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出境医 / 临床实验 / 干细胞vs.类固醇用于椎间盘基础疼痛
干细胞vs.类固醇用于椎间盘基础疼痛
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，比较效应的研究，比较了验证内自体干细胞（从骨髓抽吸物）到疗程内皮质类固醇，用于治疗慢性椎间盘源性下腰痛（LBP）。这项研究的主要目的是确定验中自体干细胞（来自骨髓抽吸物）是否比疗程内类固醇更有效，用于治疗慢性局限性下腰痛（LBP）。这项研究的参与者将被随机分配，以从1或2个圆盘处接收到从参与者的iLiac Crest抽出的骨髓抽吸物或等体内（2 mL）的骨髓固醇和局部麻醉注射的细胞，并从1或2个圆盘上接收。进入光盘。为了识别疼痛的椎间盘，可以根据提供者的酌情决定唱片。两种治疗方法经常被用作临床护理的一部分（即没有安慰剂组）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背部疼痛退行性椎间盘疾病 | 其他：自体干细胞药物：皮质类固醇药物：局部麻醉 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员试图确定自体骨髓衍生的间充质干细胞（BMC）是否会减轻疼痛并改善功能，与疗程内类固醇相比，其功能是否会改善功能。
多达106例患有临床诊断的患者慢性椎间盘源性腰痛超过6个月，腰椎椎间盘退化的MRI证据限制为一两个椎间盘，椎间盘高度损失<50％，并且呈挑衅性唱片阳性（如果临床上指示的话）将会随机接受验证内BMC或类固醇和长效局部麻醉（布比卡因）。
那些随机分为I组的人将接受2 ml的术后注射自体骨髓衍生的间充质干细胞，来自后ilium的骨髓抽吸物，而随机分配给II组的骨髓骨髓细胞将接受类固醇甲基甲醇酮和局部麻醉bupivivacaine的疗程内注射。第一次随访将在治疗后的4周内进行，在此期间可以开处方或调整救援药物，但不应进行其他镇痛干预措施。治疗后3个月的主要结局度量将是缓解疼痛，而积极的分类结果将是平均LBP的2分或更大的降低，而PGIC的分数> 5/7（表明明显的改进）或ODI降低了10分（表明临床意义上的好处）。在3个月时，在军事治疗设施的选定患者（即每5名患者）中将重复进行MRI。那些未能经历积极分类结果的人将被从研究中撤回以接受替代护理，包括在接受皮质类固醇的人中的术中BMC的选择。对于那些继续经历积极结果的人，将进行6个月和12个月的随访。在所有后续访问中，都将进行历史和身体检查，并进行评估睡眠，功能，焦虑和抑郁的问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们正在尝试确定与烟固醇类固醇相比，验证内注射自体BMC（骨髓衍生的间充质干细胞）是否会减轻疼痛并改善功能。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中自体骨髓浓缩液与疗程内皮质类固醇的随机，比较效应研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：验证内自体干细胞 该手臂的参与者将通过骨髓抽吸收获自体干细胞。收获的干细胞将进行处理，并注入木材脊柱中受影响的烟囱内空间。 | 其他：自体干细胞 在此干预措施中，参与者将从后ilium的骨髓抽吸物中接受每个受影响的自体骨骨髓源性间充质干细胞的椎间盘注射2 ml。 |
| 主动比较器：验后皮质类固醇和局部麻醉剂 该手臂的参与者将接受固定术的固醇甲基酸酮和局部麻醉二硫酸盐的参与者，并在木材脊柱中受影响的烟囱内空间。 | 药物：皮质类固醇 在此干预措施中，参与者将在每个受影响的椎间盘中接受1 mL的类固醇内注射（40 mg/ml）。 药物：局部麻醉 在此干预措施中，参与者将收到1毫升在每个受影响的椎间盘中0.5％的局部麻醉二维加卡因注入1 mL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 0-10数值评分量表的平均腰痛得分的平均变化[时间范围：基线和3个月]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中平均腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）
次要结果度量 ：
- 医院焦虑和抑郁量表评分[时间范围：4周]14个问题量表测量焦虑和抑郁，每个问题得分为0-3（较高的数字代表更大的焦虑或抑郁）。
- 医院焦虑和抑郁量表评分[时间范围：3个月]14个问题量表测量焦虑和抑郁，每个问题得分为0-3（较高的数字代表更大的焦虑或抑郁）。
- 医院焦虑和抑郁量表评分[时间范围：6个月]14个问题量表测量焦虑和抑郁，每个问题得分为0-3（较高的数字代表更大的焦虑或抑郁）。
- 医院焦虑和抑郁量表评分[时间范围：1年]14个问题量表测量焦虑和抑郁，每个问题得分为0-3（较高的数字代表更大的焦虑或抑郁）。
- 雅典失眠量表评分[时间范围：4周]在8个问题的0-24尺度上测量睡眠功能障碍的尺度测量，数量更高，表明功能障碍更大。
- 雅典失眠量表评分[时间范围：3个月]在8个问题的0-24尺度上测量睡眠功能障碍的尺度测量，数量更高，表明功能障碍更大。
- 雅典失眠量表评分[时间范围：6个月]在8个问题的0-24尺度上测量睡眠功能障碍的尺度测量，数量更高，表明功能障碍更大。
- 雅典失眠量表评分[时间范围：1年]在8个问题的0-24尺度上测量睡眠功能障碍的尺度测量，数量更高，表明功能障碍更大。
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：4周]1-7评估评估，得分较高，表明改进的进步更大。
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：3个月]1-7评估评估，得分较高，表明改进的进步更大。
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：6个月]1-7评估评估，得分较高，表明改进的进步更大。
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：1年]1-7评估评估，得分较高，表明改进的进步更大。
- OSWESTRY残疾指数分数[时间范围：4周]背部和/腿部疼痛的0-100％得分测量功能（较高的分数表明功能较差）
- OSWESTRY残疾指数分数[时间范围：3个月]背部和/腿部疼痛的0-100％得分测量功能（较高的分数表明功能较差）
- OSWESTRY残疾指数分数[时间范围：6个月]背部和/腿部疼痛的0-100％得分测量功能（较高的分数表明功能较差）
- OSWESTRY残疾指数分数[时间范围：1年]背部和/腿部疼痛的0-100％得分测量功能（较高的分数表明功能较差）
- 基于MRI的椎间盘堕落[时间范围：3个月]MRI的椎间盘退化（根据Pfirmann的量表，分级为显着改善，略有改进，没有变化和变性）。
- 0-10数值评分量表的平均腰痛评分[时间范围：4周]在过去一周的0-10数值评分量表上，平均腰痛得分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的平均腰痛评分[时间范围：3个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，平均腰痛得分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的平均腰痛评分[时间范围：6个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，平均腰痛得分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的平均腰痛评分[时间范围：1年]在过去一周的0-10数值评分量表上，平均腰痛得分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 在0-10数值评分量表上最差的腰痛得分的平均变化[时间范围：基线和4周]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中最差的腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的最差后腰痛评分的平均变化[时间范围：基线和3个月]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中最差的腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的最差后腰痛评分的平均变化[时间范围：基线和6个月]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中最差的腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的最差后腰痛评分的平均变化[时间范围：基线和1年]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中最差的腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表上最差的腰痛评分[时间范围：4周]在过去一周的0-10数值评分量表上，最差的腰痛评分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表上最差的腰痛评分[时间范围：3个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，最差的腰痛评分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表上最差的腰痛评分[时间范围：6个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，最差的腰痛评分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表上最差的腰痛评分[时间范围：12个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，最差的腰痛评分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 积极的分类结果[时间范围：4周]平均低腰痛评分的平均较大或等于2分降低，PGIC得分为5或更高或降低Oswestry残疾分数10或更高
- 积极的分类结果[时间范围：3个月]平均低腰痛评分的平均较大或等于2分降低，PGIC得分为5或更高或降低Oswestry残疾分数10或更高
- 积极的分类结果[时间范围：6个月]平均低腰痛评分的平均较大或等于2分降低，PGIC得分为5或更高或降低Oswestry残疾分数10或更高
- 积极的分类结果[时间范围：12个月]平均低腰痛评分的平均较大或等于2分降低，PGIC得分为5或更高或降低Oswestry残疾分数10或更高
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- 疼痛持续时间> 6个月
- 非手术治疗的失败> 3个月
- 过去一周的平均疼痛评分> 4/10
- 假定的腹部腰痛的临床诊断（例如背部疼痛，没有或最小的疼痛辐射过去的膝盖水平，硬膜外类固醇注射，刻面注射，Sacroiliac关节注射和/或触发点注射没有显着改善
- 在过去的18个月内显示了<= 2个腰椎间盘的椎间盘变性； <每个光盘中的50％圆盘高度损失
- 患者同意注射椎间盘注射，至少3个月内没有其他下部介入或药理治疗
- 患者同意从注射前2周和3个月开始消除所有NSAID和皮质类固醇。
- 稳定的镇痛药至少2周
排除标准：
- 先前涉及热的椎间盘定向治疗（例如，验后电热疗法（IDET），生物成形术）
- 过去三个月中的椎间盘注射疗法（例如皮质类固醇，血小板富血浆，干细胞）
- 以前的腰椎手术（例如椎间盘切除术，融合）在受影响的水平上（即手术后的缓解术后，可以怀疑可以逐局考虑邻接段落的椎间盘性疼痛）
- 盘挤出或症状椎间盘突出在受影响水平上
- 未经治疗的凝血病
- 对对比染料或局部麻醉剂过敏
- 负面唱片或唱片显示> 2个正盘
- 疼痛>持续时间15年
- 阿片类药物剂量> 30 mg口服吗啡每天（可能会逐渐减少或关闭阿片类药物）
- 弥漫性疼痛表型（例如纤维肌痛的诊断）
- 次要收益（例如，正在进行的医疗委员会或与伤害有关的诉讼）
- 妊娠（研究主题报告负妊娠状态的报告足以参加。如果受试者不确定或要求进行测试以确认，将提供测试。
- 无法阅读或理解英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Mirinda Anderson White | 410-955-6488 | mander47@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
日内瓦基金会
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·科恩（Steven Cohen） | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 0-10数值评分量表的平均腰痛得分的平均变化[时间范围：基线和3个月] 与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中平均腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛） | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞vs.类固醇用于椎间盘基础疼痛 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中自体骨髓浓缩液与疗程内皮质类固醇的随机，比较效应研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，比较效应的研究，比较了验证内自体干细胞（从骨髓抽吸物）到疗程内皮质类固醇，用于治疗慢性椎间盘源性下腰痛（LBP）。这项研究的主要目的是确定验中自体干细胞（来自骨髓抽吸物）是否比疗程内类固醇更有效，用于治疗慢性局限性下腰痛（LBP）。这项研究的参与者将被随机分配，以从1或2个圆盘处接收到从参与者的iLiac Crest抽出的骨髓抽吸物或等体内（2 mL）的骨髓固醇和局部麻醉注射的细胞，并从1或2个圆盘上接收。进入光盘。为了识别疼痛的椎间盘，可以根据提供者的酌情决定唱片。两种治疗方法经常被用作临床护理的一部分（即没有安慰剂组）。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员试图确定自体骨髓衍生的间充质干细胞（BMC）是否会减轻疼痛并改善功能，与疗程内类固醇相比，其功能是否会改善功能。 多达106例患有临床诊断的患者慢性椎间盘源性腰痛超过6个月，腰椎椎间盘退化的MRI证据限制为一两个椎间盘，椎间盘高度损失<50％，并且呈挑衅性唱片阳性（如果临床上指示的话）将会随机接受验证内BMC或类固醇和长效局部麻醉（布比卡因）。 那些随机分为I组的人将接受2 ml的术后注射自体骨髓衍生的间充质干细胞，来自后ilium的骨髓抽吸物，而随机分配给II组的骨髓骨髓细胞将接受类固醇甲基甲醇酮和局部麻醉bupivivacaine的疗程内注射。第一次随访将在治疗后的4周内进行，在此期间可以开处方或调整救援药物，但不应进行其他镇痛干预措施。治疗后3个月的主要结局度量将是缓解疼痛，而积极的分类结果将是平均LBP的2分或更大的降低，而PGIC的分数> 5/7（表明明显的改进）或ODI降低了10分（表明临床意义上的好处）。在3个月时，在军事治疗设施的选定患者（即每5名患者）中将重复进行MRI。那些未能经历积极分类结果的人将被从研究中撤回以接受替代护理，包括在接受皮质类固醇的人中的术中BMC的选择。对于那些继续经历积极结果的人，将进行6个月和12个月的随访。在所有后续访问中，都将进行历史和身体检查，并进行评估睡眠，功能，焦虑和抑郁的问卷。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们正在尝试确定与烟固醇类固醇相比，验证内注射自体BMC（骨髓衍生的间充质干细胞）是否会减轻疼痛并改善功能。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735185 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00250806 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，比较效应的研究，比较了验证内自体干细胞（从骨髓抽吸物）到疗程内皮质类固醇，用于治疗慢性椎间盘源性下腰痛（LBP）。这项研究的主要目的是确定验中自体干细胞（来自骨髓抽吸物）是否比疗程内类固醇更有效，用于治疗慢性局限性下腰痛（LBP）。这项研究的参与者将被随机分配，以从1或2个圆盘处接收到从参与者的iLiac Crest抽出的骨髓抽吸物或等体内（2 mL）的骨髓固醇和局部麻醉注射的细胞，并从1或2个圆盘上接收。进入光盘。为了识别疼痛的椎间盘，可以根据提供者的酌情决定唱片。两种治疗方法经常被用作临床护理的一部分（即没有安慰剂组）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背部疼痛退行性椎间盘疾病 | 其他：自体干细胞药物：皮质类固醇药物：局部麻醉 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员试图确定自体骨髓衍生的间充质干细胞（BMC）是否会减轻疼痛并改善功能，与疗程内类固醇相比，其功能是否会改善功能。
多达106例患有临床诊断的患者慢性椎间盘源性腰痛超过6个月，腰椎椎间盘退化的MRI证据限制为一两个椎间盘，椎间盘高度损失<50％，并且呈挑衅性唱片阳性（如果临床上指示的话）将会随机接受验证内BMC或类固醇和长效局部麻醉（布比卡因）。
那些随机分为I组的人将接受2 ml的术后注射自体骨髓衍生的间充质干细胞，来自后ilium的骨髓抽吸物，而随机分配给II组的骨髓骨髓细胞将接受类固醇甲基甲醇酮和局部麻醉bupivivacaine的疗程内注射。第一次随访将在治疗后的4周内进行，在此期间可以开处方或调整救援药物，但不应进行其他镇痛干预措施。治疗后3个月的主要结局度量将是缓解疼痛，而积极的分类结果将是平均LBP的2分或更大的降低，而PGIC的分数> 5/7（表明明显的改进）或ODI降低了10分（表明临床意义上的好处）。在3个月时，在军事治疗设施的选定患者（即每5名患者）中将重复进行MRI。那些未能经历积极分类结果的人将被从研究中撤回以接受替代护理，包括在接受皮质类固醇的人中的术中BMC的选择。对于那些继续经历积极结果的人，将进行6个月和12个月的随访。在所有后续访问中，都将进行历史和身体检查，并进行评估睡眠，功能，焦虑和抑郁的问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们正在尝试确定与烟固醇类固醇相比，验证内注射自体BMC（骨髓衍生的间充质干细胞）是否会减轻疼痛并改善功能。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中自体骨髓浓缩液与疗程内皮质类固醇的随机，比较效应研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：验证内自体干细胞 该手臂的参与者将通过骨髓抽吸收获自体干细胞。收获的干细胞将进行处理，并注入木材脊柱中受影响的烟囱内空间。 | 其他：自体干细胞 在此干预措施中，参与者将从后ilium的骨髓抽吸物中接受每个受影响的自体骨骨髓源性间充质干细胞的椎间盘注射2 ml。 |
| 主动比较器：验后皮质类固醇和局部麻醉剂 该手臂的参与者将接受固定术的固醇甲基酸酮和局部麻醉二硫酸盐的参与者，并在木材脊柱中受影响的烟囱内空间。 | 药物：皮质类固醇 在此干预措施中，参与者将在每个受影响的椎间盘中接受1 mL的类固醇内注射（40 mg/ml）。 药物：局部麻醉 在此干预措施中，参与者将收到1毫升在每个受影响的椎间盘中0.5％的局部麻醉二维加卡因注入1 mL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 0-10数值评分量表的平均腰痛得分的平均变化[时间范围：基线和3个月]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中平均腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）
次要结果度量 ：
- 医院焦虑和抑郁量表评分[时间范围：4周]14个问题量表测量焦虑和抑郁，每个问题得分为0-3（较高的数字代表更大的焦虑或抑郁）。
- 医院焦虑和抑郁量表评分[时间范围：3个月]14个问题量表测量焦虑和抑郁，每个问题得分为0-3（较高的数字代表更大的焦虑或抑郁）。
- 医院焦虑和抑郁量表评分[时间范围：6个月]14个问题量表测量焦虑和抑郁，每个问题得分为0-3（较高的数字代表更大的焦虑或抑郁）。
- 医院焦虑和抑郁量表评分[时间范围：1年]14个问题量表测量焦虑和抑郁，每个问题得分为0-3（较高的数字代表更大的焦虑或抑郁）。
- 雅典失眠量表评分[时间范围：4周]在8个问题的0-24尺度上测量睡眠功能障碍的尺度测量，数量更高，表明功能障碍更大。
- 雅典失眠量表评分[时间范围：3个月]在8个问题的0-24尺度上测量睡眠功能障碍的尺度测量，数量更高，表明功能障碍更大。
- 雅典失眠量表评分[时间范围：6个月]在8个问题的0-24尺度上测量睡眠功能障碍的尺度测量，数量更高，表明功能障碍更大。
- 雅典失眠量表评分[时间范围：1年]在8个问题的0-24尺度上测量睡眠功能障碍的尺度测量，数量更高，表明功能障碍更大。
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：4周]1-7评估评估，得分较高，表明改进的进步更大。
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：3个月]1-7评估评估，得分较高，表明改进的进步更大。
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：6个月]1-7评估评估，得分较高，表明改进的进步更大。
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：1年]1-7评估评估，得分较高，表明改进的进步更大。
- OSWESTRY残疾指数分数[时间范围：4周]背部和/腿部疼痛的0-100％得分测量功能（较高的分数表明功能较差）
- OSWESTRY残疾指数分数[时间范围：3个月]背部和/腿部疼痛的0-100％得分测量功能（较高的分数表明功能较差）
- OSWESTRY残疾指数分数[时间范围：6个月]背部和/腿部疼痛的0-100％得分测量功能（较高的分数表明功能较差）
- OSWESTRY残疾指数分数[时间范围：1年]背部和/腿部疼痛的0-100％得分测量功能（较高的分数表明功能较差）
- 基于MRI的椎间盘堕落[时间范围：3个月]MRI的椎间盘退化（根据Pfirmann的量表，分级为显着改善，略有改进，没有变化和变性）。
- 0-10数值评分量表的平均腰痛评分[时间范围：4周]在过去一周的0-10数值评分量表上，平均腰痛得分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的平均腰痛评分[时间范围：3个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，平均腰痛得分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的平均腰痛评分[时间范围：6个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，平均腰痛得分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的平均腰痛评分[时间范围：1年]在过去一周的0-10数值评分量表上，平均腰痛得分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 在0-10数值评分量表上最差的腰痛得分的平均变化[时间范围：基线和4周]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中最差的腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的最差后腰痛评分的平均变化[时间范围：基线和3个月]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中最差的腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的最差后腰痛评分的平均变化[时间范围：基线和6个月]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中最差的腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表的最差后腰痛评分的平均变化[时间范围：基线和1年]与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中最差的腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表上最差的腰痛评分[时间范围：4周]在过去一周的0-10数值评分量表上，最差的腰痛评分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表上最差的腰痛评分[时间范围：3个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，最差的腰痛评分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表上最差的腰痛评分[时间范围：6个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，最差的腰痛评分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 0-10数值评分量表上最差的腰痛评分[时间范围：12个月]在过去一周的0-10数值评分量表上，最差的腰痛评分（较高的疼痛评分代表更大的疼痛）。
- 积极的分类结果[时间范围：4周]平均低腰痛评分的平均较大或等于2分降低，PGIC得分为5或更高或降低Oswestry残疾分数10或更高
- 积极的分类结果[时间范围：3个月]平均低腰痛评分的平均较大或等于2分降低，PGIC得分为5或更高或降低Oswestry残疾分数10或更高
- 积极的分类结果[时间范围：6个月]平均低腰痛评分的平均较大或等于2分降低，PGIC得分为5或更高或降低Oswestry残疾分数10或更高
- 积极的分类结果[时间范围：12个月]平均低腰痛评分的平均较大或等于2分降低，PGIC得分为5或更高或降低Oswestry残疾分数10或更高
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- 疼痛持续时间> 6个月
- 非手术治疗的失败> 3个月
- 过去一周的平均疼痛评分> 4/10
- 假定的腹部腰痛的临床诊断（例如背部疼痛，没有或最小的疼痛辐射过去的膝盖水平，硬膜外类固醇注射，刻面注射，Sacroiliac关节注射和/或触发点注射没有显着改善
- 在过去的18个月内显示了<= 2个腰椎间盘的椎间盘变性； <每个光盘中的50％圆盘高度损失
- 患者同意注射椎间盘注射，至少3个月内没有其他下部介入或药理治疗
- 患者同意从注射前2周和3个月开始消除所有NSAID和皮质类固醇。
- 稳定的镇痛药至少2周
排除标准：
- 先前涉及热的椎间盘定向治疗（例如，验后电热疗法（IDET），生物成形术）
- 过去三个月中的椎间盘注射疗法（例如皮质类固醇，血小板富血浆，干细胞）
- 以前的腰椎手术（例如椎间盘切除术，融合）在受影响的水平上（即手术后的缓解术后，可以怀疑可以逐局考虑邻接段落的椎间盘性疼痛）
- 盘挤出或症状椎间盘突出在受影响水平上
- 未经治疗的凝血病
- 对对比染料或局部麻醉剂过敏
- 负面唱片或唱片显示> 2个正盘
- 疼痛>持续时间15年
- 阿片类药物剂量> 30 mg口服吗啡每天（可能会逐渐减少或关闭阿片类药物）
- 弥漫性疼痛表型（例如纤维肌痛的诊断）
- 次要收益（例如，正在进行的医疗委员会或与伤害有关的诉讼）
- 妊娠（研究主题报告负妊娠状态的报告足以参加。如果受试者不确定或要求进行测试以确认，将提供测试。
- 无法阅读或理解英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Mirinda Anderson White | 410-955-6488 | mander47@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
日内瓦基金会
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·科恩（Steven Cohen） | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 0-10数值评分量表的平均腰痛得分的平均变化[时间范围：基线和3个月] 与0-10数值评分量表的基线相比，过去一周中平均腰痛得分的平均变化（较高的疼痛评分代表更大的疼痛） | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞vs.类固醇用于椎间盘基础疼痛 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中自体骨髓浓缩液与疗程内皮质类固醇的随机，比较效应研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，比较效应的研究，比较了验证内自体干细胞（从骨髓抽吸物）到疗程内皮质类固醇，用于治疗慢性椎间盘源性下腰痛（LBP）。这项研究的主要目的是确定验中自体干细胞（来自骨髓抽吸物）是否比疗程内类固醇更有效，用于治疗慢性局限性下腰痛（LBP）。这项研究的参与者将被随机分配，以从1或2个圆盘处接收到从参与者的iLiac Crest抽出的骨髓抽吸物或等体内（2 mL）的骨髓固醇和局部麻醉注射的细胞，并从1或2个圆盘上接收。进入光盘。为了识别疼痛的椎间盘，可以根据提供者的酌情决定唱片。两种治疗方法经常被用作临床护理的一部分（即没有安慰剂组）。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员试图确定自体骨髓衍生的间充质干细胞（BMC）是否会减轻疼痛并改善功能，与疗程内类固醇相比，其功能是否会改善功能。 多达106例患有临床诊断的患者慢性椎间盘源性腰痛超过6个月，腰椎椎间盘退化的MRI证据限制为一两个椎间盘，椎间盘高度损失<50％，并且呈挑衅性唱片阳性（如果临床上指示的话）将会随机接受验证内BMC或类固醇和长效局部麻醉（布比卡因）。 那些随机分为I组的人将接受2 ml的术后注射自体骨髓衍生的间充质干细胞，来自后ilium的骨髓抽吸物，而随机分配给II组的骨髓骨髓细胞将接受类固醇甲基甲醇酮和局部麻醉bupivivacaine的疗程内注射。第一次随访将在治疗后的4周内进行，在此期间可以开处方或调整救援药物，但不应进行其他镇痛干预措施。治疗后3个月的主要结局度量将是缓解疼痛，而积极的分类结果将是平均LBP的2分或更大的降低，而PGIC的分数> 5/7（表明明显的改进）或ODI降低了10分（表明临床意义上的好处）。在3个月时，在军事治疗设施的选定患者（即每5名患者）中将重复进行MRI。那些未能经历积极分类结果的人将被从研究中撤回以接受替代护理，包括在接受皮质类固醇的人中的术中BMC的选择。对于那些继续经历积极结果的人，将进行6个月和12个月的随访。在所有后续访问中，都将进行历史和身体检查，并进行评估睡眠，功能，焦虑和抑郁的问卷。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们正在尝试确定与烟固醇类固醇相比，验证内注射自体BMC（骨髓衍生的间充质干细胞）是否会减轻疼痛并改善功能。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735185 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00250806 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
