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出境医 / 临床实验 / 通过运动和HMB口服补充的肌肉质量指数改善老年人

通过运动和HMB口服补充的肌肉质量指数改善老年人

研究描述
简要摘要:
衰老过程伴随着几种生物学和身体功能的降低,这会影响对幸福感和生活质量的感知。其中,肌肉质量,力量和力量的减少尤其重要,因为它们与心肺功能不良,功能局限性和死亡率相关。肌肉质量指数(MQI)被认为是成年期肌肉功能的关键决定因素。保持肌肉质量的主要治疗方法是力量运动,在某些情况下,使用影响蛋白质代谢的艾滋病(例如β-羟基-beta-beta-甲基丁酯(HMB))(HMB),但有关该主题的证据不一致且不确定。因此,这项研究的主要目的是研究功率/抵抗运动计划和与HMB的口服补充剂是否可以改善成年人老年人的质量质量指数,而与接受单个锻炼计划或口服补充的质量指数相比干涉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化很好其他:电力/抵抗运动计划饮食补充:补充HMB不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 114名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:用β-羟基β-甲基丁酯(HMB)对功率/耐药性运动计划和口服补充的影响对老年人的肌肉质量指数的影响。随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:功率/阻力练习
参加力量/抵抗运动计划的参与者
其他:电力/抵抗运动计划
参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。

主动比较器:HMB口服补充剂
HMB口服补充的参与者
饮食补充:HMB补充
每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®)

实验:功率/抵抗运动 + HMB
联合/抵抗运动计划 + HMB口服补充的参与者
其他:电力/抵抗运动计划
参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。

饮食补充:HMB补充
每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®)

结果措施
主要结果指标
  1. 基线臂肌肉质量指数(MQIARM)的平均变化[时间范围:基线和14周]

    主臂的肌肉质量指数将以手持强度获得的数据计算,并根据公式通过生物阻抗分析获得的瘦肉质量:

    mqiarm =手柄强度(kg) /手臂瘦质量(kg)


  2. 基线腿肌肉质量指数(MQIELG)的平均变化[时间范围:基线和14周]

    主导腿的肌肉质量指数将通过ISOKINETIC获得的数据计算,并根据公式:通过生物阻抗分析获得的瘦质量:

    mqileg =峰值扭矩(NM) /腿瘦质量(kg)



次要结果度量
  1. 基线肌肉力量的平均变化[时间范围:基线和14周]
    肌肉功率将通过在180°/s的等速动力学来确定

  2. 短体性能电池(SPPB)[时间范围:基线和14周]
    短体性能电池尺度,范围0-12。分数越高,身体表现越好

  3. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和14周]
    EUROQOL-5D(5维)等级;水平越低(1-3),健康状态越好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至75岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 体重指数25-30 km/m^2
  • 女性的阑尾骨骼肌质量指数≥5.0kg/m^2和男性≥6.0kg/m^2
  • 没有定期运动
  • 非吸烟者
  • 补偿合并症
  • 不消耗营养补品

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AndreaPPérez,MSC 52 55 5999 1000 EXT 15302 apegueros@gmail.com
联系人:Rebeca S Romero,MSC 52 55 5999 1000 EXT 15224 calinha@prodigy.net.mx

赞助商和合作者
墨西哥国家康复研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ariadna D Morales,医学博士国家康复研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 基线臂肌肉质量指数(MQIARM)的平均变化[时间范围:基线和14周]
    主臂的肌肉质量指数将通过手动握力强度获得的数据计算,并根据公式通过生物阻抗分析获得的瘦质量:mqiarm =手柄强度(kg) /手臂瘦肉质量(kg)
  • 基线腿肌肉质量指数(MQIELG)的平均变化[时间范围:基线和14周]
    主体腿的肌肉质量指数将通过Isokinetic获得的数据计算,并根据配方:Mqileg =峰值扭矩(NM) /腿瘦质量(kg)获得生物阻抗分析获得的瘦质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 基线肌肉力量的平均变化[时间范围:基线和14周]
    肌肉功率将通过在180°/s的等速动力学来确定
  • 短体性能电池(SPPB)[时间范围:基线和14周]
    短体性能电池尺度,范围0-12。分数越高,身体表现越好
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和14周]
    EUROQOL-5D(5维)等级;水平越低(1-3),健康状态越好
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过运动和HMB口服补充的肌肉质量指数改善老年人
官方标题ICMJE用β-羟基β-甲基丁酯(HMB)对功率/耐药性运动计划和口服补充的影响对老年人的肌肉质量指数的影响。随机对照试验
简要摘要衰老过程伴随着几种生物学和身体功能的降低,这会影响对幸福感和生活质量的感知。其中,肌肉质量,力量和力量的减少尤其重要,因为它们与心肺功能不良,功能局限性和死亡率相关。肌肉质量指数(MQI)被认为是成年期肌肉功能的关键决定因素。保持肌肉质量的主要治疗方法是力量运动,在某些情况下,使用影响蛋白质代谢的艾滋病(例如β-羟基-beta-beta-甲基丁酯(HMB))(HMB),但有关该主题的证据不一致且不确定。因此,这项研究的主要目的是研究功率/抵抗运动计划和与HMB的口服补充剂是否可以改善成年人老年人的质量质量指数,而与接受单个锻炼计划或口服补充的质量指数相比干涉。
详细说明

研究设计:这是一项为期14周的随机对照试验。 114名参与者将从美国国家康复研究所(NIR)的医疗服务中招募。

参与者:成年人在65-75岁之间,体重指数在25-30 kg/m^2之间,久坐,非吸烟者,具有补偿合并症,并且将不食用营养补充剂。患有无补偿代谢疾病的参与者,跌倒的高风险(用tinetti量表进行评估),脆弱综合征和B2-肾上腺素能激动剂,糖皮质激素,利尿剂或外周血管降低剂使用者将不会被招募。

干预:参与者将被随机分为1)功率/抵抗运动计划(GEX),2)口服1.5 g/天的HMB(GHMB)(GHMB)或3)功率/抵抗运动计划 + HMB组(GEXHMB),并具有计算机生成的HMB组(GEXHMB)随机数。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动技能,灵活性,耐力以及更加重视最大的力量和力量。每个训练课程都将包括15分钟的热身,40至60分钟的功率/阻力训练,神经肌肉和有氧运动以及15分钟的冷静。根据美国运动医学学院培训进步模型的建议,将进行3天/周的功率/阻力和神经肌肉训练,每周2-5套,5-15次重复;有氧运动将每周2天进行。所有练习将以中等强度进行,并将在NIR运动医学治疗健身房进行。

用HMB进行口服补充剂将来自液态的商业聚合物配方(SuseAdvanced®,230 mL);补充摄入量为1瓶/天。无论干预如何,所有患者都将受到运动医学医师和营养学家的监测,以促进依从性治疗。

肌肉质量指数(MQI)将从下肢的等速元计(60°/s)的肌肉强度(在60°/s下)和上肢的手工测量学获得。上肢和下肢的瘦节质量将通过3频电子生物阻抗分析确定。 MQI将从肌肉力量除以肌肉质量的肌肉力量计算。

下肢肌肉力量将通过在180°/s的等速动力学来确定,身体表现将通过短体性能(SPPB)评估,生活质量感知将由Euroqol-5D问卷进行评估。作为参与者安全措施的一部分,将通过实验室测试(肝酶剖面和一般尿液检查)来监测肝功能,该实验室将在NIR实验室进行。

对于每个参与者,研究长度将为14周,为GEX和GEXHMB组进行61个运动课程,以及为GHMB和GEXHMB组的98天口服补充。研究的开始对应于锻炼和/或补充摄入量的第1天的第1节。初步评估将在干预开始前5天进行,而最终评估将在随访的14周结束时(干预最后一天之后2天)进行。数据将由对参与者分配的研究调查人员记录。

比较:比较组将获得强度/耐药性运动计划或HMB口服补充的独特干预措施。

结果:主要结果是上肢和下肢MQI平均变化。次要结果是肌肉力量,身体性能和与健康相关的生活质量的平均变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE老化很好
干预ICMJE
  • 其他:电力/抵抗运动计划
    参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。
  • 饮食补充:HMB补充
    每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:功率/阻力练习
    参加力量/抵抗运动计划的参与者
    干预:其他:权力/抵抗运动计划
  • 主动比较器:HMB口服补充剂
    HMB口服补充的参与者
    干预:饮食补充:补充HMB
  • 实验:功率/抵抗运动 + HMB
    联合/抵抗运动计划 + HMB口服补充的参与者
    干预措施:
    • 其他:电力/抵抗运动计划
    • 饮食补充:HMB补充
出版物 *
  • Fragala MS,Kenny AM,Kuchel GA。衰老中的肌肉质量:一种多维方法,可用于治疗应用。运动医学。 2015年5月; 45(5):641-58。 doi:10.1007/s40279-015-0305-Z。审查。
  • Barbieri E,Agostini D,Polidori E,Potenza L,Guescini M,Lucertini F,Annibalini G,Stocchi L,De Santi M,Stocchi V.体育锻炼对衰老骨骼肌肉线粒体动力学的多效性。氧化剂细胞寿命。 2015; 2015:917085。 doi:10.1155/2015/917085。 EPUB 2015 4月5日。评论。
  • Barbat-Artigas S,Rolland Y,Zamboni M,Aubertin-LeheudreM。如何评估功能状态:新的肌肉质量指数。 J Nutr健康衰老。 2012年1月; 16(1):67-77。审查。
  • Cruz-Jentoft AJ,Bahat G,Bauer J,Boirie Y,BruyèreO,Cederholm T,Cooper C,Landi F,Landi F,Rolland Y,Sayer AA,Sayer AA,Schneider SM,Sieber SM,Sieber CC,Topinkova E,Topinkova E,Vandewewoude M,Vandewoude M,Visser M,Visser M,Zamboni M;在老年人2(EWGSOP2)和EWGSOP2的欧洲肌肉减少症欧洲工作组写作小组。肌肉减少症:修订了欧洲在定义和诊断方面的共识。年龄老化。 2019年1月1日; 48(1):16-31。 doi:10.1093/aging/afy169。勘误:年龄衰老。 2019年7月1日; 48(4):601。
  • Stout Jr,Smith-Ryan AE,Fukuda DH,Kendall KL,Moon JR,Hoffman JR,Wilson JM,Oliver JS,Mustad VA。钙β-羟基β-β-甲基丁酸(CAHMB)在男性和女性中有和没有耐药训练的影响65+YRS:一项随机的双盲试验试验。 Exp Gerontol。 2013年11月; 48(11):1303-10。 doi:10.1016/j.exger.2013.08.007。 EPUB 2013 8月24日。
  • Cooper R,Hardy R,Bann D,Aihie Sayer A,Ward KA,Adams JE,Kuh D; MRC国家健康与发展科学与数据收集团队调查。从15岁开始的体重指数以及早年的肌肉质量,力量和质量:MRC全国健康与发展调查结果。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2014年10月; 69(10):1253-9。 doi:10.1093/gerona/glu039。 EPUB 2014 3月28日。
  • HolečekM。β-羟基-Beta-beta-methylbutrate补充和骨骼肌在健康和浪费肌肉的情况下。 J病虫肌肉减少肌肉。 2017年8月; 8(4):529-541。 doi:10.1002/jcsm.12208。 Epub 2017 5月10日。评论。
  • He X,Duan Y,Yao K,Li F,Hou Y,Wu G,YinY.β-羟基-β-甲基丁酸,线粒体生物发生和骨骼肌健康。氨基酸。 2016年3月; 48(3):653-664。 doi:10.1007/s00726-015-2126-7。 EPUB 2015 11月14日。评论。
  • Barry BK,Carson RG。对老年人运动控制的阻力训练的后果。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2004年7月; 59(7):730-54。审查。
  • Liu CJ,Latham NK。渐进的抵抗力强度训练可改善老年人的身体机能。 Cochrane数据库Syst Rev. 2009年7月8日;(3):CD002759。 doi:10.1002/14651858.cd002759.pub2。审查。
  • Wandrag L,Brett SJ,Frost G,Hickson M.氨基酸或其代谢物补充的影响对患有疾病或其他肌肉浪费疾病的患者的肌肉浪费:系统评价。 J Hum Nutr饮食。 2015年8月; 28(4):313-30。 doi:10.1111/jhn.12238。 EPUB 2014年5月8日。评论。
  • Morton RW,Murphy KT,McKellar SR,Schoenfeld BJ,Henselmans M,Helms E,Aragon AA,Devries MC,Banfield L,Krieger JW,Phillips SM。蛋白质补充对耐药性训练引起的肌肉质量增长和健康成年人的增益的系统综述,荟萃分析和荟萃回归。 BR J Sports Med。 2018年3月; 52(6):376-384。 doi:10.1136/bjsports-2017-097608。 EPUB 2017年7月11日。评论。 Erratum in:Br J Sports Med。 2020年10月; 54(19):E7。
  • Bear de,Langan A,Dimidi E,Wandrag L,Harridge SDR,Hart N,Connolly B,WhelanK.β-羟基-β-甲基丁酸甲酸酯及其对临床实践中骨骼肌质量和身体功能的影响: -分析。 Am J Clin Nutr。 2019年4月1日; 109(4):1119-1132。 doi:10.1093/ajcn/nqy373。
  • Vukovich MD,Stubbs NB,Bohlken RM。 70岁成年人的身体成分对饮食β-羟基β-甲基丁酸的反应类似于年轻人。 J Nutr。 2001年7月; 131(7):2049-52。
  • Courel-IbáñezJ,Vetrovsky T,Dadova K,PallarésJG,StefflM。除了在老年人的体育锻炼外,还补充了β-羟基-β-β-甲基丁酸(HMB)的健康益处:一项系统的审查。营养。 2019年9月3日; 11(9)。 PII:E2082。 doi:10.3390/nu11092082。
  • Rangel Peniche DB,Raya Giorguli G,Alemán-Mateo H.预测性生物电气阻抗分析方程的准确性,用于估计非高可加西亚老年人样本中阑尾骨骼肌质量。 Arch Gerontol Geriatr。 2015年7月; 61(1):39-43。 doi:10.1016/j.archger.2015.03.007。 EPUB 2015 4月1日。
  • Guralnik JM,Simonsick EM,Ferrucci L,Glynn RJ,Berkman LF,Blazer DG,Scherr PA,Wallace RB。评估下肢功能的短体性能电池:与自我报告的残疾以及死亡率和疗养院入院的预测相关。 J Gerontol。 1994年3月; 49(2):M85-94。
  • Sanchez-Arenas R,Vargas-Alarcon G,Sanchez-Garcia S,Garcia-PeñaC,Gutierrez-Gutierrez L,Grijalva I,Garcia-DomingzA,Juárez-Cedillo T.没有痴呆症(SADEM研究)。 Int J Geriatr Psychiatry。 2014年5月; 29(5):478-88。 doi:10.1002/gps.4030。 EPUB 2013年10月3日。
  • Garber CE,Blissmer B,Deschenes MR,Franklin BA,Lamonte MJ,Lee IM,Nieman DC,Swain DP;美国运动医学学院。美国运动医学学院的位置。在显而易见的成年人中发展和维持心脏呼吸系统,肌肉骨骼和神经运动适应性的运动数量和质量:开处方运动指导。 Med Sci运动练习。 2011年7月; 43(7):1334-59。 doi:10.1249/MSS.0B013E318213FEFB。
  • Nissen S,Sharp RL,Panton L,Vukovich M,Trappe S,Fuller JC Jr. Beta-Hydroxy-Beta-Beta-methylbutyrate(HMB)补充人类中的补充是安全的,可能会降低心血管危险因素。 J Nutr。 2000年8月; 130(8):1937-45。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数25-30 km/m^2
  • 女性的阑尾骨骼肌质量指数≥5.0kg/m^2和男性≥6.0kg/m^2
  • 没有定期运动
  • 非吸烟者
  • 补偿合并症
  • 不消耗营养补品

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至75岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AndreaPPérez,MSC 52 55 5999 1000 EXT 15302 apegueros@gmail.com
联系人:Rebeca S Romero,MSC 52 55 5999 1000 EXT 15224 calinha@prodigy.net.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734951
其他研究ID编号ICMJE 34/20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方墨西哥国家康复研究所Ariadna del Villar Morales
研究赞助商ICMJE墨西哥国家康复研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ariadna D Morales,医学博士国家康复研究所
PRS帐户墨西哥国家康复研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
衰老过程伴随着几种生物学和身体功能的降低,这会影响对幸福感和生活质量的感知。其中,肌肉质量,力量和力量的减少尤其重要,因为它们与心肺功能不良,功能局限性和死亡率相关。肌肉质量指数(MQI)被认为是成年期肌肉功能的关键决定因素。保持肌肉质量的主要治疗方法是力量运动,在某些情况下,使用影响蛋白质代谢的艾滋病(例如β-羟基-beta-beta-甲基丁酯(HMB))(HMB),但有关该主题的证据不一致且不确定。因此,这项研究的主要目的是研究功率/抵抗运动计划和与HMB的口服补充剂是否可以改善成年人老年人的质量质量指数,而与接受单个锻炼计划或口服补充的质量指数相比干涉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化很好其他:电力/抵抗运动计划饮食补充:补充HMB不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 114名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:用β-羟基β-甲基丁酯(HMB)对功率/耐药性运动计划和口服补充的影响对老年人的肌肉质量指数的影响。随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:功率/阻力练习
参加力量/抵抗运动计划的参与者
其他:电力/抵抗运动计划
参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。

主动比较器:HMB口服补充剂
HMB口服补充的参与者
饮食补充:HMB补充
每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®)

实验:功率/抵抗运动 + HMB
联合/抵抗运动计划 + HMB口服补充的参与者
其他:电力/抵抗运动计划
参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。

饮食补充:HMB补充
每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®)

结果措施
主要结果指标
  1. 基线臂肌肉质量指数(MQIARM)的平均变化[时间范围:基线和14周]

    主臂的肌肉质量指数将以手持强度获得的数据计算,并根据公式通过生物阻抗分析获得的瘦肉质量:

    mqiarm =手柄强度(kg) /手臂瘦质量(kg)


  2. 基线腿肌肉质量指数(MQIELG)的平均变化[时间范围:基线和14周]

    主导腿的肌肉质量指数将通过ISOKINETIC获得的数据计算,并根据公式:通过生物阻抗分析获得的瘦质量:

    mqileg =峰值扭矩(NM) /腿瘦质量(kg)



次要结果度量
  1. 基线肌肉力量的平均变化[时间范围:基线和14周]
    肌肉功率将通过在180°/s的等速动力学来确定

  2. 短体性能电池(SPPB)[时间范围:基线和14周]
    短体性能电池尺度,范围0-12。分数越高,身体表现越好

  3. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和14周]
    EUROQOL-5D(5维)等级;水平越低(1-3),健康状态越好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至75岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 体重指数25-30 km/m^2
  • 女性的阑尾骨骼肌质量指数≥5.0kg/m^2和男性≥6.0kg/m^2
  • 没有定期运动
  • 非吸烟者
  • 补偿合并症
  • 不消耗营养补品

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AndreaPPérez,MSC 52 55 5999 1000 EXT 15302 apegueros@gmail.com
联系人:Rebeca S Romero,MSC 52 55 5999 1000 EXT 15224 calinha@prodigy.net.mx

赞助商和合作者
墨西哥国家康复研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ariadna D Morales,医学博士国家康复研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月2日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 基线臂肌肉质量指数(MQIARM)的平均变化[时间范围:基线和14周]
    主臂的肌肉质量指数将通过手动握力强度获得的数据计算,并根据公式通过生物阻抗分析获得的瘦质量:mqiarm =手柄强度(kg) /手臂瘦肉质量(kg)
  • 基线腿肌肉质量指数(MQIELG)的平均变化[时间范围:基线和14周]
    主体腿的肌肉质量指数将通过Isokinetic获得的数据计算,并根据配方:Mqileg =峰值扭矩(NM) /腿瘦质量(kg)获得生物阻抗分析获得的瘦质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 基线肌肉力量的平均变化[时间范围:基线和14周]
    肌肉功率将通过在180°/s的等速动力学来确定
  • 短体性能电池(SPPB)[时间范围:基线和14周]
    短体性能电池尺度,范围0-12。分数越高,身体表现越好
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和14周]
    EUROQOL-5D(5维)等级;水平越低(1-3),健康状态越好
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过运动和HMB口服补充的肌肉质量指数改善老年人
官方标题ICMJE用β-羟基β-甲基丁酯(HMB)对功率/耐药性运动计划和口服补充的影响对老年人的肌肉质量指数的影响。随机对照试验
简要摘要衰老过程伴随着几种生物学和身体功能的降低,这会影响对幸福感和生活质量的感知。其中,肌肉质量,力量和力量的减少尤其重要,因为它们与心肺功能不良,功能局限性和死亡率相关。肌肉质量指数(MQI)被认为是成年期肌肉功能的关键决定因素。保持肌肉质量的主要治疗方法是力量运动,在某些情况下,使用影响蛋白质代谢的艾滋病(例如β-羟基-beta-beta-甲基丁酯(HMB))(HMB),但有关该主题的证据不一致且不确定。因此,这项研究的主要目的是研究功率/抵抗运动计划和与HMB的口服补充剂是否可以改善成年人老年人的质量质量指数,而与接受单个锻炼计划或口服补充的质量指数相比干涉。
详细说明

研究设计:这是一项为期14周的随机对照试验。 114名参与者将从美国国家康复研究所(NIR)的医疗服务中招募。

参与者:成年人在65-75岁之间,体重指数在25-30 kg/m^2之间,久坐,非吸烟者,具有补偿合并症,并且将不食用营养补充剂。患有无补偿代谢疾病的参与者,跌倒的高风险(用tinetti量表进行评估),脆弱综合征和B2-肾上腺素能激动剂,糖皮质激素,利尿剂或外周血管降低剂使用者将不会被招募。

干预:参与者将被随机分为1)功率/抵抗运动计划(GEX),2)口服1.5 g/天的HMB(GHMB)(GHMB)或3)功率/抵抗运动计划 + HMB组(GEXHMB),并具有计算机生成的HMB组(GEXHMB)随机数。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动技能,灵活性,耐力以及更加重视最大的力量和力量。每个训练课程都将包括15分钟的热身,40至60分钟的功率/阻力训练,神经肌肉和有氧运动以及15分钟的冷静。根据美国运动医学学院培训进步模型的建议,将进行3天/周的功率/阻力和神经肌肉训练,每周2-5套,5-15次重复;有氧运动将每周2天进行。所有练习将以中等强度进行,并将在NIR运动医学治疗健身房进行。

用HMB进行口服补充剂将来自液态的商业聚合物配方(SuseAdvanced®,230 mL);补充摄入量为1瓶/天。无论干预如何,所有患者都将受到运动医学医师和营养学家的监测,以促进依从性治疗。

肌肉质量指数(MQI)将从下肢的等速元计(60°/s)的肌肉强度(在60°/s下)和上肢的手工测量学获得。上肢和下肢的瘦节质量将通过3频电子生物阻抗分析确定。 MQI将从肌肉力量除以肌肉质量的肌肉力量计算。

下肢肌肉力量将通过在180°/s的等速动力学来确定,身体表现将通过短体性能(SPPB)评估,生活质量感知将由Euroqol-5D问卷进行评估。作为参与者安全措施的一部分,将通过实验室测试(肝酶剖面和一般尿液检查)来监测肝功能,该实验室将在NIR实验室进行。

对于每个参与者,研究长度将为14周,为GEX和GEXHMB组进行61个运动课程,以及为GHMB和GEXHMB组的98天口服补充。研究的开始对应于锻炼和/或补充摄入量的第1天的第1节。初步评估将在干预开始前5天进行,而最终评估将在随访的14周结束时(干预最后一天之后2天)进行。数据将由对参与者分配的研究调查人员记录。

比较:比较组将获得强度/耐药性运动计划或HMB口服补充的独特干预措施。

结果:主要结果是上肢和下肢MQI平均变化。次要结果是肌肉力量,身体性能和与健康相关的生活质量的平均变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE老化很好
干预ICMJE
  • 其他:电力/抵抗运动计划
    参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。
  • 饮食补充:HMB补充
    每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:功率/阻力练习
    参加力量/抵抗运动计划的参与者
    干预:其他:权力/抵抗运动计划
  • 主动比较器:HMB口服补充剂
    HMB口服补充的参与者
    干预:饮食补充:补充HMB
  • 实验:功率/抵抗运动 + HMB
    联合/抵抗运动计划 + HMB口服补充的参与者
    干预措施:
    • 其他:电力/抵抗运动计划
    • 饮食补充:HMB补充
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数25-30 km/m^2
  • 女性的阑尾骨骼肌质量指数≥5.0kg/m^2和男性≥6.0kg/m^2
  • 没有定期运动
  • 非吸烟者
  • 补偿合并症
  • 不消耗营养补品

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至75岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AndreaPPérez,MSC 52 55 5999 1000 EXT 15302 apegueros@gmail.com
联系人:Rebeca S Romero,MSC 52 55 5999 1000 EXT 15224 calinha@prodigy.net.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04734951
其他研究ID编号ICMJE 34/20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方墨西哥国家康复研究所Ariadna del Villar Morales
研究赞助商ICMJE墨西哥国家康复研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ariadna D Morales,医学博士国家康复研究所
PRS帐户墨西哥国家康复研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素