病情或疾病 |
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伴有急性胆管炎(诊断)胆结石炎引起的胆总管炎 |
这是一项中心回顾性研究。从1995年开始接受ERCP患有括约肌术的ERCP患者。
排除标准是诊断肝脏中原发性恶性肿瘤,胆管导管,包括肿瘤周围区域和ERCP中的胰腺。在此期间,ERCP和Biliopancreatic恶性肿瘤诊断不到两年后的随访损失。最初的工作包括实验室测试,超声扫描以及精确的计算机断层扫描(CT)和磁共振图像(MRI)。
收集的数据将是:
固定分析将使用SPSS,VER进行。 25.0(美国芝加哥伊利诺伊州SPSS Inc.)。人口统计学,围手术期数据,操作细节,住院时间,发病率,死亡率和病理学结果和肿瘤学结果表示为定性变量的数字和百分比,中位数以及四分位数范围(IQRS)用于定量变量。
将采用单变量和多元逻辑回归分析来确定短期和长期并发症发展的风险因素。单变量分析中具有P <0.1的变量将通过WALD选择方法进一步引入多变量分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
这项研究涉及使用临床记录中的数据。为了保证信息的正确处理,根据西班牙有机法律15/1999,1999年12月13日,关于个人数据保护(LOPD)的规定,对数据进行了秘密和匿名的处理。所有方法均根据《赫尔辛基宣言》(1964年,1983年修订)对人类生物医学研究的《西班牙皇家法令》(1090/2015年12月4日)制定的指南和法规进行,该法令对毒品,毒品,临床试验,毒品,毒品,均可调节。毒品和西班牙临床研究注册表的研究伦理委员会。授予了瓦拉多利德大学临床试验和伦理委员会的道德批准。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)带有括约肌切开术后的长期风险。 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月20日 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | Juan Carlos Martin Del Olmo,医学博士,博士 | 医院麦地那德·坎波 | |
首席研究员: | 梅赛德斯·伊巴尼斯·加西亚(MercedesIbáñezGarcía),医学博士,博士 | 医院麦地那德·坎波 | |
学习主席: | 医学博士Carlos Guijarro博士 | 医院麦地那德·坎波 | |
学习主席: | 医学博士Kostantin Shirai博士 | 医院麦地那德·坎波 | |
学习主席: | CristinaLópezMestanza,医学博士,博士 | 医院麦地那德·坎波 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年12月22日 | |||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年2月3日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2017年1月1日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果指标 | ERCP治疗括约肌切开术后的长期并发症[时间范围:10年] 注册的长期复杂性 | |||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 内窥镜括约肌切开术后发生并发症的患者的特征[时间范围:10年] 定义的特征 | |||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | ERCP与括约肌切开术与胆管中肿瘤的发展[时间范围:10年] 恶性肿瘤的风险 | |||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短标题 | 内窥镜逆行胆管造影后的并发症 | |||||||||||||||
官方头衔 | 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)带有括约肌切开术后的长期风险。 | |||||||||||||||
简要摘要 | 回顾性研究以分析括约肌切开术ERCP后的良性并发症和恶性风险。所有接受ERCP患有括约肌切开术的患者都将包括良性疾病。后续肝后肝发动并发症的后续并发症将被注册。 | |||||||||||||||
详细说明 | 这是一项中心回顾性研究。从1995年开始接受ERCP患有括约肌术的ERCP患者。 排除标准是诊断肝脏中原发性恶性肿瘤,胆管导管,包括肿瘤周围区域和ERCP中的胰腺。在此期间,ERCP和Biliopancreatic恶性肿瘤诊断不到两年后的随访损失。最初的工作包括实验室测试,超声扫描以及精确的计算机断层扫描(CT)和磁共振图像(MRI)。 收集的数据将是:
固定分析将使用SPSS,VER进行。 25.0(美国芝加哥伊利诺伊州SPSS Inc.)。人口统计学,围手术期数据,操作细节,住院时间,发病率,死亡率和病理学结果和肿瘤学结果表示为定性变量的数字和百分比,中位数以及四分位数范围(IQRS)用于定量变量。 将采用单变量和多元逻辑回归分析来确定短期和长期并发症发展的风险因素。单变量分析中具有P <0.1的变量将通过WALD选择方法进一步引入多变量分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 这项研究涉及使用临床记录中的数据。为了保证信息的正确处理,根据西班牙有机法律15/1999,1999年12月13日,关于个人数据保护(LOPD)的规定,对数据进行了秘密和匿名的处理。所有方法均根据《赫尔辛基宣言》(1964年,1983年修订)对人类生物医学研究的《西班牙皇家法令》(1090/2015年12月4日)制定的指南和法规进行,该法令对毒品,毒品,临床试验,毒品,毒品,均可调节。毒品和西班牙临床研究注册表的研究伦理委员会。授予了瓦拉多利德大学临床试验和伦理委员会的道德批准。 | |||||||||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | |||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
研究人群 | 在1995年至2015年之间,患有ERCP患有ERCP患有括约肌切开术治疗良性疾病 | |||||||||||||||
健康)状况 | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | |||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | |||||||||||||||
出版物 * |
| |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状况 | 完全的 | |||||||||||||||
实际注册 | 500 | |||||||||||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
实际学习完成日期 | 2020年12月20日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||||||||
性别/性别 |
| |||||||||||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | |||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04735224 | |||||||||||||||
其他研究ID编号 | HMCAMPO2 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||||||||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫(JuanCarlosMartíndel Olmo),医院麦地那德·坎波(Medina del Campo) | |||||||||||||||
研究赞助商 | 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫 | |||||||||||||||
合作者 | 不提供 | |||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 医院麦地那德·坎波 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 |
病情或疾病 |
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伴有急性胆管炎(诊断)胆结石炎引起的胆总管炎 |
这是一项中心回顾性研究。从1995年开始接受ERCP患有括约肌术的ERCP患者。
排除标准是诊断肝脏中原发性恶性肿瘤,胆管导管,包括肿瘤周围区域和ERCP中的胰腺。在此期间,ERCP和Biliopancreatic恶性肿瘤诊断不到两年后的随访损失。最初的工作包括实验室测试,超声扫描以及精确的计算机断层扫描(CT)和磁共振图像(MRI)。
收集的数据将是:
固定分析将使用SPSS,VER进行。 25.0(美国芝加哥伊利诺伊州SPSS Inc.)。人口统计学,围手术期数据,操作细节,住院时间,发病率,死亡率和病理学结果和肿瘤学结果表示为定性变量的数字和百分比,中位数以及四分位数范围(IQRS)用于定量变量。
将采用单变量和多元逻辑回归分析来确定短期和长期并发症发展的风险因素。单变量分析中具有P <0.1的变量将通过WALD选择方法进一步引入多变量分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
这项研究涉及使用临床记录中的数据。为了保证信息的正确处理,根据西班牙有机法律15/1999,1999年12月13日,关于个人数据保护(LOPD)的规定,对数据进行了秘密和匿名的处理。所有方法均根据《赫尔辛基宣言》(1964年,1983年修订)对人类生物医学研究的《西班牙皇家法令》(1090/2015年12月4日)制定的指南和法规进行,该法令对毒品,毒品,临床试验,毒品,毒品,均可调节。毒品和西班牙临床研究注册表的研究伦理委员会。授予了瓦拉多利德大学临床试验和伦理委员会的道德批准。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)带有括约肌切开术后的长期风险。 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月20日 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | Juan Carlos Martin Del Olmo,医学博士,博士 | 医院麦地那德·坎波 | |
首席研究员: | 梅赛德斯·伊巴尼斯·加西亚(MercedesIbáñezGarcía),医学博士,博士 | 医院麦地那德·坎波 | |
学习主席: | 医学博士Carlos Guijarro博士 | 医院麦地那德·坎波 | |
学习主席: | 医学博士Kostantin Shirai博士 | 医院麦地那德·坎波 | |
学习主席: | CristinaLópezMestanza,医学博士,博士 | 医院麦地那德·坎波 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年12月22日 | |||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年2月3日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2017年1月1日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果指标 | ERCP治疗括约肌切开术后的长期并发症[时间范围:10年] 注册的长期复杂性 | |||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 内窥镜括约肌切开术后发生并发症的患者的特征[时间范围:10年] 定义的特征 | |||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | ERCP与括约肌切开术与胆管中肿瘤的发展[时间范围:10年] 恶性肿瘤的风险 | |||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短标题 | 内窥镜逆行胆管造影后的并发症 | |||||||||||||||
官方头衔 | 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)带有括约肌切开术后的长期风险。 | |||||||||||||||
简要摘要 | 回顾性研究以分析括约肌切开术ERCP后的良性并发症和恶性风险。所有接受ERCP患有括约肌切开术的患者都将包括良性疾病。后续肝后肝发动并发症的后续并发症将被注册。 | |||||||||||||||
详细说明 | 这是一项中心回顾性研究。从1995年开始接受ERCP患有括约肌术的ERCP患者。 排除标准是诊断肝脏中原发性恶性肿瘤,胆管导管,包括肿瘤周围区域和ERCP中的胰腺。在此期间,ERCP和Biliopancreatic恶性肿瘤诊断不到两年后的随访损失。最初的工作包括实验室测试,超声扫描以及精确的计算机断层扫描(CT)和磁共振图像(MRI)。 收集的数据将是:
固定分析将使用SPSS,VER进行。 25.0(美国芝加哥伊利诺伊州SPSS Inc.)。人口统计学,围手术期数据,操作细节,住院时间,发病率,死亡率和病理学结果和肿瘤学结果表示为定性变量的数字和百分比,中位数以及四分位数范围(IQRS)用于定量变量。 将采用单变量和多元逻辑回归分析来确定短期和长期并发症发展的风险因素。单变量分析中具有P <0.1的变量将通过WALD选择方法进一步引入多变量分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 这项研究涉及使用临床记录中的数据。为了保证信息的正确处理,根据西班牙有机法律15/1999,1999年12月13日,关于个人数据保护(LOPD)的规定,对数据进行了秘密和匿名的处理。所有方法均根据《赫尔辛基宣言》(1964年,1983年修订)对人类生物医学研究的《西班牙皇家法令》(1090/2015年12月4日)制定的指南和法规进行,该法令对毒品,毒品,临床试验,毒品,毒品,均可调节。毒品和西班牙临床研究注册表的研究伦理委员会。授予了瓦拉多利德大学临床试验和伦理委员会的道德批准。 | |||||||||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | |||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
研究人群 | 在1995年至2015年之间,患有ERCP患有ERCP患有括约肌切开术治疗良性疾病 | |||||||||||||||
健康)状况 | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | |||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | |||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状况 | 完全的 | |||||||||||||||
实际注册 | 500 | |||||||||||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
实际学习完成日期 | 2020年12月20日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | |||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04735224 | |||||||||||||||
其他研究ID编号 | HMCAMPO2 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||||||||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫(JuanCarlosMartíndel Olmo),医院麦地那德·坎波(Medina del Campo) | |||||||||||||||
研究赞助商 | 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫 | |||||||||||||||
合作者 | 不提供 | |||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 医院麦地那德·坎波 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 |