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出境医 / 临床实验 / 抗凝治疗在门静脉血栓形成中的功效和安全性
抗凝治疗在门静脉血栓形成中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估抗凝剂治疗的抗凝疗法和华法林对门静脉血栓形成（PVT）患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化门静脉血栓形成 | 药物：玉米粉钙钙，华法林 | 第4阶段 |
详细说明：
门静脉血栓形成（PVT）是肝硬化的常见并发症，该并发症指的是在门静脉或其分支的腔内形成的部分或完全血栓形成。目前，尚未解决肝硬化患者PVT的临床指南，肝硬化患者的抗凝治疗仍然有争议。尽管数量的研究报告说抗凝治疗是有效的，而其中大多数是各自的，并且有少数人得到了控制。此外，尚无关于抗凝安全的协议。因此，抗凝治疗的功效和安全性需要进行更多的前瞻性随机对照试验才能进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | N丁香蛋白钙 - 瓦尔法蛋白顺序抗凝肝静脉血栓形成的功效和安全性在肝硬化患者中：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：北极质钙 - 瓦尔法林顺序治疗组 北也是北极蛋白钙每12小时1个月，然后口服华法林5个月 | 药物：玉米粉钙钙，华法林 北也是皮下钙皮下每12hs 1个月，然后是华法林口服5个月。每3-4天检测一次INR（国际归一化比率），并仔细调整为0.75mg剂量，直到达到2-3的目标水平。 其他名称：实验组 |
| 没有干预：对照组 无抗凝治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新定制率[时间范围：6个月]对于每个静脉片段，在最大血栓形成的水平上概述了静脉和残留的专利管腔。使用市售软件计算总管腔面积和专利管腔区域。血栓闭塞程度估计为血栓形成面积/总管腔面积×100％的百分比。主要结果是完整和部分的总体再通率。完整的再续新化是指在门户静脉躯干中的血栓完全消失，这是两个肝内门静脉分支SMV和SV中的至少一个。部分再续定定义为血栓降低50％以上，而血栓不扩展到其他静脉。
次要结果度量 ：
- 出血率[时间范围：6个月]流血情节的风险
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 肝硬化诊断基于临床，实验室和影像学研究，以及通过腹部对比增强计算机断层扫描，对比增强MRI或门户血管造影诊断的PVT
排除标准：
- 门静脉的海绵状转化
- 不受控制的主动出血
- 血小板计数低于10*10^9/L
- 肌酐超过170 mmol/l
- 持续或接受的抗血栓/溶栓治疗
- 原发性血栓形成
- Budd-Chiari综合征
- 怀孕或母乳喂养期
- 严重的心肺疾病
- 严重的全身感染或败血症
- 无法签署知情同意书
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学Qilu医院胃肠病学系 | |
| Jinan，中国山东，250012 | |
赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
调查人员
| 首席研究员： | Yanjing Gao，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新定制率[时间范围：6个月] 对于每个静脉片段，在最大血栓形成的水平上概述了静脉和残留的专利管腔。使用市售软件计算总管腔面积和专利管腔区域。血栓闭塞程度估计为血栓形成面积/总管腔面积×100％的百分比。主要结果是完整和部分的总体再通率。完整的再续新化是指在门户静脉躯干中的血栓完全消失，这是两个肝内门静脉分支SMV和SV中的至少一个。部分再续定定义为血栓降低50％以上，而血栓不扩展到其他静脉。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 重新定制率[时间范围：6个月] PVT的再通率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 出血率[时间范围：6个月] 流血情节的风险 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗凝治疗在门静脉血栓形成中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | N丁香蛋白钙 - 瓦尔法蛋白顺序抗凝肝静脉血栓形成的功效和安全性在肝硬化患者中：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估抗凝剂治疗的抗凝疗法和华法林对门静脉血栓形成（PVT）患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 门静脉血栓形成（PVT）是肝硬化的常见并发症，该并发症指的是在门静脉或其分支的腔内形成的部分或完全血栓形成。目前，尚未解决肝硬化患者PVT的临床指南，肝硬化患者的抗凝治疗仍然有争议。尽管数量的研究报告说抗凝治疗是有效的，而其中大多数是各自的，并且有少数人得到了控制。此外，尚无关于抗凝安全的协议。因此，抗凝治疗的功效和安全性需要进行更多的前瞻性随机对照试验才能进行研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：玉米粉钙钙，华法林 北也是皮下钙皮下每12hs 1个月，然后是华法林口服5个月。每3-4天检测一次INR（国际归一化比率），并仔细调整为0.75mg剂量，直到达到2-3的目标水平。 其他名称：实验组 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173429 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019126-Qilu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 山东大学Qilu医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学Qilu医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东大学Qilu医院 | ||||
| 验证日期 | 2017年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
