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出境医 / 临床实验 / 评估成人早产的成年人:Hapi-kidney研究

评估成人早产的成年人:Hapi-kidney研究

研究描述
简要摘要:

每年在加拿大,1500名婴儿出生≤29周的胎龄(GA),大多数婴儿都能生存到成年。早产发生在关键时期的肾病时期。产后和产后暴露于各种侮辱可能会永久破坏正常的肾脏发育。实际上,早产儿童的肾单位数量减少并改变了肾小球结构,这可能导致肾小球过滤,从而延续肾脏损伤。但是,早产对肾功能的长期后果仍然不足。现有的有关肾小球功能的报告产生了矛盾的结果,并且由于使用不精确的肾小球滤过率(GFR)或小样本量而受到限制。然而,一项基于注册表的研究表明,出生早产的个体中慢性肾脏疾病(CKD)的风险增加。

此外,出生早产的个体血压较高。随着早产后高血压的机制被揭示,肾脏的作用是慢性高血压的关键。到目前为止,我们已经显示出较小的肾脏大小与血压升高之间的关系。更好地理解早产后肾功能障碍的早期标志物将有助于筛查和干预以阻止CKD的进展,因为目前尚无针对Born Freaterm的个人的长期肾随访指南。

这项提议基于我们以前的作品,基于早产和早产相关条件和肾脏发展的实验模型的长期健康结果。我们旨在评估肾小球功能和肾脏血管活性调节因素与血压有关,使用精确的措施与早产年的年轻人≤29周相比,与全期对照组相比。我们进一步利用了对这一队列的先前评估(成年人的健康早产调查(HAPI)-CIHR 2014-18),以评估5年内估计的GFR和蛋白尿的变化。


病情或疾病 干预/治疗
早熟;极端其他:早产

详细说明:

鉴于早产与肾脏的肾脏捐赠减少和肾脏组织学上较高的肾小球区域有关,提示补偿性肾小球过滤,我们假设:

假设1:MGFR相对于总肾脏体积在出生早产与到足月对照的成年人中较高。

假设2:MGFR相对于肾脏体积与血浆肾素活性,醛固酮,copeptin和Apelin水平有关。这些血管活性因子的水平可能与血压值相关。

假设3:在早产与完整期组中,EGFR的下降率和蛋白尿的增加更为重要。基线时的高血压预测EGFR的下降速度和蛋白尿的增加。 EGFR的减少和蛋白尿的增加与随着时间的流逝的血压升高相关。

假设4:较高的基线copeptin水平,相互互惠率较低的基线阿素水平与EGFR的更快下降和蛋白尿的增加有关。

我们的总体目的是评估成年人早产的长期肾小球功能≤29周的GA与完美对照。

  1. 与估计的GFR相比,在成年期(18 - 40年)的估计GFR相比,早产和测量的GFR之间的关联。
  2. 检查MGFR和血管活性体液因素与肾脏血流动力学(血浆肾素活性,醛固酮,copeptin,apelin)与血压相关的年轻人与全末期对照的年轻人有关。
  3. 为了比较在5年内EGFR和蛋白尿的变化,与年轻人早产与完美对照的年轻人的血压变化有关。
  4. 为了确定,在5岁的年轻人中,早产与全学期对照的年轻人相比,copeptin和apelin的基线水平是否可以预测EGFR和蛋白尿的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估成人早产的成年人:Hapi-kidney研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年10月1日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
天生的早产

包容:

出生早产≤29周,年龄18-40岁,患有2型糖尿病的参与者

排除:

目前,由于给予放射性核苷酸的给药和对GFR严重的神经感觉缺陷的影响,目前怀孕的肾脏疾病的特征性肾脏疾病的完成病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎,肾小球肾上腺炎),多囊肿肾脏疾病,多余的肾脏疾病,多囊病, (4级或5级RVU,严重的肾结通(SFU IV和V),后瓣膜史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的影响,并且这些疾病的患病性是如果有障碍MRI扫描(在所研究的年轻人群中很少见),从出生早产的人则没有增加,那么参与者仍将有机会完成其他考试。

其他:早产
该研究比较年轻的成年受试者出生的早产(<29周)与术语> 37-41周)

出生的学期

包容:

出生于37-41周的全学期生育体重˃2500G年龄18-40岁的2型糖尿病参与者

排除:

目前,由于给予放射性核苷酸的给药和对GFR严重的神经感觉缺陷的影响,目前怀孕的肾脏疾病的特征性肾脏疾病的完成病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎,肾小球肾上腺炎),多囊肿肾脏疾病,多余的肾脏疾病,多囊病, (4级或5级RVU,严重的肾结通(SFU IV和V),后瓣膜史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的影响,并且这些疾病的患病性是如果有障碍MRI扫描(在所研究的年轻人群中很少见),从出生早产的人则没有增加,那么参与者仍将有机会完成其他考试。

其他:早产
该研究比较年轻的成年受试者出生的早产(<29周)与术语> 37-41周)

结果措施
主要结果指标
  1. MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量1 [时间范围:90分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。

  2. MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量2 [时间范围:120分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。

  3. MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量3 [时间范围:150分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。

  4. MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量4 [时间范围:180分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。

  5. 全凯尼GFR(MRI)[时间范围:1小时]
    全凯尼GFR是肾单位数和单个nephron GFR的产物。作为单个nephron GFR的替代物,我们正在检查MGFR与总肾脏体积(即肾脏体积的MGFR)相关的,该肾脏体积减少了出生早产的成年人,并在一定程度上与肾单位数相关。通过多参数磁共振成像(MRI)来测量总肾脏体积,该肾脏磁共振成像(MRI)也可以全面评估肾脏结构和血流动力学。没有注入对比。使用飞利浦Ingenia 1.5T MRI系统和16/32通道Dstream Torso Coil(Philips)获取图像。为了量化总肾脏量,在三个正交平面中使用平衡的涡轮田回声和平衡的快速田回波,在末期到期的定位器扫描。然后,通过使用飞利浦Intellispace门户手动在冠状图像上手动追踪肾脏来计算音量。

  6. 肾小球过滤率[时间范围:30分钟]
    我们还检查了肾小球过滤的速率,通常将其描述为参考人群的第95个百分点。通过评估出生自早产的比例,MGFR与总肾脏量的比率˃95%˃95%,可以在出生的参与者中计算出的参与者,从而估计了单个肾脏肾小球肾小球过滤的患病率。


次要结果度量
  1. 血管调节机制的生物标志物,肾脏水平,肾素[时间范围:60分钟]
    血浆肾素活性是通过使用PRA ELISA分析(美国明尼苏达州IBL-America,美国)在一小时内测量人血浆生成的血管紧张素1的质量来确定的。

  2. 血管调节机制的生物标志物,肾脏水平,醛固酮[时间范围:60分钟]
    使用高灵敏度ELISA分析(IBL -America)评估血浆醛固酮,范围为7.75-1000 pg/ml,预期的血浆醛固酮值至少为40 pg/ml113。

  3. 血管调节机制,肾脏水平,copeptin的生物标志物[时间范围:60分钟]
    使用Brahms Kryptor compact Plus系统在伦敦伦敦伦敦伦敦健康科学中心提供的血浆中评估血浆copeptin。

  4. 血管调节机制,肾脏水平,apelin的生物标志物[时间范围:60分钟]
    使用ELISA分析(美国加利福尼亚州Phoenix Pharmaceuticals,美国)评估血浆APELIN-12。

  5. 血压[时间范围:10分钟]
    根据加拿大高血压教育计划,在使用自动振荡装置(Dinamap,GE Healthcare)进行血液采样之前,在休息5分钟后测量血压(收缩压和舒张压)。血压在两臂上都测量,并使用最高读数的手臂上以1分钟的间隔进行3次措施。参与者还接受24小时的卧床血压测量(ABPM,Spacelabs Medical,Washington,Washington)。

  6. 蛋白尿[时间范围:5分钟]
    白蛋白与肌酐比率(ACR)是从聚集尿液收集中获得的。

  7. 估计的GFR [时间范围:5分钟]
    使用经过验证的全年龄谱(FAS)方程计算估计的GFR,具有和没有校正的高度为115(具有IDMS标准化肌酐),因为该方程已显示出比年轻人的CKD-EPI方程更准确。

  8. 肾脏超声和多普勒,音量[时间范围:10分钟]
    肾脏的形态学研究包括大小(体积)

  9. 肾脏超声和多普勒,回声[时间范围:10分钟]
    肾脏的形态学研究包括回声(Cortex和Medulla)

  10. 肾脏超声和多普勒,尿路[时间范围:10分钟]
    包括尿路在内的肾脏的形态学研究

  11. 肾脏超声和多普勒,动脉电阻指数[时间范围:10分钟]
    包括动脉电阻指数在内的肾脏的形态学研究。

  12. 肝震学[时间范围:15分钟]
    肝脏的形态学研究使用了包括体积在内的肝脏机器。

  13. 肌肉超声[时间范围:10分钟]
    肌肉骨骼系统的超声成像检查,通过股直肌肌肉。在参与者处于坐姿的同时,将记录股直肌的图像。

  14. 肌肉弹性图[时间范围:30分钟]
    对于弹性图,在应用股份浪潮时,参与者将保持静止。最后,将在三种不同的状态下记录股骨直肌的超声图像:1)宽松的位置,2)最大自愿收缩和3)使用测功机的下最大自愿收缩。收缩之间将实施30秒的休息期,以最大程度地减少潜在的疲劳作用。

  15. 肌肉力量[时间范围:15分钟]
    根据加拿大运动生理学协会(CSEP,2013)制定的标准化测试方案,使用测功机测量。

  16. 肌肉耐力[时间范围:15分钟]
    根据加拿大运动生理学协会(CSEP,2013)制定的标准化测试方案,使用测功机测量。

  17. 体育锻炼[时间范围:7天]
    使用加速度计连续7天测量。

  18. 有氧能力和耐力测试[时间范围:6分钟]
    六分钟步行测试(6MWT)评估距离超过6分钟的距离。

  19. 问卷#1 [时间范围:5分钟]
    目前的药物,酒精,药物使用2)

  20. 水合水平,血浆电解质[时间范围:15分钟]
    血浆电解质通过医院临床生物化学测量。

  21. 水合水平,血浆渗透压[时间范围:30分钟]
    血浆渗透压通过医院临床生物化学测量。

  22. 水合水平,尿液电解质[时间范围:30分钟]
    通过医院临床生物化学测量的尿液(斑点)电解质。

  23. 水合水平,尿液渗透压[时间范围:30分钟]
    通过医院临床生物化学测量的尿液(斑点)渗透压。

  24. 水合水平,血细胞比容[时间范围:30分钟]
    血浆血细胞比容由医院临床生物化学测量。

  25. 水合水平,血浆总蛋白[时间范围:30分钟]
    血浆总蛋白质通过医院临床生物化学测量。

  26. 心脏代谢危险因素,糖化血红蛋白[时间范围:15分钟]
    通过医院临床生物化学测量的血浆中的血红蛋白。

  27. 心脏代谢危险因素,血浆脂质[时间范围:15分钟]
    通过医院临床生物化学测量的血浆脂质。

  28. 心脏代谢危险因素,BMI [时间范围:15分钟]
    BMI,使用kg的重量和高度为米。

  29. 心脏代谢危险因素,腰围[时间范围:10分钟]
    使用髋关节和腰部的腰围比以厘米的测量

  30. 问卷#2 [时间范围:10分钟]
    来自父母以及参与者职业和教育水平的社会经济地位(已达到或持续),学生的父母教育/收入,初级收入状况,个人收入。家族史:心血管,代谢或肾脏疾病的父母健康史。

  31. 问卷#3 [时间范围:2小时]
    产科和新生儿历史:(a)母亲:吸烟,预先孕育BMI,高血压,糖尿病,产前皮质类固醇,绒毛膜膜炎新生儿炎:GA(基于上一段时间和/或产科超声),根据自早期的生育体重和百分位数(宫内生长曲线)和Kramer(产后出生体重),用于术语控制,APGAR,主要并发症/条件(机械通气,O2和肠胃外​​营养持续时间,脐动脉系,败血症急性肾衰竭,急性肾衰竭,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,Bronchopulmonary Dysplasia,Ultormonary Dypsplasia病变,手术,药物(肾毒性抗生素,类固醇,吲哚美辛,利尿剂)和住院时间)。数据是从医疗记录获得的。

  32. SF-36 [时间范围:10分钟]
    生活质量和功能状况

  33. 谁问卷[时间范围:10分钟]
    生活质量和功能状况

  34. 饮食,食物频率问卷[时间范围:35分钟]
    食品频率问卷

  35. 饮食,24小时的饮食面试[时间范围:10分钟]
    24小时的餐点采访

  36. MAPA [时间范围:24小时]
    监测24小时的血压测量。


生物测量保留率:DNA样品
团队收集了参与者的血液和尿液。他们保留了全血和尿液生物库。该小组还分离了血浆和血清进行测定。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者是从HAPI研究中招募的,其中包括1987 - 97年在魁北克省≤29周出生的人(包括83个来自Chu Ste-Justine(Chusj),与新生儿特征的非参与者幸存者相似)和105个人出生于朋友/兄弟姐妹和广告中。
标准

纳入标准:

  • 出生早产≤29周或在37-41周的全学期;
  • 仅适用于完整的控制,出生体重˃2500G;
  • 年龄18-40岁;
  • 可以包括患有2型糖尿病的参与者。

排除标准:

  • 目前由于给予放射性核苷酸和对GRF的影响而怀孕
  • 严重的神经感觉赤字可防止测试完成,
  • 特征性肾脏疾病的病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎),多囊性肾脏疾病,多性性疾病,严重的尿症(4级或5级或5级RVU,严重的肾脏(SFU IV和V)(SFU IV和V)瓣膜病史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法的史 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的作用,并且这些疾病的患病率在出生的早产的个体中并没有增加
  • 如果指示MRI扫描(在所研究的年轻人群中应该很少见),则仍将有机会完成其他考试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anik Cloutier,硕士514-345-4931 EXT 6146 anik.cloutier2.hsj@sss.gouv.qc.ca
联系人:医学博士Anne Monique Nuyt 514-345-4931 EXT 3971 anne.monique.nuyt@umontreal.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
Stjustine的医院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1C5
联系人:Anik Cloutier,M.Sc 514-345-4931 Ext 6146 Anik.Cloutier2.hsj@sssss.gouv.qc.ca
首席研究员:医学博士Anne Monique Nuyt
首席研究员:医学博士Thuy Mai Luu
赞助商和合作者
圣贾斯汀医院
中心医院德蒙特利尔大学(CHUM)
加拿大卫生研究所(CIHR)
欧洲乔治·蓬皮杜医院
大蒙特利尔康复跨学科研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anne Monique Nuyt,医学博士Stjustine的医院
首席研究员:医学博士Thuy Mai Luu Stjustine的医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月14日
第一个发布日期2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量1 [时间范围:90分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。
  • MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量2 [时间范围:120分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。
  • MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量3 [时间范围:150分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。
  • MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量4 [时间范围:180分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。
  • 全凯尼GFR(MRI)[时间范围:1小时]
    全凯尼GFR是肾单位数和单个nephron GFR的产物。作为单个nephron GFR的替代物,我们正在检查MGFR与总肾脏体积(即肾脏体积的MGFR)相关的,该肾脏体积减少了出生早产的成年人,并在一定程度上与肾单位数相关。通过多参数磁共振成像(MRI)来测量总肾脏体积,该肾脏磁共振成像(MRI)也可以全面评估肾脏结构和血流动力学。没有注入对比。使用飞利浦Ingenia 1.5T MRI系统和16/32通道Dstream Torso Coil(Philips)获取图像。为了量化总肾脏量,在三个正交平面中使用平衡的涡轮田回声和平衡的快速田回波,在末期到期的定位器扫描。然后,通过使用飞利浦Intellispace门户手动在冠状图像上手动追踪肾脏来计算音量。
  • 肾小球过滤率[时间范围:30分钟]
    我们还检查了肾小球过滤的速率,通常将其描述为参考人群的第95个百分点。通过评估出生自早产的比例,MGFR与总肾脏量的比率˃95%˃95%,可以在出生的参与者中计算出的参与者,从而估计了单个肾脏肾小球肾小球过滤的患病率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 血管调节机制的生物标志物,肾脏水平,肾素[时间范围:60分钟]
    血浆肾素活性是通过使用PRA ELISA分析(美国明尼苏达州IBL-America,美国)在一小时内测量人血浆生成的血管紧张素1的质量来确定的。
  • 血管调节机制的生物标志物,肾脏水平,醛固酮[时间范围:60分钟]
    使用高灵敏度ELISA分析(IBL -America)评估血浆醛固酮,范围为7.75-1000 pg/ml,预期的血浆醛固酮值至少为40 pg/ml113。
  • 血管调节机制,肾脏水平,copeptin的生物标志物[时间范围:60分钟]
    使用Brahms Kryptor compact Plus系统在伦敦伦敦伦敦伦敦健康科学中心提供的血浆中评估血浆copeptin。
  • 血管调节机制,肾脏水平,apelin的生物标志物[时间范围:60分钟]
    使用ELISA分析(美国加利福尼亚州Phoenix Pharmaceuticals,美国)评估血浆APELIN-12。
  • 血压[时间范围:10分钟]
    根据加拿大高血压教育计划,在使用自动振荡装置(Dinamap,GE Healthcare)进行血液采样之前,在休息5分钟后测量血压(收缩压和舒张压)。血压在两臂上都测量,并使用最高读数的手臂上以1分钟的间隔进行3次措施。参与者还接受24小时的卧床血压测量(ABPM,Spacelabs Medical,Washington,Washington)。
  • 蛋白尿[时间范围:5分钟]
    白蛋白与肌酐比率(ACR)是从聚集尿液收集中获得的。
  • 估计的GFR [时间范围:5分钟]
    使用经过验证的全年龄谱(FAS)方程计算估计的GFR,具有和没有校正的高度为115(具有IDMS标准化肌酐),因为该方程已显示出比年轻人的CKD-EPI方程更准确。
  • 肾脏超声和多普勒,音量[时间范围:10分钟]
    肾脏的形态学研究包括大小(体积)
  • 肾脏超声和多普勒,回声[时间范围:10分钟]
    肾脏的形态学研究包括回声(Cortex和Medulla)
  • 肾脏超声和多普勒,尿路[时间范围:10分钟]
    包括尿路在内的肾脏的形态学研究
  • 肾脏超声和多普勒,动脉电阻指数[时间范围:10分钟]
    包括动脉电阻指数在内的肾脏的形态学研究。
  • 肝震学[时间范围:15分钟]
    肝脏的形态学研究使用了包括体积在内的肝脏机器。
  • 肌肉超声[时间范围:10分钟]
    肌肉骨骼系统的超声成像检查,通过股直肌肌肉。在参与者处于坐姿的同时,将记录股直肌的图像。
  • 肌肉弹性图[时间范围:30分钟]
    对于弹性图,在应用股份浪潮时,参与者将保持静止。最后,将在三种不同的状态下记录股骨直肌的超声图像:1)宽松的位置,2)最大自愿收缩和3)使用测功机的下最大自愿收缩。收缩之间将实施30秒的休息期,以最大程度地减少潜在的疲劳作用。
  • 肌肉力量[时间范围:15分钟]
    根据加拿大运动生理学协会(CSEP,2013)制定的标准化测试方案,使用测功机测量。
  • 肌肉耐力[时间范围:15分钟]
    根据加拿大运动生理学协会(CSEP,2013)制定的标准化测试方案,使用测功机测量。
  • 体育锻炼[时间范围:7天]
    使用加速度计连续7天测量。
  • 有氧能力和耐力测试[时间范围:6分钟]
    六分钟步行测试(6MWT)评估距离超过6分钟的距离。
  • 问卷#1 [时间范围:5分钟]
    目前的药物,酒精,药物使用2)
  • 水合水平,血浆电解质[时间范围:15分钟]
    血浆电解质通过医院临床生物化学测量。
  • 水合水平,血浆渗透压[时间范围:30分钟]
    血浆渗透压通过医院临床生物化学测量。
  • 水合水平,尿液电解质[时间范围:30分钟]
    通过医院临床生物化学测量的尿液(斑点)电解质。
  • 水合水平,尿液渗透压[时间范围:30分钟]
    通过医院临床生物化学测量的尿液(斑点)渗透压。
  • 水合水平,血细胞比容[时间范围:30分钟]
    血浆血细胞比容由医院临床生物化学测量。
  • 水合水平,血浆总蛋白[时间范围:30分钟]
    血浆总蛋白质通过医院临床生物化学测量。
  • 心脏代谢危险因素,糖化血红蛋白[时间范围:15分钟]
    通过医院临床生物化学测量的血浆中的血红蛋白。
  • 心脏代谢危险因素,血浆脂质[时间范围:15分钟]
    通过医院临床生物化学测量的血浆脂质。
  • 心脏代谢危险因素,BMI [时间范围:15分钟]
    BMI,使用kg的重量和高度为米。
  • 心脏代谢危险因素,腰围[时间范围:10分钟]
    使用髋关节和腰部的腰围比以厘米的测量
  • 问卷#2 [时间范围:10分钟]
    来自父母以及参与者职业和教育水平的社会经济地位(已达到或持续),学生的父母教育/收入,初级收入状况,个人收入。家族史:心血管,代谢或肾脏疾病的父母健康史。
  • 问卷#3 [时间范围:2小时]
    产科和新生儿历史:(a)母亲:吸烟,预先孕育BMI,高血压,糖尿病,产前皮质类固醇,绒毛膜膜炎新生儿炎:GA(基于上一段时间和/或产科超声),根据自早期的生育体重和百分位数(宫内生长曲线)和Kramer(产后出生体重),用于术语控制,APGAR,主要并发症/条件(机械通气,O2和肠胃外​​营养持续时间,脐动脉系,败血症急性肾衰竭,急性肾衰竭,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,Bronchopulmonary Dysplasia,Ultormonary Dypsplasia病变,手术,药物(肾毒性抗生素,类固醇,吲哚美辛,利尿剂)和住院时间)。数据是从医疗记录获得的。
  • SF-36 [时间范围:10分钟]
    生活质量和功能状况
  • 谁问卷[时间范围:10分钟]
    生活质量和功能状况
  • 饮食,食物频率问卷[时间范围:35分钟]
    食品频率问卷
  • 饮食,24小时的饮食面试[时间范围:10分钟]
    24小时的餐点采访
  • MAPA [时间范围:24小时]
    监测24小时的血压测量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估成人早产的成年人:Hapi-kidney研究
官方头衔评估成人早产的成年人:Hapi-kidney研究
简要摘要

每年在加拿大,1500名婴儿出生≤29周的胎龄(GA),大多数婴儿都能生存到成年。早产发生在关键时期的肾病时期。产后和产后暴露于各种侮辱可能会永久破坏正常的肾脏发育。实际上,早产儿童的肾单位数量减少并改变了肾小球结构,这可能导致肾小球过滤,从而延续肾脏损伤。但是,早产对肾功能的长期后果仍然不足。现有的有关肾小球功能的报告产生了矛盾的结果,并且由于使用不精确的肾小球滤过率(GFR)或小样本量而受到限制。然而,一项基于注册表的研究表明,出生早产的个体中慢性肾脏疾病(CKD)的风险增加。

此外,出生早产的个体血压较高。随着早产后高血压的机制被揭示,肾脏的作用是慢性高血压的关键。到目前为止,我们已经显示出较小的肾脏大小与血压升高之间的关系。更好地理解早产后肾功能障碍的早期标志物将有助于筛查和干预以阻止CKD的进展,因为目前尚无针对Born Freaterm的个人的长期肾随访指南。

这项提议基于我们以前的作品,基于早产和早产相关条件和肾脏发展的实验模型的长期健康结果。我们旨在评估肾小球功能和肾脏血管活性调节因素与血压有关,使用精确的措施与早产年的年轻人≤29周相比,与全期对照组相比。我们进一步利用了对这一队列的先前评估(成年人的健康早产调查(HAPI)-CIHR 2014-18),以评估5年内估计的GFR和蛋白尿的变化。

详细说明

鉴于早产与肾脏的肾脏捐赠减少和肾脏组织学上较高的肾小球区域有关,提示补偿性肾小球过滤,我们假设:

假设1:MGFR相对于总肾脏体积在出生早产与到足月对照的成年人中较高。

假设2:MGFR相对于肾脏体积与血浆肾素活性,醛固酮,copeptin和Apelin水平有关。这些血管活性因子的水平可能与血压值相关。

假设3:在早产与完整期组中,EGFR的下降率和蛋白尿的增加更为重要。基线时的高血压预测EGFR的下降速度和蛋白尿的增加。 EGFR的减少和蛋白尿的增加与随着时间的流逝的血压升高相关。

假设4:较高的基线copeptin水平,相互互惠率较低的基线阿素水平与EGFR的更快下降和蛋白尿的增加有关。

我们的总体目的是评估成年人早产的长期肾小球功能≤29周的GA与完美对照。

  1. 与估计的GFR相比,在成年期(18 - 40年)的估计GFR相比,早产和测量的GFR之间的关联。
  2. 检查MGFR和血管活性体液因素与肾脏血流动力学(血浆肾素活性,醛固酮,copeptin,apelin)与血压相关的年轻人与全末期对照的年轻人有关。
  3. 为了比较在5年内EGFR和蛋白尿的变化,与年轻人早产与完美对照的年轻人的血压变化有关。
  4. 为了确定,在5岁的年轻人中,早产与全学期对照的年轻人相比,copeptin和apelin的基线水平是否可以预测EGFR和蛋白尿的变化。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
团队收集了参与者的血液和尿液。他们保留了全血和尿液生物库。该小组还分离了血浆和血清进行测定。
采样方法非概率样本
研究人群参与者是从HAPI研究中招募的,其中包括1987 - 97年在魁北克省≤29周出生的人(包括83个来自Chu Ste-Justine(Chusj),与新生儿特征的非参与者幸存者相似)和105个人出生于朋友/兄弟姐妹和广告中。
健康)状况早熟;极端
干涉其他:早产
该研究比较年轻的成年受试者出生的早产(<29周)与术语> 37-41周)
研究组/队列
  • 天生的早产

    包容:

    出生早产≤29周,年龄18-40岁,患有2型糖尿病的参与者

    排除:

    目前,由于给予放射性核苷酸的给药和对GFR严重的神经感觉缺陷的影响,目前怀孕的肾脏疾病的特征性肾脏疾病的完成病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎,肾小球肾上腺炎),多囊肿肾脏疾病,多余的肾脏疾病,多囊病, (4级或5级RVU,严重的肾结通(SFU IV和V),后瓣膜史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的影响,并且这些疾病的患病性是如果有障碍MRI扫描(在所研究的年轻人群中很少见),从出生早产的人则没有增加,那么参与者仍将有机会完成其他考试。

    干预:其他:早产
  • 出生的学期

    包容:

    出生于37-41周的全学期生育体重˃2500G年龄18-40岁的2型糖尿病参与者

    排除:

    目前,由于给予放射性核苷酸的给药和对GFR严重的神经感觉缺陷的影响,目前怀孕的肾脏疾病的特征性肾脏疾病的完成病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎,肾小球肾上腺炎),多囊肿肾脏疾病,多余的肾脏疾病,多囊病, (4级或5级RVU,严重的肾结通(SFU IV和V),后瓣膜史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的影响,并且这些疾病的患病性是如果有障碍MRI扫描(在所研究的年轻人群中很少见),从出生早产的人则没有增加,那么参与者仍将有机会完成其他考试。

    干预:其他:早产
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月27日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月30日
估计初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 出生早产≤29周或在37-41周的全学期;
  • 仅适用于完整的控制,出生体重˃2500G;
  • 年龄18-40岁;
  • 可以包括患有2型糖尿病的参与者。

排除标准:

  • 目前由于给予放射性核苷酸和对GRF的影响而怀孕
  • 严重的神经感觉赤字可防止测试完成,
  • 特征性肾脏疾病的病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎),多囊性肾脏疾病,多性性疾病,严重的尿症(4级或5级或5级RVU,严重的肾脏(SFU IV和V)(SFU IV和V)瓣膜病史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法的史 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的作用,并且这些疾病的患病率在出生的早产的个体中并没有增加
  • 如果指示MRI扫描(在所研究的年轻人群中应该很少见),则仍将有机会完成其他考试。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Anik Cloutier,硕士514-345-4931 EXT 6146 anik.cloutier2.hsj@sss.gouv.qc.ca
联系人:医学博士Anne Monique Nuyt 514-345-4931 EXT 3971 anne.monique.nuyt@umontreal.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04735315
其他研究ID编号hapi-kidneys
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:所有结果发布后的1年
访问标准:通过数据访问的协作请求将由PI检查。
责任方圣贾斯汀医院医学博士Anne Monique Nuyt
研究赞助商圣贾斯汀医院
合作者
  • 中心医院德蒙特利尔大学(CHUM)
  • 加拿大卫生研究所(CIHR)
  • 欧洲乔治·蓬皮杜医院
  • 大蒙特利尔康复跨学科研究中心
调查人员
首席研究员: Anne Monique Nuyt,医学博士Stjustine的医院
首席研究员:医学博士Thuy Mai Luu Stjustine的医院
PRS帐户圣贾斯汀医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

每年在加拿大,1500名婴儿出生≤29周的胎龄(GA),大多数婴儿都能生存到成年。早产发生在关键时期的肾病时期。产后和产后暴露于各种侮辱可能会永久破坏正常的肾脏发育。实际上,早产儿童的肾单位数量减少并改变了肾小球结构,这可能导致肾小球过滤,从而延续肾脏损伤。但是,早产对肾功能的长期后果仍然不足。现有的有关肾小球功能的报告产生了矛盾的结果,并且由于使用不精确的肾小球滤过率(GFR)或小样本量而受到限制。然而,一项基于注册表的研究表明,出生早产的个体中慢性肾脏疾病(CKD)的风险增加。

此外,出生早产的个体血压较高。随着早产后高血压的机制被揭示,肾脏的作用是慢性高血压的关键。到目前为止,我们已经显示出较小的肾脏大小与血压升高之间的关系。更好地理解早产后肾功能障碍的早期标志物将有助于筛查和干预以阻止CKD的进展,因为目前尚无针对Born Freaterm的个人的长期肾随访指南。

这项提议基于我们以前的作品,基于早产和早产相关条件和肾脏发展的实验模型的长期健康结果。我们旨在评估肾小球功能和肾脏血管活性调节因素与血压有关,使用精确的措施与早产年的年轻人≤29周相比,与全期对照组相比。我们进一步利用了对这一队列的先前评估(成年人的健康早产调查(HAPI)-CIHR 2014-18),以评估5年内估计的GFR和蛋白尿的变化。


病情或疾病 干预/治疗
早熟;极端其他:早产

详细说明:

鉴于早产与肾脏的肾脏捐赠减少和肾脏组织学上较高的肾小球区域有关,提示补偿性肾小球过滤,我们假设:

假设1:MGFR相对于总肾脏体积在出生早产与到足月对照的成年人中较高。

假设2:MGFR相对于肾脏体积与血浆肾素活性,醛固酮,copeptin和Apelin水平有关。这些血管活性因子的水平可能与血压值相关。

假设3:在早产与完整期组中,EGFR的下降率和蛋白尿的增加更为重要。基线时的高血压预测EGFR的下降速度和蛋白尿的增加。 EGFR的减少和蛋白尿的增加与随着时间的流逝的血压升高相关。

假设4:较高的基线copeptin水平,相互互惠率较低的基线阿素水平与EGFR的更快下降和蛋白尿的增加有关。

我们的总体目的是评估成年人早产的长期肾小球功能≤29周的GA与完美对照。

  1. 与估计的GFR相比,在成年期(18 - 40年)的估计GFR相比,早产和测量的GFR之间的关联。
  2. 检查MGFR和血管活性体液因素与肾脏血流动力学(血浆肾素活性,醛固酮,copeptin,apelin)与血压相关的年轻人与全末期对照的年轻人有关。
  3. 为了比较在5年内EGFR和蛋白尿的变化,与年轻人早产与完美对照的年轻人的血压变化有关。
  4. 为了确定,在5岁的年轻人中,早产与全学期对照的年轻人相比,copeptin和apelin的基线水平是否可以预测EGFR和蛋白尿的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估成人早产的成年人:Hapi-kidney研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年10月1日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
天生的早产

包容:

出生早产≤29周,年龄18-40岁,患有2型糖尿病的参与者

排除:

目前,由于给予放射性核苷酸的给药和对GFR严重的神经感觉缺陷的影响,目前怀孕的肾脏疾病的特征性肾脏疾病的完成病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎,肾小球肾上腺炎),多囊肿肾脏疾病,多余的肾脏疾病,多囊病, (4级或5级RVU,严重的肾结通(SFU IV和V),后瓣膜史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的影响,并且这些疾病的患病性是如果有障碍MRI扫描(在所研究的年轻人群中很少见),从出生早产的人则没有增加,那么参与者仍将有机会完成其他考试。

其他:早产
该研究比较年轻的成年受试者出生的早产(<29周)与术语> 37-41周)

出生的学期

包容:

出生于37-41周的全学期生育体重˃2500G年龄18-40岁的2型糖尿病参与者

排除:

目前,由于给予放射性核苷酸的给药和对GFR严重的神经感觉缺陷的影响,目前怀孕的肾脏疾病的特征性肾脏疾病的完成病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎,肾小球肾上腺炎),多囊肿肾脏疾病,多余的肾脏疾病,多囊病, (4级或5级RVU,严重的肾结通(SFU IV和V),后瓣膜史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的影响,并且这些疾病的患病性是如果有障碍MRI扫描(在所研究的年轻人群中很少见),从出生早产的人则没有增加,那么参与者仍将有机会完成其他考试。

其他:早产
该研究比较年轻的成年受试者出生的早产(<29周)与术语> 37-41周)

结果措施
主要结果指标
  1. MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量1 [时间范围:90分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。

  2. MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量2 [时间范围:120分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。

  3. MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量3 [时间范围:150分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。

  4. MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量4 [时间范围:180分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。

  5. 全凯尼GFR(MRI)[时间范围:1小时]
    全凯尼GFR是肾单位数和单个nephron GFR的产物。作为单个nephron GFR的替代物,我们正在检查MGFR与总肾脏体积(即肾脏体积的MGFR)相关的,该肾脏体积减少了出生早产的成年人,并在一定程度上与肾单位数相关。通过多参数磁共振成像(MRI)来测量总肾脏体积,该肾脏磁共振成像(MRI)也可以全面评估肾脏结构和血流动力学。没有注入对比。使用飞利浦Ingenia 1.5T MRI系统和16/32通道Dstream Torso Coil(Philips)获取图像。为了量化总肾脏量,在三个正交平面中使用平衡的涡轮田回声和平衡的快速田回波,在末期到期的定位器扫描。然后,通过使用飞利浦Intellispace门户手动在冠状图像上手动追踪肾脏来计算音量。

  6. 肾小球过滤率[时间范围:30分钟]
    我们还检查了肾小球过滤的速率,通常将其描述为参考人群的第95个百分点。通过评估出生自早产的比例,MGFR与总肾脏量的比率˃95%˃95%,可以在出生的参与者中计算出的参与者,从而估计了单个肾脏肾小球肾小球过滤的患病率。


次要结果度量
  1. 血管调节机制的生物标志物,肾脏水平,肾素[时间范围:60分钟]
    血浆肾素活性是通过使用PRA ELISA分析(美国明尼苏达州IBL-America,美国)在一小时内测量人血浆生成的血管紧张素1的质量来确定的。

  2. 血管调节机制的生物标志物,肾脏水平,醛固酮[时间范围:60分钟]
    使用高灵敏度ELISA分析(IBL -America)评估血浆醛固酮,范围为7.75-1000 pg/ml,预期的血浆醛固酮值至少为40 pg/ml113。

  3. 血管调节机制,肾脏水平,copeptin的生物标志物[时间范围:60分钟]
    使用Brahms Kryptor compact Plus系统在伦敦伦敦伦敦伦敦健康科学中心提供的血浆中评估血浆copeptin。

  4. 血管调节机制,肾脏水平,apelin的生物标志物[时间范围:60分钟]
    使用ELISA分析(美国加利福尼亚州Phoenix Pharmaceuticals,美国)评估血浆APELIN-12。

  5. 血压[时间范围:10分钟]
    根据加拿大高血压教育计划,在使用自动振荡装置(Dinamap,GE Healthcare)进行血液采样之前,在休息5分钟后测量血压(收缩压和舒张压)。血压在两臂上都测量,并使用最高读数的手臂上以1分钟的间隔进行3次措施。参与者还接受24小时的卧床血压测量(ABPM,Spacelabs Medical,Washington,Washington)。

  6. 蛋白尿[时间范围:5分钟]
    白蛋白与肌酐比率(ACR)是从聚集尿液收集中获得的。

  7. 估计的GFR [时间范围:5分钟]
    使用经过验证的全年龄谱(FAS)方程计算估计的GFR,具有和没有校正的高度为115(具有IDMS标准化肌酐),因为该方程已显示出比年轻人的CKD-EPI方程更准确。

  8. 肾脏超声和多普勒,音量[时间范围:10分钟]
    肾脏的形态学研究包括大小(体积)

  9. 肾脏超声和多普勒,回声[时间范围:10分钟]
    肾脏的形态学研究包括回声(Cortex和Medulla)

  10. 肾脏超声和多普勒,尿路[时间范围:10分钟]
    包括尿路在内的肾脏的形态学研究

  11. 肾脏超声和多普勒,动脉电阻指数[时间范围:10分钟]
    包括动脉电阻指数在内的肾脏的形态学研究。

  12. 肝震学[时间范围:15分钟]
    肝脏的形态学研究使用了包括体积在内的肝脏机器。

  13. 肌肉超声[时间范围:10分钟]
    肌肉骨骼系统的超声成像检查,通过股直肌肌肉。在参与者处于坐姿的同时,将记录股直肌的图像。

  14. 肌肉弹性图[时间范围:30分钟]
    对于弹性图,在应用股份浪潮时,参与者将保持静止。最后,将在三种不同的状态下记录股骨直肌的超声图像:1)宽松的位置,2)最大自愿收缩和3)使用测功机的下最大自愿收缩。收缩之间将实施30秒的休息期,以最大程度地减少潜在的疲劳作用。

  15. 肌肉力量[时间范围:15分钟]
    根据加拿大运动生理学协会(CSEP,2013)制定的标准化测试方案,使用测功机测量。

  16. 肌肉耐力[时间范围:15分钟]
    根据加拿大运动生理学协会(CSEP,2013)制定的标准化测试方案,使用测功机测量。

  17. 体育锻炼[时间范围:7天]
    使用加速度计连续7天测量。

  18. 有氧能力和耐力测试[时间范围:6分钟]
    六分钟步行测试(6MWT)评估距离超过6分钟的距离。

  19. 问卷#1 [时间范围:5分钟]
    目前的药物,酒精,药物使用2)

  20. 水合水平,血浆电解质[时间范围:15分钟]
    血浆电解质通过医院临床生物化学测量。

  21. 水合水平,血浆渗透压[时间范围:30分钟]
    血浆渗透压通过医院临床生物化学测量。

  22. 水合水平,尿液电解质[时间范围:30分钟]
    通过医院临床生物化学测量的尿液(斑点)电解质。

  23. 水合水平,尿液渗透压[时间范围:30分钟]
    通过医院临床生物化学测量的尿液(斑点)渗透压。

  24. 水合水平,血细胞比容[时间范围:30分钟]
    血浆血细胞比容由医院临床生物化学测量。

  25. 水合水平,血浆总蛋白[时间范围:30分钟]
    血浆总蛋白质通过医院临床生物化学测量。

  26. 心脏代谢危险因素,糖化血红蛋白[时间范围:15分钟]
    通过医院临床生物化学测量的血浆中的血红蛋白

  27. 心脏代谢危险因素,血浆脂质[时间范围:15分钟]
    通过医院临床生物化学测量的血浆脂质。

  28. 心脏代谢危险因素,BMI [时间范围:15分钟]
    BMI,使用kg的重量和高度为米。

  29. 心脏代谢危险因素,腰围[时间范围:10分钟]
    使用髋关节和腰部的腰围比以厘米的测量

  30. 问卷#2 [时间范围:10分钟]
    来自父母以及参与者职业和教育水平的社会经济地位(已达到或持续),学生的父母教育/收入,初级收入状况,个人收入。家族史:心血管,代谢或肾脏疾病的父母健康史。

  31. 问卷#3 [时间范围:2小时]
    产科和新生儿历史:(a)母亲:吸烟,预先孕育BMI,高血压,糖尿病,产前皮质类固醇,绒毛膜膜炎新生儿炎:GA(基于上一段时间和/或产科超声),根据自早期的生育体重和百分位数(宫内生长曲线)和Kramer(产后出生体重),用于术语控制,APGAR,主要并发症/条件(机械通气,O2和肠胃外​​营养持续时间,脐动脉系,败血症急性肾衰竭,急性肾衰竭,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,Bronchopulmonary Dysplasia,Ultormonary Dypsplasia病变,手术,药物(肾毒性抗生素,类固醇,吲哚美辛,利尿剂)和住院时间)。数据是从医疗记录获得的。

  32. SF-36 [时间范围:10分钟]
    生活质量和功能状况

  33. 谁问卷[时间范围:10分钟]
    生活质量和功能状况

  34. 饮食,食物频率问卷[时间范围:35分钟]
    食品频率问卷

  35. 饮食,24小时的饮食面试[时间范围:10分钟]
    24小时的餐点采访

  36. MAPA [时间范围:24小时]
    监测24小时的血压测量。


生物测量保留率:DNA样品
团队收集了参与者的血液和尿液。他们保留了全血和尿液生物库。该小组还分离了血浆和血清进行测定。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者是从HAPI研究中招募的,其中包括1987 - 97年在魁北克省≤29周出生的人(包括83个来自Chu Ste-Justine(Chusj),与新生儿特征的非参与者幸存者相似)和105个人出生于朋友/兄弟姐妹和广告中。
标准

纳入标准:

  • 出生早产≤29周或在37-41周的全学期;
  • 仅适用于完整的控制,出生体重˃2500G;
  • 年龄18-40岁;
  • 可以包括患有2型糖尿病的参与者。

排除标准:

  • 目前由于给予放射性核苷酸和对GRF的影响而怀孕
  • 严重的神经感觉赤字可防止测试完成,
  • 特征性肾脏疾病的病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎),多囊性肾脏疾病,多性性疾病,严重的尿症(4级或5级或5级RVU,严重的肾脏(SFU IV和V)(SFU IV和V)瓣膜病史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法的史 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的作用,并且这些疾病的患病率在出生的早产的个体中并没有增加
  • 如果指示MRI扫描(在所研究的年轻人群中应该很少见),则仍将有机会完成其他考试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anik Cloutier,硕士514-345-4931 EXT 6146 anik.cloutier2.hsj@sss.gouv.qc.ca
联系人:医学博士Anne Monique Nuyt 514-345-4931 EXT 3971 anne.monique.nuyt@umontreal.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
Stjustine的医院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1C5
联系人:Anik Cloutier,M.Sc 514-345-4931 Ext 6146 Anik.Cloutier2.hsj@sssss.gouv.qc.ca
首席研究员:医学博士Anne Monique Nuyt
首席研究员:医学博士Thuy Mai Luu
赞助商和合作者
圣贾斯汀医院
中心医院德蒙特利尔大学(CHUM)
加拿大卫生研究所(CIHR)
欧洲乔治·蓬皮杜医院
大蒙特利尔康复跨学科研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anne Monique Nuyt,医学博士Stjustine的医院
首席研究员:医学博士Thuy Mai Luu Stjustine的医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月14日
第一个发布日期2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量1 [时间范围:90分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。
  • MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量2 [时间范围:120分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。
  • MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量3 [时间范围:150分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。
  • MGFR相对于肾脏体积(闪烁显像),测量4 [时间范围:180分钟]
    首先,使用斜率截距方法和单室简化的放射性核素标记的示踪剂99mtc-DTPA的血浆清除率是99MTC-DTPA的。在一个臂中注入了300个微症(11.1兆伯克雷尔)的单一大包(11.1 mega-becquerels),并在90、120、150、150和180分钟内在另一只手臂中进行活性浓度的血浆采样(HIDEX自动伽马计数器)。 MGFR的计算如下:MGFR =(Q/CO)X(0.693/T1/2),其中Q注射剂量和CO在需要时在时间0.107时外推的浆活性,校正时间活动曲线的快速成分为使用Brochner-Mortensen方程进行。然后将MGFR的值校正为患者的BSA,使用Dubois的公式从测量的重量和高度得出,并以ML/min/1.73 m2表示。该过程的估计有效剂量为0.054 msv。
  • 全凯尼GFR(MRI)[时间范围:1小时]
    全凯尼GFR是肾单位数和单个nephron GFR的产物。作为单个nephron GFR的替代物,我们正在检查MGFR与总肾脏体积(即肾脏体积的MGFR)相关的,该肾脏体积减少了出生早产的成年人,并在一定程度上与肾单位数相关。通过多参数磁共振成像(MRI)来测量总肾脏体积,该肾脏磁共振成像(MRI)也可以全面评估肾脏结构和血流动力学。没有注入对比。使用飞利浦Ingenia 1.5T MRI系统和16/32通道Dstream Torso Coil(Philips)获取图像。为了量化总肾脏量,在三个正交平面中使用平衡的涡轮田回声和平衡的快速田回波,在末期到期的定位器扫描。然后,通过使用飞利浦Intellispace门户手动在冠状图像上手动追踪肾脏来计算音量。
  • 肾小球过滤率[时间范围:30分钟]
    我们还检查了肾小球过滤的速率,通常将其描述为参考人群的第95个百分点。通过评估出生自早产的比例,MGFR与总肾脏量的比率˃95%˃95%,可以在出生的参与者中计算出的参与者,从而估计了单个肾脏肾小球肾小球过滤的患病率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 血管调节机制的生物标志物,肾脏水平,肾素[时间范围:60分钟]
    血浆肾素活性是通过使用PRA ELISA分析(美国明尼苏达州IBL-America,美国)在一小时内测量人血浆生成的血管紧张素1的质量来确定的。
  • 血管调节机制的生物标志物,肾脏水平,醛固酮[时间范围:60分钟]
    使用高灵敏度ELISA分析(IBL -America)评估血浆醛固酮,范围为7.75-1000 pg/ml,预期的血浆醛固酮值至少为40 pg/ml113。
  • 血管调节机制,肾脏水平,copeptin的生物标志物[时间范围:60分钟]
    使用Brahms Kryptor compact Plus系统在伦敦伦敦伦敦伦敦健康科学中心提供的血浆中评估血浆copeptin。
  • 血管调节机制,肾脏水平,apelin的生物标志物[时间范围:60分钟]
    使用ELISA分析(美国加利福尼亚州Phoenix Pharmaceuticals,美国)评估血浆APELIN-12。
  • 血压[时间范围:10分钟]
    根据加拿大高血压教育计划,在使用自动振荡装置(Dinamap,GE Healthcare)进行血液采样之前,在休息5分钟后测量血压(收缩压和舒张压)。血压在两臂上都测量,并使用最高读数的手臂上以1分钟的间隔进行3次措施。参与者还接受24小时的卧床血压测量(ABPM,Spacelabs Medical,Washington,Washington)。
  • 蛋白尿[时间范围:5分钟]
    白蛋白与肌酐比率(ACR)是从聚集尿液收集中获得的。
  • 估计的GFR [时间范围:5分钟]
    使用经过验证的全年龄谱(FAS)方程计算估计的GFR,具有和没有校正的高度为115(具有IDMS标准化肌酐),因为该方程已显示出比年轻人的CKD-EPI方程更准确。
  • 肾脏超声和多普勒,音量[时间范围:10分钟]
    肾脏的形态学研究包括大小(体积)
  • 肾脏超声和多普勒,回声[时间范围:10分钟]
    肾脏的形态学研究包括回声(Cortex和Medulla)
  • 肾脏超声和多普勒,尿路[时间范围:10分钟]
    包括尿路在内的肾脏的形态学研究
  • 肾脏超声和多普勒,动脉电阻指数[时间范围:10分钟]
    包括动脉电阻指数在内的肾脏的形态学研究。
  • 肝震学[时间范围:15分钟]
    肝脏的形态学研究使用了包括体积在内的肝脏机器。
  • 肌肉超声[时间范围:10分钟]
    肌肉骨骼系统的超声成像检查,通过股直肌肌肉。在参与者处于坐姿的同时,将记录股直肌的图像。
  • 肌肉弹性图[时间范围:30分钟]
    对于弹性图,在应用股份浪潮时,参与者将保持静止。最后,将在三种不同的状态下记录股骨直肌的超声图像:1)宽松的位置,2)最大自愿收缩和3)使用测功机的下最大自愿收缩。收缩之间将实施30秒的休息期,以最大程度地减少潜在的疲劳作用。
  • 肌肉力量[时间范围:15分钟]
    根据加拿大运动生理学协会(CSEP,2013)制定的标准化测试方案,使用测功机测量。
  • 肌肉耐力[时间范围:15分钟]
    根据加拿大运动生理学协会(CSEP,2013)制定的标准化测试方案,使用测功机测量。
  • 体育锻炼[时间范围:7天]
    使用加速度计连续7天测量。
  • 有氧能力和耐力测试[时间范围:6分钟]
    六分钟步行测试(6MWT)评估距离超过6分钟的距离。
  • 问卷#1 [时间范围:5分钟]
    目前的药物,酒精,药物使用2)
  • 水合水平,血浆电解质[时间范围:15分钟]
    血浆电解质通过医院临床生物化学测量。
  • 水合水平,血浆渗透压[时间范围:30分钟]
    血浆渗透压通过医院临床生物化学测量。
  • 水合水平,尿液电解质[时间范围:30分钟]
    通过医院临床生物化学测量的尿液(斑点)电解质。
  • 水合水平,尿液渗透压[时间范围:30分钟]
    通过医院临床生物化学测量的尿液(斑点)渗透压。
  • 水合水平,血细胞比容[时间范围:30分钟]
    血浆血细胞比容由医院临床生物化学测量。
  • 水合水平,血浆总蛋白[时间范围:30分钟]
    血浆总蛋白质通过医院临床生物化学测量。
  • 心脏代谢危险因素,糖化血红蛋白[时间范围:15分钟]
    通过医院临床生物化学测量的血浆中的血红蛋白
  • 心脏代谢危险因素,血浆脂质[时间范围:15分钟]
    通过医院临床生物化学测量的血浆脂质。
  • 心脏代谢危险因素,BMI [时间范围:15分钟]
    BMI,使用kg的重量和高度为米。
  • 心脏代谢危险因素,腰围[时间范围:10分钟]
    使用髋关节和腰部的腰围比以厘米的测量
  • 问卷#2 [时间范围:10分钟]
    来自父母以及参与者职业和教育水平的社会经济地位(已达到或持续),学生的父母教育/收入,初级收入状况,个人收入。家族史:心血管,代谢或肾脏疾病的父母健康史。
  • 问卷#3 [时间范围:2小时]
    产科和新生儿历史:(a)母亲:吸烟,预先孕育BMI,高血压,糖尿病,产前皮质类固醇,绒毛膜膜炎新生儿炎:GA(基于上一段时间和/或产科超声),根据自早期的生育体重和百分位数(宫内生长曲线)和Kramer(产后出生体重),用于术语控制,APGAR,主要并发症/条件(机械通气,O2和肠胃外​​营养持续时间,脐动脉系,败血症急性肾衰竭,急性肾衰竭,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,Bronchopulmonary Dysplasia,Ultormonary Dypsplasia病变,手术,药物(肾毒性抗生素,类固醇,吲哚美辛,利尿剂)和住院时间)。数据是从医疗记录获得的。
  • SF-36 [时间范围:10分钟]
    生活质量和功能状况
  • 谁问卷[时间范围:10分钟]
    生活质量和功能状况
  • 饮食,食物频率问卷[时间范围:35分钟]
    食品频率问卷
  • 饮食,24小时的饮食面试[时间范围:10分钟]
    24小时的餐点采访
  • MAPA [时间范围:24小时]
    监测24小时的血压测量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估成人早产的成年人:Hapi-kidney研究
官方头衔评估成人早产的成年人:Hapi-kidney研究
简要摘要

每年在加拿大,1500名婴儿出生≤29周的胎龄(GA),大多数婴儿都能生存到成年。早产发生在关键时期的肾病时期。产后和产后暴露于各种侮辱可能会永久破坏正常的肾脏发育。实际上,早产儿童的肾单位数量减少并改变了肾小球结构,这可能导致肾小球过滤,从而延续肾脏损伤。但是,早产对肾功能的长期后果仍然不足。现有的有关肾小球功能的报告产生了矛盾的结果,并且由于使用不精确的肾小球滤过率(GFR)或小样本量而受到限制。然而,一项基于注册表的研究表明,出生早产的个体中慢性肾脏疾病(CKD)的风险增加。

此外,出生早产的个体血压较高。随着早产后高血压的机制被揭示,肾脏的作用是慢性高血压的关键。到目前为止,我们已经显示出较小的肾脏大小与血压升高之间的关系。更好地理解早产后肾功能障碍的早期标志物将有助于筛查和干预以阻止CKD的进展,因为目前尚无针对Born Freaterm的个人的长期肾随访指南。

这项提议基于我们以前的作品,基于早产和早产相关条件和肾脏发展的实验模型的长期健康结果。我们旨在评估肾小球功能和肾脏血管活性调节因素与血压有关,使用精确的措施与早产年的年轻人≤29周相比,与全期对照组相比。我们进一步利用了对这一队列的先前评估(成年人的健康早产调查(HAPI)-CIHR 2014-18),以评估5年内估计的GFR和蛋白尿的变化。

详细说明

鉴于早产与肾脏的肾脏捐赠减少和肾脏组织学上较高的肾小球区域有关,提示补偿性肾小球过滤,我们假设:

假设1:MGFR相对于总肾脏体积在出生早产与到足月对照的成年人中较高。

假设2:MGFR相对于肾脏体积与血浆肾素活性,醛固酮,copeptin和Apelin水平有关。这些血管活性因子的水平可能与血压值相关。

假设3:在早产与完整期组中,EGFR的下降率和蛋白尿的增加更为重要。基线时的高血压预测EGFR的下降速度和蛋白尿的增加。 EGFR的减少和蛋白尿的增加与随着时间的流逝的血压升高相关。

假设4:较高的基线copeptin水平,相互互惠率较低的基线阿素水平与EGFR的更快下降和蛋白尿的增加有关。

我们的总体目的是评估成年人早产的长期肾小球功能≤29周的GA与完美对照。

  1. 与估计的GFR相比,在成年期(18 - 40年)的估计GFR相比,早产和测量的GFR之间的关联。
  2. 检查MGFR和血管活性体液因素与肾脏血流动力学(血浆肾素活性,醛固酮,copeptin,apelin)与血压相关的年轻人与全末期对照的年轻人有关。
  3. 为了比较在5年内EGFR和蛋白尿的变化,与年轻人早产与完美对照的年轻人的血压变化有关。
  4. 为了确定,在5岁的年轻人中,早产与全学期对照的年轻人相比,copeptin和apelin的基线水平是否可以预测EGFR和蛋白尿的变化。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
团队收集了参与者的血液和尿液。他们保留了全血和尿液生物库。该小组还分离了血浆和血清进行测定。
采样方法非概率样本
研究人群参与者是从HAPI研究中招募的,其中包括1987 - 97年在魁北克省≤29周出生的人(包括83个来自Chu Ste-Justine(Chusj),与新生儿特征的非参与者幸存者相似)和105个人出生于朋友/兄弟姐妹和广告中。
健康)状况早熟;极端
干涉其他:早产
该研究比较年轻的成年受试者出生的早产(<29周)与术语> 37-41周)
研究组/队列
  • 天生的早产

    包容:

    出生早产≤29周,年龄18-40岁,患有2型糖尿病的参与者

    排除:

    目前,由于给予放射性核苷酸的给药和对GFR严重的神经感觉缺陷的影响,目前怀孕的肾脏疾病的特征性肾脏疾病的完成病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎,肾小球肾上腺炎),多囊肿肾脏疾病,多余的肾脏疾病,多囊病, (4级或5级RVU,严重的肾结通(SFU IV和V),后瓣膜史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的影响,并且这些疾病的患病性是如果有障碍MRI扫描(在所研究的年轻人群中很少见),从出生早产的人则没有增加,那么参与者仍将有机会完成其他考试。

    干预:其他:早产
  • 出生的学期

    包容:

    出生于37-41周的全学期生育体重˃2500G年龄18-40岁的2型糖尿病参与者

    排除:

    目前,由于给予放射性核苷酸的给药和对GFR严重的神经感觉缺陷的影响,目前怀孕的肾脏疾病的特征性肾脏疾病的完成病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎,肾小球肾上腺炎),多囊肿肾脏疾病,多余的肾脏疾病,多囊病, (4级或5级RVU,严重的肾结通(SFU IV和V),后瓣膜史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的影响,并且这些疾病的患病性是如果有障碍MRI扫描(在所研究的年轻人群中很少见),从出生早产的人则没有增加,那么参与者仍将有机会完成其他考试。

    干预:其他:早产
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月27日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月30日
估计初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 出生早产≤29周或在37-41周的全学期;
  • 仅适用于完整的控制,出生体重˃2500G;
  • 年龄18-40岁;
  • 可以包括患有2型糖尿病的参与者。

排除标准:

  • 目前由于给予放射性核苷酸和对GRF的影响而怀孕
  • 严重的神经感觉赤字可防止测试完成,
  • 特征性肾脏疾病的病史独立于早产,包括1型糖尿病,肾小球病(例如肾病综合征肾小球肾炎),多囊性肾脏疾病,多性性疾病,严重的尿症(4级或5级或5级RVU,严重的肾脏(SFU IV和V)(SFU IV和V)瓣膜病史),肾切除术史,暴露于放疗或化学疗法的史 - 鉴于我们有兴趣隔离早产的作用,并且这些疾病的患病率在出生的早产的个体中并没有增加
  • 如果指示MRI扫描(在所研究的年轻人群中应该很少见),则仍将有机会完成其他考试。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Anik Cloutier,硕士514-345-4931 EXT 6146 anik.cloutier2.hsj@sss.gouv.qc.ca
联系人:医学博士Anne Monique Nuyt 514-345-4931 EXT 3971 anne.monique.nuyt@umontreal.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04735315
其他研究ID编号hapi-kidneys
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:所有结果发布后的1年
访问标准:通过数据访问的协作请求将由PI检查。
责任方圣贾斯汀医院医学博士Anne Monique Nuyt
研究赞助商圣贾斯汀医院
合作者
  • 中心医院德蒙特利尔大学(CHUM)
  • 加拿大卫生研究所(CIHR)
  • 欧洲乔治·蓬皮杜医院
  • 大蒙特利尔康复跨学科研究中心
调查人员
首席研究员: Anne Monique Nuyt,医学博士Stjustine的医院
首席研究员:医学博士Thuy Mai Luu Stjustine的医院
PRS帐户圣贾斯汀医院
验证日期2021年1月