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出境医 / 临床实验 / 增强筛查计划对HIV患者中非AIDS肿瘤检测的影响(Impacneo)

增强筛查计划对HIV患者中非AIDS肿瘤检测的影响(Impacneo)

研究描述
简要摘要:

简介:艾滋病毒感染人群中恶性肿瘤的发生率高于普通人群,并且已经成为患有病毒的人的主要死亡原因之一。据估计,艾滋病毒感染人群的进行性衰老会加剧这种情况。通过增强癌症筛查的早期诊断对于降低死亡率至关重要,但可能会增加与不良事件相关的支出和危害。然后,只有当收益明显超过危害时,才应考虑此策略。目前尚无关于HIV患者癌症筛查扩大的研究,并且从成本效益或成本障碍的角度来看,可用信息很少。

假设:针对HIV患者的非AIDS癌症筛查的增强程序可以导致早期诊断并改善这些患者的预后,并具有不必要的干预率和成本效益。

目标:评估艾滋病毒患者早期诊断筛查计划的疗效,安全性和效率与国家艾滋病研究网络(CORIS)中的标准实践相比,艾滋病毒患者早期诊断的癌症诊断。

特定目标:1)将早期诊断癌症与增强筛查与常规筛查的发生率进行比较; 2)评估早期诊断癌症的发病率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较通过性别分层的获得的数据分析,以分析程序的成本效用。

预期结果:1)生成科学证据,以告知决策者在艾滋病毒感染患者中实施增强的癌症筛查计划的建议; 2)从国家卫生服务局的角度来扩大有关脆弱人群中癌症及其经济评估的知识。


病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒/艾滋病诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学学,如果异常→具有活检诊断测试的厌氧检查:宫颈细胞学和宫颈样品(日) 1及36个月后)诊断测试:HPV检测诊断测试的半颈宫颈细胞学和宫颈样品:乳房X线摄影的任命(第1天和36个月后)诊断测试:乳房X线摄影诊断年度任命:肝超声诊断的半乳房诊断: α-氟蛋白和其他肝生物标志物测定诊断测试的半膜血液收集:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)诊断测试:年度粪便隐匿性血液测试诊断测试:数字直肠检查和PSA确定(第1天和36天后,月份)诊断测试:年度数字直肠检查和PSA确定诊断测试:计算低剂量的年度任命用于肺部筛查诊断测试的断层扫描:对皮肤病变的年度常规检查暗示恶性肿瘤不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4638名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:增强筛查程序对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的非AIDS肿瘤检测的影响
实际学习开始日期 2019年11月11日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规筛选
在参与中心进行标准筛查,适应欧洲艾滋病协会(EACS)的建议。
诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)
用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或肛交(第1天和36个月后)

诊断测试:HPV检测的宫颈细胞学和宫颈样品(第1天和36个月后)
在性活跃的女性中筛查子宫颈筛查(第1天和36个月后)

诊断测试:乳房X线摄影的预约(第1天和36个月后)
用于50-70岁的女性乳房筛查(第1天和36个月后)

诊断测试:肝超声的半遗传约会

用于肝筛查:

肝硬化或慢性HBV,并满足以下任何风险因素:

  • 亚洲男性> 40岁
  • 亚洲女人> 50岁
  • 非洲男人或女人
  • HCC家族史

诊断测试:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)

用于结肠筛查:

年龄在50-70岁之间


诊断测试:数字直肠检查和PSA测定(第1天和36个月后)

用于前列腺筛查:

50岁以上的男人


实验:增强筛查
扩大筛查以早期检测到肺,肝,肛门,宫颈,乳房,前列腺,结直肠癌皮肤癌
诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学,如果异常→活检的动态镜检查
用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或具有肛交(半肛交)

诊断测试:用于HPV检测的半颈宫颈细胞学和宫颈样品
对于性活跃的女人(半筛)的子宫颈筛查

诊断测试:乳房X线摄影年度任命
在45-70岁之间的女性乳房筛查(年度)

诊断测试:肝超声的半遗传约会
患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV

诊断测试:α-毒素和其他肝生物标志物测定的α-抗蛋白质的半遗传血液收集
患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV

诊断测试:年度粪便神秘血液检查

用于结肠筛查:

年龄超过40岁


诊断测试:年度数字直肠考试和PSA确定

用于前列腺筛查:

50岁以上的男人


诊断测试:低剂量计算机断层扫描的年度肺筛查

用于肺部筛查:应该完成

所有以下标准:

  • 年龄> 40岁
  • 活跃的吸烟者或前吸烟者<3年,IPY≥20。 IPY:包装索引年:每天吸烟的nº包裹xnº年吸烟
  • 没有胸腔手术的禁忌症
  • 在过去的两个月中没有肺部感染

诊断测试:对皮肤病变的年度常规检查,暗示恶性肿瘤

用于皮肤筛查:

女人≥18岁男性≥40岁


结果措施
主要结果指标
  1. 定义癌症发病率的非辅助[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    不同的肿瘤的发生率不被视为定义癌症的艾滋病的发生率

  2. 生存率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    传统和增强筛选臂之间的生存期比较


次要结果度量
  1. 筛查的安全:不良事件[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    分析筛查计划的安全性,分析其不良事件,包括那些不必要的干预措施

  2. 成本缺陷[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    分析扩展筛选计划的成本效用比率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:两种性别应以对西班牙人口的真实发生率表示。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性≥40岁或女性≥18岁
  • 知情同意书已签署

排除标准:

  • 定义疾病的主动辅助
  • 癌症的先例
  • 末期疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 患者拒绝
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sergio Padilla-urrea,博士+34 966616234 padilla_ser@gva.es
联系人:Gabriel Estan-Cerezo,博士+34 966616234 estany_gab@gva.es

位置
位置表的布局表
西班牙
FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana招募
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03203
赞助商和合作者
Felix Gutierrez
Salud Carlos III研究所(资金参考PI18/01861)
医院一般性大学ReinaSofíade Murcia
医院大学Reina Sofia de Cordoba
医院一般性大学
巴塞罗那医院诊所
医院大学拉蒙·卡贾尔
医院一般大学圣卢西亚
fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
瓜达拉哈拉医院
医院的大学生virgen de la arrixaca
萨巴德尔医院塔利
医院大学LA FE
德国人Trias I Pujol医院
Complejo医院
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
医院一般性大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: FélixGutiérrez-Rodero,博士FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月11日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 定义癌症发病率的非辅助[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    不同的肿瘤的发生率不被视为定义癌症的艾滋病的发生率
  • 生存率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    传统和增强筛选臂之间的生存期比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 筛查的安全:不良事件[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    分析筛查计划的安全性,分析其不良事件,包括那些不必要的干预措施
  • 成本缺陷[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    分析扩展筛选计划的成本效用比率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增强筛查计划对HIV患者中非AIDS肿瘤检测的影响
官方标题ICMJE增强筛查程序对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的非AIDS肿瘤检测的影响
简要摘要

简介:艾滋病毒感染人群中恶性肿瘤的发生率高于普通人群,并且已经成为患有病毒的人的主要死亡原因之一。据估计,艾滋病毒感染人群的进行性衰老会加剧这种情况。通过增强癌症筛查的早期诊断对于降低死亡率至关重要,但可能会增加与不良事件相关的支出和危害。然后,只有当收益明显超过危害时,才应考虑此策略。目前尚无关于HIV患者癌症筛查扩大的研究,并且从成本效益或成本障碍的角度来看,可用信息很少。

假设:针对HIV患者的非AIDS癌症筛查的增强程序可以导致早期诊断并改善这些患者的预后,并具有不必要的干预率和成本效益。

目标:评估艾滋病毒患者早期诊断筛查计划的疗效,安全性和效率与国家艾滋病研究网络(CORIS)中的标准实践相比,艾滋病毒患者早期诊断的癌症诊断。

特定目标:1)将早期诊断癌症与增强筛查与常规筛查的发生率进行比较; 2)评估早期诊断癌症的发病率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较通过性别分层的获得的数据分析,以分析程序的成本效用。

预期结果:1)生成科学证据,以告知决策者在艾滋病毒感染患者中实施增强的癌症筛查计划的建议; 2)从国家卫生服务局的角度来扩大有关脆弱人群中癌症及其经济评估的知识。

详细说明

非辅助癌症(NADC)是患有人类免疫缺陷病毒(PLHIV)的人群中发病和死亡率的重要原因,该病毒目前是死亡​​最常见的原因之一。由于几个原因,PLHIV中这种类型的肿瘤的发生率相对于一般人群(GP)增加了2-3倍。在最近的系统评价中,有超过60万PLHIV和10,891例新的癌症病例,这证明了自从引入抗逆转录病毒疗法(ART)以来,NADC的发生率如何逐渐增加随着病毒患者的总体存活率增加。最常见的癌症是肺癌,肝细胞癌肛门癌宫颈癌,尽管一些研究表明,其他恶性肿瘤的发生率和 /或严重程度也更高,例如乳腺癌前列腺癌,结肠或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤,结肠直肠或皮肤或皮肤,包括黑色素瘤。在艺术时代,肺癌已成为PLHIV中与非AID相关癌症最常见,最致命的原因,并且在PLHIV中比在GP中证明了更大的致死性。

NADC的发生率增加的原因尚不清楚,并且有几个可能影响的因素,包括病毒的致癌作用,免疫抑制,慢性炎症和免疫激活,ART暴露,与其他致癌病毒和传统病毒和传统病毒共同感染的率更高癌症危险因素,例如吸烟。据估计,由于未来几年的恶性肿瘤,至少有三分之一的PLHIV会死亡。目前,考虑到感染人群的逐渐衰老以及这些肿瘤发生率的增加,这些人群中最佳的筛查策略尚无共识,这些策略似乎越来越必要。

在PLHIV的一些临床实践指南中,例如西班牙Gesida或其他欧洲临床指南,已纳入了GP中建议的肿瘤筛查策略,在其中,他们在死亡率或更大的治疗成功概率方面表现出了好处。但是,这些好处尚未在PLHIV中得到证实,在这种情况下,这种类型的策略不足。

此外,目前尚无对PLHIV的两个主要肿瘤(例如肺和肛门)进行GP筛查的既定建议。因此,有必要生成科学证据,以确定哪种是降低PLHIV中NADC相关的发病率和死亡率的最方便策略。然后,通过进行临床试验来评估增强的筛查程序,其中患者被随机分为两种策略之一(增强的筛查与护理惯例的标准)是产生科学证据的理想设计。这些知识对于确定增强筛查的好处是否超过危害以及对国家卫生服务的成本效益可能很有用。

目标:

一般目标:在西班牙艾滋病研究网络(RIS)的框架内,与通常的艾滋病毒患者相比,评估艾滋病毒患者早期诊断癌症早期诊断的筛查计划的疗效,安全性和效率。

具体目标:1)将早期诊断癌症与延长筛查与通常的实践进行比较; 2)估计早期诊断的癌症的发生率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较上述性别分层的发病率数据和5)分析扩展筛选的成本效果。

癌症的早期检测将需要艾滋病毒人群的生存和生活质量方面的临床益处。评估该计划的成本障碍也是一个主要目标,因为最早的癌症治疗的好处应弥补国家卫生系统的额外资源的使用。

方法:研究项目包括患者随机分组,根据性别分层,为以下一组:

  1. 增强的干预组:扩大筛查以早期检测到肺,肝,肛门,宫颈,乳房,前列腺,结直肠癌皮肤癌
  2. 常规干预小组:参与中心的标准筛查,适应欧洲艾滋病协会(EACS)的建议。

工作计划和时间表

该项目基于一种协作方法论,在该方法中,在首席研究员FélixGutiérrez博士的指导下,所有小组以协调的方式工作。构成该项目的任务在下面分解:

  1. 根据每个患者的性别进行常规干预或扩展干预措施的性别招募和随机分组。这个阶段已经开始在组成联盟的一些中心开始,但是必须继续达到所需的样本量。根据将患者分配到常规筛查组还是扩展筛查组的不同,他们将其纳入以下任务将有所不同。
  2. 在每个参与中心的社会人口统计学和有毒数据中完成问卷(年度)。
  3. 血液样本戒断和血浆储存,以确定生物标志物的别有用心。
  4. 数字检查和肛门(半年度)细胞学,宫颈细胞学(半年度)将在参与中心的HIV单位进行。
  5. 在参与中心的艾滋病毒单位将进行一般检查,以寻求每年针对恶性肿瘤的皮肤病变。如果怀疑,它将被转交给每个中心的专家。
  6. 为此目的,CRO合同将对临床试验进行半年度监测。
  7. 在30个月的时间里,将举行远程信息检查会议。
  8. 数据的统计分析。数据的分析将在第一年,第二年和第三年之后进行横向进行,该结论可以确定研究的最终结论。
  9. 在过去的三个月中传播结果:与国会的沟通和文章的撰写。纳入临床准则的建议。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • HIV爱滋病
  • 癌症
干预ICMJE
  • 诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)
    用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或肛交(第1天和36个月后)
  • 诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学,如果异常→活检的动态镜检查
    用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或具有肛交(半肛交)
  • 诊断测试:HPV检测的宫颈细胞学和宫颈样品(第1天和36个月后)
    在性活跃的女性中筛查子宫颈筛查(第1天和36个月后)
  • 诊断测试:用于HPV检测的半颈宫颈细胞学和宫颈样品
    对于性活跃的女人(半筛)的子宫颈筛查
  • 诊断测试:乳房X线摄影的预约(第1天和36个月后)
    用于50-70岁的女性乳房筛查(第1天和36个月后)
  • 诊断测试:乳房X线摄影年度任命
    在45-70岁之间的女性乳房筛查(年度)
  • 诊断测试:肝超声的半遗传约会

    用于肝筛查:

    肝硬化或慢性HBV,并满足以下任何风险因素:

    • 亚洲男性> 40岁
    • 亚洲女人> 50岁
    • 非洲男人或女人
    • HCC家族史
  • 诊断测试:肝超声的半遗传约会
    患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV
  • 诊断测试:α-毒素和其他肝生物标志物测定的α-抗蛋白质的半遗传血液收集
    患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV
  • 诊断测试:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)

    用于结肠筛查:

    年龄在50-70岁之间

  • 诊断测试:年度粪便神秘血液检查

    用于结肠筛查:

    年龄超过40岁

  • 诊断测试:数字直肠检查和PSA测定(第1天和36个月后)

    用于前列腺筛查:

    50岁以上的男人

  • 诊断测试:年度数字直肠考试和PSA确定

    用于前列腺筛查:

    50岁以上的男人

  • 诊断测试:低剂量计算机断层扫描的年度肺筛查

    用于肺部筛查:应该完成

    所有以下标准:

    • 年龄> 40岁
    • 活跃的吸烟者或前吸烟者<3年,IPY≥20。 IPY:包装索引年:每天吸烟的nº包裹xnº年吸烟
    • 没有胸腔手术的禁忌症
    • 在过去的两个月中没有肺部感染
  • 诊断测试:对皮肤病变的年度常规检查,暗示恶性肿瘤

    用于皮肤筛查:

    女人≥18岁男性≥40岁

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规筛选
    在参与中心进行标准筛查,适应欧洲艾滋病协会(EACS)的建议。
    干预措施:
    • 诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)
    • 诊断测试:HPV检测的宫颈细胞学和宫颈样品(第1天和36个月后)
    • 诊断测试:乳房X线摄影的预约(第1天和36个月后)
    • 诊断测试:肝超声的半遗传约会
    • 诊断测试:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)
    • 诊断测试:数字直肠检查和PSA测定(第1天和36个月后)
  • 实验:增强筛查
    扩大筛查以早期检测到肺,肝,肛门,宫颈,乳房,前列腺,结直肠癌皮肤癌
    干预措施:
    • 诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学,如果异常→活检的动态镜检查
    • 诊断测试:用于HPV检测的半颈宫颈细胞学和宫颈样品
    • 诊断测试:乳房X线摄影年度任命
    • 诊断测试:肝超声的半遗传约会
    • 诊断测试:α-毒素和其他肝生物标志物测定的α-抗蛋白质的半遗传血液收集
    • 诊断测试:年度粪便神秘血液检查
    • 诊断测试:年度数字直肠考试和PSA确定
    • 诊断测试:低剂量计算机断层扫描的年度肺筛查
    • 诊断测试:对皮肤病变的年度常规检查,暗示恶性肿瘤
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
4638
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性≥40岁或女性≥18岁
  • 知情同意书已签署

排除标准:

  • 定义疾病的主动辅助
  • 癌症的先例
  • 末期疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 患者拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:两种性别应以对西班牙人口的真实发生率表示。
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sergio Padilla-urrea,博士+34 966616234 padilla_ser@gva.es
联系人:Gabriel Estan-Cerezo,博士+34 966616234 estany_gab@gva.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735445
其他研究ID编号ICMJE impacneo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Felix Gutierrez,FundaciónParael fomento de laInvestionaCiónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
研究赞助商ICMJE Felix Gutierrez
合作者ICMJE
  • Salud Carlos III研究所(资金参考PI18/01861)
  • 医院一般性大学ReinaSofíade Murcia
  • 医院大学Reina Sofia de Cordoba
  • 医院一般性大学
  • 巴塞罗那医院诊所
  • 医院大学拉蒙·卡贾尔
  • 医院一般大学圣卢西亚
  • fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
  • 瓜达拉哈拉医院
  • 医院的大学生virgen de la arrixaca
  • 萨巴德尔医院塔利
  • 医院大学LA FE
  • 德国人Trias I Pujol医院
  • Complejo医院
  • 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
  • 医院一般性大学
研究人员ICMJE
首席研究员: FélixGutiérrez-Rodero,博士FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
PRS帐户FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:艾滋病毒感染人群中恶性肿瘤的发生率高于普通人群,并且已经成为患有病毒的人的主要死亡原因之一。据估计,艾滋病毒感染人群的进行性衰老会加剧这种情况。通过增强癌症筛查的早期诊断对于降低死亡率至关重要,但可能会增加与不良事件相关的支出和危害。然后,只有当收益明显超过危害时,才应考虑此策略。目前尚无关于HIV患者癌症筛查扩大的研究,并且从成本效益或成本障碍的角度来看,可用信息很少。

假设:针对HIV患者的非AIDS癌症筛查的增强程序可以导致早期诊断并改善这些患者的预后,并具有不必要的干预率和成本效益。

目标:评估艾滋病毒患者早期诊断筛查计划的疗效,安全性和效率与国家艾滋病研究网络(CORIS)中的标准实践相比,艾滋病毒患者早期诊断的癌症诊断。

特定目标:1)将早期诊断癌症与增强筛查与常规筛查的发生率进行比较; 2)评估早期诊断癌症的发病率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较通过性别分层的获得的数据分析,以分析程序的成本效用。

预期结果:1)生成科学证据,以告知决策者在艾滋病毒感染患者中实施增强的癌症筛查计划的建议; 2)从国家卫生服务局的角度来扩大有关脆弱人群中癌症及其经济评估的知识。


病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒/艾滋病诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学学,如果异常→具有活检诊断测试的厌氧检查:宫颈细胞学和宫颈样品(日) 1及36个月后)诊断测试:HPV检测诊断测试的半颈宫颈细胞学和宫颈样品:乳房X线摄影的任命(第1天和36个月后)诊断测试:乳房X线摄影诊断年度任命:肝超声诊断的半乳房诊断: α-氟蛋白和其他肝生物标志物测定诊断测试的半膜血液收集:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)诊断测试:年度粪便隐匿性血液测试诊断测试:数字直肠检查和PSA确定(第1天和36天后,月份)诊断测试:年度数字直肠检查和PSA确定诊断测试:计算低剂量的年度任命用于肺部筛查诊断测试的断层扫描:对皮肤病变的年度常规检查暗示恶性肿瘤不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4638名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:增强筛查程序对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的非AIDS肿瘤检测的影响
实际学习开始日期 2019年11月11日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规筛选
在参与中心进行标准筛查,适应欧洲艾滋病协会(EACS)的建议。
诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)
用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或肛交(第1天和36个月后)

诊断测试:HPV检测的宫颈细胞学和宫颈样品(第1天和36个月后)
在性活跃的女性中筛查子宫颈筛查(第1天和36个月后)

诊断测试:乳房X线摄影的预约(第1天和36个月后)
用于50-70岁的女性乳房筛查(第1天和36个月后)

诊断测试:肝超声的半遗传约会

用于肝筛查:

肝硬化或慢性HBV,并满足以下任何风险因素:

  • 亚洲男性> 40岁
  • 亚洲女人> 50岁
  • 非洲男人或女人
  • HCC家族史

诊断测试:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)

用于结肠筛查:

年龄在50-70岁之间


诊断测试:数字直肠检查和PSA测定(第1天和36个月后)

用于前列腺筛查:

50岁以上的男人


实验:增强筛查
扩大筛查以早期检测到肺,肝,肛门,宫颈,乳房,前列腺,结直肠癌皮肤癌
诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学,如果异常→活检的动态镜检查
用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或具有肛交(半肛交)

诊断测试:用于HPV检测的半颈宫颈细胞学和宫颈样品
对于性活跃的女人(半筛)的子宫颈筛查

诊断测试:乳房X线摄影年度任命
在45-70岁之间的女性乳房筛查(年度)

诊断测试:肝超声的半遗传约会
患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV

诊断测试:α-毒素和其他肝生物标志物测定的α-抗蛋白质的半遗传血液收集
患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV

诊断测试:年度粪便神秘血液检查

用于结肠筛查:

年龄超过40岁


诊断测试:年度数字直肠考试和PSA确定

用于前列腺筛查:

50岁以上的男人


诊断测试:低剂量计算机断层扫描的年度肺筛查

用于肺部筛查:应该完成

所有以下标准:

  • 年龄> 40岁
  • 活跃的吸烟者或前吸烟者<3年,IPY≥20。 IPY:包装索引年:每天吸烟的nº包裹xnº年吸烟
  • 没有胸腔手术的禁忌症
  • 在过去的两个月中没有肺部感染

诊断测试:对皮肤病变的年度常规检查,暗示恶性肿瘤

用于皮肤筛查:

女人≥18岁男性≥40岁


结果措施
主要结果指标
  1. 定义癌症发病率的非辅助[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    不同的肿瘤的发生率不被视为定义癌症的艾滋病的发生率

  2. 生存率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    传统和增强筛选臂之间的生存期比较


次要结果度量
  1. 筛查的安全:不良事件[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    分析筛查计划的安全性,分析其不良事件,包括那些不必要的干预措施

  2. 成本缺陷[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    分析扩展筛选计划的成本效用比率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:两种性别应以对西班牙人口的真实发生率表示。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性≥40岁或女性≥18岁
  • 知情同意书已签署

排除标准:

  • 定义疾病的主动辅助
  • 癌症的先例
  • 末期疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 患者拒绝
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sergio Padilla-urrea,博士+34 966616234 padilla_ser@gva.es
联系人:Gabriel Estan-Cerezo,博士+34 966616234 estany_gab@gva.es

位置
位置表的布局表
西班牙
FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana招募
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03203
赞助商和合作者
Felix Gutierrez
Salud Carlos III研究所(资金参考PI18/01861)
医院一般性大学ReinaSofíade Murcia
医院大学Reina Sofia de Cordoba
医院一般性大学
巴塞罗那医院诊所
医院大学拉蒙·卡贾尔
医院一般大学圣卢西亚
fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
瓜达拉哈拉医院
医院的大学生virgen de la arrixaca
萨巴德尔医院塔利
医院大学LA FE
德国人Trias I Pujol医院
Complejo医院
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
医院一般性大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: FélixGutiérrez-Rodero,博士FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月11日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 定义癌症发病率的非辅助[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    不同的肿瘤的发生率不被视为定义癌症的艾滋病的发生率
  • 生存率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    传统和增强筛选臂之间的生存期比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 筛查的安全:不良事件[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    分析筛查计划的安全性,分析其不良事件,包括那些不必要的干预措施
  • 成本缺陷[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    分析扩展筛选计划的成本效用比率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增强筛查计划对HIV患者中非AIDS肿瘤检测的影响
官方标题ICMJE增强筛查程序对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的非AIDS肿瘤检测的影响
简要摘要

简介:艾滋病毒感染人群中恶性肿瘤的发生率高于普通人群,并且已经成为患有病毒的人的主要死亡原因之一。据估计,艾滋病毒感染人群的进行性衰老会加剧这种情况。通过增强癌症筛查的早期诊断对于降低死亡率至关重要,但可能会增加与不良事件相关的支出和危害。然后,只有当收益明显超过危害时,才应考虑此策略。目前尚无关于HIV患者癌症筛查扩大的研究,并且从成本效益或成本障碍的角度来看,可用信息很少。

假设:针对HIV患者的非AIDS癌症筛查的增强程序可以导致早期诊断并改善这些患者的预后,并具有不必要的干预率和成本效益。

目标:评估艾滋病毒患者早期诊断筛查计划的疗效,安全性和效率与国家艾滋病研究网络(CORIS)中的标准实践相比,艾滋病毒患者早期诊断的癌症诊断。

特定目标:1)将早期诊断癌症与增强筛查与常规筛查的发生率进行比较; 2)评估早期诊断癌症的发病率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较通过性别分层的获得的数据分析,以分析程序的成本效用。

预期结果:1)生成科学证据,以告知决策者在艾滋病毒感染患者中实施增强的癌症筛查计划的建议; 2)从国家卫生服务局的角度来扩大有关脆弱人群中癌症及其经济评估的知识。

详细说明

非辅助癌症(NADC)是患有人类免疫缺陷病毒(PLHIV)的人群中发病和死亡率的重要原因,该病毒目前是死亡​​最常见的原因之一。由于几个原因,PLHIV中这种类型的肿瘤的发生率相对于一般人群(GP)增加了2-3倍。在最近的系统评价中,有超过60万PLHIV和10,891例新的癌症病例,这证明了自从引入抗逆转录病毒疗法(ART)以来,NADC的发生率如何逐渐增加随着病毒患者的总体存活率增加。最常见的癌症是肺癌,肝细胞癌肛门癌宫颈癌,尽管一些研究表明,其他恶性肿瘤的发生率和 /或严重程度也更高,例如乳腺癌前列腺癌,结肠或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤或皮肤,结肠直肠或皮肤或皮肤,包括黑色素瘤。在艺术时代,肺癌已成为PLHIV中与非AID相关癌症最常见,最致命的原因,并且在PLHIV中比在GP中证明了更大的致死性。

NADC的发生率增加的原因尚不清楚,并且有几个可能影响的因素,包括病毒的致癌作用,免疫抑制,慢性炎症和免疫激活,ART暴露,与其他致癌病毒和传统病毒和传统病毒共同感染的率更高癌症危险因素,例如吸烟。据估计,由于未来几年的恶性肿瘤,至少有三分之一的PLHIV会死亡。目前,考虑到感染人群的逐渐衰老以及这些肿瘤发生率的增加,这些人群中最佳的筛查策略尚无共识,这些策略似乎越来越必要。

在PLHIV的一些临床实践指南中,例如西班牙Gesida或其他欧洲临床指南,已纳入了GP中建议的肿瘤筛查策略,在其中,他们在死亡率或更大的治疗成功概率方面表现出了好处。但是,这些好处尚未在PLHIV中得到证实,在这种情况下,这种类型的策略不足。

此外,目前尚无对PLHIV的两个主要肿瘤(例如肺和肛门)进行GP筛查的既定建议。因此,有必要生成科学证据,以确定哪种是降低PLHIV中NADC相关的发病率和死亡率的最方便策略。然后,通过进行临床试验来评估增强的筛查程序,其中患者被随机分为两种策略之一(增强的筛查与护理惯例的标准)是产生科学证据的理想设计。这些知识对于确定增强筛查的好处是否超过危害以及对国家卫生服务的成本效益可能很有用。

目标:

一般目标:在西班牙艾滋病研究网络(RIS)的框架内,与通常的艾滋病毒患者相比,评估艾滋病毒患者早期诊断癌症早期诊断的筛查计划的疗效,安全性和效率。

具体目标:1)将早期诊断癌症与延长筛查与通常的实践进行比较; 2)估计早期诊断的癌症的发生率及其在Coris队列中的总体发病率; 3)分析该计划的安全:不利事件和不必要的干预措施; 4)比较上述性别分层的发病率数据和5)分析扩展筛选的成本效果。

癌症的早期检测将需要艾滋病毒人群的生存和生活质量方面的临床益处。评估该计划的成本障碍也是一个主要目标,因为最早的癌症治疗的好处应弥补国家卫生系统的额外资源的使用。

方法:研究项目包括患者随机分组,根据性别分层,为以下一组:

  1. 增强的干预组:扩大筛查以早期检测到肺,肝,肛门,宫颈,乳房,前列腺,结直肠癌皮肤癌
  2. 常规干预小组:参与中心的标准筛查,适应欧洲艾滋病协会(EACS)的建议。

工作计划和时间表

该项目基于一种协作方法论,在该方法中,在首席研究员FélixGutiérrez博士的指导下,所有小组以协调的方式工作。构成该项目的任务在下面分解:

  1. 根据每个患者的性别进行常规干预或扩展干预措施的性别招募和随机分组。这个阶段已经开始在组成联盟的一些中心开始,但是必须继续达到所需的样本量。根据将患者分配到常规筛查组还是扩展筛查组的不同,他们将其纳入以下任务将有所不同。
  2. 在每个参与中心的社会人口统计学和有毒数据中完成问卷(年度)。
  3. 血液样本戒断和血浆储存,以确定生物标志物的别有用心。
  4. 数字检查和肛门(半年度)细胞学,宫颈细胞学(半年度)将在参与中心的HIV单位进行。
  5. 在参与中心的艾滋病毒单位将进行一般检查,以寻求每年针对恶性肿瘤的皮肤病变。如果怀疑,它将被转交给每个中心的专家。
  6. 为此目的,CRO合同将对临床试验进行半年度监测。
  7. 在30个月的时间里,将举行远程信息检查会议。
  8. 数据的统计分析。数据的分析将在第一年,第二年和第三年之后进行横向进行,该结论可以确定研究的最终结论。
  9. 在过去的三个月中传播结果:与国会的沟通和文章的撰写。纳入临床准则的建议。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • HIV爱滋病
  • 癌症
干预ICMJE
  • 诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)
    用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或肛交(第1天和36个月后)
  • 诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学,如果异常→活检的动态镜检查
    用于在MSM男性或女性中进行肛门筛查,患有异常宫颈细胞学,生殖器疣或具有肛交(半肛交)
  • 诊断测试:HPV检测的宫颈细胞学和宫颈样品(第1天和36个月后)
    在性活跃的女性中筛查子宫颈筛查(第1天和36个月后)
  • 诊断测试:用于HPV检测的半颈宫颈细胞学和宫颈样品
    对于性活跃的女人(半筛)的子宫颈筛查
  • 诊断测试:乳房X线摄影的预约(第1天和36个月后)
    用于50-70岁的女性乳房筛查(第1天和36个月后)
  • 诊断测试:乳房X线摄影年度任命
    在45-70岁之间的女性乳房筛查(年度)
  • 诊断测试:肝超声的半遗传约会

    用于肝筛查:

    肝硬化或慢性HBV,并满足以下任何风险因素:

    • 亚洲男性> 40岁
    • 亚洲女人> 50岁
    • 非洲男人或女人
    • HCC家族史
  • 诊断测试:肝超声的半遗传约会
    患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV
  • 诊断测试:α-毒素和其他肝生物标志物测定的α-抗蛋白质的半遗传血液收集
    患有慢性肝病,纤维化≥F3或呈现慢性HBV
  • 诊断测试:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)

    用于结肠筛查:

    年龄在50-70岁之间

  • 诊断测试:年度粪便神秘血液检查

    用于结肠筛查:

    年龄超过40岁

  • 诊断测试:数字直肠检查和PSA测定(第1天和36个月后)

    用于前列腺筛查:

    50岁以上的男人

  • 诊断测试:年度数字直肠考试和PSA确定

    用于前列腺筛查:

    50岁以上的男人

  • 诊断测试:低剂量计算机断层扫描的年度肺筛查

    用于肺部筛查:应该完成

    所有以下标准:

    • 年龄> 40岁
    • 活跃的吸烟者或前吸烟者<3年,IPY≥20。 IPY:包装索引年:每天吸烟的nº包裹xnº年吸烟
    • 没有胸腔手术的禁忌症
    • 在过去的两个月中没有肺部感染
  • 诊断测试:对皮肤病变的年度常规检查,暗示恶性肿瘤

    用于皮肤筛查:

    女人≥18岁男性≥40岁

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规筛选
    在参与中心进行标准筛查,适应欧洲艾滋病协会(EACS)的建议。
    干预措施:
    • 诊断测试:数字直肠检查和 /或肛门细胞学(第1天和36个月后)
    • 诊断测试:HPV检测的宫颈细胞学和宫颈样品(第1天和36个月后)
    • 诊断测试:乳房X线摄影的预约(第1天和36个月后)
    • 诊断测试:肝超声的半遗传约会
    • 诊断测试:粪便隐匿血液检查(第1天和36个月后)
    • 诊断测试:数字直肠检查和PSA测定(第1天和36个月后)
  • 实验:增强筛查
    扩大筛查以早期检测到肺,肝,肛门,宫颈,乳房,前列腺,结直肠癌皮肤癌
    干预措施:
    • 诊断测试:半数字直肠检查和 /或肛门细胞学,如果异常→活检的动态镜检查
    • 诊断测试:用于HPV检测的半颈宫颈细胞学和宫颈样品
    • 诊断测试:乳房X线摄影年度任命
    • 诊断测试:肝超声的半遗传约会
    • 诊断测试:α-毒素和其他肝生物标志物测定的α-抗蛋白质的半遗传血液收集
    • 诊断测试:年度粪便神秘血液检查
    • 诊断测试:年度数字直肠考试和PSA确定
    • 诊断测试:低剂量计算机断层扫描的年度肺筛查
    • 诊断测试:对皮肤病变的年度常规检查,暗示恶性肿瘤
出版物 *
  • LópezC,MasiáM,Padilla S,Aquilino A,Bas C,GutiérrezF。[HIV感染患者中非辅助疾病造成的死亡:一项14年的研究(1998-2011)]。 ENFERM INFECC微生物临床。 2016年4月; 34(4):222-7。 doi:10.1016/j.eimc.2015.04.010。 Epub 2015年6月18日。西班牙语。
  • García-AbellánJ,DelRíoL,GarcíaJA,Padilla S,Vivancos MJ,Del Romero J,Asensi V,Hernando A,García-Fraile L,MasiáM,GutiérrezF; La Cohorte de la Red nacional de Sida(Coris)。西班牙感染HIV感染患者的癌症风险,2004 - 2015年。 Coris队列研究。 ENFERM INFECC微生物临床。 2019年10月; 37(8):502-508。 doi:10.1016/j.eimc.2018.11.011。 EPUB 2019年1月22日。英语,西班牙语。
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  • Cobucci RN,Lima PH,De Souza PC,Costa VV,Cornetta MDA C,Fernandes JV,GonçalvesAK。评估HAART对艾滋病毒/艾滋病患者定义和未定义艾滋病癌症发生率的影响:系统评价。 J感染公共卫生。 2015 Jan-Feb; 8(1):1-10。 doi:10.1016/j.jiph.2014.08.003。 EPUB 2014年10月5日。评论。
  • MasiáM,Padilla S,ÁlvarezD,LópezJC,Santos I,Soriano V,Hernández-quero J,Santos J,Tural C,Tural C,Del Amo J,GutiérrezF;科里斯。与新诊断的HIV感染患者中与非AIDS事件相关的风险,预测因素和死亡率:抗逆转录病毒疗法的作用。艾滋病。 2013年1月14日; 27(2):181-9。 doi:10.1097/QAD.0B013E32835A1156。
  • Patel P,Hanson DL,Sullivan PS,Novak RM,Moorman AC,Tong TC,Holmberg SD,Brooks JT;疾病项目和HIV门诊研究人员的成人和青少年谱。与美国一般人群相比,艾滋病毒感染者中癌症类型的发生率是1992 - 2003年。 Ann Intern Med。 2008年5月20日; 148(10):728-36。
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  • Trickey A, May MT, Gill MJ, Grabar S, Vehreschild J, Wit FWNM, Bonnet F, Cavassini M, Abgrall S, Berenguer J, Wyen C, Reiss P, Grabmeier-Pfistershammer K, Guest JL, Shepherd L, Teira R, D'Arminio Monforte A,Del Amo J,Justice A,Costagliola D,Sterne Jac。 HIV阳性患者诊断出癌症后特异性死亡率:队列研究的协作分析。国际癌症。 2020 Jun 1; 146(11):3134-3146。 doi:10.1002/ijc.32895。 EPUB 2020 3月12日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
4638
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性≥40岁或女性≥18岁
  • 知情同意书已签署

排除标准:

  • 定义疾病的主动辅助
  • 癌症的先例
  • 末期疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 患者拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:两种性别应以对西班牙人口的真实发生率表示。
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sergio Padilla-urrea,博士+34 966616234 padilla_ser@gva.es
联系人:Gabriel Estan-Cerezo,博士+34 966616234 estany_gab@gva.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735445
其他研究ID编号ICMJE impacneo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Felix Gutierrez,FundaciónParael fomento de laInvestionaCiónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
研究赞助商ICMJE Felix Gutierrez
合作者ICMJE
  • Salud Carlos III研究所(资金参考PI18/01861)
  • 医院一般性大学ReinaSofíade Murcia
  • 医院大学Reina Sofia de Cordoba
  • 医院一般性大学
  • 巴塞罗那医院诊所
  • 医院大学拉蒙·卡贾尔
  • 医院一般大学圣卢西亚
  • fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
  • 瓜达拉哈拉医院
  • 医院的大学生virgen de la arrixaca
  • 萨巴德尔医院塔利
  • 医院大学LA FE
  • 德国人Trias I Pujol医院
  • Complejo医院
  • 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
  • 医院一般性大学
研究人员ICMJE
首席研究员: FélixGutiérrez-Rodero,博士FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
PRS帐户FundaciónParael fomento de larespjitionaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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