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出境医 / 临床实验 / 临床研究以评估子宫颈病变中的宫颈胚珠®术后护理

临床研究以评估子宫颈病变中的宫颈胚珠®术后护理

研究描述
简要摘要:
Cyron是一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,可评估子宫颈病变术后护理中脑核evules的性能和安全性。主要目的是评估接受良性,颈椎病变手术去除手术的患者术后护理中脑胚珠在术后护理中的治疗性能和耐受性。这项临床研究的次要目标是评估通过临床检查和患者使用医疗设备的满意度的医疗设备的性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈病变设备:符号不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,以评估子宫颈病变中cerviron®胚珠的性能和安全性术后护理
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阴道胚珠设备:符号

Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。

此外,它提供了强烈的止血作用,如多个研究所示。此外,它包含具有营养,保湿,愈合和营养作用的胶原蛋白。胶原蛋白在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白质,由于其趋化作用,在结膜组织愈合过程中还参与了疤痕。开发了许多胶原蛋白绷带,以改善伤口的修复,尤其是未感染的,慢性,皮肤溃疡


结果措施
主要结果指标
  1. 调查员通过阴道镜检查在治疗结束时评估的临床表现[时间范围:3个月]
    调查员在治疗结束时通过阴道镜检查评估的临床表现

  2. 参与临床研究的受试者中与治疗相关的不良事件率[时间范围:3个月]
    通过参与临床研究的受试者,通过治疗相关的不良事件(包括严重的不良事件(SAE))来衡量的宫颈龙®的安全性。


次要结果度量
  1. 通过彻底的妇科检查(视觉评估)[时间范围:在1、2和3个月],宫颈粘膜的再上皮化度
  2. 通过患者的访谈缓解症状(疼痛和/或出血等症状)[时间范围:1、2和3个月]
  3. 患者满意度(李克特量表)[时间范围:3个月]
    使用医疗设备时的满意度将使用五点李克特量表进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年女性,年龄18至65岁;
  • 呈现良性,异位,子宫颈病变的受试者在筛查前7天内被切除,并由阴道镜证实;
  • 呈现正常宫颈细胞学报告的受试者,例如上皮内病变或恶性肿瘤(NILM)或在过去6个月中略微修饰为具有不确定显着性(ASC-US)的非典型鳞状细胞;
  • 愿意提供签名知情同意的受试者参加临床调查参与。

排除标准:

  • 任何恶性肿瘤的历史,尤其是那些容易转移的恶性肿瘤,包括乳腺癌黑色素瘤妊娠滋养细胞疾病以及胃肠道或肺的高级恶性肿瘤;
  • 患有未诊断异常生殖器出血的受试者;
  • 受外阴,阴道或宫颈癌的受试者;
  • 呈现异常细胞学报告的受试者,例如宫颈上皮内肿瘤”(CIN)或“原位腺癌”(AIS)(AIS);
  • 水状或犯规;
  • 患有艾滋病毒或其他免疫缺陷的受试者;
  • 使用杀精子剂;
  • 使用膜片;
  • 伴随局部或全身性抗感染治疗;
  • 无法遵守访问程序;
  • 其他临床调查中包括具有相似目标的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:法律代表Mihnea Mihalache +40 722 642 670 contact@perfectcare.ro

赞助商和合作者
完美的护理分配
MDX研究
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daniela-Oana Toader,高级专家妇科Institutul国家Pentru Sanatatea Mamei Si codilui“ Alessandrescu-Rusescu” Bucharest
首席研究员: Izabella Petre,高级专家妇科SPITALUL诊所Judtean de迫切的“庇护·布里祖”蒂姆索拉拉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 调查员通过阴道镜检查在治疗结束时评估的临床表现[时间范围:3个月]
    调查员在治疗结束时通过阴道镜检查评估的临床表现
  • 参与临床研究的受试者中与治疗相关的不良事件率[时间范围:3个月]
    通过参与临床研究的受试者,通过治疗相关的不良事件(包括严重的不良事件(SAE))来衡量的宫颈龙®的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 通过彻底的妇科检查(视觉评估)[时间范围:在1、2和3个月],宫颈粘膜的再上皮化度
  • 通过患者的访谈缓解症状(疼痛和/或出血等症状)[时间范围:1、2和3个月]
  • 患者满意度(李克特量表)[时间范围:3个月]
    使用医疗设备时的满意度将使用五点李克特量表进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究以评估子宫颈病变中的宫颈胚珠®术后护理
官方标题ICMJE一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,以评估子宫颈病变中cerviron®胚珠的性能和安全性术后护理
简要摘要Cyron是一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,可评估子宫颈病变术后护理中脑核evules的性能和安全性。主要目的是评估接受良性,颈椎病变手术去除手术的患者术后护理中脑胚珠在术后护理中的治疗性能和耐受性。这项临床研究的次要目标是评估通过临床检查和患者使用医疗设备的满意度的医疗设备的性能。
详细说明

识别子宫颈的预签名和良性疾病并选择适当的治疗路径可能具有挑战性。成年子宫宫颈可能表现出多种病理状况,包括良性实体(例如,宫颈炎,增生,纳博斯囊肿,宫颈息肉宫颈息肉,联肌瘤,子宫内膜异位症和先天性异常异常)以及恶性病变,尤其是宫颈癌

宫颈病变的范围从仅使用增强视力(例如阴道镜)的仪器到可见的仪器到可以通过窥镜检查或肠内超声可见的仪器。

最常见的宫颈病变类型是:

1.宫颈息肉质息肉是良性生长,通常从颈椎表面突出。它们通常发生在生殖年份,尤其是在20岁以上的女性中。宫颈息肉是子宫颈最常见的非癌性肿瘤。

宫颈息肉的大小,形状和起源可能有所不同。根据病变的血管性,它们可以作为单个或多个,撕裂形或小叶,樱桃红或灰白色。宫颈息肉的大小通常小于三厘米。但是,如前所述,它们的大小可能变化,并且可以足够大以填充阴道或存在于它们通常起源于宫颈运河的介入。宫颈息肉可能是由慢性炎症引起的。他们很少变得恶性。

Nabothian囊肿Nabothian囊肿是生殖年龄中没有临床意义的良性妇科疾病。这些囊肿位于子宫颈子宫颈的鳞状collign骨交界处,这是宫颈筛查细胞学时靶向的刷子采样的靶向解剖区域。它们充满粘液,但它们也可能包含蛋白质材料,中性粒细胞或中性粒细胞碎片。这些囊肿通常表现出色,并且在阴道镜检查期间很容易识别。如果未经治疗,它们可以诱导子宫颈扩大,这可能导致症状学。这些大囊肿的其他原因包括子宫平滑肌瘤和先天子宫囊肿的囊性变性,例如中肾和副肾上腺囊肿和囊性腺瘤。

Nabothian囊肿的并发症包括血肿,劳动通道阻塞,直肠压缩,异常的子宫出血,特别是在巨型囊肿的情况下,以及通过限制膀胱出口或通过压缩肿瘤的鼻神经来限制鼻神经,从而扰乱了鼻神经和萨克拉神经,从而扰乱了膀胱神经,从而扰乱了鼻神经,从而扰乱了鼻神经。逼尿肌的肌肉。

宫颈肌瘤宫颈肌瘤(肌瘤)始于子宫颈的肌肉组织。它们类似于子宫肌瘤,但较不常见。宫颈肌瘤可能不会引起症状。最常见的症状是阴道异常出血。性交期间的疼痛可能会发生。如果肌瘤变大,它可能会部分阻断尿路并引起尿引流问题,例如运球或尿retention留。如果肌瘤被感染,它们可能会导致阴道疼痛,出血或出院。

在所有情况下,建议的治疗都是切除。手术后,应促进止血和快速恢复,并在局部重新上述处理的支持下促进。

Cerviron®胚珠Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。

bismuth子壁成扁桃体会通过停止出血并促进组织愈合而导致受损组织的收缩。作为一种不溶性的盐,很少吸收亚甲酸盐的盐,形成了一种保护性膜,使其他成分可以在本地起作用。 “通过其活性成分,晶状体尺寸,Cerviron®胚珠对粘膜和原始表面采取保护作用。此外,它提供了强烈的止血作用,如多项研究所示。此外,它包含了营养,水合,愈合,愈合和愈合,愈合和愈合,愈合和愈合,愈合,愈合,愈合,愈合,愈合,营养作用。胶原在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白未感染的,慢性,闲置的皮肤溃疡

万寿菊提取物(金属丝官方)包含有效原理类胡萝卜素物质,三萜化合物和挥发性油,有利于愈合,抗利用疗法效应并减少过度分泌(leucorrhea)。类黄酮和三萜糖苷具有舒缓的特性,还有助于改善微循环。万寿菊主要用于治疗皮肤疾病:刺激,发红和炎症。该工厂在内战中被用来治疗伤口。

这是该医疗设备对人类受试者的第二次临床研究,其中将有50名患者被征募,并将在罗马尼亚的两个研究中心进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈病变
干预ICMJE设备:符号

Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。

此外,它提供了强烈的止血作用,如多个研究所示。此外,它包含具有营养,保湿,愈合和营养作用的胶原蛋白。胶原蛋白在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白质,由于其趋化作用,在结膜组织愈合过程中还参与了疤痕。开发了许多胶原蛋白绷带,以改善伤口的修复,尤其是未感染的,慢性,皮肤溃疡

研究臂ICMJE实验:阴道胚珠
干预:设备:颈龙
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年女性,年龄18至65岁;
  • 呈现良性,异位,子宫颈病变的受试者在筛查前7天内被切除,并由阴道镜证实;
  • 呈现正常宫颈细胞学报告的受试者,例如上皮内病变或恶性肿瘤(NILM)或在过去6个月中略微修饰为具有不确定显着性(ASC-US)的非典型鳞状细胞;
  • 愿意提供签名知情同意的受试者参加临床调查参与。

排除标准:

  • 任何恶性肿瘤的历史,尤其是那些容易转移的恶性肿瘤,包括乳腺癌黑色素瘤妊娠滋养细胞疾病以及胃肠道或肺的高级恶性肿瘤;
  • 患有未诊断异常生殖器出血的受试者;
  • 受外阴,阴道或宫颈癌的受试者;
  • 呈现异常细胞学报告的受试者,例如宫颈上皮内肿瘤”(CIN)或“原位腺癌”(AIS)(AIS);
  • 水状或犯规;
  • 患有艾滋病毒或其他免疫缺陷的受试者;
  • 使用杀精子剂;
  • 使用膜片;
  • 伴随局部或全身性抗感染治疗;
  • 无法遵守访问程序;
  • 其他临床调查中包括具有相似目标的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:法律代表Mihnea Mihalache +40 722 642 670 contact@perfectcare.ro
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735718
其他研究ID编号ICMJE Cyron/02/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方完美的护理分配
研究赞助商ICMJE完美的护理分配
合作者ICMJE MDX研究
研究人员ICMJE
首席研究员: Daniela-Oana Toader,高级专家妇科Institutul国家Pentru Sanatatea Mamei Si codilui“ Alessandrescu-Rusescu” Bucharest
首席研究员: Izabella Petre,高级专家妇科SPITALUL诊所Judtean de迫切的“庇护·布里祖”蒂姆索拉拉
PRS帐户完美的护理分配
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Cyron是一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,可评估子宫颈病变术后护理中脑核evules的性能和安全性。主要目的是评估接受良性,颈椎病变手术去除手术的患者术后护理中脑胚珠在术后护理中的治疗性能和耐受性。这项临床研究的次要目标是评估通过临床检查和患者使用医疗设备的满意度的医疗设备的性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈病变设备:符号不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,以评估子宫颈病变中cerviron®胚珠的性能和安全性术后护理
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阴道胚珠设备:符号

Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。

此外,它提供了强烈的止血作用,如多个研究所示。此外,它包含具有营养,保湿,愈合和营养作用的胶原蛋白。胶原蛋白在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白质,由于其趋化作用,在结膜组织愈合过程中还参与了疤痕。开发了许多胶原蛋白绷带,以改善伤口的修复,尤其是未感染的,慢性,皮肤溃疡


结果措施
主要结果指标
  1. 调查员通过阴道镜检查在治疗结束时评估的临床表现[时间范围:3个月]
    调查员在治疗结束时通过阴道镜检查评估的临床表现

  2. 参与临床研究的受试者中与治疗相关的不良事件率[时间范围:3个月]
    通过参与临床研究的受试者,通过治疗相关的不良事件(包括严重的不良事件(SAE))来衡量的宫颈龙®的安全性。


次要结果度量
  1. 通过彻底的妇科检查(视觉评估)[时间范围:在1、2和3个月],宫颈粘膜的再上皮化度
  2. 通过患者的访谈缓解症状(疼痛和/或出血等症状)[时间范围:1、2和3个月]
  3. 患者满意度(李克特量表)[时间范围:3个月]
    使用医疗设备时的满意度将使用五点李克特量表进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年女性,年龄18至65岁;
  • 呈现良性,异位,子宫颈病变的受试者在筛查前7天内被切除,并由阴道镜证实;
  • 呈现正常宫颈细胞学报告的受试者,例如上皮内病变或恶性肿瘤(NILM)或在过去6个月中略微修饰为具有不确定显着性(ASC-US)的非典型鳞状细胞;
  • 愿意提供签名知情同意的受试者参加临床调查参与。

排除标准:

  • 任何恶性肿瘤的历史,尤其是那些容易转移的恶性肿瘤,包括乳腺癌黑色素瘤妊娠滋养细胞疾病以及胃肠道或肺的高级恶性肿瘤;
  • 患有未诊断异常生殖器出血的受试者;
  • 受外阴,阴道或宫颈癌的受试者;
  • 呈现异常细胞学报告的受试者,例如宫颈上皮内肿瘤”(CIN)或“原位腺癌”(AIS)(AIS);
  • 水状或犯规;
  • 患有艾滋病毒或其他免疫缺陷的受试者;
  • 使用杀精子剂;
  • 使用膜片;
  • 伴随局部或全身性抗感染治疗;
  • 无法遵守访问程序;
  • 其他临床调查中包括具有相似目标的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:法律代表Mihnea Mihalache +40 722 642 670 contact@perfectcare.ro

赞助商和合作者
完美的护理分配
MDX研究
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daniela-Oana Toader,高级专家妇科Institutul国家Pentru Sanatatea Mamei Si codilui“ Alessandrescu-Rusescu” Bucharest
首席研究员: Izabella Petre,高级专家妇科SPITALUL诊所Judtean de迫切的“庇护·布里祖”蒂姆索拉拉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 调查员通过阴道镜检查在治疗结束时评估的临床表现[时间范围:3个月]
    调查员在治疗结束时通过阴道镜检查评估的临床表现
  • 参与临床研究的受试者中与治疗相关的不良事件率[时间范围:3个月]
    通过参与临床研究的受试者,通过治疗相关的不良事件(包括严重的不良事件(SAE))来衡量的宫颈龙®的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 通过彻底的妇科检查(视觉评估)[时间范围:在1、2和3个月],宫颈粘膜的再上皮化度
  • 通过患者的访谈缓解症状(疼痛和/或出血等症状)[时间范围:1、2和3个月]
  • 患者满意度(李克特量表)[时间范围:3个月]
    使用医疗设备时的满意度将使用五点李克特量表进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究以评估子宫颈病变中的宫颈胚珠®术后护理
官方标题ICMJE一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,以评估子宫颈病变中cerviron®胚珠的性能和安全性术后护理
简要摘要Cyron是一项前瞻性,开放标签,飞行员,多中心临床研究,可评估子宫颈病变术后护理中脑核evules的性能和安全性。主要目的是评估接受良性,颈椎病变手术去除手术的患者术后护理中脑胚珠在术后护理中的治疗性能和耐受性。这项临床研究的次要目标是评估通过临床检查和患者使用医疗设备的满意度的医疗设备的性能。
详细说明

识别子宫颈的预签名和良性疾病并选择适当的治疗路径可能具有挑战性。成年子宫宫颈可能表现出多种病理状况,包括良性实体(例如,宫颈炎,增生,纳博斯囊肿,宫颈息肉宫颈息肉,联肌瘤,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和先天性异常异常)以及恶性病变,尤其是宫颈癌

宫颈病变的范围从仅使用增强视力(例如阴道镜)的仪器到可见的仪器到可以通过窥镜检查或肠内超声可见的仪器。

最常见的宫颈病变类型是:

1.宫颈息肉质息肉是良性生长,通常从颈椎表面突出。它们通常发生在生殖年份,尤其是在20岁以上的女性中。宫颈息肉是子宫颈最常见的非癌性肿瘤。

宫颈息肉的大小,形状和起源可能有所不同。根据病变的血管性,它们可以作为单个或多个,撕裂形或小叶,樱桃红或灰白色。宫颈息肉的大小通常小于三厘米。但是,如前所述,它们的大小可能变化,并且可以足够大以填充阴道或存在于它们通常起源于宫颈运河的介入。宫颈息肉可能是由慢性炎症引起的。他们很少变得恶性。

Nabothian囊肿Nabothian囊肿是生殖年龄中没有临床意义的良性妇科疾病。这些囊肿位于子宫颈子宫颈的鳞状collign骨交界处,这是宫颈筛查细胞学时靶向的刷子采样的靶向解剖区域。它们充满粘液,但它们也可能包含蛋白质材料,中性粒细胞或中性粒细胞碎片。这些囊肿通常表现出色,并且在阴道镜检查期间很容易识别。如果未经治疗,它们可以诱导子宫颈扩大,这可能导致症状学。这些大囊肿的其他原因包括子宫平滑肌瘤和先天子宫囊肿的囊性变性,例如中肾和副肾上腺囊肿和囊性腺瘤。

Nabothian囊肿的并发症包括血肿,劳动通道阻塞,直肠压缩,异常的子宫出血,特别是在巨型囊肿的情况下,以及通过限制膀胱出口或通过压缩肿瘤的鼻神经来限制鼻神经,从而扰乱了鼻神经和萨克拉神经,从而扰乱了膀胱神经,从而扰乱了鼻神经,从而扰乱了鼻神经。逼尿肌的肌肉。

宫颈肌瘤宫颈肌瘤(肌瘤)始于子宫颈的肌肉组织。它们类似于子宫肌瘤,但较不常见。宫颈肌瘤可能不会引起症状。最常见的症状是阴道异常出血。性交期间的疼痛可能会发生。如果肌瘤变大,它可能会部分阻断尿路并引起尿引流问题,例如运球或尿retention留。如果肌瘤被感染,它们可能会导致阴道疼痛,出血或出院。

在所有情况下,建议的治疗都是切除。手术后,应促进止血和快速恢复,并在局部重新上述处理的支持下促进。

Cerviron®胚珠Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。

bismuth子壁成扁桃体会通过停止出血并促进组织愈合而导致受损组织的收缩。作为一种不溶性的盐,很少吸收亚甲酸盐的盐,形成了一种保护性膜,使其他成分可以在本地起作用。 “通过其活性成分,晶状体尺寸,Cerviron®胚珠对粘膜和原始表面采取保护作用。此外,它提供了强烈的止血作用,如多项研究所示。此外,它包含了营养,水合,愈合,愈合和愈合,愈合和愈合,愈合和愈合,愈合,愈合,愈合,愈合,愈合,营养作用。胶原在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白未感染的,慢性,闲置的皮肤溃疡

万寿菊提取物(金属丝官方)包含有效原理类胡萝卜素物质,三萜化合物和挥发性油,有利于愈合,抗利用疗法效应并减少过度分泌(leucorrhea)。类黄酮和三萜糖苷具有舒缓的特性,还有助于改善微循环。万寿菊主要用于治疗皮肤疾病:刺激,发红和炎症。该工厂在内战中被用来治疗伤口。

这是该医疗设备对人类受试者的第二次临床研究,其中将有50名患者被征募,并将在罗马尼亚的两个研究中心进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈病变
干预ICMJE设备:符号

Cerviron®胚珠是一种IIB类医疗装置,用作机械起源宫颈病变的辅助治疗。它有利于愈合和再上皮过程,并减少内源性病原体的增殖。

此外,它提供了强烈的止血作用,如多个研究所示。此外,它包含具有营养,保湿,愈合和营养作用的胶原蛋白。胶原蛋白在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白质,由于其趋化作用,在结膜组织愈合过程中还参与了疤痕。开发了许多胶原蛋白绷带,以改善伤口的修复,尤其是未感染的,慢性,皮肤溃疡

研究臂ICMJE实验:阴道胚珠
干预:设备:颈龙
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年女性,年龄18至65岁;
  • 呈现良性,异位,子宫颈病变的受试者在筛查前7天内被切除,并由阴道镜证实;
  • 呈现正常宫颈细胞学报告的受试者,例如上皮内病变或恶性肿瘤(NILM)或在过去6个月中略微修饰为具有不确定显着性(ASC-US)的非典型鳞状细胞;
  • 愿意提供签名知情同意的受试者参加临床调查参与。

排除标准:

  • 任何恶性肿瘤的历史,尤其是那些容易转移的恶性肿瘤,包括乳腺癌黑色素瘤妊娠滋养细胞疾病以及胃肠道或肺的高级恶性肿瘤;
  • 患有未诊断异常生殖器出血的受试者;
  • 受外阴,阴道或宫颈癌的受试者;
  • 呈现异常细胞学报告的受试者,例如宫颈上皮内肿瘤”(CIN)或“原位腺癌”(AIS)(AIS);
  • 水状或犯规;
  • 患有艾滋病毒或其他免疫缺陷的受试者;
  • 使用杀精子剂;
  • 使用膜片;
  • 伴随局部或全身性抗感染治疗;
  • 无法遵守访问程序;
  • 其他临床调查中包括具有相似目标的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:法律代表Mihnea Mihalache +40 722 642 670 contact@perfectcare.ro
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735718
其他研究ID编号ICMJE Cyron/02/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方完美的护理分配
研究赞助商ICMJE完美的护理分配
合作者ICMJE MDX研究
研究人员ICMJE
首席研究员: Daniela-Oana Toader,高级专家妇科Institutul国家Pentru Sanatatea Mamei Si codilui“ Alessandrescu-Rusescu” Bucharest
首席研究员: Izabella Petre,高级专家妇科SPITALUL诊所Judtean de迫切的“庇护·布里祖”蒂姆索拉拉
PRS帐户完美的护理分配
验证日期2021年2月

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