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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定和甲状腺素的比较，以预防冠状动脉搭桥术后发抖

右美托咪定和甲状腺素的比较，以预防冠状动脉搭桥术后发抖

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索右美托胺在预防患者术后发抖的有效性和安全性，接受选举性冠状动脉旁路旁路移植物，并比较右美托咪定和甲米非丁素对患者颤抖的发生率的有效性旁路移植。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病术后del妄药物：右美托胺药物：Mepidine Drug：安慰剂第4阶段

详细说明：
发抖是围手术期间常见的并发症之一。患者发生CABG的发病率很高。先前的研究表明，发病率可能高达50％。发抖会使患者感到痛苦。此外，发抖还可能导致患者的氧气消耗大量增加，这可能会影响重要器官（例如心脏和大脑）的氧气供应和需求的平衡。对于预防CABG颤抖的药理干预措施的研究很少，尚未确定黄金标准预防和治疗医学。先前的研究表明，右美托咪定和肠霉素都可以降低鞘内麻醉和全身麻醉后发抖的发生率。但是，只有少数研究表明，甲肾上腺素可以降低患者发抖的发生率。但是，甲植物可能会增加术后恶心和呕吐的发生率。因此，这项研究的目的是探索右美托汀在预防患者术后发抖的有效性和安全性，并比较右美托咪定和梅替丁在患者中颤抖的发病率的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：比较右美托咪定和甲状腺素在预防冠状动脉搭桥后发抖的比较：一项随机对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：右美托咪定组药物：右美托汀
右美托咪定在胸腔闭合开始时在15分钟内以1μg/kg的剂量静脉注射。

主动比较器：梅急痛组药物：牛皮丁
在胸腔闭合开始时，将肠植物静脉注射为0.5mg/kg的剂量

安慰剂比较器：对照组药物：安慰
右美托胺和甲状腺素组的正常盐水相等。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后发抖的发病率[时间范围：术后24小时内]
    术后发抖和救援治疗的发病率和严重程度


次要结果度量 ：
  1. 使用术后救援药物的时间[时间范围：术后24小时内]
  2. 术后低血压和心动过缓的发生率[时间范围：从实验药物的给药到术后24小时]
  3. 拉姆齐镇静评分[时间范围：术后3天内]
    最低和最高分别为1和6。得分1表示患者焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之。得分6表示患者没有任何反应。

  4. 术后拔管时间[时间范围：拔管时间]
  5. ICU的住宿时间[时间范围：术后30天内的ICU住宿时间]
  6. 术后del妄的发生率[时间范围：术后7天内]
  7. 术后心律不齐的发生率[时间范围：术后24小时内]
  8. 术后PONV的发病率和严重程度[时间范围：术后3天内]
  9. 住院时间[时间范围：手术后的第一天]
  10. 参与者的全因死亡率[时间范围：术后30天内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者；
  2. 患者接受选修冠状动脉旁路移植
  3. ASA II-IV级；
  4. 根据道德规范，患者自愿参加了该试验，并签署了临床研究的知情同意；

排除标准：

  1. 术前神经或精神病患者；
  2. 术前肝和肾功能不全；
  3. 严重的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症；
  4. 患者的温度大于38℃或小于36℃；
  5. 术后血液动力学不稳定；
  6. 术前使用左心室辅助设备；
  7. 严重的糖尿病并发症患者（糖尿病性酮症酸中毒，高质量昏迷，各种感染，糖尿病性肾病）；
  8. 在3个月内参加了其他临床研究的患者；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		术后发抖的发病率[时间范围：术后24小时内]
术后发抖和救援治疗的发病率和严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 使用术后救援药物的时间[时间范围：术后24小时内]
  • 术后低血压和心动过缓的发生率[时间范围：从实验药物的给药到术后24小时]
  • 拉姆齐镇静评分[时间范围：术后3天内]
    最低和最高分别为1和6。得分1表示患者焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之。得分6表示患者没有任何反应。
  • 术后拔管时间[时间范围：拔管时间]
  • ICU的住宿时间[时间范围：术后30天内的ICU住宿时间]
  • 术后del妄的发生率[时间范围：术后7天内]
  • 术后心律不齐的发生率[时间范围：术后24小时内]
  • 术后PONV的发病率和严重程度[时间范围：术后3天内]
  • 住院时间[时间范围：手术后的第一天]
  • 参与者的全因死亡率[时间范围：术后30天内]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托咪定和甲状腺素的比较，以预防冠状动脉搭桥术后发抖
官方标题ICMJE比较右美托咪定和甲状腺素在预防冠状动脉搭桥后发抖的比较：一项随机对照研究
简要摘要这项研究的目的是探索右美托胺在预防患者术后发抖的有效性和安全性，接受选举性冠状动脉旁路旁路移植物，并比较右美托咪定和甲米非丁素对患者颤抖的发生率的有效性旁路移植。
详细说明发抖是围手术期间常见的并发症之一。患者发生CABG的发病率很高。先前的研究表明，发病率可能高达50％。发抖会使患者感到痛苦。此外，发抖还可能导致患者的氧气消耗大量增加，这可能会影响重要器官（例如心脏和大脑）的氧气供应和需求的平衡。对于预防CABG颤抖的药理干预措施的研究很少，尚未确定黄金标准预防和治疗医学。先前的研究表明，右美托咪定和肠霉素都可以降低鞘内麻醉和全身麻醉后发抖的发生率。但是，只有少数研究表明，甲肾上腺素可以降低患者发抖的发生率。但是，甲植物可能会增加术后恶心和呕吐的发生率。因此，这项研究的目的是探索右美托汀在预防患者术后发抖的有效性和安全性，并比较右美托咪定和梅替丁在患者中颤抖的发病率的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀
    右美托咪定在胸腔闭合开始时在15分钟内以1μg/kg的剂量静脉注射。
  • 药物：牛皮丁
    在胸腔闭合开始时，将肠植物静脉注射为0.5mg/kg的剂量
  • 药物：安慰
    右美托胺和甲状腺素组的正常盐水相等。
研究臂ICMJE
  • 实验：右美托咪定组
    干预：药物：右美托咪定
  • 主动比较器：梅急痛组
    干预：毒品：牛皮氨酸
  • 安慰剂比较器：对照组
    干预：药物：安慰
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者；
  2. 患者接受选修冠状动脉旁路移植
  3. ASA II-IV级；
  4. 根据道德规范，患者自愿参加了该试验，并签署了临床研究的知情同意；

排除标准：

  1. 术前神经或精神病患者；
  2. 术前肝和肾功能不全；
  3. 严重的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症；
  4. 患者的温度大于38℃或小于36℃；
  5. 术后血液动力学不稳定；
  6. 术前使用左心室辅助设备；
  7. 严重的糖尿病并发症患者（糖尿病性酮症酸中毒，高质量昏迷，各种感染，糖尿病性肾病）；
  8. 在3个月内参加了其他临床研究的患者；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735965
其他研究ID编号ICMJE DMCABG
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Qianfoshan医院Lili Cao
研究赞助商ICMJE Qianfoshan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Qianfoshan医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索右美托胺在预防患者术后发抖的有效性和安全性，接受选举性冠状动脉旁路旁路移植物，并比较右美托咪定和甲米非丁素对患者颤抖的发生率的有效性旁路移植。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病术后del妄药物：右美托胺药物：Mepidine Drug：安慰剂第4阶段

详细说明：
发抖是围手术期间常见的并发症之一。患者发生CABG的发病率很高。先前的研究表明，发病率可能高达50％。发抖会使患者感到痛苦。此外，发抖还可能导致患者的氧气消耗大量增加，这可能会影响重要器官（例如心脏和大脑）的氧气供应和需求的平衡。对于预防CABG颤抖的药理干预措施的研究很少，尚未确定黄金标准预防和治疗医学。先前的研究表明，右美托咪定和肠霉素都可以降低鞘内麻醉和全身麻醉后发抖的发生率。但是，只有少数研究表明，甲肾上腺素可以降低患者发抖的发生率。但是，甲植物可能会增加术后恶心和呕吐的发生率。因此，这项研究的目的是探索右美托汀在预防患者术后发抖的有效性和安全性，并比较右美托咪定和梅替丁在患者中颤抖的发病率的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：比较右美托咪定和甲状腺素在预防冠状动脉搭桥后发抖的比较：一项随机对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：右美托咪定组药物：右美托汀
右美托咪定在胸腔闭合开始时在15分钟内以1μg/kg的剂量静脉注射。

主动比较器：梅急痛组药物：牛皮丁
在胸腔闭合开始时，将肠植物静脉注射为0.5mg/kg的剂量

安慰剂比较器：对照组药物：安慰
右美托胺和甲状腺素组的正常盐水相等。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后发抖的发病率[时间范围：术后24小时内]
    术后发抖和救援治疗的发病率和严重程度


次要结果度量 ：
  1. 使用术后救援药物的时间[时间范围：术后24小时内]
  2. 术后低血压和心动过缓的发生率[时间范围：从实验药物的给药到术后24小时]
  3. 拉姆齐镇静评分[时间范围：术后3天内]
    最低和最高分别为1和6。得分1表示患者焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之。得分6表示患者没有任何反应。

  4. 术后拔管时间[时间范围：拔管时间]
  5. ICU的住宿时间[时间范围：术后30天内的ICU住宿时间]
  6. 术后del妄的发生率[时间范围：术后7天内]
  7. 术后心律不齐的发生率[时间范围：术后24小时内]
  8. 术后PONV的发病率和严重程度[时间范围：术后3天内]
  9. 住院时间[时间范围：手术后的第一天]
  10. 参与者的全因死亡率[时间范围：术后30天内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者；
  2. 患者接受选修冠状动脉旁路移植
  3. ASA II-IV级；
  4. 根据道德规范，患者自愿参加了该试验，并签署了临床研究的知情同意；

排除标准：

  1. 术前神经或精神病患者；
  2. 术前肝和肾功能不全；
  3. 严重的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症；
  4. 患者的温度大于38℃或小于36℃；
  5. 术后血液动力学不稳定；
  6. 术前使用左心室辅助设备；
  7. 严重的糖尿病并发症患者（糖尿病性酮症酸中毒，高质量昏迷，各种感染，糖尿病性肾病）；
  8. 在3个月内参加了其他临床研究的患者；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		术后发抖的发病率[时间范围：术后24小时内]
术后发抖和救援治疗的发病率和严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 使用术后救援药物的时间[时间范围：术后24小时内]
  • 术后低血压和心动过缓的发生率[时间范围：从实验药物的给药到术后24小时]
  • 拉姆齐镇静评分[时间范围：术后3天内]
    最低和最高分别为1和6。得分1表示患者焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之。得分6表示患者没有任何反应。
  • 术后拔管时间[时间范围：拔管时间]
  • ICU的住宿时间[时间范围：术后30天内的ICU住宿时间]
  • 术后del妄的发生率[时间范围：术后7天内]
  • 术后心律不齐的发生率[时间范围：术后24小时内]
  • 术后PONV的发病率和严重程度[时间范围：术后3天内]
  • 住院时间[时间范围：手术后的第一天]
  • 参与者的全因死亡率[时间范围：术后30天内]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托咪定和甲状腺素的比较，以预防冠状动脉搭桥术后发抖
官方标题ICMJE比较右美托咪定和甲状腺素在预防冠状动脉搭桥后发抖的比较：一项随机对照研究
简要摘要这项研究的目的是探索右美托胺在预防患者术后发抖的有效性和安全性，接受选举性冠状动脉旁路旁路移植物，并比较右美托咪定和甲米非丁素对患者颤抖的发生率的有效性旁路移植。
详细说明发抖是围手术期间常见的并发症之一。患者发生CABG的发病率很高。先前的研究表明，发病率可能高达50％。发抖会使患者感到痛苦。此外，发抖还可能导致患者的氧气消耗大量增加，这可能会影响重要器官（例如心脏和大脑）的氧气供应和需求的平衡。对于预防CABG颤抖的药理干预措施的研究很少，尚未确定黄金标准预防和治疗医学。先前的研究表明，右美托咪定和肠霉素都可以降低鞘内麻醉和全身麻醉后发抖的发生率。但是，只有少数研究表明，甲肾上腺素可以降低患者发抖的发生率。但是，甲植物可能会增加术后恶心和呕吐的发生率。因此，这项研究的目的是探索右美托汀在预防患者术后发抖的有效性和安全性，并比较右美托咪定和梅替丁在患者中颤抖的发病率的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀
    右美托咪定在胸腔闭合开始时在15分钟内以1μg/kg的剂量静脉注射。
  • 药物：牛皮丁
    在胸腔闭合开始时，将肠植物静脉注射为0.5mg/kg的剂量
  • 药物：安慰
    右美托胺和甲状腺素组的正常盐水相等。
研究臂ICMJE
  • 实验：右美托咪定组
    干预：药物：右美托咪定
  • 主动比较器：梅急痛组
    干预：毒品：牛皮氨酸
  • 安慰剂比较器：对照组
    干预：药物：安慰
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者；
  2. 患者接受选修冠状动脉旁路移植
  3. ASA II-IV级；
  4. 根据道德规范，患者自愿参加了该试验，并签署了临床研究的知情同意；

排除标准：

  1. 术前神经或精神病患者；
  2. 术前肝和肾功能不全；
  3. 严重的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症；
  4. 患者的温度大于38℃或小于36℃；
  5. 术后血液动力学不稳定；
  6. 术前使用左心室辅助设备；
  7. 严重的糖尿病并发症患者（糖尿病性酮症酸中毒，高质量昏迷，各种感染，糖尿病性肾病）；
  8. 在3个月内参加了其他临床研究的患者；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735965
其他研究ID编号ICMJE DMCABG
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Qianfoshan医院Lili Cao
研究赞助商ICMJE Qianfoshan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Qianfoshan医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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