| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备:左伏氨型 | 不适用 |
患有帕金森氏病(PD)的人缺乏化学多巴胺,这对运动很重要。左旋多巴取代多巴胺并恢复PD中的正常运动功能。在疾病初期,PD患者从左旋多巴受益匪浅。然而,随着PD的进展,大脑会失去更多的多巴胺产生细胞,从而导致运动并发症和对左旋多巴的不可预测反应。为了保持症状的控制,左旋多巴剂量必须增加并以较短的间隔给予。每个人的最佳左旋多巴方案都不同,并且可能因日常和外部因素而异,包括餐食消费,活动水平和其他生活方式差异。目前,临床医生通过患者的证词和临床检查来评估左旋多巴的利益。但是,这些方法可能无法充分代表PD患者经历的严重性或并发症范围。因此,很难确定最佳的左旋多巴治疗方案,这可能会导致次优疾病的管理和副作用。
该项目的目的是开发出在皮肤上放置在皮肤上的连续,微创的微针设备(“左伏特型”),旨在实时连续测量左旋多巴水平,未来的目标是确定PD患者的个性化治疗方案,以改善疾病管理的人。我们将比较左旋多巴测量的左旋多巴水平与血浆左旋多巴水平的不切实际且昂贵的“金标准”高效液相色谱(HPLC)分析。我们将在10位患有PD的参与者中管理口服Carbidopa/Levodopa后首先测试该设备。该研究的一部分完成并确认安全性后,我们将在管理碳纤维和静脉注射左旋多巴后在10名参与者中测试该设备。我们还将评估设备的安全性和耐受性。
该设备的长期目标是允许PD患者采取积极的措施来评估和维持最佳的个性化左旋多巴治疗方案,类似于糖尿病患者,糖尿病患者定期自我监测其葡萄糖并相应地调整其胰岛素方案。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将接受口服碳纤维和口腔或静脉注射左旋多巴,微创实验装置将测量间质性液中的左旋多巴水平,这将与使用高表现液体彩色摄影测量的血浆左旋多巴水平进行比较。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 实时左旋多巴监测以改善帕金森病的管理 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:左伏氨核酸 在一次研究访问期间,参与者将接受:1)两种单独剂量的口服左旋多巴,剂量等同于他们的家用方案,一剂碳纤维的比例为1:10,而一剂碳纤维的比例为1:4(1:4)( Carbidopa:左旋多巴)比;或将接受2)一剂口服碳纤维100mg,然后是1.2mg/kg剂量的静脉注射左旋多巴。 Levodopa左旋多聚体微针传感器设备将串行测量间质液体左旋多巴水平,并将血液同时从静脉内线收集,以进行血浆左旋多巴水平的高性能液体染色体分析。 | 设备:左伏氨型 该设备是一种微针传感器,可以检测间隙流体中的左旋多巴水平。 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:克里斯蒂娜·阿丁顿 | 858-246-2537 | caddington@health.ucd.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92093 | |
| 联系人:Christina Addington 858-246-2537 caddington@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员:医学博士Irene Litvan | |
| 首席研究员:约瑟夫·王(Joseph Wang),博士 | |
| 次级评论者:医学博士凯瑟琳·朗德纳(Katherine Longardner) | |
| 首席研究员: | 医学博士Irene Litvan | UCSD |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左旋多巴水平[时间范围:通过研究完成,平均12个月] 该首先使用的微针左旋多巴监测设备的数据分析必然是探索性和描述性的。我们将通过将其间质液左旋多巴测量与通过高性能液相色谱分析的血浆左旋多巴水平进行比较,以评估左旋多聚体的可行性和准确性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森病的实时左旋多巴监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 实时左旋多巴监测以改善帕金森病的管理 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在开发一种微创的微针传感器,以实时监视左旋多巴水平。我们将测试该设备在帕金森氏病患者中的准确性,耐受性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 患有帕金森氏病(PD)的人缺乏化学多巴胺,这对运动很重要。左旋多巴取代多巴胺并恢复PD中的正常运动功能。在疾病初期,PD患者从左旋多巴受益匪浅。然而,随着PD的进展,大脑会失去更多的多巴胺产生细胞,从而导致运动并发症和对左旋多巴的不可预测反应。为了保持症状的控制,左旋多巴剂量必须增加并以较短的间隔给予。每个人的最佳左旋多巴方案都不同,并且可能因日常和外部因素而异,包括餐食消费,活动水平和其他生活方式差异。目前,临床医生通过患者的证词和临床检查来评估左旋多巴的利益。但是,这些方法可能无法充分代表PD患者经历的严重性或并发症范围。因此,很难确定最佳的左旋多巴治疗方案,这可能会导致次优疾病的管理和副作用。 该项目的目的是开发出在皮肤上放置在皮肤上的连续,微创的微针设备(“左伏特型”),旨在实时连续测量左旋多巴水平,未来的目标是确定PD患者的个性化治疗方案,以改善疾病管理的人。我们将比较左旋多巴测量的左旋多巴水平与血浆左旋多巴水平的不切实际且昂贵的“金标准”高效液相色谱(HPLC)分析。我们将在10位患有PD的参与者中管理口服Carbidopa/Levodopa后首先测试该设备。该研究的一部分完成并确认安全性后,我们将在管理碳纤维和静脉注射左旋多巴后在10名参与者中测试该设备。我们还将评估设备的安全性和耐受性。 该设备的长期目标是允许PD患者采取积极的措施来评估和维持最佳的个性化左旋多巴治疗方案,类似于糖尿病患者,糖尿病患者定期自我监测其葡萄糖并相应地调整其胰岛素方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 参与者将接受口服碳纤维和口腔或静脉注射左旋多巴,微创实验装置将测量间质性液中的左旋多巴水平,这将与使用高表现液体彩色摄影测量的血浆左旋多巴水平进行比较。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:左伏氨型 该设备是一种微针传感器,可以检测间隙流体中的左旋多巴水平。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:左伏氨核酸 在一次研究访问期间,参与者将接受:1)两种单独剂量的口服左旋多巴,剂量等同于他们的家用方案,一剂碳纤维的比例为1:10,而一剂碳纤维的比例为1:4(1:4)( Carbidopa:左旋多巴)比;或将接受2)一剂口服碳纤维100mg,然后是1.2mg/kg剂量的静脉注射左旋多巴。 Levodopa左旋多聚体微针传感器设备将串行测量间质液体左旋多巴水平,并将血液同时从静脉内线收集,以进行血浆左旋多巴水平的高性能液体染色体分析。 干预:设备:左伏驾驶仪 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735627 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201535 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的艾琳·利特万(Irene Litvan) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备:左伏氨型 | 不适用 |
患有帕金森氏病(PD)的人缺乏化学多巴胺,这对运动很重要。左旋多巴取代多巴胺并恢复PD中的正常运动功能。在疾病初期,PD患者从左旋多巴受益匪浅。然而,随着PD的进展,大脑会失去更多的多巴胺产生细胞,从而导致运动并发症和对左旋多巴的不可预测反应。为了保持症状的控制,左旋多巴剂量必须增加并以较短的间隔给予。每个人的最佳左旋多巴方案都不同,并且可能因日常和外部因素而异,包括餐食消费,活动水平和其他生活方式差异。目前,临床医生通过患者的证词和临床检查来评估左旋多巴的利益。但是,这些方法可能无法充分代表PD患者经历的严重性或并发症范围。因此,很难确定最佳的左旋多巴治疗方案,这可能会导致次优疾病的管理和副作用。
该项目的目的是开发出在皮肤上放置在皮肤上的连续,微创的微针设备(“左伏特型”),旨在实时连续测量左旋多巴水平,未来的目标是确定PD患者的个性化治疗方案,以改善疾病管理的人。我们将比较左旋多巴测量的左旋多巴水平与血浆左旋多巴水平的不切实际且昂贵的“金标准”高效液相色谱(HPLC)分析。我们将在10位患有PD的参与者中管理口服Carbidopa/Levodopa后首先测试该设备。该研究的一部分完成并确认安全性后,我们将在管理碳纤维和静脉注射左旋多巴后在10名参与者中测试该设备。我们还将评估设备的安全性和耐受性。
该设备的长期目标是允许PD患者采取积极的措施来评估和维持最佳的个性化左旋多巴治疗方案,类似于糖尿病患者,糖尿病患者定期自我监测其葡萄糖并相应地调整其胰岛素方案。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将接受口服碳纤维和口腔或静脉注射左旋多巴,微创实验装置将测量间质性液中的左旋多巴水平,这将与使用高表现液体彩色摄影测量的血浆左旋多巴水平进行比较。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 实时左旋多巴监测以改善帕金森病' target='_blank'>帕金森病的管理 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:左伏氨核酸 | 设备:左伏氨型 该设备是一种微针传感器,可以检测间隙流体中的左旋多巴水平。 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:克里斯蒂娜·阿丁顿 | 858-246-2537 | caddington@health.ucd.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92093 | |
| 联系人:Christina Addington 858-246-2537 caddington@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员:医学博士Irene Litvan | |
| 首席研究员:约瑟夫·王(Joseph Wang),博士 | |
| 次级评论者:医学博士凯瑟琳·朗德纳(Katherine Longardner) | |
| 首席研究员: | 医学博士Irene Litvan | UCSD |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左旋多巴水平[时间范围:通过研究完成,平均12个月] 该首先使用的微针左旋多巴监测设备的数据分析必然是探索性和描述性的。我们将通过将其间质液左旋多巴测量与通过高性能液相色谱分析的血浆左旋多巴水平进行比较,以评估左旋多聚体的可行性和准确性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的实时左旋多巴监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 实时左旋多巴监测以改善帕金森病' target='_blank'>帕金森病的管理 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在开发一种微创的微针传感器,以实时监视左旋多巴水平。我们将测试该设备在帕金森氏病患者中的准确性,耐受性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 患有帕金森氏病(PD)的人缺乏化学多巴胺,这对运动很重要。左旋多巴取代多巴胺并恢复PD中的正常运动功能。在疾病初期,PD患者从左旋多巴受益匪浅。然而,随着PD的进展,大脑会失去更多的多巴胺产生细胞,从而导致运动并发症和对左旋多巴的不可预测反应。为了保持症状的控制,左旋多巴剂量必须增加并以较短的间隔给予。每个人的最佳左旋多巴方案都不同,并且可能因日常和外部因素而异,包括餐食消费,活动水平和其他生活方式差异。目前,临床医生通过患者的证词和临床检查来评估左旋多巴的利益。但是,这些方法可能无法充分代表PD患者经历的严重性或并发症范围。因此,很难确定最佳的左旋多巴治疗方案,这可能会导致次优疾病的管理和副作用。 该项目的目的是开发出在皮肤上放置在皮肤上的连续,微创的微针设备(“左伏特型”),旨在实时连续测量左旋多巴水平,未来的目标是确定PD患者的个性化治疗方案,以改善疾病管理的人。我们将比较左旋多巴测量的左旋多巴水平与血浆左旋多巴水平的不切实际且昂贵的“金标准”高效液相色谱(HPLC)分析。我们将在10位患有PD的参与者中管理口服Carbidopa/Levodopa后首先测试该设备。该研究的一部分完成并确认安全性后,我们将在管理碳纤维和静脉注射左旋多巴后在10名参与者中测试该设备。我们还将评估设备的安全性和耐受性。 该设备的长期目标是允许PD患者采取积极的措施来评估和维持最佳的个性化左旋多巴治疗方案,类似于糖尿病患者,糖尿病患者定期自我监测其葡萄糖并相应地调整其胰岛素方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 参与者将接受口服碳纤维和口腔或静脉注射左旋多巴,微创实验装置将测量间质性液中的左旋多巴水平,这将与使用高表现液体彩色摄影测量的血浆左旋多巴水平进行比较。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:左伏氨型 该设备是一种微针传感器,可以检测间隙流体中的左旋多巴水平。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:左伏氨核酸 在一次研究访问期间,参与者将接受:1)两种单独剂量的口服左旋多巴,剂量等同于他们的家用方案,一剂碳纤维的比例为1:10,而一剂碳纤维的比例为1:4(1:4)( Carbidopa:左旋多巴)比;或将接受2)一剂口服碳纤维100mg,然后是1.2mg/kg剂量的静脉注射左旋多巴。 Levodopa左旋多聚体微针传感器设备将串行测量间质液体左旋多巴水平,并将血液同时从静脉内线收集,以进行血浆左旋多巴水平的高性能液体染色体分析。 干预:设备:左伏驾驶仪 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735627 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201535 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的艾琳·利特万(Irene Litvan) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||