主要研究期间（直到120天）开始，从26天开始，并同意否将引入其他婴儿配方奶粉，液体（水，茶，果汁等）或互补食品，直到婴儿达到120天。

排除标准：

  • 亲生父母或完整兄弟姐妹的婴儿有医生诊断出的特应性疾病（特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，干草热，过敏性哮喘或鼻炎），并且在入学前或入学前一直在接受治疗
  • 在入学之前或入学前重症监护
  • 严重获得或先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病或预计会干扰正常饲料或生长的婴儿的染色体异常' target='_blank'>染色体异常（如果已知）
  • 肥大或肥大<3rd或>>第97个胎龄的百分位数
  • （正在进行的）抗生素治疗之前或入学率访问时间超过三天（72小时）
  • 未经协议中指定的婴儿摄入剂的婴儿需要婴儿配方奶
  • 喂养困难或婴儿配方不耐受
  • 父母的疾病可能会对研究行为产生影响，或者可能会对婴儿的成长和喂养行为产生影响
  • 母亲在怀孕的最后两个三物种中的娱乐性药物或酒精摄入
  • 患有医疗状况的母亲出生的婴儿对婴儿的胃肠道/喂养和/或生长的能力有影响（例如胰岛素依赖性糖尿病）
  • 参与另一项临床干预研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：HIPP学习团队+49（0）1637577722 studien@hipp.de

位置
位置表的布局表
德国
福音传教士Waldkrankenhaus Spandau招募
德国柏林，13589年
赞助商和合作者
Hipp Gmbh＆Co。Vertrieb KG
Waldkrankenhaus新教医院，Spandau
BioFortis，Merieux营养
匈牙利
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗兰克·乔chum（PD）医学博士。福音派瓦尔德克兰克汉豪斯·斯潘达
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月18日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		婴儿每日体重增加（以g/天为单位）在30天至120天之间[时间范围：90天持续时间]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE婴儿配方奶粉中有水解蛋白在期限婴儿中的安全性
官方标题ICMJE健康期限婴儿中广泛水解蛋白制造的婴儿配方的安全性和适用性
简要摘要进行了多中心，随机，双盲，平行组，受控，前瞻性，非效率干预临床试验，以评估从广泛水解蛋白质中生产的婴儿配方的安全性和适用性，通过显示健康期限婴儿的正常生长在生命的头120天中，可选跟进，直到生命的180天。
详细说明由于多年来，建议使用由水解蛋白制造的婴儿配方素，如果不能仅仅是母乳喂养的，则建议患有过敏的婴儿。尽管根据多年以来的各自的法律框架（目前：指令2006/141/ec），使用水解蛋白制造的这种公式的使用是合法授权的，但必须根据新的临床数据来证实每种水解蛋白的安全性法律要求（Del。Cruentual（EU）2016/127）。这项研究旨在生成临床安全数据：与喂养由完整蛋白制造的配方奶相比，喂养由水解蛋白制成的配方蛋白制成的配方奶粉的婴儿的足够生长。由于已知用水解蛋白制造的配方对胃肠道舒适性具有有益的作用，因此它也被馈送给没有患有过敏风险的婴儿。因此，这项研究还研究了水解蛋白对胃肠道耐受性的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE生长
干预ICMJE
  • 其他：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
    婴儿将在生命的前120天内接受婴儿配方，并随访至180天（干预配方奶粉，由广泛水解的乳清蛋白制成）。
  • 其他：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
    婴儿将在生命的头120天内接受婴儿配方，并随访至180天（由完整的牛奶蛋白制造的控制配方）。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
    婴儿将收到以下婴儿配方：由广泛水解蛋白和含有预生物和益生菌制成的婴儿配方奶粉。
    干预：其他：干预组：带有水解蛋白的婴儿配方
  • 主动比较器：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
    婴儿将收到以下婴儿配方奶粉：由完整蛋白质制造的婴儿配方奶粉，并含有预生物和益生菌。
    干预：其他：对照组：具有完整蛋白质的婴儿配方
  • 没有干预：母乳喂养小组
    独家母乳
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 330
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的男性或女性期限婴儿直到25天，从单身女儿怀孕
  • 胎龄≥37+0周，直到41+6周
  • 每个胎龄≥3和≤97的百分位数之间的出生体重
  • 父母 /合法授权代表的婴儿已达到法定同意年龄
  • 父母 /合法授权代表的婴儿能够遵守该协议，并符合法律要求签署知情同意书

  • 婴儿配方组

    • 母亲的婴儿因与这项研究无关的原因而无法母乳喂养其健康的新生婴儿，或者尽管对母乳喂养的好处有建议，但他们决定在婴儿的前25天内开始独家配方奶粉。
    • 父母 /合法授权代表确认他们的意图是将婴儿喂养，作为从26天开始的唯一营养来源，直到主要研究期间（直到120天，年龄在120天）中，并同意不会引入其他婴儿配方奶粉，饮料（水，茶，果汁等）或互补食品，直到婴儿达到120天。

  • 母乳喂养参考组

    • 母亲的婴儿决定独家母乳喂养婴儿，直到至少120天
    • 父母 /合法授权的代表确认他们将婴儿作为唯一的营养来源的意图，从整个主要研究期间（直到120天）开始，从26天开始，并同意否将引入其他婴儿配方奶粉，液体（水，茶，果汁等）或互补食品，直到婴儿达到120天。

排除标准：

  • 亲生父母或完整兄弟姐妹的婴儿有医生诊断出的特应性疾病（特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，干草热，过敏性哮喘或鼻炎），并且在入学前或入学前一直在接受治疗
  • 在入学之前或入学前重症监护
  • 严重获得或先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病或预计会干扰正常饲料或生长的婴儿的染色体异常' target='_blank'>染色体异常（如果已知）
  • 肥大或肥大<3rd或>>第97个胎龄的百分位数
  • （正在进行的）抗生素治疗之前或入学率访问时间超过三天（72小时）
  • 未经协议中指定的婴儿摄入剂的婴儿需要婴儿配方奶
  • 喂养困难或婴儿配方不耐受
  • 父母的疾病可能会对研究行为产生影响，或者可能会对婴儿的成长和喂养行为产生影响
  • 母亲在怀孕的最后两个三物种中的娱乐性药物或酒精摄入
  • 患有医疗状况的母亲出生的婴儿对婴儿的胃肠道/喂养和/或生长的能力有影响（例如胰岛素依赖性糖尿病）
  • 参与另一项临床干预研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多25天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：HIPP学习团队+49（0）1637577722 studien@hipp.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04736082
其他研究ID编号ICMJE 508917-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Hipp Gmbh＆Co。Vertrieb KG
研究赞助商ICMJE Hipp Gmbh＆Co。Vertrieb KG
合作者ICMJE
  • Waldkrankenhaus新教医院，Spandau
  • BioFortis，Merieux营养
  • 匈牙利
研究人员ICMJE
首席研究员：弗兰克·乔chum（PD）医学博士。福音派瓦尔德克兰克汉豪斯·斯潘达
PRS帐户Hipp Gmbh＆Co。Vertrieb KG
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素