病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
老化很好 | 其他:电力/抵抗运动计划饮食补充:补充HMB | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 114名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 用β-羟基β-甲基丁酯(HMB)对功率/耐药性运动计划和口服补充的影响对老年人的肌肉质量指数的影响。随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:功率/阻力练习 参加力量/抵抗运动计划的参与者 | 其他:电力/抵抗运动计划 参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。 |
主动比较器:HMB口服补充剂 HMB口服补充的参与者 | 饮食补充:HMB补充 每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®) |
实验:功率/抵抗运动 + HMB 联合/抵抗运动计划 + HMB口服补充的参与者 | 其他:电力/抵抗运动计划 参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。 饮食补充:HMB补充 每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®) |
主臂的肌肉质量指数将以手持强度获得的数据计算,并根据公式通过生物阻抗分析获得的瘦肉质量:
mqiarm =手柄强度(kg) /手臂瘦质量(kg)
主导腿的肌肉质量指数将通过ISOKINETIC获得的数据计算,并根据公式:通过生物阻抗分析获得的瘦质量:
mqileg =峰值扭矩(NM) /腿瘦质量(kg)
符合研究资格的年龄: | 65年至75岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:AndreaPPérez,MSC | 52 55 5999 1000 EXT 15302 | apegueros@gmail.com | |
联系人:Rebeca S Romero,MSC | 52 55 5999 1000 EXT 15224 | calinha@prodigy.net.mx |
首席研究员: | Ariadna D Morales,医学博士 | 国家康复研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过运动和HMB口服补充的肌肉质量指数改善老年人 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用β-羟基β-甲基丁酯(HMB)对功率/耐药性运动计划和口服补充的影响对老年人的肌肉质量指数的影响。随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 衰老过程伴随着几种生物学和身体功能的降低,这会影响对幸福感和生活质量的感知。其中,肌肉质量,力量和力量的减少尤其重要,因为它们与心肺功能不良,功能局限性和死亡率相关。肌肉质量指数(MQI)被认为是成年期肌肉功能的关键决定因素。保持肌肉质量的主要治疗方法是力量运动,在某些情况下,使用影响蛋白质代谢的艾滋病(例如β-羟基-beta-beta-甲基丁酯(HMB))(HMB),但有关该主题的证据不一致且不确定。因此,这项研究的主要目的是研究功率/抵抗运动计划和与HMB的口服补充剂是否可以改善成年人老年人的质量质量指数,而与接受单个锻炼计划或口服补充的质量指数相比干涉。 | ||||||||
详细说明 | 研究设计:这是一项为期14周的随机对照试验。 114名参与者将从美国国家康复研究所(NIR)的医疗服务中招募。 参与者:成年人在65-75岁之间,体重指数在25-30 kg/m^2之间,久坐,非吸烟者,具有补偿合并症,并且将不食用营养补充剂。患有无补偿代谢疾病的参与者,跌倒的高风险(用tinetti量表进行评估),脆弱综合征和B2-肾上腺素能激动剂,糖皮质激素,利尿剂或外周血管降低剂使用者将不会被招募。 干预:参与者将被随机分为1)功率/抵抗运动计划(GEX),2)口服1.5 g/天的HMB(GHMB)(GHMB)或3)功率/抵抗运动计划 + HMB组(GEXHMB),并具有计算机生成的HMB组(GEXHMB)随机数。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动技能,灵活性,耐力以及更加重视最大的力量和力量。每个训练课程都将包括15分钟的热身,40至60分钟的功率/阻力训练,神经肌肉和有氧运动以及15分钟的冷静。根据美国运动医学学院培训进步模型的建议,将进行3天/周的功率/阻力和神经肌肉训练,每周2-5套,5-15次重复;有氧运动将每周2天进行。所有练习将以中等强度进行,并将在NIR运动医学治疗健身房进行。 用HMB进行口服补充剂将来自液态的商业聚合物配方(SuseAdvanced®,230 mL);补充摄入量为1瓶/天。无论干预如何,所有患者都将受到运动医学医师和营养学家的监测,以促进依从性治疗。 肌肉质量指数(MQI)将从下肢的等速元计(60°/s)的肌肉强度(在60°/s下)和上肢的手工测量学获得。上肢和下肢的瘦节质量将通过3频电子生物阻抗分析确定。 MQI将从肌肉力量除以肌肉质量的肌肉力量计算。 下肢肌肉力量将通过在180°/s的等速动力学来确定,身体表现将通过短体性能(SPPB)评估,生活质量感知将由Euroqol-5D问卷进行评估。作为参与者安全措施的一部分,将通过实验室测试(肝酶剖面和一般尿液检查)来监测肝功能,该实验室将在NIR实验室进行。 对于每个参与者,研究长度将为14周,为GEX和GEXHMB组进行61个运动课程,以及为GHMB和GEXHMB组的98天口服补充。研究的开始对应于锻炼和/或补充摄入量的第1天的第1节。初步评估将在干预开始前5天进行,而最终评估将在随访的14周结束时(干预最后一天之后2天)进行。数据将由对参与者分配的研究调查人员记录。 比较:比较组将获得强度/耐药性运动计划或HMB口服补充的独特干预措施。 结果:主要结果是上肢和下肢MQI平均变化。次要结果是肌肉力量,身体性能和与健康相关的生活质量的平均变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 老化很好 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至75岁(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04734951 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 34/20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 墨西哥国家康复研究所Ariadna del Villar Morales | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 墨西哥国家康复研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 墨西哥国家康复研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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老化很好 | 其他:电力/抵抗运动计划饮食补充:补充HMB | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 114名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 用β-羟基β-甲基丁酯(HMB)对功率/耐药性运动计划和口服补充的影响对老年人的肌肉质量指数的影响。随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:功率/阻力练习 参加力量/抵抗运动计划的参与者 | 其他:电力/抵抗运动计划 参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。 |
主动比较器:HMB口服补充剂 HMB口服补充的参与者 | 饮食补充:HMB补充 每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®) |
实验:功率/抵抗运动 + HMB 联合/抵抗运动计划 + HMB口服补充的参与者 | 其他:电力/抵抗运动计划 参与者将在14周内完成功率/阻力计划。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动能力,灵活性,耐力以及更加重视最大力量和力量。强度将根据估计的重复对故障进行设置。 饮食补充:HMB补充 每日口服添加237 mL的聚合物营养配方,添加了1.5 g HMB(SuseAdvance®) |
主臂的肌肉质量指数将以手持强度获得的数据计算,并根据公式通过生物阻抗分析获得的瘦肉质量:
mqiarm =手柄强度(kg) /手臂瘦质量(kg)
主导腿的肌肉质量指数将通过ISOKINETIC获得的数据计算,并根据公式:通过生物阻抗分析获得的瘦质量:
mqileg =峰值扭矩(NM) /腿瘦质量(kg)
符合研究资格的年龄: | 65年至75岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:AndreaPPérez,MSC | 52 55 5999 1000 EXT 15302 | apegueros@gmail.com | |
联系人:Rebeca S Romero,MSC | 52 55 5999 1000 EXT 15224 | calinha@prodigy.net.mx |
首席研究员: | Ariadna D Morales,医学博士 | 国家康复研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过运动和HMB口服补充的肌肉质量指数改善老年人 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用β-羟基β-甲基丁酯(HMB)对功率/耐药性运动计划和口服补充的影响对老年人的肌肉质量指数的影响。随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 衰老过程伴随着几种生物学和身体功能的降低,这会影响对幸福感和生活质量的感知。其中,肌肉质量,力量和力量的减少尤其重要,因为它们与心肺功能不良,功能局限性和死亡率相关。肌肉质量指数(MQI)被认为是成年期肌肉功能的关键决定因素。保持肌肉质量的主要治疗方法是力量运动,在某些情况下,使用影响蛋白质代谢的艾滋病(例如β-羟基-beta-beta-甲基丁酯(HMB))(HMB),但有关该主题的证据不一致且不确定。因此,这项研究的主要目的是研究功率/抵抗运动计划和与HMB的口服补充剂是否可以改善成年人老年人的质量质量指数,而与接受单个锻炼计划或口服补充的质量指数相比干涉。 | ||||||||
详细说明 | 研究设计:这是一项为期14周的随机对照试验。 114名参与者将从美国国家康复研究所(NIR)的医疗服务中招募。 参与者:成年人在65-75岁之间,体重指数在25-30 kg/m^2之间,久坐,非吸烟者,具有补偿合并症,并且将不食用营养补充剂。患有无补偿代谢疾病的参与者,跌倒的高风险(用tinetti量表进行评估),脆弱综合征和B2-肾上腺素能激动剂,糖皮质激素,利尿剂或外周血管降低剂使用者将不会被招募。 干预:参与者将被随机分为1)功率/抵抗运动计划(GEX),2)口服1.5 g/天的HMB(GHMB)(GHMB)或3)功率/抵抗运动计划 + HMB组(GEXHMB),并具有计算机生成的HMB组(GEXHMB)随机数。锻炼计划将包括训练,以提高肌肉力量,神经运动技能,灵活性,耐力以及更加重视最大的力量和力量。每个训练课程都将包括15分钟的热身,40至60分钟的功率/阻力训练,神经肌肉和有氧运动以及15分钟的冷静。根据美国运动医学学院培训进步模型的建议,将进行3天/周的功率/阻力和神经肌肉训练,每周2-5套,5-15次重复;有氧运动将每周2天进行。所有练习将以中等强度进行,并将在NIR运动医学治疗健身房进行。 用HMB进行口服补充剂将来自液态的商业聚合物配方(SuseAdvanced®,230 mL);补充摄入量为1瓶/天。无论干预如何,所有患者都将受到运动医学医师和营养学家的监测,以促进依从性治疗。 肌肉质量指数(MQI)将从下肢的等速元计(60°/s)的肌肉强度(在60°/s下)和上肢的手工测量学获得。上肢和下肢的瘦节质量将通过3频电子生物阻抗分析确定。 MQI将从肌肉力量除以肌肉质量的肌肉力量计算。 下肢肌肉力量将通过在180°/s的等速动力学来确定,身体表现将通过短体性能(SPPB)评估,生活质量感知将由Euroqol-5D问卷进行评估。作为参与者安全措施的一部分,将通过实验室测试(肝酶剖面和一般尿液检查)来监测肝功能,该实验室将在NIR实验室进行。 对于每个参与者,研究长度将为14周,为GEX和GEXHMB组进行61个运动课程,以及为GHMB和GEXHMB组的98天口服补充。研究的开始对应于锻炼和/或补充摄入量的第1天的第1节。初步评估将在干预开始前5天进行,而最终评估将在随访的14周结束时(干预最后一天之后2天)进行。数据将由对参与者分配的研究调查人员记录。 比较:比较组将获得强度/耐药性运动计划或HMB口服补充的独特干预措施。 结果:主要结果是上肢和下肢MQI平均变化。次要结果是肌肉力量,身体性能和与健康相关的生活质量的平均变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 老化很好 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至75岁(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04734951 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 34/20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 墨西哥国家康复研究所Ariadna del Villar Morales | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 墨西哥国家康复研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 墨西哥国家康复研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |