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出境医 / 临床实验 / 日常生活教育手册（SADLEM）的循证脊髓损伤活动的影响

日常生活教育手册（SADLEM）的循证脊髓损伤活动的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究认为，提供基于证据的职业治疗患者教育对于优化康复结果至关重要。计划的试验旨在评估与标准治疗相比，SCI患者的SADL-EM干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他：sadl-em不适用

详细说明：
这是一项平行的随机临床试验，具有两个研究组，干预和对照。在三个住院治疗环境中接受治疗的90名患者将随机分配给两个研究组。两组将获得标准护理。干预小组还将在个人会议期间从其治疗的职业治疗师那里获得SADL-EM的副本。入院评估（基线度量）和入院六周后，将使用SCIM-SR作为主要结果度量。次要结果包括Scim-III，私人宗教实践规模，组织宗教短暂的形式，教育手册所涵盖的ADL的其他领域以及遵守干预措施。将使用重复测量方差分析确定效果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 132名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机临床试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：将执行数据收集的研究助理将对患者组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：日常生活教育手册（SADL-EM）的循证脊髓损伤活动的影响：随机临床试验的研究方案
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SADL-EM和常规疗法
在住院康复环境中接受了SCI治疗的患者，除常规疗法外，还可以接受SADL-EM的副本。
其他：sadl-em
SADL-EM包括干预必不可少的三个要素：知识，技能和建议。该手册包括92页，其中包含六个详细部分：介绍和五章：（1）康复团队，（2）日常生活的活动，（3）辅助设备，（4）家庭环境适应和（5）知识指南。 SADL-EM使用文本和说明性图片，这些图片被精心选择以进行上下文相关性。该手册简单，容易且适合具有非医疗背景的人。
其他名称：日常生活教育手册的脊髓损伤活动

没有干预：常规治疗
在接受常规疗法的住院康复环境中接受SCI治疗的患者。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脊髓独立措施自我报告（SCIM-SR）基线评估[时间范围：入院后3天内]
    脊髓独立性措施自我报告是一种患者报告的17个项目工具，可评估SCI患者在辅助或辅助设备上独立执行特定活动的能力。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。

  2. 脊髓独立性措施自我报告（SCIM-SR）在六周后变化[时间范围：入院六周]
    脊髓独立性措施自我报告是一种患者报告的17个项目工具，可评估SCI患者在辅助或辅助设备上独立执行特定活动的能力。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。


次要结果度量 ：
  1. 脊髓独立性措施-III（SCIM-III）基线评估[时间范围：入院后3天内]
    脊髓独立性度量III是一种17任任务的工具，可评估SCI患者独立执行特定活动，辅助或辅助设备的能力。它是治疗师报告的。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。

  2. 脊髓独立性措施-III（SICIM-III）在六周后发生变化[时间范围：入院六周]
    脊髓独立性度量III是一种17任任务的工具，可评估SCI患者独立执行特定活动，辅助或辅助设备的能力。它是治疗师报告的。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过计算机断层扫描或磁共振报告确认SCI诊断。
  • 亚洲：A，B和C
  • 年龄在18至65岁之间。
  • 稳定的医疗状况。
  • SCI之后经过的时间不超过6个月。
  • 住院康复单元的最短停留时间为六周。
  • 积极参与康复计划。
  • 对阿拉伯语的足够理解（读/写）。

排除标准：

  • 未经证实的诊断。
  • 患有沟通和/或认知障碍的患者，例如全球失语症和记忆不足。
  • 具有昏迷或嗜睡等意识水平的患者。
  • 由于SCI超过6个月，因此经过时间。
  • 亚洲：D和E
  • 不稳定的医疗状况。
  • 除SCI（例如中风或截肢）外，还有其他残疾原因的患者。
  • 年龄小于18岁或超过65岁。
  • 住院康复单元的住宿时间不到六周。
  • 无效参与康复计划。
  • 患有进行性疾病的患者或精神病患者会干扰积极参与康复计划的患者。
  • 心血管禁忌症患者。
  • 在住院期间成为行走卧床的人。
  • 具有完全四倍体的C4或更高的人。
  • 机械呼吸机上的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Moussa Abu Mostafa，大师0597401091 moussaabumostafa@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴勒斯坦领土，被占领
哈马德康复医院
加沙城，加沙地带，巴勒斯坦领土，被占领，1051
联系人：Rafat H Lubad，董事会00972595425003 rlubbad@hamad.ps
Elamal康复医院
可汗Yunis，加沙地带，巴勒斯坦领土，占领
联系人：Fuad Luzon，Master 0599485898 fuadluzon@yahoo.com
Elwafa康复医院
Zahra City，加沙地带，巴勒斯坦领土，被占领，1051
联系人：Jamal Khoswan，博士0598887086 idccenter@hotmail.com
赞助商和合作者
斯泰伦博斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Moussa Abu Mostafa，大师哈马德康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 脊髓独立措施自我报告（SCIM-SR）基线评估[时间范围：入院后3天内]
    脊髓独立性措施自我报告是一种患者报告的17个项目工具，可评估SCI患者在辅助或辅助设备上独立执行特定活动的能力。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。
  • 脊髓独立性措施自我报告（SCIM-SR）在六周后变化[时间范围：入院六周]
    脊髓独立性措施自我报告是一种患者报告的17个项目工具，可评估SCI患者在辅助或辅助设备上独立执行特定活动的能力。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 脊髓独立性措施-III（SCIM-III）基线评估[时间范围：入院后3天内]
    脊髓独立性度量III是一种17任任务的工具，可评估SCI患者独立执行特定活动，辅助或辅助设备的能力。它是治疗师报告的。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。
  • 脊髓独立性措施-III（SICIM-III）在六周后发生变化[时间范围：入院六周]
    脊髓独立性度量III是一种17任任务的工具，可评估SCI患者独立执行特定活动，辅助或辅助设备的能力。它是治疗师报告的。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日常生活教育手册的证据信息的脊髓损伤活动的影响
官方标题ICMJE日常生活教育手册（SADL-EM）的循证脊髓损伤活动的影响：随机临床试验的研究方案
简要摘要这项研究认为，提供基于证据的职业治疗患者教育对于优化康复结果至关重要。计划的试验旨在评估与标准治疗相比，SCI患者的SADL-EM干预措施。
详细说明这是一项平行的随机临床试验，具有两个研究组，干预和对照。在三个住院治疗环境中接受治疗的90名患者将随机分配给两个研究组。两组将获得标准护理。干预小组还将在个人会议期间从其治疗的职业治疗师那里获得SADL-EM的副本。入院评估（基线度量）和入院六周后，将使用SCIM-SR作为主要结果度量。次要结果包括Scim-III，私人宗教实践规模，组织宗教短暂的形式，教育手册所涵盖的ADL的其他领域以及遵守干预措施。将使用重复测量方差分析确定效果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机临床试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
将执行数据收集的研究助理将对患者组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE其他：sadl-em
SADL-EM包括干预必不可少的三个要素：知识，技能和建议。该手册包括92页，其中包含六个详细部分：介绍和五章：（1）康复团队，（2）日常生活的活动，（3）辅助设备，（4）家庭环境适应和（5）知识指南。 SADL-EM使用文本和说明性图片，这些图片被精心选择以进行上下文相关性。该手册简单，容易且适合具有非医疗背景的人。
其他名称：日常生活教育手册的脊髓损伤活动
研究臂ICMJE
  • 实验：SADL-EM和常规疗法
    在住院康复环境中接受了SCI治疗的患者，除常规疗法外，还可以接受SADL-EM的副本。
    干预：其他：SADL-EM
  • 没有干预：常规治疗
    在接受常规疗法的住院康复环境中接受SCI治疗的患者。
出版物 *
  • Magill N，Knight R，McCrone P，Ismail K，LandauS。对与污染相关的问题和解决方案的范围审查。 BMC Med Res方法。 2019年1月7日； 19（1）：4。 doi：10.1186/s12874-018-0646-Z。审查。
  • Bell ML，Whitehead AL，Julious SA。使用试点研究的指南来为干预试验的设计提供了连续结果的设计。临床流行病。 2018年1月18日； 10：153-157。 doi：10.2147/clep.S146397。 2018年环保。
  • Bodling，A.，Heneghan，M.，Walsh，JC，Yoon，DP和Johnstone，B。（2013年）。爱尔兰样本的简短多维衡量宗教/灵性：一个因素分析。国际治疗与康复杂志，20（2），72-78。 https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
  • De Las Cuevas C，PeñateW。精神病学门诊环境中八个项目莫里斯基药物依从性量表（MMAS-8）的心理测量特性。 Int J Clin Health Psychol。 2015年5月至8月; 15（2）：121-129。 doi：10.1016/j.ijchp.2014.11.003。 EPUB 2014年12月25日。
  • Disilvio B，Virani A，Patel S，Finoli L，Singh A，Dumont T，CheemaT。机构Covid-19方案：专注于准备，安全和护理巩固。 CRIT护理护士Q. 2020年10月/12月; 43（4）：413-427。 doi：10.1097/cnq.0000000000000327。
  • Faul F，Erdfelder E，Lang AG，BuchnerA。行为方法。 2007年5月； 39（2）：175-91。
  • Fekete C，Eriks-Hoogland I，Baumberger M，Catz A，Itzkovich M，LüthiH，Post MW，Von Elm E，Wyss A，Wyss A，Brinkhof MW。脊髓独立性度量（SCIM III）的自我报告版本的开发和验证。脊髓。 2013年1月； 51（1）：40-7。 doi：10.1038/sc.2012.87。 Epub 2012年8月14日。
  • Krueger C，Tian L.使用具有多个缺少数据点的数据集对常规线性混合模型的比较，并重复测量ANOVA。生物护士。 2004年10月; 6（2）：151-7。
  • FETZER Institute，NI ON AWG（2003）。在健康研究中使用宗教/灵性的多维衡量：FETZER研究所/国家老龄工作组的报告。
  • Glass CA，Tesio L，Itzkovich M，Soni BM，Silva P，Mecci M，Chadwick R，El Masry W，Osman A，Osman A，Savic G，Gardner B，Gardner B，BergströmE，Catz A.脊髓独立措施，版本III：适用于适用于英国脊髓受伤。 J Rehabil Med。 2009年9月; 41（9）：723-8。 doi：10.2340/16501977-0398。
  • Itzkovich M，Shefler H，Front L，Gur-Pollack R，Elkayam K，Bluvshtein V，Gelernter I，Catz A. Scim III（脊髓独立性措施III版）：通过访谈和比较评估的评估可靠性。脊髓。 2018年1月； 56（1）：46-51。 doi：10.1038/sc.2017.97。 EPUB 2017年9月12日。
  • Moher D，Hopewell S，Schulz KF，Montori V，GøtzschePC，Devereaux PJ，Elbourne D，Egger M，Altman DG。 Consort 2010解释和阐述：报告并行组随机试验的最新指南。 BMJ。 2010年3月23日； 340：C869。 doi：10.1136/bmj.c869。
  • Mostafa，MA，Plastow，An和Savin-Baden，M。（2019）。脊髓损伤ADL住院教育对康复结果的有效性：系统评价和荟萃分析。英国职业疗法杂志，83，（1），15-28。 doi：10.1177/0308022619879019
  • MASTAFA，MA，PLASTOW，AN和SAVIN-BADEN，M。（2020）。制定日常生活教育手册的证据活动。提交出版的手稿
  • Polit，DF，Beck，CT和Hungler，BP（2001）。护理研究的要点：方法，评估和利用。第五版。：美国利平科特。
  • Quittner，Al，Espelage，DL，Iever-Landis，C。，＆Drotar，D。（2000）。测量儿童慢性病中对医疗治疗的依从性：考虑多种方法和信息来源。医学环境中的临床心理学杂志，7（1），41-54。 https://doi.org/10.1023/a:1009545319673
  • Wasson JH。 Covid-19之后的慢性护理管理中有效远程医疗的实践标准。 J Ambul护理管理。 2020年10月/12月; 43（4）：323-325。 doi：10.1097/jac.0000000000000355。
  • Anderson K，Aito S，Atkins M，Biering-SørensenF，Charlifue S，Curt A，Ditunno J，Glass C，Marino R，Marshall R，Mulcahey MJ，Post M，Savic G，Savic G，Scivoletto G，Catz A;功能恢复结果指标工作组。脊髓损伤的功能恢复指标：基于证据的临床实践和研究综述。 J脊髓医学。 2008; 31（2）：133-44。
  • Chou HK，Lin IC，Woung LC，Tsai MT。一项关于门诊患者健康教育需求和电子学习有效性的实证研究。健康促进实践。 2012年1月； 13（1）：133-9。 doi：10.1177/1524839910385896。 Epub 2010 12月29日。
  • Letts L，Martin Ginis KA，Faulkner G，Colquhoun H，Levac D，GorczynskiP。首选方法和使者，用于向脊髓损伤的人提供体育活动信息：焦点小组研究。康复心理。 2011年5月； 56（2）：128-37。 doi：10.1037/a0023624。
  • May L，Day R，WarrenS。对脊髓损伤康复中患者教育的评估：知识，解决问题和感知的重要性。 Disabil Rehabil。 2006年4月15日； 28（7）：405-13。
  • Scivoletto G，Tamburella F，Laurenza L，MolinariM。脊髓独立性度量：对于脊髓损伤受试者，临床上有多少变化。 Disabil Rehabil。 2013年10月； 35（21）：1808-13。 doi：10.3109/09638288.2012.756942。 EPUB 2013年1月24日。
  • Shepherd JD，Badger-Brown KM，Legassic MS，Walia S，Wolfe DL。 SCI-U：用于脊髓损伤康复的患者教育的电子学习。 J脊髓医学。 2012年9月; 35（5）：319-29。 doi：10.1179/2045772312Y.00000044。
  • Wirth B，Van Hedel HJ，Kometer B，Dietz V，CurtA。通过脊髓独立性II（SCIM II）测量的完全脊髓损伤后的活动变化。 NeuroRehabil神经修复。 2008 May-Jun; 22（3）：279-87。 Erratum在：NeuroRehabil神经修复。 2008年11月; 22（6）：769。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过计算机断层扫描或磁共振报告确认SCI诊断。
  • 亚洲：A，B和C
  • 年龄在18至65岁之间。
  • 稳定的医疗状况。
  • SCI之后经过的时间不超过6个月。
  • 住院康复单元的最短停留时间为六周。
  • 积极参与康复计划。
  • 对阿拉伯语的足够理解（读/写）。

排除标准：

  • 未经证实的诊断。
  • 患有沟通和/或认知障碍的患者，例如全球失语症和记忆不足。
  • 具有昏迷或嗜睡等意识水平的患者。
  • 由于SCI超过6个月，因此经过时间。
  • 亚洲：D和E
  • 不稳定的医疗状况。
  • 除SCI（例如中风或截肢）外，还有其他残疾原因的患者。
  • 年龄小于18岁或超过65岁。
  • 住院康复单元的住宿时间不到六周。
  • 无效参与康复计划。
  • 患有进行性疾病的患者或精神病患者会干扰积极参与康复计划的患者。
  • 心血管禁忌症患者。
  • 在住院期间成为行走卧床的人。
  • 具有完全四倍体的C4或更高的人。
  • 机械呼吸机上的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Moussa Abu Mostafa，大师0597401091 moussaabumostafa@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴勒斯坦领土，被占领
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735887
其他研究ID编号ICMJE 972222221
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划可提供IPD。收集的数据仅用于分析和结果生产。
责任方穆萨·阿布·莫斯塔法（Moussa Abu Mostafa），斯泰伦博斯大学
研究赞助商ICMJE斯泰伦博斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Moussa Abu Mostafa，大师哈马德康复医院
PRS帐户斯泰伦博斯大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究认为，提供基于证据的职业治疗患者教育对于优化康复结果至关重要。计划的试验旨在评估与标准治疗相比，SCI患者的SADL-EM干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他：sadl-em不适用

详细说明：
这是一项平行的随机临床试验，具有两个研究组，干预和对照。在三个住院治疗环境中接受治疗的90名患者将随机分配给两个研究组。两组将获得标准护理。干预小组还将在个人会议期间从其治疗的职业治疗师那里获得SADL-EM的副本。入院评估（基线度量）和入院六周后，将使用SCIM-SR作为主要结果度量。次要结果包括Scim-III，私人宗教实践规模，组织宗教短暂的形式，教育手册所涵盖的ADL的其他领域以及遵守干预措施。将使用重复测量方差分析确定效果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 132名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机临床试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：将执行数据收集的研究助理将对患者组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：日常生活教育手册（SADL-EM）的循证脊髓损伤活动的影响：随机临床试验的研究方案
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SADL-EM和常规疗法
在住院康复环境中接受了SCI治疗的患者，除常规疗法外，还可以接受SADL-EM的副本。
其他：sadl-em
SADL-EM包括干预必不可少的三个要素：知识，技能和建议。该手册包括92页，其中包含六个详细部分：介绍和五章：（1）康复团队，（2）日常生活的活动，（3）辅助设备，（4）家庭环境适应和（5）知识指南。 SADL-EM使用文本和说明性图片，这些图片被精心选择以进行上下文相关性。该手册简单，容易且适合具有非医疗背景的人。
其他名称：日常生活教育手册的脊髓损伤活动

没有干预：常规治疗
在接受常规疗法的住院康复环境中接受SCI治疗的患者。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脊髓独立措施自我报告（SCIM-SR）基线评估[时间范围：入院后3天内]
    脊髓独立性措施自我报告是一种患者报告的17个项目工具，可评估SCI患者在辅助或辅助设备上独立执行特定活动的能力。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。

  2. 脊髓独立性措施自我报告（SCIM-SR）在六周后变化[时间范围：入院六周]
    脊髓独立性措施自我报告是一种患者报告的17个项目工具，可评估SCI患者在辅助或辅助设备上独立执行特定活动的能力。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。


次要结果度量 ：
  1. 脊髓独立性措施-III（SCIM-III）基线评估[时间范围：入院后3天内]
    脊髓独立性度量III是一种17任任务的工具，可评估SCI患者独立执行特定活动，辅助或辅助设备的能力。它是治疗师报告的。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。

  2. 脊髓独立性措施-III（SICIM-III）在六周后发生变化[时间范围：入院六周]
    脊髓独立性度量III是一种17任任务的工具，可评估SCI患者独立执行特定活动，辅助或辅助设备的能力。它是治疗师报告的。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过计算机断层扫描或磁共振报告确认SCI诊断。
  • 亚洲：A，B和C
  • 年龄在18至65岁之间。
  • 稳定的医疗状况。
  • SCI之后经过的时间不超过6个月。
  • 住院康复单元的最短停留时间为六周。
  • 积极参与康复计划。
  • 对阿拉伯语的足够理解（读/写）。

排除标准：

  • 未经证实的诊断。
  • 患有沟通和/或认知障碍的患者，例如全球失语症和记忆不足。
  • 具有昏迷或嗜睡等意识水平的患者。
  • 由于SCI超过6个月，因此经过时间。
  • 亚洲：D和E
  • 不稳定的医疗状况。
  • 除SCI（例如中风或截肢）外，还有其他残疾原因的患者。
  • 年龄小于18岁或超过65岁。
  • 住院康复单元的住宿时间不到六周。
  • 无效参与康复计划。
  • 患有进行性疾病的患者或精神病患者会干扰积极参与康复计划的患者。
  • 心血管禁忌症患者。
  • 在住院期间成为行走卧床的人。
  • 具有完全四倍体的C4或更高的人。
  • 机械呼吸机上的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Moussa Abu Mostafa，大师0597401091 moussaabumostafa@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴勒斯坦领土，被占领
哈马德康复医院
加沙城，加沙地带，巴勒斯坦领土，被占领，1051
联系人：Rafat H Lubad，董事会00972595425003 rlubbad@hamad.ps
Elamal康复医院
可汗Yunis，加沙地带，巴勒斯坦领土，占领
联系人：Fuad Luzon，Master 0599485898 fuadluzon@yahoo.com
Elwafa康复医院
Zahra City，加沙地带，巴勒斯坦领土，被占领，1051
联系人：Jamal Khoswan，博士0598887086 idccenter@hotmail.com
赞助商和合作者
斯泰伦博斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Moussa Abu Mostafa，大师哈马德康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 脊髓独立措施自我报告（SCIM-SR）基线评估[时间范围：入院后3天内]
    脊髓独立性措施自我报告是一种患者报告的17个项目工具，可评估SCI患者在辅助或辅助设备上独立执行特定活动的能力。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。
  • 脊髓独立性措施自我报告（SCIM-SR）在六周后变化[时间范围：入院六周]
    脊髓独立性措施自我报告是一种患者报告的17个项目工具，可评估SCI患者在辅助或辅助设备上独立执行特定活动的能力。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）
  • 脊髓独立性措施-III（SCIM-III）基线评估[时间范围：入院后3天内]
    脊髓独立性度量III是一种17任任务的工具，可评估SCI患者独立执行特定活动，辅助或辅助设备的能力。它是治疗师报告的。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。
  • 脊髓独立性措施-III（SICIM-III）在六周后发生变化[时间范围：入院六周]
    脊髓独立性度量III是一种17任任务的工具，可评估SCI患者独立执行特定活动，辅助或辅助设备的能力。它是治疗师报告的。总分在0-100之间，更高的分数意味着更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日常生活教育手册的证据信息的脊髓损伤活动的影响
官方标题ICMJE日常生活教育手册（SADL-EM）的循证脊髓损伤活动的影响：随机临床试验的研究方案
简要摘要这项研究认为，提供基于证据的职业治疗患者教育对于优化康复结果至关重要。计划的试验旨在评估与标准治疗相比，SCI患者的SADL-EM干预措施。
详细说明这是一项平行的随机临床试验，具有两个研究组，干预和对照。在三个住院治疗环境中接受治疗的90名患者将随机分配给两个研究组。两组将获得标准护理。干预小组还将在个人会议期间从其治疗的职业治疗师那里获得SADL-EM的副本。入院评估（基线度量）和入院六周后，将使用SCIM-SR作为主要结果度量。次要结果包括Scim-III，私人宗教实践规模，组织宗教短暂的形式，教育手册所涵盖的ADL的其他领域以及遵守干预措施。将使用重复测量方差分析确定效果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机临床试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
将执行数据收集的研究助理将对患者组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE其他：sadl-em
SADL-EM包括干预必不可少的三个要素：知识，技能和建议。该手册包括92页，其中包含六个详细部分：介绍和五章：（1）康复团队，（2）日常生活的活动，（3）辅助设备，（4）家庭环境适应和（5）知识指南。 SADL-EM使用文本和说明性图片，这些图片被精心选择以进行上下文相关性。该手册简单，容易且适合具有非医疗背景的人。
其他名称：日常生活教育手册的脊髓损伤活动
研究臂ICMJE
  • 实验：SADL-EM和常规疗法
    在住院康复环境中接受了SCI治疗的患者，除常规疗法外，还可以接受SADL-EM的副本。
    干预：其他：SADL-EM
  • 没有干预：常规治疗
    在接受常规疗法的住院康复环境中接受SCI治疗的患者。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过计算机断层扫描或磁共振报告确认SCI诊断。
  • 亚洲：A，B和C
  • 年龄在18至65岁之间。
  • 稳定的医疗状况。
  • SCI之后经过的时间不超过6个月。
  • 住院康复单元的最短停留时间为六周。
  • 积极参与康复计划。
  • 对阿拉伯语的足够理解（读/写）。

排除标准：

  • 未经证实的诊断。
  • 患有沟通和/或认知障碍的患者，例如全球失语症和记忆不足。
  • 具有昏迷或嗜睡等意识水平的患者。
  • 由于SCI超过6个月，因此经过时间。
  • 亚洲：D和E
  • 不稳定的医疗状况。
  • 除SCI（例如中风或截肢）外，还有其他残疾原因的患者。
  • 年龄小于18岁或超过65岁。
  • 住院康复单元的住宿时间不到六周。
  • 无效参与康复计划。
  • 患有进行性疾病的患者或精神病患者会干扰积极参与康复计划的患者。
  • 心血管禁忌症患者。
  • 在住院期间成为行走卧床的人。
  • 具有完全四倍体的C4或更高的人。
  • 机械呼吸机上的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Moussa Abu Mostafa，大师0597401091 moussaabumostafa@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴勒斯坦领土，被占领
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735887
其他研究ID编号ICMJE 972222221
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划可提供IPD。收集的数据仅用于分析和结果生产。
责任方穆萨·阿布·莫斯塔法（Moussa Abu Mostafa），斯泰伦博斯大学
研究赞助商ICMJE斯泰伦博斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Moussa Abu Mostafa，大师哈马德康复医院
PRS帐户斯泰伦博斯大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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