免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Sintilimab加上复发/持续性卵巢透明细胞癌（INOVA）中的贝伐单抗
Sintilimab加上复发/持续性卵巢透明细胞癌（INOVA）中的贝伐单抗
研究描述
简要摘要：
卵巢透明细胞癌（OCCC）是卵巢癌的罕见亚型之一，但其预后非常差。先前的研究表明，贝伐单抗和PD-1抑制剂均对OCCC患者具有临床益处。贝伐单抗和PD-1抑制剂的组合已经显示出初步的安全性和临床活性。因此，这项研究旨在研究OCCC患者的作用疗法的蛋白质益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢透明细胞癌 | 药物：sintilimab药物：贝伐单抗生物仿制药IBI305 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab Plus Bevacizumab的复发/持续性卵巢透明细胞癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组合臂 sintilimab 200mg iv。，Q3W，长达2年； bevacizumab 15mg/kg IV。，Q3W，最多22个周期。进行治疗，直到确认的进展，死亡，不可接受的毒性或任何其他方案指定的戒断标准，以首先发生。 | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg IV。 Q3W，长达2年。 其他名称：IBI308 药物：贝伐单抗生物仿制药IBI305 贝伐单抗15mg/kg IV。 Q3W，最多22个周期 其他名称：IBI305 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]ORR被定义为根据RECIST 1.1标准，由研究者评估的完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]PFS定义为从入学到第一次成像疾病进展或死亡的时间（以先到者为准）。根据研究人员根据recist v1.1进行评估。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]TTR定义为从第一个管理到第一个CR或PR记录的时间。根据研究人员根据recist v1.1进行评估。
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]DOR定义为疾病对疾病进展或死亡的第一个记录的时间间隔（以先到者为准）。根据研究人员根据recist v1.1进行评估。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多5年]DCR定义为完全反应，部分缓解和治疗后稳定疾病的患者的比例。根据研究人员根据recist v1.1进行评估。
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS定义为由于任何原因而导致的入学时间和患者死亡之间的时间。
- 组合疗法的安全[时间范围：最多3年]安全包括根据第5.0版不良事件的常见术语标准，Sintilimab和bevacizumab的不良事件轮廓。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发性或持续性卵巢透明细胞癌具有至少一线预处理的含铂的化学疗法。
- 卵巢透明细胞癌的组织学诊断。对于混合组织学的肿瘤，至少70％的肿瘤由透明细胞癌组成。
- 提供知情同意。
- ECOG：0-2。
- 年龄≥18岁，<75岁。
- 通过RECIST 1.1标准具有一个或多个可测量的病变。
- 预期生存> 12周。
- 足够的血液学和器官功能
排除标准：
- 上一次给药免疫检查点抑制剂，包括抗PD-1/PD-1/PD-L2药物；或抗刺激/协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4，OX-40，CD137）药物。
- 缺乏肿瘤样品（已存档和/或最近获得的）。
- 贝伐单抗有任何禁忌症的患者，包括但不限于以前的胃肠道穿孔，接受手术或在组合治疗，严重的出血或最近的血液疾病之前的28天内接受手术或治疗性不完全伤口，以及其他情况下的其他情况。医师的评估。
- 已知患者对Sintilimab或贝伐单抗的活性成分或赋形剂过敏。
- 在第一次给药前的5年内，在5年内诊断出除卵巢癌以外的其他恶性疾病的患者。
- 患者患有活跃的自身免疫性疾病，需要在第一次给药前2年内进行全身治疗。
- 需要同时治疗的有症状或不受控制的脑转移。
- 在4周内进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或开放手术）或未释放的伤口，溃疡或骨折。
- 目前参加介入的临床试验，或在第一次管理前4周内接受了其他研究药物或使用研究设备治疗。
- 在第一次管理之前的3个月内，主动heaso虫病。
- 在第一次管理之前的1个月内，患者已接种活疫苗。
- 患者在第一次给药之前的4周内已接受了血小板或红细胞输血。
- 患者在第一次给药前的4周内（为活检目的进行手术除外）或预期在研究期间进行大手术。
- 患者在第一次给药前2周内接受了抗肿瘤或免疫调节治疗。
- 患者正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括鼻喷雾剂，吸入或其他局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次给药前的7天内。
- HIV感染（HIV 1/2抗体阳性）。
- 患者患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍或血栓形成史。
- 严重的未造成伤口溃疡或骨折。
- 已知的同种异体器官移植（角膜移植除外）或同种异体造血干细胞移植。
- 未经治疗的活性丙型肝炎。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者，或期望在研究期间怀孕。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qinglei Gao，博士，医学博士 | +86-13871127473 | qingleigao@hotmail.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院的汤吉医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：Qinglei Gao，博士，医学博士 +86-13871127473 qingleigao@hotmail.com | |
| 首席研究员：Qinglei Gao，博士，医学博士 | |
赞助商和合作者
汤吉医院
联合医院隶属于瓦济邦科学技术大学的汤吉医学院
山东大学Qilu医院
郑州大学第一家附属医院
河南癌医院
湖北癌医院
尚金医院
安海省癌症医院
武汉大学
Jingzhou Central Hospital
Jingzhou的第一人民医院
武中央医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年] ORR被定义为根据RECIST 1.1标准，由研究者评估的完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab加上复发/持续性卵巢透明细胞癌的贝伐单抗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab Plus Bevacizumab的复发/持续性卵巢透明细胞癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 卵巢透明细胞癌（OCCC）是卵巢癌的罕见亚型之一，但其预后非常差。先前的研究表明，贝伐单抗和PD-1抑制剂均对OCCC患者具有临床益处。贝伐单抗和PD-1抑制剂的组合已经显示出初步的安全性和临床活性。因此，这项研究旨在研究OCCC患者的作用疗法的蛋白质益处。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 卵巢透明细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：组合臂 sintilimab 200mg iv。，Q3W，长达2年； bevacizumab 15mg/kg IV。，Q3W，最多22个周期。进行治疗，直到确认的进展，死亡，不可接受的毒性或任何其他方案指定的戒断标准，以首先发生。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735861 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-TJ-OCCC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 汤吉医院的Qinglei Gao | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
卵巢透明细胞癌（OCCC）是卵巢癌的罕见亚型之一，但其预后非常差。先前的研究表明，贝伐单抗和PD-1抑制剂均对OCCC患者具有临床益处。贝伐单抗和PD-1抑制剂的组合已经显示出初步的安全性和临床活性。因此，这项研究旨在研究OCCC患者的作用疗法的蛋白质益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢透明细胞癌 | 药物：sintilimab药物：贝伐单抗生物仿制药IBI305 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab Plus Bevacizumab的复发/持续性卵巢透明细胞癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组合臂 sintilimab 200mg iv。，Q3W，长达2年； bevacizumab 15mg/kg IV。，Q3W，最多22个周期。进行治疗，直到确认的进展，死亡，不可接受的毒性或任何其他方案指定的戒断标准，以首先发生。 | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg IV。 Q3W，长达2年。 其他名称：IBI308 药物：贝伐单抗生物仿制药IBI305 贝伐单抗15mg/kg IV。 Q3W，最多22个周期 其他名称：IBI305 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]ORR被定义为根据RECIST 1.1标准，由研究者评估的完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]PFS定义为从入学到第一次成像疾病进展或死亡的时间（以先到者为准）。根据研究人员根据recist v1.1进行评估。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]TTR定义为从第一个管理到第一个CR或PR记录的时间。根据研究人员根据recist v1.1进行评估。
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]DOR定义为疾病对疾病进展或死亡的第一个记录的时间间隔（以先到者为准）。根据研究人员根据recist v1.1进行评估。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多5年]DCR定义为完全反应，部分缓解和治疗后稳定疾病的患者的比例。根据研究人员根据recist v1.1进行评估。
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS定义为由于任何原因而导致的入学时间和患者死亡之间的时间。
- 组合疗法的安全[时间范围：最多3年]安全包括根据第5.0版不良事件的常见术语标准，Sintilimab和bevacizumab的不良事件轮廓。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发性或持续性卵巢透明细胞癌具有至少一线预处理的含铂的化学疗法。
- 卵巢透明细胞癌的组织学诊断。对于混合组织学的肿瘤，至少70％的肿瘤由透明细胞癌组成。
- 提供知情同意。
- ECOG：0-2。
- 年龄≥18岁，<75岁。
- 通过RECIST 1.1标准具有一个或多个可测量的病变。
- 预期生存> 12周。
- 足够的血液学和器官功能
排除标准：
- 上一次给药免疫检查点抑制剂，包括抗PD-1/PD-1/PD-L2药物；或抗刺激/协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4，OX-40，CD137）药物。
- 缺乏肿瘤样品（已存档和/或最近获得的）。
- 贝伐单抗有任何禁忌症的患者，包括但不限于以前的胃肠道穿孔，接受手术或在组合治疗，严重的出血或最近的血液疾病之前的28天内接受手术或治疗性不完全伤口，以及其他情况下的其他情况。医师的评估。
- 已知患者对Sintilimab或贝伐单抗的活性成分或赋形剂过敏。
- 在第一次给药前的5年内，在5年内诊断出除卵巢癌以外的其他恶性疾病的患者。
- 患者患有活跃的自身免疫性疾病，需要在第一次给药前2年内进行全身治疗。
- 需要同时治疗的有症状或不受控制的脑转移。
- 在4周内进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或开放手术）或未释放的伤口，溃疡或骨折。
- 目前参加介入的临床试验，或在第一次管理前4周内接受了其他研究药物或使用研究设备治疗。
- 在第一次管理之前的3个月内，主动heaso虫病。
- 在第一次管理之前的1个月内，患者已接种活疫苗。
- 患者在第一次给药之前的4周内已接受了血小板或红细胞输血。
- 患者在第一次给药前的4周内（为活检目的进行手术除外）或预期在研究期间进行大手术。
- 患者在第一次给药前2周内接受了抗肿瘤或免疫调节治疗。
- 患者正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括鼻喷雾剂，吸入或其他局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次给药前的7天内。
- HIV感染（HIV 1/2抗体阳性）。
- 患者患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍或血栓形成' target='_blank'>血栓形成史。
- 严重的未造成伤口溃疡或骨折。
- 已知的同种异体器官移植（角膜移植除外）或同种异体造血干细胞移植。
- 未经治疗的活性丙型肝炎。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者，或期望在研究期间怀孕。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病。
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
汤吉医院
联合医院隶属于瓦济邦科学技术大学的汤吉医学院
山东大学Qilu医院
郑州大学第一家附属医院
河南癌医院
湖北癌医院
尚金医院
安海省癌症医院
武汉大学
Jingzhou Central Hospital
Jingzhou的第一人民医院
武中央医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年] ORR被定义为根据RECIST 1.1标准，由研究者评估的完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab加上复发/持续性卵巢透明细胞癌的贝伐单抗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab Plus Bevacizumab的复发/持续性卵巢透明细胞癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 卵巢透明细胞癌（OCCC）是卵巢癌的罕见亚型之一，但其预后非常差。先前的研究表明，贝伐单抗和PD-1抑制剂均对OCCC患者具有临床益处。贝伐单抗和PD-1抑制剂的组合已经显示出初步的安全性和临床活性。因此，这项研究旨在研究OCCC患者的作用疗法的蛋白质益处。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 卵巢透明细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：组合臂 sintilimab 200mg iv。，Q3W，长达2年； bevacizumab 15mg/kg IV。，Q3W，最多22个周期。进行治疗，直到确认的进展，死亡，不可接受的毒性或任何其他方案指定的戒断标准，以首先发生。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735861 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-TJ-OCCC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 汤吉医院的Qinglei Gao | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
