简介:艾滋病毒感染人群中恶性肿瘤的发生率高于普通人群,并且已经成为患有病毒的人的主要死亡原因之一。据估计,艾滋病毒感染人群的进行性衰老会加剧这种情况。通过增强癌症筛查的早期诊断对于降低死亡率至关重要,但可能会增加与不良事件相关的支出和危害。然后,只有当收益明显超过危害时,才应考虑此策略。目前尚无关于HIV患者癌症筛查扩大的研究,并且从成本效益或成本障碍的角度来看,可用信息很少。
假设:针对HIV患者的非AIDS癌症筛查的增强程序可以导致早期诊断并改善这些患者的预后,并具有不必要的干预率和成本效益。
目标:评估艾滋病毒患者早期诊断筛查计划的疗效,安全性和效率与国家艾滋病研究网络(CORIS)中的标准实践相比,艾滋病毒患者早期诊断的癌症诊断。
特定目标:1)将早期诊断癌症与增强筛查与常规筛查的发生率进行比较; 2)评估早期诊断癌症的发病率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较通过性别分层的获得的数据分析,以分析程序的成本效用。
预期结果:1)生成科学证据,以告知决策者在艾滋病毒感染患者中实施增强的癌症筛查计划的建议; 2)从国家卫生服务局的角度来扩大有关脆弱人群中癌症及其经济评估的知识。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病毒/艾滋病癌 | 诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学学,如果异常→具有活检诊断测试的厌氧检查:宫颈细胞学和宫颈样品(日) 1及36个月后)诊断测试:HPV检测诊断测试的半颈宫颈细胞学和宫颈样品:乳房X线摄影的任命(第1天和36个月后)诊断测试:乳房X线摄影诊断年度任命:肝超声诊断的半乳房诊断: α-氟蛋白和其他肝生物标志物测定诊断测试的半膜血液收集:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)诊断测试:年度粪便隐匿性血液测试诊断测试:数字直肠检查和PSA确定(第1天和36天后,月份)诊断测试:年度数字直肠检查和PSA确定诊断测试:计算低剂量的年度任命用于肺部筛查诊断测试的断层扫描:对皮肤病变的年度常规检查暗示恶性肿瘤 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4638名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 增强筛查程序对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的非AIDS肿瘤检测的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:常规筛选 在参与中心进行标准筛查,适应欧洲艾滋病协会(EACS)的建议。 | 诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后) 用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或肛交(第1天和36个月后) 诊断测试:HPV检测的宫颈细胞学和宫颈样品(第1天和36个月后) 在性活跃的女性中筛查子宫颈筛查(第1天和36个月后) 诊断测试:乳房X线摄影的预约(第1天和36个月后) 用于50-70岁的女性乳房筛查(第1天和36个月后) 诊断测试:肝超声的半遗传约会 诊断测试:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后) 用于结肠筛查: 年龄在50-70岁之间 诊断测试:数字直肠检查和PSA测定(第1天和36个月后) 用于前列腺筛查: 50岁以上的男人 |
实验:增强筛查 | 诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学,如果异常→活检的动态镜检查 用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或具有肛交(半肛交) 诊断测试:用于HPV检测的半颈宫颈细胞学和宫颈样品 对于性活跃的女人(半筛)的子宫颈筛查 诊断测试:乳房X线摄影年度任命 在45-70岁之间的女性乳房筛查(年度) 诊断测试:肝超声的半遗传约会 患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV 诊断测试:α-毒素和其他肝生物标志物测定的α-抗蛋白质的半遗传血液收集 患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV 诊断测试:年度粪便神秘血液检查 用于结肠筛查: 年龄超过40岁 诊断测试:年度数字直肠考试和PSA确定 用于前列腺筛查: 50岁以上的男人 诊断测试:低剂量计算机断层扫描的年度肺筛查 诊断测试:对皮肤病变的年度常规检查,暗示恶性肿瘤 用于皮肤筛查: 女人≥18岁男性≥40岁 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 两种性别应以对西班牙人口的真实发生率表示。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sergio Padilla-urrea,博士 | +34 966616234 | padilla_ser@gva.es | |
联系人:Gabriel Estan-Cerezo,博士 | +34 966616234 | estany_gab@gva.es |
西班牙 | |
FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana | 招募 |
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03203 |
首席研究员: | FélixGutiérrez-Rodero,博士 | FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 增强筛查计划对HIV患者中非AIDS肿瘤检测的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 增强筛查程序对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的非AIDS肿瘤检测的影响 | ||||||||
简要摘要 | 简介:艾滋病毒感染人群中恶性肿瘤的发生率高于普通人群,并且已经成为患有病毒的人的主要死亡原因之一。据估计,艾滋病毒感染人群的进行性衰老会加剧这种情况。通过增强癌症筛查的早期诊断对于降低死亡率至关重要,但可能会增加与不良事件相关的支出和危害。然后,只有当收益明显超过危害时,才应考虑此策略。目前尚无关于HIV患者癌症筛查扩大的研究,并且从成本效益或成本障碍的角度来看,可用信息很少。 假设:针对HIV患者的非AIDS癌症筛查的增强程序可以导致早期诊断并改善这些患者的预后,并具有不必要的干预率和成本效益。 目标:评估艾滋病毒患者早期诊断筛查计划的疗效,安全性和效率与国家艾滋病研究网络(CORIS)中的标准实践相比,艾滋病毒患者早期诊断的癌症诊断。 特定目标:1)将早期诊断癌症与增强筛查与常规筛查的发生率进行比较; 2)评估早期诊断癌症的发病率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较通过性别分层的获得的数据分析,以分析程序的成本效用。 预期结果:1)生成科学证据,以告知决策者在艾滋病毒感染患者中实施增强的癌症筛查计划的建议; 2)从国家卫生服务局的角度来扩大有关脆弱人群中癌症及其经济评估的知识。 | ||||||||
详细说明 | 非辅助癌症(NADC)是患有人类免疫缺陷病毒(PLHIV)的人群中发病和死亡率的重要原因,该病毒目前是死亡最常见的原因之一。由于几个原因,PLHIV中这种类型的肿瘤的发生率相对于一般人群(GP)增加了2-3倍。在最近的系统评价中,有超过60万PLHIV和10,891例新的癌症病例,这证明了自从引入抗逆转录病毒疗法(ART)以来,NADC的发生率如何逐渐增加随着病毒患者的总体存活率增加。最常见的癌症是肺癌,肝细胞癌,肛门癌和宫颈癌,尽管一些研究表明,其他恶性肿瘤的发生率和 /或严重程度也更高,例如乳腺癌,前列腺癌,结肠或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤,结肠直肠或皮肤或皮肤,包括黑色素瘤。在艺术时代,肺癌已成为PLHIV中与非AID相关癌症最常见,最致命的原因,并且在PLHIV中比在GP中证明了更大的致死性。 NADC的发生率增加的原因尚不清楚,并且有几个可能影响的因素,包括病毒的致癌作用,免疫抑制,慢性炎症和免疫激活,ART暴露,与其他致癌病毒和传统病毒和传统病毒共同感染的率更高癌症危险因素,例如吸烟。据估计,由于未来几年的恶性肿瘤,至少有三分之一的PLHIV会死亡。目前,考虑到感染人群的逐渐衰老以及这些肿瘤发生率的增加,这些人群中最佳的筛查策略尚无共识,这些策略似乎越来越必要。 在PLHIV的一些临床实践指南中,例如西班牙Gesida或其他欧洲临床指南,已纳入了GP中建议的肿瘤筛查策略,在其中,他们在死亡率或更大的治疗成功概率方面表现出了好处。但是,这些好处尚未在PLHIV中得到证实,在这种情况下,这种类型的策略不足。 此外,目前尚无对PLHIV的两个主要肿瘤(例如肺和肛门)进行GP筛查的既定建议。因此,有必要生成科学证据,以确定哪种是降低PLHIV中NADC相关的发病率和死亡率的最方便策略。然后,通过进行临床试验来评估增强的筛查程序,其中患者被随机分为两种策略之一(增强的筛查与护理惯例的标准)是产生科学证据的理想设计。这些知识对于确定增强筛查的好处是否超过危害以及对国家卫生服务的成本效益可能很有用。 目标: 一般目标:在西班牙艾滋病研究网络(RIS)的框架内,与通常的艾滋病毒患者相比,评估艾滋病毒患者早期诊断癌症早期诊断的筛查计划的疗效,安全性和效率。 具体目标:1)将早期诊断癌症与延长筛查与通常的实践进行比较; 2)估计早期诊断的癌症的发生率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较上述性别分层的发病率数据和5)分析扩展筛选的成本效果。 癌症的早期检测将需要艾滋病毒人群的生存和生活质量方面的临床益处。评估该计划的成本障碍也是一个主要目标,因为最早的癌症治疗的好处应弥补国家卫生系统的额外资源的使用。 方法:研究项目包括患者随机分组,根据性别分层,为以下一组: 工作计划和时间表 该项目基于一种协作方法论,在该方法中,在首席研究员FélixGutiérrez博士的指导下,所有小组以协调的方式工作。构成该项目的任务在下面分解:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 4638 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04735445 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | impacneo | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Felix Gutierrez,FundaciónParael fomento de laInvestionaCiónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Felix Gutierrez | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
简介:艾滋病毒感染人群中恶性肿瘤的发生率高于普通人群,并且已经成为患有病毒的人的主要死亡原因之一。据估计,艾滋病毒感染人群的进行性衰老会加剧这种情况。通过增强癌症筛查的早期诊断对于降低死亡率至关重要,但可能会增加与不良事件相关的支出和危害。然后,只有当收益明显超过危害时,才应考虑此策略。目前尚无关于HIV患者癌症筛查扩大的研究,并且从成本效益或成本障碍的角度来看,可用信息很少。
假设:针对HIV患者的非AIDS癌症筛查的增强程序可以导致早期诊断并改善这些患者的预后,并具有不必要的干预率和成本效益。
目标:评估艾滋病毒患者早期诊断筛查计划的疗效,安全性和效率与国家艾滋病研究网络(CORIS)中的标准实践相比,艾滋病毒患者早期诊断的癌症诊断。
特定目标:1)将早期诊断癌症与增强筛查与常规筛查的发生率进行比较; 2)评估早期诊断癌症的发病率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较通过性别分层的获得的数据分析,以分析程序的成本效用。
预期结果:1)生成科学证据,以告知决策者在艾滋病毒感染患者中实施增强的癌症筛查计划的建议; 2)从国家卫生服务局的角度来扩大有关脆弱人群中癌症及其经济评估的知识。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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艾滋病毒/艾滋病癌 | 诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学学,如果异常→具有活检诊断测试的厌氧检查:宫颈细胞学和宫颈样品(日) 1及36个月后)诊断测试:HPV检测诊断测试的半颈宫颈细胞学和宫颈样品:乳房X线摄影的任命(第1天和36个月后)诊断测试:乳房X线摄影诊断年度任命:肝超声诊断的半乳房诊断: α-氟蛋白和其他肝生物标志物测定诊断测试的半膜血液收集:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)诊断测试:年度粪便隐匿性血液测试诊断测试:数字直肠检查和PSA确定(第1天和36天后,月份)诊断测试:年度数字直肠检查和PSA确定诊断测试:计算低剂量的年度任命用于肺部筛查诊断测试的断层扫描:对皮肤病变的年度常规检查暗示恶性肿瘤 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4638名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 增强筛查程序对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的非AIDS肿瘤检测的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:常规筛选 在参与中心进行标准筛查,适应欧洲艾滋病协会(EACS)的建议。 | 诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后) 用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或肛交(第1天和36个月后) 诊断测试:HPV检测的宫颈细胞学和宫颈样品(第1天和36个月后) 在性活跃的女性中筛查子宫颈筛查(第1天和36个月后) 诊断测试:乳房X线摄影的预约(第1天和36个月后) 用于50-70岁的女性乳房筛查(第1天和36个月后) 诊断测试:肝超声的半遗传约会 诊断测试:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后) 用于结肠筛查: 年龄在50-70岁之间 诊断测试:数字直肠检查和PSA测定(第1天和36个月后) 用于前列腺筛查: 50岁以上的男人 |
实验:增强筛查 | 诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学,如果异常→活检的动态镜检查 用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或具有肛交(半肛交) 诊断测试:用于HPV检测的半颈宫颈细胞学和宫颈样品 对于性活跃的女人(半筛)的子宫颈筛查 诊断测试:乳房X线摄影年度任命 在45-70岁之间的女性乳房筛查(年度) 诊断测试:肝超声的半遗传约会 患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV 诊断测试:α-毒素和其他肝生物标志物测定的α-抗蛋白质的半遗传血液收集 患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV 诊断测试:年度粪便神秘血液检查 用于结肠筛查: 年龄超过40岁 诊断测试:年度数字直肠考试和PSA确定 用于前列腺筛查: 50岁以上的男人 诊断测试:低剂量计算机断层扫描的年度肺筛查 诊断测试:对皮肤病变的年度常规检查,暗示恶性肿瘤 用于皮肤筛查: 女人≥18岁男性≥40岁 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 两种性别应以对西班牙人口的真实发生率表示。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sergio Padilla-urrea,博士 | +34 966616234 | padilla_ser@gva.es | |
联系人:Gabriel Estan-Cerezo,博士 | +34 966616234 | estany_gab@gva.es |
西班牙 | |
FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana | 招募 |
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03203 |
首席研究员: | FélixGutiérrez-Rodero,博士 | FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 增强筛查计划对HIV患者中非AIDS肿瘤检测的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 增强筛查程序对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的非AIDS肿瘤检测的影响 | ||||||||
简要摘要 | 简介:艾滋病毒感染人群中恶性肿瘤的发生率高于普通人群,并且已经成为患有病毒的人的主要死亡原因之一。据估计,艾滋病毒感染人群的进行性衰老会加剧这种情况。通过增强癌症筛查的早期诊断对于降低死亡率至关重要,但可能会增加与不良事件相关的支出和危害。然后,只有当收益明显超过危害时,才应考虑此策略。目前尚无关于HIV患者癌症筛查扩大的研究,并且从成本效益或成本障碍的角度来看,可用信息很少。 假设:针对HIV患者的非AIDS癌症筛查的增强程序可以导致早期诊断并改善这些患者的预后,并具有不必要的干预率和成本效益。 目标:评估艾滋病毒患者早期诊断筛查计划的疗效,安全性和效率与国家艾滋病研究网络(CORIS)中的标准实践相比,艾滋病毒患者早期诊断的癌症诊断。 特定目标:1)将早期诊断癌症与增强筛查与常规筛查的发生率进行比较; 2)评估早期诊断癌症的发病率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较通过性别分层的获得的数据分析,以分析程序的成本效用。 预期结果:1)生成科学证据,以告知决策者在艾滋病毒感染患者中实施增强的癌症筛查计划的建议; 2)从国家卫生服务局的角度来扩大有关脆弱人群中癌症及其经济评估的知识。 | ||||||||
详细说明 | 非辅助癌症(NADC)是患有人类免疫缺陷病毒(PLHIV)的人群中发病和死亡率的重要原因,该病毒目前是死亡最常见的原因之一。由于几个原因,PLHIV中这种类型的肿瘤的发生率相对于一般人群(GP)增加了2-3倍。在最近的系统评价中,有超过60万PLHIV和10,891例新的癌症病例,这证明了自从引入抗逆转录病毒疗法(ART)以来,NADC的发生率如何逐渐增加随着病毒患者的总体存活率增加。最常见的癌症是肺癌,肝细胞癌,肛门癌和宫颈癌,尽管一些研究表明,其他恶性肿瘤的发生率和 /或严重程度也更高,例如乳腺癌,前列腺癌,结肠或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤,结肠直肠或皮肤或皮肤,包括黑色素瘤。在艺术时代,肺癌已成为PLHIV中与非AID相关癌症最常见,最致命的原因,并且在PLHIV中比在GP中证明了更大的致死性。 NADC的发生率增加的原因尚不清楚,并且有几个可能影响的因素,包括病毒的致癌作用,免疫抑制,慢性炎症和免疫激活,ART暴露,与其他致癌病毒和传统病毒和传统病毒共同感染的率更高癌症危险因素,例如吸烟。据估计,由于未来几年的恶性肿瘤,至少有三分之一的PLHIV会死亡。目前,考虑到感染人群的逐渐衰老以及这些肿瘤发生率的增加,这些人群中最佳的筛查策略尚无共识,这些策略似乎越来越必要。 在PLHIV的一些临床实践指南中,例如西班牙Gesida或其他欧洲临床指南,已纳入了GP中建议的肿瘤筛查策略,在其中,他们在死亡率或更大的治疗成功概率方面表现出了好处。但是,这些好处尚未在PLHIV中得到证实,在这种情况下,这种类型的策略不足。 此外,目前尚无对PLHIV的两个主要肿瘤(例如肺和肛门)进行GP筛查的既定建议。因此,有必要生成科学证据,以确定哪种是降低PLHIV中NADC相关的发病率和死亡率的最方便策略。然后,通过进行临床试验来评估增强的筛查程序,其中患者被随机分为两种策略之一(增强的筛查与护理惯例的标准)是产生科学证据的理想设计。这些知识对于确定增强筛查的好处是否超过危害以及对国家卫生服务的成本效益可能很有用。 目标: 一般目标:在西班牙艾滋病研究网络(RIS)的框架内,与通常的艾滋病毒患者相比,评估艾滋病毒患者早期诊断癌症早期诊断的筛查计划的疗效,安全性和效率。 具体目标:1)将早期诊断癌症与延长筛查与通常的实践进行比较; 2)估计早期诊断的癌症的发生率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较上述性别分层的发病率数据和5)分析扩展筛选的成本效果。 癌症的早期检测将需要艾滋病毒人群的生存和生活质量方面的临床益处。评估该计划的成本障碍也是一个主要目标,因为最早的癌症治疗的好处应弥补国家卫生系统的额外资源的使用。 方法:研究项目包括患者随机分组,根据性别分层,为以下一组: 工作计划和时间表 该项目基于一种协作方法论,在该方法中,在首席研究员FélixGutiérrez博士的指导下,所有小组以协调的方式工作。构成该项目的任务在下面分解:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 4638 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04735445 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | impacneo | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Felix Gutierrez,FundaciónParael fomento de laInvestionaCiónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Felix Gutierrez | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |