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出境医 / 临床实验 / 叶叶铅试验：通过转移性结直肠癌患者进行液体活检治疗反应后
叶叶铅试验：通过转移性结直肠癌患者进行液体活检治疗反应后
研究描述
简要摘要：
在RAS和BRAF野生型，无法切除的转移性结直肠癌的患者中，在液体活检中通过神经肽Y（NPY）甲基化检测进行性疾病，接受第一线治疗FOLFOX/FOLFOX/FOLFIRI和PANITITUMUMAB。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 程序：液体活检采样 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过液体活检中的NPY甲基化检测转移性结直肠癌患者的进行性疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一线Folfox/folfiri和panitumumab。 化学治疗剂将以剂量和与标准机构实践一致的剂量和间隔进行静脉输注。 | 程序：液体活检采样 双周液体活检采样，以测量循环肿瘤DNA（CTDNA）的升级，直至开始一线治疗后9个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 优化截止值[时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天达到了几个月的随访。这是给予的在接收一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITUMUMUMAB的转移性结直肠癌患者中，在液体活检（CTDNA）中的NPY甲基化的临界值优化，以区分基于Recist Criteria 1.1的CT扫描确定的进行性和非促进性疾病。为此，将使用本研究的数据来开发接收器操作特征（ROC）曲线。
次要结果度量 ：
- 确定无进展和9个月的存活率[时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在第一线开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天治疗，或达到11个月的随访。这是给予的确定RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌患者的无进展和9个月的存活。无进展的生存定义为从纳入到每个recist 1.1标准或死亡的第一次疾病进展日期的时间。 9个月的生存率将确定为一线治疗开始后9个月生存的百分比。
其他结果措施：
- 探索目标1 [时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天，或者11达到了几个月的随访。这是给予的比较使用NPY甲基化的CTDNA和癌胚抗原（CEA）来预测进行性疾病的使用。
- 探索目标2 [时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB治疗的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天达到了几个月的随访。这是给予的进一步探索液体活检中的ctDNA并寻找新型的生物标志物。
- 探索目标3 [时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天，或者11达到了几个月的随访。这是给予的评估生活质量和患者群体在使用液体活检中进行随访的人群的经验。这将包括但不限于以下内容：额外的血液样本负担（常规血液测试期间的额外血液样本），与CT扫描相比，CT扫描的负担，静脉内对比度，对液体活检指导疗法的信心（CTDNA分析）指导疗法和额外的血液样本和CT扫描之间的偏好（考虑到：负担，疼痛，在医院的时间，额外的旅行时间去医院，对技术的信心……）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得知情同意书时≥18岁的男人或女人
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 在组织学或细胞学上确认的结肠或直肠腺癌，患有无法切除的转移性（M1）疾病的受试者
- 使用常规技术（CT SCAN）至少1.1个指南至少10毫米的一级可测量病变。不得从先前辐照的领域中选择病变，除非在辐照后和纳入之前记录了该领域的疾病进展。所有疾病的部位必须在一线治疗开始前28天评估
- 野生型Ras肿瘤状态（肿瘤组织的）
- 野生型BRAF肿瘤状态（肿瘤组织的）
- 足够的血液学，肾脏，肝和凝结功能
- 通过FOLFOX/FOLFIRI和PANITUMUMAB的组合开始一线治疗
排除标准：
- 先前或并发中枢神经系统转移的病史
其他恶性肿瘤的历史除外：
- 先前的化学疗法或其他全身性抗癌治疗，用于治疗转移性结直肠癌，包括但不限于贝伐单抗和抗皮肤生长因子受体（EGFR）治疗（EG Cetuximab，Panitumumab，panitumumab，erlotinib，gefitinib，gefitinib，lapatinib），lapatinib，lapatinib）
先前的辅助化学疗法（包括奥沙利铂疗法）或其他辅助全身抗癌治疗，包括但不限于贝伐单抗和抗EGFR疗法（例如Cetuximab，panititumumab，panitibumumab，erlotinib，gefitinib，gefitinib，lapatinib，lapatinib）用于治疗结肠癌癌症≤结肠癌癌症的治疗除以下例外：
- 如果仅出于放射敏化或新辅助治疗直肠癌治疗的目的，受试者可能已经接受了事先接受氟嘧啶治疗
- 放射疗法≤14天开始治疗。受试者必须从所有与放射疗法有关的毒性中恢复过来。
- 严重的心血管风险
- 间质性肺疾病（例如肺炎或肺纤维化）或间质性肺疾病诊断CT扫描的证据
- 主动炎症性肠病或其他导致慢性腹泻的肠道疾病（定义为≥COONSE术语标准（CTC）2级，[不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0]））
- 周围感觉神经病（≥CTC2级[CTCAE版本5.0]）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silke Raats | +32 3 821 42 15 | folicolor@uza.be | |
| 联系人：医学博士Katleen Janssens | +32 3 275 97 80 | katleen.janssens@student.uantwerpen.be |
位置
| 比利时 | |
| AZ Klina | 招募 |
| 比利时Brasschaat，2930 | |
| 联系人：Laura Tanasale Laura.tanasale@klina.be | |
| 联系人：Sofie Herman Sofie.herman@klina.be | |
| 首席研究员：医学博士Wim Demey | |
| 安特卫普大学医院（UZA） | 招募 |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 联系人：Silke Raats +32 3 821 42 15 folicolor@uza.be | |
| 联系人：Katleen Janssens，MD +32 3 275 97 80 Katleen.janssens@student.uantwerpen.be | |
| 首席研究员：马里兰州马克·皮特斯（Marc Peeters） | |
| AZ Maria Middelares | 招募 |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 联系人：laura van damme laura.vandamme@azmmsj.be | |
| 联系人：Nina van Heddegem nina.vanheddegem@azmmsj.be | |
| 首席研究员：马里兰州Els Monsaert | |
| AZ Groinge | 招募 |
| 比利时Kortrijk，8500 | |
| 联系人：emma callewaert emma.callewaert@azgroengene.be | |
| 联系人：fien verplancke fien.verplancke@azgroengene.be | |
| 首席研究员：医学博士Philippe Vergauwe | |
| AZ Nikolaas | 招募 |
| Sint-Niklaas，比利时，9100 | |
| 联系人：Roos Haeck Roos.haeck@aznikolaas.be | |
| 联系人：Helga Vunic Helga.vunic@aznikolaas.be | |
| 首席研究员：医学博士Koen Gorleer | |
| Gza | 招募 |
| 威尔利克，比利时，2610 | |
| 联系人：伊莎贝尔·莫里森（Isabelle Maurissen），医学博士Isabelle.maurissen@gza.be | |
| 首席研究员：马里兰州伊莎贝尔·莫里森（Isabelle Maurissen） | |
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
安进
调查人员
| 首席研究员： | 马克·皮特斯（Marc Peeters），医学博士，博士 | 安特卫普大学医院（UZA） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 优化截止值[时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天达到了几个月的随访。这是给予的 在接收一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITUMUMUMAB的转移性结直肠癌患者中，在液体活检（CTDNA）中的NPY甲基化的临界值优化，以区分基于Recist Criteria 1.1的CT扫描确定的进行性和非促进性疾病。为此，将使用本研究的数据来开发接收器操作特征（ROC）曲线。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定无进展和9个月的存活率[时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在第一线开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天治疗，或达到11个月的随访。这是给予的 确定RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌患者的无进展和9个月的存活。无进展的生存定义为从纳入到每个recist 1.1标准或死亡的第一次疾病进展日期的时间。 9个月的生存率将确定为一线治疗开始后9个月生存的百分比。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 叶叶铅试验：通过转移性结直肠癌患者进行液体活检治疗反应后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过液体活检中的NPY甲基化检测转移性结直肠癌患者的进行性疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 在RAS和BRAF野生型，无法切除的转移性结直肠癌的患者中，在液体活检中通过神经肽Y（NPY）甲基化检测进行性疾病，接受第一线治疗FOLFOX/FOLFOX/FOLFIRI和PANITITUMUMAB。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性，多中心介入的研究，以优化接受一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITITUMUMAB治疗的转移性结直肠癌患者中NPY甲基化的临界值。 在组织学或细胞学上证明的结直肠腺癌具有转移性病变后，根据RECIST 1.1在一线治疗时使用FOLFOX/FOLFIRI和PANITITUMUMAB在一线治疗时，可以包含在内。患者必须具有经过验证的RA和BRAF野生型肿瘤。 在最后一次进行液体活检之后，或者在达到11个月的随访期之前，患者将在研究方案之后进行研究方案，直到死亡，直到死亡，直到转移直到转移，直到失去随访或直到（直到）（直到（直到）（直到（直到））同意）提取。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：液体活检采样 双周液体活检采样，以测量循环肿瘤DNA（CTDNA）的升级，直至开始一线治疗后9个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：一线Folfox/folfiri和panitumumab。 化学治疗剂将以剂量和与标准机构实践一致的剂量和间隔进行静脉输注。 干预：程序：液体活检采样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735900 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/17/224 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在RAS和BRAF野生型，无法切除的转移性结直肠癌的患者中，在液体活检中通过神经肽Y（NPY）甲基化检测进行性疾病，接受第一线治疗FOLFOX/FOLFOX/FOLFIRI和PANITITUMUMAB。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 程序：液体活检采样 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过液体活检中的NPY甲基化检测转移性结直肠癌患者的进行性疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一线Folfox/folfiri和panitumumab。 化学治疗剂将以剂量和与标准机构实践一致的剂量和间隔进行静脉输注。 | 程序：液体活检采样 双周液体活检采样，以测量循环肿瘤DNA（CTDNA）的升级，直至开始一线治疗后9个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 优化截止值[时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天达到了几个月的随访。这是给予的在接收一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITUMUMUMAB的转移性结直肠癌患者中，在液体活检（CTDNA）中的NPY甲基化的临界值优化，以区分基于Recist Criteria 1.1的CT扫描确定的进行性和非促进性疾病。为此，将使用本研究的数据来开发接收器操作特征（ROC）曲线。
次要结果度量 ：
- 确定无进展和9个月的存活率[时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在第一线开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天治疗，或达到11个月的随访。这是给予的确定RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌患者的无进展和9个月的存活。无进展的生存定义为从纳入到每个recist 1.1标准或死亡的第一次疾病进展日期的时间。 9个月的生存率将确定为一线治疗开始后9个月生存的百分比。
其他结果措施：
- 探索目标1 [时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天，或者11达到了几个月的随访。这是给予的比较使用NPY甲基化的CTDNA和癌胚抗原（CEA）来预测进行性疾病的使用。
- 探索目标2 [时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB治疗的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天达到了几个月的随访。这是给予的进一步探索液体活检中的ctDNA并寻找新型的生物标志物。
- 探索目标3 [时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天，或者11达到了几个月的随访。这是给予的评估生活质量和患者群体在使用液体活检中进行随访的人群的经验。这将包括但不限于以下内容：额外的血液样本负担（常规血液测试期间的额外血液样本），与CT扫描相比，CT扫描的负担，静脉内对比度，对液体活检指导疗法的信心（CTDNA分析）指导疗法和额外的血液样本和CT扫描之间的偏好（考虑到：负担，疼痛，在医院的时间，额外的旅行时间去医院，对技术的信心……）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得知情同意书时≥18岁的男人或女人
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 在组织学或细胞学上确认的结肠或直肠腺癌，患有无法切除的转移性（M1）疾病的受试者
- 使用常规技术（CT SCAN）至少1.1个指南至少10毫米的一级可测量病变。不得从先前辐照的领域中选择病变，除非在辐照后和纳入之前记录了该领域的疾病进展。所有疾病的部位必须在一线治疗开始前28天评估
- 野生型Ras肿瘤状态（肿瘤组织的）
- 野生型BRAF肿瘤状态（肿瘤组织的）
- 足够的血液学，肾脏，肝和凝结功能
- 通过FOLFOX/FOLFIRI和PANITUMUMAB的组合开始一线治疗
排除标准：
- 先前或并发中枢神经系统转移的病史
其他恶性肿瘤的历史除外：
- 先前的化学疗法或其他全身性抗癌治疗，用于治疗转移性结直肠癌，包括但不限于贝伐单抗和抗皮肤生长因子受体（EGFR）治疗（EG Cetuximab，Panitumumab，panitumumab，erlotinib，gefitinib，gefitinib，lapatinib），lapatinib，lapatinib）
先前的辅助化学疗法（包括奥沙利铂疗法）或其他辅助全身抗癌治疗，包括但不限于贝伐单抗和抗EGFR疗法（例如Cetuximab，panititumumab，panitibumumab，erlotinib，gefitinib，gefitinib，lapatinib，lapatinib）用于治疗结肠癌癌症≤结肠癌癌症的治疗除以下例外：
- 如果仅出于放射敏化或新辅助治疗直肠癌治疗的目的，受试者可能已经接受了事先接受氟嘧啶治疗
- 放射疗法≤14天开始治疗。受试者必须从所有与放射疗法有关的毒性中恢复过来。
- 严重的心血管风险
- 间质性肺疾病（例如肺炎或肺纤维化）或间质性肺疾病诊断CT扫描的证据
- 主动炎症性肠病或其他导致慢性腹泻的肠道疾病（定义为≥COONSE术语标准（CTC）2级，[不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0]））
- 周围感觉神经病（≥CTC2级[CTCAE版本5.0]）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silke Raats | +32 3 821 42 15 | folicolor@uza.be | |
| 联系人：医学博士Katleen Janssens | +32 3 275 97 80 | katleen.janssens@student.uantwerpen.be |
位置
| 比利时 | |
| AZ Klina | 招募 |
| 比利时Brasschaat，2930 | |
| 联系人：Laura Tanasale Laura.tanasale@klina.be | |
| 联系人：Sofie Herman Sofie.herman@klina.be | |
| 首席研究员：医学博士Wim Demey | |
| 安特卫普大学医院（UZA） | 招募 |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 联系人：Silke Raats +32 3 821 42 15 folicolor@uza.be | |
| 联系人：Katleen Janssens，MD +32 3 275 97 80 Katleen.janssens@student.uantwerpen.be | |
| 首席研究员：马里兰州马克·皮特斯（Marc Peeters） | |
| AZ Maria Middelares | 招募 |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 联系人：laura van damme laura.vandamme@azmmsj.be | |
| 联系人：Nina van Heddegem nina.vanheddegem@azmmsj.be | |
| 首席研究员：马里兰州Els Monsaert | |
| AZ Groinge | 招募 |
| 比利时Kortrijk，8500 | |
| 联系人：emma callewaert emma.callewaert@azgroengene.be | |
| 联系人：fien verplancke fien.verplancke@azgroengene.be | |
| 首席研究员：医学博士Philippe Vergauwe | |
| AZ Nikolaas | 招募 |
| Sint-Niklaas，比利时，9100 | |
| 联系人：Roos Haeck Roos.haeck@aznikolaas.be | |
| 联系人：Helga Vunic Helga.vunic@aznikolaas.be | |
| 首席研究员：医学博士Koen Gorleer | |
| Gza | 招募 |
| 威尔利克，比利时，2610 | |
| 联系人：伊莎贝尔·莫里森（Isabelle Maurissen），医学博士Isabelle.maurissen@gza.be | |
| 首席研究员：马里兰州伊莎贝尔·莫里森（Isabelle Maurissen） | |
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
安进
调查人员
| 首席研究员： | 马克·皮特斯（Marc Peeters），医学博士，博士 | 安特卫普大学医院（UZA） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 优化截止值[时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在一线治疗开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天达到了几个月的随访。这是给予的 在接收一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITUMUMUMAB的转移性结直肠癌患者中，在液体活检（CTDNA）中的NPY甲基化的临界值优化，以区分基于Recist Criteria 1.1的CT扫描确定的进行性和非促进性疾病。为此，将使用本研究的数据来开发接收器操作特征（ROC）曲线。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定无进展和9个月的存活率[时间范围：一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITIMUMAB疗法的开始周期1，直到在第一线开始后9个月进行液体活检后进行第一次CT扫描的一天治疗，或达到11个月的随访。这是给予的 确定RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌患者的无进展和9个月的存活。无进展的生存定义为从纳入到每个recist 1.1标准或死亡的第一次疾病进展日期的时间。 9个月的生存率将确定为一线治疗开始后9个月生存的百分比。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 叶叶铅试验：通过转移性结直肠癌患者进行液体活检治疗反应后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过液体活检中的NPY甲基化检测转移性结直肠癌患者的进行性疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 在RAS和BRAF野生型，无法切除的转移性结直肠癌的患者中，在液体活检中通过神经肽Y（NPY）甲基化检测进行性疾病，接受第一线治疗FOLFOX/FOLFOX/FOLFIRI和PANITITUMUMAB。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性，多中心介入的研究，以优化接受一线FOLFOX/FOLFIRI和PANITITUMUMAB治疗的转移性结直肠癌患者中NPY甲基化的临界值。 在组织学或细胞学上证明的结直肠腺癌具有转移性病变后，根据RECIST 1.1在一线治疗时使用FOLFOX/FOLFIRI和PANITITUMUMAB在一线治疗时，可以包含在内。患者必须具有经过验证的RA和BRAF野生型肿瘤。 在最后一次进行液体活检之后，或者在达到11个月的随访期之前，患者将在研究方案之后进行研究方案，直到死亡，直到死亡，直到转移直到转移，直到失去随访或直到（直到）（直到（直到）（直到（直到））同意）提取。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：液体活检采样 双周液体活检采样，以测量循环肿瘤DNA（CTDNA）的升级，直至开始一线治疗后9个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：一线Folfox/folfiri和panitumumab。 化学治疗剂将以剂量和与标准机构实践一致的剂量和间隔进行静脉输注。 干预：程序：液体活检采样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735900 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/17/224 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
