病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
宫颈病变 | 设备:符号 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,以评估子宫颈病变中cerviron®胚珠的性能和安全性术后护理 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阴道胚珠 | 设备:符号 Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。 此外,它提供了强烈的止血作用,如多个研究所示。此外,它包含具有营养,保湿,愈合和营养作用的胶原蛋白。胶原蛋白在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白质,由于其趋化作用,在结膜组织愈合过程中还参与了疤痕。开发了许多胶原蛋白绷带,以改善伤口的修复,尤其是未感染的,慢性,皮肤溃疡。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:法律代表Mihnea Mihalache | +40 722 642 670 | contact@perfectcare.ro |
首席研究员: | Daniela-Oana Toader,高级专家妇科 | Institutul国家Pentru Sanatatea Mamei Si codilui“ Alessandrescu-Rusescu” Bucharest | |
首席研究员: | Izabella Petre,高级专家妇科 | SPITALUL诊所Judtean de迫切的“庇护·布里祖”蒂姆索拉拉 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 临床研究以评估子宫颈病变中的宫颈胚珠®术后护理 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,以评估子宫颈病变中cerviron®胚珠的性能和安全性术后护理 | ||||||
简要摘要 | Cyron是一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,可评估子宫颈病变术后护理中脑核evules的性能和安全性。主要目的是评估接受良性,颈椎病变手术去除手术的患者术后护理中脑胚珠在术后护理中的治疗性能和耐受性。这项临床研究的次要目标是评估通过临床检查和患者使用医疗设备的满意度的医疗设备的性能。 | ||||||
详细说明 | 识别子宫颈的预签名和良性疾病并选择适当的治疗路径可能具有挑战性。成年子宫宫颈可能表现出多种病理状况,包括良性实体(例如,宫颈炎,增生,纳博斯囊肿,宫颈息肉,宫颈息肉,联肌瘤,子宫内膜异位症和先天性异常异常)以及恶性病变,尤其是宫颈癌。 宫颈病变的范围从仅使用增强视力(例如阴道镜)的仪器到可见的仪器到可以通过窥镜检查或肠内超声可见的仪器。 最常见的宫颈病变类型是: 1.宫颈息肉质息肉是良性生长,通常从颈椎表面突出。它们通常发生在生殖年份,尤其是在20岁以上的女性中。宫颈息肉是子宫颈最常见的非癌性肿瘤。 宫颈息肉的大小,形状和起源可能有所不同。根据病变的血管性,它们可以作为单个或多个,撕裂形或小叶,樱桃红或灰白色。宫颈息肉的大小通常小于三厘米。但是,如前所述,它们的大小可能变化,并且可以足够大以填充阴道或存在于它们通常起源于宫颈运河的介入。宫颈息肉可能是由慢性炎症引起的。他们很少变得恶性。 Nabothian囊肿Nabothian囊肿是生殖年龄中没有临床意义的良性妇科疾病。这些囊肿位于子宫颈子宫颈的鳞状collign骨交界处,这是宫颈筛查细胞学时靶向的刷子采样的靶向解剖区域。它们充满粘液,但它们也可能包含蛋白质材料,中性粒细胞或中性粒细胞碎片。这些囊肿通常表现出色,并且在阴道镜检查期间很容易识别。如果未经治疗,它们可以诱导子宫颈扩大,这可能导致症状学。这些大囊肿的其他原因包括子宫平滑肌瘤和先天子宫囊肿的囊性变性,例如中肾和副肾上腺囊肿和囊性腺瘤。 Nabothian囊肿的并发症包括血肿,劳动通道阻塞,直肠压缩,异常的子宫出血,特别是在巨型囊肿的情况下,以及通过限制膀胱出口或通过压缩肿瘤的鼻神经来限制鼻神经,从而扰乱了鼻神经和萨克拉神经,从而扰乱了膀胱神经,从而扰乱了鼻神经,从而扰乱了鼻神经。逼尿肌的肌肉。 宫颈肌瘤宫颈肌瘤(肌瘤)始于子宫颈的肌肉组织。它们类似于子宫肌瘤,但较不常见。宫颈肌瘤可能不会引起症状。最常见的症状是阴道异常出血。性交期间的疼痛可能会发生。如果肌瘤变大,它可能会部分阻断尿路并引起尿引流问题,例如运球或尿retention留。如果肌瘤被感染,它们可能会导致阴道疼痛,出血或出院。 在所有情况下,建议的治疗都是切除。手术后,应促进止血和快速恢复,并在局部重新上述处理的支持下促进。 Cerviron®胚珠Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。 bismuth子壁成扁桃体会通过停止出血并促进组织愈合而导致受损组织的收缩。作为一种不溶性的盐,很少吸收亚甲酸盐的盐,形成了一种保护性膜,使其他成分可以在本地起作用。 “通过其活性成分,晶状体尺寸,Cerviron®胚珠对粘膜和原始表面采取保护作用。此外,它提供了强烈的止血作用,如多项研究所示。此外,它包含了营养,水合,愈合,愈合和愈合,愈合和愈合,愈合和愈合,愈合,愈合,愈合,愈合,愈合,营养作用。胶原在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白未感染的,慢性,闲置的皮肤溃疡。 万寿菊提取物(金属丝官方)包含有效原理类胡萝卜素物质,三萜化合物和挥发性油,有利于愈合,抗利用疗法效应并减少过度分泌(leucorrhea)。类黄酮和三萜糖苷具有舒缓的特性,还有助于改善微循环。万寿菊主要用于治疗皮肤疾病:刺激,发红和炎症。该工厂在内战中被用来治疗伤口。 这是该医疗设备对人类受试者的第二次临床研究,其中将有50名患者被征募,并将在罗马尼亚的两个研究中心进行。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 宫颈病变 | ||||||
干预ICMJE | 设备:符号 Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。 此外,它提供了强烈的止血作用,如多个研究所示。此外,它包含具有营养,保湿,愈合和营养作用的胶原蛋白。胶原蛋白在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白质,由于其趋化作用,在结膜组织愈合过程中还参与了疤痕。开发了许多胶原蛋白绷带,以改善伤口的修复,尤其是未感染的,慢性,皮肤溃疡。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:阴道胚珠 干预:设备:颈龙 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04735718 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Cyron/02/2021 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 完美的护理分配 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 完美的护理分配 | ||||||
合作者ICMJE | MDX研究 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 完美的护理分配 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫颈病变 | 设备:符号 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,以评估子宫颈病变中cerviron®胚珠的性能和安全性术后护理 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阴道胚珠 | 设备:符号 Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。 此外,它提供了强烈的止血作用,如多个研究所示。此外,它包含具有营养,保湿,愈合和营养作用的胶原蛋白。胶原蛋白在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白质,由于其趋化作用,在结膜组织愈合过程中还参与了疤痕。开发了许多胶原蛋白绷带,以改善伤口的修复,尤其是未感染的,慢性,皮肤溃疡。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 临床研究以评估子宫颈病变中的宫颈胚珠®术后护理 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,以评估子宫颈病变中cerviron®胚珠的性能和安全性术后护理 | ||||||
简要摘要 | Cyron是一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,可评估子宫颈病变术后护理中脑核evules的性能和安全性。主要目的是评估接受良性,颈椎病变手术去除手术的患者术后护理中脑胚珠在术后护理中的治疗性能和耐受性。这项临床研究的次要目标是评估通过临床检查和患者使用医疗设备的满意度的医疗设备的性能。 | ||||||
详细说明 | 识别子宫颈的预签名和良性疾病并选择适当的治疗路径可能具有挑战性。成年子宫宫颈可能表现出多种病理状况,包括良性实体(例如,宫颈炎,增生,纳博斯囊肿,宫颈息肉,宫颈息肉,联肌瘤,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和先天性异常异常)以及恶性病变,尤其是宫颈癌。 宫颈病变的范围从仅使用增强视力(例如阴道镜)的仪器到可见的仪器到可以通过窥镜检查或肠内超声可见的仪器。 最常见的宫颈病变类型是: 1.宫颈息肉质息肉是良性生长,通常从颈椎表面突出。它们通常发生在生殖年份,尤其是在20岁以上的女性中。宫颈息肉是子宫颈最常见的非癌性肿瘤。 宫颈息肉的大小,形状和起源可能有所不同。根据病变的血管性,它们可以作为单个或多个,撕裂形或小叶,樱桃红或灰白色。宫颈息肉的大小通常小于三厘米。但是,如前所述,它们的大小可能变化,并且可以足够大以填充阴道或存在于它们通常起源于宫颈运河的介入。宫颈息肉可能是由慢性炎症引起的。他们很少变得恶性。 Nabothian囊肿Nabothian囊肿是生殖年龄中没有临床意义的良性妇科疾病。这些囊肿位于子宫颈子宫颈的鳞状collign骨交界处,这是宫颈筛查细胞学时靶向的刷子采样的靶向解剖区域。它们充满粘液,但它们也可能包含蛋白质材料,中性粒细胞或中性粒细胞碎片。这些囊肿通常表现出色,并且在阴道镜检查期间很容易识别。如果未经治疗,它们可以诱导子宫颈扩大,这可能导致症状学。这些大囊肿的其他原因包括子宫平滑肌瘤和先天子宫囊肿的囊性变性,例如中肾和副肾上腺囊肿和囊性腺瘤。 Nabothian囊肿的并发症包括血肿,劳动通道阻塞,直肠压缩,异常的子宫出血,特别是在巨型囊肿的情况下,以及通过限制膀胱出口或通过压缩肿瘤的鼻神经来限制鼻神经,从而扰乱了鼻神经和萨克拉神经,从而扰乱了膀胱神经,从而扰乱了鼻神经,从而扰乱了鼻神经。逼尿肌的肌肉。 宫颈肌瘤宫颈肌瘤(肌瘤)始于子宫颈的肌肉组织。它们类似于子宫肌瘤,但较不常见。宫颈肌瘤可能不会引起症状。最常见的症状是阴道异常出血。性交期间的疼痛可能会发生。如果肌瘤变大,它可能会部分阻断尿路并引起尿引流问题,例如运球或尿retention留。如果肌瘤被感染,它们可能会导致阴道疼痛,出血或出院。 在所有情况下,建议的治疗都是切除。手术后,应促进止血和快速恢复,并在局部重新上述处理的支持下促进。 Cerviron®胚珠Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。 bismuth子壁成扁桃体会通过停止出血并促进组织愈合而导致受损组织的收缩。作为一种不溶性的盐,很少吸收亚甲酸盐的盐,形成了一种保护性膜,使其他成分可以在本地起作用。 “通过其活性成分,晶状体尺寸,Cerviron®胚珠对粘膜和原始表面采取保护作用。此外,它提供了强烈的止血作用,如多项研究所示。此外,它包含了营养,水合,愈合,愈合和愈合,愈合和愈合,愈合和愈合,愈合,愈合,愈合,愈合,愈合,营养作用。胶原在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白未感染的,慢性,闲置的皮肤溃疡。 万寿菊提取物(金属丝官方)包含有效原理类胡萝卜素物质,三萜化合物和挥发性油,有利于愈合,抗利用疗法效应并减少过度分泌(leucorrhea)。类黄酮和三萜糖苷具有舒缓的特性,还有助于改善微循环。万寿菊主要用于治疗皮肤疾病:刺激,发红和炎症。该工厂在内战中被用来治疗伤口。 这是该医疗设备对人类受试者的第二次临床研究,其中将有50名患者被征募,并将在罗马尼亚的两个研究中心进行。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 宫颈病变 | ||||||
干预ICMJE | 设备:符号 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:阴道胚珠 干预:设备:颈龙 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04735718 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Cyron/02/2021 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 完美的护理分配 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 完美的护理分配 | ||||||
合作者ICMJE | MDX研究 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 完美的护理分配 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |