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出境医 / 临床实验 / 正念和CBT睡眠
正念和CBT睡眠
研究描述
简要摘要：
血液学癌症患者在住院化疗出院后的几个月中经常报告睡眠困难。睡眠质量差会导致血液学癌症患者常见的白天疲劳，疼痛和困扰的问题，并使问题永存。一旦血液学癌症患者在住院化疗后返回家园，就需要采取行为干预措施来解决失眠和白天疲劳，疼痛和困扰。基于正念的失眠治疗（MBTI）是一种治疗失眠症的新方法。这种基于小组的干预措施将睡眠限制和刺激控制与正念原则和锻炼相结合，以减少忧虑并促进对失眠症的积极反应。迄今为止，MBTI尚未应用于血液学癌症患者。如果MBTI要满足血液学癌症患者的需求，则必须以多种方式进行调整。首先，由于血液学癌症患者是免疫抑制的，因此需要将MBTI适应一对一的分娩。其次，由于血液学癌症患者患有严重的白天疲劳，疼痛和困扰，因此需要适应MBTI，以在这些症状的应对技巧中进行系统的培训。研究人员建议开发和进行试验测试适应性的MBTI（MBTI+）方案，以报告住院化疗后失眠，疲劳，疼痛和/或困扰的血液学癌症患者。该研究将分为两个阶段。在第一阶段，研究团队将使用患有血液学癌症患者和血液肿瘤学提供者的焦点小组来指导发育，并与血液学癌症患者进行用户测试，这些患者报告失眠和疲劳，疼痛和/或困扰的白天症状。第二阶段将涉及一个小型的单臂飞行员，以检查MBTI+方案的可行性，可接受性，并检查干预前的原发性（失眠）和次要（疲劳，疼痛，痛苦，正念，正念，自我效能感）。 MBTI+将由面对面或通过视频会议技术进行的六秒钟至75分钟的治疗课程组成。研究措施将在基线，干预后立即和干预后1个月收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液系统恶性肿瘤 | 行为：基于正念的治疗治疗具有认知行为症状应对能力的失眠症 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 癌症睡眠的正念和认知行为疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有认知行为症状应对能力的基于正念的失眠治疗 具有认知行为症状应对能力（MBTI+）的失眠症的基于正念的治疗（MBTI+） MBTI+干预将培训参与者的基于正念的睡眠策略和行为症状管理技术。 MBTI+干预措施将包括6个每周的课程，持续60至75分钟。 | 行为：基于正念的治疗治疗具有认知行为症状应对能力的失眠症 基于正念的睡眠策略和认知行为症状应对技巧。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性通过研究应计[时间范围：12周（干预后）]治疗可行性将通过满足目标研究应计（单臂飞行员的n = 30）来显示。
- 通过研究损耗衡量的可行性[时间范围：12周（干预后）]治疗可行性将显示不超过20％的研究损耗。
- 通过依从性测量的可行性[时间范围：12周（干预后）]至少80％的学习课程完成了依从性。
- 由客户满意度问卷（CSQ）[时间范围：12周（干预后）]衡量的可接受性至少80％的参与者报告对CSQ方案的满意度至少表示可接受性。
- 失眠症状的变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]
次要结果度量 ：
- 疲劳的变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]将使用11个项目疲劳症状清单（FSI）评估疲劳症状。
- 疼痛的变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]疼痛症状将使用11个项目短暂疼痛清单 - 毛 - 毛或BPI-SF进行测量。
- 焦虑和抑郁的变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]焦虑和抑郁症状将使用14项医院焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量。
- 高音变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]高阳性症状将使用16个项目的睡眠前唤醒量表（PSA）测量。
- 正念变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]正念技能将使用39个项目的正念技能清单（KIMS）来衡量。
- 症状管理自我效能感的改变[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]症状管理的自我效能将使用管理慢性疾病量表的自我效能感测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血液系统恶性肿瘤的初始诊断
- 住院化疗后出院后4周内
- 失眠严重程度指数（ISI）的总分数为8或更高
- 在MD Anderson症状量表上的得分为5或更高，以“最坏”的疲劳，疼痛或困扰，并报告这些症状在上周干扰了至少两项生活活动（即一般活动，情绪，情绪，工作）在3或更大时，在0 =“不干预”到10 =“完全干涉”刻度
- 能够说话和阅读英语以及允许完成会议和评估的听力和愿景
排除标准：
- 报告或怀疑的认知障碍随后由Folstein迷你精神状态检查<25
- 存在严重的精神病学（例如精神分裂症，自杀意图）或医学状况（例如，医学图表指示的肿瘤学家或其他医疗服务提供者，都会禁止安全参与的肿瘤学家或其他医疗提供者
- 预期生存6个月或更短
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hannah M Fisher，博士 | 9194163471 | hannah.fisher@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症研究所 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Hannah M Fisher，博士学位919-416-3471 Hannah.fisher@duke.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 塔玛拉·J·萨默斯（Tamara J Somers）博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 正念和CBT睡眠 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症睡眠的正念和认知行为疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 血液学癌症患者在住院化疗出院后的几个月中经常报告睡眠困难。睡眠质量差会导致血液学癌症患者常见的白天疲劳，疼痛和困扰的问题，并使问题永存。一旦血液学癌症患者在住院化疗后返回家园，就需要采取行为干预措施来解决失眠和白天疲劳，疼痛和困扰。基于正念的失眠治疗（MBTI）是一种治疗失眠症的新方法。这种基于小组的干预措施将睡眠限制和刺激控制与正念原则和锻炼相结合，以减少忧虑并促进对失眠症的积极反应。迄今为止，MBTI尚未应用于血液学癌症患者。如果MBTI要满足血液学癌症患者的需求，则必须以多种方式进行调整。首先，由于血液学癌症患者是免疫抑制的，因此需要将MBTI适应一对一的分娩。其次，由于血液学癌症患者患有严重的白天疲劳，疼痛和困扰，因此需要适应MBTI，以在这些症状的应对技巧中进行系统的培训。研究人员建议开发和进行试验测试适应性的MBTI（MBTI+）方案，以报告住院化疗后失眠，疲劳，疼痛和/或困扰的血液学癌症患者。该研究将分为两个阶段。在第一阶段，研究团队将使用患有血液学癌症患者和血液肿瘤学提供者的焦点小组来指导发育，并与血液学癌症患者进行用户测试，这些患者报告失眠和疲劳，疼痛和/或困扰的白天症状。第二阶段将涉及一个小型的单臂飞行员，以检查MBTI+方案的可行性，可接受性，并检查干预前的原发性（失眠）和次要（疲劳，疼痛，痛苦，正念，正念，自我效能感）。 MBTI+将由面对面或通过视频会议技术进行的六秒钟至75分钟的治疗课程组成。研究措施将在基线，干预后立即和干预后1个月收集。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液系统恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于正念的治疗治疗具有认知行为症状应对能力的失眠症 基于正念的睡眠策略和认知行为症状应对技巧。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有认知行为症状应对能力的基于正念的失眠治疗 具有认知行为症状应对能力（MBTI+）的失眠症的基于正念的治疗（MBTI+） MBTI+干预将培训参与者的基于正念的睡眠策略和行为症状管理技术。 MBTI+干预措施将包括6个每周的课程，持续60至75分钟。 干预：行为：基于正念的治疗治疗具有认知行为症状应对能力的失眠治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736056 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107338 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
血液学癌症患者在住院化疗出院后的几个月中经常报告睡眠困难。睡眠质量差会导致血液学癌症患者常见的白天疲劳，疼痛和困扰的问题，并使问题永存。一旦血液学癌症患者在住院化疗后返回家园，就需要采取行为干预措施来解决失眠和白天疲劳，疼痛和困扰。基于正念的失眠治疗（MBTI）是一种治疗失眠症的新方法。这种基于小组的干预措施将睡眠限制和刺激控制与正念原则和锻炼相结合，以减少忧虑并促进对失眠症的积极反应。迄今为止，MBTI尚未应用于血液学癌症患者。如果MBTI要满足血液学癌症患者的需求，则必须以多种方式进行调整。首先，由于血液学癌症患者是免疫抑制的，因此需要将MBTI适应一对一的分娩。其次，由于血液学癌症患者患有严重的白天疲劳，疼痛和困扰，因此需要适应MBTI，以在这些症状的应对技巧中进行系统的培训。研究人员建议开发和进行试验测试适应性的MBTI（MBTI+）方案，以报告住院化疗后失眠，疲劳，疼痛和/或困扰的血液学癌症患者。该研究将分为两个阶段。在第一阶段，研究团队将使用患有血液学癌症患者和血液肿瘤学提供者的焦点小组来指导发育，并与血液学癌症患者进行用户测试，这些患者报告失眠和疲劳，疼痛和/或困扰的白天症状。第二阶段将涉及一个小型的单臂飞行员，以检查MBTI+方案的可行性，可接受性，并检查干预前的原发性（失眠）和次要（疲劳，疼痛，痛苦，正念，正念，自我效能感）。 MBTI+将由面对面或通过视频会议技术进行的六秒钟至75分钟的治疗课程组成。研究措施将在基线，干预后立即和干预后1个月收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液系统恶性肿瘤 | 行为：基于正念的治疗治疗具有认知行为症状应对能力的失眠症 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 癌症睡眠的正念和认知行为疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有认知行为症状应对能力的基于正念的失眠治疗 具有认知行为症状应对能力（MBTI+）的失眠症的基于正念的治疗（MBTI+） MBTI+干预将培训参与者的基于正念的睡眠策略和行为症状管理技术。 MBTI+干预措施将包括6个每周的课程，持续60至75分钟。 | 行为：基于正念的治疗治疗具有认知行为症状应对能力的失眠症 基于正念的睡眠策略和认知行为症状应对技巧。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性通过研究应计[时间范围：12周（干预后）]治疗可行性将通过满足目标研究应计（单臂飞行员的n = 30）来显示。
- 通过研究损耗衡量的可行性[时间范围：12周（干预后）]治疗可行性将显示不超过20％的研究损耗。
- 通过依从性测量的可行性[时间范围：12周（干预后）]至少80％的学习课程完成了依从性。
- 由客户满意度问卷（CSQ）[时间范围：12周（干预后）]衡量的可接受性至少80％的参与者报告对CSQ方案的满意度至少表示可接受性。
- 失眠症状的变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]
次要结果度量 ：
- 疲劳的变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]将使用11个项目疲劳症状清单（FSI）评估疲劳症状。
- 疼痛的变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]疼痛症状将使用11个项目短暂疼痛清单 - 毛 - 毛或BPI-SF进行测量。
- 焦虑和抑郁的变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]
- 高音变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]高阳性症状将使用16个项目的睡眠前唤醒量表（PSA）测量。
- 正念变化[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]正念技能将使用39个项目的正念技能清单（KIMS）来衡量。
- 症状管理自我效能感的改变[时间范围：0周，12周，16周（基线，干预后，干预后4周）]症状管理的自我效能将使用管理慢性疾病量表的自我效能感测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血液系统恶性肿瘤的初始诊断
- 住院化疗后出院后4周内
- 失眠严重程度指数（ISI）的总分数为8或更高
- 在MD Anderson症状量表上的得分为5或更高，以“最坏”的疲劳，疼痛或困扰，并报告这些症状在上周干扰了至少两项生活活动（即一般活动，情绪，情绪，工作）在3或更大时，在0 =“不干预”到10 =“完全干涉”刻度
- 能够说话和阅读英语以及允许完成会议和评估的听力和愿景
排除标准：
- 报告或怀疑的认知障碍随后由Folstein迷你精神状态检查<25
- 存在严重的精神病学（例如精神分裂症，自杀意图）或医学状况（例如，医学图表指示的肿瘤学家或其他医疗服务提供者，都会禁止安全参与的肿瘤学家或其他医疗提供者
- 预期生存6个月或更短
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 正念和CBT睡眠 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症睡眠的正念和认知行为疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 血液学癌症患者在住院化疗出院后的几个月中经常报告睡眠困难。睡眠质量差会导致血液学癌症患者常见的白天疲劳，疼痛和困扰的问题，并使问题永存。一旦血液学癌症患者在住院化疗后返回家园，就需要采取行为干预措施来解决失眠和白天疲劳，疼痛和困扰。基于正念的失眠治疗（MBTI）是一种治疗失眠症的新方法。这种基于小组的干预措施将睡眠限制和刺激控制与正念原则和锻炼相结合，以减少忧虑并促进对失眠症的积极反应。迄今为止，MBTI尚未应用于血液学癌症患者。如果MBTI要满足血液学癌症患者的需求，则必须以多种方式进行调整。首先，由于血液学癌症患者是免疫抑制的，因此需要将MBTI适应一对一的分娩。其次，由于血液学癌症患者患有严重的白天疲劳，疼痛和困扰，因此需要适应MBTI，以在这些症状的应对技巧中进行系统的培训。研究人员建议开发和进行试验测试适应性的MBTI（MBTI+）方案，以报告住院化疗后失眠，疲劳，疼痛和/或困扰的血液学癌症患者。该研究将分为两个阶段。在第一阶段，研究团队将使用患有血液学癌症患者和血液肿瘤学提供者的焦点小组来指导发育，并与血液学癌症患者进行用户测试，这些患者报告失眠和疲劳，疼痛和/或困扰的白天症状。第二阶段将涉及一个小型的单臂飞行员，以检查MBTI+方案的可行性，可接受性，并检查干预前的原发性（失眠）和次要（疲劳，疼痛，痛苦，正念，正念，自我效能感）。 MBTI+将由面对面或通过视频会议技术进行的六秒钟至75分钟的治疗课程组成。研究措施将在基线，干预后立即和干预后1个月收集。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液系统恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于正念的治疗治疗具有认知行为症状应对能力的失眠症 基于正念的睡眠策略和认知行为症状应对技巧。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有认知行为症状应对能力的基于正念的失眠治疗 具有认知行为症状应对能力（MBTI+）的失眠症的基于正念的治疗（MBTI+） MBTI+干预将培训参与者的基于正念的睡眠策略和行为症状管理技术。 MBTI+干预措施将包括6个每周的课程，持续60至75分钟。 干预：行为：基于正念的治疗治疗具有认知行为症状应对能力的失眠治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736056 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107338 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
