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出境医 / 临床实验 / 高强度激光疗法对宫颈radiculopathy患者的临床有效性:

高强度激光疗法对宫颈radiculopathy患者的临床有效性:

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究高强度激光治疗对宫颈辐射疗法患者与颈椎治疗运动相比,对根部症状,神经性疼痛,宫颈运动范围和生活质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
radiculopaty肌肉骨骼疾病宫颈疼痛宫颈radicular radicular宫颈椎间盘疾病设备:高强度激光疗法(HILT)设备:假高强度激光治疗(假刀)其他:治疗锻炼不适用

详细说明:

大多数宫颈辐射病例是宫颈脊椎病或椎间盘突出症引起的。随着年龄的发展,椎间盘的崩解会导致圆盘高度和孔狭窄。椎间盘高度降低,然后由于卢斯卡(Luschka)的椎骨关节中的椎骨负荷导致肥大。这导致了孔狭窄和宫颈辐射病。如果颈椎辐射病是由于椎间盘突出症,其机制是通过神经根对椎间盘材料的影响来解释的,并通过机械和化学效应造成神经损伤。辐射病包括多种不同的方式,包括固定,物理治疗,牵引力,操纵,药物治疗,宫颈类固醇注射和激光疗法。增加疼痛阈值。此外,激光降低了外周伤害感受器P的分泌P,从而减少了疼痛的感知并阻止了痛苦的发育。激光镇痛作用是由于内源性阿片类药物(如β-内啡肽)的分泌增加,在中心疼痛受到中心抑制。

这项研究设计了双盲前瞻性假控制随机研究。参与者被随机分为3组:剑柄 +治疗运动,假手术 +治疗运动和仅治疗运动。

作为评估参数,颈椎运动范围,视觉疼痛量表(VAS)颈部,视觉疼痛量表(VAS)臂,SF(短形式)-36生活质量量表,疼痛检测疼痛问卷,宫颈辐射疗法量表)使用。计划在治疗开始时,治疗结束时和第3个月的对照组对盲人医生进行评估和记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:高强度激光疗法对宫颈辐射病患者的临床有效性:双重blınd的随机研究与假对照
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剑术+锻炼
患者使用HIRO 3设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)进行了脉冲激光治疗,每周五次,持续四个星期,每天一次疗程,共有20次疗程。每次会议都进行了3阶段的治疗计划,然后,物理治疗师每天为患者提供一次每日运动计划。
设备:高强度激光治疗(HILT)
高强度激光治疗患者使用HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,意大利,意大利Arcugnano)接受了脉冲激光治疗,每周五次,为期四个星期,每天一次疗程,共有20个课程。在每个会话中均执行3阶段治疗计划。

其他:治疗运动

作为治疗运动计划;活跃的宫颈ROM,宫颈等距和进行性(thera波段自我运动)增强肌肉;斜方肌,鳞骨,菱形,左骨肩cap骨,胸部,枕下肌肉伸展运动,肩cap骨稳定练习。它计划每周5天总共进行20个课程,持续4周,持续30分钟。

练习将由训练有素的(至少5年经验丰富的)物理治疗师进行,每天3次,3套,10次重复。


假比较器:假剑术+锻炼
假疗法每周进行五次疗程,持续四个星期,每天总共20个会话,没有电流流过该设备。随后是上述练习计划,每天与物理治疗师一起进行一次。
设备:假高强度激光疗法(假刀柄)
假手术高强度激光疗法每周五个课程进行四个星期,每天共有20个会话,并且使用HIRO 3设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)没有电流流过该设备。

其他:治疗运动

作为治疗运动计划;活跃的宫颈ROM,宫颈等距和进行性(thera波段自我运动)增强肌肉;斜方肌,鳞骨,菱形,左骨肩cap骨,胸部,枕下肌肉伸展运动,肩cap骨稳定练习。它计划每周5天总共进行20个课程,持续4周,持续30分钟。

练习将由训练有素的(至少5年经验丰富的)物理治疗师进行,每天3次,3套,10次重复。


主动比较器:仅运动
锻炼计划每周五个会议进行四个星期,每天共有20个会议。
其他:治疗运动

作为治疗运动计划;活跃的宫颈ROM,宫颈等距和进行性(thera波段自我运动)增强肌肉;斜方肌,鳞骨,菱形,左骨肩cap骨,胸部,枕下肌肉伸展运动,肩cap骨稳定练习。它计划每周5天总共进行20个课程,持续4周,持续30分钟。

练习将由训练有素的(至少5年经验丰富的)物理治疗师进行,每天3次,3套,10次重复。


结果措施
主要结果指标
  1. 从基线视觉模拟量表(VAS)颈部和手臂疼痛在第4和12周[时间范围:最多12周]
    用视觉模拟量表测量疼痛强度(0-10 mm; 0表示无疼痛,10表示剧烈疼痛),该疼痛用于测量具有非常好的可靠性和有效性的肌肉骨骼疼痛。


次要结果度量
  1. 从基线生活质量(短表36(SF-36))在第4和12周[时间范围:最多12周]
    这是一个自我管理的量表,广泛用于衡量生活质量。它的开发是为了衡量患有身体疾病的患者的生活质量;但是,它也可以成功地用于患有精神疾病的健康个体和患者。 SF-36包括36个项目,并调查八个健康领域,例如身体功能,身体角色限制,疼痛,一般健康,活力,社会功能,情感角色限制和心理健康。总分数在0(残疾)和100(无残障)之间。问卷的每个子组的得分量表在0到100之间。SF-36问卷的亚组的每一增加,这是一个积极的评分系统,表明与健康相关的生活质量的提高。

  2. 在第4和12周(时间范围:最高12周)的颈椎测量的基线运动范围从基线运动范围变化
    宫颈屈曲,延伸,横向屈曲,旋转(Goniimetric测量结果)

  3. 从基线颈dısabılıty指数(NDI)在第4和12周(时间范围:最多12周)更改
    颈部残疾指数(NDI)旨在测量颈部特异性残疾。问卷有10个有关日常生活疼痛和活动的项目,包括个人护理,举重,阅读,头痛,集中度,工作状态,驾驶,睡眠和娱乐。每个问题度量从0到5,计算了100分的总分数。

  4. 从基线宫颈辐射率量表(CRIS)在第4和12周(时间范围:最多12周)的变化
    开发了宫颈辐射病变量表(CRIS)一份自我报告问卷,涵盖了由于辐照疼痛,刺痛感和手臂的感觉丧失与颈部残疾而导致的宫颈辐射患者的症状和局限性。它分为3个亚组,作为症状,能量,姿势以及活动和行动,由21个项目组成。调查表的每个子组的分数量表在0到100之间的分数量表从0到5的每个问题度量均计算。较高的分数意味着较差的结果。

  5. 从基线疼痛检测问卷(PD-Q)在第4和12周[时间范围:最多12周]
    它用于检测慢性颈部疼痛中的神经性疼痛成分。它包含与疼痛模式的空间和时间特征和7个感觉描述性项目有关的2个项目。至少0,最多可获得38点。较高的分数意味着较差的结果。 PD-Q截止分数≤12(神经性成分不太可能)≥1(可能是神经性成分)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:符合条件的患者20-65岁的颈椎疼痛和手臂疼痛,有或没有颈部疼痛至少持续至少一个月。患者被包括在研究中

  1. 根部临床症状
  2. 椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症和退化性变化被诊断为宫颈MR
  3. 肌电图(EMG)和神经传导研究的辐射病结果

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 炎症性风湿病
  3. 恶毒
  4. 结构畸形
  5. 先前与颈椎有关的手术
  6. 宫颈脊柱狭窄
  7. Lokal皮质类固醇注射
  8. 神经性疼痛的药物,例如前加巴林或加巴喷丁
  9. 腕管综合症,幼崽隧道综合征
  10. 肩部病理学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nuran Eyvaz +905334262442 n_eyvaz@hotmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
阿菲恩招募
土耳其Afyon,03200
联系人:Nuran Eyvaz,医学博士+905334262442 n_eyvaz@hotmail.com
联系人:songülínce,医学博士+905534267385 songulince07@gmail.com
首席调查员:Sonüliİnce,医学博士
首席研究员:医学博士Nuran Eyvaz
赞助商和合作者
Afyonkarahisar健康科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:桑ülİnce,医学博士Afyonkarahisar健康科学大学
首席研究员:医学博士Nuran Eyvaz Afyonkarahisar健康科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
从基线视觉模拟量表(VAS)颈部和手臂疼痛在第4和12周[时间范围:最多12周]
用视觉模拟量表测量疼痛强度(0-10 mm; 0表示无疼痛,10表示剧烈疼痛),该疼痛用于测量具有非常好的可靠性和有效性的肌肉骨骼疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
  • 从基线生活质量(短表36(SF-36))在第4和12周[时间范围:最多12周]
    这是一个自我管理的量表,广泛用于衡量生活质量。它的开发是为了衡量患有身体疾病的患者的生活质量;但是,它也可以成功地用于患有精神疾病的健康个体和患者。 SF-36包括36个项目,并调查八个健康领域,例如身体功能,身体角色限制,疼痛,一般健康,活力,社会功能,情感角色限制和心理健康。总分数在0(残疾)和100(无残障)之间。问卷的每个子组的得分量表在0到100之间。SF-36问卷的亚组的每一增加,这是一个积极的评分系统,表明与健康相关的生活质量的提高。
  • 在第4和12周(时间范围:最高12周)的颈椎测量的基线运动范围从基线运动范围变化
    宫颈屈曲,延伸,横向屈曲,旋转(Goniimetric测量结果)
  • 从基线颈dısabılıty指数(NDI)在第4和12周(时间范围:最多12周)更改
    颈部残疾指数(NDI)旨在测量颈部特异性残疾。问卷有10个有关日常生活疼痛和活动的项目,包括个人护理,举重,阅读,头痛,集中度,工作状态,驾驶,睡眠和娱乐。每个问题度量从0到5,计算了100分的总分数。
  • 从基线宫颈辐射率量表(CRIS)在第4和12周(时间范围:最多12周)的变化
    开发了宫颈辐射病变量表(CRIS)一份自我报告问卷,涵盖了由于辐照疼痛,刺痛感和手臂的感觉丧失与颈部残疾而导致的宫颈辐射患者的症状和局限性。它分为3个亚组,作为症状,能量,姿势以及活动和行动,由21个项目组成。调查表的每个子组的分数量表在0到100之间的分数量表从0到5的每个问题度量均计算。较高的分数意味着较差的结果。
  • 从基线疼痛检测问卷(PD-Q)在第4和12周[时间范围:最多12周]
    它用于检测慢性颈部疼痛中的神经性疼痛成分。它包含与疼痛模式的空间和时间特征和7个感觉描述性项目有关的2个项目。至少0,最多可获得38点。较高的分数意味着较差的结果。 PD-Q截止分数≤12(神经性成分不太可能)≥1(可能是神经性成分)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度激光疗法对宫颈radiculopathy患者的临床有效性:
官方标题ICMJE高强度激光疗法对宫颈辐射病患者的临床有效性:双重blınd的随机研究与假对照
简要摘要这项研究旨在研究高强度激光治疗对宫颈辐射疗法患者与颈椎治疗运动相比,对根部症状,神经性疼痛,宫颈运动范围和生活质量的影响。
详细说明

大多数宫颈辐射病例是宫颈脊椎病或椎间盘突出症引起的。随着年龄的发展,椎间盘的崩解会导致圆盘高度和孔狭窄。椎间盘高度降低,然后由于卢斯卡(Luschka)的椎骨关节中的椎骨负荷导致肥大。这导致了孔狭窄和宫颈辐射病。如果颈椎辐射病是由于椎间盘突出症,其机制是通过神经根对椎间盘材料的影响来解释的,并通过机械和化学效应造成神经损伤。辐射病包括多种不同的方式,包括固定,物理治疗,牵引力,操纵,药物治疗,宫颈类固醇注射和激光疗法。增加疼痛阈值。此外,激光降低了外周伤害感受器P的分泌P,从而减少了疼痛的感知并阻止了痛苦的发育。激光镇痛作用是由于内源性阿片类药物(如β-内啡肽)的分泌增加,在中心疼痛受到中心抑制。

这项研究设计了双盲前瞻性假控制随机研究。参与者被随机分为3组:剑柄 +治疗运动,假手术 +治疗运动和仅治疗运动。

作为评估参数,颈椎运动范围,视觉疼痛量表(VAS)颈部,视觉疼痛量表(VAS)臂,SF(短形式)-36生活质量量表,疼痛检测疼痛问卷,宫颈辐射疗法量表)使用。计划在治疗开始时,治疗结束时和第3个月的对照组对盲人医生进行评估和记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 辐射病
  • 肌肉骨骼疾病
  • 宫颈疼痛
  • 宫颈辐射疼痛
  • 宫颈椎间盘疾病
干预ICMJE
  • 设备:高强度激光治疗(HILT)
    高强度激光治疗患者使用HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,意大利,意大利Arcugnano)接受了脉冲激光治疗,每周五次,为期四个星期,每天一次疗程,共有20个课程。在每个会话中均执行3阶段治疗计划。
  • 设备:假高强度激光疗法(假刀柄)
    假手术高强度激光疗法每周五个课程进行四个星期,每天共有20个会话,并且使用HIRO 3设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)没有电流流过该设备。
  • 其他:治疗运动

    作为治疗运动计划;活跃的宫颈ROM,宫颈等距和进行性(thera波段自我运动)增强肌肉;斜方肌,鳞骨,菱形,左骨肩cap骨,胸部,枕下肌肉伸展运动,肩cap骨稳定练习。它计划每周5天总共进行20个课程,持续4周,持续30分钟。

    练习将由训练有素的(至少5年经验丰富的)物理治疗师进行,每天3次,3套,10次重复。

研究臂ICMJE
  • 实验:剑术+锻炼
    患者使用HIRO 3设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)进行了脉冲激光治疗,每周五次,持续四个星期,每天一次疗程,共有20次疗程。每次会议都进行了3阶段的治疗计划,然后,物理治疗师每天为患者提供一次每日运动计划。
    干预措施:
    • 设备:高强度激光治疗(HILT)
    • 其他:治疗运动
  • 假比较器:假剑术+锻炼
    假疗法每周进行五次疗程,持续四个星期,每天总共20个会话,没有电流流过该设备。随后是上述练习计划,每天与物理治疗师一起进行一次。
    干预措施:
    • 设备:假高强度激光疗法(假刀柄)
    • 其他:治疗运动
  • 主动比较器:仅运动
    锻炼计划每周五个会议进行四个星期,每天共有20个会议。
    干预:其他:治疗锻炼
出版物 *
  • Konstantinovic LM,Cutovic MR,Milovanovic AN,Jovic SJ,Dragin AS,Letic MDJ,Miler VM。急性颈部疼痛的低水平激光治疗伴有根治性疼痛:一项双盲安慰剂对照随机研究。止痛药。 2010年8月; 11(8):1169-78。 doi:10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x。
  • Song HJ,Seo HJ,Lee Y,Kim SK。高强度激光治疗在肌肉骨骼疾病治疗中的有效性:对随机对照试验的系统评价和荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2018年12月; 97(51):E13126。 doi:10.1097/MD.0000000000013126。勘误:医学(巴尔的摩)。 2019年1月; 98(4):E14274。
  • Alayat MS,Mohamed AA,Helal,Khaled Oa。高强度激光疗法在慢性颈部疼痛治疗中的功效:一项随机的双盲安慰剂对照试验。激光医学科学。 2016年5月; 31(4):687-94。 doi:10.1007/s10103-016-1910-2。 EPUB 2016 2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月30日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:符合条件的患者20-65岁的颈椎疼痛和手臂疼痛,有或没有颈部疼痛至少持续至少一个月。患者被包括在研究中

  1. 根部临床症状
  2. 椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症和退化性变化被诊断为宫颈MR
  3. 肌电图(EMG)和神经传导研究的辐射病结果

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 炎症性风湿病
  3. 恶毒
  4. 结构畸形
  5. 先前与颈椎有关的手术
  6. 宫颈脊柱狭窄
  7. Lokal皮质类固醇注射
  8. 神经性疼痛的药物,例如前加巴林或加巴喷丁
  9. 腕管综合症,幼崽隧道综合征
  10. 肩部病理学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nuran Eyvaz +905334262442 n_eyvaz@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734977
其他研究ID编号ICMJE Nehilt2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Afyonkarahisar健康科学大学的Songülİnce
研究赞助商ICMJE Afyonkarahisar健康科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:桑ülİnce,医学博士Afyonkarahisar健康科学大学
首席研究员:医学博士Nuran Eyvaz Afyonkarahisar健康科学大学
PRS帐户Afyonkarahisar健康科学大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究高强度激光治疗对宫颈辐射疗法患者与颈椎治疗运动相比,对根部症状,神经性疼痛,宫颈运动范围和生活质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
radiculopaty肌肉骨骼疾病宫颈疼痛宫颈radicular radicular宫颈椎间盘疾病设备:高强度激光疗法(HILT)设备:假高强度激光治疗(假刀)其他:治疗锻炼不适用

详细说明:

大多数宫颈辐射病例是宫颈脊椎病或椎间盘突出症引起的。随着年龄的发展,椎间盘的崩解会导致圆盘高度和孔狭窄。椎间盘高度降低,然后由于卢斯卡(Luschka)的椎骨关节中的椎骨负荷导致肥大。这导致了孔狭窄和宫颈辐射病。如果颈椎辐射病是由于椎间盘突出症,其机制是通过神经根对椎间盘材料的影响来解释的,并通过机械和化学效应造成神经损伤。辐射病包括多种不同的方式,包括固定,物理治疗,牵引力,操纵,药物治疗,宫颈类固醇注射和激光疗法。增加疼痛阈值。此外,激光降低了外周伤害感受器P的分泌P,从而减少了疼痛的感知并阻止了痛苦的发育。激光镇痛作用是由于内源性阿片类药物(如β-内啡肽)的分泌增加,在中心疼痛受到中心抑制。

这项研究设计了双盲前瞻性假控制随机研究。参与者被随机分为3组:剑柄 +治疗运动,假手术 +治疗运动和仅治疗运动。

作为评估参数,颈椎运动范围,视觉疼痛量表(VAS)颈部,视觉疼痛量表(VAS)臂,SF(短形式)-36生活质量量表,疼痛检测疼痛问卷,宫颈辐射疗法量表)使用。计划在治疗开始时,治疗结束时和第3个月的对照组对盲人医生进行评估和记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:高强度激光疗法对宫颈辐射病患者的临床有效性:双重blınd的随机研究与假对照
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剑术+锻炼
患者使用HIRO 3设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)进行了脉冲激光治疗,每周五次,持续四个星期,每天一次疗程,共有20次疗程。每次会议都进行了3阶段的治疗计划,然后,物理治疗师每天为患者提供一次每日运动计划。
设备:高强度激光治疗(HILT)
高强度激光治疗患者使用HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,意大利,意大利Arcugnano)接受了脉冲激光治疗,每周五次,为期四个星期,每天一次疗程,共有20个课程。在每个会话中均执行3阶段治疗计划。

其他:治疗运动

作为治疗运动计划;活跃的宫颈ROM,宫颈等距和进行性(thera波段自我运动)增强肌肉;斜方肌,鳞骨,菱形,左骨肩cap骨,胸部,枕下肌肉伸展运动,肩cap骨稳定练习。它计划每周5天总共进行20个课程,持续4周,持续30分钟。

练习将由训练有素的(至少5年经验丰富的)物理治疗师进行,每天3次,3套,10次重复。


假比较器:假剑术+锻炼
假疗法每周进行五次疗程,持续四个星期,每天总共20个会话,没有电流流过该设备。随后是上述练习计划,每天与物理治疗师一起进行一次。
设备:假高强度激光疗法(假刀柄)
假手术高强度激光疗法每周五个课程进行四个星期,每天共有20个会话,并且使用HIRO 3设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)没有电流流过该设备。

其他:治疗运动

作为治疗运动计划;活跃的宫颈ROM,宫颈等距和进行性(thera波段自我运动)增强肌肉;斜方肌,鳞骨,菱形,左骨肩cap骨,胸部,枕下肌肉伸展运动,肩cap骨稳定练习。它计划每周5天总共进行20个课程,持续4周,持续30分钟。

练习将由训练有素的(至少5年经验丰富的)物理治疗师进行,每天3次,3套,10次重复。


主动比较器:仅运动
锻炼计划每周五个会议进行四个星期,每天共有20个会议。
其他:治疗运动

作为治疗运动计划;活跃的宫颈ROM,宫颈等距和进行性(thera波段自我运动)增强肌肉;斜方肌,鳞骨,菱形,左骨肩cap骨,胸部,枕下肌肉伸展运动,肩cap骨稳定练习。它计划每周5天总共进行20个课程,持续4周,持续30分钟。

练习将由训练有素的(至少5年经验丰富的)物理治疗师进行,每天3次,3套,10次重复。


结果措施
主要结果指标
  1. 从基线视觉模拟量表(VAS)颈部和手臂疼痛在第4和12周[时间范围:最多12周]
    用视觉模拟量表测量疼痛强度(0-10 mm; 0表示无疼痛,10表示剧烈疼痛),该疼痛用于测量具有非常好的可靠性和有效性的肌肉骨骼疼痛。


次要结果度量
  1. 从基线生活质量(短表36(SF-36))在第4和12周[时间范围:最多12周]
    这是一个自我管理的量表,广泛用于衡量生活质量。它的开发是为了衡量患有身体疾病的患者的生活质量;但是,它也可以成功地用于患有精神疾病的健康个体和患者。 SF-36包括36个项目,并调查八个健康领域,例如身体功能,身体角色限制,疼痛,一般健康,活力,社会功能,情感角色限制和心理健康。总分数在0(残疾)和100(无残障)之间。问卷的每个子组的得分量表在0到100之间。SF-36问卷的亚组的每一增加,这是一个积极的评分系统,表明与健康相关的生活质量的提高。

  2. 在第4和12周(时间范围:最高12周)的颈椎测量的基线运动范围从基线运动范围变化
    宫颈屈曲,延伸,横向屈曲,旋转(Goniimetric测量结果)

  3. 从基线颈dısabılıty指数(NDI)在第4和12周(时间范围:最多12周)更改
    颈部残疾指数(NDI)旨在测量颈部特异性残疾。问卷有10个有关日常生活疼痛和活动的项目,包括个人护理,举重,阅读,头痛,集中度,工作状态,驾驶,睡眠和娱乐。每个问题度量从0到5,计算了100分的总分数。

  4. 从基线宫颈辐射率量表(CRIS)在第4和12周(时间范围:最多12周)的变化
    开发了宫颈辐射病变量表(CRIS)一份自我报告问卷,涵盖了由于辐照疼痛,刺痛感和手臂的感觉丧失与颈部残疾而导致的宫颈辐射患者的症状和局限性。它分为3个亚组,作为症状,能量,姿势以及活动和行动,由21个项目组成。调查表的每个子组的分数量表在0到100之间的分数量表从0到5的每个问题度量均计算。较高的分数意味着较差的结果。

  5. 从基线疼痛检测问卷(PD-Q)在第4和12周[时间范围:最多12周]
    它用于检测慢性颈部疼痛中的神经性疼痛成分。它包含与疼痛模式的空间和时间特征和7个感觉描述性项目有关的2个项目。至少0,最多可获得38点。较高的分数意味着较差的结果。 PD-Q截止分数≤12(神经性成分不太可能)≥1(可能是神经性成分)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:符合条件的患者20-65岁的颈椎疼痛和手臂疼痛,有或没有颈部疼痛至少持续至少一个月。患者被包括在研究中

  1. 根部临床症状
  2. 椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症和退化性变化被诊断为宫颈MR
  3. 肌电图(EMG)和神经传导研究的辐射病结果

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病
  3. 恶毒
  4. 结构畸形
  5. 先前与颈椎有关的手术
  6. 宫颈脊柱狭窄
  7. Lokal皮质类固醇注射
  8. 神经性疼痛的药物,例如前加巴林或加巴喷丁
  9. 腕管综合症,幼崽隧道综合征
  10. 肩部病理学
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联系人:医学博士Nuran Eyvaz +905334262442 n_eyvaz@hotmail.com

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土耳其Afyon,03200
联系人:Nuran Eyvaz,医学博士+905334262442 n_eyvaz@hotmail.com
联系人:songülínce,医学博士+905534267385 songulince07@gmail.com
首席调查员:Sonüliİnce,医学博士
首席研究员:医学博士Nuran Eyvaz
赞助商和合作者
Afyonkarahisar健康科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:桑ülİnce,医学博士Afyonkarahisar健康科学大学
首席研究员:医学博士Nuran Eyvaz Afyonkarahisar健康科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
从基线视觉模拟量表(VAS)颈部和手臂疼痛在第4和12周[时间范围:最多12周]
用视觉模拟量表测量疼痛强度(0-10 mm; 0表示无疼痛,10表示剧烈疼痛),该疼痛用于测量具有非常好的可靠性和有效性的肌肉骨骼疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月30日)
  • 从基线生活质量(短表36(SF-36))在第4和12周[时间范围:最多12周]
    这是一个自我管理的量表,广泛用于衡量生活质量。它的开发是为了衡量患有身体疾病的患者的生活质量;但是,它也可以成功地用于患有精神疾病的健康个体和患者。 SF-36包括36个项目,并调查八个健康领域,例如身体功能,身体角色限制,疼痛,一般健康,活力,社会功能,情感角色限制和心理健康。总分数在0(残疾)和100(无残障)之间。问卷的每个子组的得分量表在0到100之间。SF-36问卷的亚组的每一增加,这是一个积极的评分系统,表明与健康相关的生活质量的提高。
  • 在第4和12周(时间范围:最高12周)的颈椎测量的基线运动范围从基线运动范围变化
    宫颈屈曲,延伸,横向屈曲,旋转(Goniimetric测量结果)
  • 从基线颈dısabılıty指数(NDI)在第4和12周(时间范围:最多12周)更改
    颈部残疾指数(NDI)旨在测量颈部特异性残疾。问卷有10个有关日常生活疼痛和活动的项目,包括个人护理,举重,阅读,头痛,集中度,工作状态,驾驶,睡眠和娱乐。每个问题度量从0到5,计算了100分的总分数。
  • 从基线宫颈辐射率量表(CRIS)在第4和12周(时间范围:最多12周)的变化
    开发了宫颈辐射病变量表(CRIS)一份自我报告问卷,涵盖了由于辐照疼痛,刺痛感和手臂的感觉丧失与颈部残疾而导致的宫颈辐射患者的症状和局限性。它分为3个亚组,作为症状,能量,姿势以及活动和行动,由21个项目组成。调查表的每个子组的分数量表在0到100之间的分数量表从0到5的每个问题度量均计算。较高的分数意味着较差的结果。
  • 从基线疼痛检测问卷(PD-Q)在第4和12周[时间范围:最多12周]
    它用于检测慢性颈部疼痛中的神经性疼痛成分。它包含与疼痛模式的空间和时间特征和7个感觉描述性项目有关的2个项目。至少0,最多可获得38点。较高的分数意味着较差的结果。 PD-Q截止分数≤12(神经性成分不太可能)≥1(可能是神经性成分)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度激光疗法对宫颈radiculopathy患者的临床有效性:
官方标题ICMJE高强度激光疗法对宫颈辐射病患者的临床有效性:双重blınd的随机研究与假对照
简要摘要这项研究旨在研究高强度激光治疗对宫颈辐射疗法患者与颈椎治疗运动相比,对根部症状,神经性疼痛,宫颈运动范围和生活质量的影响。
详细说明

大多数宫颈辐射病例是宫颈脊椎病或椎间盘突出症引起的。随着年龄的发展,椎间盘的崩解会导致圆盘高度和孔狭窄。椎间盘高度降低,然后由于卢斯卡(Luschka)的椎骨关节中的椎骨负荷导致肥大。这导致了孔狭窄和宫颈辐射病。如果颈椎辐射病是由于椎间盘突出症,其机制是通过神经根对椎间盘材料的影响来解释的,并通过机械和化学效应造成神经损伤。辐射病包括多种不同的方式,包括固定,物理治疗,牵引力,操纵,药物治疗,宫颈类固醇注射和激光疗法。增加疼痛阈值。此外,激光降低了外周伤害感受器P的分泌P,从而减少了疼痛的感知并阻止了痛苦的发育。激光镇痛作用是由于内源性阿片类药物(如β-内啡肽)的分泌增加,在中心疼痛受到中心抑制。

这项研究设计了双盲前瞻性假控制随机研究。参与者被随机分为3组:剑柄 +治疗运动,假手术 +治疗运动和仅治疗运动。

作为评估参数,颈椎运动范围,视觉疼痛量表(VAS)颈部,视觉疼痛量表(VAS)臂,SF(短形式)-36生活质量量表,疼痛检测疼痛问卷,宫颈辐射疗法量表)使用。计划在治疗开始时,治疗结束时和第3个月的对照组对盲人医生进行评估和记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 辐射病
  • 肌肉骨骼疾病
  • 宫颈疼痛
  • 宫颈辐射疼痛
  • 宫颈椎间盘疾病
干预ICMJE
  • 设备:高强度激光治疗(HILT)
    高强度激光治疗患者使用HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,意大利,意大利Arcugnano)接受了脉冲激光治疗,每周五次,为期四个星期,每天一次疗程,共有20个课程。在每个会话中均执行3阶段治疗计划。
  • 设备:假高强度激光疗法(假刀柄)
    假手术高强度激光疗法每周五个课程进行四个星期,每天共有20个会话,并且使用HIRO 3设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)没有电流流过该设备。
  • 其他:治疗运动

    作为治疗运动计划;活跃的宫颈ROM,宫颈等距和进行性(thera波段自我运动)增强肌肉;斜方肌,鳞骨,菱形,左骨肩cap骨,胸部,枕下肌肉伸展运动,肩cap骨稳定练习。它计划每周5天总共进行20个课程,持续4周,持续30分钟。

    练习将由训练有素的(至少5年经验丰富的)物理治疗师进行,每天3次,3套,10次重复。

研究臂ICMJE
  • 实验:剑术+锻炼
    患者使用HIRO 3设备(ASA Laser,Arcugnano,意大利)进行了脉冲激光治疗,每周五次,持续四个星期,每天一次疗程,共有20次疗程。每次会议都进行了3阶段的治疗计划,然后,物理治疗师每天为患者提供一次每日运动计划。
    干预措施:
    • 设备:高强度激光治疗(HILT)
    • 其他:治疗运动
  • 假比较器:假剑术+锻炼
    假疗法每周进行五次疗程,持续四个星期,每天总共20个会话,没有电流流过该设备。随后是上述练习计划,每天与物理治疗师一起进行一次。
    干预措施:
    • 设备:假高强度激光疗法(假刀柄)
    • 其他:治疗运动
  • 主动比较器:仅运动
    锻炼计划每周五个会议进行四个星期,每天共有20个会议。
    干预:其他:治疗锻炼
出版物 *
  • Konstantinovic LM,Cutovic MR,Milovanovic AN,Jovic SJ,Dragin AS,Letic MDJ,Miler VM。急性颈部疼痛的低水平激光治疗伴有根治性疼痛:一项双盲安慰剂对照随机研究。止痛药。 2010年8月; 11(8):1169-78。 doi:10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x。
  • Song HJ,Seo HJ,Lee Y,Kim SK。高强度激光治疗在肌肉骨骼疾病治疗中的有效性:对随机对照试验的系统评价和荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2018年12月; 97(51):E13126。 doi:10.1097/MD.0000000000013126。勘误:医学(巴尔的摩)。 2019年1月; 98(4):E14274。
  • Alayat MS,Mohamed AA,Helal,Khaled Oa。高强度激光疗法在慢性颈部疼痛治疗中的功效:一项随机的双盲安慰剂对照试验。激光医学科学。 2016年5月; 31(4):687-94。 doi:10.1007/s10103-016-1910-2。 EPUB 2016 2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月30日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:符合条件的患者20-65岁的颈椎疼痛和手臂疼痛,有或没有颈部疼痛至少持续至少一个月。患者被包括在研究中

  1. 根部临床症状
  2. 椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症和退化性变化被诊断为宫颈MR
  3. 肌电图(EMG)和神经传导研究的辐射病结果

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病
  3. 恶毒
  4. 结构畸形
  5. 先前与颈椎有关的手术
  6. 宫颈脊柱狭窄
  7. Lokal皮质类固醇注射
  8. 神经性疼痛的药物,例如前加巴林或加巴喷丁
  9. 腕管综合症,幼崽隧道综合征
  10. 肩部病理学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nuran Eyvaz +905334262442 n_eyvaz@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734977
其他研究ID编号ICMJE Nehilt2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Afyonkarahisar健康科学大学的Songülİnce
研究赞助商ICMJE Afyonkarahisar健康科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:桑ülİnce,医学博士Afyonkarahisar健康科学大学
首席研究员:医学博士Nuran Eyvaz Afyonkarahisar健康科学大学
PRS帐户Afyonkarahisar健康科学大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素