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研究帕金森氏病中的抑制性控制网络
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：手术/手术：帕金森氏病的反应抑制和深脑刺激 | 不适用 |
运动障碍是全球残疾的重要原因。在美国，据估计，有超过400万人患有帕金森氏病（PD），基本震颤（ET）和Dystonia，这是一些最普遍的神经系统疾病。其中，PD是最常见的，主要以震颤，刚性和头肌差为特征。但是，许多患者还具有突出的非运动特征，包括抑郁症和认知障碍，并且在处理速度，记忆，注意力和学习方面存在缺陷。最令人衰弱的认知缺陷之一是反应抑制（RI）或无法抑制习惯作用。 PD患者在RI方面遇到了很大的困难，并报告了其在限制其生活质量方面的大量贡献。尽管一些研究表明多巴胺可以改善认知功能的这一方面，但许多患者仍然受到很大的损害。
RI在临床上以许多不同和重要的方式表现出临床表现，并降低了精神灵活性，任务切换和集中度。 RI也可能导致运动障碍，步态功能障碍，步态降落和冻结。不幸的是，PD和RI的这些特征较少，缺乏有效的治疗选择，因此需要研究新的治疗方法。深脑刺激（DBS）虽然对运动表现的高效治疗基本上是无效的，甚至可能会恶化认知，目前很少有研究研究不同的参数如何改善NMS。为了开始解决PD的这些使人衰弱的特征，研究人员建议研究运动障碍患者的RI，并在运动和反应抑制任务之前和期间将运动和认知与潜在的神经电生理学相关联。
在常规DBS手术期间，借助术中记录在清醒状态下植入刺激电极。这些常规记录使神经科医生和神经外科医生能够直接观察到大脑中的神经元发射，从而识别出描述解剖结构的特征模式。到位后，使用已知的临床有效运动障碍的刺激参数对DBS电极进行测试。这允许急性，术中测试治疗益处和副作用，并提供有关患者在颅电极连接到电池并打开后如何反应治疗的信息。
除了这种常规记录和刺激外，此环境还提供了研究神经生理学的独特机会，风险最小。通过测量外层（皮层）以及DBS电极本身的大脑活动，而患者执行各种任务，可以将行为功能和神经活动相关联。我们的中心和其他几个人已经有了研究范例来实现这些目标，通过在放置DBS铅之前将皮肤下条带电极放在皮层上。这些带电极位于大脑表面，历史上已经使用了数十年来进行癫痫发作，通常是通过毛刺孔放置的一系列电极。他们的使用直到最近才被实施，以调查DBS手术期间的神经回路，但是，它们在这种特定环境中的安全性现在已经建立了良好，目前正在该机构的类似研究中进行临时安置。但是，尽管以前的研究将这些条置于前额叶区域，但该地区的绝大多数研究都集中在运动电路上，并放置在感觉运动皮层上。为了研究NMS，将在前额叶皮层上放置条，并在各种运动和认知任务以及不同的刺激模式下进行录音。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究帕金森氏病中的抑制性控制网络 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 帕金森氏病患者接受DBS电极 | 其他：手术/手术：帕金森氏病的反应抑制和深脑刺激 在创建Burr孔和DBS电极放置之前，将在颅骨开口前或后部放置1-2个皮下脱带电极。这些电极通常使用该技术用于癫痫映射，将电极阵列（最多6）放置在开口的周围周围。14个下带条带的长度和接触尺寸变化（例如，6-触发AD-TECH带），目前主要用于吸收运动功能的研究，其中包括我们机构（IRB-140327003）。在其他机构进行前额叶区域的安置。11-13然后，DBS手术将根据日常实践进行，然后在最佳期望地点进行铅放置后，研究任务范式将开始。 |
| 没有干预：控制 控制受试者将是具有必要震颤的非帕金森病患者 |
- 通过Simon任务（％正确）的精度[时间范围：基线]
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上的单词打印（“红色”或“蓝色”），以右或左按下按钮响应（右= red，左=蓝色），而不论颜色如何单词被打印。
这是对准确性的测量（正确％正确，范围从0-100，得分较高，表明性能更好）
- 通过Simon任务（％正确）的精度[时间范围：0-3个月]
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上的单词打印（“红色”或“蓝色”），以右或左按下按钮响应（右= red，左=蓝色），而不论颜色如何单词被打印。
这是对准确性的测量（正确％正确，范围从0-100，得分较高，表明性能更好）
- 通过Simon任务（SEC）[时间范围：基线]的响应时间
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上出现的“右”或“左”单词按右键或左键按下响应，无论屏幕上实际上出现在屏幕上的位置。
这是正确和错误响应之间的测量响应时间（连续测量，从0-4000毫秒）。
- 通过Simon任务（SEC）[时间范围：0-3个月]的响应时间
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上出现的“右”或“左”单词按右键或左键按下响应，无论屏幕上实际上出现在屏幕上的位置。
这是正确和错误响应之间的测量响应时间（连续测量，从0-4000毫秒）。
- 西蒙对响应时间（SEC）的影响[时间范围：基线]参与者将按照所述执行SIMON任务，Simon效应将计算为一致和不一致试验之间的响应时间差异
- 西蒙对响应时间的影响（SEC）[时间范围：0-3个月]参与者将按照所述执行SIMON任务，Simon效应将计算为一致和不一致试验之间的响应时间差异
- 西蒙对准确性（％正确）的影响[时间范围：基线]参与者将按照所述执行SIMON任务，Simon效应将被计算为一致性和不一致试验之间的准确性差异
- 西蒙对准确性的影响（％正确）[时间范围：0-3个月]参与者将按照所述执行SIMON任务，Simon效应将被计算为一致性和不一致试验之间的准确性差异
- 联合帕金森氏病评级量表第3部分：运动检查得分0-108（较高的分数代表症状较差）[时间范围：基线]参与者将使用经过验证的联合帕金森氏病评估量表（UPDRS）第3部分进行运动评估。
- 联合帕金森氏病评级量表第3部分：运动检查得分0-108（较高的分数代表症状较差）[时间范围：0-6个月]参与者将使用经过验证的联合帕金森氏病评估量表（UPDRS）第3部分进行运动评估
- 痴呆级评分评分0-144分（较高分数代表更好的症状）[时间范围：基线]参与者将作为常规护理的一部分进行神经心理学测试，包括痴呆评级量表
- 前额叶theta-power（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在DBS手术期间进行颅内监测，其中将放置前额叶带电极，从而测量大脑活动。
- 皮质下theta-power（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在将放置DBS电极的DBS手术期间进行颅内监测，从而可以测量皮层下靶标的脑活动。
- 皮质下伽马功率（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在将放置DBS电极的DBS手术期间进行颅内监测，从而可以测量皮层下靶标的脑活动。
- 前额叶伽马功率（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在DBS手术期间进行颅内监测，其中将放置前额叶带电极，从而测量大脑活动。
- 皮质皮质相干性（无单位）[时间范围：0-3个月]参与者将在DBS手术期间进行颅内监测，其中将放置前额叶电极和DBS电极，从而测量这些结构之间的连通性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据多学科共识审查，有资格接受DBS手术
- 诊断出帕金森氏病或本质震颤
- 至少18岁
- 愿意参加协议中描述的范例
排除标准：
- 无法提供全面和知情的同意
- 不是由于合并状况或怀孕而导致的手术候选者
- 没有经过保守医疗管理的适当试验
- 有一个临床表现，未指示DBS手术
- 无法参加与学习相关的活动
| 联系人：医学博士Nicole Bentley | 205-975-0011 | jbentley@uabmc.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：妮可·本特利（Nicole Bentley），医学博士205-975-0011 jbentley@uabmc.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Nicole Bentley | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究帕金森氏病中的抑制性控制网络 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究帕金森氏病中的抑制性控制网络 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究与运动障碍的非运动症状有关的大脑活动，包括帕金森氏病和基本震颤。这些运动障碍通常也具有重要的非运动特征，包括抑郁，认知障碍，注意力降低和处理速度降低。研究人员对与这些症状相关的大脑活动感兴趣，并在常规深度脑刺激（DBS）手术期间进行了研究人员进行的典型记录外，还对大脑表面进行记录。 | ||||
| 详细说明 | 运动障碍是全球残疾的重要原因。在美国，据估计，有超过400万人患有帕金森氏病（PD），基本震颤（ET）和Dystonia，这是一些最普遍的神经系统疾病。其中，PD是最常见的，主要以震颤，刚性和头肌差为特征。但是，许多患者还具有突出的非运动特征，包括抑郁症和认知障碍，并且在处理速度，记忆，注意力和学习方面存在缺陷。最令人衰弱的认知缺陷之一是反应抑制（RI）或无法抑制习惯作用。 PD患者在RI方面遇到了很大的困难，并报告了其在限制其生活质量方面的大量贡献。尽管一些研究表明多巴胺可以改善认知功能的这一方面，但许多患者仍然受到很大的损害。 RI在临床上以许多不同和重要的方式表现出临床表现，并降低了精神灵活性，任务切换和集中度。 RI也可能导致运动障碍，步态功能障碍，步态降落和冻结。不幸的是，PD和RI的这些特征较少，缺乏有效的治疗选择，因此需要研究新的治疗方法。深脑刺激（DBS）虽然对运动表现的高效治疗基本上是无效的，甚至可能会恶化认知，目前很少有研究研究不同的参数如何改善NMS。为了开始解决PD的这些使人衰弱的特征，研究人员建议研究运动障碍患者的RI，并在运动和反应抑制任务之前和期间将运动和认知与潜在的神经电生理学相关联。 在常规DBS手术期间，借助术中记录在清醒状态下植入刺激电极。这些常规记录使神经科医生和神经外科医生能够直接观察到大脑中的神经元发射，从而识别出描述解剖结构的特征模式。到位后，使用已知的临床有效运动障碍的刺激参数对DBS电极进行测试。这允许急性，术中测试治疗益处和副作用，并提供有关患者在颅电极连接到电池并打开后如何反应治疗的信息。 除了这种常规记录和刺激外，此环境还提供了研究神经生理学的独特机会，风险最小。通过测量外层（皮层）以及DBS电极本身的大脑活动，而患者执行各种任务，可以将行为功能和神经活动相关联。我们的中心和其他几个人已经有了研究范例来实现这些目标，通过在放置DBS铅之前将皮肤下条带电极放在皮层上。这些带电极位于大脑表面，历史上已经使用了数十年来进行癫痫发作，通常是通过毛刺孔放置的一系列电极。他们的使用直到最近才被实施，以调查DBS手术期间的神经回路，但是，它们在这种特定环境中的安全性现在已经建立了良好，目前正在该机构的类似研究中进行临时安置。但是，尽管以前的研究将这些条置于前额叶区域，但该地区的绝大多数研究都集中在运动电路上，并放置在感觉运动皮层上。为了研究NMS，将在前额叶皮层上放置条，并在各种运动和认知任务以及不同的刺激模式下进行录音。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：手术/手术：帕金森氏病的反应抑制和深脑刺激 在创建Burr孔和DBS电极放置之前，将在颅骨开口前或后部放置1-2个皮下脱带电极。这些电极通常使用该技术用于癫痫映射，将电极阵列（最多6）放置在开口的周围周围。14个下带条带的长度和接触尺寸变化（例如，6-触发AD-TECH带），目前主要用于吸收运动功能的研究，其中包括我们机构（IRB-140327003）。在其他机构进行前额叶区域的安置。11-13然后，DBS手术将根据日常实践进行，然后在最佳期望地点进行铅放置后，研究任务范式将开始。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735458 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB300003605 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | J. Nicole Bentley，伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：手术/手术：帕金森氏病的反应抑制和深脑刺激 | 不适用 |
运动障碍' target='_blank'>运动障碍是全球残疾的重要原因。在美国，据估计，有超过400万人患有帕金森氏病（PD），基本震颤（ET）和Dystonia，这是一些最普遍的神经系统疾病。其中，PD是最常见的，主要以震颤，刚性和头肌差为特征。但是，许多患者还具有突出的非运动特征，包括抑郁症和认知障碍，并且在处理速度，记忆，注意力和学习方面存在缺陷。最令人衰弱的认知缺陷之一是反应抑制（RI）或无法抑制习惯作用。 PD患者在RI方面遇到了很大的困难，并报告了其在限制其生活质量方面的大量贡献。尽管一些研究表明多巴胺可以改善认知功能的这一方面，但许多患者仍然受到很大的损害。
RI在临床上以许多不同和重要的方式表现出临床表现，并降低了精神灵活性，任务切换和集中度。 RI也可能导致运动障碍' target='_blank'>运动障碍，步态功能障碍，步态降落和冻结。不幸的是，PD和RI的这些特征较少，缺乏有效的治疗选择，因此需要研究新的治疗方法。深脑刺激（DBS）虽然对运动表现的高效治疗基本上是无效的，甚至可能会恶化认知，目前很少有研究研究不同的参数如何改善NMS。为了开始解决PD的这些使人衰弱的特征，研究人员建议研究运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者的RI，并在运动和反应抑制任务之前和期间将运动和认知与潜在的神经电生理学相关联。
在常规DBS手术期间，借助术中记录在清醒状态下植入刺激电极。这些常规记录使神经科医生和神经外科医生能够直接观察到大脑中的神经元发射，从而识别出描述解剖结构的特征模式。到位后，使用已知的临床有效运动障碍' target='_blank'>运动障碍的刺激参数对DBS电极进行测试。这允许急性，术中测试治疗益处和副作用，并提供有关患者在颅电极连接到电池并打开后如何反应治疗的信息。
除了这种常规记录和刺激外，此环境还提供了研究神经生理学的独特机会，风险最小。通过测量外层（皮层）以及DBS电极本身的大脑活动，而患者执行各种任务，可以将行为功能和神经活动相关联。我们的中心和其他几个人已经有了研究范例来实现这些目标，通过在放置DBS铅之前将皮肤下条带电极放在皮层上。这些带电极位于大脑表面，历史上已经使用了数十年来进行癫痫发作，通常是通过毛刺孔放置的一系列电极。他们的使用直到最近才被实施，以调查DBS手术期间的神经回路，但是，它们在这种特定环境中的安全性现在已经建立了良好，目前正在该机构的类似研究中进行临时安置。但是，尽管以前的研究将这些条置于前额叶区域，但该地区的绝大多数研究都集中在运动电路上，并放置在感觉运动皮层上。为了研究NMS，将在前额叶皮层上放置条，并在各种运动和认知任务以及不同的刺激模式下进行录音。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究帕金森氏病中的抑制性控制网络 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 帕金森氏病患者接受DBS电极 | 其他：手术/手术：帕金森氏病的反应抑制和深脑刺激 在创建Burr孔和DBS电极放置之前，将在颅骨开口前或后部放置1-2个皮下脱带电极。这些电极通常使用该技术用于癫痫映射，将电极阵列（最多6）放置在开口的周围周围。14个下带条带的长度和接触尺寸变化（例如，6-触发AD-TECH带），目前主要用于吸收运动功能的研究，其中包括我们机构（IRB-140327003）。在其他机构进行前额叶区域的安置。11-13然后，DBS手术将根据日常实践进行，然后在最佳期望地点进行铅放置后，研究任务范式将开始。 |
| 没有干预：控制 |
- 通过Simon任务（％正确）的精度[时间范围：基线]
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上的单词打印（“红色”或“蓝色”），以右或左按下按钮响应（右= red，左=蓝色），而不论颜色如何单词被打印。
这是对准确性的测量（正确％正确，范围从0-100，得分较高，表明性能更好）
- 通过Simon任务（％正确）的精度[时间范围：0-3个月]
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上的单词打印（“红色”或“蓝色”），以右或左按下按钮响应（右= red，左=蓝色），而不论颜色如何单词被打印。
这是对准确性的测量（正确％正确，范围从0-100，得分较高，表明性能更好）
- 通过Simon任务（SEC）[时间范围：基线]的响应时间
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上出现的“右”或“左”单词按右键或左键按下响应，无论屏幕上实际上出现在屏幕上的位置。
这是正确和错误响应之间的测量响应时间（连续测量，从0-4000毫秒）。
- 通过Simon任务（SEC）[时间范围：0-3个月]的响应时间
在Simon任务中，指示参与者根据屏幕上出现的“右”或“左”单词按右键或左键按下响应，无论屏幕上实际上出现在屏幕上的位置。
这是正确和错误响应之间的测量响应时间（连续测量，从0-4000毫秒）。
- 西蒙对响应时间（SEC）的影响[时间范围：基线]参与者将按照所述执行SIMON任务，Simon效应将计算为一致和不一致试验之间的响应时间差异
- 西蒙对响应时间的影响（SEC）[时间范围：0-3个月]参与者将按照所述执行SIMON任务，Simon效应将计算为一致和不一致试验之间的响应时间差异
- 西蒙对准确性（％正确）的影响[时间范围：基线]参与者将按照所述执行SIMON任务，Simon效应将被计算为一致性和不一致试验之间的准确性差异
- 西蒙对准确性的影响（％正确）[时间范围：0-3个月]参与者将按照所述执行SIMON任务，Simon效应将被计算为一致性和不一致试验之间的准确性差异
- 联合帕金森氏病评级量表第3部分：运动检查得分0-108（较高的分数代表症状较差）[时间范围：基线]参与者将使用经过验证的联合帕金森氏病评估量表（UPDRS）第3部分进行运动评估。
- 联合帕金森氏病评级量表第3部分：运动检查得分0-108（较高的分数代表症状较差）[时间范围：0-6个月]参与者将使用经过验证的联合帕金森氏病评估量表（UPDRS）第3部分进行运动评估
- 痴呆级评分评分0-144分（较高分数代表更好的症状）[时间范围：基线]参与者将作为常规护理的一部分进行神经心理学测试，包括痴呆评级量表
- 前额叶theta-power（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在DBS手术期间进行颅内监测，其中将放置前额叶带电极，从而测量大脑活动。
- 皮质下theta-power（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在将放置DBS电极的DBS手术期间进行颅内监测，从而可以测量皮层下靶标的脑活动。
- 皮质下伽马功率（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在将放置DBS电极的DBS手术期间进行颅内监测，从而可以测量皮层下靶标的脑活动。
- 前额叶伽马功率（Microvolt/Hertz）[时间范围：0-3个月]参与者将在DBS手术期间进行颅内监测，其中将放置前额叶带电极，从而测量大脑活动。
- 皮质皮质相干性（无单位）[时间范围：0-3个月]参与者将在DBS手术期间进行颅内监测，其中将放置前额叶电极和DBS电极，从而测量这些结构之间的连通性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据多学科共识审查，有资格接受DBS手术
- 诊断出帕金森氏病或本质震颤
- 至少18岁
- 愿意参加协议中描述的范例
排除标准：
- 无法提供全面和知情的同意
- 不是由于合并状况或怀孕而导致的手术候选者
- 没有经过保守医疗管理的适当试验
- 有一个临床表现，未指示DBS手术
- 无法参加与学习相关的活动
| 联系人：医学博士Nicole Bentley | 205-975-0011 | jbentley@uabmc.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：妮可·本特利（Nicole Bentley），医学博士205-975-0011 jbentley@uabmc.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Nicole Bentley | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究帕金森氏病中的抑制性控制网络 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究帕金森氏病中的抑制性控制网络 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究与运动障碍' target='_blank'>运动障碍的非运动症状有关的大脑活动，包括帕金森氏病和基本震颤。这些运动障碍' target='_blank'>运动障碍通常也具有重要的非运动特征，包括抑郁，认知障碍，注意力降低和处理速度降低。研究人员对与这些症状相关的大脑活动感兴趣，并在常规深度脑刺激（DBS）手术期间进行了研究人员进行的典型记录外，还对大脑表面进行记录。 | ||||
| 详细说明 | 运动障碍' target='_blank'>运动障碍是全球残疾的重要原因。在美国，据估计，有超过400万人患有帕金森氏病（PD），基本震颤（ET）和Dystonia，这是一些最普遍的神经系统疾病。其中，PD是最常见的，主要以震颤，刚性和头肌差为特征。但是，许多患者还具有突出的非运动特征，包括抑郁症和认知障碍，并且在处理速度，记忆，注意力和学习方面存在缺陷。最令人衰弱的认知缺陷之一是反应抑制（RI）或无法抑制习惯作用。 PD患者在RI方面遇到了很大的困难，并报告了其在限制其生活质量方面的大量贡献。尽管一些研究表明多巴胺可以改善认知功能的这一方面，但许多患者仍然受到很大的损害。 RI在临床上以许多不同和重要的方式表现出临床表现，并降低了精神灵活性，任务切换和集中度。 RI也可能导致运动障碍' target='_blank'>运动障碍，步态功能障碍，步态降落和冻结。不幸的是，PD和RI的这些特征较少，缺乏有效的治疗选择，因此需要研究新的治疗方法。深脑刺激（DBS）虽然对运动表现的高效治疗基本上是无效的，甚至可能会恶化认知，目前很少有研究研究不同的参数如何改善NMS。为了开始解决PD的这些使人衰弱的特征，研究人员建议研究运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者的RI，并在运动和反应抑制任务之前和期间将运动和认知与潜在的神经电生理学相关联。 在常规DBS手术期间，借助术中记录在清醒状态下植入刺激电极。这些常规记录使神经科医生和神经外科医生能够直接观察到大脑中的神经元发射，从而识别出描述解剖结构的特征模式。到位后，使用已知的临床有效运动障碍' target='_blank'>运动障碍的刺激参数对DBS电极进行测试。这允许急性，术中测试治疗益处和副作用，并提供有关患者在颅电极连接到电池并打开后如何反应治疗的信息。 除了这种常规记录和刺激外，此环境还提供了研究神经生理学的独特机会，风险最小。通过测量外层（皮层）以及DBS电极本身的大脑活动，而患者执行各种任务，可以将行为功能和神经活动相关联。我们的中心和其他几个人已经有了研究范例来实现这些目标，通过在放置DBS铅之前将皮肤下条带电极放在皮层上。这些带电极位于大脑表面，历史上已经使用了数十年来进行癫痫发作，通常是通过毛刺孔放置的一系列电极。他们的使用直到最近才被实施，以调查DBS手术期间的神经回路，但是，它们在这种特定环境中的安全性现在已经建立了良好，目前正在该机构的类似研究中进行临时安置。但是，尽管以前的研究将这些条置于前额叶区域，但该地区的绝大多数研究都集中在运动电路上，并放置在感觉运动皮层上。为了研究NMS，将在前额叶皮层上放置条，并在各种运动和认知任务以及不同的刺激模式下进行录音。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：手术/手术：帕金森氏病的反应抑制和深脑刺激 在创建Burr孔和DBS电极放置之前，将在颅骨开口前或后部放置1-2个皮下脱带电极。这些电极通常使用该技术用于癫痫映射，将电极阵列（最多6）放置在开口的周围周围。14个下带条带的长度和接触尺寸变化（例如，6-触发AD-TECH带），目前主要用于吸收运动功能的研究，其中包括我们机构（IRB-140327003）。在其他机构进行前额叶区域的安置。11-13然后，DBS手术将根据日常实践进行，然后在最佳期望地点进行铅放置后，研究任务范式将开始。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735458 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB300003605 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | J. Nicole Bentley，伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
