这项研究是作为一项随机对照试验进行的,以确定预防性负压伤口疗法对预防高危大肠癌手术中手术部位并发症的影响。
假设:开放性结肠直肠癌手术后对高危患者进行预防性负压伤口疗法会影响手术伤口并发症。
PNBYT组:该研究完成了总共50名患者,24个干预组和对照组的26例,他们符合大学医院的手术肿瘤科服务中的纳入标准。
使用患者识别形式,外科手术形式,伤口随访图和ASEPSİS伤口评分系统收集数据。伦理委员会的批准和对个人的书面知情同意被接受了。
使用Shapiro Wilk测试和QQ图,独立样本T检验,Mann Whitney U测试,Chi-square,Cochran的Q和Friedman测试,在SPSS Statistics 24.0程序中分析了数据。 P <0.05的值在统计显着性水平上接受。确定这些组在识别和手术程序特征方面是相似的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌手术手术 - 复杂手术部位感染伤口并发症 | 设备:PNBYT | 不适用 |
在开放结肠直肠癌手术后,对高危患者的负压伤口治疗对四个SWC进行了应用,包括手术部位感染,血肿,血清瘤和伤口脱发。该研究在手术前开始,并在手术后长达一个月持续。
术前,患者在手术前禁食八个小时,并需要在晚上用2%的氯己定淋浴。手术前,需要手术脱毛的患者在手术室里用剪刀剃光。此外,在切口前60分钟内,患者在60分钟内接受了1G氨苄青霉素 +磺唑啉/头孢唑素。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 手术伤口并发症的影响对高风险大型癌症手术患者的性负压伤口疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月18日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预GRPUP 将PNPWT设备放置在PNPWT组中7天。切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。 | 设备:PNBYT 将PNPWT设备(80mm HG)放在PNPWT组中七天,在前7天内评估了切口区域,并在术后第15、21和30天在术后进行了血肿,血清瘤,伤口炎症/evisceration,Escceration,Escceration,evisceration,evisceration,evisceration,和SSI。 |
| 没有干预:对照组 对照组的伤口被无菌纱布敷料覆盖。伤口在临床例程中关闭48小时后,手术部位打开,以支撑愈合。因此,48小时后,将对照组的敷料除去,并保持伤口打开。 切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 火鸡 | |
| Erciyes大学 | |
| Kayseri,Melikgazi,土耳其,38070 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术伤口并发症(SWC)[时间范围:术后30天] 手术部位感染,血清瘤,血肿,伤口裂开/腹膜 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伤口问题伤口敷料对结直肠癌手术患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 手术伤口并发症的影响对高风险大型癌症手术患者的性负压伤口疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是作为一项随机对照试验进行的,以确定预防性负压伤口疗法对预防高危大肠癌手术中手术部位并发症的影响。 假设:开放性结肠直肠癌手术后对高危患者进行预防性负压伤口疗法会影响手术伤口并发症。 PNBYT组:该研究完成了总共50名患者,24个干预组和对照组的26例,他们符合大学医院的手术肿瘤科服务中的纳入标准。 使用患者识别形式,外科手术形式,伤口随访图和ASEPSİS伤口评分系统收集数据。伦理委员会的批准和对个人的书面知情同意被接受了。 使用Shapiro Wilk测试和QQ图,独立样本T检验,Mann Whitney U测试,Chi-square,Cochran的Q和Friedman测试,在SPSS Statistics 24.0程序中分析了数据。 P <0.05的值在统计显着性水平上接受。确定这些组在识别和手术程序特征方面是相似的。 | ||||||
| 详细说明 | 在开放结肠直肠癌手术后,对高危患者的负压伤口治疗对四个SWC进行了应用,包括手术部位感染,血肿,血清瘤和伤口脱发。该研究在手术前开始,并在手术后长达一个月持续。 术前,患者在手术前禁食八个小时,并需要在晚上用2%的氯己定淋浴。手术前,需要手术脱毛的患者在手术室里用剪刀剃光。此外,在切口前60分钟内,患者在60分钟内接受了1G氨苄青霉素 +磺唑啉/头孢唑素。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备:PNBYT 将PNPWT设备(80mm HG)放在PNPWT组中七天,在前7天内评估了切口区域,并在术后第15、21和30天在术后进行了血肿,血清瘤,伤口炎症/evisceration,Escceration,Escceration,evisceration,evisceration,evisceration,和SSI。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 接受开放性结直肠癌手术,清洁污染(II类)或受污染(III类)伤口的患者ASA 2、3或4,并符合以下至少一个标准:
排除标准: - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735133 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TDK-2018-8406 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | HaticeYücelerKaçmaz,TC Erciyes大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | TC Erciyes大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | TC Erciyes大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究是作为一项随机对照试验进行的,以确定预防性负压伤口疗法对预防高危大肠癌手术中手术部位并发症的影响。
假设:开放性结肠直肠癌手术后对高危患者进行预防性负压伤口疗法会影响手术伤口并发症。
PNBYT组:该研究完成了总共50名患者,24个干预组和对照组的26例,他们符合大学医院的手术肿瘤科服务中的纳入标准。
使用患者识别形式,外科手术形式,伤口随访图和ASEPSİS伤口评分系统收集数据。伦理委员会的批准和对个人的书面知情同意被接受了。
使用Shapiro Wilk测试和QQ图,独立样本T检验,Mann Whitney U测试,Chi-square,Cochran的Q和Friedman测试,在SPSS Statistics 24.0程序中分析了数据。 P <0.05的值在统计显着性水平上接受。确定这些组在识别和手术程序特征方面是相似的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌手术手术 - 复杂手术部位感染伤口并发症 | 设备:PNBYT | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 手术伤口并发症的影响对高风险大型癌症手术患者的性负压伤口疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月18日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预GRPUP 将PNPWT设备放置在PNPWT组中7天。切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。 | 设备:PNBYT 将PNPWT设备(80mm HG)放在PNPWT组中七天,在前7天内评估了切口区域,并在术后第15、21和30天在术后进行了血肿,血清瘤,伤口炎症/evisceration,Escceration,Escceration,evisceration,evisceration,evisceration,和SSI。 |
| 没有干预:对照组 对照组的伤口被无菌纱布敷料覆盖。伤口在临床例程中关闭48小时后,手术部位打开,以支撑愈合。因此,48小时后,将对照组的敷料除去,并保持伤口打开。 切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 火鸡 | |
| Erciyes大学 | |
| Kayseri,Melikgazi,土耳其,38070 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术伤口并发症(SWC)[时间范围:术后30天] 手术部位感染,血清瘤,血肿,伤口裂开/腹膜 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伤口问题伤口敷料对结直肠癌手术患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 手术伤口并发症的影响对高风险大型癌症手术患者的性负压伤口疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是作为一项随机对照试验进行的,以确定预防性负压伤口疗法对预防高危大肠癌手术中手术部位并发症的影响。 假设:开放性结肠直肠癌手术后对高危患者进行预防性负压伤口疗法会影响手术伤口并发症。 PNBYT组:该研究完成了总共50名患者,24个干预组和对照组的26例,他们符合大学医院的手术肿瘤科服务中的纳入标准。 使用患者识别形式,外科手术形式,伤口随访图和ASEPSİS伤口评分系统收集数据。伦理委员会的批准和对个人的书面知情同意被接受了。 使用Shapiro Wilk测试和QQ图,独立样本T检验,Mann Whitney U测试,Chi-square,Cochran的Q和Friedman测试,在SPSS Statistics 24.0程序中分析了数据。 P <0.05的值在统计显着性水平上接受。确定这些组在识别和手术程序特征方面是相似的。 | ||||||
| 详细说明 | 在开放结肠直肠癌手术后,对高危患者的负压伤口治疗对四个SWC进行了应用,包括手术部位感染,血肿,血清瘤和伤口脱发。该研究在手术前开始,并在手术后长达一个月持续。 术前,患者在手术前禁食八个小时,并需要在晚上用2%的氯己定淋浴。手术前,需要手术脱毛的患者在手术室里用剪刀剃光。此外,在切口前60分钟内,患者在60分钟内接受了1G氨苄青霉素 +磺唑啉/头孢唑素。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备:PNBYT 将PNPWT设备(80mm HG)放在PNPWT组中七天,在前7天内评估了切口区域,并在术后第15、21和30天在术后进行了血肿,血清瘤,伤口炎症/evisceration,Escceration,Escceration,evisceration,evisceration,evisceration,和SSI。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 接受开放性结直肠癌手术,清洁污染(II类)或受污染(III类)伤口的患者ASA 2、3或4,并符合以下至少一个标准:
排除标准: - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735133 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TDK-2018-8406 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | HaticeYücelerKaçmaz,TC Erciyes大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | TC Erciyes大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | TC Erciyes大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||