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出境医 / 临床实验 / 听觉慢波增强帕金森氏病和轻度认知障碍（PDMCI-TS）
听觉慢波增强帕金森氏病和轻度认知障碍（PDMCI-TS）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估听觉慢波睡眠（SWS）增强的疗效，使主观过度嗜睡的PD患者及其炎热MCI患者的疗效。患者将被随机分为两组：第1组将首先用听觉刺激治疗两周，然后在冲洗期间 - 切换到两周的假刺激。第2组将首先接收两个星期的假刺激，然后在洗涤期之后 - 切换到两周的听觉刺激治疗。两次之间的冲洗期为2-4周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病轻度认知障碍 | 设备：TSB Axo | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉慢波睡眠（SWS）增强的疗效（SWS）对主观过度过度嗜睡和患有Amnestic MCI患者的PD患者的增强功能。筛选阶段包括有关包含/排除标准，睡眠质量，计算机和手持性的输入问卷，以及用TSB AXO在家中的1-3个筛选之夜，以允许刺激优化。筛选之夜将扩展到筛选睡眠呼吸暂停和使用卧床记录设备在睡眠期间的周期性肢体运动。最终纳入后，将在整个6-8周（不包括筛查阶段）中招募24名PD和24名MCI患者。患者将在反平衡的跨界设计中获得2周的听觉SWS增强和2周的假刺激（仅使用设备，没有调音），在交叉越过2-4周的冲洗期间。研究访问将在每个干预期之前和之后立即进行，即在听觉刺激或假刺激2周之前和之后。研究就诊将包括标准化的临床检查，症状问卷，生物流体采样（干预后的可选腰椎穿刺[LP]，干预前后的血液采样）以及研究医生筛查不良事件。研究就诊将在苏黎世大学医院神经病学系进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项随机，双盲，假手术的交叉试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估听觉慢波增强对帕金森病和轻度认知障碍症状和生物标志物水平的影响：一项随机，双盲和安慰剂控制的跨界研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Verum 该设备在整个夜晚都记录了脑电图和其他生物信号，并扫描这些信号是否与深度非比型眼动（NREM）睡眠相关的慢波。在认识到如此慢的波浪和实现其他条件后，通过耳机播放音调，以刺激和增强慢速波，而无需唤醒患者。 | 设备：TSB Axo TSB Axo是一种可穿戴的生物信号记录装置，并结合了听觉刺激。该设备由预先胶合的生物信号电极，整合在头带中的耳机和生物信号处理模块组成。 |
| 假比较器：假 在NREM睡眠期间不演奏音调，但是戴上设备并在每晚2周内录制生物信号。 | 设备：TSB Axo TSB Axo是一种可穿戴的生物信号记录装置，并结合了听觉刺激。该设备由预先胶合的生物信号电极，整合在头带中的耳机和生物信号处理模块组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观ED的更改[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]帕金森患者的客观过度白天嗜睡（EDS）（EDS）（EDS），通过多个睡眠潜伏期测试（MSLT；分钟）测量
- CSFα-突触核蛋白的差异[时间范围：每次干预后评估（第15天和第43天）]帕金森患者的脑脊液（CSF）α-核蛋白（ASYN）水平的差异
- 言语情节记忆表现的变化[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]在霍普金斯语言学习测试（HVLT；得分范围为0到12的范围内，得分较高的表现较高）延迟召回，在轻度认知障碍患者中，言语记忆表现的变化（HVLT；得分范围为0到12，得分较高）
- CSF TAU的差异[时间范围：每次干预后评估（第15天和第43天）]轻度认知障碍患者的脑脊液（CSF）TAU水平的差异
次要结果度量 ：
- 主观ED [时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]主观过度白天嗜睡（EDS）的变化，以Epworth嗜睡量表测量（ESS；评分范围为0到24，得分更高表示EDS更高）
- 持续注意[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]持续关注，以持续关注响应任务（SART）来衡量
- 警惕[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]警惕，以精神运动警惕任务（PVT）来衡量
- 主观夜间睡眠质量[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]PD患者和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；得分范围为0至21，评分范围较高），以帕金森氏病睡眠量表-2（PDSS -2；评分范围较高）的主观夜间睡眠质量（PDSS -2;评分范围为0到60），分数较高表示睡眠质量较差） ，分数较高表示MCI患者的睡眠质量较差）
- 疲劳[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]疲劳，以疲劳严重程度量表进行评估（FSS；评分范围为9至63，得分较高，表明疲劳更多）
- 执行功能[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]执行功能（认知灵活性，口语流畅性和工作记忆），通过步道制作测试（TMT；秒为单位）B/A，雷恩斯伯格·沃特夫堡（B/A） （WMS；空间和数字向后跨度；得分范围为0到12，更高的分数表示表现更好）
- 注意力表现[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]注意力表现（精神运动处理速度，短期注意跨度），用TMT A（以秒为单位）和WMS（空间和数字跨度向前;得分范围为0到12），较高的分数表明表现更好）
- 血浆生物标志物[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]蛋白质积累的血浆水平（ASYN，β-淀粉样蛋白40和42 [Aß40，Aß40]，TAU，磷酸化的Tau [P-Tau]），神经变性（Neurodegeneration（Neurofiles Lightament Lightament Lightaments; NFL）以及突触和炎症标记物
- CSF生物标志物[时间范围：每次干预后评估（第15天和第43天）]蛋白质积累的脑脊液（CSF）水平（MCI中的ASYN，PD中的Tau，Aß42，Aß40，PD和MCI中的P-TAU），神经变性（NFL）（NFL）和Glymphatic（Aquaporin 4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4），突触和炎症标记
- 主观睡眠质量[时间范围：在干预期内每天早上评估（第1-14天和29-41）]以视觉模拟量表（VAS）为主观睡眠质量，从非常贫穷到非常好
- 主观情绪[时间范围：在干预期内每天晚上进行评估（第1-14天和第29-41天）]白天的主观情绪在视觉模拟量表（VAS）中以从非常贫穷到非常好的量表进行测量
- 主观瞬时嗜睡[时间范围：在干预期内每天晚上评估（第1-14天和29-41）]用Karolinska嗜睡量表测量的主观瞬时嗜睡（KSS；得分范围为1到9，得分较高，表明瞬时嗜睡）
- 数字生物标志物[时间范围：在干预期间每天评估（第1-14天和29-41）]在平板电脑上挖掘行为
- 睡眠强度[时间范围：在干预期间连续评估（第1-14天和29-41）]睡眠强度，由慢波活动/慢波能量（SWA/ SWE）表示，根据每天晚上在家中获得的脑电图记录，用TSB Axo的额叶EEG电极在家中获得
- 抑郁症状[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]
- 言语情节和视觉空间记忆函数[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1天和第14天，第29和42天）]口头情节和视觉空间记忆功能，通过霍普金斯语言学习测试测量（HVLT；得分范围为0到12，得分较高表示表现更好），简短的视觉空间记忆测试（BVMT； 0到12，得分范围较高，更高的分数表示更好。表现），在MCI患者中
- 生活质量问卷[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]帕金森氏症调查表指示的生活质量（PDQ-39；总分范围为0-156，得分较高表示生活质量较差）
- 运动症状[时间范围：在每次干预之前和之后，在多巴胺能药物摄入之前的早晨进行评估（第1和14天，第29和42天）]在帕金森氏病患者中，用统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）评估的运动症状（在平板电脑上；在平板电脑上；在0到104的评分范围内，得分较高，表明运动症状较差）
- 专注的电动机评估[时间范围：在干预期内每隔第二天或第三天评估（第1-14天和29-41）]评估帕金森患者在平板电脑上进行的精细运动
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PD：沿国际标准诊断PD，具有轻度至中度疾病的严重程度（Hoehn和Yahr量表，LL-LLL阶段）和弧形刚性或混合运动表型（即不包括震颤主导运动表型的患者）
- PD：日常嗜睡过多的存在，如ESS> 10分所定义
- PD：在研究期间应用干预的能力
- MCI：沿国际标准诊断MCI，并具有主要的赋予呈现（单域或多域羊膜MCI）
- MCI：可以协助申请的同居人的存在
- MCI：能够在研究期间应用干预措施，并在需要的情况下协助
PD和MCI：
- 年龄以上18岁
- 签名记录的知情同意
- 稳定的家庭状况（例如，长期居住地），可以在研究期间可靠地应用干预措施
- 足够的德语理解能够遵循研究程序并回答与研究成果有关的所有问题
- 在基线访问前至少14天，必须稳定多巴胺能，胆碱能和其他PD或MCI药物
- 筛查期间的妊娠测试负面测试（除了手术灭菌/子宫切除或绝经后的女性以外，超过1年）
排除标准：
- PD：无法遵循研究的过程，例如由于语言问题，认知缺陷
- PD：神经系统，精神病或睡眠障碍的存在（与PD相关）
- PD：帕金森氏症没有回应左旋多巴；非典型帕金森综合症
- PD：认知障碍（蒙特利尔认知评估[MOCA] <24）
- MCI：当前诊断神经系统（MCI）或干扰精神病或睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停综合症，腿部不安综合征）
PD和MCI：
- 严重的医疗状况是肾功能不全，肝衰竭或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 筛查期间实验室测试的持续异常可能会显着有助于临床表现（铁或维生素D缺乏，甲状腺功能障碍）
- 定期使用以下药物：苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统（CNS） - 抑郁剂物质，褪黑激素和其他诱导物质，批准的阿尔茨海默氏症痴呆药（乙酰胆碱 - 酯酶抑制剂）
- 无法听到TSB Axo产生的音调
- 皮肤疾病/问题/过敏在面部/耳朵区域可能会随着电极应用而恶化
- 不给予知情同意
- 已知或怀疑的药物或药物滥用
- 已知或怀疑的违规
- 在本研究的30天内和在本研究中，参与了研究药物或研究药物医疗设备的另一项研究
- 以前的当前研究入学
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
- 轮班工作（夜间工作）
- 在干预开始或干预期间的最后一个月，旅行超过2个时区（干预开始以适应此标准）
- 物质或酒精滥用（即> 0.5升葡萄酒或每天1升啤酒）
- 高咖啡因消费量（> 5份/天；包括咖啡，能量饮料）
- 植入深脑刺激电极
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕
- 缺乏安全的避孕药，定义为：女性生育潜力的女性患者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在个人情况下，调查员没有使用任何其他方法可靠的方法
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士西蒙·施雷纳（Simon Schreiner） | +41443555511 | simon.schreiner@usz.ch | |
| 联系人：Angelina Maric，博士 | +41442558615 | angelina.maric@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院，神经病学系 | |
| 苏黎世，瑞士，8050 | |
| 联系人：Simon Schreiner，医学博士+41 443555511 Simon.schreiner@usz.ch | |
| 联系人：Angelina Maric，博士+41442558615 Angelina.maric@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | 安吉丽娜·马里克（Angelina Maric）博士 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 听觉慢波增强帕金森氏病和轻度认知障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估听觉慢波增强对帕金森病和轻度认知障碍症状和生物标志物水平的影响：一项随机，双盲和安慰剂控制的跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估听觉慢波睡眠（SWS）增强的疗效，使主观过度嗜睡的PD患者及其炎热MCI患者的疗效。患者将被随机分为两组：第1组将首先用听觉刺激治疗两周，然后在冲洗期间 - 切换到两周的假刺激。第2组将首先接收两个星期的假刺激，然后在洗涤期之后 - 切换到两周的听觉刺激治疗。两次之间的冲洗期为2-4周。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉慢波睡眠（SWS）增强的疗效（SWS）对主观过度过度嗜睡和患有Amnestic MCI患者的PD患者的增强功能。筛选阶段包括有关包含/排除标准，睡眠质量，计算机和手持性的输入问卷，以及用TSB AXO在家中的1-3个筛选之夜，以允许刺激优化。筛选之夜将扩展到筛选睡眠呼吸暂停和使用卧床记录设备在睡眠期间的周期性肢体运动。最终纳入后，将在整个6-8周（不包括筛查阶段）中招募24名PD和24名MCI患者。患者将在反平衡的跨界设计中获得2周的听觉SWS增强和2周的假刺激（仅使用设备，没有调音），在交叉越过2-4周的冲洗期间。研究访问将在每个干预期之前和之后立即进行，即在听觉刺激或假刺激2周之前和之后。研究就诊将包括标准化的临床检查，症状问卷，生物流体采样（干预后的可选腰椎穿刺[LP]，干预前后的血液采样）以及研究医生筛查不良事件。研究就诊将在苏黎世大学医院神经病学系进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 该研究是一项随机，双盲，假手术的交叉试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：TSB Axo TSB Axo是一种可穿戴的生物信号记录装置，并结合了听觉刺激。该设备由预先胶合的生物信号电极，整合在头带中的耳机和生物信号处理模块组成。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
PD和MCI：
排除标准：
PD和MCI：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736017 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PDMCI-TS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估听觉慢波睡眠（SWS）增强的疗效，使主观过度嗜睡的PD患者及其炎热MCI患者的疗效。患者将被随机分为两组：第1组将首先用听觉刺激治疗两周，然后在冲洗期间 - 切换到两周的假刺激。第2组将首先接收两个星期的假刺激，然后在洗涤期之后 - 切换到两周的听觉刺激治疗。两次之间的冲洗期为2-4周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病轻度认知障碍 | 设备：TSB Axo | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉慢波睡眠（SWS）增强的疗效（SWS）对主观过度过度嗜睡和患有Amnestic MCI患者的PD患者的增强功能。筛选阶段包括有关包含/排除标准，睡眠质量，计算机和手持性的输入问卷，以及用TSB AXO在家中的1-3个筛选之夜，以允许刺激优化。筛选之夜将扩展到筛选睡眠呼吸暂停和使用卧床记录设备在睡眠期间的周期性肢体运动。最终纳入后，将在整个6-8周（不包括筛查阶段）中招募24名PD和24名MCI患者。患者将在反平衡的跨界设计中获得2周的听觉SWS增强和2周的假刺激（仅使用设备，没有调音），在交叉越过2-4周的冲洗期间。研究访问将在每个干预期之前和之后立即进行，即在听觉刺激或假刺激2周之前和之后。研究就诊将包括标准化的临床检查，症状问卷，生物流体采样（干预后的可选腰椎穿刺[LP]，干预前后的血液采样）以及研究医生筛查不良事件。研究就诊将在苏黎世大学医院神经病学系进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项随机，双盲，假手术的交叉试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估听觉慢波增强对帕金森病' target='_blank'>帕金森病和轻度认知障碍症状和生物标志物水平的影响：一项随机，双盲和安慰剂控制的跨界研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Verum 该设备在整个夜晚都记录了脑电图和其他生物信号，并扫描这些信号是否与深度非比型眼动（NREM）睡眠相关的慢波。在认识到如此慢的波浪和实现其他条件后，通过耳机播放音调，以刺激和增强慢速波，而无需唤醒患者。 | 设备：TSB Axo TSB Axo是一种可穿戴的生物信号记录装置，并结合了听觉刺激。该设备由预先胶合的生物信号电极，整合在头带中的耳机和生物信号处理模块组成。 |
| 假比较器：假 在NREM睡眠期间不演奏音调，但是戴上设备并在每晚2周内录制生物信号。 | 设备：TSB Axo TSB Axo是一种可穿戴的生物信号记录装置，并结合了听觉刺激。该设备由预先胶合的生物信号电极，整合在头带中的耳机和生物信号处理模块组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观ED的更改[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]帕金森患者的客观过度白天嗜睡（EDS）（EDS）（EDS），通过多个睡眠潜伏期测试（MSLT；分钟）测量
- CSFα-突触核蛋白的差异[时间范围：每次干预后评估（第15天和第43天）]帕金森患者的脑脊液（CSF）α-核蛋白（ASYN）水平的差异
- 言语情节记忆表现的变化[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]在霍普金斯语言学习测试（HVLT；得分范围为0到12的范围内，得分较高的表现较高）延迟召回，在轻度认知障碍患者中，言语记忆表现的变化（HVLT；得分范围为0到12，得分较高）
- CSF TAU的差异[时间范围：每次干预后评估（第15天和第43天）]轻度认知障碍患者的脑脊液（CSF）TAU水平的差异
次要结果度量 ：
- 主观ED [时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]主观过度白天嗜睡（EDS）的变化，以Epworth嗜睡量表测量（ESS；评分范围为0到24，得分更高表示EDS更高）
- 持续注意[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]持续关注，以持续关注响应任务（SART）来衡量
- 警惕[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]警惕，以精神运动警惕任务（PVT）来衡量
- 主观夜间睡眠质量[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]PD患者和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；得分范围为0至21，评分范围较高），以帕金森氏病睡眠量表-2（PDSS -2；评分范围较高）的主观夜间睡眠质量（PDSS -2;评分范围为0到60），分数较高表示睡眠质量较差） ，分数较高表示MCI患者的睡眠质量较差）
- 疲劳[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]疲劳，以疲劳严重程度量表进行评估（FSS；评分范围为9至63，得分较高，表明疲劳更多）
- 执行功能[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]执行功能（认知灵活性，口语流畅性和工作记忆），通过步道制作测试（TMT；秒为单位）B/A，雷恩斯伯格·沃特夫堡（B/A） （WMS；空间和数字向后跨度；得分范围为0到12，更高的分数表示表现更好）
- 注意力表现[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]注意力表现（精神运动处理速度，短期注意跨度），用TMT A（以秒为单位）和WMS（空间和数字跨度向前;得分范围为0到12），较高的分数表明表现更好）
- 血浆生物标志物[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]蛋白质积累的血浆水平（ASYN，β-淀粉样蛋白40和42 [Aß40，Aß40]，TAU，磷酸化的Tau [P-Tau]），神经变性（Neurodegeneration（Neurofiles Lightament Lightament Lightaments; NFL）以及突触和炎症标记物
- CSF生物标志物[时间范围：每次干预后评估（第15天和第43天）]蛋白质积累的脑脊液（CSF）水平（MCI中的ASYN，PD中的Tau，Aß42，Aß40，PD和MCI中的P-TAU），神经变性（NFL）（NFL）和Glymphatic（Aquaporin 4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4; aqp4），突触和炎症标记
- 主观睡眠质量[时间范围：在干预期内每天早上评估（第1-14天和29-41）]以视觉模拟量表（VAS）为主观睡眠质量，从非常贫穷到非常好
- 主观情绪[时间范围：在干预期内每天晚上进行评估（第1-14天和第29-41天）]白天的主观情绪在视觉模拟量表（VAS）中以从非常贫穷到非常好的量表进行测量
- 主观瞬时嗜睡[时间范围：在干预期内每天晚上评估（第1-14天和29-41）]用Karolinska嗜睡量表测量的主观瞬时嗜睡（KSS；得分范围为1到9，得分较高，表明瞬时嗜睡）
- 数字生物标志物[时间范围：在干预期间每天评估（第1-14天和29-41）]在平板电脑上挖掘行为
- 睡眠强度[时间范围：在干预期间连续评估（第1-14天和29-41）]睡眠强度，由慢波活动/慢波能量（SWA/ SWE）表示，根据每天晚上在家中获得的脑电图记录，用TSB Axo的额叶EEG电极在家中获得
- 抑郁症状[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]
- 言语情节和视觉空间记忆函数[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1天和第14天，第29和42天）]口头情节和视觉空间记忆功能，通过霍普金斯语言学习测试测量（HVLT；得分范围为0到12，得分较高表示表现更好），简短的视觉空间记忆测试（BVMT； 0到12，得分范围较高，更高的分数表示更好。表现），在MCI患者中
- 生活质量问卷[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和14天，第29和42天）]帕金森氏症调查表指示的生活质量（PDQ-39；总分范围为0-156，得分较高表示生活质量较差）
- 运动症状[时间范围：在每次干预之前和之后，在多巴胺能药物摄入之前的早晨进行评估（第1和14天，第29和42天）]
- 专注的电动机评估[时间范围：在干预期内每隔第二天或第三天评估（第1-14天和29-41）]评估帕金森患者在平板电脑上进行的精细运动
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PD：沿国际标准诊断PD，具有轻度至中度疾病的严重程度（Hoehn和Yahr量表，LL-LLL阶段）和弧形刚性或混合运动表型（即不包括震颤主导运动表型的患者）
- PD：日常嗜睡过多的存在，如ESS> 10分所定义
- PD：在研究期间应用干预的能力
- MCI：沿国际标准诊断MCI，并具有主要的赋予呈现（单域或多域羊膜MCI）
- MCI：可以协助申请的同居人的存在
- MCI：能够在研究期间应用干预措施，并在需要的情况下协助
PD和MCI：
- 年龄以上18岁
- 签名记录的知情同意
- 稳定的家庭状况（例如，长期居住地），可以在研究期间可靠地应用干预措施
- 足够的德语理解能够遵循研究程序并回答与研究成果有关的所有问题
- 在基线访问前至少14天，必须稳定多巴胺能，胆碱能和其他PD或MCI药物
- 筛查期间的妊娠测试负面测试（除了手术灭菌/子宫切除或绝经后的女性以外，超过1年）
排除标准：
- PD：无法遵循研究的过程，例如由于语言问题，认知缺陷
- PD：神经系统，精神病或睡眠障碍的存在（与PD相关）
- PD：帕金森氏症没有回应左旋多巴；非典型帕金森综合症
- PD：认知障碍（蒙特利尔认知评估[MOCA] <24）
- MCI：当前诊断神经系统（MCI）或干扰精神病或睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停综合症，腿部不安综合征）
PD和MCI：
- 严重的医疗状况是肾功能不全，肝衰竭或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 筛查期间实验室测试的持续异常可能会显着有助于临床表现（铁或维生素D缺乏，甲状腺功能障碍）
- 定期使用以下药物：苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统（CNS） - 抑郁剂物质，褪黑激素和其他诱导物质，批准的阿尔茨海默氏症痴呆药（乙酰胆碱 - 酯酶抑制剂）
- 无法听到TSB Axo产生的音调
- 皮肤疾病/问题/过敏在面部/耳朵区域可能会随着电极应用而恶化
- 不给予知情同意
- 已知或怀疑的药物或药物滥用
- 已知或怀疑的违规
- 在本研究的30天内和在本研究中，参与了研究药物或研究药物医疗设备的另一项研究
- 以前的当前研究入学
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
- 轮班工作（夜间工作）
- 在干预开始或干预期间的最后一个月，旅行超过2个时区（干预开始以适应此标准）
- 物质或酒精滥用（即> 0.5升葡萄酒或每天1升啤酒）
- 高咖啡因消费量（> 5份/天；包括咖啡，能量饮料）
- 植入深脑刺激电极
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕
- 缺乏安全的避孕药，定义为：女性生育潜力的女性患者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在个人情况下，调查员没有使用任何其他方法可靠的方法
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士西蒙·施雷纳（Simon Schreiner） | +41443555511 | simon.schreiner@usz.ch | |
| 联系人：Angelina Maric，博士 | +41442558615 | angelina.maric@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院，神经病学系 | |
| 苏黎世，瑞士，8050 | |
| 联系人：Simon Schreiner，医学博士+41 443555511 Simon.schreiner@usz.ch | |
| 联系人：Angelina Maric，博士+41442558615 Angelina.maric@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | 安吉丽娜·马里克（Angelina Maric）博士 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 听觉慢波增强帕金森氏病和轻度认知障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估听觉慢波增强对帕金森病' target='_blank'>帕金森病和轻度认知障碍症状和生物标志物水平的影响：一项随机，双盲和安慰剂控制的跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估听觉慢波睡眠（SWS）增强的疗效，使主观过度嗜睡的PD患者及其炎热MCI患者的疗效。患者将被随机分为两组：第1组将首先用听觉刺激治疗两周，然后在冲洗期间 - 切换到两周的假刺激。第2组将首先接收两个星期的假刺激，然后在洗涤期之后 - 切换到两周的听觉刺激治疗。两次之间的冲洗期为2-4周。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉慢波睡眠（SWS）增强的疗效（SWS）对主观过度过度嗜睡和患有Amnestic MCI患者的PD患者的增强功能。筛选阶段包括有关包含/排除标准，睡眠质量，计算机和手持性的输入问卷，以及用TSB AXO在家中的1-3个筛选之夜，以允许刺激优化。筛选之夜将扩展到筛选睡眠呼吸暂停和使用卧床记录设备在睡眠期间的周期性肢体运动。最终纳入后，将在整个6-8周（不包括筛查阶段）中招募24名PD和24名MCI患者。患者将在反平衡的跨界设计中获得2周的听觉SWS增强和2周的假刺激（仅使用设备，没有调音），在交叉越过2-4周的冲洗期间。研究访问将在每个干预期之前和之后立即进行，即在听觉刺激或假刺激2周之前和之后。研究就诊将包括标准化的临床检查，症状问卷，生物流体采样（干预后的可选腰椎穿刺[LP]，干预前后的血液采样）以及研究医生筛查不良事件。研究就诊将在苏黎世大学医院神经病学系进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 该研究是一项随机，双盲，假手术的交叉试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：TSB Axo TSB Axo是一种可穿戴的生物信号记录装置，并结合了听觉刺激。该设备由预先胶合的生物信号电极，整合在头带中的耳机和生物信号处理模块组成。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
PD和MCI：
排除标准：
PD和MCI：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736017 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PDMCI-TS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
