病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的胃肠道功能障碍冷症状流感症状 | 饮食补充剂:全细胞藻类发酵饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
这项研究是一项随机的,安慰剂对照的跨界试验,进行筛查访问和两个测试期,分别为三周的冲洗期。
在访问1中,受试者提供了知情同意后,将审查病史并进行诊所访问程序,包括对先验/当前药物/补充使用的评估,并评估包含/排除标准。 ,胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,要在访问2(第0周)之前完成。
在访问2(第0周),合格的受试者将返回诊所。将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力问卷和生活质量问卷调查。然后,合格的受试者将被随机分为两个测试组之一(安慰剂或活动)。受试者将使用每日研究产品日志跟踪研究产品摄入量,并跟踪每日冷症状。还将为受试者提供胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,以便在访问3(第4周)之前完成。
在第3次访问(第4周)中,将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力和生活质量问卷调查。将收集未使用的研究产品,并通过未使用的研究产品评估合规性。还将给予胃肠道问卷,肠习惯日记和凳子收集套件,以便在访问4(第7周)之前完成。
然后,受试者将进入3周的冲洗期,在此期间,将不保留调查/问卷调查,然后以测试顺序与其他研究产品交叉,并在测试期间重复测试期I(访问2和3)第二期(访问4 [第7周]和5 [第11周])。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估专利的全细胞藻类发酵对肠道健康的疗效,患有轻度胃肠道问题 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂 微囊稳定纤维素 | 饮食补充剂:安慰剂 微晶纤维素 |
实验:治疗 全细胞藻类发酵 | 饮食补充剂:全细胞藻类发酵 至少包含50%β葡聚糖 |
符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,伊利诺伊州 | |
BioFortis创新服务 | |
艾迪生,伊利诺伊州,美国60101 |
首席研究员: | Andrea Lawless,医学博士 | BioFortis创新服务 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年3月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 全细胞藻类发酵对肠道健康和整体免疫功能的疗效在患有轻度胃肠道问题的健康成年人中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估专利的全细胞藻类发酵对肠道健康的疗效,患有轻度胃肠道问题 | ||||
简要摘要 | 当前研究的目的是评估全细胞发酵对肠道健康的影响,包括GI系统功能,例如支持肠习惯的一致性和规律性以及微生物群的变化。 GI系统的作用也可以扩展到免疫调节,因为人体中大约70%的免疫系统位于肠道周围。因此,肠道的健康和福祉会对全身健康产生重大影响。因此,本研究将评估对总体免疫功能的影响。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机的,安慰剂对照的跨界试验,进行筛查访问和两个测试期,分别为三周的冲洗期。 在访问1中,受试者提供了知情同意后,将审查病史并进行诊所访问程序,包括对先验/当前药物/补充使用的评估,并评估包含/排除标准。 ,胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,要在访问2(第0周)之前完成。 在访问2(第0周),合格的受试者将返回诊所。将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力问卷和生活质量问卷调查。然后,合格的受试者将被随机分为两个测试组之一(安慰剂或活动)。受试者将使用每日研究产品日志跟踪研究产品摄入量,并跟踪每日冷症状。还将为受试者提供胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,以便在访问3(第4周)之前完成。 在第3次访问(第4周)中,将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力和生活质量问卷调查。将收集未使用的研究产品,并通过未使用的研究产品评估合规性。还将给予胃肠道问卷,肠习惯日记和凳子收集套件,以便在访问4(第7周)之前完成。 然后,受试者将进入3周的冲洗期,在此期间,将不保留调查/问卷调查,然后以测试顺序与其他研究产品交叉,并在测试期间重复测试期I(访问2和3)第二期(访问4 [第7周]和5 [第11周])。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 70 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04735809 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Bio-1901 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Kemin Foods LC | ||||
研究赞助商ICMJE | Kemin Foods LC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Kemin Foods LC | ||||
验证日期 | 2019年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的胃肠道功能障碍冷症状流感症状 | 饮食补充剂:全细胞藻类发酵饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
这项研究是一项随机的,安慰剂对照的跨界试验,进行筛查访问和两个测试期,分别为三周的冲洗期。
在访问1中,受试者提供了知情同意后,将审查病史并进行诊所访问程序,包括对先验/当前药物/补充使用的评估,并评估包含/排除标准。 ,胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,要在访问2(第0周)之前完成。
在访问2(第0周),合格的受试者将返回诊所。将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力问卷和生活质量问卷调查。然后,合格的受试者将被随机分为两个测试组之一(安慰剂或活动)。受试者将使用每日研究产品日志跟踪研究产品摄入量,并跟踪每日冷症状。还将为受试者提供胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,以便在访问3(第4周)之前完成。
在第3次访问(第4周)中,将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力和生活质量问卷调查。将收集未使用的研究产品,并通过未使用的研究产品评估合规性。还将给予胃肠道问卷,肠习惯日记和凳子收集套件,以便在访问4(第7周)之前完成。
然后,受试者将进入3周的冲洗期,在此期间,将不保留调查/问卷调查,然后以测试顺序与其他研究产品交叉,并在测试期间重复测试期I(访问2和3)第二期(访问4 [第7周]和5 [第11周])。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估专利的全细胞藻类发酵对肠道健康的疗效,患有轻度胃肠道问题 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月20日 |
符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,伊利诺伊州 | |
BioFortis创新服务 | |
艾迪生,伊利诺伊州,美国60101 |
首席研究员: | Andrea Lawless,医学博士 | BioFortis创新服务 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年3月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 全细胞藻类发酵对肠道健康和整体免疫功能的疗效在患有轻度胃肠道问题的健康成年人中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估专利的全细胞藻类发酵对肠道健康的疗效,患有轻度胃肠道问题 | ||||
简要摘要 | 当前研究的目的是评估全细胞发酵对肠道健康的影响,包括GI系统功能,例如支持肠习惯的一致性和规律性以及微生物群的变化。 GI系统的作用也可以扩展到免疫调节,因为人体中大约70%的免疫系统位于肠道周围。因此,肠道的健康和福祉会对全身健康产生重大影响。因此,本研究将评估对总体免疫功能的影响。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机的,安慰剂对照的跨界试验,进行筛查访问和两个测试期,分别为三周的冲洗期。 在访问1中,受试者提供了知情同意后,将审查病史并进行诊所访问程序,包括对先验/当前药物/补充使用的评估,并评估包含/排除标准。 ,胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,要在访问2(第0周)之前完成。 在访问2(第0周),合格的受试者将返回诊所。将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力问卷和生活质量问卷调查。然后,合格的受试者将被随机分为两个测试组之一(安慰剂或活动)。受试者将使用每日研究产品日志跟踪研究产品摄入量,并跟踪每日冷症状。还将为受试者提供胃肠道问卷,肠道习惯日记,上呼吸道症状问卷和凳子收集套件,以便在访问3(第4周)之前完成。 在第3次访问(第4周)中,将收集粪便样品,并将收集饮食记录,胃肠道问卷和排便习惯日记。受试者还将受到压力和生活质量问卷调查。将收集未使用的研究产品,并通过未使用的研究产品评估合规性。还将给予胃肠道问卷,肠习惯日记和凳子收集套件,以便在访问4(第7周)之前完成。 然后,受试者将进入3周的冲洗期,在此期间,将不保留调查/问卷调查,然后以测试顺序与其他研究产品交叉,并在测试期间重复测试期I(访问2和3)第二期(访问4 [第7周]和5 [第11周])。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 70 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04735809 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Bio-1901 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Kemin Foods LC | ||||
研究赞助商ICMJE | Kemin Foods LC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Kemin Foods LC | ||||
验证日期 | 2019年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |