背景:
外围动脉疾病(PAD)在慢性肾脏疾病(CKD)患者(尤其是患有透析的患者)患者中通常观察到以下肢动脉粥样硬化闭塞性疾病为特征的疾病。研究人员进行了详细的生物标志物,例如血小板传播和相关炎症生物标志物,以发育和存在PAD。血小板传播-4(TSP-4)是容器壁的细胞外基质蛋白。尽管台式证据,但在慢性肾脏疾病(CKD)的临床环境中的重要性仍缺失
方法:
这是一项横断面的单中心研究。将包括450名20岁或20岁以上的患者,他们将在入学前至少3个月(2021年12月1日)使用HD。 TSP-4和TSP-1将在HD患者中使用市售ELISA进行测量。 PAD由脚踝 - 武率(ABI)诊断,我们将测量相关的血液生物标志物,例如血清HS-CTNT,N末端鼻natriuretic肽,S-Klotho和FabP-4。
病情或疾病 |
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周围动脉疾病 |
研究人群和数据来源这是一项横断面的单中心研究,将在台湾沿海地区的Tungs的Taichung Metroharbor医院(TTMHH)的透析中心进行。将包括450名20岁或20岁以上的患者,他们将在入学前至少3个月(2021年12月1日)使用HD。对这些患者的医学图表进行了审查,以识别资格鉴定,应与包含/排除标准兼容并参与了我们的分析。
在这项研究中,无症状PAD的诊断标准低于或等于0.9,下肢没有临床症状,例如肌肉不适或间歇性clauraudation。如果患者患有ABI≤0.9和临床症状,或者他们接受了先前的手术血运重建手术或肢体截肢,则认为PAD被认为是有症状的。我们的研究将排除患者的特征(1)基线ABI值> 1.3,(2)有症状的垫,(3)代偿性肝硬化,(4)肿瘤性疾病,(5)不完整的数据,(6)接受血液透析< 3个月和主动感染。将收集基线数据,例如人口统计学,合并症,人类学和相关的实验室数据,基于ABI测量的PAD的临床诊断以及药物病史。
踝臂指数测量ABI是通过使用福生血管筛查系统(Vasera VSERA VS-1000™,福生Denshi Co.,Ltd.,Tokyo,Tokyo,Japan)的训练技术人员测量的,可测量来自双边臂和脚踝的血压胫骨动脉,分别通过振荡法。无需透析进入的手臂的收缩压和踝部收缩压的较低值用于计算。 ABI是根据踝部收缩压的比例除以手臂收缩压的。在两个ABI值分别是根据左LIMB测量值计算得出的,本研究中使用了最低值。所有参与者每年在休息至少15分钟和透析前以仰卧位进行测量。
在这项研究中,ABI小于0.90被认为是PAD的证据。 PAD的缺失定义为ABI在0.90和1.30之间。 ABI大于1.30的个体被排除在外,因为这表明可压缩的腿动脉差,无法准确评估动脉灌注。
在透析前至少12小时过夜,在早晨用EDTA抗凝剂吸收了实验室介核血液。通过离心(4000 rpm,10分钟)分离样品,并立即存储在-80°C下进行后续测定。葡萄糖,高密度脂蛋白胆固醇HDL),甘油三酸酯和总胆固醇均通过使用分析仪进行标准测定法测量。低密度脂蛋白胆固醇(LDL)通过标准测定法测量。 β2微球蛋白,高敏C反应蛋白(HSCRP),是通过标准肾上腺测定法进行测量的。使用三明治免疫测定法测量血清HS-CTNT,这是一种新型的高度敏感测定法,可测量较低3 ng/l。使用三明治免疫测定法测量N末端鼻纳二钠肽(NT-Probnp),定量的下限为5 pg/ml。使用酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)系统测量A-Klotho的血清水平,该测定方法使用2种单克隆抗体检测到循环a-klotho,该抗体特异性地识别了Klotho的细胞外域,量化量为6.15 pg/ lim limimitifience。 ML以及<10%变异的测定和测定系数。通过(三明治)ELISA(酶联免疫吸附测定法)测量FABP4的血浆血液浓度。通过ELISA评估血浆TSP-1和TSP-4水平。计算出的TSP-4变异内和测定法系数分别为9.3%和7.7%。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
观察模型: | 案例交叉 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 血液透析患者的血小板血栓素-4水平和周围动脉疾病的关联 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Paik Seong Lim,博士 | +886935045292 | jamespslim@gmail.com |
台湾 | |
钨的台中甲麦医院 | 招募 |
台中,台湾 | |
联系人:Paik Seong Lim,博士+886935045292 jamespslim@gmail.com |
首席研究员: | Paik Seong Lim,博士 | 钨的台中甲麦医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 分析血小板传播-4水平的生物标志物[时间范围:1年] 血小板传播-4的等离子水平是有生物标志物,具有发育和存在的风险 | ||||
原始主要结果指标 | 生物标志物有发展和存在PAD的风险[时间范围:1年] TSP-4和TSP-1将在HD患者中使用市售ELISA测量 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 血小板蛋白4水平和血液透析患者的周围动脉疾病 | ||||
官方头衔 | 血液透析患者的血小板血栓素-4水平和周围动脉疾病的关联 | ||||
简要摘要 | 背景: 外围动脉疾病(PAD)在慢性肾脏疾病(CKD)患者(尤其是患有透析的患者)患者中通常观察到以下肢动脉粥样硬化闭塞性疾病为特征的疾病。研究人员进行了详细的生物标志物,例如血小板传播和相关炎症生物标志物,以发育和存在PAD。血小板传播-4(TSP-4)是容器壁的细胞外基质蛋白。尽管台式证据,但在慢性肾脏疾病(CKD)的临床环境中的重要性仍缺失 方法: 这是一项横断面的单中心研究。将包括450名20岁或20岁以上的患者,他们将在入学前至少3个月(2021年12月1日)使用HD。 TSP-4和TSP-1将在HD患者中使用市售ELISA进行测量。 PAD由脚踝 - 武率(ABI)诊断,我们将测量相关的血液生物标志物,例如血清HS-CTNT,N末端鼻natriuretic肽,S-Klotho和FabP-4。 | ||||
详细说明 | 研究人群和数据来源这是一项横断面的单中心研究,将在台湾沿海地区的Tungs的Taichung Metroharbor医院(TTMHH)的透析中心进行。将包括450名20岁或20岁以上的患者,他们将在入学前至少3个月(2021年12月1日)使用HD。对这些患者的医学图表进行了审查,以识别资格鉴定,应与包含/排除标准兼容并参与了我们的分析。 在这项研究中,无症状PAD的诊断标准低于或等于0.9,下肢没有临床症状,例如肌肉不适或间歇性clauraudation。如果患者患有ABI≤0.9和临床症状,或者他们接受了先前的手术血运重建手术或肢体截肢,则认为PAD被认为是有症状的。我们的研究将排除患者的特征(1)基线ABI值> 1.3,(2)有症状的垫,(3)代偿性肝硬化,(4)肿瘤性疾病,(5)不完整的数据,(6)接受血液透析< 3个月和主动感染。将收集基线数据,例如人口统计学,合并症,人类学和相关的实验室数据,基于ABI测量的PAD的临床诊断以及药物病史。 踝臂指数测量ABI是通过使用福生血管筛查系统(Vasera VSERA VS-1000™,福生Denshi Co.,Ltd.,Tokyo,Tokyo,Japan)的训练技术人员测量的,可测量来自双边臂和脚踝的血压胫骨动脉,分别通过振荡法。无需透析进入的手臂的收缩压和踝部收缩压的较低值用于计算。 ABI是根据踝部收缩压的比例除以手臂收缩压的。在两个ABI值分别是根据左LIMB测量值计算得出的,本研究中使用了最低值。所有参与者每年在休息至少15分钟和透析前以仰卧位进行测量。 在这项研究中,ABI小于0.90被认为是PAD的证据。 PAD的缺失定义为ABI在0.90和1.30之间。 ABI大于1.30的个体被排除在外,因为这表明可压缩的腿动脉差,无法准确评估动脉灌注。 在透析前至少12小时过夜,在早晨用EDTA抗凝剂吸收了实验室介核血液。通过离心(4000 rpm,10分钟)分离样品,并立即存储在-80°C下进行后续测定。葡萄糖,高密度脂蛋白胆固醇HDL),甘油三酸酯和总胆固醇均通过使用分析仪进行标准测定法测量。低密度脂蛋白胆固醇(LDL)通过标准测定法测量。 β2微球蛋白,高敏C反应蛋白(HSCRP),是通过标准肾上腺测定法进行测量的。使用三明治免疫测定法测量血清HS-CTNT,这是一种新型的高度敏感测定法,可测量较低3 ng/l。使用三明治免疫测定法测量N末端鼻纳二钠肽(NT-Probnp),定量的下限为5 pg/ml。使用酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)系统测量A-Klotho的血清水平,该测定方法使用2种单克隆抗体检测到循环a-klotho,该抗体特异性地识别了Klotho的细胞外域,量化量为6.15 pg/ lim limimitifience。 ML以及<10%变异的测定和测定系数。通过(三明治)ELISA(酶联免疫吸附测定法)测量FABP4的血浆血液浓度。通过ELISA评估血浆TSP-1和TSP-4水平。计算出的TSP-4变异内和测定法系数分别为9.3%和7.7%。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:案例交叉 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 患者必须至少20岁,血液透析(HD)至少3个月。 | ||||
健康)状况 | 周围动脉疾病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 450 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04735562 | ||||
其他研究ID编号 | 109056 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 钨的台中甲麦医院 | ||||
研究赞助商 | 钨的台中甲麦医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 钨的台中甲麦医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
背景:
外围动脉疾病(PAD)在慢性肾脏疾病(CKD)患者(尤其是患有透析的患者)患者中通常观察到以下肢动脉粥样硬化闭塞性疾病为特征的疾病。研究人员进行了详细的生物标志物,例如血小板传播和相关炎症生物标志物,以发育和存在PAD。血小板传播-4(TSP-4)是容器壁的细胞外基质蛋白。尽管台式证据,但在慢性肾脏疾病(CKD)的临床环境中的重要性仍缺失
方法:
这是一项横断面的单中心研究。将包括450名20岁或20岁以上的患者,他们将在入学前至少3个月(2021年12月1日)使用HD。 TSP-4和TSP-1将在HD患者中使用市售ELISA进行测量。 PAD由脚踝 - 武率(ABI)诊断,我们将测量相关的血液生物标志物,例如血清HS-CTNT,N末端鼻natriuretic肽,S-Klotho和FabP-4。
病情或疾病 |
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周围动脉疾病 |
研究人群和数据来源这是一项横断面的单中心研究,将在台湾沿海地区的Tungs的Taichung Metroharbor医院(TTMHH)的透析中心进行。将包括450名20岁或20岁以上的患者,他们将在入学前至少3个月(2021年12月1日)使用HD。对这些患者的医学图表进行了审查,以识别资格鉴定,应与包含/排除标准兼容并参与了我们的分析。
在这项研究中,无症状PAD的诊断标准低于或等于0.9,下肢没有临床症状,例如肌肉不适或间歇性clauraudation。如果患者患有ABI≤0.9和临床症状,或者他们接受了先前的手术血运重建手术或肢体截肢,则认为PAD被认为是有症状的。我们的研究将排除患者的特征(1)基线ABI值> 1.3,(2)有症状的垫,(3)代偿性肝硬化,(4)肿瘤性疾病,(5)不完整的数据,(6)接受血液透析< 3个月和主动感染。将收集基线数据,例如人口统计学,合并症,人类学和相关的实验室数据,基于ABI测量的PAD的临床诊断以及药物病史。
踝臂指数测量ABI是通过使用福生血管筛查系统(Vasera VSERA VS-1000™,福生Denshi Co.,Ltd.,Tokyo,Tokyo,Japan)的训练技术人员测量的,可测量来自双边臂和脚踝的血压胫骨动脉,分别通过振荡法。无需透析进入的手臂的收缩压和踝部收缩压的较低值用于计算。 ABI是根据踝部收缩压的比例除以手臂收缩压的。在两个ABI值分别是根据左LIMB测量值计算得出的,本研究中使用了最低值。所有参与者每年在休息至少15分钟和透析前以仰卧位进行测量。
在这项研究中,ABI小于0.90被认为是PAD的证据。 PAD的缺失定义为ABI在0.90和1.30之间。 ABI大于1.30的个体被排除在外,因为这表明可压缩的腿动脉差,无法准确评估动脉灌注。
在透析前至少12小时过夜,在早晨用EDTA抗凝剂吸收了实验室介核血液。通过离心(4000 rpm,10分钟)分离样品,并立即存储在-80°C下进行后续测定。葡萄糖,高密度脂蛋白胆固醇HDL),甘油三酸酯和总胆固醇均通过使用分析仪进行标准测定法测量。低密度脂蛋白胆固醇(LDL)通过标准测定法测量。 β2微球蛋白,高敏C反应蛋白(HSCRP),是通过标准肾上腺测定法进行测量的。使用三明治免疫测定法测量血清HS-CTNT,这是一种新型的高度敏感测定法,可测量较低3 ng/l。使用三明治免疫测定法测量N末端鼻纳二钠肽(NT-Probnp),定量的下限为5 pg/ml。使用酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)系统测量A-Klotho的血清水平,该测定方法使用2种单克隆抗体检测到循环a-klotho,该抗体特异性地识别了Klotho的细胞外域,量化量为6.15 pg/ lim limimitifience。 ML以及<10%变异的测定和测定系数。通过(三明治)ELISA(酶联免疫吸附测定法)测量FABP4的血浆血液浓度。通过ELISA评估血浆TSP-1和TSP-4水平。计算出的TSP-4变异内和测定法系数分别为9.3%和7.7%。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
观察模型: | 案例交叉 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 血液透析患者的血小板血栓素-4水平和周围动脉疾病的关联 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 分析血小板传播-4水平的生物标志物[时间范围:1年] 血小板传播-4的等离子水平是有生物标志物,具有发育和存在的风险 | ||||
原始主要结果指标 | 生物标志物有发展和存在PAD的风险[时间范围:1年] TSP-4和TSP-1将在HD患者中使用市售ELISA测量 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 血小板蛋白4水平和血液透析患者的周围动脉疾病 | ||||
官方头衔 | 血液透析患者的血小板血栓素-4水平和周围动脉疾病的关联 | ||||
简要摘要 | 背景: 外围动脉疾病(PAD)在慢性肾脏疾病(CKD)患者(尤其是患有透析的患者)患者中通常观察到以下肢动脉粥样硬化闭塞性疾病为特征的疾病。研究人员进行了详细的生物标志物,例如血小板传播和相关炎症生物标志物,以发育和存在PAD。血小板传播-4(TSP-4)是容器壁的细胞外基质蛋白。尽管台式证据,但在慢性肾脏疾病(CKD)的临床环境中的重要性仍缺失 方法: 这是一项横断面的单中心研究。将包括450名20岁或20岁以上的患者,他们将在入学前至少3个月(2021年12月1日)使用HD。 TSP-4和TSP-1将在HD患者中使用市售ELISA进行测量。 PAD由脚踝 - 武率(ABI)诊断,我们将测量相关的血液生物标志物,例如血清HS-CTNT,N末端鼻natriuretic肽,S-Klotho和FabP-4。 | ||||
详细说明 | 研究人群和数据来源这是一项横断面的单中心研究,将在台湾沿海地区的Tungs的Taichung Metroharbor医院(TTMHH)的透析中心进行。将包括450名20岁或20岁以上的患者,他们将在入学前至少3个月(2021年12月1日)使用HD。对这些患者的医学图表进行了审查,以识别资格鉴定,应与包含/排除标准兼容并参与了我们的分析。 在这项研究中,无症状PAD的诊断标准低于或等于0.9,下肢没有临床症状,例如肌肉不适或间歇性clauraudation。如果患者患有ABI≤0.9和临床症状,或者他们接受了先前的手术血运重建手术或肢体截肢,则认为PAD被认为是有症状的。我们的研究将排除患者的特征(1)基线ABI值> 1.3,(2)有症状的垫,(3)代偿性肝硬化,(4)肿瘤性疾病,(5)不完整的数据,(6)接受血液透析< 3个月和主动感染。将收集基线数据,例如人口统计学,合并症,人类学和相关的实验室数据,基于ABI测量的PAD的临床诊断以及药物病史。 踝臂指数测量ABI是通过使用福生血管筛查系统(Vasera VSERA VS-1000™,福生Denshi Co.,Ltd.,Tokyo,Tokyo,Japan)的训练技术人员测量的,可测量来自双边臂和脚踝的血压胫骨动脉,分别通过振荡法。无需透析进入的手臂的收缩压和踝部收缩压的较低值用于计算。 ABI是根据踝部收缩压的比例除以手臂收缩压的。在两个ABI值分别是根据左LIMB测量值计算得出的,本研究中使用了最低值。所有参与者每年在休息至少15分钟和透析前以仰卧位进行测量。 在这项研究中,ABI小于0.90被认为是PAD的证据。 PAD的缺失定义为ABI在0.90和1.30之间。 ABI大于1.30的个体被排除在外,因为这表明可压缩的腿动脉差,无法准确评估动脉灌注。 在透析前至少12小时过夜,在早晨用EDTA抗凝剂吸收了实验室介核血液。通过离心(4000 rpm,10分钟)分离样品,并立即存储在-80°C下进行后续测定。葡萄糖,高密度脂蛋白胆固醇HDL),甘油三酸酯和总胆固醇均通过使用分析仪进行标准测定法测量。低密度脂蛋白胆固醇(LDL)通过标准测定法测量。 β2微球蛋白,高敏C反应蛋白(HSCRP),是通过标准肾上腺测定法进行测量的。使用三明治免疫测定法测量血清HS-CTNT,这是一种新型的高度敏感测定法,可测量较低3 ng/l。使用三明治免疫测定法测量N末端鼻纳二钠肽(NT-Probnp),定量的下限为5 pg/ml。使用酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)系统测量A-Klotho的血清水平,该测定方法使用2种单克隆抗体检测到循环a-klotho,该抗体特异性地识别了Klotho的细胞外域,量化量为6.15 pg/ lim limimitifience。 ML以及<10%变异的测定和测定系数。通过(三明治)ELISA(酶联免疫吸附测定法)测量FABP4的血浆血液浓度。通过ELISA评估血浆TSP-1和TSP-4水平。计算出的TSP-4变异内和测定法系数分别为9.3%和7.7%。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:案例交叉 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 患者必须至少20岁,血液透析(HD)至少3个月。 | ||||
健康)状况 | 周围动脉疾病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 450 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04735562 | ||||
其他研究ID编号 | 109056 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 钨的台中甲麦医院 | ||||
研究赞助商 | 钨的台中甲麦医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 钨的台中甲麦医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |