• 每个剂量水平队列中具有剂量限制毒性的受试者的发生率[时间范围：第28天]
  该主要终点将用于确定最大耐受剂量（MTD）或最佳剂量。
• 治疗的比例与治疗相关的不良事件[时间范围：1年]
  该主要终点将用于确定ADI-001的最佳剂量

• ADI-001的持续时间[时间范围：第1天到第12个月]
  定义为从第1天到无法检测到的ADI-001细胞的持续时间
• Lugano标准的总响应率[时间范围：第28天，第3、6、9和12月]
• Lugano标准的响应持续时间[时间范围：第28天，第3、6、9和12天]
• Lugano标准的无进展生存[时间范围：第28天，第3、6、9和12天]
• Lugano标准进行进展的时间[时间范围：第28天，第3、6、9和12天]
• Lugano标准的总生存率[时间范围：第28天，第3、6、9和12月]

这项研究的目的是评估ADI-001在B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和功效。研究详细信息包括：

研究持续时间：2年（入学1年和研究参与1年）治疗持续时间：ADI-001：1天（单剂量）； IL-2（仅第3部分）：14天访问频率：每天持续8天，然后第10、12、14、21、28和3、6、6、9和12

ADI-001是一种由同种异体伽马T细胞组成的研究性免疫疗法，该疗法被评估为对诊断患有B细胞恶性肿瘤的患者的潜在治疗方法，这些患者已复发或对至少两个先前的方案感到难以忍受。这项首次人类研究将评估ADI-001的安全性和耐受性，旨在确定最大耐受剂量（MTD）或最佳剂量。患者将单次输注ADI-001细胞。在为单个药物确定MTD或最佳剂量后，还可以评估ADI-001和白介素（IL）-2的组合。

该研究还将评估ADI-001的药代动力学和药效学。

• 淋巴瘤，卵泡
• 淋巴瘤，地幔细胞
• 边缘区淋巴瘤
• 淋巴瘤，伯基特
• 纵隔淋巴瘤
• 扩散的大B细胞淋巴瘤
• 淋巴瘤，非霍奇金
• 淋巴瘤，大B细胞，扩散

• 遗传：ADI-001
  抗CD20 CAR-T
• 药物：氟达拉滨
  化学疗法的淋巴结治疗
• 药物：环磷酰胺
  化学疗法的淋巴结治疗
• 药物：弯曲
  化学疗法的淋巴结治疗
• 药物：白介素2
  支持ADI-001的增长和激活

• 实验：ADI-001剂量升级
  通过输注升剂量水平来确定最大耐受剂量（MTD）或最佳ADI-001剂量（第1部分）。
  干预措施：

  • 遗传：ADI-001
  • 药物：氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：弯曲
• 实验：ADI-001剂量扩展
  通过输注3 NHL亚型来确认剂量（第2部分）。
  干预措施：

  • 遗传：ADI-001
  • 药物：氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：弯曲
• 实验：ADI-001与白介素2结合
  通过输注与皮下给药IL-2结合使用ADI-001（第3部分）。
  干预措施：

  • 遗传：ADI-001
  • 药物：氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：弯曲
  • 药物：白介素2

纳入标准：

1. 先前处理过的B细胞恶性肿瘤的复发/难治（R/R）。
2. 先前的治疗必须包括至少2个先前的治疗方案，包括抗CD20抗体疗法。
3. Lugano 2014定义的可测量疾病
4. 男性或女性≥18岁
5. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
6. 足够的血液学，肾脏，肺，心脏和肝功能
7. 对基线或CTCAE 1级的任何先前疗法的解决毒性（版本5.0）
8. 未怀孕或母乳喂养的女性患者
9. 在研究期间，生育潜力和所有男性患者的女性患者必须同意使用高效的节育方法。

排除标准：

1. 最初诊断时已知的CD20阴性B细胞淋巴瘤

2. 以下任何条件的当前或历史：

   1. 中枢神经系统（CNS）原发性淋巴瘤（当前或病史）
   2. 无关的恶性肿瘤需要全身治疗（当前或病史[在过去的3年中，允许荷尔蒙治疗以外））

3. 以下任何当前条件：

   1. 除1年级以外，有活性急性或慢性移植与宿主疾病（GVHD），或者具有皮肤受累的GVHD，或者在入学后4周内需要免疫抑制治疗
   2. 任何其他急性或慢性医学或精神病疾病可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险
   3. 肿瘤质量作用，例如需要治疗的肠梗阻或血管压缩
   4. 机会性感染

4. 研究人员认为，包括但不限于：

   1. 感染（包括败血症，肺炎，菌血症，真菌，病毒感染和机会感染），在ADI 001的首次剂量前4周内
   2. 任何形式的原发性免疫缺陷，例如严重的免疫缺陷疾病
   3. 在过去的6个月中
   4. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫紫红紫色在ADI 001的首次剂量之前的4周内或需要大于5 mg（或皮质类固醇同等）的每日泼尼松控制自身免疫性疾病
   5. 对本研究中使用的任何药物的严重直接过敏反应

5. 以下任何一个事先治疗：

   在研究入学后的6周内，一种基因疗法，转基因细胞疗法或过继的T细胞疗法。例外：允许先前使用批准的抗CD19 CAR T细胞产物治疗。

   B研究进入前4周内的B放射疗法。在研究进入前1周内，可以允许姑息性局部辐射。

   c自体干细胞移植（SCT）在计划的ADI 001输注D同种异体干细胞移植和供体淋巴细胞输注的6周内

6. 不愿参加延长的安全监控期的患者（长期跟进[LTFU]方案）

• 每个剂量水平队列中具有剂量限制毒性的受试者的发生率[时间范围：第28天]
  该主要终点将用于确定最大耐受剂量（MTD）或最佳剂量。
• 治疗的比例与治疗相关的不良事件[时间范围：1年]
  该主要终点将用于确定ADI-001的最佳剂量

• ADI-001的持续时间[时间范围：第1天到第12个月]
  定义为从第1天到无法检测到的ADI-001细胞的持续时间
• Lugano标准的总响应率[时间范围：第28天，第3、6、9和12月]
• Lugano标准的响应持续时间[时间范围：第28天，第3、6、9和12天]
• Lugano标准的无进展生存[时间范围：第28天，第3、6、9和12天]
• Lugano标准进行进展的时间[时间范围：第28天，第3、6、9和12天]
• Lugano标准的总生存率[时间范围：第28天，第3、6、9和12月]

这项研究的目的是评估ADI-001在B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和功效。研究详细信息包括：

研究持续时间：2年（入学1年和研究参与1年）治疗持续时间：ADI-001：1天（单剂量）； IL-2（仅第3部分）：14天访问频率：每天持续8天，然后第10、12、14、21、28和3、6、6、9和12

ADI-001是一种由同种异体伽马T细胞组成的研究性免疫疗法，该疗法被评估为对诊断患有B细胞恶性肿瘤的患者的潜在治疗方法，这些患者已复发或对至少两个先前的方案感到难以忍受。这项首次人类研究将评估ADI-001的安全性和耐受性，旨在确定最大耐受剂量（MTD）或最佳剂量。患者将单次输注ADI-001细胞。在为单个药物确定MTD或最佳剂量后，还可以评估ADI-001和白介素（IL）-2的组合。

该研究还将评估ADI-001的药代动力学和药效学。

• 淋巴瘤，卵泡
• 淋巴瘤，地幔细胞
• 边缘区淋巴瘤
• 淋巴瘤，伯基特
• 纵隔淋巴瘤
• 扩散的大B细胞淋巴瘤
• 淋巴瘤，非霍奇金
• 淋巴瘤，大B细胞，扩散

• 遗传：ADI-001
  抗CD20 CAR-T
• 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
  化学疗法的淋巴结治疗
• 药物：环磷酰胺
  化学疗法的淋巴结治疗
• 药物：弯曲
  化学疗法的淋巴结治疗
• 药物：白介素2
  支持ADI-001的增长和激活

• 实验：ADI-001剂量升级
  通过输注升剂量水平来确定最大耐受剂量（MTD）或最佳ADI-001剂量（第1部分）。
  干预措施：

  • 遗传：ADI-001
  • 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：弯曲
• 实验：ADI-001剂量扩展
  通过输注3 NHL亚型来确认剂量（第2部分）。
  干预措施：

  • 遗传：ADI-001
  • 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：弯曲
• 实验：ADI-001与白介素2结合
  通过输注与皮下给药IL-2结合使用ADI-001（第3部分）。
  干预措施：

  • 遗传：ADI-001
  • 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：弯曲
  • 药物：白介素2

纳入标准：

1. 先前处理过的B细胞恶性肿瘤的复发/难治（R/R）。
2. 先前的治疗必须包括至少2个先前的治疗方案，包括抗CD20抗体疗法。
3. Lugano 2014定义的可测量疾病
4. 男性或女性≥18岁
5. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
6. 足够的血液学，肾脏，肺，心脏和肝功能
7. 对基线或CTCAE 1级的任何先前疗法的解决毒性（版本5.0）
8. 未怀孕或母乳喂养的女性患者
9. 在研究期间，生育潜力和所有男性患者的女性患者必须同意使用高效的节育方法。

排除标准：

1. 最初诊断时已知的CD20阴性B细胞淋巴瘤

2. 以下任何条件的当前或历史：

   1. 中枢神经系统（CNS）原发性淋巴瘤（当前或病史）
   2. 无关的恶性肿瘤需要全身治疗（当前或病史[在过去的3年中，允许荷尔蒙治疗以外））

3. 以下任何当前条件：

   1. 除1年级以外，有活性急性或慢性移植与宿主疾病（GVHD），或者具有皮肤受累的GVHD，或者在入学后4周内需要免疫抑制治疗
   2. 任何其他急性或慢性医学或精神病疾病可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险
   3. 肿瘤质量作用，例如需要治疗的肠梗阻或血管压缩
   4. 机会性感染

4. 研究人员认为，包括但不限于：

   1. 感染（包括败血症，肺炎，菌血症，真菌，病毒感染和机会感染），在ADI 001的首次剂量前4周内
   2. 任何形式的原发性免疫缺陷，例如严重的免疫缺陷疾病
   3. 在过去的6个月中
   4. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫紫红紫色在ADI 001的首次剂量之前的4周内或需要大于5 mg（或皮质类固醇同等）的每日泼尼松控制自身免疫性疾病
   5. 对本研究中使用的任何药物的严重直接过敏反应

5. 以下任何一个事先治疗：

   在研究入学后的6周内，一种基因疗法，转基因细胞疗法或过继的T细胞疗法。例外：允许先前使用批准的抗CD19 CAR T细胞产物治疗。

   B研究进入前4周内的B放射疗法。在研究进入前1周内，可以允许姑息性局部辐射。

   c自体干细胞移植（SCT）在计划的ADI 001输注D同种异体干细胞移植和供体淋巴细胞输注的6周内

6. 不愿参加延长的安全监控期的患者（长期跟进[LTFU]方案）