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出境医 / 临床实验 / 降钙素与安慰剂的功效和安全性在维生素D缺乏症的受试者中（沃德罗）
降钙素与安慰剂的功效和安全性在维生素D缺乏症的受试者中（沃德罗）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，双灯，多中心，剂量范围的临床试验，对维生素D缺乏或不足的受试者。它的总体目标是确定与安慰剂相比，不同剂量的钙二二醇软明胶胶囊（SGC）的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素D缺乏维生素D不足 | 药物：Calcifediol 75mcg药物：Calcifediol 100mcg药物：Calcifediol 125mcg其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 795名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，双重，多中心试验，以评估三种不同每周降钙二醇剂量与安慰剂的疗效和安全性在具有维生素D缺乏症或不足的受试者中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：1A组 对应于队列1（25-OH-D基线水平> 10至<20 ng/ml）的受试者 | 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 实验：第1B组 对应于队列1（25-OH-D基线水平> 10至<20 ng/ml）的受试者 | 药物：Calcifediol 75mcg 软明胶胶囊。每周口服一次 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 实验：第1C组 对应于队列1（25-OH-D基线水平> 10至<20 ng/ml）的受试者 | 药物：Calcifediol 100mcg 软明胶胶囊。每周口服一次 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 安慰剂比较器：第2A组 对应于队列2（25-OH-D基线水平≤10ng/ml）的受试者 | 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 实验：第2B组 对应于队列2（25-OH-D基线水平≤10ng/ml）的受试者 | 药物：Calcifediol 100mcg 软明胶胶囊。每周口服一次 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 实验：2C组 对应于队列2（25-OH-D基线水平≤10ng/ml）的受试者 | 药物：Calcifediol 125mcg 软明胶胶囊。口服每周一次。 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在16周的治疗中，以达到25-OH-D水平≥30ng/mL的受试者的百分比评估每个队列的功效。 [时间范围：16周]达到25-OH-D水平≥30ng/ml和/或≥20ng/ml的受试者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者≥18岁。
- 每个队列的血清25-OH-D水平<20 ng/ml或≤10ng/ml。
- 书面知情同意。
- 对于只有生育潜力的女性：愿意进行妊娠试验，必须同意在整个研究中使用高效的节育方法。
排除标准：
- 接受钙菲酚，维生素D类似物，维生素复合物或维生素D补充剂的受试者。
- 服用可以改变维生素D水平的药物。
- 接受钙补充剂的受试者。
- 未矫正的高钙血症，已知的高钙尿或肾石石症。
- 严重的肾功能障碍。
- 诊断患有肝或胆道衰竭的受试者，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，吸收不良，原发性甲状旁腺功能亢进，甲状腺功能减退症，长时间固定，结节症，结核病或其他肉芽肿性疾病或其他胸甲病。
- 任何现在或以前的恶性肿瘤。
- 对使用IP或其任何组件的使用的已知禁忌症或敏感性。
- 孕妇，母乳喂养的妇女或计划怀孕的妇女。
- 受试者在筛查开始前的30天内已收到IP，或者目前正在进行研究介入研究。
- 任何可能会根据方案危及临床试验行为的条件。
- 调查员或临床试验地点的员工，以及员工的家庭成员或首席调查员。
- 通过司法或其他当局发出的命令致力于机构的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：NievesFernández | +34 670256227 | nfernandez@faes.es |
位置
显示59个研究地点
赞助商和合作者
FAES FARMA，SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在16周的治疗中，以达到25-OH-D水平≥30ng/mL的受试者的百分比评估每个队列的功效。 [时间范围：16周] 达到25-OH-D水平≥30ng/ml和/或≥20ng/ml的受试者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 降钙素与安慰剂的功效和安全性在维生素D缺乏症的受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，双重，多中心试验，以评估三种不同每周降钙二醇剂量与安慰剂的疗效和安全性在具有维生素D缺乏症或不足的受试者中。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，双灯，多中心，剂量范围的临床试验，对维生素D缺乏或不足的受试者。它的总体目标是确定与安慰剂相比，不同剂量的钙二二醇软明胶胶囊（SGC）的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 795 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，捷克，法国，意大利，罗马尼亚，塞尔维亚，斯洛伐克，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIDR-0320/DR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | FAES FARMA，SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | FAES FARMA，SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | FAES FARMA，SA | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，双灯，多中心，剂量范围的临床试验，对维生素D缺乏或不足的受试者。它的总体目标是确定与安慰剂相比，不同剂量的钙二二醇软明胶胶囊（SGC）的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素D缺乏维生素D不足 | 药物：Calcifediol 75mcg药物：Calcifediol 100mcg药物：Calcifediol 125mcg其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 795名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，双重，多中心试验，以评估三种不同每周降钙二醇剂量与安慰剂的疗效和安全性在具有维生素D缺乏症或不足的受试者中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：1A组 对应于队列1（25-OH-D基线水平> 10至<20 ng/ml）的受试者 | 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 实验：第1B组 对应于队列1（25-OH-D基线水平> 10至<20 ng/ml）的受试者 | 药物：Calcifediol 75mcg 软明胶胶囊。每周口服一次 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 实验：第1C组 对应于队列1（25-OH-D基线水平> 10至<20 ng/ml）的受试者 | 药物：Calcifediol 100mcg 软明胶胶囊。每周口服一次 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 安慰剂比较器：第2A组 对应于队列2（25-OH-D基线水平≤10ng/ml）的受试者 | 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 实验：第2B组 对应于队列2（25-OH-D基线水平≤10ng/ml）的受试者 | 药物：Calcifediol 100mcg 软明胶胶囊。每周口服一次 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
| 实验：2C组 对应于队列2（25-OH-D基线水平≤10ng/ml）的受试者 | 药物：Calcifediol 125mcg 软明胶胶囊。口服每周一次。 其他：安慰剂 软明胶胶囊。口服每周一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在16周的治疗中，以达到25-OH-D水平≥30ng/mL的受试者的百分比评估每个队列的功效。 [时间范围：16周]达到25-OH-D水平≥30ng/ml和/或≥20ng/ml的受试者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者≥18岁。
- 每个队列的血清25-OH-D水平<20 ng/ml或≤10ng/ml。
- 书面知情同意。
- 对于只有生育潜力的女性：愿意进行妊娠试验，必须同意在整个研究中使用高效的节育方法。
排除标准：
- 接受钙菲酚，维生素D类似物，维生素复合物或维生素D补充剂的受试者。
- 服用可以改变维生素D水平的药物。
- 接受钙补充剂的受试者。
- 未矫正的高钙血症，已知的高钙尿或肾石石症。
- 严重的肾功能障碍。
- 诊断患有肝或胆道衰竭的受试者，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，吸收不良，原发性甲状旁腺功能亢进，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，长时间固定，结节症，结核病或其他肉芽肿性疾病或其他胸甲病。
- 任何现在或以前的恶性肿瘤。
- 对使用IP或其任何组件的使用的已知禁忌症或敏感性。
- 孕妇，母乳喂养的妇女或计划怀孕的妇女。
- 受试者在筛查开始前的30天内已收到IP，或者目前正在进行研究介入研究。
- 任何可能会根据方案危及临床试验行为的条件。
- 调查员或临床试验地点的员工，以及员工的家庭成员或首席调查员。
- 通过司法或其他当局发出的命令致力于机构的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：NievesFernández | +34 670256227 | nfernandez@faes.es |
位置
显示59个研究地点
赞助商和合作者
FAES FARMA，SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在16周的治疗中，以达到25-OH-D水平≥30ng/mL的受试者的百分比评估每个队列的功效。 [时间范围：16周] 达到25-OH-D水平≥30ng/ml和/或≥20ng/ml的受试者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 降钙素与安慰剂的功效和安全性在维生素D缺乏症的受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，双重，多中心试验，以评估三种不同每周降钙二醇剂量与安慰剂的疗效和安全性在具有维生素D缺乏症或不足的受试者中。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，双灯，多中心，剂量范围的临床试验，对维生素D缺乏或不足的受试者。它的总体目标是确定与安慰剂相比，不同剂量的钙二二醇软明胶胶囊（SGC）的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 795 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，捷克，法国，意大利，罗马尼亚，塞尔维亚，斯洛伐克，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIDR-0320/DR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | FAES FARMA，SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | FAES FARMA，SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | FAES FARMA，SA | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
