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出境医 / 临床实验 / 全细胞藻类发酵对肠道健康和整体免疫功能的疗效在患有轻度胃肠道问题的健康成年人中

全细胞藻类发酵对肠道健康和整体免疫功能的疗效在患有轻度胃肠道问题的健康成年人中

研究描述
简要摘要:
当前研究的目的是评估全细胞发酵对肠道健康的影响,包括GI系统功能,例如支持肠习惯的一致性和规律性以及微生物群的变化。 GI系统的作用也可以扩展到免疫调节,因为人体中大约70%的免疫系统位于肠道周围。因此,肠道的健康和福祉会对全身健康产生重大影响。因此,本研究将评估对总体免疫功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的胃肠道功能障碍冷症状流感症状饮食补充剂:全细胞藻类发酵饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

这项研究是一项随机的,安慰剂对照的跨界试验,进行筛查访问和两个测试期,分别为三周的冲洗期。

在访问1中,受试者提供了知情同意后,将审查病史并进行诊所访问程序,包括对先验/当前药物/补充使用的评估,并评估包含/排除标准。 ,胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,要在访问2(第0周)之前完成。

在访问2(第0周),合格的受试者将返回诊所。将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力问卷和生活质量问卷调查。然后,合格的受试者将被随机分为两个测试组之一(安慰剂或活动)。受试者将使用每日研究产品日志跟踪研究产品摄入量,并跟踪每日冷症状。还将为受试者提供胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,以便在访问3(第4周)之前完成。

在第3次访问(第4周)中,将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力和生活质量问卷调查。将收集未使用的研究产品,并通过未使用的研究产品评估合规性。还将给予胃肠道问卷,肠习惯日记和凳子收集套件,以便在访问4(第7周)之前完成。

然后,受试者将进入3周的冲洗期,在此期间,将不保留调查/问卷调查,然后以测试顺序与其他研究产品交叉,并在测试期间重复测试期I(访问2和3)第二期(访问4 [第7周]和5 [第11周])。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估专利的全细胞藻类发酵对肠道健康的疗效,患有轻度胃肠道问题
实际学习开始日期 2019年3月21日
实际的初级完成日期 2019年12月20日
实际 学习完成日期 2020年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
微囊稳定纤维素
饮食补充剂:安慰剂
微晶纤维素

实验:治疗
全细胞藻类发酵
饮食补充剂:全细胞藻类发酵
至少包含50%β葡聚糖

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道症状[时间范围:每个测试期4周后]
    胃肠道耐受性问卷

  2. 胃肠道舒适性和一致性[时间范围:每个测试期4周后]
    布里斯托尔凳子秤

  3. 冷/流感症状[时间范围:每个测试期4周后]
    威斯康星上呼吸道症状调查


次要结果度量
  1. 粪便微生物组[时间范围:每个测试期4周后]
    全基态DNA Genotek

  2. 粪便生物标志物1 [时间范围:每个测试期4周后]
    短链脂肪酸

  3. 粪便生物标志物2 [时间范围:每个测试期4周后]
    渗漏的肠道生物标志物

  4. 压力问卷[时间范围:每个测试期4周后]
    感知到的压力问卷

  5. 生活质量问卷[时间范围:每个测试期4周后]
    世界卫生组织质量的生活问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 受试者是男性或女性,年龄21-60岁
  2. 受试者的BMI为18.5-34.9 kg/m2
  3. 主题报告有轻度的胃肠道问题
  4. 主题愿意并且能够遵守粪便样品的收集和存储要求
  5. 主题可以通过计算机,电话或其他设备访问Internet,并且能够在整个试用期间维护Internet访问,以便完成在线每日问卷
  6. 受试者是所有烟草,吸烟产品和尼古丁产品的非用户
  7. 受试者愿意在整个试验过程中保持体育锻炼模式,体重,补充剂/药物,睡眠方式和习惯性饮食。
  8. 受试者没有任何健康状况,可以阻止他满足研究要求9主题理解研究程序和标志表格,提供知情同意以参与研究

排除标准:

  1. 受试者在访问时具有临床重要性的异常实验室测试结果1
  2. 受试者具有临床上重要的GI条件,可能会干扰研究产品的评估
  3. 受试者具有不受控制的和/或临床上重要的肺部(包括不受控制的哮喘),心脏(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,中风,肾脏,肾脏,肾脏,内分泌(内分泌))(包括但不限于动脉粥样硬化)(包括但不限于哮喘)的病史或存在。包括1型和2型糖尿病),血液学,免疫学,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病),精神病(包括不稳定的抑郁症和/或胆汁疾病)或胆汁疾病
  4. 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的过敏,不宽容或敏感性
  5. 受试者有极端的饮食习惯(例如,阿特金斯饮食,蛋白质很高,纤维非常高)
  6. 受试者有不受控制的高血压
  7. 受试者最近(访问的6周内)腹泻(定义为≥3个松散或液体粪便/d)
  8. 受试者在访问前三个月内参加了结肠镜检查或结肠镜检查。
  9. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在,除非非黑色素瘤皮肤癌
  10. 受试者有减肥手术的病史
  11. 受试者在访问后6个月内体重增加或体重≥5%。
  12. 受试者在访问后的三个月内经历了任何重大创伤或任何其他外科事件
  13. 受试者在访问后的5天内具有活性感染(包括腹泻)的任何体征或症状。
  14. 受试者在访问1或整个研究期内的3个月内使用了抗生素
  15. 受试者使用了已知影响GI功能的药物(非处方或处方)或饮食补充剂
  16. 受试者使用了已知影响免疫反应的药物或补充剂
  17. 受试者是访问30 d内规定的抗炎药的常规用户(> 3次/周)
  18. 主题是过敏药物的普通用户(即每月> 1次)
  19. 受试者使用了减肥药
  20. 受试者是一位怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳或具有生育潜力,并且不愿意在整个研究期内承诺使用医学批准的避孕形式
  21. 受试者最近有历史记录(在筛查的12个月内;访问1; 1周-1)或滥用毒品或药物的强大潜力
  22. 个人有临床研究者认为的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
BioFortis创新服务
艾迪生,伊利诺伊州,美国60101
赞助商和合作者
Kemin Foods LC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Lawless,医学博士BioFortis创新服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月21日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 胃肠道症状[时间范围:每个测试期4周后]
    胃肠道耐受性问卷
  • 胃肠道舒适性和一致性[时间范围:每个测试期4周后]
    布里斯托尔凳子秤
  • 冷/流感症状[时间范围:每个测试期4周后]
    威斯康星上呼吸道症状调查
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 粪便微生物组[时间范围:每个测试期4周后]
    全基态DNA Genotek
  • 粪便生物标志物1 [时间范围:每个测试期4周后]
    短链脂肪酸
  • 粪便生物标志物2 [时间范围:每个测试期4周后]
    渗漏的肠道生物标志物
  • 压力问卷[时间范围:每个测试期4周后]
    感知到的压力问卷
  • 生活质量问卷[时间范围:每个测试期4周后]
    世界卫生组织质量的生活问卷
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全细胞藻类发酵对肠道健康和整体免疫功能的疗效在患有轻度胃肠道问题的健康成年人中
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估专利的全细胞藻类发酵对肠道健康的疗效,患有轻度胃肠道问题
简要摘要当前研究的目的是评估全细胞发酵对肠道健康的影响,包括GI系统功能,例如支持肠习惯的一致性和规律性以及微生物群的变化。 GI系统的作用也可以扩展到免疫调节,因为人体中大约70%的免疫系统位于肠道周围。因此,肠道的健康和福祉会对全身健康产生重大影响。因此,本研究将评估对总体免疫功能的影响。
详细说明

这项研究是一项随机的,安慰剂对照的跨界试验,进行筛查访问和两个测试期,分别为三周的冲洗期。

在访问1中,受试者提供了知情同意后,将审查病史并进行诊所访问程序,包括对先验/当前药物/补充使用的评估,并评估包含/排除标准。 ,胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,要在访问2(第0周)之前完成。

在访问2(第0周),合格的受试者将返回诊所。将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力问卷和生活质量问卷调查。然后,合格的受试者将被随机分为两个测试组之一(安慰剂或活动)。受试者将使用每日研究产品日志跟踪研究产品摄入量,并跟踪每日冷症状。还将为受试者提供胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,以便在访问3(第4周)之前完成。

在第3次访问(第4周)中,将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力和生活质量问卷调查。将收集未使用的研究产品,并通过未使用的研究产品评估合规性。还将给予胃肠道问卷,肠习惯日记和凳子收集套件,以便在访问4(第7周)之前完成。

然后,受试者将进入3周的冲洗期,在此期间,将不保留调查/问卷调查,然后以测试顺序与其他研究产品交叉,并在测试期间重复测试期I(访问2和3)第二期(访问4 [第7周]和5 [第11周])。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 健康
  • 胃肠道功能障碍
  • 冷症状
  • 流感症状
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:全细胞藻类发酵
    至少包含50%β葡聚糖
  • 饮食补充剂:安慰剂
    微晶纤维素
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    微囊稳定纤维素
    干预:饮食补充剂:安慰剂
  • 实验:治疗
    全细胞藻类发酵
    干预:饮食补充剂:全细胞藻类发酵
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月20日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者是男性或女性,年龄21-60岁
  2. 受试者的BMI为18.5-34.9 kg/m2
  3. 主题报告有轻度的胃肠道问题
  4. 主题愿意并且能够遵守粪便样品的收集和存储要求
  5. 主题可以通过计算机,电话或其他设备访问Internet,并且能够在整个试用期间维护Internet访问,以便完成在线每日问卷
  6. 受试者是所有烟草,吸烟产品和尼古丁产品的非用户
  7. 受试者愿意在整个试验过程中保持体育锻炼模式,体重,补充剂/药物,睡眠方式和习惯性饮食。
  8. 受试者没有任何健康状况,可以阻止他满足研究要求9主题理解研究程序和标志表格,提供知情同意以参与研究

排除标准:

  1. 受试者在访问时具有临床重要性的异常实验室测试结果1
  2. 受试者具有临床上重要的GI条件,可能会干扰研究产品的评估
  3. 受试者具有不受控制的和/或临床上重要的肺部(包括不受控制的哮喘),心脏(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,中风,肾脏,肾脏,肾脏,内分泌(内分泌))(包括但不限于动脉粥样硬化)(包括但不限于哮喘)的病史或存在。包括1型和2型糖尿病),血液学,免疫学,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病),精神病(包括不稳定的抑郁症和/或胆汁疾病)或胆汁疾病
  4. 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的过敏,不宽容或敏感性
  5. 受试者有极端的饮食习惯(例如,阿特金斯饮食,蛋白质很高,纤维非常高)
  6. 受试者有不受控制的高血压
  7. 受试者最近(访问的6周内)腹泻(定义为≥3个松散或液体粪便/d)
  8. 受试者在访问前三个月内参加了结肠镜检查或结肠镜检查。
  9. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在,除非非黑色素瘤皮肤癌
  10. 受试者有减肥手术的病史
  11. 受试者在访问后6个月内体重增加或体重≥5%。
  12. 受试者在访问后的三个月内经历了任何重大创伤或任何其他外科事件
  13. 受试者在访问后的5天内具有活性感染(包括腹泻)的任何体征或症状。
  14. 受试者在访问1或整个研究期内的3个月内使用了抗生素
  15. 受试者使用了已知影响GI功能的药物(非处方或处方)或饮食补充剂
  16. 受试者使用了已知影响免疫反应的药物或补充剂
  17. 受试者是访问30 d内规定的抗炎药的常规用户(> 3次/周)
  18. 主题是过敏药物的普通用户(即每月> 1次)
  19. 受试者使用了减肥药
  20. 受试者是一位怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳或具有生育潜力,并且不愿意在整个研究期内承诺使用医学批准的避孕形式
  21. 受试者最近有历史记录(在筛查的12个月内;访问1; 1周-1)或滥用毒品或药物的强大潜力
  22. 个人有临床研究者认为的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735809
其他研究ID编号ICMJE Bio-1901
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kemin Foods LC
研究赞助商ICMJE Kemin Foods LC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Lawless,医学博士BioFortis创新服务
PRS帐户Kemin Foods LC
验证日期2019年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
当前研究的目的是评估全细胞发酵对肠道健康的影响,包括GI系统功能,例如支持肠习惯的一致性和规律性以及微生物群的变化。 GI系统的作用也可以扩展到免疫调节,因为人体中大约70%的免疫系统位于肠道周围。因此,肠道的健康和福祉会对全身健康产生重大影响。因此,本研究将评估对总体免疫功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的胃肠道功能障碍冷症状流感症状饮食补充剂:全细胞藻类发酵饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

这项研究是一项随机的,安慰剂对照的跨界试验,进行筛查访问和两个测试期,分别为三周的冲洗期。

在访问1中,受试者提供了知情同意后,将审查病史并进行诊所访问程序,包括对先验/当前药物/补充使用的评估,并评估包含/排除标准。 ,胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,要在访问2(第0周)之前完成。

在访问2(第0周),合格的受试者将返回诊所。将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力问卷和生活质量问卷调查。然后,合格的受试者将被随机分为两个测试组之一(安慰剂或活动)。受试者将使用每日研究产品日志跟踪研究产品摄入量,并跟踪每日冷症状。还将为受试者提供胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,以便在访问3(第4周)之前完成。

在第3次访问(第4周)中,将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力和生活质量问卷调查。将收集未使用的研究产品,并通过未使用的研究产品评估合规性。还将给予胃肠道问卷,肠习惯日记和凳子收集套件,以便在访问4(第7周)之前完成。

然后,受试者将进入3周的冲洗期,在此期间,将不保留调查/问卷调查,然后以测试顺序与其他研究产品交叉,并在测试期间重复测试期I(访问2和3)第二期(访问4 [第7周]和5 [第11周])。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估专利的全细胞藻类发酵对肠道健康的疗效,患有轻度胃肠道问题
实际学习开始日期 2019年3月21日
实际的初级完成日期 2019年12月20日
实际 学习完成日期 2020年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
微囊稳定纤维素
饮食补充剂:安慰剂
微晶纤维素

实验:治疗
全细胞藻类发酵
饮食补充剂:全细胞藻类发酵
至少包含50%β葡聚糖

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道症状[时间范围:每个测试期4周后]
    胃肠道耐受性问卷

  2. 胃肠道舒适性和一致性[时间范围:每个测试期4周后]
    布里斯托尔凳子秤

  3. 冷/流感症状[时间范围:每个测试期4周后]
    威斯康星上呼吸道症状调查


次要结果度量
  1. 粪便微生物组[时间范围:每个测试期4周后]
    全基态DNA Genotek

  2. 粪便生物标志物1 [时间范围:每个测试期4周后]
    短链脂肪酸

  3. 粪便生物标志物2 [时间范围:每个测试期4周后]
    渗漏的肠道生物标志物

  4. 压力问卷[时间范围:每个测试期4周后]
    感知到的压力问卷

  5. 生活质量问卷[时间范围:每个测试期4周后]
    世界卫生组织质量的生活问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 受试者是男性或女性,年龄21-60岁
  2. 受试者的BMI为18.5-34.9 kg/m2
  3. 主题报告有轻度的胃肠道问题
  4. 主题愿意并且能够遵守粪便样品的收集和存储要求
  5. 主题可以通过计算机,电话或其他设备访问Internet,并且能够在整个试用期间维护Internet访问,以便完成在线每日问卷
  6. 受试者是所有烟草,吸烟产品和尼古丁产品的非用户
  7. 受试者愿意在整个试验过程中保持体育锻炼模式,体重,补充剂/药物,睡眠方式和习惯性饮食。
  8. 受试者没有任何健康状况,可以阻止他满足研究要求9主题理解研究程序和标志表格,提供知情同意以参与研究

排除标准:

  1. 受试者在访问时具有临床重要性的异常实验室测试结果1
  2. 受试者具有临床上重要的GI条件,可能会干扰研究产品的评估
  3. 受试者具有不受控制的和/或临床上重要的肺部(包括不受控制的哮喘),心脏(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,中风,肾脏,肾脏,肾脏,内分泌(内分泌))(包括但不限于动脉粥样硬化)(包括但不限于哮喘)的病史或存在。包括1型和2型糖尿病),血液学,免疫学,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病),精神病(包括不稳定的抑郁症和/或胆汁疾病)或胆汁疾病
  4. 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的过敏,不宽容或敏感性
  5. 受试者有极端的饮食习惯(例如,阿特金斯饮食,蛋白质很高,纤维非常高)
  6. 受试者有不受控制的高血压
  7. 受试者最近(访问的6周内)腹泻(定义为≥3个松散或液体粪便/d)
  8. 受试者在访问前三个月内参加了结肠镜检查或结肠镜检查。
  9. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在,除非非黑色素瘤皮肤癌
  10. 受试者有减肥手术的病史
  11. 受试者在访问后6个月内体重增加或体重≥5%。
  12. 受试者在访问后的三个月内经历了任何重大创伤或任何其他外科事件
  13. 受试者在访问后的5天内具有活性感染(包括腹泻)的任何体征或症状。
  14. 受试者在访问1或整个研究期内的3个月内使用了抗生素
  15. 受试者使用了已知影响GI功能的药物(非处方或处方)或饮食补充剂
  16. 受试者使用了已知影响免疫反应的药物或补充剂
  17. 受试者是访问30 d内规定的抗炎药的常规用户(> 3次/周)
  18. 主题是过敏药物的普通用户(即每月> 1次)
  19. 受试者使用了减肥药
  20. 受试者是一位怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳或具有生育潜力,并且不愿意在整个研究期内承诺使用医学批准的避孕形式
  21. 受试者最近有历史记录(在筛查的12个月内;访问1; 1周-1)或滥用毒品或药物的强大潜力
  22. 个人有临床研究者认为的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
BioFortis创新服务
艾迪生,伊利诺伊州,美国60101
赞助商和合作者
Kemin Foods LC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Lawless,医学博士BioFortis创新服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月21日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 胃肠道症状[时间范围:每个测试期4周后]
    胃肠道耐受性问卷
  • 胃肠道舒适性和一致性[时间范围:每个测试期4周后]
    布里斯托尔凳子秤
  • 冷/流感症状[时间范围:每个测试期4周后]
    威斯康星上呼吸道症状调查
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 粪便微生物组[时间范围:每个测试期4周后]
    全基态DNA Genotek
  • 粪便生物标志物1 [时间范围:每个测试期4周后]
    短链脂肪酸
  • 粪便生物标志物2 [时间范围:每个测试期4周后]
    渗漏的肠道生物标志物
  • 压力问卷[时间范围:每个测试期4周后]
    感知到的压力问卷
  • 生活质量问卷[时间范围:每个测试期4周后]
    世界卫生组织质量的生活问卷
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全细胞藻类发酵对肠道健康和整体免疫功能的疗效在患有轻度胃肠道问题的健康成年人中
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估专利的全细胞藻类发酵对肠道健康的疗效,患有轻度胃肠道问题
简要摘要当前研究的目的是评估全细胞发酵对肠道健康的影响,包括GI系统功能,例如支持肠习惯的一致性和规律性以及微生物群的变化。 GI系统的作用也可以扩展到免疫调节,因为人体中大约70%的免疫系统位于肠道周围。因此,肠道的健康和福祉会对全身健康产生重大影响。因此,本研究将评估对总体免疫功能的影响。
详细说明

这项研究是一项随机的,安慰剂对照的跨界试验,进行筛查访问和两个测试期,分别为三周的冲洗期。

在访问1中,受试者提供了知情同意后,将审查病史并进行诊所访问程序,包括对先验/当前药物/补充使用的评估,并评估包含/排除标准。 ,胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,要在访问2(第0周)之前完成。

在访问2(第0周),合格的受试者将返回诊所。将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力问卷和生活质量问卷调查。然后,合格的受试者将被随机分为两个测试组之一(安慰剂或活动)。受试者将使用每日研究产品日志跟踪研究产品摄入量,并跟踪每日冷症状。还将为受试者提供胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,以便在访问3(第4周)之前完成。

在第3次访问(第4周)中,将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力和生活质量问卷调查。将收集未使用的研究产品,并通过未使用的研究产品评估合规性。还将给予胃肠道问卷,肠习惯日记和凳子收集套件,以便在访问4(第7周)之前完成。

然后,受试者将进入3周的冲洗期,在此期间,将不保留调查/问卷调查,然后以测试顺序与其他研究产品交叉,并在测试期间重复测试期I(访问2和3)第二期(访问4 [第7周]和5 [第11周])。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 健康
  • 胃肠道功能障碍
  • 冷症状
  • 流感症状
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:全细胞藻类发酵
    至少包含50%β葡聚糖
  • 饮食补充剂:安慰剂
    微晶纤维素
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    微囊稳定纤维素
    干预:饮食补充剂:安慰剂
  • 实验:治疗
    全细胞藻类发酵
    干预:饮食补充剂:全细胞藻类发酵
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月20日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者是男性或女性,年龄21-60岁
  2. 受试者的BMI为18.5-34.9 kg/m2
  3. 主题报告有轻度的胃肠道问题
  4. 主题愿意并且能够遵守粪便样品的收集和存储要求
  5. 主题可以通过计算机,电话或其他设备访问Internet,并且能够在整个试用期间维护Internet访问,以便完成在线每日问卷
  6. 受试者是所有烟草,吸烟产品和尼古丁产品的非用户
  7. 受试者愿意在整个试验过程中保持体育锻炼模式,体重,补充剂/药物,睡眠方式和习惯性饮食。
  8. 受试者没有任何健康状况,可以阻止他满足研究要求9主题理解研究程序和标志表格,提供知情同意以参与研究

排除标准:

  1. 受试者在访问时具有临床重要性的异常实验室测试结果1
  2. 受试者具有临床上重要的GI条件,可能会干扰研究产品的评估
  3. 受试者具有不受控制的和/或临床上重要的肺部(包括不受控制的哮喘),心脏(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,中风,肾脏,肾脏,肾脏,内分泌(内分泌))(包括但不限于动脉粥样硬化)(包括但不限于哮喘)的病史或存在。包括1型和2型糖尿病),血液学,免疫学,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病),精神病(包括不稳定的抑郁症和/或胆汁疾病)或胆汁疾病
  4. 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的过敏,不宽容或敏感性
  5. 受试者有极端的饮食习惯(例如,阿特金斯饮食,蛋白质很高,纤维非常高)
  6. 受试者有不受控制的高血压
  7. 受试者最近(访问的6周内)腹泻(定义为≥3个松散或液体粪便/d)
  8. 受试者在访问前三个月内参加了结肠镜检查或结肠镜检查。
  9. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在,除非非黑色素瘤皮肤癌
  10. 受试者有减肥手术的病史
  11. 受试者在访问后6个月内体重增加或体重≥5%。
  12. 受试者在访问后的三个月内经历了任何重大创伤或任何其他外科事件
  13. 受试者在访问后的5天内具有活性感染(包括腹泻)的任何体征或症状。
  14. 受试者在访问1或整个研究期内的3个月内使用了抗生素
  15. 受试者使用了已知影响GI功能的药物(非处方或处方)或饮食补充剂
  16. 受试者使用了已知影响免疫反应的药物或补充剂
  17. 受试者是访问30 d内规定的抗炎药的常规用户(> 3次/周)
  18. 主题是过敏药物的普通用户(即每月> 1次)
  19. 受试者使用了减肥药
  20. 受试者是一位怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳或具有生育潜力,并且不愿意在整个研究期内承诺使用医学批准的避孕形式
  21. 受试者最近有历史记录(在筛查的12个月内;访问1; 1周-1)或滥用毒品或药物的强大潜力
  22. 个人有临床研究者认为的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735809
其他研究ID编号ICMJE Bio-1901
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kemin Foods LC
研究赞助商ICMJE Kemin Foods LC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Lawless,医学博士BioFortis创新服务
PRS帐户Kemin Foods LC
验证日期2019年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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