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出境医 / 临床实验 / 伤口问题伤口敷料对结直肠癌手术患者的影响

伤口问题伤口敷料对结直肠癌手术患者的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究是作为一项随机对照试验进行的,以确定预防性负压伤口疗法对预防高危大肠癌手术中手术部位并发症的影响。

假设:开放性结肠直肠癌手术后对高危患者进行预防性负压伤口疗法会影响手术伤口并发症。

PNBYT组:该研究完成了总共50名患者,24个干预组和对照组的26例,他们符合大学医院的手术肿瘤科服务中的纳入标准。

使用患者识别形式,外科手术形式,伤口随访图和ASEPSİS伤口评分系统收集数据。伦理委员会的批准和对个人的书面知情同意被接受了。

使用Shapiro Wilk测试和QQ图,独立样本T检验,Mann Whitney U测试,Chi-square,Cochran的Q和Friedman测试,在SPSS Statistics 24.0程序中分析了数据。 P <0.05的值在统计显着性水平上接受。确定这些组在识别和手术程序特征方面是相似的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌手术手术 - 复杂手术部位感染伤口并发症设备:PNBYT不适用

详细说明:

在开放结肠直肠癌手术后,对高危患者的负压伤口治疗对四个SWC进行了应用,包括手术部位感染,血肿,血清瘤和伤口脱发。该研究在手术前开始,并在手术后长达一个月持续。

术前,患者在手术前禁食八个小时,并需要在晚上用2%的氯己定淋浴。手术前,需要手术脱毛的患者在手术室里用剪刀剃光。此外,在切口前60分钟内,患者在60分钟内接受了1G氨苄青霉素 +磺唑啉/头孢唑素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:手术伤口并发症的影响对高风险大型癌症手术患者的性负压伤口疗法
实际学习开始日期 2018年11月18日
实际的初级完成日期 2019年11月18日
实际 学习完成日期 2020年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预GRPUP
将PNPWT设备放置在PNPWT组中7天。切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。
设备:PNBYT
将PNPWT设备(80mm HG)放在PNPWT组中七天,在前7天内评估了切口区域,并在术后第15、21和30天在术后进行了血肿,血清瘤,伤口炎症/evisceration,Escceration,Escceration,evisceration,evisceration,evisceration,和SSI。

没有干预:对照组

对照组的伤口被无菌纱布敷料覆盖。伤口在临床例程中关闭48小时后,手术部位打开,以支撑愈合。因此,48小时后,将对照组的敷料除去,并保持伤口打开。

切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术伤口并发症(SWC)[时间范围:术后30天]
    手术部位感染,血清瘤,血肿,伤口裂开/腹膜


次要结果度量
  1. Asepsis伤口评分系统[时间范围:所有参与者将在一个月(7天,15日,21日和30天)中进行4次跟踪
    是一种定量评分方法,它通过基于伤口的外观使用客观标准提供了有关SSI严重程度的数值值。伤口评分分为五个阶段:0-10分被认为是令人满意的愈合,11-20点愈合的障碍,21-30点轻伤感染,31-40点中度伤口感染和≥41点重伤伤口感染

  2. 住院时间长度[时间范围:30天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

接受开放性结直肠癌手术,清洁污染(II类)或受污染(III类)伤口的患者ASA 2、3或4,并符合以下至少一个标准:

  • 75岁及以上,
  • 慢性疾病,例如糖尿病(DM),慢性阻塞性肺疾病(COPD),心力衰竭(射血分数≤40%),术前贫血(HB≤10MG/DL),
  • 营养问题(BMI 30 kg / m2及以上,营养不良(NRS 2002得分3及以上或白蛋白≤3mg / dl),
  • 常规类固醇或抗凝剂,
  • 新辅助化疗和放疗。

排除标准:

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Erciyes大学
Kayseri,Melikgazi,土耳其,38070
赞助商和合作者
TC Erciyes大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月18日
实际的初级完成日期2019年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
手术伤口并发症(SWC)[时间范围:术后30天]
手术部位感染,血清瘤,血肿,伤口裂开/腹膜
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
  • Asepsis伤口评分系统[时间范围:所有参与者将在一个月(7天,15日,21日和30天)中进行4次跟踪
    是一种定量评分方法,它通过基于伤口的外观使用客观标准提供了有关SSI严重程度的数值值。伤口评分分为五个阶段:0-10分被认为是令人满意的愈合,11-20点愈合的障碍,21-30点轻伤感染,31-40点中度伤口感染和≥41点重伤伤口感染
  • 住院时间长度[时间范围:30天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伤口问题伤口敷料对结直肠癌手术患者的影响
官方标题ICMJE手术伤口并发症的影响对高风险大型癌症手术患者的性负压伤口疗法
简要摘要

这项研究是作为一项随机对照试验进行的,以确定预防性负压伤口疗法对预防高危大肠癌手术中手术部位并发症的影响。

假设:开放性结肠直肠癌手术后对高危患者进行预防性负压伤口疗法会影响手术伤口并发症。

PNBYT组:该研究完成了总共50名患者,24个干预组和对照组的26例,他们符合大学医院的手术肿瘤科服务中的纳入标准。

使用患者识别形式,外科手术形式,伤口随访图和ASEPSİS伤口评分系统收集数据。伦理委员会的批准和对个人的书面知情同意被接受了。

使用Shapiro Wilk测试和QQ图,独立样本T检验,Mann Whitney U测试,Chi-square,Cochran的Q和Friedman测试,在SPSS Statistics 24.0程序中分析了数据。 P <0.05的值在统计显着性水平上接受。确定这些组在识别和手术程序特征方面是相似的。

详细说明

在开放结肠直肠癌手术后,对高危患者的负压伤口治疗对四个SWC进行了应用,包括手术部位感染,血肿,血清瘤和伤口脱发。该研究在手术前开始,并在手术后长达一个月持续。

术前,患者在手术前禁食八个小时,并需要在晚上用2%的氯己定淋浴。手术前,需要手术脱毛的患者在手术室里用剪刀剃光。此外,在切口前60分钟内,患者在60分钟内接受了1G氨苄青霉素 +磺唑啉/头孢唑素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 直肠癌
  • 手术
  • 手术 - 简单
  • 手术部位感染
  • 伤口并发症
干预ICMJE设备:PNBYT
将PNPWT设备(80mm HG)放在PNPWT组中七天,在前7天内评估了切口区域,并在术后第15、21和30天在术后进行了血肿,血清瘤,伤口炎症/evisceration,Escceration,Escceration,evisceration,evisceration,evisceration,和SSI。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预GRPUP
    将PNPWT设备放置在PNPWT组中7天。切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。
    干预:设备:PNBYT
  • 没有干预:对照组

    对照组的伤口被无菌纱布敷料覆盖。伤口在临床例程中关闭48小时后,手术部位打开,以支撑愈合。因此,48小时后,将对照组的敷料除去,并保持伤口打开。

    切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月30日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2019年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

接受开放性结直肠癌手术,清洁污染(II类)或受污染(III类)伤口的患者ASA 2、3或4,并符合以下至少一个标准:

  • 75岁及以上,
  • 慢性疾病,例如糖尿病(DM),慢性阻塞性肺疾病(COPD),心力衰竭(射血分数≤40%),术前贫血(HB≤10MG/DL),
  • 营养问题(BMI 30 kg / m2及以上,营养不良(NRS 2002得分3及以上或白蛋白≤3mg / dl),
  • 常规类固醇或抗凝剂,
  • 新辅助化疗和放疗。

排除标准:

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735133
其他研究ID编号ICMJE TDK-2018-8406
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方HaticeYücelerKaçmaz,TC Erciyes大学
研究赞助商ICMJE TC Erciyes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户TC Erciyes大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是作为一项随机对照试验进行的,以确定预防性负压伤口疗法对预防高危大肠癌手术中手术部位并发症的影响。

假设:开放性结肠直肠癌手术后对高危患者进行预防性负压伤口疗法会影响手术伤口并发症。

PNBYT组:该研究完成了总共50名患者,24个干预组和对照组的26例,他们符合大学医院的手术肿瘤科服务中的纳入标准。

使用患者识别形式,外科手术形式,伤口随访图和ASEPSİS伤口评分系统收集数据。伦理委员会的批准和对个人的书面知情同意被接受了。

使用Shapiro Wilk测试和QQ图,独立样本T检验,Mann Whitney U测试,Chi-square,Cochran的Q和Friedman测试,在SPSS Statistics 24.0程序中分析了数据。 P <0.05的值在统计显着性水平上接受。确定这些组在识别和手术程序特征方面是相似的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌手术手术 - 复杂手术部位感染伤口并发症设备:PNBYT不适用

详细说明:

在开放结肠直肠癌手术后,对高危患者的负压伤口治疗对四个SWC进行了应用,包括手术部位感染,血肿,血清瘤和伤口脱发。该研究在手术前开始,并在手术后长达一个月持续。

术前,患者在手术前禁食八个小时,并需要在晚上用2%的氯己定淋浴。手术前,需要手术脱毛的患者在手术室里用剪刀剃光。此外,在切口前60分钟内,患者在60分钟内接受了1G氨苄青霉素 +磺唑啉/头孢唑素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:手术伤口并发症的影响对高风险大型癌症手术患者的性负压伤口疗法
实际学习开始日期 2018年11月18日
实际的初级完成日期 2019年11月18日
实际 学习完成日期 2020年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预GRPUP
将PNPWT设备放置在PNPWT组中7天。切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。
设备:PNBYT
将PNPWT设备(80mm HG)放在PNPWT组中七天,在前7天内评估了切口区域,并在术后第15、21和30天在术后进行了血肿,血清瘤,伤口炎症/evisceration,Escceration,Escceration,evisceration,evisceration,evisceration,和SSI。

没有干预:对照组

对照组的伤口被无菌纱布敷料覆盖。伤口在临床例程中关闭48小时后,手术部位打开,以支撑愈合。因此,48小时后,将对照组的敷料除去,并保持伤口打开。

切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术伤口并发症(SWC)[时间范围:术后30天]
    手术部位感染,血清瘤,血肿,伤口裂开/腹膜


次要结果度量
  1. Asepsis伤口评分系统[时间范围:所有参与者将在一个月(7天,15日,21日和30天)中进行4次跟踪
    是一种定量评分方法,它通过基于伤口的外观使用客观标准提供了有关SSI严重程度的数值值。伤口评分分为五个阶段:0-10分被认为是令人满意的愈合,11-20点愈合的障碍,21-30点轻伤感染,31-40点中度伤口感染和≥41点重伤伤口感染

  2. 住院时间长度[时间范围:30天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

接受开放性结直肠癌手术,清洁污染(II类)或受污染(III类)伤口的患者ASA 2、3或4,并符合以下至少一个标准:

排除标准:

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Erciyes大学
Kayseri,Melikgazi,土耳其,38070
赞助商和合作者
TC Erciyes大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月18日
实际的初级完成日期2019年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
手术伤口并发症(SWC)[时间范围:术后30天]
手术部位感染,血清瘤,血肿,伤口裂开/腹膜
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
  • Asepsis伤口评分系统[时间范围:所有参与者将在一个月(7天,15日,21日和30天)中进行4次跟踪
    是一种定量评分方法,它通过基于伤口的外观使用客观标准提供了有关SSI严重程度的数值值。伤口评分分为五个阶段:0-10分被认为是令人满意的愈合,11-20点愈合的障碍,21-30点轻伤感染,31-40点中度伤口感染和≥41点重伤伤口感染
  • 住院时间长度[时间范围:30天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伤口问题伤口敷料对结直肠癌手术患者的影响
官方标题ICMJE手术伤口并发症的影响对高风险大型癌症手术患者的性负压伤口疗法
简要摘要

这项研究是作为一项随机对照试验进行的,以确定预防性负压伤口疗法对预防高危大肠癌手术中手术部位并发症的影响。

假设:开放性结肠直肠癌手术后对高危患者进行预防性负压伤口疗法会影响手术伤口并发症。

PNBYT组:该研究完成了总共50名患者,24个干预组和对照组的26例,他们符合大学医院的手术肿瘤科服务中的纳入标准。

使用患者识别形式,外科手术形式,伤口随访图和ASEPSİS伤口评分系统收集数据。伦理委员会的批准和对个人的书面知情同意被接受了。

使用Shapiro Wilk测试和QQ图,独立样本T检验,Mann Whitney U测试,Chi-square,Cochran的Q和Friedman测试,在SPSS Statistics 24.0程序中分析了数据。 P <0.05的值在统计显着性水平上接受。确定这些组在识别和手术程序特征方面是相似的。

详细说明

在开放结肠直肠癌手术后,对高危患者的负压伤口治疗对四个SWC进行了应用,包括手术部位感染,血肿,血清瘤和伤口脱发。该研究在手术前开始,并在手术后长达一个月持续。

术前,患者在手术前禁食八个小时,并需要在晚上用2%的氯己定淋浴。手术前,需要手术脱毛的患者在手术室里用剪刀剃光。此外,在切口前60分钟内,患者在60分钟内接受了1G氨苄青霉素 +磺唑啉/头孢唑素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 直肠癌
  • 手术
  • 手术 - 简单
  • 手术部位感染
  • 伤口并发症
干预ICMJE设备:PNBYT
将PNPWT设备(80mm HG)放在PNPWT组中七天,在前7天内评估了切口区域,并在术后第15、21和30天在术后进行了血肿,血清瘤,伤口炎症/evisceration,Escceration,Escceration,evisceration,evisceration,evisceration,和SSI。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预GRPUP
    将PNPWT设备放置在PNPWT组中7天。切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。
    干预:设备:PNBYT
  • 没有干预:对照组

    对照组的伤口被无菌纱布敷料覆盖。伤口在临床例程中关闭48小时后,手术部位打开,以支撑愈合。因此,48小时后,将对照组的敷料除去,并保持伤口打开。

    切口区域在头七天内进行评估,并在术后15、21和30天进行了血肿,血清瘤,伤口开发/癫痫病和SSI的情况。

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月30日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2019年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

接受开放性结直肠癌手术,清洁污染(II类)或受污染(III类)伤口的患者ASA 2、3或4,并符合以下至少一个标准:

排除标准:

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04735133
其他研究ID编号ICMJE TDK-2018-8406
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方HaticeYücelerKaçmaz,TC Erciyes大学
研究赞助商ICMJE TC Erciyes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户TC Erciyes大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院