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出境医 / 临床实验 / 在医疗保健索赔数据中复制恢复II抗凝试验
在医疗保健索赔数据中复制恢复II抗凝试验
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物：dabigatran药物：华法林 |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 5350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在医疗保健索赔数据中复制恢复II抗凝试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月18日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 华法林 参照组 | 药物：华法林 华法林分配主张被用作参考组 |
| 达比加特兰 曝光组 | 药物：dabigatran Dabigatran分配主张用作曝光组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VTE和特定原因死亡率[时间范围：通过研究完成（中位数为84-89天）]
次要结果度量 ：
- VTE的医院入院[时间范围：通过学习完成（中位数为84-89天）]
- 特定原因死亡率[时间范围：通过研究完成（中位数为84-89天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新的用户，并行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，将Dabigatran与Warfarin用户进行比较。在启动达比加特兰（Dabigatran）到华法林（Warfarin）（指数日期）之前的基线期间，患者将需要连续入学。我们将把分析限制在诊断为DVT或PE的患者中。
标准
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。
合格的队列进入日期：
Dabigatran的市场可用性在2014年4月7日开始，用于治疗深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞。
- 用于Medicare：2014年4月7日至2017年12月31日（可用数据的结束）
- 市场扫描：2014年4月7日至2018年12月31日（可用数据的结束）
- optum：2014年4月7日至2020年3月31日（可用数据结束）
纳入标准：
排除标准：
PE满足以下至少一个标准：
- 血液动力学不稳定
- 指示或进行栓塞切除术
- 或进行溶栓疗法或进行溶栓疗法
- 或怀疑的PE来源除了腿部血块以外
- 实际或预期使用Vena Cava过滤器
- 在调查人员中判断的患者被认为是出血过多的风险
- 已知的贫血
- 除VTE以外的其他疾病是否需要抗凝治疗
- 最近不稳定的心血管疾病
- 升高AST或ALT> 3x ULN
- 肝病预计对生存有任何潜在影响（严重的肝脏条件）
- 严重的肾功能障碍
- 抗凝治疗的禁忌症（未指定）
- 最近或活跃的主要出血
- 最近的大脑，眼睛或脊髓损伤或手术
- 恶性或严重，不受控制的高血压
- 主动感染性心内膜炎
- 机械假体心脏瓣膜（最近植入 - 重新对准试验）
- 怀孕，护理或育有潜力的妇女拒绝使用医学上可接受的避孕形式
- 暴露于Ximelagatran时发生转氨酶升高的患者
- 被认为不适合调查员的患者
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士 | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 雪莉·王（Shirley Wang）博士，SCM | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | VTE和特定原因死亡率[时间范围：通过研究完成（中位数为84-89天）] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在医疗保健索赔数据中复制恢复II抗凝试验 | ||||||
| 官方头衔 | 在医疗保健索赔数据中复制恢复II抗凝试验 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户，并行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，将Dabigatran与Warfarin用户进行比较。在启动达比加特兰（Dabigatran）到华法林（Warfarin）（指数日期）之前的基线期间，患者将需要连续入学。我们将把分析限制在诊断为DVT或PE的患者中。 | ||||||
| 健康）状况 | 静脉血栓栓塞 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 5350 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。 合格的队列进入日期： Dabigatran的市场可用性在2014年4月7日开始，用于治疗深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞。
纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04735523 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复回归II | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物：dabigatran药物：华法林 |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 5350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在医疗保健索赔数据中复制恢复II抗凝试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月18日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 华法林 参照组 | 药物：华法林 华法林分配主张被用作参考组 |
| 达比加特兰 曝光组 | 药物：dabigatran Dabigatran分配主张用作曝光组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VTE和特定原因死亡率[时间范围：通过研究完成（中位数为84-89天）]
次要结果度量 ：
- VTE的医院入院[时间范围：通过学习完成（中位数为84-89天）]
- 特定原因死亡率[时间范围：通过研究完成（中位数为84-89天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新的用户，并行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，将Dabigatran与Warfarin用户进行比较。在启动达比加特兰（Dabigatran）到华法林（Warfarin）（指数日期）之前的基线期间，患者将需要连续入学。我们将把分析限制在诊断为DVT或PE的患者中。
标准
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。
合格的队列进入日期：
Dabigatran的市场可用性在2014年4月7日开始，用于治疗深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞。
- 用于Medicare：2014年4月7日至2017年12月31日（可用数据的结束）
- 市场扫描：2014年4月7日至2018年12月31日（可用数据的结束）
- optum：2014年4月7日至2020年3月31日（可用数据结束）
纳入标准：
- 涉及近端静脉的腿部急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）IIN患者，至少有6个月的抗凝治疗被认为合适。
- 年龄18岁或更高的男人和女人
排除标准：
PE满足以下至少一个标准：
- 血液动力学不稳定
- 指示或进行栓塞切除术
- 或进行溶栓疗法或进行溶栓疗法
- 或怀疑的PE来源除了腿部血块以外
- 实际或预期使用Vena Cava过滤器
- 在调查人员中判断的患者被认为是出血过多的风险
- 已知的贫血
- 除VTE以外的其他疾病是否需要抗凝治疗
- 最近不稳定的心血管疾病
- 升高AST或ALT> 3x ULN
- 肝病预计对生存有任何潜在影响（严重的肝脏条件）
- 严重的肾功能障碍
- 抗凝治疗的禁忌症（未指定）
- 最近或活跃的主要出血
- 最近的大脑，眼睛或脊髓损伤或手术
- 恶性或严重，不受控制的高血压
- 主动感染性心内膜炎
- 机械假体心脏瓣膜（最近植入 - 重新对准试验）
- 怀孕，护理或育有潜力的妇女拒绝使用医学上可接受的避孕形式
- 暴露于Ximelagatran时发生转氨酶升高的患者
- 被认为不适合调查员的患者
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士 | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 雪莉·王（Shirley Wang）博士，SCM | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | VTE和特定原因死亡率[时间范围：通过研究完成（中位数为84-89天）] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在医疗保健索赔数据中复制恢复II抗凝试验 | ||||||
| 官方头衔 | 在医疗保健索赔数据中复制恢复II抗凝试验 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户，并行组，倾向匹配，回顾性队列研究设计，将Dabigatran与Warfarin用户进行比较。在启动达比加特兰（Dabigatran）到华法林（Warfarin）（指数日期）之前的基线期间，患者将需要连续入学。我们将把分析限制在诊断为DVT或PE的患者中。 | ||||||
| 健康）状况 | 静脉血栓栓塞 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 5350 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。 合格的队列进入日期： Dabigatran的市场可用性在2014年4月7日开始，用于治疗深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞。
纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04735523 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复回归II | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
