免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 与静脉注射术的Efgartigimod相比，在静脉注射的肌无力的肌无力的患者（ADAPTSC）的患者中，评估efgartigimod ph20 sc的药效学非效率（皮下为皮下）
与静脉注射术的Efgartigimod相比，在静脉注射的肌无力的肌无力的患者（ADAPTSC）的患者中，评估efgartigimod ph20 sc的药效学非效率（皮下为皮下）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究药物动力学（PD），药代动力学（PK），安全性，耐受性，免疫原性和Efgartigimod的临床功效，与重组人透明质酸酶PH20（Rhuph20）相比，与Efgartigimod IV In In In In In Insasnia In Insasneen Insasneen In gentle Insasneen相比GRAVIS（GMG）。研究持续时间约为12周。筛查后，将随机分配患者接受efgartigimod输注或皮下注射Efgartigimod PH20（SC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的肌无力重症 | 生物学：efgartigimod PH20 SC生物学：Efgartigimod IV | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，开放标签，平行组研究，以比较efgartigimod Ph20 SC的多个皮下注射efgartigimod PH20 SC的药物动力学，药代动力学，功效，安全性，耐受性和免疫原性，并在具有多种静脉内输注efgartigimod的静脉内静脉注射。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：efgartigimod PH20 SC 接受efgartigimod ph20皮下（SC）治疗的患者 | 生物学：efgartigimod PH20 SC 皮下注射Efgartigimod PH20 SC |
| 实验：efgartigimod 接受Efgartigimod静脉（IV）治疗的患者 | 生物学：Efgartigimod IV 静脉注入efgartigimod |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第29天[时间范围：第29天]的总免疫球蛋白（IgG）水平的基线变化百分比。
次要结果度量 ：
- 随着时间的时间[时间范围：最多12周]，总免疫球蛋白（IgG）水平的绝对值
- 随着时间的时间[时间范围：最多12周]，总免疫球蛋白（IgG）水平从基线变化
- 随着时间的流逝，总免疫球蛋白（IgG）水平的基线变化百分比[时间范围：最多12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
每个纳入标准的子弹列表：
- 必须能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
- 签署知情同意书时至少18岁。
被诊断为广义性肌无力重症（GMG），并确认文档，并至少由以下1个支持：
- 单纤维肌电图或重复性神经刺激证明了异常神经肌肉传播病史
- 阳性氯二烯二氯化物试验的史
- 通过治疗医师评估的口服乙酰胆碱酯酶（ACHE）抑制剂治疗后，疗程改善了肌无力的症状（MG）符号
- 符合美国肌无力的美国肌无力基金会（MGFA）II，III，IVA或IVB定义的临床标准
排除标准：
每个排除标准的子弹列表：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio Guglietta | 857-350-4834 EXT +1 | clinicaltrials@argenx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究者站点2 -US0010032 | 招募 |
| 加利福尼亚州卡尔斯巴德，美国92011 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究者站点2 -US0010108 | 招募 |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33428 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 研究者站点1 -US0010110 | 招募 |
| 美国佛罗里达州夏洛特港，美国33952 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 美国，纽约 | |
| 研究者网站11 -US0010111 | 招募 |
| 美国阿默斯特，纽约，美国，14226年 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| 研究者网站4 -US0010008 | 招募 |
| 田纳西州科尔多瓦，美国38018 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 比利时 | |
| 研究者站点5 -BE0320007 | 招募 |
| 绅士，东陆地人，比利时，9000 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 日本 | |
| 研究者站点6 -JPN0810004 | 招募 |
| 日本哈纳马基，025-0082 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 荷兰 | |
| 研究者站点7 -NL0310001 | 招募 |
| 荷兰莱顿，2333 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 波兰 | |
| 研究者站点8 -PL0480007 | 招募 |
| 波兰Katowice，40-123 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 研究者网站9 -PL0480024 | 招募 |
| 波兰克拉科夫，31-2002 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 西班牙 | |
| 研究者网站10 -ES0340039 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
赞助商和合作者
Argenx
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第29天[时间范围：第29天]的总免疫球蛋白（IgG）水平的基线变化百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与静脉注射术的Efgartigimod相比，评估皮下施用的Efgartigimod PH20 SC的药效学非效率与静脉注射疗法的肌无力疗法相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，开放标签，平行组研究，以比较efgartigimod Ph20 SC的多个皮下注射efgartigimod PH20 SC的药物动力学，药代动力学，功效，安全性，耐受性和免疫原性，并在具有多种静脉内输注efgartigimod的静脉内静脉注射。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究药物动力学（PD），药代动力学（PK），安全性，耐受性，免疫原性和Efgartigimod的临床功效，与重组人透明质酸酶PH20（Rhuph20）相比，与Efgartigimod IV In In In In In Insasnia In Insasneen Insasneen In gentle Insasneen相比GRAVIS（GMG）。研究持续时间约为12周。筛查后，将随机分配患者接受efgartigimod输注或皮下注射Efgartigimod PH20（SC） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 广泛的肌无力重症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 每个纳入标准的子弹列表：
排除标准： 每个排除标准的子弹列表： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，日本，荷兰，波兰，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735432 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARGX-113-2001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Argenx | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Argenx | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Argenx | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究药物动力学（PD），药代动力学（PK），安全性，耐受性，免疫原性和Efgartigimod的临床功效，与重组人透明质酸酶PH20（Rhuph20）相比，与Efgartigimod IV In In In In In Insasnia In Insasneen Insasneen In gentle Insasneen相比GRAVIS（GMG）。研究持续时间约为12周。筛查后，将随机分配患者接受efgartigimod输注或皮下注射Efgartigimod PH20（SC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的肌无力重症 | 生物学：efgartigimod PH20 SC生物学：Efgartigimod IV | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，开放标签，平行组研究，以比较efgartigimod Ph20 SC的多个皮下注射efgartigimod PH20 SC的药物动力学，药代动力学，功效，安全性，耐受性和免疫原性，并在具有多种静脉内输注efgartigimod的静脉内静脉注射。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：efgartigimod PH20 SC 接受efgartigimod ph20皮下（SC）治疗的患者 | 生物学：efgartigimod PH20 SC 皮下注射Efgartigimod PH20 SC |
| 实验：efgartigimod 接受Efgartigimod静脉（IV）治疗的患者 | 生物学：Efgartigimod IV 静脉注入efgartigimod |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
每个纳入标准的子弹列表：
- 必须能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
- 签署知情同意书时至少18岁。
被诊断为广义性肌无力重症（GMG），并确认文档，并至少由以下1个支持：
- 符合美国肌无力的美国肌无力基金会（MGFA）II，III，IVA或IVB定义的临床标准
排除标准：
每个排除标准的子弹列表：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究者站点2 -US0010032 | 招募 |
| 加利福尼亚州卡尔斯巴德，美国92011 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究者站点2 -US0010108 | 招募 |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33428 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 研究者站点1 -US0010110 | 招募 |
| 美国佛罗里达州夏洛特港，美国33952 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 美国，纽约 | |
| 研究者网站11 -US0010111 | 招募 |
| 美国阿默斯特，纽约，美国，14226年 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| 研究者网站4 -US0010008 | 招募 |
| 田纳西州科尔多瓦，美国38018 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 比利时 | |
| 研究者站点5 -BE0320007 | 招募 |
| 绅士，东陆地人，比利时，9000 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 日本 | |
| 研究者站点6 -JPN0810004 | 招募 |
| 日本哈纳马基，025-0082 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 荷兰 | |
| 研究者站点7 -NL0310001 | 招募 |
| 荷兰莱顿，2333 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 波兰 | |
| 研究者站点8 -PL0480007 | 招募 |
| 波兰Katowice，40-123 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 研究者网站9 -PL0480024 | 招募 |
| 波兰克拉科夫，31-2002 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 西班牙 | |
| 研究者网站10 -ES0340039 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
赞助商和合作者
Argenx
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第29天[时间范围：第29天]的总免疫球蛋白（IgG）水平的基线变化百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与静脉注射术的Efgartigimod相比，评估皮下施用的Efgartigimod PH20 SC的药效学非效率与静脉注射疗法的肌无力疗法相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，开放标签，平行组研究，以比较efgartigimod Ph20 SC的多个皮下注射efgartigimod PH20 SC的药物动力学，药代动力学，功效，安全性，耐受性和免疫原性，并在具有多种静脉内输注efgartigimod的静脉内静脉注射。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究药物动力学（PD），药代动力学（PK），安全性，耐受性，免疫原性和Efgartigimod的临床功效，与重组人透明质酸酶PH20（Rhuph20）相比，与Efgartigimod IV In In In In In Insasnia In Insasneen Insasneen In gentle Insasneen相比GRAVIS（GMG）。研究持续时间约为12周。筛查后，将随机分配患者接受efgartigimod输注或皮下注射Efgartigimod PH20（SC） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 广泛的肌无力重症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 每个纳入标准的子弹列表：
排除标准： 每个排除标准的子弹列表： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，日本，荷兰，波兰，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735432 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARGX-113-2001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Argenx | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Argenx | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Argenx | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
