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出境医 / 临床实验 / 复发性或难治性骨髓瘤的参与者中EMB-06的PH1/2研究
复发性或难治性骨髓瘤的参与者中EMB-06的PH1/2研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定建议的2阶段剂量（S）（RP2DS），并评估为安全的EMB-06安全，并表征RP2DS在RP2DS上EMB-06的安全性和耐受性。还将评估药代动力学（PK），免疫原性和EMB-06的抗多膜骨髓瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：EMB-06 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级，然后在RP2D处进行队列扩张阶段。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段I/II期，开放标签研究，以评估EMB-06的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性在具有复发性或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EMB-06 在第一阶段的部分中：在不同时间入学的参与者将以不同的上升剂量水平每周获得EMB-06。 在第二阶段部分：参与者将以先前定义的RP2D每周（IV）获得EMB-06。 | 生物学：EMB-06 EMB-06是针对BCMA和CD3的FIT-IG®双特异性抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：筛选到随访（最后剂量后30天）]AE的发病率和严重性。
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：筛选到随访（最后剂量后30天）]SAE的发病率
- 剂量中断的发生率。 [时间范围：筛选到随访（最后剂量后30天）]治疗过程中EMB-06的剂量中断的发生率是衡量耐受性的量度。
- 剂量强度[时间范围：筛选到随访（最后剂量后30天）]患者服用的实际药物除以计划的数量。
- 治疗过程中DLT的发生率。 [时间范围：首先输注到周期1的结束（每个周期为28天）]剂量限制毒性（DLT）基于药物相关的不良事件，并在研究方案中明确定义。
- 总回应率（ORR）[时间范围：从剂量的日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以先到者为准，预期平均6个月]通过IMWG标准衡量，仅适用于第二阶段部分
次要结果度量 ：
- EMB-06的血清浓度时间曲线（AUC）下的面积。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（AUC）。
- EMB-06的最大血清浓度（CMAX）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（CMAX）。
- EMB-06的槽浓度（CORTORGH）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（CORTOUGH）。
- EMB-06的给药间隔（CSS，AVG）的平均浓度。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（CSS，AVG）。
- EMB-06的末端半衰期（T1/2）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（T1/2）。
- EMB-06的全身间隙（CL）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（CL）。
- EMB-06的稳态分布（VSS）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（VSS）。
- IMWG标准评估的EMB-06的无进展生存率（PFS）。 [时间范围：从剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以先到者为准，平均6个月的预期]将获得EMB-06的初步抗多膜骨髓瘤活性（PFS）。
- IMWG标准评估的EMB-06响应持续时间[时间范围：从给药日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准，预期平均6个月]将获得EMB-06的初步抗多膜骨髓瘤活性（DOR）。
- EMB-06刺激的抗药物抗体的发病率和滴度。 [时间范围：到治疗的结尾随访期（最后剂量后30天）]将评估对EMB-06的抗体，以评估潜在的免疫原性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 根据2014年IMWG诊断标准被诊断出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，并且至少有一个可测量的病变复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
- 该患者必须至少接受两条先前的抗肿瘤疗法，包括蛋白酶体抑制剂和基于免疫调节剂的方案。
- I阶段I的ECOG性能状态0或1，II期为≤2。
- 足够的器官功能和合理的实验室测试结果参加试验。
- 高效的避孕
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shuqi Zeng | +8618621781427 | shqzeng@epimab.com | |
| 联系人：XI Yang | +8613636497796 EXT +8613636497796 | xyang@epimab.com |
赞助商和合作者
上海Epimab Biotherapeutics Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性或难治性骨髓瘤的参与者中EMB-06的PH1/2研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段I/II期，开放标签研究，以评估EMB-06的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性在具有复发性或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定建议的2阶段剂量（S）（RP2DS），并评估为安全的EMB-06安全，并表征RP2DS在RP2DS上EMB-06的安全性和耐受性。还将评估药代动力学（PK），免疫原性和EMB-06的抗多膜骨髓瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是I/II期，多中心，开放式标签，多剂量，首先是人类研究，旨在评估安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2期剂量（RP2D ）对于复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的EMB-06。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 剂量升级，然后在RP2D处进行队列扩张阶段。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：EMB-06 EMB-06是针对BCMA和CD3的FIT-IG®双特异性抗体。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EMB-06 在第一阶段的部分中：在不同时间入学的参与者将以不同的上升剂量水平每周获得EMB-06。 在第二阶段部分：参与者将以先前定义的RP2D每周（IV）获得EMB-06。 干预：生物学：EMB-06 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735575 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMB06X101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海Epimab Biotherapeutics Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Epimab Biotherapeutics Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Epimab Biotherapeutics Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定建议的2阶段剂量（S）（RP2DS），并评估为安全的EMB-06安全，并表征RP2DS在RP2DS上EMB-06的安全性和耐受性。还将评估药代动力学（PK），免疫原性和EMB-06的抗多膜骨髓瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：EMB-06 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级，然后在RP2D处进行队列扩张阶段。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段I/II期，开放标签研究，以评估EMB-06的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性在具有复发性或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EMB-06 在第一阶段的部分中：在不同时间入学的参与者将以不同的上升剂量水平每周获得EMB-06。 在第二阶段部分：参与者将以先前定义的RP2D每周（IV）获得EMB-06。 | 生物学：EMB-06 EMB-06是针对BCMA和CD3的FIT-IG®双特异性抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：筛选到随访（最后剂量后30天）]AE的发病率和严重性。
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：筛选到随访（最后剂量后30天）]SAE的发病率
- 剂量中断的发生率。 [时间范围：筛选到随访（最后剂量后30天）]治疗过程中EMB-06的剂量中断的发生率是衡量耐受性的量度。
- 剂量强度[时间范围：筛选到随访（最后剂量后30天）]患者服用的实际药物除以计划的数量。
- 治疗过程中DLT的发生率。 [时间范围：首先输注到周期1的结束（每个周期为28天）]剂量限制毒性（DLT）基于药物相关的不良事件，并在研究方案中明确定义。
- 总回应率（ORR）[时间范围：从剂量的日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以先到者为准，预期平均6个月]通过IMWG标准衡量，仅适用于第二阶段部分
次要结果度量 ：
- EMB-06的血清浓度时间曲线（AUC）下的面积。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（AUC）。
- EMB-06的最大血清浓度（CMAX）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（CMAX）。
- EMB-06的槽浓度（CORTORGH）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（CORTOUGH）。
- EMB-06的给药间隔（CSS，AVG）的平均浓度。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（CSS，AVG）。
- EMB-06的末端半衰期（T1/2）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（T1/2）。
- EMB-06的全身间隙（CL）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（CL）。
- EMB-06的稳态分布（VSS）。 [时间范围：通过治疗直到EOT访问，预期平均6个月]将获得用于血清PK分析的血液样本（VSS）。
- IMWG标准评估的EMB-06的无进展生存率（PFS）。 [时间范围：从剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以先到者为准，平均6个月的预期]将获得EMB-06的初步抗多膜骨髓瘤活性（PFS）。
- IMWG标准评估的EMB-06响应持续时间[时间范围：从给药日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准，预期平均6个月]将获得EMB-06的初步抗多膜骨髓瘤活性（DOR）。
- EMB-06刺激的抗药物抗体的发病率和滴度。 [时间范围：到治疗的结尾随访期（最后剂量后30天）]将评估对EMB-06的抗体，以评估潜在的免疫原性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 根据2014年IMWG诊断标准被诊断出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，并且至少有一个可测量的病变复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
- 该患者必须至少接受两条先前的抗肿瘤疗法，包括蛋白酶体抑制剂和基于免疫调节剂的方案。
- I阶段I的ECOG性能状态0或1，II期为≤2。
- 足够的器官功能和合理的实验室测试结果参加试验。
- 高效的避孕
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性或难治性骨髓瘤的参与者中EMB-06的PH1/2研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段I/II期，开放标签研究，以评估EMB-06的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性在具有复发性或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定建议的2阶段剂量（S）（RP2DS），并评估为安全的EMB-06安全，并表征RP2DS在RP2DS上EMB-06的安全性和耐受性。还将评估药代动力学（PK），免疫原性和EMB-06的抗多膜骨髓瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是I/II期，多中心，开放式标签，多剂量，首先是人类研究，旨在评估安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2期剂量（RP2D ）对于复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的EMB-06。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 剂量升级，然后在RP2D处进行队列扩张阶段。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：EMB-06 EMB-06是针对BCMA和CD3的FIT-IG®双特异性抗体。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EMB-06 在第一阶段的部分中：在不同时间入学的参与者将以不同的上升剂量水平每周获得EMB-06。 在第二阶段部分：参与者将以先前定义的RP2D每周（IV）获得EMB-06。 干预：生物学：EMB-06 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735575 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMB06X101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Epimab Biotherapeutics Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Epimab Biotherapeutics Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Epimab Biotherapeutics Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
