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出境医 / 临床实验 / 晚期KRAS突变非小细胞肺癌患者的双米替尼和羟氯喹
晚期KRAS突变非小细胞肺癌患者的双米替尼和羟氯喹
研究描述
简要摘要：
这项研究将使用羟氯喹（HCQ）以及Binimetinib作为治疗癌症的有效方法进行评估。所有患者将以批准其他癌症的标准剂量接受二米替尼。 HCQ的剂量也将根据正在进行的I期研究固定。合格的受试者将患有肺癌，该肺癌在称为KRAS的关键癌症基因中具有突变，并且癌症已扩散到其身体的其他部位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌KRAS突变相关肿瘤 | 药物：二米替尼药物：羟氯喹丸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 极限KRAS突变体NSCLC试验：增强靶向KRAS突变体NSCLC的MAPK抑制作用的溶酶体抑制：二甲米替尼和羟基氯喹的2期开放标记试验，患有晚期KRAS突变体非小细胞肺癌肺癌的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二米替尼和羟基氯喹 羟基氯喹（HCQ）与Binimetinib（B）结合使用。 HCQ的起始剂量为400mg。 HCQ的片剂具有200毫克的强度。 HCQ将以有或没有食物的方式以分剂剂量（每12小时）给药。 B的起始剂量为45mg。 b将以或没有食物为单位的剂量（每12小时）给药 | 药物：Binimetinib丸 从第1天开始，每天两次用B 45 mg治疗B 45 mg，HCQ 400 mg两次，HCQ的剂量基于一项正在进行的1期试验，并且可以在第一位患者入选之前在未来的修正案中进行修改。将努力确保整个试验中的剂量同质性。治疗将在28天周期内门诊管理 药物：羟氯喹丸 从第1天开始，每天两次用B 45 mg治疗B 45 mg，HCQ 400 mg两次，HCQ的剂量基于一项正在进行的1期试验，并且可以在第一位患者入选之前在未来的修正案中进行修改。将努力确保整个试验中的剂量同质性。治疗将在28天周期内门诊管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：2年]
- CTCAE V5.0评估的不良事件患者数量[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]
- CTDNA KRAS等位基因频率（血）的变化数量[时间范围：2年]
- 总生存（OS）[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 转移或无法治愈的NSCLC
- KRAS中存在非同义突变
- 患者必须至少接受过一种用于转移性NSCLC的全身疗法，或者不宽容/不符合条件/拒绝可用疗法，并具有已知益处
- 能力和愿意签署书面知情同意文件
- 年龄≥18岁
- 根据实体瘤的响应评估标准（recist）1.1，至少一个可测量的病变。
- ECOG性能状态0-1
- 足够的器官功能
- 生育潜力的女性必须在研究疗法的第一个剂量的72小时内进行阴性血清妊娠测试。生殖潜力的受试者必须同意使用可接受的避孕方法（请参阅附录B有关生育潜力）。
- QTC <500毫秒
- 必须能够吞咽平板电脑
- 必须愿意遵守协议程序（包括完成日记和结果指标
排除标准：
- 目前参与或参加了研究剂的研究或预期在研究治疗后4周内使用研究装置。
- 未处理的症状中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 在入学前4周内的4周内，或者因不良事件（IE，≤1级或基线时）从不良事件中恢复的个人（即由于4周以上给药而导致的逆转事件）。
- 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，无创膀胱肿瘤或原位宫颈癌
- 需要使用IV抗生素进行全身治疗的主动感染
- 历史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益治疗调查员的意见。
- 图表中记录的已知的精神病或药物滥用障碍是，研究人员认为，将干扰审判要求的合作。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 预计在第一次试验治疗前30天内将收到任何活疫苗。
- 对与研究药物或赋形剂或二甲基亚氧化二甲基（DMSO）相关的药物具有已知或延迟的超敏反应或延迟的超敏反应或特质。
接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药（EIADS）的患者（即
研究治疗开始后的4周内
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（将允许具有清除HBV和/或HCV的实验室证据的受试者）
- 先前记录的视网膜静脉阻塞的患者。
病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
- 调查人员判断的任何其他条件都将限制对主题的评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joshua Bauml | 215-662-4469 | joshua.bauml@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Melissa Volpe | 215-220-9703 | melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
辉瑞
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Joshua Bauml | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期KRAS突变非小细胞肺癌患者的双米替尼和羟氯喹 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 极限KRAS突变体NSCLC试验：增强靶向KRAS突变体NSCLC的MAPK抑制作用的溶酶体抑制：二甲米替尼和羟基氯喹的2期开放标记试验，患有晚期KRAS突变体非小细胞肺癌肺癌的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用羟氯喹（HCQ）以及Binimetinib作为治疗癌症的有效方法进行评估。所有患者将以批准其他癌症的标准剂量接受二米替尼。 HCQ的剂量也将根据正在进行的I期研究固定。合格的受试者将患有肺癌，该肺癌在称为KRAS的关键癌症基因中具有突变，并且癌症已扩散到其身体的其他部位。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：二米替尼和羟基氯喹 羟基氯喹（HCQ）与Binimetinib（B）结合使用。 HCQ的起始剂量为400mg。 HCQ的片剂具有200毫克的强度。 HCQ将以有或没有食物的方式以分剂剂量（每12小时）给药。 B的起始剂量为45mg。 b将以或没有食物为单位的剂量（每12小时）给药 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735068 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 21520 844511（其他标识符：宾夕法尼亚大学监管事务办公室） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将使用羟氯喹（HCQ）以及Binimetinib作为治疗癌症的有效方法进行评估。所有患者将以批准其他癌症的标准剂量接受二米替尼。 HCQ的剂量也将根据正在进行的I期研究固定。合格的受试者将患有肺癌，该肺癌在称为KRAS的关键癌症基因中具有突变，并且癌症已扩散到其身体的其他部位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌KRAS突变相关肿瘤 | 药物：二米替尼药物：羟氯喹丸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 极限KRAS突变体NSCLC试验：增强靶向KRAS突变体NSCLC的MAPK抑制作用的溶酶体抑制：二甲米替尼和羟基氯喹的2期开放标记试验，患有晚期KRAS突变体非小细胞肺癌肺癌的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二米替尼和羟基氯喹 羟基氯喹（HCQ）与Binimetinib（B）结合使用。 HCQ的起始剂量为400mg。 HCQ的片剂具有200毫克的强度。 HCQ将以有或没有食物的方式以分剂剂量（每12小时）给药。 B的起始剂量为45mg。 b将以或没有食物为单位的剂量（每12小时）给药 | 药物：Binimetinib丸 从第1天开始，每天两次用B 45 mg治疗B 45 mg，HCQ 400 mg两次，HCQ的剂量基于一项正在进行的1期试验，并且可以在第一位患者入选之前在未来的修正案中进行修改。将努力确保整个试验中的剂量同质性。治疗将在28天周期内门诊管理 药物：羟氯喹丸 从第1天开始，每天两次用B 45 mg治疗B 45 mg，HCQ 400 mg两次，HCQ的剂量基于一项正在进行的1期试验，并且可以在第一位患者入选之前在未来的修正案中进行修改。将努力确保整个试验中的剂量同质性。治疗将在28天周期内门诊管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：2年]
- CTCAE V5.0评估的不良事件患者数量[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]
- CTDNA KRAS等位基因频率（血）的变化数量[时间范围：2年]
- 总生存（OS）[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 转移或无法治愈的NSCLC
- KRAS中存在非同义突变
- 患者必须至少接受过一种用于转移性NSCLC的全身疗法，或者不宽容/不符合条件/拒绝可用疗法，并具有已知益处
- 能力和愿意签署书面知情同意文件
- 年龄≥18岁
- 根据实体瘤的响应评估标准（recist）1.1，至少一个可测量的病变。
- ECOG性能状态0-1
- 足够的器官功能
- 生育潜力的女性必须在研究疗法的第一个剂量的72小时内进行阴性血清妊娠测试。生殖潜力的受试者必须同意使用可接受的避孕方法（请参阅附录B有关生育潜力）。
- QTC <500毫秒
- 必须能够吞咽平板电脑
- 必须愿意遵守协议程序（包括完成日记和结果指标
排除标准：
- 目前参与或参加了研究剂的研究或预期在研究治疗后4周内使用研究装置。
- 未处理的症状中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 在入学前4周内的4周内，或者因不良事件（IE，≤1级或基线时）从不良事件中恢复的个人（即由于4周以上给药而导致的逆转事件）。
- 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，无创膀胱肿瘤或原位宫颈癌
- 需要使用IV抗生素进行全身治疗的主动感染
- 历史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益治疗调查员的意见。
- 图表中记录的已知的精神病或药物滥用障碍是，研究人员认为，将干扰审判要求的合作。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 预计在第一次试验治疗前30天内将收到任何活疫苗。
- 对与研究药物或赋形剂或二甲基亚氧化二甲基（DMSO）相关的药物具有已知或延迟的超敏反应或延迟的超敏反应或特质。
接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药（EIADS）的患者（即
研究治疗开始后的4周内
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（将允许具有清除HBV和/或HCV的实验室证据的受试者）
- 先前记录的视网膜静脉阻塞的患者。
病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
- 调查人员判断的任何其他条件都将限制对主题的评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joshua Bauml | 215-662-4469 | joshua.bauml@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Melissa Volpe | 215-220-9703 | melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
辉瑞
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Joshua Bauml | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期KRAS突变非小细胞肺癌患者的双米替尼和羟氯喹 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 极限KRAS突变体NSCLC试验：增强靶向KRAS突变体NSCLC的MAPK抑制作用的溶酶体抑制：二甲米替尼和羟基氯喹的2期开放标记试验，患有晚期KRAS突变体非小细胞肺癌肺癌的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用羟氯喹（HCQ）以及Binimetinib作为治疗癌症的有效方法进行评估。所有患者将以批准其他癌症的标准剂量接受二米替尼。 HCQ的剂量也将根据正在进行的I期研究固定。合格的受试者将患有肺癌，该肺癌在称为KRAS的关键癌症基因中具有突变，并且癌症已扩散到其身体的其他部位。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：二米替尼和羟基氯喹 羟基氯喹（HCQ）与Binimetinib（B）结合使用。 HCQ的起始剂量为400mg。 HCQ的片剂具有200毫克的强度。 HCQ将以有或没有食物的方式以分剂剂量（每12小时）给药。 B的起始剂量为45mg。 b将以或没有食物为单位的剂量（每12小时）给药 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04735068 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 21520 844511（其他标识符：宾夕法尼亚大学监管事务办公室） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
