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出境医 / 临床实验 / RP3单一疗法和RP3与抗PD1治疗相结合的实体瘤患者的研究
RP3单一疗法和RP3与抗PD1治疗相结合的实体瘤患者的研究
研究描述
简要摘要：
这是一个第1阶段，多中心，开放标签，单药剂量升级和RP3的组合治疗研究，在患有晚期实体瘤的成年参与者中，以评估RP3作为单个药物的安全性和耐受性，并结合抗PD1治疗并确定RP3的推荐相2剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 生物学：RP3生物学：抗PD1单克隆抗体 | 阶段1 |
详细说明：
RP3是一种遗传改性的单纯疱疹1型病毒（HSV-1），表达外源基因（抗CTLA-4抗体，CD40配体和H4-1BBL），旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤的免疫反应
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分 - 剂量升级 - 参与者将招募两个顺序剂量水平队列。 第2部分 - 剂量组合 - 参与者将与抗PD1治疗结合使用固定剂量的RP3。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RP3作为单个药物的开放标签，多中心，第一阶段研究，并与实体瘤患者的PD-1结合结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RP3的剂量升级 - 表面和/或深/内脏肿瘤 单独在2个同类中，单独升级RP3，并注射了肿瘤内（IT），包括使用成像指导注射对深肿瘤。 | 生物学：RP3 转基因的HSV-1 |
| 实验：RP3和抗PD1治疗的剂量组合 - 表面和/或深/内脏肿瘤 RP3和抗PD1治疗的剂量组合。它注射了RP3，包括将成像引导注射用于深肿瘤。 | 生物学：RP3 转基因的HSV-1 生物学：抗PD1单克隆抗体 抗PD1单克隆抗体 |
| 实验：血清调整队列 HSV血清质参与者中的RP3剂量（IT）。 | 生物学：RP3 转基因的HSV-1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT期间的剂量限制毒性（DLT）的发生率[时间范围：从上次剂量后的第1天到30天]DLT的参与者的百分比
- 治疗的发生率和严重性紧急事件（TEAES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]喝茶的参与者百分比
- 严重不良事件的发生率和严重程度（SAE）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]SAE的参与者的百分比
- TEAES≥3级的发病率[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]TEAES≥3级的参与者的百分比
- 需要撤回的事件的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（在升级阶段最多8周，在组合阶段最多2年）]经历需要退出治疗的活动的参与者的百分比。
- RP3的推荐2阶段剂量（RP2D）[时间范围：7个月]RP3的RP2D基于剂量升级阶段收集的安全性和响应数据（第1部分）
次要结果度量 ：
- 生物学活性的百分比[时间范围：从剂量升级的最后剂量后的第1天到12个月。从剂量组合最后剂量后的第1天到100天]通过单个肿瘤反应（包括红斑，坏死和/或炎症）评估的具有生物活性的参与者的百分比以及注射和未注射的肿瘤的变化以及肿瘤大小的变化）。
- 血液和尿液中RP3清除的发生率[时间范围：从剂量升级的最后剂量后的第1天到60天。从剂量组合最后剂量后的第1天到100天]每次注射之前和之后，从血液和尿液中清除RP3的发生率
- 可检测到RP3的参与者的百分比。 [时间范围：从剂量升级的最后剂量后第1天到60天。从剂量组合最后剂量后的第1天到100天]从血液，尿液，注射部位，敷料和口服粘膜中收集的数据，以确定RP3的脱落和生物分布
- HSV-1抗体水平的变化[时间范围：从第1天到第43天]与基线相比，治疗过程中HSV-1抗体水平的变化
- HSV-1茶质患者的百分比[时间范围：从最后剂量升级后的第1天到60天。从剂量组合进行最后剂量后第1天到100天]HSV-1茶伴茶患者的百分比
- 客观总体响应率（ORR）的百分比[时间范围：自第一位患者以来最多3年]ORR百分比
- 响应的中间持续时间[时间范围：自第一位患者以来最多3年]参与者响应的中间时间
- 完全响应的百分比（CR）[时间范围：从第1天到最后剂量（第57天或第8天重新定位剂量在升级阶段，合并阶段最多2年）]CR参与者的百分比
- 部分响应的百分比（PR）[时间范围：从第1天到最后剂量（第57天或第8天重新定位剂量在升级阶段，合并阶段最多2年）]PR的参与者的百分比
- 稳定疾病（SD）的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（第57天或第8天的重新定位剂量在升级阶段，合并阶段最多2年）]SD参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有晚期或转移性非神经学实体瘤的患者，他们在标准疗法方面取得了进展或无法忍受标准疗法，或者没有标准疗法优先参加临床研究
- 所有患者必须同意在12个月内提供档案肿瘤活检样本，或者需要新的肿瘤活检。患者还必须同意根据方案提供治疗活检
- 最长直径至少一个可测量的肿瘤≥1cm（淋巴结的最短直径）
- 在最长直径或可注射的肿瘤中，至少有一个可注射的肿瘤≥1cm，在最长直径中均≥1cm（或淋巴结的最短直径≥1cm）
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Replimune的临床试验 | +44 1235 242 488 | clinicaltrials@replimune.com |
位置
| 英国 | |
| NHS基金会基金会信托 | 尚未招募 |
| Bebington，默西塞德郡，英国，CH63 4JY | |
| 联系人：Joseph Sacco Joseph.sacco@nhs.net | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，SW3 6JJ | |
| 联系人：Kevin Harrington Kevin.harrington@icr.ac.uk | |
| 丘吉尔医院 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Mark Middleton Mark.middleton@oncology.ox.ac.uk | |
| 皇家马斯登医院 | 尚未招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Kevin Harrington，MD Kevin.harrington@icr.ac.uk | |
赞助商和合作者
Repleimune Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士亨利·卡斯特罗 | Repleimune Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RP3单一疗法和RP3与抗PD1治疗相结合的实体瘤患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | RP3作为单个药物的开放标签，多中心，第一阶段研究，并与实体瘤患者的PD-1结合结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个第1阶段，多中心，开放标签，单药剂量升级和RP3的组合治疗研究，在患有晚期实体瘤的成年参与者中，以评估RP3作为单个药物的安全性和耐受性，并结合抗PD1治疗并确定RP3的推荐相2剂量（RP2D）。 | ||||
| 详细说明 | RP3是一种遗传改性的单纯疱疹1型病毒（HSV-1），表达外源基因（抗CTLA-4抗体，CD40配体和H4-1BBL），旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤的免疫反应 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分 - 剂量升级 - 参与者将招募两个顺序剂量水平队列。 第2部分 - 剂量组合 - 参与者将与抗PD1治疗结合使用固定剂量的RP3。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735978 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP3-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Repleimune Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Repleimune Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Repleimune Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个第1阶段，多中心，开放标签，单药剂量升级和RP3的组合治疗研究，在患有晚期实体瘤的成年参与者中，以评估RP3作为单个药物的安全性和耐受性，并结合抗PD1治疗并确定RP3的推荐相2剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 生物学：RP3生物学：抗PD1单克隆抗体 | 阶段1 |
详细说明：
RP3是一种遗传改性的单纯疱疹1型病毒（HSV-1），表达外源基因（抗CTLA-4抗体，CD40配体和H4-1BBL），旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤的免疫反应
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分 - 剂量升级 - 参与者将招募两个顺序剂量水平队列。 第2部分 - 剂量组合 - 参与者将与抗PD1治疗结合使用固定剂量的RP3。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RP3作为单个药物的开放标签，多中心，第一阶段研究，并与实体瘤患者的PD-1结合结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RP3的剂量升级 - 表面和/或深/内脏肿瘤 单独在2个同类中，单独升级RP3，并注射了肿瘤内（IT），包括使用成像指导注射对深肿瘤。 | 生物学：RP3 转基因的HSV-1 |
| 实验：RP3和抗PD1治疗的剂量组合 - 表面和/或深/内脏肿瘤 RP3和抗PD1治疗的剂量组合。它注射了RP3，包括将成像引导注射用于深肿瘤。 | 生物学：RP3 转基因的HSV-1 生物学：抗PD1单克隆抗体 抗PD1单克隆抗体 |
| 实验：血清调整队列 HSV血清质参与者中的RP3剂量（IT）。 | 生物学：RP3 转基因的HSV-1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT期间的剂量限制毒性（DLT）的发生率[时间范围：从上次剂量后的第1天到30天]DLT的参与者的百分比
- 治疗的发生率和严重性紧急事件（TEAES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]喝茶的参与者百分比
- 严重不良事件的发生率和严重程度（SAE）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]SAE的参与者的百分比
- TEAES≥3级的发病率[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]TEAES≥3级的参与者的百分比
- 需要撤回的事件的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（在升级阶段最多8周，在组合阶段最多2年）]经历需要退出治疗的活动的参与者的百分比。
- RP3的推荐2阶段剂量（RP2D）[时间范围：7个月]RP3的RP2D基于剂量升级阶段收集的安全性和响应数据（第1部分）
次要结果度量 ：
- 生物学活性的百分比[时间范围：从剂量升级的最后剂量后的第1天到12个月。从剂量组合最后剂量后的第1天到100天]通过单个肿瘤反应（包括红斑，坏死和/或炎症）评估的具有生物活性的参与者的百分比以及注射和未注射的肿瘤的变化以及肿瘤大小的变化）。
- 血液和尿液中RP3清除的发生率[时间范围：从剂量升级的最后剂量后的第1天到60天。从剂量组合最后剂量后的第1天到100天]每次注射之前和之后，从血液和尿液中清除RP3的发生率
- 可检测到RP3的参与者的百分比。 [时间范围：从剂量升级的最后剂量后第1天到60天。从剂量组合最后剂量后的第1天到100天]从血液，尿液，注射部位，敷料和口服粘膜中收集的数据，以确定RP3的脱落和生物分布
- HSV-1抗体水平的变化[时间范围：从第1天到第43天]与基线相比，治疗过程中HSV-1抗体水平的变化
- HSV-1茶质患者的百分比[时间范围：从最后剂量升级后的第1天到60天。从剂量组合进行最后剂量后第1天到100天]HSV-1茶伴茶患者的百分比
- 客观总体响应率（ORR）的百分比[时间范围：自第一位患者以来最多3年]ORR百分比
- 响应的中间持续时间[时间范围：自第一位患者以来最多3年]参与者响应的中间时间
- 完全响应的百分比（CR）[时间范围：从第1天到最后剂量（第57天或第8天重新定位剂量在升级阶段，合并阶段最多2年）]CR参与者的百分比
- 部分响应的百分比（PR）[时间范围：从第1天到最后剂量（第57天或第8天重新定位剂量在升级阶段，合并阶段最多2年）]PR的参与者的百分比
- 稳定疾病（SD）的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（第57天或第8天的重新定位剂量在升级阶段，合并阶段最多2年）]SD参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 英国 | |
| NHS基金会基金会信托 | 尚未招募 |
| Bebington，默西塞德郡，英国，CH63 4JY | |
| 联系人：Joseph Sacco Joseph.sacco@nhs.net | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，SW3 6JJ | |
| 联系人：Kevin Harrington Kevin.harrington@icr.ac.uk | |
| 丘吉尔医院 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Mark Middleton Mark.middleton@oncology.ox.ac.uk | |
| 皇家马斯登医院 | 尚未招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Kevin Harrington，MD Kevin.harrington@icr.ac.uk | |
赞助商和合作者
Repleimune Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士亨利·卡斯特罗 | Repleimune Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RP3单一疗法和RP3与抗PD1治疗相结合的实体瘤患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | RP3作为单个药物的开放标签，多中心，第一阶段研究，并与实体瘤患者的PD-1结合结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个第1阶段，多中心，开放标签，单药剂量升级和RP3的组合治疗研究，在患有晚期实体瘤的成年参与者中，以评估RP3作为单个药物的安全性和耐受性，并结合抗PD1治疗并确定RP3的推荐相2剂量（RP2D）。 | ||||
| 详细说明 | RP3是一种遗传改性的单纯疱疹1型病毒（HSV-1），表达外源基因（抗CTLA-4抗体，CD40配体和H4-1BBL），旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤的免疫反应 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分 - 剂量升级 - 参与者将招募两个顺序剂量水平队列。 第2部分 - 剂量组合 - 参与者将与抗PD1治疗结合使用固定剂量的RP3。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735978 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP3-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Repleimune Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Repleimune Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Repleimune Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
